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1、医疗机构制剂注册医疗机构制剂注册管理有关规定管理有关规定1一、医疗机构制剂注册管理的相关规定一、医疗机构制剂注册管理的相关规定v药品管理法2001-12-1（25条）第一次规定医疗机构制剂必须实行省级审批v药品管理法实施条例2002-9-15（20条、23条、47条）-明确了制剂申报资料要求的制定部门-制剂批准文号管理制度及审批部门-调剂使用使用药包材包装标签说明书的有关规定2一、医疗机构制剂注册管理的相关规定v医疗机构药事管理暂行规定2002-1-21v医疗机构制剂注册管理办法2005-8-1v医疗机构制剂配制质量管理办法v医疗机构制剂配制监督管理办法2005-6-1v医疗机构药事管理暂行办
2、法2002-1-21320052005年年7 7月月1 1日日开开始始，至至20052005年年1212月月3131日日国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局开开展展了了全全国国医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证统统一一换换发发工工作作，取取消消了了一一大大批批不不符符合合配配制制条条件件的的制制剂剂室室的的配配制制资资格格，提提高高了了许许可可证证的的检检查查验验收收标标准准，医医疗疗机机构构制制剂剂室室配配制制条条件件得得到到改改善善，制制剂剂质质量量也也得得到提高。到提高。据据统统计计，全全国国医医疗疗机机构构制制剂剂室室减减少少了了44.7%44.7%；配配制制大大容容量量注注
3、射射剂剂的的制制剂剂室室取取消消比例占比例占67.8%67.8%。4医疗机构制剂注册管理医疗机构制剂注册管理办法（试行）办法（试行）5医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介（共（共6章章47条）条）第一章第一章总则总则第二章第二章申报与审批申报与审批第三章第三章调剂使用调剂使用第四章第四章补充申请与再注册补充申请与再注册第五章第五章监督管理监督管理第六章第六章附则附则6医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。（3条）固定处方制剂固定处方制剂是指制剂处方固定不变、制剂工艺成熟、并且可在临床上长期使用于某一病症的制
4、剂。（45条）市场上没有供应的品种市场上没有供应的品种是指在我国没有取得药品生产批准文号的品种。第一章第一章总则总则7二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介医疗机构制剂注册医疗机构制剂注册是指省、自治区、直辖市食品药品监督管理局根据医疗机构制剂注册申请人的申请，依照法定程序，对拟配制制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。医疗机构药事管理医疗机构药事管理指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。8第二章第二章药事管理机构药事管理机构v药事管理委员会的组成药事管理委员会的组成v二级以上的医院
5、：应成立药事管理委员会，其他医疗机构二级以上的医院：应成立药事管理委员会，其他医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）可成立药事管理组。药事管理委员会健所、卫生站除外）可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。第二章第二章药事管理机构药事管理机构v三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的的药学、临床医学、医院感
6、染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。专家组成。9v二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。v其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。v医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度。工作制度。10v药事管理委员会（组）由药事管理委员会（组）由57人组成。人组成。其中设主任委员其中设主任委员1
7、名，副主任委员名，副主任委员1名。机构名。机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。副主任委员。药事管理委员会（组）的日常工作由药药事管理委员会（组）的日常工作由药学部门负责。学部门负责。11药事管理委员会（组）的职责（药事管理委员会（组）的职责（8 8）（一）认真贯彻执行（一）认真贯彻执行药品管理法药品管理法，按照，按照药品管理法药品管理法等有关法律、法规制定本机等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度；构有关药事管理工作的规章制度；（二）确定本机构用药目录和处方手册；（二）确定本机构用药目录和处方手册；（三）审核本机构拟购入药品
8、或配制新制剂（三）审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；及新药上市后临床观察的申请；12（四）制定本机构新药引进规则，建立新药引（四）制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作；新药引进的评审工作；（五）定期分析本机构药物使用情况，组织评（五）定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；出淘汰药品品种意见；13（六）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品（六）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情
9、况，发现问题及时纠正；的使用和管理情况，发现问题及时纠正；（七）组织药学教育、培训和监督、指导本机（七）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。构临床各科室合理用药。14第三章第三章药学部门药学部门（1）药学管理工作模式）药学管理工作模式v一个中心，一个核心一个中心，一个核心第十一条第十一条药学部门要建立以病人为药学部门要建立以病人为中心中心的药学的药学保健工作模式，开展以合理用药为保健工作模式，开展以合理用药为核心核心的临的临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。供药学技术服务，提高医疗质量。15（2）药学部
10、门负责人的资质）药学部门负责人的资质第十一条v三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任；任职资格者担任；v二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任；职务任职资格者担任；v一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学
11、专业技药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任。术职务任职资格者担任。16（3）工作记录和检验记录）工作记录和检验记录v第十四条第十四条各项检验记录（原始记录、检验依各项检验记录（原始记录、检验依据、检验结论）必须完整，检验报告书写清据、检验结论）必须完整，检验报告书写清楚，并经复核签字后存档。楚，并经复核签字后存档。17第四章第四章药物临床应用管理药物临床应用管理（1）药物临床应用的原则（2）临床药学技术人员的业务范围（3）不良反应和药物滥用的报告规定18（1）药物临床应用的原则）药物临床应用的原则第十五条第十五条药物临床应用是使用药物进行预防、药物临床应用是使用药物
12、进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、安全、有效、经济有效、经济的原则。的原则。19（2）临床药学技术人员的业务范围）临床药学技术人员的业务范围第十六条v临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计；v建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究；v收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。20第十七条第十七条逐步建立逐步建立临床药师制。临床药师制。临床药师应由具有临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按药学专业本科以上学历并按预防医学、全科医学
13、、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定行规定和和临床医学、预防医学、全科医学、药临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法办法（卫人发（卫人发2001164号）有关规定取得中级以号）有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。上药学专业技术资格的人员担任。其主要职责是：其主要职责是：211深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；意见；2参与查房和会诊，参加危重患者的救治和
14、病案讨论，对参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；药物治疗提出建议；3进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；4协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；5协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；分析、反馈药物安全信息；6提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；7结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。22第五章第五
15、章药品供应与管理药品供应与管理（1）药品采购的规定）药品采购的规定（2）药品的保管、养护的规定）药品的保管、养护的规定23（1）药品采购的规定）药品采购的规定第二十二条第二十二条医疗机构药品医疗机构药品采购集中管理采购集中管理，实行公开实行公开招标采购招标采购，议价采购议价采购或或参加集中招标采购参加集中招标采购。药学部。药学部门要参与药品采购工作，建立并执行药品进货检查门要参与药品采购工作，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得规定要求的，不得购进和使用。购进和使用。24（2）药品的保管、养护的规定）药品
16、的保管、养护的规定第二十三条第二十三条药学部门必须制定和执行药学部门必须制定和执行药品保管制度药品保管制度。药品。药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量。虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量。第二十五条第二十五条化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。对麻醉药品、精
17、神药品、医疗用毒性药品、放射性药品对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。第二十六条第二十六条定期对库存药品进行养护，防止变质失效。定期对库存药品进行养护，防止变质失效。过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理。出库，并按有关规定及时处理。25第六章第六章调剂管理调剂管理v第二十七条第二十七条药品调剂工作是药学技术服务的重要药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发药，组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发
18、药，住院药房实行药学专业技术人员单剂量配发药品。住院药房实行药学专业技术人员单剂量配发药品。v第二十九条第二十九条根据临床需要，可建立全肠道外营养根据临床需要，可建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心（室），实和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心（室），实行集中配制和供应。行集中配制和供应。26v第二十八条第二十八条医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品的作规程和处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误。准确、无误。v发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。发出药品应注明
19、患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。v对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配。必要时，经超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。处方医师更正或者重新签字，方可调配。v为保证患者用药安全，药品一经发出，除医方责任外，不得为保证患者用药安全，药品一经发出，除医方责任外，不得退换。退换。27第八章第八章药学研究管理药学研究管理第三十六条第三十六条医疗机构药学研究工作的医疗机构药学研究工作的主要内容主要内容是：是：1开展临床药学和临床药理研究。围绕
20、合理用药、新药开展临床药学和临床药理研究。围绕合理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性开发进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究；开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究。不等研究；开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究。不断提高医疗机构药学技术水平；断提高医疗机构药学技术水平；2运用药物经济学的理论与方法，研究医疗机构药物资运用药物经济学的理论与方法，研究医疗机构药物资源利用状况，对药品应用情况进行综合评估，合理使用卫生源利用状况，对药品应用情况进行综合评估，合理使用卫生资源；资源；283开展医疗机构药事管理规范化、标准化的开展医疗机构药事管理规范
21、化、标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平；平；4开展药学伦理学教育，遵循职业道德，改开展药学伦理学教育，遵循职业道德，改善并不断提高药学研究质量。善并不断提高药学研究质量。29v医疗机构药事管理包括哪些内容？v答：该规定所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。药事管理工作由谁负责？答：全国医疗机构药事管理工作由卫生部、国家中医药管理局负责。县级以上地方卫生行政部门（含中医药行政管理机构）负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。医疗机构根据临床工作实际需要，应设立药事管理组织和药学部门。30v什么样的人可以从事药学专业技术工作？v规定对药事管理组织有何规定？v药事管理委员会（组）的职责是什么？v规定对药学部门作了如何规定？v药学部门人员的任职资格有哪些？v药物临床应用的原则是什么？临床药学专业技术人员的工作包括什么？v临床药学专业技术人员的工作包括什么？31
