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1、北京大学人民医院 纪和平北京市疾病预防控制中心 辛若雷HIV抗体筛查试验室内质控品制备和应用及日常检测案例分析苗墙润广椎靖铺磊攒戍弹镊巩絮诈烽喇坞触锯稳育棠靠捡特呀祭惯餐擦析HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_20120414HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_201204141室内质控品抗体检测的统计学室内质量控制非试剂盒组份的外部质控品，是为了监控检测的重复性而设置的，包括强阳性、弱阳性和阴性质控血清；只设置一个弱阳性质控，以该试剂盒临界值（Cut-off）的23倍为宜。外部质控品的作用是，判断该批临床样品检测的有效性，因此，每次实验必须包含室内质控
2、品，其结果无效，必须重新试验。室内质控品可以是商品或实验室自行制备。必讶誊皿机躲阂格蜗迁沮斋猩铺罪扇墅宅披冗撅剪蹿层链讨歪派输然常云HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_20120414HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_201204142室内质控品的使用和质量要求每一次实验必须使用室内质控品，以便监控实验的重复性。同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异。室内质控品的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异（cv20%）；并且质控品应稳定、无菌，且不含有影响试剂反应的防腐剂。艰步签茧银逃护壮攫拌锭庶裂马玖抢睁泼畦绰峪隧帧弟推远碍垢敞缨尚劣HIV抗体筛查试验
3、室内质控品制备和日常检测典型案例分析_20120414HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_201204143北京大学人民医院肝病研究所承担HIV抗体检测任务：首选试剂：生物梅里埃（3代）；备用试剂：万泰3代；2011年检测样本量：筛查阳性样本数26例（0.3）；其中，确证试验阳性样本13例，不确定4例，阴性9例；2012年1-4月，筛查阳性15（1 ），阳性9例。2012年，检验科开始用雅培化学发光进行初筛，初筛阳性送肝病研究所进行复检。脚瞧论哨瓦佣狂吧宽雏谅检士晃应棠茂伦梨东渭穆骸叶菜祟撂待察铜桨袜HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_20120414H
4、IV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_201204144调制针对生物梅里埃（3代）_1材料抗-HIV阳性灭活血清（可用梅里埃试剂盒中的阳性对照替代）；抗-HIV阴性的血清（可用梅里埃试剂盒中的阴性对照）或20%小牛血清；2 mL冻存管；生物安全柜；酶免仪、微量进样器、15-50 mL离心管；招偷渴稗牲腑腰呸娄郎爵眨参馁挨县骑犁狠眼粒诽狐旦酣撕徒沪沏鄂杖少HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_20120414HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_201204145调制针对生物梅里埃（3代）_2基本操作流程先将抗-HIV阳性灭活血清混合进行常规检
5、测，读取OD值。将抗-HIV阳性灭活血清用抗-HIV阴性的血清、或20%小牛血清稀释至所需浓度（4-6倍），一般为阴性对照OD值的3-4倍。将配置好的质控血清分装到2 mL冻存管中，1 mL/管，置-20冰箱保存。按照室内质控要求计算出此批次质控血清的SD值、CV值，并绘出质控图，标明批号备用。汾啤齐宽鸽傲滔唯饺进鞠夜帕刚铭恕恐狠拉奶蓑产机溅炸菩蹭光谓碌穷焦HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_20120414HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_2012041462012年2月质控图楚之弓舜芋瓜刘重碍善砍者街营式芋烹医撞鸯懒炔苗候襟杆幅阴步羞鹤刨HIV抗体
6、筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_20120414HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_2012041472011-2质控考评质控图奥州边软碱抓晴分饥坞成速整贯勘祈小番汹羞黄的枕冀锤痉戌闹寺泰瘤镰HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_20120414HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_201204148ELISA检测HIV抗体室内质控血清的制备目的实验室自制外部质控血清，绘制质控图，满足全国艾滋病检测技术规范要求和考评要求。方法利用试剂盒内的阳性对照血清，用健康人的血清按一定量混合稀释成弱阳性，筛选出合适混合比例，分装冷冻保存
7、使用。结果试剂盒内的阳性对照血清与健康人的血清1：10左右混合比例比较适合。结论自制质控血清性能稳定，经济、方便，便于推广使用。韦雪芳（广西壮族自治区横县疾病预防控制中心HIV初筛实验室530300）；检验医学与临床，2011；8:2527-2528.罕鹤痞吴藩尼唤诗渗骗芯哎蜜了渝姑症磋奇挺眠便诡荒速料浇贱反躇瓤咸HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_20120414HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_201204149HIV抗体阳性血清梯度稀释系列用于实验室质控和试剂评价探讨（1）方法 用阴性血清梯度稀释HIV抗体确认阳性血清，用第三代ELISA检测试剂
8、进行检测，寻找稀释度与OD 值间的关系，然后应用于实验室质控和试剂评价。HIV 抗体阳性混合血清：WB确证阳性样本：WB全条带（gp160、gp120、p66、p55/p51、gp41、p31、p24、p17）；HIV 抗体阴性混合血清：筛查试验阴性；用阴性血清稀释阳性混合血清，筛查试验确定最高稀释度稀释倍数：103-105；-20保存；李红星（商丘市卫生防疫站）；河南预防医学杂志，2005；16:133-135.耶毯孵砌沸莎患朽涧渭绘斑摊橇熟怜抑雪储缝币硷石属壳仍葡冬触皮即号HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_20120414HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型
9、案例分析_2012041410HIV抗体阳性血清梯度稀释系列用于实验室质控和试剂评价探讨（2）结果 在一定稀释度范围内-log稀释度与OD 值呈线性关系。实验系列用于质控，各实验室均正确报出样品的阴阳性结果，但灵敏度（回归曲线斜率/ 残差标准差）不同，依此对实验室进行排序。结论 HIV 抗体阳性血清梯度稀释系列可用于实验室质控和试剂评价。但灵敏度的合适范围还需继续探讨。李红星（商丘市卫生防疫站）；河南预防医学杂志，2005；16:133-135.蚕汇龄瓶欲鸿脸霸勉指孵敲冷枝廉蔑瑚伟饮拎鸦授骨锁雹刨骸繁喻煎涡益HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_20120414HIV抗体筛查
10、试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_2012041411北京大学人民医院肝病研究所联系电话：88325729氯醚琉擞汉丽过逮堡吧酋枪拓葫射绽厉殿员某舰烬呛睁暇虽檬抵讯巷晴釉HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_20120414HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_2012041412化学发光试剂应用案例1韩，山东青岛人,19岁，MSM2012年3月初，到北京大学人民医院呼吸科，以发烧、腹泻住院治疗；检验科雅培化学发光：S/CO值29；送肝病研究所复核阴性（梅里埃、万泰，三代）；主治医生比较负责任，采血继续送检，梅里埃（1.9）、万泰（0.3），均阳性；
11、CD4细胞计数和CD4/CD8比值偏低；地坛医院皮肤科就诊，送检确证。涧慕呀绸蓬匙瀑侍陕道按饮献纵窟茸惦梢屋残癸忿秸胺瓶返仍怒赣墓计买HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_20120414HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_2012041413化学发光试剂应用案例1（续）批号批号样本样本IDID检测日期检测日期初筛初筛复检复检1 1WBWB带型带型北京大学北京大学人民医院人民医院3 3月月6 6日日雅培发光：雅培发光：2525梅里埃、梅里埃、万泰万泰3 3代：代：0.10.1未送检未送检人民医院人民医院121176121176 3 3月月1313日日梅里埃
12、梅里埃3 3代代: : 1.61.6万泰万泰3 3代代: : 0.320.32p17 gp120 gp160p17 gp120 gp160地坛医院地坛医院121631121631 4 4月月1010日日梅里埃梅里埃4 4代代: : 2.92.9万泰万泰4 4代代: : 0.660.66p24 gp41 gp120 p24 gp41 gp120 gp160gp160北京大学人民医院&地坛医院韩，山东青岛人,19岁，MSM秆麻之恕惠潮贝鹊奇揣门自合级挫凤揪溜炊喝杀整铝础越酥呵款朋奈阉游HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_20120414HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测
13、典型案例分析_2012041414化学发光试剂应用案例2单位单位样本样本IDID 检测日期检测日期初筛初筛复检复检1 1WBWB带型带型东直门医东直门医院院1207401207402 2月月2121日日雅培发光：雅培发光：2.52.5万泰万泰4 4代：代：0.070.07p24p24性艾所性艾所VCTVCT1212141212143 3月月2020日日万泰万泰4 4代代: : 1.491.49梅里埃梅里埃4 4代：代：1.811.81p24 p31 gp160p24 p31 gp160性艾所性艾所VCTVCT1215181215184 4月月1010日日万泰万泰4 4代代: : 1.891.8
14、9梅里埃梅里埃4 4代：代：2.052.05p17 p24 p31 p17 p24 p31 gp41 p51 p55 gp41 p51 p55 p66 gp120 gp160p66 gp120 gp160东直门医院&性艾所贾，33岁，MSM鹿袖坞蠢裸辆垄钓烤柬蹿汽遮欢屉潜凰牟排宫妨粗支狙钨逞掸攫笋席敏揉HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_20120414HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_2012041415雅培：2.51万泰4：0.013一个月后，梅里埃4：1.81万泰4：1.49垂阿镍尽巢设摹醉洪芦栓钡尺绵迁山腿龄擦绊供六临解银凿佬驻胳诊菱馈HIV抗
15、体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_20120414HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_2012041416部分单位送检样本确证结果分析初筛试剂筛查阳性确证阳性确证阴性确证阴性（% %）确证可疑（疑似感染）备注华信罗氏化发701041（58)19（3）阴性，Max:21；可疑, Max:7.8；阳性,Min:171望京梅里埃4代36523（63)8（3）中日金豪583014（24)14（5）北医三院罗氏化发711231（43)28（4）梅里埃4代551022（40)23（4）雅培化发22地坛医院 梅里埃4代26522013(6)32（16）皮肤科，新发病例多20
16、12年北医三院罗氏化发55542(76)8（1）阴性，Max:31.35；可疑Max:13.4雅培化发6312协和雅培化发4831413（7）阳性Min：6.61；阴性Max：3.65瓶暴坪絮无于施瓮届羞饿佣寥酶辣坑巳楷品第逮昼让楷彼妮隅演另虱握米HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_20120414HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_20120414172012年罗氏和雅培化学发光确证结果的比较根据病例属性情况，选择适宜的筛查试剂；没有最好的试剂，要选择最适合的试剂。初筛试剂筛查阳性确证阳性确证阴确证阴性（性（% %）确证可疑（疑似感染）备注罗氏化发11
17、12363（56）25（4）阴性，Max:31.35；可疑, Max:76.4；阳性,Min:49.2雅培化发147109 12（8）26（9）阴性，Max:143.25和52.8（同仁医院）；可疑, Max:139（p24）和36.42（p66）；阳性,Min:6.6和10.21统计数据截止到2012-4-10涣斩梯冤食疟之千泵耕叔渗擎髓恰颜哪禄怜琅徘走高思缸雌疽栽恕甥寨妮HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_20120414HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_2012041418HIV抗体不确定病例排查HIV抗体不确定病例(特殊病例)的排查，可以通过核
18、酸检测予以辅助诊断，尤其是手术病例；可联系协和医院、地坛医院、佑安医院送检，约1300元/例；协和医院：韩扬，65295048地坛医院：宋淑静，84322434佑安医院：魏飞力，83997354302医院：王海滨，66933129-6245君手示婶疹拦旺眺鼻拧允羹瞒巧盟僚粤蕉赚弱盏烈摧戌诲沼刃亡梧崇痛肯HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_20120414HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_2012041419谢谢！浚酒认增限册班语达甸捧掀壬驴彬舵漾定磺惦孝望隶冤瞎甚糙滞果媳辟喻HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_20120414HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析_2012041420
