注册现场检查规定及注意事项

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1、药品注册现场核查规定药品注册现场核查规定及注意事项及注意事项 2008年11月1 主主 要要 内内 容容第一部分第一部分 新药品注册管理办法修改重点新药品注册管理办法修改重点第二部分第二部分中药注册管理补充规定的几点中药注册管理补充规定的几点 变化变化第三部分第三部分 药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查管理规定第四部分第四部分 药品注册研制现场核查要点药品注册研制现场核查要点 一、药品注册研制现场核查要点一、药品注册研制现场核查要点 二、药品注册生产现场检查要点二、药品注册生产现场检查要点2第一部分第一部分 新药品注册管理办法新药品注册管理办法的修改重点的修改重点n1、新修订的药品注册管

2、理办法于2007年6月18日审议通过，自2007年10月1日起实施。n2、本次修订坚持以科学监管理念统领药品注册药品注册工作的指导思想，通过整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高效运转、科学合理的药品注册管理体制。 n3、28号令对章节的框架作了部分调整，对临床前研究、临床试验等在其它规章中已有规定的内容，本次修订予以简化；对药品标准药品标准、新药技术转让等将制定其它具体办法进行规定的，28号令不再重复规定。 3 4、28号令由原来的16章211条变为现在的15章177条，修订的重点内容主要有以下3个方面： （1）强化药品的安全性要求，严把药品上市关 （2

3、）整合监管资源，明确职责，强化权力制约机制 （3）提高审评审批标准，鼓励创新、限制低水平重复 4 5、国家局与省局的职责划分n国家食品药品监督管理局 主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 n省、自治区、直辖市药品监督管理部门（1）对申报资料进行形式审查 ，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 （2）自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。（3）根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查 （仿制药）5第二部分第二部分中药注册管理补充

4、规定中药注册管理补充规定的几点变化的几点变化n1、在中成药生产中，由于投料的中药材基原和产地的不同、工艺参数不确定对最终产品质量产生影响。所以在补充规定第4条中提出了中药研制应当明确药材基源、产地和关键工艺技术参数的要求，保证中药产品的均一和稳定。n2、改剂型品种要提高药品的质量和安全性，体现临床应用优势。取消了简单改剂型的情形。n3、对于仿制药要保证与被仿制药在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数、制剂处方的一致性，否则通过对比研究、临床试验、人体生物等效性来证明其一致性。n4、注重临床研究，促进临床研究水平提高明确了临床试验用样品应为生产规模样品，非临床安全性试验用样品，应采用中试或

5、中试以上规模用样品。这一要求使上市药品与临床研究用药品最大可能保持一致。n5、突出民族药特点，扶持民族药的发展6第三部分药品注册现场核查管理规定第三部分药品注册现场核查管理规定 一、规定制定的目的及意义规定制定的目的及意义 为规范药品研制秩序，强化药品注册现场核查，保证核查工作质量，2008年6月3日，国家食品药品监督管理局发布实施药品注册现场核查管理规定（以下简称规定）。作为与2007年修订的药品注册管理办法相配套的规范性文件，规定对现场核查行政主体、工作流程、文书和表格形式及核查要点做出了具体的规定，进一步解释和说明了新药品注册管理办法中相关的部分条款，细化和明确了药品注册现场核查的要求，

6、从制度上保证了申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，从源头上确保了药品的安全性，是“重审批、强监管”这一科学理念的具体实现。7二、规定中的几点相关内容规定中的几点相关内容 1 1、药品注册现场核查分为研制现场核查和生产药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查现场检查。药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 82 2、药品注册现

7、场核查分类药品注册现场核查分类 分为常规和有因。 有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：（一）药品审评过程中发现的问题；（二）药品注册相关的举报问题；（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。3 3、由国家食品药品监督管理局注册现场核查内容：、由国家食品药品监督管理局注册现场核查内容：n组织协调和监督管理。n新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；n进口药品注册现场核查；n对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；n涉及药品注册重大案件的有因核查。94 4、由省药品监督管理部门进行核查的内容、由省药品监督管理部门进行核查的内容 （一）所受理药品注册申请的研制现场核查；（二）所受理已上

8、市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；（三）所受理仿制药注册申请的生产现场检查；（四）所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；（五）本行政区域内的有因核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。10第四部分第四部分 药品注册研制现场核查要点药品注册研制现场核查要点 一、药品注册研制现场核查要点一、药品注册研制现场核查要点（一）药学方面（一）药学方面 1.工艺及处方研究1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申

9、报资料的记载一致。 通过与申报资料签名的研制人员的交流获取信息 根据实验记录签名、仪器使用签名等信息 1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。通过查看原始记录、仪器设备的使用记录，对于同时进行多品种研制的单位，其设备与检测仪器是否有在同一时间重叠使用的情况，人员是否同一时间出现在多个品种的试验中（注意有检验人员交叉试验情况） 如果仪器很新，核查设备与仪器的购入、调试与研制时间是否有出入。11 1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。 处方与工艺研究的记录：有无、齐全与否 如申报资料中设定三因素

10、二水平选择正交试验筛选工艺条件，按照正交表应做9个试验，其试验步骤必须与正交表一致，否则，其试验数据不准确，试验结果不可信。 记录的原始性、真实性 笔体、颜色、压痕等，试验结果检测用仪器有无记载 工艺确定的时间与药品质量标准研究时间的关系 试验起止时间是否符合逻辑关系等12 2.样品试制 2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合药品生产质量管理规范的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。 中试研究中试研究是对实验室工艺合理性研究的验证与完善，是保证制剂（制法）达到生产可操作性的必经环节，供

11、质量标准、稳定性、药理与毒理、临床研究用样品应是经中试研究的成熟工艺制备的产品。 中试规模应为制剂处方量的10倍以上。 中试过程中应考察工艺、设备、及其性能，加强制备工艺关键技术参数考核，修订、完善适合生产的制备工艺，提供至少三批中试生产数据，包括投料量、半成品量、质量指标、辅料用量、成品量及成品率等，提供制剂通则要求的一般质量检查、微生物限度检查和含量测定结果。 13 2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。 a、原料药生产企业的药品生产许可证、药品GMP证书、营业执照 b、原料药的批准证明文件：如药

12、品注册批件、药品注册证、同意换发药品批准文号文件等 c、原料药的质量标准及出厂检验报告 d、购货发票原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业的相关证明 e、购销合同或供货协议复印件 以批准文号管理的辅料、药材、提取物提供以上相应证明文件。 2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。 原料样品实验 原料购入量与投料量的关系 投入与产出的关系、即物料是否平衡14 2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。 2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间

13、、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。原始批生产记录原始批生产记录 时间、内容时间、内容 时间相应空调送风系统记录 制药用水系统记录、设备的使用记录 时间顺序合理性：如制剂投料制剂过程清场包装 2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。 15 3.质量、稳定性研究及样品检验3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。3.3研究期

14、间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。 3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。 标准品：国家标准物质中心标准品：国家标准物质中心( (有有效期有有效期) ) 对照品：中国药品生物制品检定所（多数没有有效期）对照品：中国药品生物制品检定所（多数没有有效期） 工作对照品：是少数情况，属于高端研究，要有完整工作对照品：是少数情况，属于高端研究，要有完整的标化记录（文字材料

15、）。的标化记录（文字材料）。 16 3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。 3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。17 3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在

16、篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。 IR IR和和UVUV图谱，打印出来，与提供的图谱进行对比，观察是图谱，打印出来，与提供的图谱进行对比，观察是否一致？否一致？ 以以HPLCHPLC为例做几点讨论为例做几点讨论： 图谱是经过在图谱是经过在wordword中处理的图谱：秃头图谱（无图头）中处理的图谱：秃头图谱（无图头） 没有采集时间等，半秃头图谱。有些工作站不可以修没有采集时间等，半秃头图谱。有些工作站不可以修改采集时间。一图多用，不可以追溯。方法：修改名称、改采集时间。一图多用，不可以追溯。方法：修改名称、路径。相同的图谱多次使用。路径。相同的图谱多次使用。 全图，有些工作站是可以

17、换名存盘以后修改采集时间。全图，有些工作站是可以换名存盘以后修改采集时间。 同一个品种的研究要在同一个仪器上完成：同一个品种的研究要在同一个仪器上完成： 每一台仪器的出图模板是固定的，另外字型和字体也每一台仪器的出图模板是固定的，另外字型和字体也是特征的。是特征的。18 3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。 照片、图谱有时仅仅一套，重复用。如稳定性的不同照片、图谱有时仅仅一套，重复用。如稳定性的不同时点。核查：是否有电子文件？时点。核查：是否有电子文件？ 相同参数情况下出图比较！相同参数情况下出图比较！ 连续出图：然后在连续出图：然后在wor

18、dword中做图，秃头图谱；如果可以中做图，秃头图谱；如果可以更改采集时间的工作站，更改采集时间后存盘，出全图。更改采集时间的工作站，更改采集时间后存盘，出全图。 对留样进行检查：如结快，资料说合格对留样进行检查：如结快，资料说合格 原始记录要亲笔签字原始记录要亲笔签字 做实验是委托的，但记录藤抄了做实验是委托的，但记录藤抄了 后补记录现象后补记录现象一些申报资料中长期留样对环境的温度、湿度均无控制，也一些申报资料中长期留样对环境的温度、湿度均无控制，也无记录（温度无记录（温度252252、相对湿度为、相对湿度为60%10%60%10%）。）。19 4.委托研究其他部门或单位进行的研究、试制、

19、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。（二）药理毒理方面（略）（二）药理毒理方面（略） （三）临床方面（三）临床方面 （略）（略）（四）药品注册研制现场核查判定原则（四）药品注册研制现场核查判定原则 1.研制情况及条件经实地确证，以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过”；2.发现真实性问题或与申报资料不一致的，核查结论判定为“不通过”。20二、药品注册生产现场检查

20、要求二、药品注册生产现场检查要求 （一）、现场检查依据（一）、现场检查依据n1 1、药品注册生产现场检查要点、药品注册生产现场检查要点 在药品注册现场核查管理规定（国食药监2008255号）附件1：药品注册现场核查要点及判定原则中，对药品注册生产现场检查共列了24个检查要点，这是开展药品注册生产现场检查的主要依据。n2 2、药品生产质量管理规范（、药品生产质量管理规范（GMPGMP） 因为根据药品注册管理办法第六十三条：“样品应当在取得药品生产质量管理规范认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。”

21、 因此药品注册生产现场检查，也就离不开GMP要素。21 （二）、注册现场检查要点（二）、注册现场检查要点1.1.机构和人员机构和人员1.1 企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。 GMP认证检查标准规定： *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。相关专业包括：药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、药理学、生物学、生物化学、中药学等。具有药品生产和质量管理经验：一般指应具备从事生产或质量管理工作三年以上。22 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质

22、量管理的负责人应具有中药专业知识。 除药学专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。*0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。（要求同0401） *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。通过检查企业组织机构图： 可以检查出企业组织机构设置是否合理； 可以检查出各岗位职责制定的是否明确； 可以检查出各岗位人员资格是否符合要求。23 1.2 参与样品批量生产的各级人

23、员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。 实际能力的取得无非是：具有基本的道德行为准则；具有相应的教育背景(学历)；受过相应的培训；从事过具体岗位。 1.3 样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。 一是检查培训记录；二是在检查中边查边问，培训是否到位就会一目了然。 以上人员检查的三个条款中，主线是把握住企业有无组织起来的合适的人做合适的事。24（三）、厂房与设施、设备（三）、厂房与设施、设备 1、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。 主要看厂房是否具备相应的GMP条件

24、；公用设施是否具备相应的生产要求；生产设备是否适应新药的批量生产；仓储特别是一些有特殊储存要求的产品是否具备储存条件。 2、生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。 在现场检查时，逐一核实相关设备生产能力是否与生产批量相匹配，有无瓶颈设备及解决办法。 3、如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估，并能有效防止交叉污染。 需要详细检查清洁验证工作及制度制定情况。 25 4、为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。 无论是原有厂房设备还是

25、新厂房设备，应该做的验证都必须做好，如设备验证、清洁验证、净化系统、纯化水制备系统等验证。26( (四四) )、原辅料和包装材料、原辅料和包装材料 1、生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。 检查物料供应商资质档案是否建立；购货票据是否与档案一致；仓储管理是否符合GMP要求；出入库记录是否详细。必要时与管理制度对照检查。 2、上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。 这是原辅料、包材检查的重点环节，要求必须有合法来源，且必须与注册申报一致，包括品名、产地、标准等。 273、是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并

26、符合质量标准要求。 要着重检查抽样记录、检验仪器设备条件、检验原始记录等，查实是否真的做了全项检验。4、是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。 查看物料供应商档案，包括供应商资质、合同、审计报告、批准手续等。28( (五五) )、样品批量生产过程、样品批量生产过程 1 是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。 这一条是核心要点。 一致，不是文字内容一致。要是那样，就不用制定生产工艺规程了，直接用核定的工艺就行了。应当是：核定的工艺已经具备完整的工艺步骤和可操作性，企业依此指定的生产工艺规程在符合核定的工艺的基

27、础上更加具体化。 这一条要注重证据的索取。不一致的要索取，一致的也要索取。 不一致的证据应对行政诉讼； 一致的证据应对责任追究。 2 是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。 这是确保上市后能够按核定的工艺生产的重要环节，这一条做到位了，上市后才能在一段时期里不变更工艺。 这一条检查的重点是真实性。对待验证工作的原则是：宁可有可容忍的缺陷，但必须真实。29 3 清洁方法是否经验证。 检查时也要索取到真实的验证过程与情况。 4 生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。 要关注工艺规程的可操作性，对可操作性有疑点的，就是要通过实际操作的观察以弄清问题。同时也就能证实操作过程的真

28、实性。 5 批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容： 5.1产品名称、规格、生产批号； 5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名； 5.3重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 5.4每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；30 5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的 编号； 5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名； 5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算； 5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批

29、准。 5.9批检验报告单。 以上是说批生产记录的要求，检查可以围绕这些内容进行，但更要侧重于记录的真实性。31( (六六) )、质量控制实验室、质量控制实验室 1、是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。 2、检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。 3、是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。 4、质量控制部门是否具有与样品相关的文件：4.1与核定标准一致的质量标准； 4.2取样规程和记录； 4.3检验操作规程和记录； 4.4检验方法验证记录。 5、是否按规定留样并进行稳定性考察。32n 质量控制实验室的检查有5条，其中第5.4条又细分为4条。这些条检查的重点

30、，还是看其是否真的具备相应的条件，做了相应的工作。n 实验室设备和规程必须进行确认和验证。要对实验室控制和规程进行检查和评估，对实验结果与原始数据进行审核。对检验方法开发数据资料的真实性和准确性进行审核。33( (七七) )、判定原则、判定原则1.生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的/申报的生产工艺相符合的，检查结论判定为“通过”； 2.发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为“不通过”。34以上以上2424个要点可以统归到个要点可以统归到6 6个方面个方面n1、生产现场检查所涉及的活动与资料的真实性真实性；n2、生产

31、批量与实际生产条件和能力的匹配性匹配性；n3、批量生产和质量控制过程与核定的处方、工艺、原辅料和直接接触药品的包装材料来源、质量标准的一致性一致性；n4、设备、工艺验证数据对关键工艺参数的支持性支持性n5、避免交叉污染措施的可行性可行性（包括清结方法效果验证数据）；n6、本品种生产过程药品GMP符合性符合性。35( (八八) )、开展现场检查工作要求、开展现场检查工作要求n1、两个经得起：判定结果，必须要能够两个经得起： 通过：经得起责任追究 不通过：经得起法律诉讼如何判定： 通过，要符合两个条件： （1）生产情况及条件未发现真实性问题； （2）且与核定的或申报的生产工艺相符合。 简化说法即：

32、真是且符合真是且符合！ 不通过，即不真实或不符合。36n2、证据链 证据要成为证据链，要能充分证明不真实或不符合，以防被起诉。 对于图片证据要标明详细说明及时间。n3、注册检查人员必须树立的观点 （1）科学检查，忌机械教条； （2）可以有条件的接受不完善（因为尽善尽美永远也做不到），但不可以接受不真实。n4、关于检查报告 检查报告是固定表格式，可另附详细说明（如证据 等）。 在报告表中，“检查过程简述”可为：什么时间做了什么，检查了哪些方面，顺序等描述。37n5、关于检查记录 （1）记录要能够反映检查的全过程，何时开始、何时结束、检查过程中何时做了什么、查阅了什么、发现了什么、那些符合、哪些不

33、符合、哪些真实、哪些不真实，符合与不符合、真实与不真实的理由，都要记清楚。 对于发现的不真实、不符合问题，不仅要详细描述事实，还要描述发现的过程和涉及的人员与设备或文件名称。不能仅仅记录发现的问题，更甚的还有抄录重复检查报告中的问题，那就不是检查记录了。38 （2）记录不允许记得不好就撕掉，配发的记录本有页码，就是不准撕毁。涂改也要原记录可辨认。记录还可以包括自己的检查计划、备忘。 （3）要原始记录，即当场记录，以检查时间随查随记的记录，不经事后整理编改，不要先记在自己的本上，事后再经整理然后抄在记录本上。只有原始记录，才能反映检查的真实过程与情况。 （4）除了配发的检查记录本外，不得在个人的记录本上再作任何记录。检查员有责任为企业的技术保密。这都是纪律要求。39