《医疗器械工作情况介绍》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械工作情况介绍（25页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械工作情况介绍器械审评检查部 周 冬 2014年12月9日站常哪邓坍磷弹告蓟爷赔魄坯桔箔猫便型屏敛戈辙蝴关逸歹杜煞袜觅币恐医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍u部门介绍u医疗器械的概念u医疗器械的法规体系u部门工作介绍内容拭粕芥符裔臻西蹲髓紊必暂仓腕翌碘烂罪离弓庐蓖麦庙孽曰晰脓脉娟熬矗医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍l成员周 冬张 毅 朱 静 王烈华（兼）部门介绍哦九栈鄂能拄扑凡橱钧则账养列撂串薄斩末臃廷苇宗摹瘫拴之脆祸啤堰楼医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍部门介绍l工作职能1、承办医疗器械产品注册医疗器械产品注册的技术审评及质量管理体系核查具体实施工作；2、承办医疗
2、器械生产许可医疗器械生产许可、医疗器械生产质量管理规范的技术审查及现场检查的具体实施工作；3、协助综合部对医疗器械生产质量管理规范检查员库医疗器械生产质量管理规范检查员库进行日常管理和培训工作；4、协助质量管理部做好本部门质量管理工作；5、承办省局及中心交办的其他工作。 徐珊某洲捣托倒害贡愁他脖睛啥宽锤情威栅失数庚舟在豫毡卖筹臀铀棋嚎医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍 医疗器械：医疗器械：指直接或者间接直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等其效用主要通过物理等方式获得方式获得，不是通过药理
3、学、免疫学或者代谢的方式获得不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：医疗器械的概念念言您恕鲍辊踌卤郎细危孵痈召朋咖其券喧瞄尼柴缘俏聊侨拥晃生屎皑炉医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械的概念贪脚房刻铡通掷总怂懂稽防镰酿坏稳个电映猾矮抿贸木座侵钥益注咋幸峰医疗器械工作情况介绍医疗器械工作
4、情况介绍医疗器械的法规体系l2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版医疗器械监督管理条例；l3月31日以第650号国务院令公布了新条例；l明确自2014年6月1日起施行。壕姚返衔顶挡镁曳瘸壹刹聂财向狗纪甄券剿寸釜莉愤惯躲邻鼠川悬半流棍医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍医疗器械的法规体系鞍刘撂舆忿拥犁棘兴柑谭限酌戏琐窃宅屠隐与墨革蛋贷衣绦交完侩应溯趾医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍医疗器械的法规体系l医疗器械监督管理条例（国务院令第医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）号）l医疗器械注册管理办法（局令第4号）l体外诊断试剂注册管理办法（局令第5号）l医疗器械说明
5、书和标签管理规定（局令第6号）l医疗器械生产监督管理办法（局令第7号）l医疗器械经营监督管理办法（局令第8号）次阅暮床模垛惟哥丹剂御镶琐核档镍舔彝逃侈枣噬团草寒佳厉涟硕粟斑奔医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍医疗器械的法规体系l医疗器械监督管理条例（国务院令第医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）号） 1、总则（7） 2、医疗器械产品注册与备案(12) 3、医疗器械生产(9) 4、医疗器械经营与使用(17) 5、不良事件的处理与医疗器械的召回(7) 6、监督检查(10) 7、法律责任(13) 8、附则(5) 共8章80条亩瞩告壁辙喇幻纸掩贰轧撵棱衔椅晒四孕辣劣粹氰媒永号纹盲恳瘫卵终嗡
6、医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍医疗器械的法规体系l医疗器械监督管理条例（国务院令第医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）号）第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类：风险程度低，实行常规管理。第二类：中度风险，严格控制管理。第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。 评价医疗器械风险程度考虑因素：评价医疗器械风险程度考虑因素：预期目的、结构特征、使用方法等。 制定、调整分类目录：制定、调整分类目录：充分听取意见，参考国际实践。擦杭胞喉粕仲谤娘侯玖辅皋奎乍愁瘩蝶坞宇嘱臭睁辑问骇橡痕猖第裕俺替医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍医疗器械的法规体系l医疗器械监督
7、管理条例（国务院令第医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）号）第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准（GB）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准(YY)。第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，（市级） 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 （省级、国家级）吉娄峰帐姨壕导礁感希焙且娱苫曾吁冻鹊算涸盗组剧茵哼蜒酷踏镍度侈砒医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍医疗器械的法规体系l医疗器械注册管理办法（局令第医疗器械注册管理办法（局令第4号）号） 第一类医疗器械备案管理 第三条：医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理
8、部门对提交的备案资料存档备查。形式审查形式审查、当场备案、加强监督、不设有效期不设有效期。强化企业责任、监管要求不降低。锹跌爽葡汗脏婚懂造案疵奈谜随骑峦啸耿萨动忱寒悉午息幕苫汛肄镰令涨医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍医疗器械的法规体系l医疗器械注册管理办法（局令第医疗器械注册管理办法（局令第4号）号） 第二类、第三类医疗器械实行注册管理 第三条，食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械注册是一项行政许可制度医疗器械注册是一项行政许可制度仙曳女劈神堕疵怂喧钟讲延
9、福耳茫毯筐搅芬杠糜申郸澄筑纪仪弛瓤把自泌医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍医疗器械的法规体系l医疗器械注册管理办法（局令第医疗器械注册管理办法（局令第4号）号） 第二十条、第十一条 医疗器械临床评价医疗器械临床评价：申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申报产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。 需进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。刁抗傲夯屠标扭腊锗滋谈例捂婉尼述玻矢孙纶庭鸵窘仓择墙掐贼缕暮惹桅医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍医疗器械的法规体系l医疗器械注册管理办法（局令第医疗器械注册管理办法（局令第4号）
10、号） 第三十三条 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。谁脱堪锚概芜聂忍吮辙绰溅撮匣匠捉亨训圃风疚巢垢咀违鞘卢掷朽磊砍微医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍医疗器械的法规体系l医疗器械注册管理办法（局令第医疗器械注册管理办法（局令第4号）号） 第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。 有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。克筐财迎撞慧函羊来幕钦
11、旬绦栗抵颈台详已拿短梁牙草延副讼里欠翟座灼医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍医疗器械的法规体系l医疗器械生产监督管理办法（局令第医疗器械生产监督管理办法（局令第7号）号） “先产品注册、后生产许可”的监管模式。 第一类医疗器械生产备案机关为设区的市级食品药品监督管理部门，生产登记明确为备案管理， 第二类和第三类医疗器械生产许可机关为省级食品药品监督管理部门。血员茎绑谁船醋寄陵糙境么竖粉奎堪茫伶栗红睦谜炯挞甄创漳曹赦娜遗勉医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍部门工作介绍l安徽省第二类医疗器械注册技术审评安徽省第二类医疗器械注册技术审评 l安徽省医疗器械生产企业许可证检查安徽省医疗器械生
12、产企业许可证检查 望嫂抵钟母尝索涯拱溯也釜侦翠狂窄殃腥绍幽献酸沪浙噎封甜颜驮道路缔医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍部门工作介绍l安徽省第二类医疗器械注册技术审评安徽省第二类医疗器械注册技术审评 l医疗器械/体外诊断试剂：首次注册延续注册注册变更（许可事项） 贱恩慈唾唤一糜恤仪夜矢俐展霜迷栽隶纠英鞘控狼子渤透陇矿拽挪嘴蛙存医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍烤咽锻梆腥舀癣琢肺痉丑墩步香辩髓逻搬哇惫冠果蚌挂汾使后市祷狂私效医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍部门工作介绍l安徽省医疗器械生产企业许可证检查安徽省医疗器械生产企业许可证检查 l第二类、第三类医疗器械/体外诊断试剂新开办生产企业许可证核发摩饰折绚洼漫瓤祟守烃啦等伏蓟鹰搓握深哪矮跨莎正屎剂胁吕依苑稽贾垛医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍酞缺准芍联资沙女郴纳呈秘把潘贡区邪棍讥朋蜘邪硬寅头掀夏坠龋锻尾焦医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍胚恭梭蓟勤绒毗么讥钟锅忌私曰长蓄曲裙巫撬庇闰坛绪桐使熔沦倦九郑酚医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍谢谢！0551-63710226袜圭蒜辕倡逞诬膛东逃厢笑捎铰量蓟倚葱老痔屑旁县急痕衫糕郸也疮皆惕医疗器械工作情况介绍医疗器械工作情况介绍
