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1、-实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准（试行）一、为统一标准和实施药品使用质量管理规范现场检查,根据山东省药品使用条例及山东省药品使用质量管理规范 ,制定本标准。二、本标准共有检查项目1 项,其中关键项目(条款前加“” ）20 项,一般项目1 项。三、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定.凡属不完整、不齐全的项目,列为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。四、结果评定时,对仅设置药柜(橱）的一级以下医疗机构，带项目可以不作要求；对不同类型的被检查单位合理缺项可作相应剔除。五、结果评定
2、:项目严重缺陷002220一般缺陷151521515结果通过现场检查限期 1 个月内整改不通过现场检查25-实施药品使用质量管理规范现场检查项目实施药品使用质量管理规范现场检查项目条 款检查内容医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生0401站除外)按照规定设置的药事部门应负责本单位的药品质量管理工作;县级以上计划生育技术服务机构应设置药事部门负责本单位的药品质量管理工作。501*0502不需设置药事部门的用药人（包括个人设置的门诊部、诊所)应确定专人(以下称质量管理人员)负责本单位药品质量管理工作。药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决
3、权。药事部门和质量管理人员主要职责是：负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核;负责建立本单位所使用药品的质量档案；负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责不合格药品的检查确认和处理;负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。三级医院药事部门负责人应由具有副主任药师 （副主任中药师)以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；二级医院药事部门负责人应由具有主管药师（主管中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；一级医院和县级以上计生技术服务机构药事部门负责人应有药师以上(含药师） 技
4、术职称或取得执业药师资格的人员担任；其他用药人负责质量管理的人员应由具有药士（中药士）或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上的人员担任。药事部门负责人和药品质量管理人员应在职在岗.从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应接受药事法律法规及专业知识培训。用药人应建立完整的人员培训档案。050306160207010702从事药品质量管理、验收、养护、保管和处方调配等直接接触药品的人员 ,每年应00在当地药品监管部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体,并建立完整的健康查体档案.0802083*01新上岗人员应健康查体合格后方可从事直接接触药品工作
5、。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作.购进药品时,应严格审核供货单位、 购进药品及销售人员的资质， 确保从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购合法药品.购进药品时,应索取有关资料， 建立供货单位档案和产品档案。 包括供货单位加盖原印章的药品生产许可证 或药品经营许可证 、营业执照、企业法人授权书、药品销售人员身份证复印件以及供货单位的合法票据；从生产企业进货还应索取所购进药品的批准证明文件;购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取 生物制品批签发合格证 。购进进口药品时,应索取加盖供货单位原印章的进口药品注册证或医药产品注册证 、 进口药品批件
6、 、 进口药品检验报告或者注明“已抽样”的进口药品通关单复印件；国家规定实施批签发的药品还应索取加盖供货单位原印章的口岸药检所核发的批签发证明复印件。*1001*02100不得购进药品生产企业、经营企业超范围生产或经营的药品.-*1101必须建立并执行进货检查验收制度，逐批验明药品合格证明和其他标识，不符合规定的不得购进。验收时,应对药品的包装、标签、说明书和质量状况进行逐批检查。药品包装标签10和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。1103验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上标明品名、规格、产地、数量、生产企业、生产日
7、期等。实施批准文号管理的还应标明批准文号。验收药品应建立真实完整的购进验收记录，主要内容包括：药品通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论等内容，验收人员应签名。购进验收记录保存至药品有效期后 1 年，但不少于3 年。麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品应从具有相应资格的企业购进。并实行双人验收制度.验收需要保持冷链运输条件的疫苗等药品 ,应同时检查运输条件是否符合要求并做好记录;对不符合运输条件的应当拒收.用于药品验收养护的仪器、计量器具等,应有登记、使用和定期检定的记录。121102验收药品应做到票、帐、物相符.1301401140
8、2储存药品的药房、药库面积应与其诊疗范围和规模相适应，一级以上医疗机构、1501县级以上计生服务机构和县级以上疾病预防控制机构应设药库；乡级计生服务机构和其他用药人应当设置药房或专用药柜（橱） 。502储存药品的药房、药库应与生活区、诊疗区和治疗区分开。11600药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密.根据药品储存的质量要求,设置常温库 （00） 、 阴凉库 （20以下)、 冷库 （柜）(210）,相对湿度保持在 457%，防止药品污染、变质和失效。有特殊储存要求的药品应按照说明书或包装上标注温度条件及规定储存。1701药房、药库应有保持药品与地面一定距离的设施；172药房、药
9、库应有避光、通风设备;0317080111*200药库应有检测和调节温、湿度设备；104药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备；药房、药库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。药品储存所用设施设备应定期进行检查和保养维修，并建立档案， 。药库应实行色标管理：合格药品库（区）为绿色；待验药品、退货药品库（区）为黄色;不合格药品库(区）为红色。药库、药房储存药品与地面、墙、顶之间应有相应间距或隔离措施。药品与墙、屋顶(梁）及散热器的间距不小于 30 厘米；与地面间距不小于 10 厘米.药品垛堆之间应有一定距离。库存药品应按照药品属性分类存放， 药品与非药品分开存放;内服药与外用药应分类
10、存放;中药饮片分库存放;易串味药品单独存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放.-2002药品应按批号堆放。20201220223012302应做好药库温、湿度监测,每天定时对温、湿度进行记录,温、湿度超出范围时，应及时采取调控措施并予以记录。陈列药品应配备专用货架(柜）.需冷藏、避光储存的药品应在相应的条件下存放。陈列药品应根据品种剂型或用途分类摆放.药品与非药品、内服药与外用药品、 拆零药品应分开摆放。陈列药品的货柜(货架)应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。用药人应定期检查库存和陈列药品的质量，做好检查养护记录。对储存时间长的药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存药品、需冷藏
11、药品等应重点养护和检2查,每季度至少检查养护一次,防止变质.陈列药品每月至少检查养护一次。 对检查出的过期失效、污染或变质等不合格药品应及时清理.40501*260112010122300130023101310不合格药品应专库(区、柜）存放，有明显标志,帐、物相符，并按照规定及时处理和记录。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应专库或专柜存放 ,双人双锁保管,专帐记录，帐物相符。医疗机构调配使用的药品应与其许可的诊疗范围相适应。医疗机构必须凭本单位注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱调配药品。药品发放应按照“先产先出” 、 “近效期先出”和按批号发放的原则。
12、调配、拆零药品，应根据需要设立相对独立的场所或专用操作台，并保持清洁卫生,防止污染药品。药剂人员调配处方拆零时，不得裸手直接接触药品，工作环境、使用工具应定期清洗或消毒,并有记录.直接接触拆零药品的包装材料或容器应清洁卫生，并在包装袋上标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称、调配日期等内容。拆零药品不得混批包装。药品拆零要做好详细记录，拆零记录应至少保存一年。拆零药品原包装应保存至该被拆药品使用完毕。中药饮片的质量管理和调配，应符合医院中药饮片管理规范要求,不错斗、串3201斗，不生虫、霉变.3301完成调配后的处方,应按照有关规定保存。用药人必须制定保证药品质量的管理
13、制度， 主要内容包括:药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任；药品购进管理；药品供货企业和购进药品合法资质审核； 药品验收管理;药品储存管理;药品养护陈列管理;药品调配和处方审核管理；药品拆零管理；药品出库和发放 ;票据和凭证管理；有关设施设备使用和维护管理;特殊药品管理;不合格药品管理；人员培训和健康查体；药品不良反应监测和报告等。用药人应定期对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核 ,并真实记录检查和考核情况.3401*351-3617用药人在验收和使用过程中发现购进的假劣药品， 必须立即停止使用，做好记录，封存后及时向所在地药品监管部门报告，不得擅自处理。认真执行药品不良反应监测报告制度 ,有明确的机构或人员负责本单位药品不良反应信息的收集和报告工作。-
