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1、. .章节章节 1 1变更的发起变更的发起步骤步骤 1 1：提出变更的描述：提出变更的描述: :说明需要变更的容现在的状态至将来的状态说明需要变更的容现在的状态至将来的状态.可以在在附件中增加变更说明的补充说明变更的说明附件名称：步骤步骤 2 2：变更原因：变更原因提供变更适合或合理的原因提供变更适合或合理的原因合理的变更理由附件名称：不适用不适用不适用不适用步骤步骤 2A 2A假设在步骤假设在步骤2 2 中描述的变更理由符合如下分类表所示，选择对应的检查框并提供对应的跟踪中描述的变更理由符合如下分类表所示，选择对应的检查框并提供对应的跟踪/ /识别号。识别号。纠正预防措施纠正预防措施供给商变
2、更通知单供给商变更通知单其他质量体系记录：其他质量体系记录：记录的类型：记录的类型：步骤步骤3 3：变更的影响围：变更的影响围受变更影响的部门受变更影响的部门受影响流程受影响流程/ /系统系统( (如有附如有附页，请注明页，请注明) )图纸更新文件更新平安评估质量部生产部工程部环境安康平安注册事务研发其它流程责任人流程责任人纠正预防措施记录号：纠正预防措施记录号：供给商变更通知单追踪代码：供给商变更通知单追踪代码：质量记录编号：质量记录编号：不适用不适用不适用不适用不适用不适用供给链管理部具体相关行动具体相关行动/ /需要生成的文件需要生成的文件/ /可承受标准可承受标准- .可修编. .验证
3、及验证系统注册容更新/向药监局汇报系统数据(如ERP系统)校验系统预防与维护系统步骤步骤4 4：变更的类型：变更的类型确定所提出变更的类型确定所提出变更的类型是不会返回该变更实施前状态的变更吗？是不会返回该变更实施前状态的变更吗？假设如上的问题的答复是 YES,那么这个变更是永久变更。在对应的检查框中选择在对应的检查框中选择 . .永久变更永久变更是仅适用于一段具体时间的变更吗？是仅适用于一段具体时间的变更吗？假设如上的问题的答复是 YES,那么这个变更是临时变更。在对应的检查框中选择在对应的检查框中选择 . .临时变更临时变更步骤步骤 5.5. 发起发起在步骤在步骤1 14 4 完成后在下表
4、中记录确认相关的信息。在检查框中选择适宜的角色。完成后在下表中记录确认相关的信息。在检查框中选择适宜的角色。角色角色变更发起者变更发起者变更归属部门经理变更归属部门经理变更流程管理员变更流程管理员XXXX打印打印 XXXX签名签名日期日期章节章节 2 2 变更影响评估变更影响评估由变更所有人完成可以获得相应职能部门的协助步骤步骤 6 6：变更提议的评估：变更提议的评估质量：质量：对文件系统有影响？对复检期或有效期有影响？对现有验证/确认状态有影响？是否需要实施后回忆？如是，请说明是是否否是是否否如是，请说明是是否否如是，说明影响容。是是否否如是，请说明- .可修编. .该变更是否需要做累积影响
5、评估？需要更改系统数据(如ERP)或其它数据表？有与该变更相关的培训影响吗？对测试法有影响？有需测试的原辅料及化学成分吗？需要建立或更新测试质量标准?对产品稳定性测试有影响？供给链管理供给链管理需要供给商审计？是否对质量协议有影响？对客户订单有影响？生产生产对现有的工艺，工艺/清洁验证有影响：变更对生产区域有影响？对包装或标签有影响？需要更新生产相关文件？是否有受影响的批次？是否影响设备的验证状态？是是否否如是，请说明是是否否如是，说明需要的变更是是否否如是，请说明如是，说明受影响的具体法如是，列出具体测试标准及可承受标准如是，请说明如是，列举增加的测试要求及测试案和原理？是是否否是是否否是是
6、否否是是否否是是否否如是，供给商的名称及地址？如是，请说明是是否否是是否否如是，请说明是是否否如是，请说明是是否否如是，说明所有影响区域是是否否如是，请说明是是否否如是，请说明是是否否如是，请说明是是否否如是，请说明- .可修编. .工程工程变更对公用设施有影响？有需要验证的公用系统吗？对校准系统有影响？法规事务：法规事务：是否需要注册？是否需要GMP认证？研发：研发：对现有工艺，配有影响吗？是否需要生物等效性研究？是否需要验证，确认研究？如是，请说明是是是是否否否否如是，请说明如是，请说明如是，说明所有影响区域是是否否是是否否如是，请说明是是否否如是，请说明是是否否是是否否如是，请说明是是否
7、否如是，请说明小规模和或试验批生产平安，环境与安康：平安，环境与安康：是是否否如是，请说明需要EHS评估？是是否否评估结果。假设影响小或没有影响，必须说明理由。步骤步骤7:7:变更的重级别变更的重级别确定所提出变更的重级别确定所提出变更的重级别该变更有潜在的影响到产品的平安性和有效性，诸如强度，质量，纯度，效力，设计，材料，化学组成，能量来源，或生产工艺/验证状态的改变需要变更的产品标准要求吗？重大变更是指所提出的变更对于产品的平安性和有效性有实质的影响，包括强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。重大变更必须有风险评估。在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名在对
8、应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名. .一般变更是指所提出的变更对于产品的平安性和有效性有中等程度的影响，包括强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。那么该变更是次要的变更。在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名. .微小变更是指所提出的变更对于产品的平安性和有效性有轻微程度的影响，包括强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名. .备注：备注：如果变更的重要性不明确或无法充分理解，初始的选项是“重大
9、变更重大变更重大变更一般变更一般变更微小变更微小变更- .可修编. .重级别的判定理由重大变更或非重大变更重级别的判定理由重大变更或非重大变更角色打印角色打印变更所有人XXXX打印打印签名签名日期日期章节章节 3:3: 变更方案变更方案步骤步骤8:.8:.变更方案执行活动变更方案执行活动本变更申请中，要将变更方案的所有活动及可交付的成果进展说明。更方案至少需要包括在章节 1 中完成的影响和章节2 风险评估中定义的变更活动和可交付的成果。如果变更方案需要分阶段完成，要在 8D中对各阶段进展描述。8A.8A.是否执行新物料 /首批次产品的要求？如果是，应包含在变更方案中或在最终批准的是是后期活动中
10、。在本变更控制文件包获得最终批准前，受影响的产品不能分销至客户处。否否8B.8B.本变更是否影响任的现有供给商质量协议，供给链策略或供给商资质认证？假设假设是，需要在本验证方案中包含适用文件的更新或质量评估。是，需要在本验证方案中包含适用文件的更新或质量评估。是是否否8C.8C.对变更中存在的进出口限制进展描述，并与法规代表进展协商。对变更中存在的进出口限制进展描述，并与法规代表进展协商。说明：说明：在变更方案中需要参加这些变化。8D8D变更方案活动变更方案活动 / /可交付的成果可交付的成果 : : 在以下表格中对变更方案中的活动进展描述。在以下表格中对变更方案中的活动进展描述。根据需要增加
11、行数根据需要增加行数。序号序号1234活动活动/ /可交付的成果可交付的成果部门部门责任人责任人预定完成日期预定完成日期步骤步骤9.9.变更的沟通变更的沟通完成下表中的关于变更方案中的沟通活动。完成下表中的关于变更方案中的沟通活动。是否有和受影响的工厂，地区和职能部门的沟通本变更容的需求？如果是，确保在变更如果是，确保在变更方案中包含沟通活动。方案中包含沟通活动。沟通方案需要记录变更如在组织部和必要的同外部客户客户，顾客，第三沟通的信息传递要求。变更的沟通方案：变更的沟通方案：是是否否附件名称：附件名称：不适用不适用- .可修编. .步骤步骤1010库存库存/ /物料处理说明物料处理说明确认本
12、变更中的所需的原料确认本变更中的所需的原料 / /库存的处置要求。如有必要，请在备注中说明。库存的处置要求。如有必要，请在备注中说明。备注：备注：本说明旨在对如下的活动提供指导：供给商供给商工厂工厂确认所有可能应用的地点确认所有可能应用的地点分销处分销处不适用不适用10A.10A.库存库存/ /原料处置原料处置不适用不适用退给供给商退给供给商报废库存报废库存说明：说明：不适用不适用返工库存返工库存实施日实施日( (生效日生效日) )滞留，待处置滞留，待处置使用直至耗尽使用直至耗尽其他其他在该处说明在该处说明步骤步骤11:11: 目标关闭日期目标关闭日期/ /截止日期截止日期11A11A提供本变
13、更关闭的预期日期11B11B预期的关闭日期是否和承诺相关承诺的描述紧急任务，承诺的性质：承诺的描述紧急任务，承诺的性质：预期关闭日期预期关闭日期是是否否不适用不适用步骤步骤1212变更方案变更方案 - -批准后期活动批准后期活动根据变更方案活动中在最终批准后所需完成的活动，完成下表中的容。根据所需，增加行数。根据变更方案活动中在最终批准后所需完成的活动，完成下表中的容。根据所需，增加行数。不适用不适用是是是是否否否否12A.12A.本变更要求中是否有交替 /阶段/临时的放行要求？如有，确保交替如有，确保交替 / /阶段阶段/ /临时的放行活动临时的放行活动在变更方案中进展说明。在变更方案中进展
14、说明。12B.12B.供给商通知变更是否包含在本变更中 ?如果是，关闭供给商通知变更的活动需要列在批准后期活动中列出。批准后期活动：批准后期活动：不适用不适用附件名称：附件名称：不适用不适用章节章节 4 4：变更发起的批准：变更发起的批准步骤步骤 1313 发起批准。发起批准。获得如下人员的批准获得如下人员的批准该批准说明该变更申请包符合质量管理体系和相应的法规和标准，变更方案被批准后可以执行。说明：如是第三 /客户发起的变更，知原药业区域专家SME将代表第三 /客户对变更的进展发起批准和最终批准。可以根据需求增加批准人员可以根据需求增加批准人员角色角色可在空白处打印可在空白处打印XX(XX(
15、打印打印) )签名签名日期日期- .可修编. .变更所有人变更所有人 ( (需要需要) )质量负责人质量负责人( (需要需要) )法规事务如需法规事务如需生产部负责人生产部负责人采购部门负责人采购部门负责人章节章节 5 5：变更确认：变更确认/ /最终批准最终批准步骤步骤14.14.变更包的修正变更包的修正本变更过程中是否有与原定行动方案和承受标准相关联的偏差？本变更过程中是否有与原定行动方案和承受标准相关联的偏差？确认是或否确认是或否备注：备注：是是否否见附件见附件步骤步骤15.15.变更文件包是否被拒绝或取消？变更文件包是否被拒绝或取消？确认是或否确认是或否拒绝或取消的理由：拒绝或取消的理
16、由：是是否否不适用不适用附件名称：附件名称：不适用不适用步骤步骤15A15A修正批准修正批准仅在变更包进展修订或被拒绝，取消的情况下进展批准角色角色变更所有人变更所有人质量负责人质量负责人XXXX打印打印签名签名日期日期步骤步骤16.16.变更确实认变更确实认 . .当变更方案活动已经完成后，完成变更确认章节当变更方案活动已经完成后，完成变更确认章节完成下表的容或附上一个变更确认备忘录一记录变更方案的活动的结果以显示活动已经完成并被承受。完成下表的容或附上一个变更确认备忘录一记录变更方案的活动的结果以显示活动已经完成并被承受。如需阶段交织放行产品，当在产品放行给客户前每一个阶段如需阶段交织放行
17、产品，当在产品放行给客户前每一个阶段/ /过程完成是需要变更确认和后期批准。过程完成是需要变更确认和后期批准。说明：变更确认需要在最终批准前完成变更确认说明：变更确认说明：附件名称：附件名称：不适用不适用步骤步骤17.17.最终批准最终批准说明：说明：当最终批准获得后，仅可通过发起修正对放行活动的变化或更新，直至产品放行。本批准证明如下的工程：符合SOP-QA-00xx中的要求。- .可修编. .确认变更活动 /可交付的成果已经完成在变更方案中反映的。产品不能够发送给客户直到本变更的最终批准已经获得。最终批准的批准者角色见下表所列同时包括在步骤13 中标注的人员，以及在修正中的批准人员。根据所
18、需可以增加行数。根据所需可以增加行数。角色角色质量负责人质量负责人法规事务如需法规事务如需生产部负责人生产部负责人采购部门负责人采购部门负责人XXXX签名签名日期日期章节章节 6 6：变更效果的评估：变更效果的评估步骤步骤18.18.批准后期活动确实认批准后期活动确实认确认在最终批准后，在关闭本变更前所需进展的批准后期活动。确认根据变更方案中定义的顺序的交织放行活动已经完成。确保变更的实施的结果已经得到沟通。如包含供给商变更通知如包含供给商变更通知 , , 将变更关闭的通知发送给商务团队将变更关闭的通知发送给商务团队是否有批准后期的活动确认说明：确认说明：附件名称：附件名称：是是否否见附件见附
19、件步骤步骤19.19.变更效果确实认变更效果确实认变更执行后应进展效果评估，以确认变更是否已到达预期的目的。对于影响和围较大的变更，评估要在得到了适当数据的根底上进展。是是否否是否有变更效果确实认 ?确认说明：确认说明：附件名称：附件名称：角色角色变更所有人变更所有人质量负责人质量负责人XXXX签名签名日期日期见附件见附件章节章节 7 7：关闭活动：关闭活动步骤步骤20.20.变更控制关闭变更控制关闭- .可修编. .变更控制管理人员负责审阅本变更包以确认变更包的全部完成同时在下表签名确认变更包的完成和关闭。假设本变更存在交替 /阶段/临时性的放行，在最后放行完成前本变更控制包不能关闭。需要根据SOP-QA-0001维护最终产品变更包，保存记录或根据本地适用的补充程序。本变更已经完成并关闭本变更已经完成并关闭XXXX签名签名日期日期- .可修编.
