《函第九章丸剂与滴丸剂模板课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《函第九章丸剂与滴丸剂模板课件（66页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第九章第九章 丸剂与滴丸剂丸剂与滴丸剂第一节第一节 中药丸剂中药丸剂一、一、丸剂的含义与特点丸剂的含义与特点含义含义A丸丸剂剂，俗俗称称药药丸丸，系系指指药药材材细细粉粉或或药药材材提提取取物物加加适适宜宜的的黏黏合合剂剂或或其其他他辅辅料料制制成成的的球球形或类球形或类球形制剂。形制剂。A丸丸剂剂的的品品种种在在中中国国药药典典现现行行版版中中药药成成方制剂中约占方制剂中约占40%，比例最大。，比例最大。丸剂的特点丸剂的特点（1）释释药药缓缓慢慢，作作用用缓缓和和持持久久，毒毒副副作作用用较较化化学学药药小；小；（2）某些新型丸剂可用于急救）某些新型丸剂可用于急救 ；（3）可缓和某些药物的毒
2、副作用）可缓和某些药物的毒副作用 ；（4）能较多地容纳半固体或液体药物；）能较多地容纳半固体或液体药物；（5）包包衣衣丸丸剂剂可可掩掩盖盖药药物物的的不不良良臭臭味味，提提高高药药物物的的稳定性、增加美观；稳定性、增加美观；（6）制法简便，所需设备较简单。）制法简便，所需设备较简单。1.优点优点（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药；）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药；（2）生物利用度较低；）生物利用度较低；（3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定；）质量标准不完善，有效成分含量不稳定；（4）制制作作技技术术不不当当时时，其其溶溶散散时时限限难难以以控控制制，易易受受微生物污染而生
3、霉变质。微生物污染而生霉变质。2.缺点缺点二、丸剂的分类二、丸剂的分类（1）蜜蜜丸丸：以以蜂蜂蜜蜜为为黏黏合合剂剂制制成成每每丸丸重重量量在在0.5g（含含0.5g）以以上上的的称称大大蜜蜜丸丸，每每丸丸重重量量在在0.5g以以下下的的称称小蜜丸小蜜丸。（2）水蜜丸水蜜丸：以蜂蜜和水为黏合剂制成。以蜂蜜和水为黏合剂制成。（3）水水丸丸：以以水水（或或黄黄酒酒、醋醋、稀稀药药汁汁、糖糖液液等等）为为润湿剂或黏合剂制成。润湿剂或黏合剂制成。（4）糊丸：）糊丸：以面糊或米糊为黏合剂制成。以面糊或米糊为黏合剂制成。（5）浓浓缩缩丸丸：药药材材或或部部分分药药材材提提取取物物的的清清膏膏或或浸浸膏膏，与
4、与适适宜宜的的辅辅料料或或药药物物细细粉粉，以以水水、蜂蜂蜜蜜或或水水和和蜂蜂蜜蜜为为黏黏合合剂剂或或润润湿湿剂剂制制成成（浓浓缩缩水水丸丸、浓浓缩缩蜜蜜丸丸、浓浓缩水蜜丸）。缩水蜜丸）。（6）中药微丸中药微丸：直径小于直径小于2.5mm。1.按所使用的辅料不同分类按所使用的辅料不同分类（1）泛制丸）泛制丸（2）塑制丸）塑制丸（3）滴制丸）滴制丸2.按制法不同分类按制法不同分类第二节水第二节水 丸丸1含义含义 水丸又称为水丸又称为水泛丸水泛丸，是指药材，是指药材细粉用水或水性液体为赋形剂泛细粉用水或水性液体为赋形剂泛制而成的丸剂。制而成的丸剂。2特点特点（1 1）显效显效较蜜丸、糊丸、蜡丸较蜜
5、丸、糊丸、蜡丸快快 （2 2）掩盖药物不良气味，防止挥发性成分损失。）掩盖药物不良气味，防止挥发性成分损失。 （3 3）一般体积小，表面致密光滑，易服，不易）一般体积小，表面致密光滑，易服，不易吸潮吸潮 缺点缺点操作繁琐，主药含量及溶散时限较难控操作繁琐，主药含量及溶散时限较难控制，易引起微生物污染及丸粒霉变。制，易引起微生物污染及丸粒霉变。3 3赋形剂赋形剂水水 新煮沸放冷的水，蒸馏水。新煮沸放冷的水，蒸馏水。 酒酒 常用黄酒（含醇量约为常用黄酒（含醇量约为12%-15%12%-15%）和白酒（含醇量）和白酒（含醇量约为约为50%-70%50%-70%）；调解粘合力；助溶；防腐。）；调解粘合
6、力；助溶；防腐。醋醋药用以米醋为润湿剂，含醋酸为药用以米醋为润湿剂，含醋酸为3%-5%3%-5%；有利于生物碱的溶出。有利于生物碱的溶出。药汁药汁 处方中某些药物不易制粉，可制成液体作赋形剂泛处方中某些药物不易制粉，可制成液体作赋形剂泛丸丸原辅料的准备原辅料的准备起模起模成型成型盖面盖面干燥干燥选丸选丸质量检查质量检查包装包装4制备制备泛制法泛制法 水丸的制备方法有水丸的制备方法有手工泛丸手工泛丸和和机械泛丸机械泛丸两种。两种。前者用于少量药物的制作，后者为目前成批生产前者用于少量药物的制作，后者为目前成批生产的方法。的方法。工具的选择工具的选择起模起模手工泛丸手工泛丸成型成型盖面盖面工具工具
7、起模用粉量的计算起模用粉量的计算起模方法起模方法机械泛丸机械泛丸模子用量计算模子用量计算注意事项与干燥注意事项与干燥选粒选粒 （一）原辅料的准备（一）原辅料的准备药粉过药粉过6 6号筛。号筛。（二）起模（二）起模工具的选择工具的选择制备基本母核（模子或母子）制备基本母核（模子或母子）注意：注意： 1.1.起模用粉应粘性适宜起模用粉应粘性适宜 2.2.起模常用水做润湿剂起模常用水做润湿剂方法：方法： 1.1.粉末直接起模法粉末直接起模法（三）成型（三）成型 2.2.湿粉制粒起模法湿粉制粒起模法 手工起模手工起模 机械起模机械起模特点：特点：丸模结实，但费工时。丸模结实，但费工时。 改进改进特点：
8、特点：丸模成型率高，丸模均匀，但模子较松丸模成型率高，丸模均匀，但模子较松注意：每次加水、加粉量注意：每次加水、加粉量 （四）盖面（四）盖面 1.1.干粉盖面干粉盖面 2.2.清水盖面清水盖面 3.3.清浆盖面清浆盖面 （五）干燥（五）干燥 一般一般80 80 含芳香挥发性成分，遇热易破坏的水丸含芳香挥发性成分，遇热易破坏的水丸干燥温度不宜超过干燥温度不宜超过6060。含水 量 9%（六）选丸（六）选丸 以保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。以保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。 包衣、质检、包装包衣、质检、包装第三节第三节蜜蜜 丸丸炼蜜炼蜜 药材细粉药材细粉 + +1含义含义蜜丸蜜丸（1 1）溶
9、散释药缓慢，作用持久）溶散释药缓慢，作用持久 （2 2）提高药物稳定性）提高药物稳定性 （3 3）滋补作用强）滋补作用强 （4 4）表面不硬化，可塑性较大）表面不硬化，可塑性较大 特点特点蜜丸蜜丸蜜丸蜜丸蜂蜜的选择与炼制蜂蜜的选择与炼制蜂蜜的选择：蜂蜜的选择：应选乳白色或淡黄色粘稠糖浆状液应选乳白色或淡黄色粘稠糖浆状液体或稠如凝脂状的半透明流体，带光泽，体或稠如凝脂状的半透明流体，带光泽，味纯甜，有香气，不酸、不涩的一、二味纯甜，有香气，不酸、不涩的一、二等蜂蜜。其规格标准，见下表：等蜂蜜。其规格标准，见下表：炼制蜂蜜的目的：炼制蜂蜜的目的： （1 1）除去杂质）除去杂质（2 2）破坏酶类）破
10、坏酶类（3 3）杀死微生物）杀死微生物（4 4）降低水分，增加粘合力）降低水分，增加粘合力 v炼制方法炼制方法v将蜜置锅中，适量水加热煮沸，捞去浮沫，用三将蜜置锅中，适量水加热煮沸，捞去浮沫，用三号至四号筛滤过或用板框式压滤机滤过，除去死号至四号筛滤过或用板框式压滤机滤过，除去死蜂、蜂蜡等杂志及泡沫，再加入锅继续加热敖炼，蜂、蜂蜡等杂志及泡沫，再加入锅继续加热敖炼，并不断捞去浮沫，搅拌，至所需程度。并不断捞去浮沫，搅拌，至所需程度。炼蜜的规格：炼蜜的规格：嫩蜜嫩蜜105-115 105-115 ，含水量，含水量17-20%17-20%，密度，密度1.351.35左右，左右， 色泽无明显变化，稍
11、有粘性。适合于较多油脂、粘液色泽无明显变化，稍有粘性。适合于较多油脂、粘液质等的药材。质等的药材。 中蜜中蜜116-118116-118，含水量，含水量14-16%14-16%，密度，密度1.371.37左右，左右，浅黄色有光泽的均匀细气泡，手拈有粘性，分开无白浅黄色有光泽的均匀细气泡，手拈有粘性，分开无白丝。适合粘性中等的药材。丝。适合粘性中等的药材。 老蜜老蜜119-122119-122，含水量，含水量10%10%，密度，密度1.401.40左右，红左右，红棕色光泽大气泡，手捻甚粘，分有长白丝，可滴水成棕色光泽大气泡，手捻甚粘，分有长白丝，可滴水成珠。适合药材粘性较差者，如矿物质、纤维质等
12、。珠。适合药材粘性较差者，如矿物质、纤维质等。 （一）物料的准备（一）物料的准备 药物药物过过6 6号筛号筛 赋形剂赋形剂选择适宜炼制程度的蜂蜜选择适宜炼制程度的蜂蜜 润滑剂润滑剂使丸粒表面光滑使丸粒表面光滑 制备制备塑制法塑制法（二）制丸块（和药、合坨）（二）制丸块（和药、合坨） 因素：因素： 1.1.炼蜜程度炼蜜程度 2.2.和药蜜温和药蜜温 3.3.用蜜量用蜜量 热蜜和药热蜜和药粘性较小粘性较小 温蜜和药温蜜和药芳香挥发性药芳香挥发性药 粘性强遇热易软化粘性强遇热易软化随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁用蜜量：一般用蜜量：一般1 1：
13、1 11 1：1.51.51.1.糖粘性较强的药粉蜜宜少，纤维质地疏糖粘性较强的药粉蜜宜少，纤维质地疏松者宜多松者宜多 2.2.夏季少，冬季多夏季少，冬季多 3.3.手工多，机械少手工多，机械少（3）搓丸条）搓丸条A丸丸块块软软材材制制成成后后必必须须放放置置一一定定时时间间，是是炼炼蜜蜜渗渗透透到到药药粉粉内内，诱诱发发丸丸块块的的黏黏性性和和可可塑塑性性，有有利利于搓条和成丸。于搓条和成丸。A丸丸条条一一般般要要求求粗粗细细均均匀匀，表表面面光光滑滑，无无裂裂缝缝，内面充实而无空隙，以便分粒和搓圆。内面充实而无空隙，以便分粒和搓圆。切丸板切丸板（4）成丸）成丸小量生产小量生产A可可将将丸丸
14、条条等等量量截截切切后后用用搓搓丸丸板板作作圆圆周周运运动动使使丸丸粒搓圆；或用带沟槽的切丸板分割、搓圆。粒搓圆；或用带沟槽的切丸板分割、搓圆。大量生产大量生产A滚筒式轧丸机滚筒式轧丸机A中中药药自自动动制制丸丸机机：全全封封闭闭操操作作，一一次次成成丸丸无无需需筛选，无需二次整形。筛选，无需二次整形。中药自动制丸机中药自动制丸机（四）干燥（不超过（四）干燥（不超过15.0%15.0%）老蜜或中蜜偏老可不干燥老蜜或中蜜偏老可不干燥 嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥水蜜丸水蜜丸水蜜丸水蜜丸 含义与特点含义与特点 1.1.含义含义系将药材细粉用蜜水为粘合剂系将药材细粉用蜜水为粘合剂泛制泛制
15、而而成的小球形的丸剂。成的小球形的丸剂。 2.2.特点特点比手工塑制法简单，生产效率高，丸比手工塑制法简单，生产效率高，丸粒小，又光滑圆整，易于吞服；采用富粒小，又光滑圆整，易于吞服；采用富有营养成分的蜂蜜，加水炼制为粘合剂，有营养成分的蜂蜜，加水炼制为粘合剂，节省蜂蜜，降低成本，易于贮存。节省蜂蜜，降低成本，易于贮存。 药粉与水蜜的比例药粉与水蜜的比例 泛丸的蜜水浓度与药粉的性质相适应，泛丸的蜜水浓度与药粉的性质相适应，才能泛制出合格的水蜜丸。才能泛制出合格的水蜜丸。一般药材细粉一般药材细粉性质适中，每性质适中，每细粉细粉100g100g，用用炼蜜炼蜜30g30g，其，其加水量按加水量按13
16、13，即蜂蜜炼制即蜂蜜炼制后加后加3 3倍量的水，搅匀，煮沸过滤即可。倍量的水，搅匀，煮沸过滤即可。含糖、粘液质、胶质类较多的药材细粉含糖、粘液质、胶质类较多的药材细粉，须用低浓度的蜜水为粘合剂，即须用低浓度的蜜水为粘合剂，即药粉药粉100g100g加加炼蜜炼蜜10-15g10-15g，加适量水，搅匀，煮沸滤，加适量水，搅匀，煮沸滤过为粘合剂。过为粘合剂。 含纤维质的、矿物质较多的药材细粉含纤维质的、矿物质较多的药材细粉，则每则每药粉药粉100g100g须用须用炼蜜炼蜜40-50g40-50g，加适量水，加适量水，搅匀，煮沸滤过为粘合剂。搅匀，煮沸滤过为粘合剂。蜜水与药粉的用量蜜水与药粉的用量
17、与水泛丸基本相同。与水泛丸基本相同。 制法制法 泛丸方法与水泛丸相同，但起模时须用泛丸方法与水泛丸相同，但起模时须用凉开水凉开水，以免粘着，泛成型时先用浓度低，以免粘着，泛成型时先用浓度低的蜜水加大，因颗粒小蜜水浓度高易粘着，的蜜水加大，因颗粒小蜜水浓度高易粘着，待已成型时用浓度高的蜜水，已成型后再待已成型时用浓度高的蜜水，已成型后再改用浓度低的蜜水撞光。其经验规律是：改用浓度低的蜜水撞光。其经验规律是：蜜水浓度低、高、低，这样交替使用，则蜜水浓度低、高、低，这样交替使用，则泛出的水蜜丸，可以保证丸粒光滑圆整。泛出的水蜜丸，可以保证丸粒光滑圆整。 对泛制成型后的水蜜丸应及时进行干燥，因对泛制成
18、型后的水蜜丸应及时进行干燥，因水蜜丸是用炼蜜加水稀释为粘合剂，所制成水蜜丸是用炼蜜加水稀释为粘合剂，所制成的丸粒含水量高，必须干燥，使的丸粒含水量高，必须干燥，使含水量不超含水量不超过过12%12%；否则易发霉变质；否则易发霉变质。 注意：注意： 塑制法注意用蜜量塑制法注意用蜜量 泛制法注意：泛制法注意： （1 1）起模需用水，以免粘连）起模需用水，以免粘连 （2 2）成型时，蜜水浓度由低）成型时，蜜水浓度由低- -高高- -低。低。 （3 3）及时干燥）及时干燥 低于低于12.0%12.0%。 浓缩丸又称浓缩丸又称药膏丸药膏丸、浸膏丸浸膏丸，是指药材或，是指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与
19、处方中其余药部分药材提取的清膏或浸膏，与处方中其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。浓缩丸浓缩丸第四节糊丸糊丸以米糊或面糊为粘合剂以米糊或面糊为粘合剂 蜡丸蜡丸以蜂蜡为粘合剂以蜂蜡为粘合剂释药极慢，延长药效，降低毒性，释药极慢，延长药效，降低毒性，适合于毒性、刺激性的药物适合于毒性、刺激性的药物 蜡丸、糊丸蜡丸、糊丸第五节丸剂的包装储存丸剂的包装储存A大大、小小蜜蜜丸丸及及浓浓缩缩丸丸常常装装于于塑塑料料球球壳壳内内，壳壳外外再再用用蜡蜡层层固固封封或或用用蜡蜡纸纸包包裹裹，装装于于蜡蜡浸浸过过的的纸纸盒盒内内，盒盒外外再再浸浸蜡蜡，密密封封防防潮潮。大大蜜蜜丸
20、丸也也可可选选用泡罩式铝塑材料包装。用泡罩式铝塑材料包装。A含含芳芳香香挥挥发发性性或或贵贵重重细细料料药药可可采采用用蜡蜡壳壳固固封封，再装入金属、帛或纸盒中。再装入金属、帛或纸盒中。A除除另另有有规规定定外外，丸丸剂剂应应密密封封储储存存，蜡蜡丸丸应应密密封封并置阴凉干燥处储存。并置阴凉干燥处储存。第六节第六节 丸剂的包衣丸剂的包衣1.1.目的目的 （1 1）增加药物的稳定性。）增加药物的稳定性。（2 2）减少药物的刺激性。）减少药物的刺激性。（3 3）改善外观，利于识别。）改善外观，利于识别。 （4 4）防止吸潮及虫蛀）防止吸潮及虫蛀v2.2.种类种类（1 1）药物衣药物衣：常用的有朱砂
21、衣、黄柏衣、：常用的有朱砂衣、黄柏衣、雄黄衣、青黛衣等。雄黄衣、青黛衣等。（2 2）保护衣保护衣：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、明胶衣等。明胶衣等。（3 3）肠溶衣肠溶衣：选取适宜的材料将丸剂包：选取适宜的材料将丸剂包衣后使之在胃液中不崩解而在肠液中崩解。衣后使之在胃液中不崩解而在肠液中崩解。3.3.材料材料用药物包衣时，应先将包衣用药用药物包衣时，应先将包衣用药物制成极细粉（过七至八号筛）。物制成极细粉（过七至八号筛）。 包衣用粘合剂有糖浆、糯米汁、包衣用粘合剂有糖浆、糯米汁、胶汁等。胶汁等。4.4.方法方法方法类似于片剂包衣。方法类似于片剂包衣。5 5注意事项注意事项粘
22、合剂的用量粘合剂的用量应第一次多，以后逐应第一次多，以后逐渐减少。其浓度开始浓，后来慢慢转稀。渐减少。其浓度开始浓，后来慢慢转稀。如用糯米糊作粘合剂，第一次用量可多如用糯米糊作粘合剂，第一次用量可多到到2/32/3。上衣后的丸粒必须用上衣后的丸粒必须用低温干燥低温干燥（最（最好是风干），且不断翻动；切忌曝晒和好是风干），且不断翻动；切忌曝晒和高温烘，否则易使丸剂泛油变色，形成高温烘，否则易使丸剂泛油变色，形成阴阳面或内外两层。阴阳面或内外两层。第七节第七节 丸剂的质量丸剂的质量要求与检查要求与检查一、外观一、外观 二、水分二、水分 大、小蜜丸，浓缩蜜丸大、小蜜丸，浓缩蜜丸 含水量含水量15.0
23、%15.0% 水蜜丸，浓缩水蜜丸水蜜丸，浓缩水蜜丸 含水量含水量12.0%12.0% 水丸、糊丸、浓缩水丸水丸、糊丸、浓缩水丸 含水量含水量9.0%9.0% 微丸微丸丸剂的质量检查丸剂的质量检查三、重量差异三、重量差异 水蜜丸、小蜜丸、水丸水蜜丸、小蜜丸、水丸 1h1h溶散溶散 五、溶散时限五、溶散时限浓缩丸、糊丸浓缩丸、糊丸 2h2h溶散溶散 微丸微丸 按所属丸剂类型判断按所属丸剂类型判断 滴丸滴丸 30min (30min (普通普通) 60min() 60min(包衣包衣) ) 包衣滴丸包衣滴丸 1h1h 四、装量差异四、装量差异蜡丸、大蜜丸蜡丸、大蜜丸 应在规定时间内全部通过筛网。应在
24、规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可作合格论。已软化无硬心者可作合格论。五、溶散时限五、溶散时限第八节第八节 滴丸剂滴丸剂一、概述一、概述A滴滴丸丸剂剂：是是指指固固体体或或液液体体药药物物与与适适宜宜的的基基质质加加热热熔熔融融后后溶溶解解、乳乳化化或或混混悬悬在在基基质质中中，再再滴滴入入互互不不混混溶溶、互互不不作作用用的的冷冷凝凝液液中中，由由于于表表面面张张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。A主主要要供供口口服服，亦亦可可供供外外用用和和眼眼、耳耳、鼻鼻、直直肠肠、阴道等局部使用
25、。阴道等局部使用。（一）滴丸剂的概念及发展（一）滴丸剂的概念及发展（二）滴丸剂的特点（二）滴丸剂的特点1.1.药药物物高高度度分分散散在在基基质质中中，溶溶出出快快，药药效效迅迅速速，生物利用度高。生物利用度高。2.2.液体药物可制成固体制剂，液体药物可制成固体制剂，便于携带、贮存便于携带、贮存。3.3.药药物物被被基基质质包包裹裹后后，减减少少与与空空气气的的接接触触，提提高高稳定性。稳定性。4.4.设设备备简简单单、操操作作容容易易；质质量量稳稳定定、剂剂量量准准确确；工工艺艺周周期期短短、生生产产效效率率高高；车车间间无无粉粉尘尘，利利于于劳动保护。劳动保护。5.5.给药途径广泛，制成缓
26、控释。给药途径广泛，制成缓控释。6.6.但但目目前前可可使使用用的的基基质质、冷冷凝凝液液品品种种很很少少，每每丸丸含含药药量量少少（丸丸重重100mg100mg），仅仅适适于于剂剂量量小小的的药药物，使该剂型应用受限。物，使该剂型应用受限。二、基质与冷凝液二、基质与冷凝液（1）与与药药物物不不发发生生化化学学反反应应，不不影影响响药药物物的的疗疗效效与检测；与检测；（2）熔熔点点较较低低，在在60160条条件件下下能能熔熔化化成成液液体体，遇遇骤骤冷冷又又能能冷冷凝凝为为固固体体，与与药药物物混混合合后后仍仍能能保持以上物理性状；保持以上物理性状；（3）对人体无害。）对人体无害。（一）基质（
27、一）基质1.要求要求滴丸剂中除药物以外的滴丸剂中除药物以外的赋形剂赋形剂（1）水溶性基质）水溶性基质2.种类种类A聚聚乙乙二二醇醇类类、泊泊洛洛沙沙姆姆、硬硬脂脂酸酸聚聚烃烃氧氧（40）酯、硬脂酸钠、甘油明胶等。酯、硬脂酸钠、甘油明胶等。（2）非水溶性基质（脂肪性基质）非水溶性基质（脂肪性基质）A硬硬脂脂酸酸、单单硬硬脂脂酸酸甘甘油油酯酯、氢氢化化植植物物油油、虫虫蜡蜡等。等。3.选用原则选用原则A应应根根据据“相相似似者者相相溶溶”的的原原则则，尽尽可可能能选选用用与与药物极性或溶解度相近的基质。药物极性或溶解度相近的基质。A在在实实际际应应用用中中，也也有有采采用用水水溶溶性性与与非非水水
28、溶溶性性基基质质的的混混合合物物作作为为滴滴丸丸的的基基质质，如如PEG6000PEG6000与与硬硬脂脂酸混合。酸混合。（二）冷凝液（二）冷凝液1.1.概述概述A不不是是滴滴丸丸剂剂的的组组成成部部分分，但但参参与与滴滴丸丸剂剂制制备备中中的一个工艺过程。的一个工艺过程。A作作用用：用用于于冷冷却却滴滴出出的的液液滴滴，使使之之收收缩缩冷冷凝凝成成为滴丸的液体。为滴丸的液体。A如果处理不当，仍可能产生毒性。如果处理不当，仍可能产生毒性。2.要求要求（1 1）安全无害，或虽有毒性，但易于除去；）安全无害，或虽有毒性，但易于除去；（2 2）与药物和基质不相混溶、不起化学反应；）与药物和基质不相混
29、溶、不起化学反应；（3 3）有有适适宜宜的的相相对对密密度度，一一般般应应略略高高于于或或略略低低于于滴滴丸丸的的相相对对密密度度，使使滴滴丸丸（液液滴滴）缓缓缓缓上上浮浮或下沉，便于充分凝固，丸形圆整。或下沉，便于充分凝固，丸形圆整。3.种类种类A水水溶溶性性基基质质可可用用液液状状石石蜡蜡、植植物物油油、甲甲基基硅硅油油等。等。A非非水水溶溶性性基基质质可可用用水水、不不同同浓浓度度的的乙乙醇醇、酸酸性性或碱性水溶液等。或碱性水溶液等。A新型冷凝液：二甲基硅油、玉米油。新型冷凝液：二甲基硅油、玉米油。三、滴丸剂的制备三、滴丸剂的制备（一）工艺流程、设备及操作（一）工艺流程、设备及操作1.工
30、艺流程工艺流程2.设备及操作设备及操作（二）滴制过程的质量控制（二）滴制过程的质量控制A影影响响因因素素：配配方方、滴滴制制温温度度、滴滴制制速速度度、冷冷凝凝剂的选择、滴距、滴头口径、冷凝柱高度等等。剂的选择、滴距、滴头口径、冷凝柱高度等等。A目目前前工工艺艺研研究究中中多多用用正正交交实实验验法法和和均均匀匀设设计计法法，采采用用成成形形性性、丸丸重重变变异异系系数数、外外观观质质量量（圆圆整整度度）和和硬硬度度等等几几项项指指标标来来评评定定工工艺艺的的优优劣劣，进进行工艺优选。行工艺优选。（三）滴丸生产举例（三）滴丸生产举例A芸香油滴丸芸香油滴丸四、滴丸剂的质量检查与包装储存四、滴丸剂的质量检查与包装储存（一）质量检查（一）质量检查1.外观外观2.重量差异重量差异3.溶散时限溶散时限（二）包装与储存（二）包装与储存A滴滴丸丸剂剂包包装装应应严严密密，一一般般采采用用玻玻璃璃瓶瓶或或瓷瓷瓶瓶包包装，亦有用铝塑复合材料等包装的。装，亦有用铝塑复合材料等包装的。A除除另另有有规规定定外外，滴滴丸丸剂剂应应密密封封储储存存，防防止止受受潮潮、发霉、变质。发霉、变质。
