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1、中药、天然药物注册技术要求及分析（药学部分）中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿） 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。进口药品申请、补充申请和再注册申请。中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿）新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申新药申请，是指未曾在中
2、国境内上市销售的药品的注册申新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。的药品注册按照新药申请程序申报。的药品注册按照新药申请程序申报。的药品注册按照新药申请程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已
3、经颁布正式标准的药品的注册申请。正式标准的药品的注册申请。正式标准的药品的注册申请。正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。的注册申请。的注册申请。的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内
4、容的注册经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。申请。申请。申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。继续生产或进口该药品的注册申请。继续生产或进口该药品的注册申请。继续生产或进口该药品的注册申请。中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册
5、管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿） 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。 采用新技术、新方法和新材料，可以提高药品采用新技术、新方法和新材料，可以提高药品采用新技术、新方法和新材料，可以提高药品采用新技术、新方法和新材料，可以提高药品质量，减少毒副反应，降低成本，且与
6、原剂型比质量，减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比质量，减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比质量，减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。较有明显优势的改剂型除外。较有明显优势的改剂型除外。较有明显优势的改剂型除外。 中药保护品种申请受理之日起，暂停受理该品中药保护品种申请受理之日起，暂停受理该品中药保护品种申请受理之日起，暂停受理该品中药保护品种申请受理之日起，暂停受理该品种的仿制申请。种的仿制申请。种的仿制申请。种的仿制申请。中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿）药
7、品注册管理办法（征求意见稿） 国家食品药品监督管理局根据申请人提国家食品药品监督管理局根据申请人提 供的研究数据，对药品的安全性、有效性供的研究数据，对药品的安全性、有效性 和质量可控性进行系统评价，对上市价值和质量可控性进行系统评价，对上市价值 和风险进行评估，在此基础上决定是否同和风险进行评估，在此基础上决定是否同 意该药品上市。意该药品上市。中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿） 药物临床前研究应当参照国家食品药品监药物临床前研究应当参照国家食品药品监督管
8、理局发布的有关技术指导原则进行。督管理局发布的有关技术指导原则进行。 申请人采用其他评价方法和技术进行试验申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的资料。的，应当提交证明其科学性的资料。中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿） 仿制药申请，根据评价需要进行临床试验。需仿制药申请，根据评价需要进行临床试验。需仿制药申请，根据评价需要进行临床试验。需仿制药申请，根据评价需要进行临床试验。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床要用工艺和标准控制
9、药品质量的，应当进行临床要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验。试验。试验。试验。 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化的，应当进行临床试验。化的，应当进行临床试验。化的，应当进行临床试验。化的，应当进行临床试验。中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿） 国家食品药品监督管理局对下列申请可以
10、实行特殊国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：审批：审批：审批：n n未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；n n未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制未在国内外获准上市
11、的化学原料药及其制剂、生物制未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；品；品；品；n n用于治疗艾滋病的新药；用于治疗艾滋病的新药；用于治疗艾滋病的新药；用于治疗艾滋病的新药；n n优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；n n治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；n n突发事件应急所必需的药品
12、。突发事件应急所必需的药品。突发事件应急所必需的药品。突发事件应急所必需的药品。中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿） 药品的现场生产检查是指根据确定的生产工药品的现场生产检查是指根据确定的生产工艺，对三批样品的艺，对三批样品的批量批量生产过程进行现场检查。生产过程进行现场检查。中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿） 补充申请补充
13、申请补充申请补充申请 申请人应当参照相关技术指导原则，对其变更申请人应当参照相关技术指导原则，对其变更申请人应当参照相关技术指导原则，对其变更申请人应当参照相关技术指导原则，对其变更影响产品质量的程度进行评估，并选择补充申请影响产品质量的程度进行评估，并选择补充申请影响产品质量的程度进行评估，并选择补充申请影响产品质量的程度进行评估，并选择补充申请的途径的途径的途径的途径 中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿） 在新药审批期间，在新药审批期间，在新药审批期间，在
14、新药审批期间，新药的注册分类和技术要求新药的注册分类和技术要求新药的注册分类和技术要求新药的注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。变化。变化。变化。在新药审批期间，在新药审批期间，在新药审批期间，在新药审批期间，其注册分类和技术要求其注册分类和技术要求其注册分类和技术要求其注册分类和技术要求不因不因不因不因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在国内药品生产
15、企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市而发生变化。我国获准上市而发生变化。我国获准上市而发生变化。我国获准上市而发生变化。中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康中药、天然药物注册技术要求中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康药学研究涉及的方面药学研究涉及的方面l l制备工艺制备工艺l l质量标准质量标准l l稳定性稳定性l l对照品对照品中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康一、制备工艺的研究一、制备工艺的研究中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康（一）原料的前处理（一）原料的前处理1 1、原料的鉴定与检验、原料的鉴定与检验、原料的鉴
16、定与检验、原料的鉴定与检验 原料的鉴原料的鉴原料的鉴原料的鉴定定定定是一切中药研究、生产至关重要的是一切中药研究、生产至关重要的是一切中药研究、生产至关重要的是一切中药研究、生产至关重要的第一步，是保证中药制剂质量的前提。第一步，是保证中药制剂质量的前提。第一步，是保证中药制剂质量的前提。第一步，是保证中药制剂质量的前提。n n 鉴定与检验的依据鉴定与检验的依据鉴定与检验的依据鉴定与检验的依据n n药典标准药典标准药典标准药典标准n n部、局颁布的药品标准部、局颁布的药品标准部、局颁布的药品标准部、局颁布的药品标准n n省、自治区、直辖市颁布的药品标准省、自治区、直辖市颁布的药品标准省、自治区
17、、直辖市颁布的药品标准省、自治区、直辖市颁布的药品标准中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康原料的前处理原料的前处理2、对特殊原料的要求、对特殊原料的要求批准文号管理的原料批准文号管理的原料批准文号管理的原料批准文号管理的原料 提供购货发票、生产资质提供购货发票、生产资质提供购货发票、生产资质提供购货发票、生产资质证明等证明等证明等证明等 毒性药材毒性药材毒性药材毒性药材 提供自检报告提供自检报告提供自检报告提供自检报告源自濒危物种的药材源自濒危物种的药材源自濒危物种的药材源自濒危物种的药材 注意来源的合法性和生产注意来源的合法性和生产注意来源的合法性和生产注意来源的合法性和生产
18、的可持续性的可持续性的可持续性的可持续性中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康国家重点保护野生药材物种名录共收载了野国家重点保护野生药材物种名录共收载了野生药材物种生药材物种7676种，涉及中药材种，涉及中药材4343种。种。 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊胆、穿山虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊胆、穿山虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊胆、穿山虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄
19、连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、关黄柏、血竭、川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、关黄柏、血竭、川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、关黄柏、血竭、川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、关黄柏、血竭、川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、蓉、秦艽、细辛
20、、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。其中虎骨、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。其中虎骨、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。其中虎骨、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。其中虎骨、豹骨已被禁用豹骨已被禁用豹骨已被禁用豹骨已被禁用。中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康原料的前处理原料的前处理2、药材的炮制与加工药材的炮制与加工n n净制净制n n切制切制n n炮炙炮炙n n粉碎粉碎中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康（二）剂型（二）剂型的的选择选择1 1、剂型研究的意义、剂型研究的意义 剂型是药物应用的
21、必要形式。药物必须制剂型是药物应用的必要形式。药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。成适宜的剂型才能用于临床。 中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康剂型剂型的的选择选择2 2、剂型选择、剂型选择的依据的依据总体原则总体原则应全面考虑与药品安全性、有效性、质量可控性应全面考虑与药品安全性、有效性、质量可控性应全面考虑与药品安全性、有效性、质量可控性应全面考虑与药品安全性、有效性、质量可控性等相关的各种因素。等相关的各种因素。等相关的各种因素。等相关的各种因素。三效：高效、速效、长效三效：高效、速效、长效三效：高效、速效、长效三效：高效、速效、长效 三小：剂量小、毒性小、副作用小三小
22、：剂量小、毒性小、副作用小三小：剂量小、毒性小、副作用小三小：剂量小、毒性小、副作用小 五方便：生产、运输、贮藏、携带、使用方便五方便：生产、运输、贮藏、携带、使用方便五方便：生产、运输、贮藏、携带、使用方便五方便：生产、运输、贮藏、携带、使用方便中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康剂型剂型的的选择选择选择依据选择依据l根据临床需要及用药对象根据临床需要及用药对象l根据药物性质及处方剂量根据药物性质及处方剂量l根据药物的安全性和生物学特性根据药物的安全性和生物学特性l考虑其他因素考虑其他因素目前医药工业发展的整体技术水平、设备条件目前医药工业发展的整体技术水平、设备条件目前医药
23、工业发展的整体技术水平、设备条件目前医药工业发展的整体技术水平、设备条件生产单位的技术水平和生产条件生产单位的技术水平和生产条件生产单位的技术水平和生产条件生产单位的技术水平和生产条件市场需求市场需求市场需求市场需求中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康剂型剂型的的选择选择3 3、中药注射剂、中药注射剂n n应根据临床急、重症等用药需要应根据临床急、重症等用药需要n n疗效应明显优于其他给药途径疗效应明显优于其他给药途径n n应特别关注其安全性、有效性及质量可控应特别关注其安全性、有效性及质量可控性性中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康剂型剂型的的选择选择案例分析
24、案例分析n n某中西复方制剂某中西复方制剂某中西复方制剂某中西复方制剂n n含药材原粉的分散片、滴丸、软胶囊等制剂含药材原粉的分散片、滴丸、软胶囊等制剂含药材原粉的分散片、滴丸、软胶囊等制剂含药材原粉的分散片、滴丸、软胶囊等制剂n n缓、控释制剂缓、控释制剂缓、控释制剂缓、控释制剂n n颗粒剂改为片剂，一次服用颗粒剂改为片剂，一次服用颗粒剂改为片剂，一次服用颗粒剂改为片剂，一次服用1515片片片片中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康（三）工艺路线的设计（三）工艺路线的设计l l以安全有效为前提以安全有效为前提l l考虑药材性质、剂型特点、临床用药要求考虑药材性质、剂型特点、临床
25、用药要求l l大生产的可行性、环境保护要求大生产的可行性、环境保护要求l l工艺的科学性、先进性工艺的科学性、先进性中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康（四）工艺研究的评价方法（四）工艺研究的评价方法l l 化学方法化学方法l l 生物学方法生物学方法中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康工艺研究的评价方法工艺研究的评价方法中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则（则（则（则（20032003）n n工艺的优选应采用准确、简便、具有代表
26、性、可量化工艺的优选应采用准确、简便、具有代表性、可量化工艺的优选应采用准确、简便、具有代表性、可量化工艺的优选应采用准确、简便、具有代表性、可量化的综合性评价指标与合理的方法，对多因素、多水平的综合性评价指标与合理的方法，对多因素、多水平的综合性评价指标与合理的方法，对多因素、多水平的综合性评价指标与合理的方法，对多因素、多水平同时进行考察。同时进行考察。同时进行考察。同时进行考察。 n n工艺研究过程中，对试验结果作出合理判断的评价指工艺研究过程中，对试验结果作出合理判断的评价指工艺研究过程中，对试验结果作出合理判断的评价指工艺研究过程中，对试验结果作出合理判断的评价指标应该是科学、客观、
27、可量化的。在具体评价指标的标应该是科学、客观、可量化的。在具体评价指标的标应该是科学、客观、可量化的。在具体评价指标的标应该是科学、客观、可量化的。在具体评价指标的选择上，应结合中药、天然药物的特点，从化学成分、选择上，应结合中药、天然药物的特点，从化学成分、选择上，应结合中药、天然药物的特点，从化学成分、选择上，应结合中药、天然药物的特点，从化学成分、生物学指标以及环保、工艺成本等多方面综合考虑。生物学指标以及环保、工艺成本等多方面综合考虑。生物学指标以及环保、工艺成本等多方面综合考虑。生物学指标以及环保、工艺成本等多方面综合考虑。中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康（五）评
28、价工艺的要素（五）评价工艺的要素 应科应科学、学、客观客观、可量化可量化l指标成分指标成分指标成分指标成分l生物学指标生物学指标生物学指标生物学指标l环保、工艺成本等环保、工艺成本等环保、工艺成本等环保、工艺成本等评价工艺路线评价工艺路线评价工艺路线评价工艺路线评价工艺参数评价工艺参数评价工艺参数评价工艺参数转移率转移率转移率转移率中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康评价工艺的要素评价工艺的要素评价工艺的要素评价工艺的要素指标成分的选择指标成分的选择l l应与药理作用相吻合应与药理作用相吻合l l尽可能兼顾其他成分尽可能兼顾其他成分l l检测方法较成熟检测方法较成熟中药天然药物
29、注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康（六）提取工艺研究（六）提取工艺研究l l常用的提取方法常用的提取方法l l方法选择的依据方法选择的依据l l技术条件的确定技术条件的确定l l实验設計方法实验設計方法中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康提取工艺研究提取工艺研究提取工艺研究提取工艺研究l l提取挥发油提取挥发油 ：考察药材粒度、浸泡时间、：考察药材粒度、浸泡时间、提取时间等提取时间等l l乙醇回流：考察乙醇浓度、用量、提取次乙醇回流：考察乙醇浓度、用量、提取次数、提取时间等。数、提取时间等。l l水煎煮：考察药材粒度、浸泡时间、加水水煎煮：考察药材粒度、浸泡时间、加水量、
30、提取时间、提取次数等量、提取时间、提取次数等l l渗漉：考察药材粒度、渗漉速度、渗漉液渗漉：考察药材粒度、渗漉速度、渗漉液收集量等。收集量等。 中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康表（表（表（表（1 1）三因素三水平设计）三因素三水平设计）三因素三水平设计）三因素三水平设计 水平水平水平水平 A A时间时间时间时间 B B溶剂量溶剂量溶剂量溶剂量 C C提取次数提取次数提取次数提取次数 （小时）（小时）（小时）（小时） （倍）（倍）（倍）（倍） （次）（次）（次）（次） 1 1 3 1 1 1 3 1 2 2 4 2 2 2 4 2 3 3 5 3 3 3 5 3表（表（表（表
31、（2 2） L L9 9（3 34 4）正交试验结果）正交试验结果）正交试验结果）正交试验结果实验号实验号实验号实验号 A A时间时间时间时间 B B溶剂量溶剂量溶剂量溶剂量 C C次数次数次数次数 黄芩苷含量黄芩苷含量黄芩苷含量黄芩苷含量 （小时）（小时）（小时）（小时） （倍）（倍）（倍）（倍） （次）（次）（次）（次） （%） 1 1 1 1 2.80 1 1 1 1 2.80 2 1 2 2 2.32 2 1 2 2 2.32 3 1 3 3 2.18 3 1 3 3 2.18 4 2 1 2 2.48 4 2 1 2 2.48中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康水平水
32、平水平水平 A A时间时间时间时间 B B溶剂量溶剂量溶剂量溶剂量 C C提取次数提取次数提取次数提取次数 （小时）（小时）（小时）（小时） （倍）（倍）（倍）（倍） （次）（次）（次）（次） 1 1 3 11 1 3 1 2 2 4 2 2 2 4 2 3 3 5 3 3 3 5 3表表表表2. L2. L9 9（3 34 4）正交试验结果）正交试验结果）正交试验结果）正交试验结果实验号实验号实验号实验号 A A时间时间时间时间 B B溶剂量溶剂量溶剂量溶剂量 C C次数次数次数次数 得膏量得膏量得膏量得膏量 （小时）（小时）（小时）（小时） （倍）（倍）（倍）（倍） （次）（次）（次）（次
33、） （g g） 1 1 1 1 3.39 1 1 1 1 3.39 2 1 2 2 5.80 2 1 2 2 5.80 3 1 3 3 5.18 3 1 3 3 5.18 4 2 1 2 4.52 4 2 1 2 4.52 中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康（七）分离与纯化工艺研究七）分离与纯化工艺研究l l常用的分离方法常用的分离方法l l常用的纯化方法常用的纯化方法l l方法选择的依据方法选择的依据l l技术条件的确定技术条件的确定中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康（八）浓缩与干燥工艺研究（八）浓缩与干燥工艺研究l l常用的浓缩方法常用的浓缩方法l l常
34、用的干燥方法常用的干燥方法l l方法选择的依据方法选择的依据l l技术条件的确定技术条件的确定中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康（九）制剂成型性研究（九）制剂成型性研究l l制剂处方设计制剂处方设计制剂处方量应以制剂处方量应以1000个制剂单位计个制剂单位计辅料品种及用量的确定辅料品种及用量的确定制剂分剂量与使用量的确定制剂分剂量与使用量的确定中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康制剂成型性研究制剂成型性研究制剂成型性研究制剂成型性研究l l制剂成型工艺研究制剂成型工艺研究方便药物应用，改善药物不良气味方便药物应用，改善药物不良气味提高药物的有效性和稳定性提高药
35、物的有效性和稳定性降低药物毒、副作用降低药物毒、副作用中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康制剂成型性研究制剂成型性研究制剂成型性研究制剂成型性研究l l辅料选择原则辅料选择原则满足制剂成型、药物稳定的要求满足制剂成型、药物稳定的要求不与药物发生不良相互作用不与药物发生不良相互作用避免影响药品的检测避免影响药品的检测最低用量原则最低用量原则中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康制剂成型性研究制剂成型性研究辅料的质量辅料的质量n n应具有法定标准应具有法定标准n n选择适宜的供货来源，加强检验选择适宜的供货来源，加强检验n n进口辅料应提供进口药品注册证进口辅料应提供
36、进口药品注册证中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康制剂成型性研究制剂成型性研究 参麦颗粒参麦颗粒参麦颗粒参麦颗粒【处方】红参、南沙参、麦冬、黄精、山药、枸杞子【处方】红参、南沙参、麦冬、黄精、山药、枸杞子【处方】红参、南沙参、麦冬、黄精、山药、枸杞子【处方】红参、南沙参、麦冬、黄精、山药、枸杞子【制法】红参用乙醇回流提取，药渣与其余五味水煎【制法】红参用乙醇回流提取，药渣与其余五味水煎【制法】红参用乙醇回流提取，药渣与其余五味水煎【制法】红参用乙醇回流提取，药渣与其余五味水煎二次，煎液滤过，滤液浓缩至适量，加等量乙醇沉二次，煎液滤过，滤液浓缩至适量，加等量乙醇沉二次，煎液滤过，
37、滤液浓缩至适量，加等量乙醇沉二次，煎液滤过，滤液浓缩至适量，加等量乙醇沉淀，回收乙醇，浓缩至淀，回收乙醇，浓缩至淀，回收乙醇，浓缩至淀，回收乙醇，浓缩至1.351.35（8080），加入红参提），加入红参提），加入红参提），加入红参提取液和取液和取液和取液和蔗糖蔗糖蔗糖蔗糖920g920g920g920g，混匀，制粒，干燥，制成混匀，制粒，干燥，制成混匀，制粒，干燥，制成混匀，制粒，干燥，制成1000g1000g，即得。，即得。，即得。，即得。中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康（十）中试研究（十）中试研究l l目的目的l l规模规模制剂处方量的制剂处方量的制剂处方量的制剂处方
38、量的1010倍以上倍以上倍以上倍以上某些制剂应适当扩大中试规模某些制剂应适当扩大中试规模某些制剂应适当扩大中试规模某些制剂应适当扩大中试规模某些制剂可适当缩小中试规模某些制剂可适当缩小中试规模某些制剂可适当缩小中试规模某些制剂可适当缩小中试规模中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康中试研究中试研究l l批次批次一般需经过多次试验一般需经过多次试验一般需经过多次试验一般需经过多次试验提供至少一批稳定的中试研究数据提供至少一批稳定的中试研究数据提供至少一批稳定的中试研究数据提供至少一批稳定的中试研究数据l l需提供的数据需提供的数据批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成批号、投料
39、量、半成品量、辅料量、成品量、成批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率品率品率品率所用药材及中试样品含量测定数据，计算转移率所用药材及中试样品含量测定数据，计算转移率所用药材及中试样品含量测定数据，计算转移率所用药材及中试样品含量测定数据，计算转移率中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康有效成分利用不当的例子中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康 *胶囊胶囊【制法】取丹参提取物，加辅料适量，装入【制法】取丹参提取物，加辅料适量，装入胶囊，即得。胶囊，即得。 丹参提取物制法：取经水煎后的丹参，丹参提取物制法：取经水煎后
40、的丹参，干燥，粉碎，加干燥，粉碎，加90乙醇回流三次，第一乙醇回流三次，第一次次2小时，第二、三次各小时，第二、三次各1.5小时，滤过，滤小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，加入浸膏液浓缩成浸膏，加入浸膏10倍量的常水，倍量的常水，边加边搅拌，静置，滤过，沉淀物低温干边加边搅拌，静置，滤过，沉淀物低温干燥，粉碎，过筛，即得。燥，粉碎，过筛，即得。中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康二、质量标准研究的技术要求二、质量标准研究的技术要求中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康1、名称、名称 汉语拼音汉语拼音n n按制剂命名原则制定按制剂命名原则制定中药天然药物注册技术要求及常见
41、问题分析药学部分田恒康2.处方处方l l名称书写规范名称书写规范l l药味排列有序药味排列有序l l处方量以出成品处方量以出成品1000单位计单位计中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康3、制法、制法l l写出全过程写出全过程l l列出关键技术条件列出关键技术条件l l控制半成品质量控制半成品质量中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康4、性状、性状l l剂型剂型l l药品色泽药品色泽.形态形态.气味等气味等中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康5、鉴别、鉴别药品注册的鉴别要求药品注册的鉴别要求n n原则上处方中各药味均应进行鉴别研究。原则上处方中各药味
42、均应进行鉴别研究。根据试验情况，选择可行的鉴别方法列入根据试验情况，选择可行的鉴别方法列入质量标准。质量标准。 n n君药、贵重药、毒性药应特别注意。君药、贵重药、毒性药应特别注意。n n注意环保。注意环保。中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康鉴别鉴别l l常用鉴别方法常用鉴别方法方法要求方法要求方法要求方法要求 专属、灵敏、快捷、简便。专属、灵敏、快捷、简便。专属、灵敏、快捷、简便。专属、灵敏、快捷、简便。显微鉴别显微鉴别显微鉴别显微鉴别理化鉴别理化鉴别理化鉴别理化鉴别薄层薄层薄层薄层色譜色譜色譜色譜鉴别鉴别鉴别鉴别其他方法鉴别其他方法鉴别其他方法鉴别其他方法鉴别中药天然药物
43、注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康鉴别鉴别l l显微鉴别显微鉴别是利用显微镜对生药及成方制剂中药味的是利用显微镜对生药及成方制剂中药味的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别组织、细胞或内含物等特征进行鉴别例：六味地黄丸例：六味地黄丸例：六味地黄丸例：六味地黄丸 熟地黄熟地黄熟地黄熟地黄 山茱萸（制）山茱萸（制）山茱萸（制）山茱萸（制） 牡丹皮牡丹皮牡丹皮牡丹皮 山药山药山药山药 茯苓茯苓茯苓茯苓 泽泻泽泻泽泻泽泻中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康鉴别鉴别中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康鉴别鉴别中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康鉴别鉴别l
44、 l理化鉴别理化鉴别 是用物理或化学的方法，对中药材及其制剂所是用物理或化学的方法，对中药材及其制剂所是用物理或化学的方法，对中药材及其制剂所是用物理或化学的方法，对中药材及其制剂所含的有效成分、主成分或特征性成分进行定性分含的有效成分、主成分或特征性成分进行定性分含的有效成分、主成分或特征性成分进行定性分含的有效成分、主成分或特征性成分进行定性分析。析。析。析。儿茶荧光素儿茶荧光素儿茶荧光素儿茶荧光素 方儿茶乙醇提取液，加少许氢氧化钠液，振摇，加石油醚，方儿茶乙醇提取液，加少许氢氧化钠液，振摇，加石油醚，方儿茶乙醇提取液，加少许氢氧化钠液，振摇，加石油醚，方儿茶乙醇提取液，加少许氢氧化钠液，
45、振摇，加石油醚，石油醚层显亮绿色荧光。石油醚层显亮绿色荧光。石油醚层显亮绿色荧光。石油醚层显亮绿色荧光。中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康鉴别鉴别l l薄层色譜鉴别薄层色譜鉴别注意针对性、准确性和重现性注意针对性、准确性和重现性注意操作环境对色譜质量的影响注意操作环境对色譜质量的影响注意吸附剂的活性注意吸附剂的活性 层析图谱应包括供试品、对照品或（和）对照层析图谱应包括供试品、对照品或（和）对照药材、阴性对照三部分内容。药材、阴性对照三部分内容。 对照药材和对照品的选择对照药材和对照品的选择 对照药材的取样量对照药材的取样量中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康
46、鉴别鉴别中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康鉴别鉴别l l其他鉴别方法其他鉴别方法气相色譜鉴别气相色譜鉴别 适于挥发性成分的鉴别适于挥发性成分的鉴别 高效液相色譜鉴别高效液相色譜鉴别电泳鉴别电泳鉴别紫外分光光度法鉴别紫外分光光度法鉴别近红外光谱鉴别近红外光谱鉴别分子生物学鉴别分子生物学鉴别中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康鉴别鉴别中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康叶绿体叶绿体DNADNA核核DNADNAG. uralensisG. glabraG. inflata遗传基因信息遗传基因信息鉴定可能鉴定可能每个基原品种每个基原品种的成分特性的成分
47、特性甘草的甘草的DNADNA鉴定鉴定G.uralensis : glycycoumarineG.glabra : glabridinG.inflata : licochalcone A鉴别鉴别鉴别鉴别鉴别鉴别鉴别鉴别中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康6、检查、检查l l制剂通则规定的项目制剂通则规定的项目中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康检查检查l l安全性安全性 大孔吸附树脂残留物（苯、甲苯、二甲苯、苯乙大孔吸附树脂残留物（苯、甲苯、二甲苯、苯乙大孔吸附树脂残留物（苯、甲苯、二甲苯、苯乙大孔吸附树脂残留物（苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、二乙烯基苯、烷烃类）烯、
48、二乙烯基苯、烷烃类）烯、二乙烯基苯、烷烃类）烯、二乙烯基苯、烷烃类）有机溶剂残留物有机溶剂残留物有机溶剂残留物有机溶剂残留物毒性成分毒性成分毒性成分毒性成分重金属和砷盐重金属和砷盐重金属和砷盐重金属和砷盐其他其他其他其他中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康检查检查制剂中含有马兜铃酸的技术要求制剂中含有马兜铃酸的技术要求n n建议固定本品所用药材的品种，并对所用建议固定本品所用药材的品种，并对所用药材及制剂进行研究，查明所用药材及制药材及制剂进行研究，查明所用药材及制剂是否含有马兜铃酸，提供检查方法的方剂是否含有马兜铃酸，提供检查方法的方法学研究资料（包括最低检出限等）。若法学研
49、究资料（包括最低检出限等）。若不含有不含有马兜铃酸，请将该检查列入质量标马兜铃酸，请将该检查列入质量标准，并规定准，并规定“不得检出马兜铃酸不得检出马兜铃酸”；若含；若含有马兜铃酸，如为仿制药，建议放弃仿制。有马兜铃酸，如为仿制药，建议放弃仿制。中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康检查检查l l有效性有效性 溶出度溶出度溶出度溶出度释放度释放度释放度释放度分散均匀性分散均匀性分散均匀性分散均匀性含量均匀度含量均匀度含量均匀度含量均匀度中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康检查检查l l新剂型新剂型湿敷剂湿敷剂湿敷剂湿敷剂口腔崩解片口腔崩解片口腔崩解片口腔崩解片中药
50、天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康7、浸出物测定、浸出物测定l l应有针对性和质控意义应有针对性和质控意义中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康8、含量测定、含量测定l l测定对象测定对象l l测定方法测定方法l l方法学考察方法学考察l l含量限含量限(幅幅)度的制定度的制定l l含量限度低于万分之一含量限度低于万分之一中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康9.功能与主治功能与主治 用法与用量用法与用量 注意注意中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康10、规格、规格l l重量重量l l装量装量中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部
51、分田恒康11、贮藏、贮藏中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康三、稳定性研究的技术要求三、稳定性研究的技术要求中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康稳定性研究的技术要求稳定性研究的技术要求l l稳定性研究包括稳定性研究包括影响因素试验影响因素试验影响因素试验影响因素试验加速试验加速试验加速试验加速试验长期试验长期试验长期试验长期试验上市后的稳定性研究上市后的稳定性研究上市后的稳定性研究上市后的稳定性研究中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康稳定性研究的技术要求稳定性研究的技术要求l l影响因素试验影响因素试验高温试验高温试验高温试验高温试验 60 60
52、下放置下放置下放置下放置1010天，于第天，于第天，于第天，于第5 5天和第天和第天和第天和第1010天取样。若天取样。若天取样。若天取样。若供试品有明显变化（如含量下降供试品有明显变化（如含量下降供试品有明显变化（如含量下降供试品有明显变化（如含量下降5%5%），应在），应在），应在），应在4040下同法下同法下同法下同法进行试验，否则不再进行进行试验，否则不再进行进行试验，否则不再进行进行试验，否则不再进行4040试验。试验。试验。试验。高湿度试验高湿度试验高湿度试验高湿度试验 25 25、RH90RH9055下放置下放置下放置下放置1010天，于第天，于第天，于第天，于第5 5天和天和天
53、和天和第第第第1010天取样。若吸湿增重天取样。若吸湿增重天取样。若吸湿增重天取样。若吸湿增重5%5%以上，则在以上，则在以上，则在以上，则在2525、RH755RH755下同法进行试验；若吸湿增重下同法进行试验；若吸湿增重下同法进行试验；若吸湿增重下同法进行试验；若吸湿增重5%5%以下，且其他考察项目以下，且其他考察项目以下，且其他考察项目以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。符合要求，则不再进行此项试验。符合要求，则不再进行此项试验。符合要求，则不再进行此项试验。强光照射试验强光照射试验强光照射试验强光照射试验 照度照度照度照度4500lx500lx4500lx500lx下放置
54、下放置下放置下放置1010天，于第天，于第天，于第天，于第5 5天和天和天和天和第第第第1010天取样。天取样。天取样。天取样。中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康稳定性研究的技术要求稳定性研究的技术要求l l加速稳定性试验加速稳定性试验温度温度温度温度 40 402222相对湿度相对湿度相对湿度相对湿度 75 75 75 755555考察日期为考察日期为考察日期为考察日期为 0 0、1 1、2 2、3 3 、6 6个月个月个月个月中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康稳定性研究的技术要求稳定性研究的技术要求l l长期稳定性试验长期稳定性试验建议建议建议建议 温度
55、温度温度温度 252 252、相对湿度相对湿度相对湿度相对湿度60601010考察日期为考察日期为考察日期为考察日期为 0、3、6、9、12、18 个月个月个月个月也可在常温条件下进行也可在常温条件下进行也可在常温条件下进行也可在常温条件下进行中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康稳定性研究的技术要求稳定性研究的技术要求l l样品的批次和规模样品的批次和规模影响因素试验影响因素试验影响因素试验影响因素试验 可采用一批小试规模样品可采用一批小试规模样品可采用一批小试规模样品可采用一批小试规模样品加速试验和长期试验加速试验和长期试验加速试验和长期试验加速试验和长期试验 应采用应采用应
56、采用应采用3 3批中试以上规模样批中试以上规模样批中试以上规模样批中试以上规模样品品品品l l包装材料及封装条件包装材料及封装条件 应与拟上市包装一致应与拟上市包装一致应与拟上市包装一致应与拟上市包装一致中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康稳定性研究的技术要求稳定性研究的技术要求l l上市后的稳定性研究上市后的稳定性研究 实际生产规模的药品实际生产规模的药品实际生产规模的药品实际生产规模的药品留样观察留样观察留样观察留样观察中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康稳定性研究的技术要求稳定性研究的技术要求l l申请临床的新药申请临床的新药 6 6个月的加速试验个月的加
57、速试验个月的加速试验个月的加速试验6 6个月的长期试验个月的长期试验个月的长期试验个月的长期试验必要时提供影响因素试验必要时提供影响因素试验必要时提供影响因素试验必要时提供影响因素试验l l申请生产的新药申请生产的新药6 6个月的加速试验个月的加速试验个月的加速试验个月的加速试验已完成（至少已完成（至少已完成（至少已完成（至少1818个月）的长期试验个月）的长期试验个月）的长期试验个月）的长期试验l l已有国家标准药品已有国家标准药品6 6个月的加速试验个月的加速试验个月的加速试验个月的加速试验长期试验长期试验长期试验长期试验中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康稳定性研究的技术
58、要求稳定性研究的技术要求稳定性研究的技术要求稳定性研究的技术要求l l申报资料应包括的内容：申报资料应包括的内容：申报资料应包括的内容：申报资料应包括的内容： 批号、批产量、生产者、生产日期、试验日期，说明原料批号、批产量、生产者、生产日期、试验日期，说明原料批号、批产量、生产者、生产日期、试验日期，说明原料批号、批产量、生产者、生产日期、试验日期，说明原料药的来源和执行标准。药的来源和执行标准。药的来源和执行标准。药的来源和执行标准。试验条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器等；明确试验条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器等；明确试验条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器等；明确试验条件，
59、如温度、光照强度、相对湿度、容器等；明确包装包装包装包装/ / / /密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。质量检测方法和指标的限度要求。质量检测方法和指标的限度要求。质量检测方法和指标的限度要求。质量检测方法和指标的限度要求。各个取样点获得的实际分析数据，一般以表格的方式提交，各个取样点获得的实际分析数据，一般以表格的方式提交，各个取样点获得的实际分析数据，一般以表格的方式提交，各个取样点获得的实际分析数据，一般以表格的方式提交，并附相应图谱；说明与并附相应图谱；
60、说明与并附相应图谱；说明与并附相应图谱；说明与0 0 0 0月检测结果比较的变化率；如果月检测结果比较的变化率；如果月检测结果比较的变化率；如果月检测结果比较的变化率；如果在某个时间点进行了多次检测，应提供所有的检测结果，在某个时间点进行了多次检测，应提供所有的检测结果，在某个时间点进行了多次检测，应提供所有的检测结果，在某个时间点进行了多次检测，应提供所有的检测结果，并计算相对标准偏差。并计算相对标准偏差。并计算相对标准偏差。并计算相对标准偏差。对试验结果进行分析，提交初步的结论。对试验结果进行分析，提交初步的结论。对试验结果进行分析，提交初步的结论。对试验结果进行分析，提交初步的结论。中药
61、天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康四、对照品研究的技术要求中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康（一）化学对照品（一）化学对照品l中检所提供的对照品中检所提供的对照品说明批号、类别说明批号、类别中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康化学对照品化学对照品化学对照品化学对照品l l其他途径获得的对照品其他途径获得的对照品原料及制备方法原料及制备方法结构确证的有关文献、参数、图谱结构确证的有关文献、参数、图谱纯度检查纯度检查含量含量中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康（二）对照药材（二）对照药材l l品种鉴定品种鉴定中药天然药物注册技术要求及
62、常见问题分析药学部分田恒康（三）对照提取物（三）对照提取物l l银杏叶提取物银杏叶提取物 银杏叶片银杏叶片银杏叶片银杏叶片l l木香挥发油木香挥发油 香连片香连片香连片香连片中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康仿制药的注册技术要求仿制药的注册技术要求l l处方、制法、制成总量、用法用量与被仿处方、制法、制成总量、用法用量与被仿药品一致药品一致l l质量标准有所提高质量标准有所提高中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康药品标准的问题药品标准的问题l l处方、制法、制成总量、用法用量不明确处方、制法、制成总量、用法用量不明确l l质量标准落后，不足以控制药品质量质量标
63、准落后，不足以控制药品质量l l药材标准修订后，制剂标准未作相应修订药材标准修订后，制剂标准未作相应修订l l功能主治不规范功能主治不规范中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康牛黄解毒片牛黄解毒片l l【处方】牛黄【处方】牛黄【处方】牛黄【处方】牛黄5g 5g 雄黄雄黄50g 石膏石膏石膏石膏200g 200g 大黄大黄大黄大黄200g 200g 黄芩黄芩黄芩黄芩150g 150g 桔梗桔梗桔梗桔梗100g 100g 冰片冰片冰片冰片25g 25g 甘草甘草甘草甘草50g 50g 制成制成制成制成10001000片（大片）或片（大片）或片（大片）或片（大片）或15001500片（
64、小片）片（小片）片（小片）片（小片）l l【功能与主治】清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙【功能与主治】清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙【功能与主治】清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙【功能与主治】清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。l l 【用法与用量】口服，小片一次【用法与用量】口服，小片一次【用法与用量】口服，小片一次【用法与用量】口服，小片一次3 3片，大片一次片，大片一次片，大片一次片，大片一次2 2片，一日片，一日片，一日片，一日2 23 3次。次。次。次。l l
65、 雄黄日服量：雄黄日服量：雄黄日服量：雄黄日服量：50g/100050g/1000片片片片 2 2 2 2 2 2 2 2200mg200mg200mg200mgl l药典规定的药材用量：药典规定的药材用量：药典规定的药材用量：药典规定的药材用量：1990199019901990年版：年版：年版：年版：0.150.150.150.150.3g 0.3g 0.3g 0.3g 2005 2005 2005 2005年版：年版：年版：年版：0.050.050.050.050.1g0.1g0.1g0.1g中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康护肝片护肝片由浸膏投料改为药材投料时，剂量折算
66、错误，由浸膏投料改为药材投料时，剂量折算错误，后更正。后更正。l l20002000版版药典典柴胡柴胡250g 250g 茵茵陈250g 250g 板板蓝根根250g 250g 五味子五味子300g300g 猪胆粉猪胆粉20g 20g 绿豆豆128g 128g 制成制成10001000片片l l20052005版版药典典柴胡柴胡313g 313g 茵茵陈313g 313g 板板蓝根根313g 313g 五味子五味子168g168g 猪胆粉猪胆粉20g 20g 绿豆豆128g128g制成制成10001000片片中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康谢谢 谢谢中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康中药天然药物注册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康
