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1、.微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程一、X 围：本标准规定了微生物限度检查室悬浮粒子的测试方法和要求；适用于本公司悬浮粒子的测试。二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998 年修订）附录三、悬浮粒子测定的标准：法定标准洁净度级别0.5um10010000100000四、测试方法：1、仪器CLJ-01D 型尘埃粒子计数器。2、使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。2.3 采样管必须干净，严禁渗漏。2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规
2、定外，长度不得大于 1.5m。2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。五、测试规则1、测试条件：1.1 测试温度和湿度：无菌室的温度控制在 1824，相对湿度控制在 45%60%。1.2 压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应4.9Pa，无菌室缓冲间培养室。2、测试状态2.1 静态测试时室内测试人员不得多于 2 人。2.2 测试报告中应标明测试时采用的状态。3、测试时间3.1 对单向流，净化操作台，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始。.v尘粒数/m35um02,
3、00020,0003,500359,0003,500,000.3.2 对非单向流（缓冲间）测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 30min 后开始。4、悬浮粒子计数4.1 微生物限度检查室悬浮粒子洁净度测试的最少采样点及其布置，最小采样量，如下表：区域区域净化工作台微生物限度4.8m检查室缓冲间2.4m22面积面积0.8m2洁净度（级别）最少采样点数目洁净度（级别） 最少采样点数目最小采样量（L/次）最小采样量（L/次）0.5um10010,000100,00023225.662.832.835um158.58.5采样点布置 1 2净化工作后，水平单向流 1 2微生物限度检查（2.42.
4、0m）4.2 采样点的位置4.2.1 采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置。4.2.2 对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上 0.2m 高度的平面上均匀布置。4.3 采样点的限定对任何洁净室或局部空气净化区域， 采样点的数目不得少于 2 个。 总采样次数不得少于 5 次，每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。4.4 采样注意事项4.4.1 在确认微生物限度检查室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。4.4.2 对于单向流、计数器采样管口朝向正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。4.4.3 布置采样点时，应避开回风口。4.4.4
5、 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。六、结果计算悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。.v净化工作台（1.70.45m）缓冲间（2.01.0m）.1、采样点的平均粒子浓度C1+C2+A = N式中：A：某一采样点的平均粒子浓度（粒/m3） C1：某一采样点的粒子浓度（粒/m3） C2：某一采样点的采样次数（次） 。2、平均值的均值：A1+A2+ALM = L式中：M：洁净区的平均粒子浓度，即平均值的均值； （粒/m3） L：某一洁净室内的总采样点数（个） 。3、标准误差式中：SE：平均值均值的标准误差， （粒/m3）4、置信上限：UCL=M+tSE式中：UCL：平均值均值的 95%置
6、信上限（粒/m3） ；t：95%置信上限的 t 分布系数（见下表） ；95%置信上限的 t 分布系数234567899采样点 LT6.312.922.352.132.021.941.901.86注：当采样点多于 9 点时，不需要计算 UCL。七、结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应根据下述二个条件：1、每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即：AL级别界限。2、全部采样点的粒子浓度平均值均值的 95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即 UCL级别界限。微生物限度检查室浮游菌测试记录微生物限度检查室浮游菌测试记录编号：测试单位：质保部测试状态： 静态测试测试依据： GB/T16292-1996.v.温度：相对湿度：采样品名称：培养基名称：测试日期：区域面积 m洁净度级别采样点及采样次数1-111-22-122-23-133-2UCL评定标准评定结果备注2型号：培养温度：报告日期：净化操作台0.81000.5um3,500100 级5um00.5um5um0.5um微生物限度检查室4.810，000缓冲间2.4100,0005um350,0002,0003500,00020,00010，000 级100，000 级结论：测试人： 复核人：.v
