质量管理体系的认证与建立.ppt

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1、第九章第九章 质量管理体系质量管理体系建立及认证建立及认证第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第一节第一节 ISO9000族标准概述族标准概述一、一、ISO9000族标准的产生族标准的产生u（一）ISO9000质量管理和质量保证标准产生的历史背景1.科学技术和生产力发展的必然结果2.国际贸易发展的必然要求3.质量管理发展的必然产物 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第一节第一节 ISO9000族标准概述族标准概述一、一、ISO9000族标准的产生族标准的产生u（二）ISO9000族标准的制定国际标准化组织ISO技术工作成果是正式出技术工作成果是正式

2、出版的国际标准，即版的国际标准，即ISO标准标准国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(ISOTC176)ISO9000族标准制定 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第一节 质量成本第一节第一节 ISO9000ISO9000族标准概述族标准概述二、二、2000版版ISO9000族标准的结构和特点族标准的结构和特点 u（一）2000版ISO9000族标准的构成ISO9001 质量管理体系要求ISO9004 质量管理体系业绩改进指南ISO19011 质量的环境审核指南ISO10012 测量控制系统1.新版ISO9000族的五项标准 ISO9000 质量管理体系基本原理和

3、术语标准是标准是ISO9000族标准的族标准的核心标准核心标准 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第一节 质量成本第一节第一节 ISO9000ISO9000族标准概述族标准概述二、二、2000版版ISO9000族标准的结构和特点族标准的结构和特点 u（一）2000版ISO9000族标准的构成2. 技术报告和小册子ISOTR10006项目管理指南ISOTR10007技术状态管理指南ISOTR10013质量管理体系文件指南ISOTR10014质量经济性管理指南ISOTR10015培训ISOTR10017统计技术在ISO9001:1994中的应用指南第九章第九章 质量管理体系

4、建立及认证质量管理体系建立及认证第一节 质量成本第一节第一节 ISO9000ISO9000族标准概述族标准概述二、二、2000版版ISO9000族标准的结构和特点族标准的结构和特点 u（一）2000版ISO9000族标准的构成核心标准其它标准技术报告（TR）小册子转至其它技术委员会技术规范（TS）ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012TSO/TR10006TSO/TR10007TSO/TR10013TSO/TR10014TSO/TR10015TSO/TR10017质量管理原则选择和使用指南小型企业的应用TSO9000-3TSO9000-4ISO/TS1694

5、9 3. 2000年后的ISO9000族标准的结构 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第一节 ISO9000族标准概述二、二、2000版版ISO9000族标准的结构和特点族标准的结构和特点 u（二）2000版ISO9000族标准的特点1. 面向所有组织，通用性强2.文字通俗易懂，结构简化 3.确立八项原则，统一理念 4.鼓励过程方法，操作性强 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第一节 ISO9000族标准概述二、二、2000版版ISO9000族标准的结构和特点族标准的结构和特点 u（二）2000版ISO9000族标准的特点5.强化关键：领导作用

6、6.自我评价测量，突出改进 7.关心各相关方，利益共享 8.质量管理体系与环境管理体系相互兼容第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第一节 ISO9000族标准的概述三、质量管理八项原则三、质量管理八项原则u1.以顾客为关注焦点 u2. 领导作用 u3. 全员参与u4. 过程方法第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第一节 ISO9000族标准的概述三、质量管理八项原则三、质量管理八项原则u5.管理的系统方法 u6. 持续改进 u7. 基于事实的决策方法u8. 与供方互利的关系第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第二节 质量管理体系

7、的建立与完善一、质量管理体系策划与设计一、质量管理体系策划与设计u（一）质量管理体系策划的意义质量管理体系策划是质量管理体系总体设计，以及最终编制质量管理体系文件并加以实施的前提质量管理体系策划是对企业最终建立并完善质量管理体系所进行的系统、全面的谋划第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第二节 质量管理体系的建立与完善一、质量管理体系策划与设计一、质量管理体系策划与设计u（二）质量管理体系策划与设计的步骤1.教育培训，统一认识 2.制定质量方针和目标 3.组织落实 4.现状调查与分析 5.调节组织机构，合理配备资源 6.质量管理体系总体设计 第九章第九章 质量管理体系建立

8、及认证质量管理体系建立及认证二、质量管理体系文件的编制二、质量管理体系文件的编制第二节 质量管理体系的建立与完善u（一） 编制原则及应注意的问题文件的形成不是目的，而是一项增值的活动 在编制质量管理体系文件时，“符合性”和“有效性”是应当遵守的两个基本原则 组织可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成文件 在文件编写前应对现有的各种文件进行收集整理，与相应的质量管理体系要求进行比较，并在此基础上编制“质量管理体系明细表”，确定新编、修订、合并及废止的文件目录，落实所编文件的负责人、编制要求和完成日期 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证二、质量管理体系文件的编制二、质量管理

9、体系文件的编制第二节 质量管理体系的建立与完善u（一） 编制原则及应注意的问题质量手册应由组织统一编写，其他层次的文件可按分工由归口部门分别编制，一般是“谁主管，谁编制，谁实施，谁修改”，提出草案再统一由组织审定，贯彻“把质量方针与目标写实，职责和权限写准，过程展开及质量活动写全”的原则 管理层和文件起草人员应提高对标准的理解和认识，在体系文件编写和实施过程中都要不断学习标准，坚持标准，按标准依“法”行事第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u（二）体系文件结构 第二节 质量管理体系的建立与完善二、质量管理体系文件的编制二、质量管理体系文件的编制第九章第九章 质量管理体系建

10、立及认证质量管理体系建立及认证u（三）质量管理体系文件的编制 第二节 质量管理体系的建立与完善二、质量管理体系文件的编制二、质量管理体系文件的编制质量管理体系文件的编写通常与组织中的过程和/或适用的质量管理体系标准的结构保持一致 采用自上而下的层次结构质量管理体系文件可包括定义，所用词汇应当与ISO9000族标准或通用术语和定义的用法保持一致 质量管理体系文件可分为受控和非受控版本两种 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证可操作性第二节 质量管理体系的建立与完善u（四）质量管理体系文件的特点 二、质量管理体系文件的编制二、质量管理体系文件的编制可融合性可检查性第九章第九章

11、 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第二节 质量管理体系的建立与完善u（五）质量手册 二、质量管理体系文件的编制二、质量管理体系文件的编制质量手册的特点 ISO9000将质量手册定义为“规定组织质量管理体系的文件”。 质量手册的依据和范围 质量手册的形式 质量手册的结构 质量手册的编写 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第二节 质量管理体系的建立与完善u（六）程序文件 二、质量管理体系文件的编制二、质量管理体系文件的编制程序文件的结构 程序文件在质量管理体系文件中起着承上启下的作用，既是质量手册的支持性文件，又是指导质量计划、作业指导书和质量记录等下一层次文件

12、使用与编写的重要依据。 程序文件的编写 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第二节 质量管理体系的建立与完善u（七）作业指导书 二、质量管理体系文件的编制二、质量管理体系文件的编制作业指导书是对有关活动，尤其是关键活动，如何实施和记录的详细描述，以保证活动的顺利进行和有效控制。 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第二节 质量管理体系的建立与完善u（八）其他质量管理体系文件二、质量管理体系文件的编制二、质量管理体系文件的编制表格 质量计划 规范 外来文件 质量记录 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第二节 质量管理体系的建立与

13、完善u（一）试运行及改进的四个环节三、质量管理体系的试运行及改进三、质量管理体系的试运行及改进培训信息的管理 质量管理体系的审核与评审 采取纠正和预防措施 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第二节 质量管理体系的建立与完善u（二）质量管理体系内部审核三、质量管理体系的试运行及改进三、质量管理体系的试运行及改进质量管理体系内部审核是指组织自我组织的审核，又称为第一审核 内部审核的策划与实施 内部审核应注意的问题 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第二节 质量管理体系的建立与完善u（三）管理评审三、质量管理体系的试运行及改进三、质量管理体系的试运行及

14、改进管理评审的输入 管理评审的输出 管理评审的特点 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u（一）主要术语一、质量管理体系审核基本概念一、质量管理体系审核基本概念第三节 质量管理体系的审核与认证1.审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2.审核准则 审核准则是用作依据的一组方针、程序或要求。 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u（一）主要术语一、质量管理体系审核基本概念一、质量管理体系审核基本概念第三节 质量管理体系的审核与认证3.审核证据 审核证据是与审核准则有关的并且能够证实的记

15、录、事实陈述或其他信息。 4.审核委托 审核委托方是指要求审核的组织或人员。 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u（一）主要术语一、质量管理体系审核基本概念一、质量管理体系审核基本概念第三节 质量管理体系的审核与认证5.审核发现 审核发现是指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。6.审核结论 审核结论是审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u（一）主要术语一、质量管理体系审核基本概念一、质量管理体系审核基本概念第三节 质量管理体系的审核与认证7.审核方案 审核方案是针对特定时间段所策划并

16、具有特定目的的一组(一次或多次)审核。审核方案是一组(一次或多次)审核，但不是一组审核的简单的累加，而是一组具有共同特点的审核的集合。当受审核组织同时运行两个或两个以上体系时，审核方案可包括结合审核。第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u（二）审核的目的和分类一、质量管理体系审核基本概念一、质量管理体系审核基本概念第三节 质量管理体系的审核与认证1.审核的目的 2.审核的分类 分类依据审 核 类 型审核委托方第一方审核、第二方审核、第三方审核实施的主体内部审核、外部审核审核等对象体系审核、过程审核、产品审核审核的领域质量审核、环境审核第九章第九章 质量管理体系建立及认证质

17、量管理体系建立及认证u（三）审核原则一、质量管理体系审核基本概念一、质量管理体系审核基本概念第三节 质量管理体系的审核与认证1.遵循审核原则的重要意义 2.与审核员有关的原则 3.与审核活动有关的原则 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u（一）合格评定二、质量管理体系认证基本概念二、质量管理体系认证基本概念第三节 质量管理体系的审核与认证合格评定是指直接或间接确定相关要求被满足的相关活动。 合格评定认证认定产品质量认证产品质量认证管理体系认证管理体系认证/ /注册注册实验室认可认证机构认可审核机构认可审核员/评审员资格认可图9-3-1 合格评定的主要活动第九章第九章 质

18、量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u（二）质量认证制度的主要类型二、质量管理体系认证基本概念二、质量管理体系认证基本概念第三节 质量管理体系的审核与认证形式试验 形式试验加认证后监督市场抽样检验 形式试验加认证后监督企业现场抽样检验 形式试验加认证后监督在市场和企业抽样检验，即检验所用的样品，从市场上购买到生产厂随机抽取 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u（二）质量认证制度的主要类型二、质量管理体系认证基本概念二、质量管理体系认证基本概念第三节 质量管理体系的审核与认证形式试验加企业质量管理体系的评定，再加认证后监督 只对企业的质量管理体系进行评定和认可 对一

19、批产品进行抽样检验 百分之百检验 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u（二）质量认证的产生二、质量管理体系认证基本概念二、质量管理体系认证基本概念第三节 质量管理体系的审核与认证质量认证是随着现代工业的发展作为一种外部质量保证的手段逐渐发展起来的。 1903年，英国用国家标准对英国铁轨进行合格认证并授予风筝标志，开国家认证制之先河 20世纪30年代质量认证制度迅速发展，50年代已普及到几乎所有发达国家，70年代开始跨越国界，使质量认证制度成为国际贸易中消除非关税贸易壁垒的一种手段 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u（三）质量认证的产生二、质量管

20、理体系认证基本概念二、质量管理体系认证基本概念第三节 质量管理体系的审核与认证1970年，ISO成立了认证委员会(CERTICO)，1985年更名为合格评定委员会(CASCO)，指导各个国家、地区质量认证制度的建立和发展，促进国家和区域合格评定制度的相互承认和认可 1991年5月7日，国务院发布中华人民共和国产品质量认证管理条例，标志着我国质量认证工作进入了法制化、规范化发展的新阶段。第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u（四）质量管理体系认证的发展二、质量管理体系认证基本概念二、质量管理体系认证基本概念第三节 质量管理体系的审核与认证1987年，ISO9000系列质量管

21、理和质量保证国际标准的发布，形成了世界统一的质量管理体系认证的基本标准，为全球范围的质量管理体系认证广泛开展奠定了基础。 1998年1月，为进步推动质量管理体系认征在国际间的互相承认，国际认可论坛(IAF)在我国广州签署了质量管理体系认证国际多边承认协议(IAFMLA) 。第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u（四）质量管理体系认证的发展二、质量管理体系认证基本概念二、质量管理体系认证基本概念第三节 质量管理体系的审核与认证2001年，成立了中国国家认证认可监督管理委员会（中华人民共和国国家认证认可监督管理局），这是国务院组建并授权的主管机构，统一管理、监督和综合协调全国

22、认证认可工作，标志着我国认证认可工作进人了一个新的发展时期。第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u（五）审核与认证的区别二、质量管理体系认证基本概念二、质量管理体系认证基本概念第三节 质量管理体系的审核与认证质量管理体系审核的主要活动 质量管理体系认证的主要活动 质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u（一）策划和准备三、质量管理体系审核的实施三、质量管理体系审核的实施第三节 质量管理体系的审核与认证审核的启动 文件评审现场审核的准备指定审核组长；确定审核目的、范围和准则；确定审核的可行性；选择审核组

23、；与受审核方建立初步联系编制审核计划；准备工作文件 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u（二）现场审核三、质量管理体系审核的实施三、质量管理体系审核的实施第三节 质量管理体系的审核与认证现场审核的实施 审核报告的编制、批准和分发 审核的完成 审核后续活动的实施 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u（一）认证申请与受理四、质量管理体系认证的实施四、质量管理体系认证的实施第三节 质量管理体系的审核与认证拟申请认证的申请方向质量管理体系认证机构提出认证申请，在申请书上至少应明确受审核方的规模、组织结构、覆盖的产品及拟申请认证的标准。 认证机构在收到申请

24、书后将对申请书上的内容进行评审以确定是否能够受理，在评审的基础上与申请方签订认证合同。 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u（二）纠正措施的跟踪认证四、质量管理体系认证的实施四、质量管理体系认证的实施第三节 质量管理体系的审核与认证现场实地验证 办公室书面验证 监督审核时验证 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u（三）认证后的监督四、质量管理体系认证的实施四、质量管理体系认证的实施第三节 质量管理体系的审核与认证认证后的监督是指认证机构对获证的受审核方在证书有效期内(一般为三年)所进行的监督审核或复评。证书撤销 证书暂停 证书注销 第九章第九章

25、质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证ISO9000族标准制定（2）ISO9000族国际标准的制定和发布 ISO9000系列标准和ISO8402标准的发布，在国际范围内广泛达成一致，ISO9000被许多国家、地区、组织所采用，提高了IS09000在经济活动中的影响。1994年7月1日颁布ISO9000标准系列第一次修订版，在这期间共制订和修订了16个标准。 截止1999年末，TC176为适应质量管理和质量保证工作的需要，还陆续地颁布了一些标准或技术文件，标准数量已增加到27个，个，形成形成ISO9000族标准族标准。 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证产品质量认证

26、产品质量认证是指依据产品标准和相应的技术要求，由产品认证机构对某一产品实施合格评定，并通过颁发产品认证证书和认证标志，以证明某一产品符合相应标准和要求的活动。 合格认证 安全认证 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证质量管理体系认证质量管理体系认证是指依据质量管理体系标准，由质量管理体系认证机构对质量管理体系实施合格评定，并通过颁发体系认证证书，以证明某一组织有能力按规定的要求提供产品的活动。 质量管理体系认证环境管理体系认证职业健康安全管理体系认证第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证两者之间的区别产品认证体系认证对象产品质量组织能力依据产品标准、体

27、系标准体系标准性质强制、自愿自愿覆盖范围某一类产品一类或多类产品证明方式认证证书、认证标志认证证书标志使用产品及其包装、宣传媒体宣传媒体第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证质量管理体系审核与认证的区别与联系当经批准的审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止；纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动；质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，认证审核就是第三方审核。 质量管理体系认证包括质量管理体系审核的全部活动 质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心 审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书 第九章第九章 质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证现场审核的实施信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行首次会议 审核中的沟通 向导和观察员的作用和职责 举行末次会议