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1、浅谈抗高血压浅谈抗高血压浅谈抗高血压浅谈抗高血压ACEACE抑制剂市场与发展抑制剂市场与发展抑制剂市场与发展抑制剂市场与发展美林控股集团美林控股集团抗高血压抗高血压“沙坦类沙坦类”药物药物 市场与发展前景市场与发展前景1、全球、全球“沙坦沙坦”市场平稳增长市场平稳增长2、国内、国内“沙坦沙坦”市场提速市场提速3、国内、国内“沙坦沙坦”原料药产量猛增原料药产量猛增4、国内医院、国内医院“沙坦沙坦”药物市场药物市场探索探索“沙坦沙坦”市场市场 把握好商机把握好商机 人类对高血压发病机制的深入研究，推动了高血压病因学、病理生理学和治疗学等多学科的快速发展，形成了以钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂和血
2、管紧张素受体拮抗剂（ARB）三足鼎立的局面。 据IMS 数据显示，2010年全球心血管病药物市场已超过1000亿美元，占据了全球药品市场的12%。 其中：血管紧张素受体拮抗剂（简你“沙坦类” ）占据了1/4，达到了266亿美元，同比上一年增长了6.35%，是抗高血压市场领军品种。国外主要上市品种国外主要上市品种缬沙坦、缬沙坦、氯沙坦氯沙坦坎地沙坦坎地沙坦厄贝沙坦厄贝沙坦替米沙坦替米沙坦奥美沙坦奥美沙坦依普沙坦依普沙坦他索沙坦他索沙坦阿齐沙坦等。阿齐沙坦等。全球全球”沙坦类沙坦类”药物市场销售额及增长图药物市场销售额及增长图 化学名英文名开发公司商品名首先上市日期氯沙坦钾Losartan美国杜邦
3、默克Cozaar/科索亚1994-11瑞典缬沙坦Valsartan瑞士诺华Diovan/代文1996-7德国依普罗沙坦Eprosartan英国史克必成Teveten1997-7德国厄贝沙坦IrbesartaElf 赛诺菲Aprovel/安博维1997-9英国坎地沙坦Candesartan日本武田/瑞典阿斯特拉Atacand/必洛斯1997-11瑞典替米沙坦Telmisartan德国勃林格殷格翰/GWMicardis /Pritor/美卡素1998-11美国、德国奥美沙坦Olmesartan日本三共/美ForestOlmetec/Benicar/傲坦2002-5美国、德国他索沙坦Tasosart
4、an美国惠氏Verdia1998年 目前，全球已有8种沙坦类药物上市，其中7种已进入我国市场。复方品种包括缬沙坦+氢氯噻嗪、替米沙坦+氢氯噻嗪、氯沙坦钾+氢氯噻嗪、厄贝沙坦+氢氯噻嗪等4个，缬沙坦+氨氯地平等复方制剂已用于临床。全球已上市的全球已上市的”沙坦类沙坦类”药物表药物表 在全球抗高血压巨大市场的诱惑下，各大制药巨头加紧了血管紧张素受体拮抗剂药物的开发，从而激发了世界医药市场的快速增长。 在庞大抗高血压药物市场中，抗高血压药物血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）在全球已进入增长趋缓态势，而血管紧张素受体拮抗剂已成为市场中的领头羊。 随着许多沙坦类药物的专利期满，仿制药的低价策略将会给整个
5、沙坦市场带来猛烈的冲击，预测，今后五年内沙坦类药物快速增长将逐渐放缓。全球全球”沙坦类沙坦类”药物市场品种份额比例药物市场品种份额比例图图 目前，缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦酯、氯沙坦钾、替米沙坦五个品种已进目前，缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦酯、氯沙坦钾、替米沙坦五个品种已进入入2009年年国家基本医疗保险国家基本医疗保险,工伤保险和生育保险药品目录工伤保险和生育保险药品目录。 此外，在我国获得注册生产销售的还有奥美沙坦、伊普沙坦。此外，在我国获得注册生产销售的还有奥美沙坦、伊普沙坦。 至至2011年年10月，国家食品药品监督管理局（月，国家食品药品监督管理局（SFDA）已颁发的）已颁发的“沙坦类
6、沙坦类”国国产药物生产批文已有产药物生产批文已有264张。据张。据SFDA南方所数据显示，南方所数据显示，2011年国内年国内“沙坦类沙坦类”药物市场已达到了药物市场已达到了45亿元的市场规模，占抗高血压市场亿元的市场规模，占抗高血压市场33.17%。其中。其中:22个城市个城市样本医院沙坦类药物销售额已超过了样本医院沙坦类药物销售额已超过了10亿元，同比上一年的增长幅度超过了亿元，同比上一年的增长幅度超过了17%。样本医院样本医院”沙坦类沙坦类”药物市场销售额及增长药物市场销售额及增长图图 随着沙坦药物专利到期，国外仿制药迅速抢占市场。对沙坦原料药需求量大增，带动了我国沙坦类原料药产量的快速
7、增长。2010年我国氯沙坦钾、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、坎地沙坦酯五个品种产量为332.76吨，同比上一年增长了159.4%。 中国沙坦类原料规模较大的品种主要有氯沙坦钾、厄贝沙坦、缬沙坦，以及2-氰基-4-甲基联苯等沙坦类母核中间体。氯沙坦钾是专利最先到期的品种，已是我国沙坦中产量大，增长率高、出口多的药物。2010年产量269吨，同比上一年增长了213%。 国产缬沙坦、厄贝沙坦原料药产量及增长图国产缬沙坦、厄贝沙坦原料药产量及增长图 .缬沙坦缬沙坦 市场夺魁市场夺魁 缬沙坦是目前全球降血压市场领军品种。2010年，瑞士诺华公司的代文、复代文的销售额为60.53亿美元，同比上一年增长了0.
8、67%，2011年上半年报表显示，增长曲线已到平台期，比上一年同期下降了3%。 缬沙坦+氨氯地平复方制剂却是一个快速增长的品种，2010年同比上一年增长了34.72%，达到了9.04亿美元的销售份额。2011年上半年比上一年同期增长了32%，全年将达到或突破12亿美元销售额，成为重磅炸弹级品种。近年缬沙坦全球性市场销售额及增长图近年缬沙坦全球性市场销售额及增长图 缬沙坦是我国“九五”科技攻关计划项目，上海医药工业研究院、中国药科大学取得了突破性进展。2000年，丽珠制药厂率先获得原料药和胶囊剂生产批文。 至2011年10月，SFDA已批准的原料药生产批文公司是北京恩嘉事制药、常州四药、常州康丽
9、制药、哈药集团三精制药、昆山永信药品、南京长澳制药、浙江新赛科药业、湖南千金湘江药业和浙江天宇药业8家企业，21家生产缬沙坦制剂，主剂型是片剂、胶囊、分散片和复方片剂及胶囊，获得缬沙坦氢氯噻嗪复方制剂的厂商为12家。 2010年，国内22个重点城市样本医院缬沙坦用药销售额为3.63亿元，同比上一年增长了20.51%，近五年复合增长率为42.90%。近年样本医院缬沙坦市场销售额及增长图近年样本医院缬沙坦市场销售额及增长图 缬沙坦是国内沙坦市场的领头羊，是抗高血压市场仅次于氨氯地平的第2位的药物，在抗高血压市场领先的25个品种中占10.23%的比重。 缬沙坦市场原研药诺华公司的代文占据了79.80
10、%的份额，国内仿制药占据了约20%。预测2011年，国内缬沙坦总体市场将达到20亿元的规模。 缬沙坦市场上最显著的亮点是国内仿制药已进入快速增长期，在国家政策推动下，国产仿制药在国内总体市场份额将高于样本医院，由于二级医院基本被仿制药所占据，预计仿制药可达40%的规模。生生产厂商厂商商品名商品名剂型型2009年份年份额2010年份年份额同比增同比增长率率诺华制制药代文代文胶囊胶囊78.66%79.80%22.26%北京北京赛科科药业穗悦穗悦胶囊胶囊8.89%8.08%9.55%海南皇隆制海南皇隆制药达达乐分散片分散片3.95%3.88%18.46%常州四常州四药缬克克胶囊片胶囊片剂3.71%3
11、.32%7.63%鲁南南贝特制特制药平欣平欣分散片分散片3.43%3.37%18.60%2010年样本医院缬沙坦用药品牌格局年样本医院缬沙坦用药品牌格局.厄贝沙坦厄贝沙坦 快速增长快速增长 厄贝沙坦是百时美施贵宝与法国赛诺菲-圣德拉堡共同开发的药物。1997年上市。商品名“Avapro（安博维）”， 厄贝沙坦+氢氯噻嗪已上市，商品名安博诺。 2010年，全球厄贝沙坦及其复方制剂市场为31.25亿美元，同比上一年增长了1.2%。其中赛诺菲安万特占据42.78%、百时美施贵宝的占据37.63%、日本盐野义的Irbetan和大日本住友的Avapro占19.58%。近年厄贝沙坦全球性市场销售额及增长图
12、近年厄贝沙坦全球性市场销售额及增长图 2000年，国内开发了厄贝沙坦上市，目前，SFDA在国内已颁发了38张生产批文。批准11家生产原料药。22家生产制剂，主要有片剂、胶囊、分散片、厄贝沙坦氢氯噻嗪复方胶囊、厄贝沙坦氢氯噻嗪复方分散片等五种剂型上市。 2010年，国内22个重点城市样本医院厄贝沙坦用药金额为2.62亿元，比上一年同期增长率17.73%，是沙坦类药物增长较快的品种。原料药厂商浙江华海药业扬子江药业深圳海滨制药江苏恒瑞医药浙江海正药业南京长澳制药修正药业上海华氏制药浙江天宇药业浙江金立源珠海润都民彤近年样本医院厄贝沙坦销售额及增长图近年样本医院厄贝沙坦销售额及增长图 . 坎地沙坦坎
13、地沙坦 国产领跑国产领跑 坎地沙坦酯是20世纪末日本武田研发的新品种，与阿斯利康开发全球市场。2010年，全球性坎地沙坦酯销售额39.25亿美元，同比上一年增长1.08%。阿斯利康Atacand占据了38.8%，日本武田药Blopress占据了61.2%。 2002年，日本武田坎地沙坦片在我国上市，商品名必洛斯。随后SFDA批准了重庆圣华曦药业开发的坎地沙坦酯原料药及片剂生产上市，商品名为“维尔亚”。 至2011年10月，SFDA已颁发了29张国内生产批文，国内10家企业建成了坎地沙坦酯原料药生产线，16家生产坎地沙坦单方及复方口服制剂。 近年近年坎地坎地沙坦全球性市场销售额及增长图沙坦全球性
14、市场销售额及增长图 2010年，国内22个重点城市样本医院坎地沙坦酯制剂用药金额为4300多万元,同比上一年增长了17.51%。 临床用药中原研药必洛斯占据了15.23%，国产药占据84.77%的份额。近年样本医院近年样本医院坎地坎地沙坦销售额及增长图沙坦销售额及增长图 生产厂商商品名剂型2009年份额2010年份额增长率重庆圣华曦药业维尔亚片剂43.53%41.61%22.67%浙江永宁药业搏力高片剂24.73%22.85%18.57%天津武田药品维尔亚片剂18.19%14.86%4.81%山东迪沙药业迪之雅片剂5.74%7.91%77.02%昆明源瑞制药奥必欣分散片4.57%7.60%11
15、3.64%样本医院样本医院坎地坎地沙坦用药品牌格局沙坦用药品牌格局. .替米沙坦替米沙坦 快速增长快速增长 替米沙坦是德国勃林格殷格翰开发的药物。替米沙坦是德国勃林格殷格翰开发的药物。19981998年获年获FDAFDA批准，商品名为批准，商品名为MicardisMicardis。20012001年替米沙坦氢氯噻嗪复方制剂获准上市，商品名年替米沙坦氢氯噻嗪复方制剂获准上市，商品名Micardis HCTMicardis HCT。20102010年，全球替米沙坦销售市场为年，全球替米沙坦销售市场为30.47亿美元，同比上一年增长了亿美元，同比上一年增长了11.6111.61% %。近年近年替米替
16、米沙坦全球性市场销售额及增长图沙坦全球性市场销售额及增长图 1999年替米沙坦进入我国临床，商品名为美卡素。年替米沙坦进入我国临床，商品名为美卡素。2008年年12月替米沙坦氢氯月替米沙坦氢氯噻嗪复方片剂获准在中国上市，商品名为噻嗪复方片剂获准在中国上市，商品名为Micardis Plus（美嘉素）。（美嘉素）。 2004年，西安迪赛生物药业开发的替米沙坦原料药及其片剂首先获得年，西安迪赛生物药业开发的替米沙坦原料药及其片剂首先获得SFDA批准生产，以商品名批准生产，以商品名“迪赛平迪赛平”上市销售。至上市销售。至2011年年10月月SFDA总共颁发了总共颁发了122张张生产批文，原料药生产批
17、文，原料药45家、制剂家、制剂63家，主要制剂有片剂、胶囊和复方替米沙坦氢氯家，主要制剂有片剂、胶囊和复方替米沙坦氢氯噻嗪胶囊。噻嗪胶囊。 2010年，国内22个重点城市样本医院替米沙坦制剂用药金额为1.58亿元，同比上一年增长了27.59%。 在沙坦类药物市场中居第四位。原研 药“美卡素”占据 78%的份额，国产仿制药占据了22%，竞争十分激烈。 国产替米沙坦众多厂商品牌中，宜昌长江药业的“欧美宁”、上海信谊药业的“嘉瑟宜”、 海南赛立克药业的“立文”居于前 3 位。近年样本医院近年样本医院替米替米沙坦销售额及增长图沙坦销售额及增长图 . .氯沙坦氯沙坦 老骥伏枥老骥伏枥 氯沙坦钾是由杜邦默
18、克公司开发的第一代口服非肽类血管紧张素受体抑制剂， 1994年6月，默克公司的氯沙坦钾首先在瑞典上市，商品名为Cozaar（科索亚）。随后氯沙坦钾氢氯噻嗪复方制剂上市，商品名Hyzaar （海捷亚）。）。 2004年，美国FDA已经批准海捷亚作为严重高血压患者的初始治疗药物，从而带动了氯沙坦钾及复方制剂的市场发展。 2010年，美国默克公司的科索亚、海捷亚销售金额为21.04亿美元，已呈现出负增长态势。近年近年氯沙坦钾氯沙坦钾全球性市场销售额及增长图全球性市场销售额及增长图 1996年，默沙东将氯沙坦钾引入中国市场，在中国获得行政保护。2000年氯沙坦钾氢氯噻嗪中国上市。 2004年6月，政保
19、护期满后，国内仿制药相继开发上市。至今，SFDA已批准北京万生药业、浙江华海药业等16家，生产氯沙坦钾原料药。北京万生药业、扬子江药业集团四川海蓉药业、浙江华海、北京双吉和苏州东瑞 5 家企业持有制剂生产批文。 2010年，国内22个重点城市样本医院氯沙坦钾用药金额为1.72亿元,同比上一年增长了13.47%。占据抗高血压市场领先25个品种的4.87%份额。 原研药占据了主要市场，但是国产药增长率很高，2010年，扬子江药业集团四川海蓉药业（+348%）、北京万生（+281%）、浙江华海药业（+48%）。近年样本医院近年样本医院氯沙坦钾氯沙坦钾销售额及增长图销售额及增长图 奥美沙坦奥美沙坦 初
20、出茅庐初出茅庐 奥美沙坦酯由日本三共株式会社1991年研制成功的药物，现已在世界许多国家获得专利保护。奥美沙坦酯的市场开发极为迅速，奥美沙坦酯已由日本三共和美国(Forest Laboratories)共同开发上市，美国的商品名是Benicar，美国以外国家的商品名是Olmetec、傲坦。 2009年，奥美沙坦酯全球性销售额已达到了26.27亿美元，同比上一年增长了21.79%。奥美沙坦酯是一个快速增长的品种，但是，2010年，全球奥美沙坦酯市场基本与上同期持平。 近年近年奥美奥美沙坦沙坦全球性市场销售额及增长图全球性市场销售额及增长图 2006年7月，上海三共制药正式推出了奥美沙坦，以商品名“傲坦”在中国上市，2010年奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（复傲坦）在中国上市。这是一个正在起步的新药品种，有很好的市场前景。 2010年，样本医院用药为234万元，同比上一年增长了80%。北京万生药业是国内首家通过临床试验的厂家，SFDA批准北京万生药业生产原料药及20mg片剂，商品名“兰沙”。 沙坦类药物是目前继CCB、ACEI之后增长最快、最新的抗高血压药物。随着国外专利期满后原研药不再是固若金汤。国内公司加大学术推广、扩充销售队伍形势下，处于一路上扬的态势。近近3年样本医院六大年样本医院六大沙坦药物沙坦药物增长趋势增长趋势谢谢大家！谢谢大家！
