中药标准-0724长春学习资料

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1、药典工作的有关内容及其相关药典工作的有关内容及其相关问题的探讨问题的探讨(tnto)中药标准提高中药标准提高国家国家(guji)药典委员会药典委员会石上梅石上梅第一页，共26页。1 1、质量标准与国家药品标准、质量标准与国家药品标准2 2、20152015版中国药典版中国药典(yodin)(yodin)（一部）科（一部）科研工作研工作3 3、国家药品标准提高之中药、国家药品标准提高之中药主要主要(zhyo)内容内容第二页，共26页。1 1、质量标准与国家药品、质量标准与国家药品(yopn)(yopn)标准标准第三页，共26页。 质量标准是产品生产、检验和评定质量的技术依据质量标准是产品生产、检

2、验和评定质量的技术依据(yj)(yj)。产品质量特性一般以定量表示，例如强度、硬度、。产品质量特性一般以定量表示，例如强度、硬度、化学成分等；对于难以直接定量表示的，如舒适、灵敏、操化学成分等；对于难以直接定量表示的，如舒适、灵敏、操作方便等，则通过产品和零部件的试验研究，确定若干技术作方便等，则通过产品和零部件的试验研究，确定若干技术参数，以间接定量反映产品质量特性。对企业来说，为了使参数，以间接定量反映产品质量特性。对企业来说，为了使生产经营能够有条不紊地进行，则从原材料进厂，一直到产生产经营能够有条不紊地进行，则从原材料进厂，一直到产品销售等各个环节，都必须有相应标准作保证。它不但包括品

3、销售等各个环节，都必须有相应标准作保证。它不但包括各种技术标准，而且还包括管理标准以确保各项活动的协调各种技术标准，而且还包括管理标准以确保各项活动的协调进行。进行。什么(shn me)是质量标准第四页，共26页。 完整的产品质量标准包括技术标准和管理标准两个方面：完整的产品质量标准包括技术标准和管理标准两个方面： 技术标准技术标准技术标准是对技术活动中需要统一协调的事物制订技术标准是对技术活动中需要统一协调的事物制订的技术准则。根据其内容不同，技术标准又可分解为：的技术准则。根据其内容不同，技术标准又可分解为：基础基础(jch)(jch)标准、产品标准和方法标准三方面的内容。标准、产品标准和

4、方法标准三方面的内容。 1 1、基础、基础(jch)(jch)标准：是标准化工作的基础标准：是标准化工作的基础(jch)(jch)，是制订产品标准和其他标准的依据。常用的基础，是制订产品标准和其他标准的依据。常用的基础(jch)(jch)标准主要有：标准主要有： 通用科学技术语言标准；通用科学技术语言标准； 精度与互换性标准；精度与互换性标准； 结结构要素标准；构要素标准； 实现产品系列化和保证配套关系的标准；实现产品系列化和保证配套关系的标准； 材料方面的标准等。材料方面的标准等。 第五页，共26页。 2 2、产品标准：是指对产品质量和规格等方面所作的、产品标准：是指对产品质量和规格等方面所

5、作的统一规定，它是衡量产品质量的依据。产品标准的内容一统一规定，它是衡量产品质量的依据。产品标准的内容一般包括：般包括： 产品的类型、品种和结构形式；产品的类型、品种和结构形式； 产品的主要技术性产品的主要技术性能指标；能指标； 产品的包装、贮运、保管规则；产品的包装、贮运、保管规则； 产品的操作说产品的操作说明，等等。明，等等。 3 3、方法标准：是指以提高工作效率和保证工作质量、方法标准：是指以提高工作效率和保证工作质量为目的，对生产经营活动中的主要工作程序、操作为目的，对生产经营活动中的主要工作程序、操作 规则和方法所作的统一规定。它主要包括检查和评定产品规则和方法所作的统一规定。它主要

6、包括检查和评定产品质量的方法标准、统一的作业程序标准和各种业务质量的方法标准、统一的作业程序标准和各种业务(yw)(yw)工作程序标准或要求等等。工作程序标准或要求等等。 第六页，共26页。管理标准所谓管理标准是指为了达到质量的目标，而对企业中重复出现的管理工作所规定的行动准则。它是企业组织和管理生产经营活动的依据和手段。管理标准一般包括以下内容： 1、生产经营工作标准。它是对生产经营活动的具体工作的工作程序、办事守则、职责范围、控制方法等的具体规定。 2、管理业务标准。它是对企业各管理部门的各种( zhn)管理业务工作要求的具体规定。 第七页，共26页。 3 3、技术管理标准。它是为有效、技

7、术管理标准。它是为有效(yuxio)(yuxio)地进行技术管理地进行技术管理活动，推动企业技术进步而作出的必须遵守的准则。活动，推动企业技术进步而作出的必须遵守的准则。 4 4、经济管理标准。它是指对企业的各种经济管理活动进、经济管理标准。它是指对企业的各种经济管理活动进行协调处理所作出的各种工作准则或要求。行协调处理所作出的各种工作准则或要求。 现行质量标准现行质量标准我国现行的产品质量标准，从标准的适用范围和领域来看，我国现行的产品质量标准，从标准的适用范围和领域来看，主要包括：国际标准、国家标准、行业标准（或部颁标准）和主要包括：国际标准、国家标准、行业标准（或部颁标准）和企业标准等。

8、企业标准等。 - -引自百度引自百度第八页，共26页。药品管理法第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责(fz)国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责(fz)标定国家药品标准品、对照品。第九页，共26页。药品(yopn)标准的定义 国家药品(yopn)标准，是指国家食品药品(yopn)监督管理局颁布的中华人民共和国药典、国家药品(yopn)监督管理局标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 -引自百度

9、 第十页，共26页。 根据药物本身的理化与生物学特性，结合药物来源、制根据药物本身的理化与生物学特性，结合药物来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。术规定。 （1 1）药物来源）药物来源-中药、化药、生化药中药、化药、生化药( (动植物动植物+ +发酵）发酵） （2 2）生产工艺）生产工艺-合成、提取、发酵等副产物、添加物、残合成、提取、发酵等副产物、添加物、残留物留物 （3 3）贮藏运输）贮藏运输-温度、湿度

10、、氧化温度、湿度、氧化(ynghu)(ynghu)等导致药物等导致药物不稳定情况：如杂质的增加、活性下降的问题不稳定情况：如杂质的增加、活性下降的问题 标准应体现上述的内容（包括自身性质），如未体现，标准应体现上述的内容（包括自身性质），如未体现，则应考虑该标准是否能用于控制产品质量则应考虑该标准是否能用于控制产品质量. .第十一页，共26页。药品药品(yopn)(yopn)质量标准解决什么问题？质量标准解决什么问题？ 第十二页，共26页。2 2、20152015版中国药典版中国药典(yodin)(yodin)（一部）科（一部）科研工作研工作第十三页，共26页。全体全体(qunt)(qunt)

11、委员大委员大会决议会决议常设机构组织常设机构组织(zzh)(zzh)安排安排各专业各专业(zhuny)(zhuny)委员会确定科委员会确定科研课题研课题中央及省级药品检验机构中央及省级药品检验机构高等院校、科研院所、联合实验起草与技术复核高等院校、科研院所、联合实验起草与技术复核各相关专业委员会技术审核各相关专业委员会技术审核上网公示上网公示SFDASFDA审批审批卫生部颁布卫生部颁布3.1 3.1 中国药典中国药典编制流程编制流程第十四页，共26页。3.2 3.2 国家药品安全十二五规划国家药品安全十二五规划(guhu)(guhu)：中药标准主导国：中药标准主导国际标准际标准中国药典（一部）

12、如何主导中药国际标准制定中国药典（一部）如何主导中药国际标准制定 全国中药饮片炮制规范全国中药饮片炮制规范第十五页，共26页。l保障公众用药安全保障公众用药安全l科学、先进、实用、规范科学、先进、实用、规范l继承、发展、创新继承、发展、创新(chungxn)(chungxn)l系统规划、整体推进、均衡发展系统规划、整体推进、均衡发展l促进医药产业健康发展促进医药产业健康发展l坚持国际交流与国际化坚持国际交流与国际化3.3 3.3 中国药典编制大纲基所确定的药典基本中国药典编制大纲基所确定的药典基本(jbn)(jbn)原则原则第十六页，共26页。3.4 3.4 中国药典（一部中国药典（一部(y

13、b)(y b)）主要任务）主要任务l提倡中药产业提倡中药产业(chny)(chny)可持续发展，提倡绿色标准可持续发展，提倡绿色标准l l 保护中药材资源，倡导中药栽培保护中药材资源，倡导中药栽培l 中药材生适宜长年限研究、中药材来源警示语标识、中药材生适宜长年限研究、中药材来源警示语标识、l 栽培中药材性状变化修订栽培中药材性状变化修订l 倡导绿色标准，研究替换有毒试剂与试药倡导绿色标准，研究替换有毒试剂与试药l 药典中成药标准有毒试剂试药的研究替换药典中成药标准有毒试剂试药的研究替换第十七页，共26页。l强化中药强化中药(zhngyo)(zhngyo)安全性控制安全性控制l 不断加强有毒有

14、害重金属检查、二氧化硫残留量不断加强有毒有害重金属检查、二氧化硫残留量l 测定、有害真菌毒素（黄曲霉毒素）残留检查、测定、有害真菌毒素（黄曲霉毒素）残留检查、l 农药残留检查等控制手段的应用农药残留检查等控制手段的应用l 增加上述控制方法和要求在中药增加上述控制方法和要求在中药(zhngyo)(zhngyo)材、中材、中药药(zhngyo)(zhngyo)饮片标饮片标l 准中的应用准中的应用l 研究修订未经硫磺熏蒸中药研究修订未经硫磺熏蒸中药(zhngyo)(zhngyo)材材/ /饮片的性饮片的性状状l 胶类药材研究胶类药材研究l 第十八页，共26页。l提升中药标准水平提升中药标准水平l 积

15、极采用现代科研成果，加大科研成果向标积极采用现代科研成果，加大科研成果向标l 准转化的力度。准转化的力度。l 强调中药的整体控制，着力强调中药的整体控制，着力(zhul)(zhul)增加和完善与增加和完善与疗疗l 效相关、专属性的鉴别、检查、含量测定项目。效相关、专属性的鉴别、检查、含量测定项目。l 一测多评技术一测多评技术 特征图谱特征图谱(tp)(tp)和指纹图谱和指纹图谱(tp)(tp)技术技术 DNA DNA分子鉴定技术分子鉴定技术 生物测定技术生物测定技术第十九页，共26页。l探索变革药典工作机制探索变革药典工作机制l 优化药典品种遴选机制，有进有出优化药典品种遴选机制，有进有出l

16、l 改进药典标准研究工作模式，注重同类品种改进药典标准研究工作模式，注重同类品种l 协调研究协调研究l 探索提高企业探索提高企业(qy)(qy)参与药典标准制修订的参与药典标准制修订的积极性积极性l设立了设立了2828个专题研究个专题研究第二十页，共26页。3 3、国家药品标准提高、国家药品标准提高(t go)(t go)之中药之中药第二十一页，共26页。20052005年年 药品标准提高行动计划药品标准提高行动计划 3000 3000多个多个(du )(du )中成药中成药20072007年年 中药注射剂标准提高中药注射剂标准提高 123 123个中药注射剂个中药注射剂20092009年年

17、中药标准提高中药标准提高 620 620个中成药，个中成药，185185个民族药个民族药20102010年年 中药标准提高中药标准提高 347 347个中成药，个中成药，150150个民族个民族 药，药，4545个中药材和中药饮片个中药材和中药饮片20112011年年 中药标准提高中药标准提高 385 385个中成药，个中成药，3232个民族个民族 药，药，3434个中药材和中药饮片个中药材和中药饮片3.1 中药标准(biozhn)提高概况第二十二页，共26页。2009年年2011年品种年品种 覆盖覆盖(fgi)国家基本药物目录国家基本药物目录（基层版）和医疗保险报销目录（甲类）（基层版）和医

18、疗保险报销目录（甲类）第二十三页，共26页。标准提高标准提高(t go)(t go)既是技术工作，也是管理工作。其问既是技术工作，也是管理工作。其问题既有技术问题，更多还体现在管理和协调上。题既有技术问题，更多还体现在管理和协调上。3.2 中药标准提高(t go)的定位第二十四页，共26页。3.3 中药标准(biozhn)提高问题之解析 样品问题，样品代表性样品问题，样品代表性 协调问题协调问题 标准研究问题标准研究问题 制法问题，如颗粒剂无制成总量、出膏率制法问题，如颗粒剂无制成总量、出膏率 过去药典规定与现在要求不一致，如膏药过去药典规定与现在要求不一致，如膏药 标准版本问题标准版本问题 方法研究的技术要求，如测定指标是否方法研究的技术要求，如测定指标是否(sh (sh fu)fu)合理合理第二十五页，共26页。谢 谢！第二十六页，共26页。