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1、药理学第一章第一章 绪言绪言一、药理学的任务与研究内容一、药理学的任务与研究内容 ( (重要重要) )二、药物与药理学的发展史二、药物与药理学的发展史三、新药开发与研究三、新药开发与研究一、药理学的任务与研究内容一、药理学的任务与研究内容l什么是药物？药物与毒物的区别什么是药物？药物与毒物的区别l什么是药理学？药理学所研究的内容什么是药理学？药理学所研究的内容l学科性质、学习目的、学科任务学科性质、学习目的、学科任务【什么是药物什么是药物? 】药物药物(drug) 预防、治疗及诊断疾病的化学预防、治疗及诊断疾病的化学物质物质 影响器官生理功能和影响器官生理功能和/或细胞或细胞 代谢的物质代谢的
2、物质古代药物：植物、动物、矿物质及加工品，都古代药物：植物、动物、矿物质及加工品，都不是单纯的化学物质。不是单纯的化学物质。 现代药物：人工合成品、天然药物的有效成分现代药物：人工合成品、天然药物的有效成分及生物制品。及生物制品。 【药物、食物与毒物的关系药物、食物与毒物的关系】无明显界限。无明显界限。食盐、葡萄糖、维生素是食物，缺乏时，可成为食盐、葡萄糖、维生素是食物，缺乏时，可成为药物。药物。药物过量可中毒；小剂量的敌百虫可驱除寄生虫，药物过量可中毒；小剂量的敌百虫可驱除寄生虫，砒霜亦然。砒霜亦然。食物食物药物药物毒物毒物有些是药食同源，如有些是药食同源，如海带、苦瓜等；药物海带、苦瓜等；
3、药物与毒物间仅存在量的与毒物间仅存在量的差异。差异。【什么是药理学？什么是药理学？】 研究药物与机体间研究药物与机体间研究药物与机体间研究药物与机体间相互作用相互作用相互作用相互作用的规律和原理的学科的规律和原理的学科的规律和原理的学科的规律和原理的学科 药物药物 机体机体反作用反作用作用作用是指用于治疗、预防是指用于治疗、预防和诊断疾病的化学物和诊断疾病的化学物质，是人类与疾病作质，是人类与疾病作斗争的重要武器。斗争的重要武器。（人体、病原体）人体、病原体）【药理学的任务药理学的任务】药物效应动力学药物效应动力学 Pharmacodynamics 研究药物对机体的作用及作用机制。研究药物对机
4、体的作用及作用机制。简称简称药效学药效学 药物药物 机体机体药物代谢动力学药物代谢动力学 Pharmacokinetics 研究机体对药物的处置的动态变化，包括药物的体内过程研究机体对药物的处置的动态变化，包括药物的体内过程（吸收、分布、代谢、排泄）及血药浓度随时间变化的过（吸收、分布、代谢、排泄）及血药浓度随时间变化的过程。程。简称简称药动学药动学l 机体机体 药物药物【学科性质学科性质 学科目的学科目的 学科任务学科任务 】 阐明药物作用、作用机制阐明药物作用、作用机制 提高疗效和安全性提高疗效和安全性 新药的开发研制新药的开发研制 探索细胞生理、生化病理过程探索细胞生理、生化病理过程学科
5、性质学科性质 桥梁学科桥梁学科学科目的学科目的 为临床合理用药提供理论依据为临床合理用药提供理论依据学科任务学科任务临床各科临床各科合理用药合理用药 药理学药理学 生理学生理学 生化学生化学 病理学病理学作用、作用机制、临作用、作用机制、临床应用、体内过程、床应用、体内过程、不良反应等不良反应等 药学药学 二、药物与药理学的发展史二、药物与药理学的发展史l药物的发展史药物的发展史l药理学的发展史药理学的发展史 中药中药 神农本草经神农本草经（公元一世纪前后）（公元一世纪前后） 本草纲目本草纲目（1596） 化学药化学药 植物中分离、提取活性成分植物中分离、提取活性成分 罂粟罂粟 吗啡吗啡 马钱
6、子马钱子 士的宁士的宁 麻黄麻黄 麻黄碱麻黄碱 化学合成、全合成、半人工合成化学合成、全合成、半人工合成 【药物的发展史药物的发展史】【药理学的发展史药理学的发展史】研究水平：研究水平： 器官药理学器官药理学 分子药理学分子药理学 分支学科分支学科 交叉学科的形成交叉学科的形成 药理学药理学 富含生命力，不断发展中的学科富含生命力，不断发展中的学科基础认识基础认识 临床有效药物临床有效药物 相应药理效应相应药理效应 药理效应药理效应 临床有效药物临床有效药物新药来源新药来源 天然产物天然产物 化学合成化学合成l公元一世纪：公元一世纪： 神农本草经神农本草经收载收载365种药物。种药物。l唐代：
7、唐代： 新修本草新修本草收载收载844种药物。种药物。l明代：明代： 本草纲目本草纲目收载收载1892种药物。种药物。l19世纪初世纪初,德国德国Serturner从阿片中提出吗啡。从阿片中提出吗啡。l20世纪初世纪初,德国德国Ehrlich(1909)发现胂凡纳明能治疗发现胂凡纳明能治疗锥虫病和梅毒。锥虫病和梅毒。l1935年发现磺胺类可治疗细菌感染。年发现磺胺类可治疗细菌感染。l1928年发现青霉素类年发现青霉素类,1940年应用于临床。年应用于临床。l现代药理学：在整体、器官系统、细胞、亚细胞、现代药理学：在整体、器官系统、细胞、亚细胞、受体、分子、量子水平上进行研究。有多种分科。受体、
8、分子、量子水平上进行研究。有多种分科。 药理学的发展简史药理学的发展简史三、新药开发与研究三、新药开发与研究l新药的概念新药的概念l新药的研究程序新药的研究程序【新药的概念新药的概念】 新药是指化学结构、药品组分或药理作新药是指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物。用不同于现有药品的药物。 【新药研究程序新药研究程序】一、临床前研究一、临床前研究 药学研究：药学研究： 工艺路线、理化性质、质量工艺路线、理化性质、质量 标准、稳定性标准、稳定性 药效学研究药效学研究 药动学研究药动学研究 毒理学研究毒理学研究二、临床研究二、临床研究 一期临床一期临床 二期临床二期临床 三期临床三期临
9、床 四期临床四期临床 实行实行药品注册药品注册管理办法管理办法期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，在价试验，在20-50例正常成年志愿受试者身上观察例正常成年志愿受试者身上观察人体对新药的耐受程度和动力学，为制定给药方人体对新药的耐受程度和动力学，为制定给药方案提供依据；案提供依据；期临床：采用随机双盲法，对新药的有效性及期临床：采用随机双盲法，对新药的有效性及安全性作出初步评价，并提出临床推荐用量，此安全性作出初步评价，并提出临床推荐用量，此期病例不少于期病例不少于100例；例；期临床：为扩大临床试验，进一步评价新药的期临床：为扩大临床试验，进一步评价新药的有效性、安全性，病例一般不少于有效性、安全性，病例一般不少于300例；例；期临床（销售后的临床监视期）：在通过前三期临床（销售后的临床监视期）：在通过前三期临床试验后，新药被批准生产、上市后的监测，期临床试验后，新药被批准生产、上市后的监测，在广泛、长期使用的条件下观察新药的疗效和不在广泛、长期使用的条件下观察新药的疗效和不良反应。良反应。新药的临床药理学研究新药的临床药理学研究
