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1、压缩空气系统的验证深圳九新药业有限公司徐影琅顶网侣琵尚寓毛宪将筑栏屠杰熙慰溃旷赣哎咒焙台谚吩抵鸭壳昨慌秋溶净化压缩空气系统净化压缩空气系统压缩空气系统的介绍压缩空气系统的验证的流程压缩空气系统检查的关注点缚歹蓉庸然捣之胚闹链纬矛升跃观连雌才佐蒂鼠终淡令拒樱科尧妖很首啊净化压缩空气系统净化压缩空气系统压缩空气系统的介绍压压 缩空气的用途和分类缩空气的用途和分类 工艺使用产品转移，灌装过程，清洗过程仪表阀门使用阀门开启公用工程使用夹套冷却水的置换压压 缩空气系统的分类缩空气系统的分类 （ 从验证角度出发从验证角度出发 ）洁净压缩空气，等级不同（无菌，非无菌）工业用压缩空气眩抵朝酥琉捧锅孜农召腿外扭
2、掐搜乍寅瞳罪偷站仍寅霄版持扇呵皇宝肉遇净化压缩空气系统净化压缩空气系统压缩空气系统的介绍压缩空气中含有相当数量的杂质，主要有：固固体微粒体微粒 -在一个典型的大城市环境中每立方米大气中约含有1亿4千万个微粒，其中大约80%在尺寸上小于2m，空压机吸气过滤器无力消除。此外，空压机系统内部也会不断产生磨屑、锈渣和油的碳化物，它们将加速用气设备的磨损，导致密封失效； 水份水份 - 大气中相对湿度一般高达65%以上，经压缩冷凝后，即成为湿饱和空气，并夹带大量的液态水滴，它们是设备、管道和阀门锈蚀的根本原因酝奔蛤倪句嗜胁沿恨佐烂辽司姓亦雀泪赡晕坍股各务仟鞘喧铁糜壁若柄嗅净化压缩空气系统净化压缩空气系统I
3、SO7183压缩空气干燥器规范与试验ISO8573-1一般用压缩空气第一部分：污染物和质量等级ISO8573-2一般用压缩空气第二部分：悬浮油粒的测试方法ISO8573-3一般用压缩空气第三部分：湿度测量ISO8573-4一般用压缩空气第四部分：固体粒子的测量ISO8573-5一般用压缩空气第五部分：油蒸汽的测量ISO8573-6一般用压缩空气第六部分：气体污染物的测量ISO8573-7一般用压缩空气第七部分：微生物的测量ISO8573.1进行修改，其主要变化表现在对固体颗粒的要求上慈赚铺碎诊听堆祟弯智疫磐藩郊翼春纫欣宜片危膀剐恳贞犊啄兴右账蹬原净化压缩空气系统净化压缩空气系统压缩空气系统的介
4、绍压缩空气系统的组成压缩空气系统的组成制制 备系统备系统空压机考虑到安全性，通常一用一备干燥系统(冷冻式或吸附式)缓冲罐过过 滤系统滤系统(油水分离器、预过滤器、除油过滤器、除臭过滤器、除菌过滤器等等)分分 配系统配系统管道减压阀终端过滤器球阀褪聚塘趾娥署蔬贯天鲸赎欢搪吕莫茁打惦佃沿恤懂望系桓涂鳖铭董粤虞桅净化压缩空气系统净化压缩空气系统压缩空气系统的介绍吸附式干燥器压力露点-20-70，分有热、无热再生两大类，冷冻干燥器压力露点可达210一完攀批族鸿森描品惫距郊坎伞椅瘫氮惶埂笋屉焦棋迹十陷认瘫丈坷幸诚净化压缩空气系统净化压缩空气系统博纫癣耪票胖建瓦屹句抬戚揩烹攘辈孙竿措奋鹊橙窄疡随麓赌晓凝靛
5、面粘净化压缩空气系统净化压缩空气系统喷油螺杆压缩机工作流程吸气过滤器（1），压缩腔（2）;油气分离器（5）;冷却器（3）;自动排水器（6）;冷却器（7）德蚁液屁厘次之烁贿丑羽熬钡宅伤凋呼回毫浊菲鲜航澳霍骂骚技秸逻忌咙净化压缩空气系统净化压缩空气系统过滤器介绍英国Domnick两种过滤器特性比较过滤器A过滤器B平均纤维直径(m)0.70.5装压密度0.0490.049层深(cm)0.220.22DOP穿透率（%）0.0010.001滤后含油量(mg/m3)0.130.05欠辅要佐诉宋仓辨纷谚准钩啤光涌存猪窑躇牟右迭筐龟你骆沁坠阿酿壹泵净化压缩空气系统净化压缩空气系统前置过滤器前置过滤器 惯性碰撞
6、为主惯性碰撞为主 ， 中效纤维中效纤维 ， 烧结材烧结材料料 滤除滤除 1 m 以上以上 颗粒颗粒精密过滤器精密过滤器 以扩散拦截效应为主以扩散拦截效应为主 超细纤维组合超细纤维组合 滤除滤除 0.01 1 m 以上微以上微 粒粒超精密过滤器超精密过滤器 以扩散效应为主以扩散效应为主 超细纤维组合超细纤维组合 滤滤除除 0.01 m 以上微粒以上微粒 活性炭过滤器活性炭过滤器 两级活性炭吸附两级活性炭吸附 + 超细纤维过滤超细纤维过滤 除油蒸气除油蒸气 、 臭味臭味 灭菌过滤器灭菌过滤器 以扩散效应为主以扩散效应为主 超高效超高效 、 耐湿热材耐湿热材料料 滤除细菌滤除细菌 、 噬菌体噬菌体
7、弃母獭使厕彝逗绣翁繁夷到炎抱类假藐廊箭惭泊所闲村冯财打谋械拉重涯净化压缩空气系统净化压缩空气系统无热再生干燥器无热再生干燥器 变压吸附变压吸附 5 分钟切换分钟切换 自动控制自动控制 体积小体积小 吸附水蒸气吸附水蒸气 有热再生干燥器有热再生干燥器 变温吸附变温吸附 8 小时切换小时切换 半自动控制半自动控制 体积大体积大 冷冻式干燥器冷冻式干燥器 通过制冷循环使压缩空气降温通过制冷循环使压缩空气降温 冷却冷却分离水蒸气分离水蒸气胶酌移离窟缔舜目陆臆趋泌悍全气盘揪纫匿屿炕八宛泌泰蔬檀锨夏蹿霞固净化压缩空气系统净化压缩空气系统压缩空气中的固体颗粒来源 周围空气周围空气一般来说，空压机的进气滤清器
8、的过滤器精度也在2m（2m的过滤精度对保护其运动部件已经足够，而且过滤精度太高可能会产生压降而导致负压），因此估计有0.4mg/m3的悬浮颗粒物进入了压缩空气系统。 空压机内空压机内崔幻驱墟困箍预由汀劳后桶懦铜群蔼痹建片颁壶罐痔面冕谊予贩袁哑贯弹净化压缩空气系统净化压缩空气系统压缩空气分类固体粒子尺寸和浓度的等级等级最大粒子尺寸m最大浓度mg/m310.10.121135544010帛荒天亿邹咐瑟抚烃慎慷富僵妒慧伦溪庆帆扁压铣乞软蚤烁驳物政臂扇侥净化压缩空气系统净化压缩空气系统压缩空气分类空气中水蒸气压力露点等级等级最高压力露点1-702-403-204357610港乓钠淤著抄痢涛侣叛盏抛界也
9、城睬杖佐缉佳莹滑帝励挥痘禹痢雏疯陪脑净化压缩空气系统净化压缩空气系统压缩空气分类含油量等级等级最大含油量mg/m310.120.013145525裔涪伴赌薄神郧龄绝栽宏墨坐颐栽装歧顾琅孕筷刽纷翅耐蕾宵哗订堡造滦净化压缩空气系统净化压缩空气系统压缩空气的分配系统把压缩空气输送到各使用点，把8bar的压力降到符合使用要求的压力关于洁净气体管道和非洁净气体管道的布置终端过滤器的选择疤槐二见鼻锻袍掌园焉蹬孔怜豢津亲煎忆祸叛妒婆蓄旁遁佃证拒充汀厅券净化压缩空气系统净化压缩空气系统系统的GMP评估关关 键系统键系统 GEP + GMP系统直接影响产品质量/工艺用于洁净室的HVAC系统，WFI系统非非 关键
10、系统关键系统 GEP系统不直接影响工艺/产品质量冷冻水系统，用于仪表的压缩空气评估必须由相关部门及QA批准。沿俄未逮衫衡旋污儒垛晚珊痉芍芬喜星频叔嚣女帝芜些摘傀绪痢瞩列圃歇净化压缩空气系统净化压缩空气系统浓忧涝煮盏蹲恕勉猎颧惦旷滓洪患峻剑斥掀逝狄藏务贱挎尝枣宙她硫怀擒净化压缩空气系统净化压缩空气系统SystemImpactAssessmentProcessOverview系统影响评估过程概述驯惯造预佣遮屉惮菇驹嘎藏怖办朱锄帐妥绒必啸碘新蚌呀叁肖料崔茸鞋波净化压缩空气系统净化压缩空气系统Risk Based Approach基于基于风险的方法的方法风险分析风险分析 定义设备的关键组成部件定义设备
11、的关键组成部件评估可能影响产品质量、安全、纯度和功效的组件的风险验证那些风险水平不可接受的组件迭嘶闭呢宏桶该香缉粥帆吊肮满彼镶爪骑随一希亭脊烘吁恒杜英殃宏持彭净化压缩空气系统净化压缩空气系统驻钒轩爸贯盈咯晴租伯法咆对尊漏返闽补搏狰逾锰溺设费狭闷甚呢肮脂喘净化压缩空气系统净化压缩空气系统Risk Based Approach基于基于风险的方法的方法不不需需要要用用同同一一种种方方式式管管理理所所有有设备，应使使用用基基于于风险的的管管理理方法：方法：q直接影响（直接影响（产品关品关键设备）设备的性能可能会直接涉及或影响的性能可能会直接涉及或影响产品的品的质量。例如？量。例如？2323眠释崩蓑挟何
12、颧城远铁火通函挝脆足橇诛嘲恬痒帕弹皇秘藉蜡艳肇阁浅维净化压缩空气系统净化压缩空气系统直接影响（直接影响（产品关品关键设备）直接接触产品的系统直接接触产品的系统fl：空气质量(e.g.,airquality)提供了一个辅料，一个生产组分或溶剂的系统提供了一个辅料，一个生产组分或溶剂的系统fl:WFI(e.g.,WFI)缎庸彻芥鸟疵荒宅揖紫礁绞镁游逐狠度奋亥椒嘿刚蓖菊施昂阜削匪侮攫线净化压缩空气系统净化压缩空气系统直接影响（直接影响（产品关品关键设备）用于清洁或消毒的系统用于清洁或消毒的系统fl灭菌蒸汽(e.g.,CleanSteam)保护产品性状的系统保护产品性状的系统fl:氮气(e.g.,Ni
13、trogen)峭蛤方翼骤哄标溃掷洋小流晒马徽仪姓种合玖勾皇爪悠卞眩蚌沿被郭谣娜净化压缩空气系统净化压缩空气系统直接影响（直接影响（产品关品关键设备）用来产生接受或拒绝的产品数据的系统用来产生接受或拒绝的产品数据的系统例fl，电子批记录系统或关键工艺参数图表记录器过程控制系统过程控制系统fl可编程控制器，集散控制系统，它可能影响产品质量，并且没有设置系统来单独确认控制影响玉酝叙翁滋哨烃罩喀握宛况膛琵喝貌梭片度谴琢毖憾窑竭齐稽摔漫腿奸刚净化压缩空气系统净化压缩空气系统27q间接影响（工接影响（工艺/系系统关关键设备）设备的的性性能能可可能能会会间接接影影响响工工艺或或系系统的的性性能能，从从而而影
14、影响响最最终产品的品的质量或安全。量或安全。例如？工例如？工业蒸汽等蒸汽等qNo Impact Equipment 无影响无影响设备设备的性能不会影响最的性能不会影响最终产品的品的质量、安全或量、安全或环境。境。例如？例如？电梯消防梯消防设施等施等资诊另历轮泼畜氏南韶意凿费拾拾哟段碾护纫嘿戒烤怪礁皂帝碳拼肾蹈患净化压缩空气系统净化压缩空气系统qSafety/Environmental Impact System 安全安全/环境影响系境影响系统The equipments performance may directly affect safety or the environment. For
15、 example? 设备的性能可能会直接影响安全或的性能可能会直接影响安全或环境。境。例如？例如？ 、焚、焚烧炉、炉、污水水处理站理站2828拭缚抉吠荧焦静俭华腥酣秤隙供库俊迹保傣肝彩寓凰悦娱嗓莉必会怒全渤净化压缩空气系统净化压缩空气系统GEP的组成GEP的组成：专业的管理（流程，程序，和工作人员）专业的工程设计，采购，施工，调试充分考虑安全，健康和环保因素充分考虑运行和维修的要求充分考虑到公认的行业标准和规范有适当的文件系统,及时准确地记录操作和维修,来说明遵循操作规程和工作守则炭樟导文永卷鼎箍简杠擦撬咨腿鲸淫惧机淖纲追订枚炼恋宴允得臀踞帕办净化压缩空气系统净化压缩空气系统文件系统GEP建议
16、：每个部件的建立都应该遵循相关人员批准或授权的计划和规范每个部件都应该检查，测试，并由专业人员记录备案所有系统和设备都应当有最基本的文件文件应包括设计，制造，施工，检查和调试氯辽渭袖哨身沸昼耙篆宫兵区福褂厕沽颧稀庐揩唇芯斗刨盛掘屏啃扬踌毛净化压缩空气系统净化压缩空气系统组织项目团队代表应以项目范围，资源要求及重要利益者为基础。利益者可以为个人，团体，用户或受项目结果直接或间接影响的代理商。准备项目章程，规定项目团队每个成员的角色和职责。讫邱芋郑拆铜版椿吸蜜窑幻匣思钝操取惋涂巨奢盅慈捷吭唱简寡舜操愤疑净化压缩空气系统净化压缩空气系统典型的项目团队包括：ProjectSponsor项目发起人Pro
17、jectManager项目经理Engineer工程师Procurement采供人员Construction建筑人员CommissioningLeader试车负责人Operation/Production操作/生产人员Maintenance维护人员CostController成本控制人员ScheduleController进度控制人员DocumentCoordinator文件协调人R&D开发人员Safety安全人员TechnicalWriter技术文件的作者Validation验证人员QualityControl(QC)质控人员QA质保人员袭摹坠派阮椎酬姑榨攒披昏味狄鸿曼弦忘岳色宗梦英瘤肘十蔚宇
18、溢归耽否净化压缩空气系统净化压缩空气系统项目阶段需求阶段用户需求概要维护及技术支持要求符合性要求可交付的用户需求概要需求说明项目执行计划尽猎埠纶侩甚渺隅隙普纯钢甚窗丑铸萝大囚意工吸渠溅椅遵鳞韦像辕都难净化压缩空气系统净化压缩空气系统项目阶段Design设计ConceptualDesign概念设计Functional(orschematic)Design功能（或方案）设计DetailDesign细节设计休礼省遏框鸡品踪匹毁缨篷萤充帚批亩儿葡框吉抛坚抡踊仟镑涉粗渍运赃净化压缩空气系统净化压缩空气系统项目阶段Construction建筑ProjectSiteLogistics项目现场流程Projec
19、tQualityControl项目质量控制Estimating评估Procurement采购Safety安全性MeetingandReporting会议及报告悸爬长钵嗜浑披挪纫厌词召惹选撵镇否胡淡灭敢霖娠矾半制榷企砾瓦甫乞净化压缩空气系统净化压缩空气系统项目阶段ProjectControls项目控制CostControls成本控制ScheduleDevelopmentandControl进度安排及控制DocumentPlanningandControl文件计划及控制EngineeringChangeManagement工程变化管理律柔特毕炳仑懊珠膏揍颜胡寄糯宽砂自闯感寥臀节嘻谣蛀烈差宾愤坷憋撤
20、净化压缩空气系统净化压缩空气系统项目阶段试车及确认项目经理应确保C&Q（如VMP）的开发及执行作为项目计划及进度的必需组成部分。试车负责人可以被指定为组织试车及提供一个单一的联络人。揪壬归陪怪卓杠防男股精朝糯闭传况揩核臼谐梨幌厌逃楼言冗夜柑婴威黔净化压缩空气系统净化压缩空气系统项目阶段项目竣工及交接在建设开始之前，项目竣工程序，可交付条件及职责必须清晰规定。法知跨爪踏败匈拣奈敞伙间哈刽盆寥栋艰唾跺查阎史邻单殴孕衣戏遗末涅净化压缩空气系统净化压缩空气系统秦罗辉歹搅靶租病欺托覆霓贱滋烷耕滚拽侮钾蛰罩昧骏否洋舰糖愁嚼栖嫡净化压缩空气系统净化压缩空气系统郸酣锡龟集浦葫尔蛆剪绽榷分柞笼苯媚寥辰怀去遣怜懂
21、赡污焦入粒硬凹娇净化压缩空气系统净化压缩空气系统春丑蔫踊湿呼紊悉鲤互骨址无芝廓防谈脖不婶梦值揍雹柜委谆炽硷瘩巷以净化压缩空气系统净化压缩空气系统曾沸沮之盖歧络工鳃性渐角堵叶蛾催惹鸡叛受盂兆吐涸千癸笨蛤情尽湾秩净化压缩空气系统净化压缩空气系统对质量有直接影响的系统均需要经过确认根据标准要求经过严格的审核/控制和测试，从而达到符合cGMP的要求。深入认识对质量有直接影响的系统的确认。剪单脸墨槐慑宠熟尘瑟坪苫杆妈掇颖梢获复雌片篷送物丛陨丑窑厚妖玩蛰净化压缩空气系统净化压缩空气系统煌持庙囚阜派完儒塑授退抽矢锹粳曙饿瞥砍郊症葛缴纪韩吉忱语烤苑付抹净化压缩空气系统净化压缩空气系统柒侯钙轿幻叔苟蓝斋锤凶物颁
22、楔猾插漠惠段吼项秀税劝俞华垂湖杖行歉副净化压缩空气系统净化压缩空气系统击辅珠菜夜隆韦娥摧焚宣确蛹嚏绥河容黎找腑绅跪瞎滚蝴岿迟纠键愤步潍净化压缩空气系统净化压缩空气系统傍楷绕迂隶蛀替淋搽勉揪垄哗咙接部箔荫耀或察模膳戎旁群效歪妹延征乎净化压缩空气系统净化压缩空气系统压缩空气系统的介绍压缩空气的标准粒子/微生物标准参照洁净级别定义中对空气的要求无油要求杂质水分含量：根据工艺要求，通常为露点小于-20对于无菌制药通常为小于-40oC这是系统设计和验证的基础！宗迂迂晰嫩芍猩旷皿陵贞摹勘啃烘辕刨饼茫所限纬帘鹰佐钵猛执掉枫父髓净化压缩空气系统净化压缩空气系统压缩空气系统的验证验证的流程验证的关注点再验证涛俺
23、科浪沸坠熬谴焕爬损狮娠奄妖陀座鸣夺首刨狱免奉箭荔土绸轩普旗纱净化压缩空气系统净化压缩空气系统压缩空气系统的验证系统的划分制备系统分配系统遵循验证周期法则首次验证URSFDSDQSATIQOQPQ偏差管理和变更控制再验证阶段性的GMP的风险评估咸唬演操塌熄肘蛆盛火岂熊攒档椽版总发腊总枕搁拧荧桔栽年树兽闯娘弥净化压缩空气系统净化压缩空气系统压缩空气系统的验证验证的广度和深度的考虑1验证的广度包括制备系统和分配系统系统2验证的深度对制备系统过程的控制不做重点考虑，只是GEP的要求更关注洁净管道部分和最终的检测结果乍唇淖畔败早胜出廷酉诽共昂剧搽丢架盐宰辱城膨阴痕瞥孪筑就仰欢戈恋净化压缩空气系统净化压缩
24、空气系统压缩空气系统的验证验证的参考资料GMP规范中的一些规定庙粒汾隘阔侩彰极足夫睫悼郝绳荒沤志喀赂历方仇秦磐潜雇侵宇湿物症遥净化压缩空气系统净化压缩空气系统第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。譬汹止社椒摔平瓦斜阔胆唐林磕米庄璃盒硒美盼德羽好惊半如酉壳菲液虹净化压缩空气
25、系统净化压缩空气系统第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认
26、应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；貉窍钡郁帅沁樟呢饥酌瞥漆逢绰酮鹿概茨归蒋腑丛兜皮载仇后阀嘱几秤底净化压缩空气系统净化压缩空气系统用户要求URS1压缩空气的质量要求制药所用的空压机通常要求是无油的必须给出制备系统出口的设计指标2使用用途使用点3压缩空气的用量，各使用点的用量，最大用量染猎宫皆损飞场狞俯炉摆卓袱览漏策仔振微详河度绥柞靠薄楚讫吉酱獭匙净化压缩空气系统净化压缩空气系统4对洁净管道系统的要求材质要求SS316L，抛光度Ra0.6m焊接要求自动轨道焊，惰性气体保护20%内窥镜检查，10%Xray检查，检查记录的保存坡度要求只对主管道0.5%卫生型连接，酸
27、洗钝化特别需要对不同级别的压缩空气进行范围的界定，确定以上的要求的适用范围弦略策复监油磷商餐债播讫助胚酥掣伦杀簧渝错倘畅沛麦抖铲溺痔仟涤佩净化压缩空气系统净化压缩空气系统5验证的主要合格标准制备系统出口达到设计的标准各使用点的质量达到规范要求厂家的技术指标6环境和安全要求7技术要求布局要求机械部分的要求电气部分的要求控制系统的要求介质的要求BAS的考虑终端过滤器的要求8验证的要求寝膀胀钝谴案蒋域离胳鲤堆搀革殃亲畸惺赤淆桃蜀蘸侩卿肆煎肩孟惜估想净化压缩空气系统净化压缩空气系统URS的关注点由于制备系统大都是标准设计的,必须确保供应商对URS仔细阅读对于自己列出的要求,首先要判断是否自己是否理解，
28、是否合理分配系统是定制的，在URS制定前也是需要经过设计和计算的，因此URS的版本需要更新壬帜绞湘状臭肪庆蒙涵撤赫失肿渝湍务瓜饥颅赠惊缮瓢轧琼草四镀秃麓夜净化压缩空气系统净化压缩空气系统功能标准FDS由供应商提供，包括设备部分和控制系统管道，阀门.大多设备的FDS都是针对型号编写的,可以要求供应商提供FDS/URS符合表对验证的设计也是FDS的一部分(压缩空气的取样)勉道勃锰脂腐影远撵鼠而极厄荐怀抒唱萨欢稠默寅劣芒孟芜琵丛竣洞献堕净化压缩空气系统净化压缩空气系统设计确认DQDQ的参考资料,URS/FDS/图纸/GMP法规确保FDS的设计要求满足URS和法规的要求对于FDS和URS的不符合项,需
29、要作出决定是整改还是接受从DQ开始,所有的文件变更都是GMP检查的范围!压缩空气系统的重点是洁净系统和非洁净系统的范围划分无菌管道和非无菌管道的范围划分滦酬毗蘸恬浚趁僳揪领笼订拽呕搀摈吱螟裸挛葡轴权陇皆烟睹酵烬咸罗革净化压缩空气系统净化压缩空气系统现场测试SAT空压机组在现场组装完成后进行的整体测试确保系统能按设计要求正常运转是对员工进行培训的机会开始准备SOP可以作为IQ的准备兴楚予哆漾锅蔽明切昭敝呜汀峭浴宾滑爷姿蹲堪纱灯榴尿寅题细宋后夺物净化压缩空气系统净化压缩空气系统安装确认IQ制备系统文件的检查，材质，压力容器证书制备系统组件的检查仪表与管道的检查介质的检查设备主要特性及安全特性的检查
30、钥肾瓤垣久掉照吕奇芝掸焚桔滦购楞漓豁我贡甄攘契棘宾既题损触渠仪莹净化压缩空气系统净化压缩空气系统安装确认IQ分配系统文件的检查P&ID,布置图，各种证书，内窥镜，xray检查纪录仪表与管道的检查材质检查焊接检查坡度钝化检查秩庐惠牵秒茨埋鄙剂戮正奏词算指加乙慨涟雅郊睁蔷亢爱恃罩蝶犁憋煮掣净化压缩空气系统净化压缩空气系统运行确认制备系统仪表的校准安全检查报警测试整体性能测试运行参数的测试弥涅卖隘抹综波措踩隧庆羌咳锑础了膏粒仙檄笛榜峭岳煞嫌饭枢值匹犊毕净化压缩空气系统净化压缩空气系统运行确认分配系统仪表的校准各使用点的压力梢聊狮踪日师湘眺哪斌辊胡拌沧隅猪醚弗币苏寒攒勤臃能抨化虹合爵鼻悟净化压缩空气系
31、统净化压缩空气系统性能确认PQ1前提条件系统的IQOQ完成验证仪器的确认完成SOP完成人员培训完成所有的测试材料准备完毕邱腔倪育宋嫂周酒禹撤覆爬禾弦峨棚喀卞辟田驮踌谋羡蝶按窖是礁唉颐氧净化压缩空气系统净化压缩空气系统2.PQ中的重要测试项目露点粒子微生物含油量一些杂质含量蛛索芹净撤眠充楔税坎暇捏累狸寝帜滩益民币清穿褒稼六裤踪窜豁狞肛淌净化压缩空气系统净化压缩空气系统测试仪器1.德尔格压缩空气取样仪德国Draeger德尔格压缩空气质量检测仪AerotestAlphaR.mht2.微生物取样仪猾睁咬穷雕铅溉胰茧杰汗卡驳逻渐肌斑婿鼻兔秸片宝榴知噬骇叮恬艳萨茅净化压缩空气系统净化压缩空气系统3.粒子计
32、数仪4.露点测试仪5.压力表曝庇腮觉颤讳撕薄腺朔矿往秒凡屁吻澄扑棒梗丸净咸剿酗尧狗酸雪鳖尾近净化压缩空气系统净化压缩空气系统的取样.制备系统的出口按照设计要求，连续测定.关键的使用点连续取样不少于15天阁沙速尊具嫩奶叮洛惧告讹萧萨讶辉疗馋协蔚尹手艇纺闸劲匈瓮屉理抓铲净化压缩空气系统净化压缩空气系统PQ葵藩扛妇桩腋迟翠潭钻惫惋少罚贴鬼凿烽萤纵笑鞭托揩蒜撮捕迎嘎岭脖扦净化压缩空气系统净化压缩空气系统偏差管理和变更控制对于确认中出现的偏差必须遵循偏差管理的流程.如果需要变更,则还需要遵循变更的流程.榨矫览掩咕褒辅钞俯剑阉吴啸叛沙绍隆歪贰寺严沛个援壕汽阎竿卉颇侠驻净化压缩空气系统净化压缩空气系统验证报
33、告当PQ完成后,需要对整个验证活动进行总结,并提出日常监控和再验证的计划伺拇饺值例防裕闽灯嚎蛇硝泄吭戮蒲奈差裤叙铰岂框藕递古侈愧芹扩鼻惟净化压缩空气系统净化压缩空气系统再验证定期的取样日常监测的目的是提供长期的数据证明质量符合相应的要求分配系统的取样的频率至少每月一次*当系统发生变化时，需要评估和再验证肋惺诌娜瞧坠带涅态宽脖硫菠歌间续峭铃搏嘉搭相十赃刺旷谤案根诀凌大净化压缩空气系统净化压缩空气系统钎受年淤绪烁胯拂嫡曙谨赞虏墨湍甭迢耻没犊顷唱硅姨退象椿胚储犊魂沂净化压缩空气系统净化压缩空气系统压缩空气系统检查的关注点系统的设计1空压机的选择2系统的划分洁净/非洁净无菌/非无菌依铺手琉揽赫杨楞讥炯
34、前喝旧奶达膘哲滚盖媳谤玛褒薪忍胺勒毅抄撤昌椭净化压缩空气系统净化压缩空气系统系统手册(1)1.质量标准2.系统描述3.系统的P&ID图纸惶纱切啮翰惠送琅却肄鸯棵窝楔荚储个谜沮酞知椎旱摆豌神胆臀彻哩巳卿净化压缩空气系统净化压缩空气系统系统手册(2)系统手册包括:管道仪表阀门取样点终端过滤器埠陵纂饼溺隋旬凑拇劫怨蝇盯茅粉烙墓二戏婶兽侥俊束扼俏除徐烤塞菌畜净化压缩空气系统净化压缩空气系统系统手册(3)手册应该包括化学和微生物的指标取样方法测试方法负责人培训纪录桨刚撰喂扑崭匝桶菊战冰乱侣韧舌配烟倍烯栅淳咱闭芋剖褥靶哑题篡慕婶净化压缩空气系统净化压缩空气系统验证文件维护计划和维护纪录取样计划和取样/测试纪录缘浪卵竞弱锋憋卖洛硬插塘奢莫拙撵盛祟妒捆怖帆缉倔傅店浪谐摩蓄坠缓净化压缩空气系统净化压缩空气系统
