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1、口腔科种植器械、种植体及骨移植材料采购管理验收制度为了加强对植入医疗器械的监督管理，确保有缺陷的植入医疗器械产品能够 及时被发现并得到有效的处理，根据医疗器械监督管理条例特制定本规定。一、 新增植入医疗器械审批制度门诊由公司采购部对植入医疗器械进行统一采购，门诊护理部负责验收， 保管，并按照制度保存验收记录。公司规定目录外的新增植入性器械，审批 程序如下：门诊填写医用耗材（包括特材）申购单-门诊主任签字-递交书面申请- 医疗总监初审-总经理签字-落实采购二、 植入医疗器械采购制度1. 采购员必须及时实施电脑点货和采购，确保及时到位；对因市场原因无法购 置的物资，应及时向有关部门汇报。2. 采购
2、员必须严格质量把关，及时核对三证，对不符合要求的植入器械及时退换、索赔。3. 采购员必须严格遵守财务制度。及时正确进行财务结算，妥善保管汇票及各种凭证。三、 植入医疗器械验收制度植入医疗器械应严格执行进货检查验收制度，验明产品合格证和产品标识；在进货时应严格审核供应商资质，查明相关的证明，包括医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册表及产品 认可表，产品合格证、注册产品标准；明确植入医疗器械发生不良事件的处 理方法；不得采购和使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的植入 医疗器械。四、 植入医疗器械使用制度1. 使用植入医疗器械须经科室讨论同意，急诊手术须经副主任医师或
3、主任 医师同意。手术医师使用植入医疗器械前要将患者的病情、医疗措施、 医疗风险如实告知患者、家属或委托人，并让其签署有关使用植入医疗 器械的知情同意书。2. 手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装，必须及时按规定填写植入医疗器械使用登记表 五、 植入医疗器械登记验收制度：1. 记录、保存植入医疗器械的基本信息（黏贴器械条形码）。2. 记录、保存已购入或已使用植入医疗器械产品的基本信息，包括：产品的品名、规格/型号、序列号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓 名、患者姓名及联系方式；如发生退货，同时应提供产品退换原因、时 间、品名、规格/型号、序列号/批号、退还数量，经手人等信息。六、
4、 植入医疗器械出入库制度1. 购入的一切植入医疗器械，均需办理入库手续1)认真核对购入产品的名称、型号、规格、数量、厂名是否和送货单 一致；外包装有否破损。2)经查对正确无误的物资，进入库房深存以备使用2. 领取的植入医疗器械，均需办理出库领用手续，由相关科室进入库房领 取并进行。七、 植入医疗器械发生不良事件的处理1. 对植入医疗器械导致或可能是植入医疗器械导致的死亡或严重伤害不良事件，临床医师必须及时书面报告门诊主任和医疗总监，医疗总监负责在事件发生后12小时内以内电话或传真的形式报告区药品监督管理局 和区卫生局。2. 不良事件发生后，医院相关职能部门应立即组织调查、分析不良事件发 生原因，包括：产品原因。医师操作原因或病人自身原因，并在不良事 件发生后 10 个工作日内填写医疗器械不良事件报告表，报区药品监 督管理局和区卫生局和临床药品不良反映监测中心。同时将医疗器械不 良事件向医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企 业调查不良事件。3. 不良事件发生原因未明确前，医院对不良事件的该批号或该规格型号的 库存产品暂缓放行。对已经造成严重伤害的有缺陷植入医疗器械，做好记录，配合生产企业采取找回措施，处理好患者后续治疗事宜。
