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1、冷库验证方案冷库验证方案编制部门会审批准人员日期目目录录一引言一引言1 11.1概述11.2主要技术参数1二验证目的：二验证目的：2 2三验证范围：三验证范围：2 2四验证程序四验证程序2 24.1文件资料的确认24.2仪器的确认34.3安装确认34.4设备运行确认34.5设备性能确认3五验证结果分析和评价五验证结果分析和评价4 4六验证周期六验证周期4 4一 引言1.1 概述冷库安装在仓库，占地面积约10.5 平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8保存的诊断试剂产品。1.2 主要技术参数工作温度内室容积双路电源两套制冷机组2-8 5m*2.1m*2.2m380V5%UDDD3.7/2
2、2二 验证目的：确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合 GMP 要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。三 验证范围：2-8贮存的冷库。四四 验证人员组成，人员培训验证人员组成，人员培训4.1 验证人员组成与职责验证小组分工小组人员组长组员组员组员所属部门质量部质量部质量部质量部主要职责负责验证方案及报告的批准， 整个验证和协调工作。负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总分析及编制验证报告。负责验证方报告的审核，监督验证的实施。负责验证的实施，原始记录的填写。4.2 人员培训：4.2.1学习
3、冷库的设备操作；4.2.2学习国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知中对冷库的要求。五验证程序5.1 文件资料的确认确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。资料名称冷库产品合格证冷库说明书冷库控制系统说明书冷库制冷系统说明书存放地点档案室档案室档案室档案室确认情况检查人/日期：复核人/日期：5.2 验证用的测量仪器的确认仪器名称温湿度表5.3 安装确认确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。检查项目冷风循环系统电源控制箱冷藏室墙面夹层检查标准制冷效果正常正常运行、完好无损检查结果型号检验结果校验单位校验日期确认人/日期彩钢
4、板，门、墙壁、天花板密封好。检查人/日期：复核人/日期：5.4 设备运行确认启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。检查项目控制箱电源接通（关）温度设定钮照明灯开（关）密封门合格标准制冷系统启动（停止）设备运行正常可在允许范围内设定，按钮灵敏室内日光防爆灯开（关），灵活正常开关灵活，密封结果检查人/日期：复核人/日期：冷库运行检查记录见附件 1。运行确认小结：确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。5.5 设备性能确认5.5.1 冷库温度稳定性检测目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以
5、了解冷库性能。检查方法： 将温度设定在 2-8， 用已校准的温湿度表放置在冷库内， 每小时观察读数，并做记录，持续时间为 10 小时。温度变化 28为合格。检查结果见附件 2。5.5.2 冷库温度均一性检测目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。检测方法：将温度设定在 5，测试 5时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温度，共测3 次，温度应在52范围内，最高点与最低点误差应3为合格。检查结果见附件 3。温湿度分布图：六 验证结果分析和评价验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。6.1 检查验证项目是否有遗漏；6.2 验证实施过程是否发生偏差。
6、如发生偏差，是否进行偏差调查并形成调查报告；6.3 是否需要进一步补充试验。七再验证周期7.1 主要备件大修后必须进行验证。7.2 每年进行一次验证。附件 1：冷库运行检测记录序号1357911测试点安放位置测试点位置序号1-A-II21-D-III42-A-I62-D-IV83-A-III103-D-II12测试点位置1-C-I1-B-IV2-D-I2-A-IV3-B-I3-C-IV使用制冷机组使用制冷机组 1 1，检测记录：，检测记录：检查内容开关情况闭合启动开关温度打开启动开关预期结果制冷压缩机启动，开始工作制冷压缩机停止，工作停止实际结果通过或失败当冷库温度达制冷压缩机自动启到 8时动
7、，并制冷情当冷库温度达况到 2时压缩机工作情况温度振动噪音制冷压缩机自动停止不明显不明显手感不热结果评价检查人：年月日确认质量部：年月日冷库运行检测记录使用制冷机组使用制冷机组 2 2，检测记录：，检测记录：检查内容开关情况闭合启动开关温度情况打开启动开关预期结果制冷压缩机启动，开始工作制冷压缩机停止，工作停止实际结果通过或失败当冷库温度达制冷压缩机自动启到 8时当冷库温度达到 2时动，并制冷制冷压缩机自动停止压缩机工作情况结果评价检查人：年月日确认噪音不明显振动不明显温度手感不热质量部：年月日附件 2：冷库温度稳定性检测记录使用制冷机组使用制冷机组 1 1，检测记录：，检测记录：室外温度时间
8、温度显示开始时温度时间温度显示结果评价检查人：年月日质量部：年月日确认冷库温度稳定性检测记录使用制冷机组使用制冷机组 2 2，检测记录：，检测记录：室外温度时间温度显示开始时温度时间温度显示结果评价检查人：年月日质量部：年月日附件 3：冷库温度均一性检测记录使用制冷机组 1，检测记录：测试点第 1 次123456789101112最高点：最低点：差异：最高点：最低点：差异：确认测试温度（53，最高点与最低点误差应1为合格）第 2 次最高点：最低点：差异：第 3 次平均结果结论：汇总操作人/日期：复核人/日期：冷库温度均一性检测记录使用制冷机组 2，检测记录：测试点第 1 次123456789101112最高点：最低点：差异：最高点：最低点：差异：测试温度（53，最高点与最低点误差应1为合格）第 2 次最高点：最低点：差异：第 3 次平均结果结论：汇总操作人/日期：复核人/日期：
