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2、；J-处方药。1.（）是指列入国家药品标准的药品名称；（）是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称。2.（）只准在专业性医药报刊进行广告宣传，（）经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。3.药品成分的含量不符合国家药品标准的为（）；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为（）。4.抢救病人急需麻醉药品时，可从（）或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地设区的（）和卫生主管部门备案。5.医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药（药物经济学研究）、（）、（）等内容。二、名词解释（每题4分，共20分）6. GCP7.药品注册8.伦理委员会9.处方药10.放射药
3、品三、简答题（每题10分，共30分）11.根据我国药品管理法，筒述开办药品经营企业需要具备的条件。12.简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。13.简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。四、论述及分析题（每题15分，共计30分）14.阐述新办药品生产企业办理药品生产许可证并申请药品生产质量管理规范认证的程序。15.运用所学知识分析并回答问题。【案例】：武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60
4、多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号，5号，6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交 待药品来源，价格和使用数量。问题：根据药品管理法，药品监督管理部门将对该部门的违法行为进行何种处罚？试题答案及评分标准（供参考）一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分）1. H、Eo2. J、Go3. F、Io4. D、Co5B、A（顺序可颠倒）。二、名词解释（每题4
5、分，共20分）6.药物临床试验质量管理规范英文简称GCP,对药品临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。7.药品注册，是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。8.伦理委员会由医药专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。9.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的
6、药品。10.放射药品指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。三、简答题（每题10分，共30分）11.答：含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（2分）说明治愈率或者有效率的；（2分）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（2分）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者 专家、医生、患者的名义和形象作证明的；（2分）法律、行政法规规定禁止的其他内容。（2分）12.答：有药品生产许可证；（1分）有麻醉药品实验研究批准文件；（1分）有符合规定的麻醉 药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（1分）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监 督管理部门报告生产信息的能力；（1分）有
7、保证麻醉药品安全生产的管理制度；（1分）有与麻醉药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（1分）麻醉药品生产管理、质 量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（2分）没有生产、销售假药、 劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（1分）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉 药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。（1分）13.答：根据我国 药品管理法 第十五条，开办药品经营企业，除应当遵循合理布局和方便群众购 药的原则外，（2分）还应当符合以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2分）具有与 所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
8、；（2分）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（2分）具有保证所经营药品质量的规章制度。（2分）四、论述及分析题（每题15分，共计30分）14.答：开办药品生产企业，应当按照下列规定办理药品生产许可证： 申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、白治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业 发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。（5分） 中办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据 药品管理法 第八条规定的开办条件组织
9、验收；验收合格的，发给 药品生产许可证 。申办人凭药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。（5分）新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。受理申请的药品监督管理部门应当白收到企业中请之日起6个月内，组织对中请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。（5分）15.答：药品管理法第七十三条规定：未取得药品生产许可证，药品经营许可证或者医疗 机构制剂许可证生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处 违法生产，销售的药品（包括已售出的和未
10、售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。（5分） 第七十四条规定：生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处违法生产，销售药品 货值金额二倍以上五倍以下的罚款。（5分）本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的药丸，售药所得款项，并处罚款。（5分）药事管理与法规题库及答案二一、选择填空题（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分10个空，共20分）A.绿色B.黄色C.直接销售D.卫生行政部门E.非直接销售F.鹿茸（梅花鹿）G.工商管理部门H.豹骨I.处方权J.医师签名1.和普通商品一样，药品流通由一系列的环节组成，其基本的流通形式
11、有两种：（）和（）o2.药品实行色标管理：合格的为（）,不合格的为红色，待验的为（）o3.属于国家一级重点保护的野生药材是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，如（）、羚羊角、（）。4.我国目前药品监督管理的行政机构主要为各级食品药品监督管理局，还包括（）、中医药管理 部门、（）、发展与改革委员会等。5.医院在职的执业医师或执业助理医师均有（）,进修的执业医师和执业助理医师须经医院审查同意后方有处方权，处方必须经（）后方可生效。二、名词解释（每题4分，共20分）6.执业药师7.中药饮片8. 0TC9. GMP10.药品三、筒答题（每题10分，共30分）11.筒述药品、医疗器械广告不得含有的内容
12、。12.根据我国药品管理法，简述开办药品生产企业需要具备的条件。13.列举药品的分类方式及含义。四、论述及分析题（每题15分，共30分）14.论述药品流通监管的内容。15.运用所学知识分析案例并回答问题。【案例】：目前世界上GMP大致有以下类别：具有国际性质的GMP,如世界卫生组织（WHO）的GMP,欧盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP,如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、 日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的GMP,如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会 等制定的GMP。一般来说，国家权力机构颁布的是具有法律效力的GMP,其他组织颁布的GMP只作为建议
13、 性的规定，不具有法律效力。问题：请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点。试题答案及评分标准（开卷）（供参考）一、选择填空题（从下而的选项中选择合适的答案填空，每空2分.10个空，共20分）1. C、E（顺序可颠倒）2. A、B3. F、H（顺序可颠倒）4. D、G（顺序可颠倒）5. I、J二、名词解释（每题4分，共20分）6.执业药师答；执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。7.中药饮片答：中药饮片是中药材经过按中医药理论，经过加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于中医临床的中药。8. OTC答：
14、OTC即非处方药。是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。9. GMP答；药品生产质量管理规范，英文简称为GMPo GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产 出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。10.药品答：药晶是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药i饮片、中成药i化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。三、简答题（每题10分，共30分）11.简述药品、医疗器械广
15、告不得含有的内容。答：含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（2分）说明治愈率或者有效率的；（2分）与其 他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（2分）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、 医生、患者的名义和形象作证明的；（2分）法律、行政法规规定禁止的其他内容。（2分）12.根据我国药品管理法，简述开办药品生产企业需要具备的条件。答：根据我国药品管理法第八条，开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外（2分），还应当符合以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人，质量负责人无药品管理法第七十六条规
16、定的情形 ;（2分）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（2分）具有能对所生产药品进行质量管理 和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（2分）具有保证药品质量的规章制度。（2分）13.列举药品的分类方式及含义。答：从药学的历史发展角度分类，将药品分为现代药与传统药；（2分）从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药与非处方药；（2分）从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药和医疗机构制剂；（3分）从药品的社会价值和社会功能角度分类，分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品。（3分）四、论述及分析题每题15分，共30分）14.论述药品流
17、通监管的内容。答：第一，严格药品流通企业的准入制度；（3分）第二，严格对从业人员的监管；（2分）第三，严格 控制药品流通质量；（2分）第四，严格实行处方药与非处方药分类管理；（2分）第五，加强对药品广告的 监督管理；（2分）第六，严格对药品标识、商标管理；（2分）第七，严格对药品价格的监管。（2分）15.运用所学知识分析案例并回答问题。答：原则性：GMP条款仅指明了要求的目标，没有列出如何达到这些目标的解决办法。企业可自主选择适合白身的方式来达到GMP要求。（4分）时效性：GMP条款只能根据该国、该地区现有的药品生产水平来制订，随着国家医药产业的发展，GMP条款需要定期或不定期的补充、修订。（
18、4分）基础性：GMP是保证药品生产质量的最低标准，达到GMP标准是企业生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制订企业内部产品标准，但以不会影响和降低GMP本身要求为限。（4分）多样性：尽管各国GMP在规定的内容上基本相同，但由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同，因此在内容要求的精度和严格程度各不相同。（3分）药事管理与法规题库及答案三一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空-每空2分,10个空，共20分）A-绿色；C一先产先出；E-近期先出；G-有效；I一年；B-红色；D-安全；F-许可事项；H-登记事项；J-三年。1.药品出库应遵循（）、（）和按
19、批号发货的原则。2.非处方药专有标识图案分为两种颜色，（）专有标识用于甲类非处方药药品（）专有标识用 于乙类非处方药药品和用作指南性标志。3.医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循（）、（）、经济的原则，并注意保护患者 的隐私权。4.药品生产许可证变更分为（）变更和（）变更。5.药品销售记录应保存至药品有效期后（）；未规定有效期的药品，其销售记录应保存（）o二、名词解释（每题4分，共20分）6.药品补充申请7.新药8.药品流通9.药品不良反应10. GAP三、简答题f每题10分，共30分）11.简述药品摆放应遵循的“六分开原则。12.简述新药注册特殊审批管理规定中属于特殊审批的药物范畴。1
20、3.简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。四、论述及分析题（每题15分，共计30分）14.论述化学药品注册的类别。15.运用所学知识分析并回答问题。【案例】 ：2003年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员到书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司的产品“泰元胶囊，的宣传讲座，发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，销售了两天，出售了50盒，获得违法收入4000. 00元。问题：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有哪些违法之处？问题：根据药品管理法，药品监督管理部
21、门将对该公司的违法行为进行何种处罚？试题答案及评分标准（供参考）一、选择填空题I从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分）1. C、E（顺序可颠倒）。2. B、Ao3. D、G（顺序可颠倒）。4. F、H（顺序可颠倒）。5. I、Jo二、名词解释（每题4分；共20分）6.药品补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。7.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。8.药品流通是在商品生产的条件下，药品生产企业生产的药品，通过流通，通过市场转移到消费者手中。9.药品不良反应根据我国药品管理法，药品不良反应是指药品在正
22、常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应。10.GAP是Good Agricultural Practice的缩写，直译为“良好的农业规范”，中药材GAP译为“中药材生产质量管理规范”，用以规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。三、筒答题（每题10分，共30分）11.答：药品与非药品分开；（2分）内服与外用药品分开；（2分）人用药与兽用药分开；（2分）一般药品与特殊管理药品分开；（2分）合格药品与不合格药品分开；（1分）容易串味、性能互相抵触的药品分开。（1分）12.答：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；（3
23、分）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（3分）用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病旦具有明显临床治疗优势的新药；（2分）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。（2分）13.答：有药品生产许可证；（1分）有麻醉药品实验研究批准文件；（1分）有符合规 定的麻醉药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（1分）有通过网络实施企业安全 生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（1分）有保证麻醉药品安全生产的 管理制度；（1分）有与麻醉药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（1分）麻醉 药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（2分
24、）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（1分） 符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。四、论述及分析题（每题15分，共计30分）14.答：未在国内外上市销售的药品；（3分）改变给药途径旦尚未在国内外上市销售的制剂；（3分）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；（3分）改变已上市销售盐类药物 的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂；（2分）改变国内已 上市销售药品的剂型但不改变给药途径的制剂；（2分）已有国家药品标准的原料药或者制 剂。（2分）15.答：问题：1、销售假药的行为。中华人民共和
25、国药品管理法第四十八条规定：禁止生产（包括配制下同），销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标 准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘 泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰腿疼 等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。（3分）2、虚假广告的行为。中华人民共和国药 品管理法第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工 程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于非法的虚假宣传。（3分）问题：药品管理法第四十七条规定，生产，销售假药的，没收违法生产，销
26、售的药品和违 法所得并处违法生产，销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。（3分）武汉市药品监督管理局将对该公司的违法行为进行三种处罚。1、没收销售假药的违法所得4000. 00元；（2分）2、销 售假药的行为处以8000. 00元的罚款（两倍）；（2分）3、警告今后必须按照国家批准的保健食品宣 传内容进行宣传。（2分）药事管理与法规题库及答案四一、选择填空题（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分.10个空，共20分）A-绿色；B一黄色；C-直接销售；D_一卫生行政部门；E-非直接销售；F一鹿茸（梅花鹿）;G-工商管理部门；H-豹骨；I-处方权；卜_一医师签名。1.我国目前药品监督管理的
27、行政机构主要为各级食品药品监督管理局，还包括（）、 中医药管理部门、（）、发展与改革委员会等。2.药品实行色标管理：合格的为（）,不合格的为红色，待验的为（）。3.和普通商品一样，药品流通由一系列的环节组成，其基本的流通形式有两种：（）和（）o4.医院在职的执业医师或执业助理医师均有（），进修的执业医师和执业助理医师须经医院审查同意后方有处方权，处方必须经（）后方可生效。5.属于国家一级重点保护的野生药材是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，如（）、羚羊角、（）。二、名词解释（每题4分，共20分）6.药品7. GMP8.执业药师9. 0TC10.中药饮片三、筒答题（每题10分，共30分）11
28、.列举药品的分类方式及含义。12.简述药品、医疗器械广告不得含有的内容。13.根据我国药品管理法，筒述开办药品生产企业需要具备的条件。四、论述及分析题（每题15分，共计30分）14.论述药品流通监管的内容。15.运用所学知识分析案例并回答问题。【案例】：目前世界上GMP大致有以下类别：具有国际性质的GMP,如世界卫生组织（WHO）的GMP,欧盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP,如我国国家药品监管部门、美 国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的GMP,如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的GMP。一般来说，国家权力机 构颁布的是具有法律效力
29、的GMP,其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定，不具有法律 效力。问题：请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点？ 试题答案及评分标准（供参考）一、选择填空题（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分）1. D、G（顺序可颠倒）。2. A、Bo3. C、E（顺序可颠倒）。4. I、Jo5F、H（顺序可颠倒）。二、名词解释（每题4分，共20分）6.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品
30、和诊断药品等。7.药品生产质量管理规范，英文简称为GMP。GMP是在药品生产全过程实施质量管 理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基木 准则。8.执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品 生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。9. 0TC即非处方药。是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执 业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。10.中药饮片是中药材经过按中医药理论，经过加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于中医临床的中药。三、简答题（每题10分，共30分）11.答：从药学的历史发展角度分类
31、，将药品分为现代药与传统药；（2分）从药品使用途径 与安全管理角度分类，将药品分为处方药与非处方药；（2分）从国家对药品注册管理的角度分 类，将药品分为新药、仿制药和医疗机构制剂，（3分）从药品的社会价值和社会功能角度分类， 分为国家基木药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品。（3分）12.答：含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（2分）说明治愈率或者有效率的；（2分）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（2分）利用医药科研单位、学术 机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；（2分）法律、行政法规规定禁 止的其他内容。（2分）13.答：根据我国药品管理法第
32、八条，开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品 行业发展规划和产业政策外，（2分）还应当符合以下条件：具有依法经过资格认定的药学技 术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人，质量负责人无药 品管理法第七十六条规定的情形；（2分）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环 境；（2分）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设 备；（2分）具有保证药品质量的规章制度。（2分）四、论述及分析题（每题15分，共计30分）14.答：第一，严格药品流通企业的准入制度；（3分） 第二，严格对从业人员的监管；（2分） 第 三，严格控制药品流通质量；（2分
33、）第四，严格实行处方药与非处方药分类管理；（2分）第五，加强 对药品广告的监督管理；（2分）第六，严格对药品标识、商标管理；（2分）第七，严格对药品价格的 监管。（2分）15.答：原则性：GMP条款仅指明了要求的目标，没有列出如何达到这些目标的解决办 法。企业可自主选择适合自身的方式来达到GMP要求。（4分）时效性：GMP条款只能根据 该国、该地区现有的药品生产水平来制订，随着国家医药产业的发展，GMP条款需要定期或 不定期的补充、修订。（4分）基础性：GMP是保证药品生产质量的最低标准，达到GMP标准 是企业生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制订 企业内部产品标准，但以不会影响和降低GMP本身要求为限。（4分）多样性：尽管各国GMP在规定的内容上基本相同，但由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同，因此在内容要 求的精度和严格程度各不相同。（3分）
