《冷库系统验证方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《冷库系统验证方案（6页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、. .验证方 YZ-ZL-002冷冷库库系系统统验验证证方方案案1. 1. 简介简介基蛋生物科技XX，主要生产体外诊断试剂。半成品存放在车间冷库，成品存放在成品冷库，留样存放在冷库以下合并简称为冷库。2. 2. 目的目的根据产品的特性，制定本验证方案，规定各工程的验证要求、方法等，并最终确认满载时冷库的运行和性能符合产品储存的要求。3. 3. 围围本方案适用于基蛋生物科技公司冷库系统验证。4. 4.职责职责所在部门管理者代表质量部职责对验证方案、验证报告进展批准。对验证方案、验证报告进展编制、审核。对各验证工程所进展的验证操作进展监视巡查。1正确按照验证方案进展验证操作；生产部、行政部、质量部
2、2正确按照验证操作过程中所测得的数据及时进展相关验证记录的填写。5. 5. 运行确认运行确认OQOQ5.15.1 目的目的通过检查冷库开关情况、温度到达设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认系统正常运行时能否到达使用要求。5.25.2 程序程序按工程进展检测并记录。见 16. 6. 性能确认性能确认PQPQ6.16.1 目的目的. v . .本次性能确认在运行确认完毕后进展，通过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一性的检测，确认其使用性能可以到达预期要求。1324冷风机1096587图 1 冷库均一性检测布点示意图6.26.2 满载时冷库温度均一性检测满载时冷库温度均一性检测6.2.1
3、目的：通过对冷库满载时，不同点温度测试，可以了解冷库各点温度情况，从而了解冷库性能，是否所有点均能保证产品冷藏温度。6.2.2 方法：将已校准的温度计放置于冷库满载不同位置，布点按冷库上下、前后、左右以及距离冷风机的远近进展，共计 10 个点。每个点距离墙面、地面、顶棚至少 0.5 米，温度计在冷库放置半个小时，然后观察读数。间隔 1 小时记录一次，连续 3 天。6.2.3 数据记录见 26.36.3 满载时冷库温度稳定性检测满载时冷库温度稳定性检测6.3.1 目的：满载时冷库温度均一性检测完毕后，检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。6.3.2 方法：冷库满载，持续运
4、行一周，温度自动记录仪每隔一小时自动记录冷库温度，对所得数据进展统计分析，确认冷库满载时的实时温度能否到达设定温度，能否保证产品冷藏条件。备注：除霜时冷库温度数据不计在. v . .6.46.4 开门作业时间开门作业时间测试方法：将 10 个温湿度计按既定方法见图 1分布库不同位置，冷库按 2-8控制程序运行，温度计在冷库放置半个小时，分别于冷库温度为 3、4、5、6、7翻开库门，每 2 分钟观察读数，并做记录。测试温度变化情况。检查结果见 3。7. 7. 异常情况处理异常情况处理在验证过程中，应严格按照验证方案操作，假设出现个别工程不合格，应查明原因后重新进展检测。如属于设备原因，由相关部门
5、负责人协同处理或联系厂家解决，在“不符合情况处理栏记录并签字。8. 8. 验证结果评定验证结果评定8.1 各冷库所属部门实施验证，记录验证结果。8.2 质量部对验证结果进展综合评审，做出验证小结。对验证结果的评审包括：8.2.1 验证工作是否按验证方案逐项进展。8.2.2 验证记录是否完整。8.2.3 验证试验结果是否符合标准要求，异常情况是否加以说明并得到合理处置。9. 9. 编制验证报告编制验证报告完成验证方案所规定的全部工程，并对上述试验结果进展了评价分析后，编制验证报告。10.10. 再验证周期再验证周期10.1 在一般情况下每年夏天 7-8 月再验证一次。10.2 如更换重要配套设备
6、或重大维修工程，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。10.3 停用半年以上，再次起用时需要做再验证。1 1冷库运行情况确认单冷库运行情况确认单检查工程控制箱电源的接通和关闭要 求制冷系统启动停顿设备运行正常结果符合不符合a不符合情况. v . .温度控制系统可在允许围设定，自动监测和调控温度正常运行，可显示实际温度符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合照明灯的开关密封门灯的开关正常开关灵活，密封冷库温度到达设计温度上限时，压缩机自动启动制冷；温度到达设计温度下限时，压缩机自动停顿运行情况符合不符合其他：结论：检查人/日期：复核人/日期：注 a：如检查过程有不符合情况，在“不符合情况栏记录，由涉及部门负责人和质量部负责人协同处理后在“不符合情况处理栏记录并签字。2 2冷库温度均一性检测记录冷库温度均一性检测记录冷库名称：冷库温度设置：日期时间123不同布点温度记录45678910. v . .结论检查人/日期：复核人/日期：3 3开门作业测试记录开门作业测试记录测试日期：年月日开场时间完毕时间时间(min)温度分布点冷库显示开场温度冷库显示完毕温度1234. v . .5678910平均值结论检查人/日期：复核人/日期：. v .
