ISO9001质量管理体系审核培训教材

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1、 国家注册审核员培训教材质量管理体系质量管理体系培培训训目目的的一次培训最终要达到的结果。一次培训最终要达到的结果。按按CNAT/IATCA课课程程批批准准要要求求，培培训训合合格格的的国国家家注注册册审核员。审核员。培培训训目目标标为达到培训目的分阶段要达到的要求。为达到培训目的分阶段要达到的要求。理解理解ISO9000族标准的关键内容；族标准的关键内容；能做好审核策划和准备，掌握审核技巧，实施现场审核；能做好审核策划和准备，掌握审核技巧，实施现场审核；能能编编写写审审核核过过程程中中的的各各种种文文件件，并并对对不不合合格格项项进进行行跟跟踪踪和和对纠正措施进行验证；对纠正措施进行验证；了

2、解审核员的注册要求；了解审核员的注册要求；掌握合格评定和质量认证的主要概念。掌握合格评定和质量认证的主要概念。JWFZ03培训目的及培训目标的关系培训目的及培训目标的关系培训目的培训目的培训目标培训目标JWFZ04培训考核（一）培训考核（一）（连续评价）（连续评价）审核员素质：是知识、经验、技能和态度的综合反映；审核员素质：是知识、经验、技能和态度的综合反映；考核具体内容：考核具体内容：学习态度；学习态度；表达能力（口头的和文字的）；表达能力（口头的和文字的）；控制和分析问题能力；控制和分析问题能力；课堂纪律；课堂纪律；书面作业。书面作业。等级分等级分A、B、C三级，三级，C级为不合格；级为不

3、合格；由非授课老师和班主任每天进行。由非授课老师和班主任每天进行。JWFZ05课程考核（二）课程考核（二）（笔试）（笔试）时间：时间：2小时；小时；题型和分数：题型和分数：a）选择题选择题101分共分共10分；分；b）判断题判断题101分（前分（前5题为标准）共题为标准）共10分；分；c）填空题填空题51分共分共5分；分；d）问答题问答题13每题每题5分，分，45每题每题15分，共分，共45分；分；e）案例分析题案例分析题56分共分共30分；分；合格分：合格分：70分。分。JWFZ06课程考核（三）课程考核（三）（综合判定）（综合判定）培训通过培训通过连续评价是连续评价是A/B级，最终考试级，

4、最终考试70分以上；分以上；补考补考连续评价连续评价A/B级，最终考试不及格，允许补考一次；级，最终考试不及格，允许补考一次；不通过不通过连续评价连续评价C级，或补考仍不及格。级，或补考仍不及格。JWFZ07学学习习要要求求积极参与培训全过程；积极参与培训全过程；不迟到，不早退，不缺勤，上课时间应关闭手机、不迟到，不早退，不缺勤，上课时间应关闭手机、BP机；机；不从事与培训无关的活动；不从事与培训无关的活动；不得录音或录像；不得录音或录像；遵守培训和考试纪律；遵守培训和考试纪律；课堂内禁止吸烟。课堂内禁止吸烟。JWFZ08培训中应注意的问题培训中应注意的问题重在理解，突出重点，适当记录；重在理

5、解，突出重点，适当记录；尽可能课堂消化；尽可能课堂消化；标准、特别是标准、特别是ISO9001标准的学习不能放松；标准的学习不能放松；重视角色扮演，但又要适可而止；重视角色扮演，但又要适可而止；注意课程前后的关联性。注意课程前后的关联性。JWFZ091审核概论审核概论本本章章目目标标通过本章培训应掌握：通过本章培训应掌握：审核和审核和QMS审核审核QMS审核的类型审核的类型QMS审核的目的和过程审核的目的和过程JWFZ111.1审核和质量管理体系（审核和质量管理体系（QMS）审核）审核审审核核定定义义审核（审核（3.9.1）：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以）：为获得审核证据并对其进行客

6、观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。的过程。典型的审核包括产品审核和典型的审核包括产品审核和QMS审核审核描描述述QMS（或或产产品品）审审核核时时，只只需需将将审审核核（3.9.1）定定义义中中“ 审审核核证证据据”和和“审审核核准准则则”两两个个术术语语前前加加QMS或或产产品品即可。即可。QMS审核：为获得审核：为获得QMS的审核证据并对其进行客观评价，的审核证据并对其进行客观评价，以确定满足以确定满足QMS审核准则的程度所进行的系统的、独立的审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

7、并形成文件的过程。JWFZ12定义中涉及的两个术语定义中涉及的两个术语审审核核证证据据（3.9.4）：与与审审核核准准则则有有关关的的并并且且能能够够证证实实的的记记录、事实陈述或其他信息。录、事实陈述或其他信息。QMS的的审审核核证证据据来来源源于于质质量量记记录录、文文件件、现现场场观观察察以以及及询问等多种信息源。询问等多种信息源。审核准则（审核准则（3.9.3）：用作依据的一组方针、程序或要求。）：用作依据的一组方针、程序或要求。QMS审核准则包括：审核准则包括：ISO9001和和ISO19011标准；标准；有关的法律法规；有关的法律法规；组组织织的的形形成成文文件件的的质质量量方方针

8、针和和质质量量目目标标，以以及及质质量量手册等其它手册等其它QMS文件的现行有效版本。文件的现行有效版本。JWFZ13审审核核的的特特点点系统性系统性被审核的被审核的QMS必须是正在有效运行的体系；必须是正在有效运行的体系；形成文件的形成文件的QMS；以过程方法为基础的以过程方法为基础的QMS；就就认认证证审审核核而而言言，认认证证中中各各不不同同阶阶段段的的审审核核是是相相互关联的。互关联的。独立性独立性审核人员与受审核方没有任何利益关系；审核人员与受审核方没有任何利益关系；没有参与咨询，不提咨询性意见；没有参与咨询，不提咨询性意见；不受行政等外来压力影响。不受行政等外来压力影响。审核全过程

9、应形成文件。审核全过程应形成文件。JWFZ14与审核有关的其它术语与审核有关的其它术语审审核核方方案案（3.9.2）：针针对对特特定定时时间间段段所所策策划划，并并具具有有特特定定目目的的的的一一组组（一一次或多次）审核。次或多次）审核。审核发现（审核发现（3.9.5）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论（审核结论（3.9.6）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。终审核结果。受审核方（受审核方（3.9.8）：被审核的组织。）：被审核的组织。审核委托方（审核

10、委托方（3.9.7）：要求审核的组织或人员。）：要求审核的组织或人员。委托方可以是：委托方可以是：希望他人按照希望他人按照QMS标准对自己的标准对自己的QMS进行审核的受审核方；进行审核的受审核方；由自己的审核员或第三方对供方的由自己的审核员或第三方对供方的QMS进行审核的顾客；进行审核的顾客；被授权的独立机构。被授权的独立机构。审核员（审核员（3.9.9）：有能力实施审核的人员。）：有能力实施审核的人员。审核组（审核组（3.9.10）：实施审核的一名或多名审核员。）：实施审核的一名或多名审核员。技术专家（技术专家（3.9.11）：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。）：提供关于被审核对

11、象的特定知识或技术的人员。JWFZ151.2审核的类型与目的审核的类型与目的审核的类型（一）审核的类型（一）按对象分：按对象分：产品审核；产品审核；QMS审核；审核；有时还包括过程审核；有时还包括过程审核；对体系而言，可进一步分为对体系而言，可进一步分为QMS审核、审核、EMS审核和职业安全等审核。审核和职业安全等审核。按委托方分：按委托方分：第一方审核，即内部审核，由组织自己或以组织名义进行的审核；第一方审核，即内部审核，由组织自己或以组织名义进行的审核；第二方审核，由组织的顾客或由顾客委托他人以顾客名义进行的审核；第二方审核，由组织的顾客或由顾客委托他人以顾客名义进行的审核；第三方审核，由

12、独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组第三方审核，由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组织通常是经过权威机构认可的；织通常是经过权威机构认可的；第二方审核和第三方审核，对受审核方而言，均属外部审核。第二方审核和第三方审核，对受审核方而言，均属外部审核。JWFZ16审核的类型（二）审核的类型（二）按审核先后时间顺序分（序列审核）：按审核先后时间顺序分（序列审核）：初次审核；初次审核；监督审核；监督审核；复评。复评。序列审核不适应于内审。序列审核不适应于内审。按审核性质分：按审核性质分：QMS认证中的认证中的QMS审核；审核；产品认证中的产品认证中的QMS审核。审核。JWFZ

13、17QMS审核中涉及到的几种特殊情况：审核中涉及到的几种特殊情况：联合审核；联合审核；一体化审核；一体化审核；预审核；预审核；初初访；访；复复审。审。JWFZ18第一方审核第一方审核目的：目的：确保确保QMS持续有效和持续改进的需要；持续有效和持续改进的需要；为第二方、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险。为第二方、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险。审核准则（依据）：审核准则（依据）：QMS文件；文件；必要时包括第二方必要时包括第二方/第三方要求。第三方要求。JWFZ19第二方审核第二方审核目的：目的：合同前的评定；合同前的评定；合同签订后的检查；合同签订后的检查；促进组织或供方改进促

14、进组织或供方改进QMS。审核准则（依据）：审核准则（依据）：合同；合同；顾客要求。顾客要求。JWFZ110第三方审核第三方审核目的：目的：获得质量管理体系认证证书，为潜在的顾客提供信任；获得质量管理体系认证证书，为潜在的顾客提供信任；减少第二方审核，节省费用；减少第二方审核，节省费用；建全和完善建全和完善QMS；查证是否满足法规或其他规定的要求。查证是否满足法规或其他规定的要求。审核准则（依据）：审核准则（依据）：质量管理体系质量管理体系要求要求标准；标准；质量管理体系文件；质量管理体系文件；适用的法律、法规。适用的法律、法规。JWFZ1111.3QMS认证过程和审核过程认证过程和审核过程JW

15、FZ112受理申请（签订合同）受理申请（签订合同）现场审核前的策划和准备现场审核前的策划和准备提出申请提出申请现场审核（初次审核）现场审核（初次审核）跟踪验证跟踪验证批准并颁发证书批准并颁发证书监督审核监督审核复评复评编制、提交审核报告编制、提交审核报告审核策划与准备阶段流程图审核策划与准备阶段流程图确定审核范围（受理申请时）确定审核范围（受理申请时）组成审核组组成审核组文件评审文件评审初初访访（必要时）（必要时）编制审核计划编制审核计划准备审核工作文件（编写检查表）准备审核工作文件（编写检查表）JWFZ113首次会议首次会议现场检查（收集和验证信息）现场检查（收集和验证信息）审核组内部交流与

16、汇总审核组内部交流与汇总形成审核发现形成审核发现准备审核结论准备审核结论与受审核方沟通与受审核方沟通末次会议末次会议JWFZ114现场审核阶段流程图现场审核阶段流程图1.4委托方和受审核方的职责委托方和受审核方的职责委委托托方方的的职职责责确定审核目的；确定审核目的；确定审核的准则和审核范围；确定审核的准则和审核范围；确定审核机构确定审核机构/审核组；审核组；接受审核报告；接受审核报告；确定验证要求（必要时）。确定验证要求（必要时）。JWFZ115受审核方的职责（接受审核阶段）受审核方的职责（接受审核阶段）使有关人员了解审核的目的和范围；使有关人员了解审核的目的和范围；指定陪同审核的人员；指定

17、陪同审核的人员；向审核组提供工作所需要的资源；向审核组提供工作所需要的资源；根据审核组的要求提供证明材料（客观证据）；根据审核组的要求提供证明材料（客观证据）；配合审核组工作；配合审核组工作；根据不合格报告制定并实施纠正措施。根据不合格报告制定并实施纠正措施。JWFZ1162现场审核前的策划和准备现场审核前的策划和准备本本章章目目标标通过培训掌握：通过培训掌握：确定审核范围；确定审核范围；组成审核组；组成审核组；文件评审的目的和方法；文件评审的目的和方法；初访和预审核的区别；初访和预审核的区别；编制审核计划；编制审核计划；编制检查表。编制检查表。JWFZ212.1确定审核范围确定审核范围审审核

18、核范范围围什么是审核范围什么是审核范围定义：一项审核的广度和界限。定义：一项审核的广度和界限。一一般般包包括括受受审审核核方方的的地地理理位位置置、组组织织中中的的部部门门、活活动动及及过过程程以以及及所所覆覆盖的产品和时间段的说明；盖的产品和时间段的说明；受审核方质量管理体系承诺并实施的责任范围；受审核方质量管理体系承诺并实施的责任范围；审审核核组组对对受受审审核核方方拟拟审审核核的的质质量量管管理理体体系系过过程程、产产品品、活活动动、场场所所和和部门的界定范围；部门的界定范围；由委托方决定，审核组长协助，现场审核加以界定。由委托方决定，审核组长协助，现场审核加以界定。确定审核范围的重要性

19、确定审核范围的重要性审核准备和实施审核的依据之一；审核准备和实施审核的依据之一；认证证书和宣传材料中的重要内容；认证证书和宣传材料中的重要内容；评价和选择分承包方。评价和选择分承包方。JWFZ22确定审核范围的考虑因素确定审核范围的考虑因素体系要求的删减情况；体系要求的删减情况；涉及的产品和过程的复杂程度；涉及的产品和过程的复杂程度；受审核方规模和组织机构的设置；受审核方规模和组织机构的设置；适适当当时时，有有关关产产品品所所必必需需的的法法规规要要求求、产产品品标标准准或或其其它它引引用文件；用文件；受审核方的特定要求；受审核方的特定要求；风险评估。风险评估。JWFZ23在什么场合下需要书面

20、的审核范围？在什么场合下需要书面的审核范围？审核审核/认证合同；认证合同；审核计划；审核计划；审核报告；审核报告；认证证书；认证证书；注册名录。注册名录。JWFZ24不符合要求的审核范围实例不符合要求的审核范围实例培训；培训；服装的设计服装的设计/开发与制造；开发与制造；饮料的生产；饮料的生产；家用电器的制造。家用电器的制造。JWFZ25符合要求的审核范围实例符合要求的审核范围实例美容师培训的设计美容师培训的设计/开发和运作的全过程；开发和运作的全过程；皮皮鞋鞋、皮皮靴靴（不不包包括括军军品品）的的设设计计/开开发发、生生产产和和服服务务全全过过程；程；瓶装矿泉水的生产过程；瓶装矿泉水的生产过

21、程；水电工程的设计和咨询服务；水电工程的设计和咨询服务；电电风风扇扇、电电冰冰箱箱和和分分体体式式空空调调器器的的设设计计/开开发发、生生产产、安安装装和服务全过程。和服务全过程。（本处只列产品、活动，暂略部门、场所）（本处只列产品、活动，暂略部门、场所）JWFZ26案例一、确定审核范围。案例一、确定审核范围。要要求求：参参看看“案案例例研研究究”“先先进进机机械械制制造造公公司司”质质量量手手册册中中的的简简介介和和“前前言言”两两部部分分内内容容，请请思思考考委委托托方方会会提提出出什什么么“审审核核范范围围”？然然后后，你你作作为为审审核核组组长长界界定定并并写写出出审审核核范围（暂略部

22、门、场所）。范围（暂略部门、场所）。方方法法：每每人人看看资资料料后后，按按分分组组进进行行讨讨论论，最最后后写写出出书书面面的的范围。范围。时间：时间：15分钟。分钟。2.2组成审核组组成审核组审核组的特征审核组的特征是一个存在时间很短的临时性组织；是一个存在时间很短的临时性组织；成员不是由组长选定，一般由认证机构指派；成员不是由组长选定，一般由认证机构指派；彼此不一定熟悉，可能还是第一次见面；彼此不一定熟悉，可能还是第一次见面；分散在不同部门或场所审核。分散在不同部门或场所审核。JWFZ27对审核组的要求对审核组的要求审核组内至少有一名高级审核员。（可以是组长或组员）；审核组内至少有一名高

23、级审核员。（可以是组长或组员）；审审核核组组内内至至少少有有一一名名经经认认可可具具有有相相关关专专业业能能力力的的审审核核员员（或或技术专家）；技术专家）；审审核核组组成成员员不不得得向向受受审审核核方方提提供供咨咨询询服服务务，并并应应将将本本人人或或其其组织与受审方现在、过去或将来有可能发生的联系告知认证组织与受审方现在、过去或将来有可能发生的联系告知认证机构；机构；审核组成员名单需经受审核方认可。审核组成员名单需经受审核方认可。JWFZ28审核组成员的作用审核组成员的作用审审核核组组长长：除除承承担担审审核核外外还还需需管管理理审审核核工工作作，是是一一次次现现场审核的领导者和责任者；

24、场审核的领导者和责任者；审审核核员：员：在审核组长指导下进行审核；在审核组长指导下进行审核；专专家：家：在专业知识方面向审核组提供咨询；在专业知识方面向审核组提供咨询；实习审核员：在审核员的指导下进行审核实习。实习审核员：在审核员的指导下进行审核实习。JWFZ29审核员的职责审核员的职责按分工范围编制审核检查表；按分工范围编制审核检查表；独独立立完完成成分分工工范范围围内内的的现现场场审审核核任任务务：收收集集审审核核证证据据、开开列不合格报告、进行审核组内部交流、报告审核结果；列不合格报告、进行审核组内部交流、报告审核结果；配合并支持审核组长的工作；配合并支持审核组长的工作；向其他成员学习，

25、提高审核水平；向其他成员学习，提高审核水平；（需要时）受组长委派，验证纠正措施的有效性。（需要时）受组长委派，验证纠正措施的有效性。JWFZ210审核组长的职责审核组长的职责进行文件评审；进行文件评审；编制审核计划；编制审核计划；内部合理分工；内部合理分工；负责沟通协调；负责沟通协调；审核过程控制；审核过程控制；形成审核结论；形成审核结论；组织跟踪验证。组织跟踪验证。审核组长同样要完成审核员的任务和职责。审核组长同样要完成审核员的任务和职责。JWFZ2112.3文件评审文件评审文文件件评评审审含义和目的含义和目的：这里主要指对受审核方质量管理体系文件的：这里主要指对受审核方质量管理体系文件的初

26、步审查，其目的是确定已经形成的文件体系与审核准则初步审查，其目的是确定已经形成的文件体系与审核准则的符合性，并为现场审核做准备；的符合性，并为现场审核做准备；执行者和对象执行者和对象：一般由审核组长对形成文件的质量方针和：一般由审核组长对形成文件的质量方针和质量目标，以及质量手册进行审查，必要时也可查阅有关质量目标，以及质量手册进行审查，必要时也可查阅有关程序文件和记录；程序文件和记录；性质：性质：主要是针对标准的符合性审查，文件的审查应贯穿主要是针对标准的符合性审查，文件的审查应贯穿于现场审核的全过程。于现场审核的全过程。JWFZ212文件评审总要求文件评审总要求质量手册的内容应含盖质量手册

27、的内容应含盖ISO9001（4.2.2）三条要求；）三条要求；送送审审的的体体系系文文件件(形形成成文文件件的的质质量量方方针针、质质量量目目标标、质质量量手册以及所需的程序文件等手册以及所需的程序文件等)应具协调性；应具协调性；质量手册等体系文件的控制，符合质量手册等体系文件的控制，符合ISO9001(4.2.3)要求。要求。JWFZ213文件评审的内容文件评审的内容质量方针和质量目标是否符合标准要求？质量方针和质量目标是否符合标准要求？质量管理体系过程的描述，是否结合本组织的特点？质量管理体系过程的描述，是否结合本组织的特点？有无外包过程？如有，是否对外包过程进行了识别和控制？有无外包过程

28、？如有，是否对外包过程进行了识别和控制？过程与过程之间的关联和相互作用是否作了描述？过程与过程之间的关联和相互作用是否作了描述？质量管理体系的范围是否明确？质量管理体系的范围是否明确？如有删减，则对删减的合理性和细节是否作了说明？如有删减，则对删减的合理性和细节是否作了说明？质量手册的管理；质量手册的管理；名词术语应符合名词术语应符合ISO9000标准要求；标准要求；文文件件可可包包括括相相关关的的体体系系文文件件和和记记录录，以以及及受受审审核核方方的的基基本本信信息。息。文文件件评评审审时时，通通常常也也要要求求受受审审核核方方提提供供适适用用于于该该行行业业的的法法律、法规文件的最新有效

29、版本。律、法规文件的最新有效版本。JWFZ214文件评审的方式文件评审的方式在办公室审查（亦称桌面审查）；在办公室审查（亦称桌面审查）；去受审核方审查（亦称现场审查）；去受审核方审查（亦称现场审查）；质量手册在办公室审查，程序文件和记录在现场审核。质量手册在办公室审查，程序文件和记录在现场审核。JWFZ215文件评审的意见和结论文件评审的意见和结论评定意见评定意见提出不符合提出不符合/不满足规定要求的体系文件名称、条款、内容不满足规定要求的体系文件名称、条款、内容以及相对应的标准的条款；以及相对应的标准的条款；指出希望进一步澄清的问题和要求。指出希望进一步澄清的问题和要求。注意事项注意事项禁止

30、使用咨询语气提出文审意见；禁止使用咨询语气提出文审意见；抓大放小；抓大放小；留有余地；留有余地；提出书面意见。提出书面意见。结论结论基本通过，不合格项纠正后在现场验证；基本通过，不合格项纠正后在现场验证；改正后重新审查。改正后重新审查。JWFZ216案例二案例二进行文件评审进行文件评审要要求求：根根据据案案例例提提供供的的质质量量手手册册，按按规规定定的的要要求求作作文文件审查，并把审查结果写成书面的报告。件审查，并把审查结果写成书面的报告。方方法法：分分成成4组组，先先进进行行文文件件审审阅阅，讨讨论论后后每每组组各各选选派派一名学员作为一名学员作为“审核组长审核组长”发表，由教师作讲评。发

31、表，由教师作讲评。时间：审阅文件和写胶片时间：审阅文件和写胶片45分钟，发表分钟，发表30分钟，讲评分钟，讲评30分钟。分钟。2.4预审核和初访预审核和初访预预审审核核目的：目的：为受审核方进行审核示范；为受审核方进行审核示范；提前发现问题，减少审核风险。提前发现问题，减少审核风险。要求：要求：由受审核方提出，认证机构不得强求；由受审核方提出，认证机构不得强求；突出重点，不一定对突出重点，不一定对QMS全过程进行审核；全过程进行审核；只进行一次，人日数，应少于正式审核人日数的只进行一次，人日数，应少于正式审核人日数的50%；参加预审组人员，最多只能有参加预审组人员，最多只能有50%人员可参加正

32、式审核组；人员可参加正式审核组；预审结果对正式审核无任何制约作用。预审结果对正式审核无任何制约作用。JWFZ217初初访访 目的：目的：为审核的可行性收集必要的信息；为审核的可行性收集必要的信息；为制订审核计划收集资料。为制订审核计划收集资料。要求：要求：由审核方提出，但需经受审核方同意；由审核方提出，但需经受审核方同意；通常由审核组长进行；通常由审核组长进行；通常在受审核方认为准备就绪后进行；通常在受审核方认为准备就绪后进行；通常需要通常需要1-2人人日；日；初访是一次工作访问，不是体系审核，更不能导致咨询。初访是一次工作访问，不是体系审核，更不能导致咨询。初访根据实际需要，必要时才进行。初

33、访根据实际需要，必要时才进行。JWFZ218初访和预审核的比较初访和预审核的比较初初访访预预审审核核性性质质一次正式的工作访问一次正式的工作访问一次非正式的体系审核一次非正式的体系审核提出者提出者审核方审核方受审核方受审核方目目的的收收集集必必要要信信息息，对对审审核核可行性作判断可行性作判断向向受受审审方方作作审审核核活活动动的的示示范范，提提前前发发现现问问题题，减减少少审审核核风风险险执行者执行者审核组长审核组长预审组预审组人人数数一般一般1人人与与正正式式审审核核员员重重迭迭数数不不能能大大于于50%共同点共同点1都不是对体系作正式评价都不是对体系作正式评价2都不能提咨询意见都不能提咨

34、询意见3都不是正式审核的必备程序都不是正式审核的必备程序4人日数不宜太大，人日数不宜太大，2较适宜较适宜JWFZ2192.5审核计划审核计划审核计划，是指审核计划，是指“一项审核的活动及安排的描述一项审核的活动及安排的描述”。审审核核计计划划内内容容审核目的；审核目的；审核准则（依据）及引用文件；审核准则（依据）及引用文件；审核范围；审核范围；审核组成员及其资格与分工；审核组成员及其资格与分工；现现场场审审核核活活动动的的日日程程安安排排，包包括括与与受受审审方方领领导导层层的的沟沟通通及及审核组内部会议的安排；审核组内部会议的安排；必要的审核资源的配备，包括陪同人员的确定；必要的审核资源的配

35、备，包括陪同人员的确定；其它，如使用语言、公正性和保密性承诺等。其它，如使用语言、公正性和保密性承诺等。JWFZ220审核计划编制时应注意的问题审核计划编制时应注意的问题审核计划由审核组长编制并提前经受审方认可；审核计划由审核组长编制并提前经受审方认可；在具体安排上应有适当灵活性，以便现场审核时作必要调整；在具体安排上应有适当灵活性，以便现场审核时作必要调整；可可按按部部门门也也可可按按过过程程审审核核。按按部部门门审审核核时时，负负责责过过程程必必查查，配配合合部部门选查；按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查；门选查；按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查；不不论论采采

36、用用部部门门审审核核还还是是过过程程审审核核，都都应应体体现现过过程程方方法法和和PDCA循循环环思想；思想；加大管理层的审核力度；加大管理层的审核力度；专业审核员、技术专家应安排在专业性较强的过程中；专业审核员、技术专家应安排在专业性较强的过程中；审核路线的安排应有利于审核证据的收集；审核路线的安排应有利于审核证据的收集；按按部部门门审审核核时时，一一些些共共性性或或必必查查条条款款可可在在审审核核计计划划中中作作总总体体说说明明，以突出每个部门的审核重点。以突出每个部门的审核重点。JWFZ221影响审核人影响审核人日的因素日的因素受审核方规模；受审核方规模；过程要求及删减情况；过程要求及删

37、减情况；场所和地点的分散程度；场所和地点的分散程度；产品和过程的复杂程度；产品和过程的复杂程度；生产方式；生产方式；法律法规要求。法律法规要求。JWFZ222初次审核的人日确定初次审核的人日确定组织员工数组织员工数（注（注1）初次审核的时间初次审核的时间（人日）注（人日）注（2、3）增减因素增减因素总的审核时间总的审核时间（人日人日）1-1011-2526-4546-6566-8586-125126-175176-275276-425426-625626-875876-11751176-15501151-20252026-26752676-34503451-43504351-54505451-

38、68006801-85008501-10700107002345678910111213141516171819202122延用以上规律延用以上规律注注:1表表中中的的员员工工是是指指组组织织质质量量管管理理体体系系认认证证范范围围内内从从事事有有关活动的所有人员。关活动的所有人员。2审审核核时时间间以以人人日日计计算算，包包括括审审核核策策划划的的时时间间、现现场场审审核核时时间间、以以及及编编写写报报告告所所使使用用的的时时间间。其其中中现现场场审审核核时时间间不不应应低低于于表表中中所所列列时时间间的的90%。审审核核员员在在旅旅途途所所用时间不包括在审核时间之内。用时间不包括在审核时间

39、之内。3一一个个典典型型的的“审审核核人人日日”是是指指一一个个正正常常完完整整的的8小小时时工工作作日日，在在策策划划时时不不能能通通过过增增加加每每天天的的工工作作小小时时数数来来减减少少审核人日数。审核人日数。4监监督督审审核核的的时时间间总总数数约约为为初初次次审审核核的的1/3；复复评评时时间间约约为初次审核的为初次审核的2/3，但应视具体情况再定。，但应视具体情况再定。5可可根根据据受受审审方方的的特特点点适适当当增增加加或或减减少少审审核核时时间间，但但减减少审核时间的总调整量，不应大于规定时间的少审核时间的总调整量，不应大于规定时间的30%。JWFZ223质量管理体系认证审核计

40、划（示例）质量管理体系认证审核计划（示例）JWFZ224受审核方名称：神州科技发展有限公司受审核方名称：神州科技发展有限公司审核目的：认证注册审核目的：认证注册审核范围：记算机板卡的设计审核范围：记算机板卡的设计/开发、生产和服务全过程开发、生产和服务全过程不包括公司派驻在各地的办事处不包括公司派驻在各地的办事处审核时间：审核时间：2001年年10月月8日至日至10日共日共2.5天天10月月7日进驻现场进行审核前准备。日进驻现场进行审核前准备。审核组成员：审核组成员：组长：赵勇（组长：赵勇（A）审核员；）审核员；组员：钱于（组员：钱于（B）高级审核员；）高级审核员；孙攀孙攀（C）专业审核员；）

41、专业审核员；李登（李登（D）实习审核员。）实习审核员。时时间间受审核部门受审核部门涉及过程涉及过程审核员审核员陪同陪同人员人员10.88:00-8:30首次会议首次会议全体全体9:00-11:45领导层领导层4.1,5.1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.66.2,8.5.1A、D张张庆庆设计开发部设计开发部主要过程主要过程7.3相关过程相关过程4.2.3,5.5,7.2,8.4B、C周周亿亿13:30-17:00采购部采购部（含材料库）（含材料库）主要过程主要过程7.4,7.5.5相关过程相关过程7.5.1（A）,7.5.3A、D张张庆庆设备设备/计量部计量部主要过程主要过程6.3,7.

42、5.1,7.6相关过程相关过程6.2,7.5.3,7.5.2B、C周周亿亿17：00-17：30沟通或机动沟通或机动全体全体10.98：00-11：45生产部生产部（管理）（管理）主要过程主要过程7.1,7.5相关过程相关过程5.4.1,5.5.1,6.1,6.3,8.2.38.3B、C周周亿亿生产部生产部（周转库）（周转库）主要过程主要过程6.4,7.5.5相关过程相关过程7.5.3B、C周周亿亿贸易部贸易部（管理）（管理）主要过程主要过程5.2,7.2相关过程相关过程5.4.1,5.5.3A、D张张庆庆贸易部贸易部（成品库）（成品库）主要过程主要过程6.4,7.5.5,8.2.1相关过程相

43、关过程7.5.3A、D张张庆庆审核路线和日程安排审核路线和日程安排10.913:30-17:00生产部生产部（车间）（车间）主要过程主要过程6.4,7.5,8.2.3相关过程相关过程6.2,6.3,7.5.5,7.6,8.3,8.4B、C周亿周亿质保部质保部主主要要过过程程8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.2,8.5.3相相关关过过程程2.3, 4.2.4, 5.4.1, 5.6, 7.2.3,8.2.4,8.5.1A、D张张庆庆17：00-17：30沟通或机动沟通或机动全体全体10.108:00-9:30人事部人事部主要过程主要过程6.1,6.2相关过程相关过程5.4.

44、1,5.5.3A、D张庆张庆门市部门市部主要过程主要过程7.2,8.2.1相关过程相关过程7.5.5B、C周亿周亿9:30-10:45审核组内部会议审核组内部会议（汇总分析汇总分析）全体全体10:45-11:15与受审核方沟通与受审核方沟通全体全体11:15-12:00末次会议末次会议全体全体审核路线和日程安排审核路线和日程安排(续续)JWFZ225案例练习三案例练习三编制审核计划编制审核计划要要求求：根根据据案案例例中中质质量量手手册册和和简简要要情情况况介介绍绍，编编制制审审核核计划。计划。方方法法：以以小小组组为为单单位位讨讨论论，并并写写成成胶胶片片，选选定定一一人人作作为为“审核组长

45、审核组长”发表，由教师讲评。发表，由教师讲评。时间：讨论、编写胶片时间：讨论、编写胶片45分钟，发表并讲评分钟，发表并讲评45分钟。分钟。2.6审核工作文件审核工作文件审核工作文件审核工作文件用来评价质量管理体系的检查表；用来评价质量管理体系的检查表；报告审核观察结果的表格（审核记录表）；报告审核观察结果的表格（审核记录表）；记记录录审审核核员员所所得得结结论论的的证证明明依依据据的的表表格格(报报告告审审核核结结果果的的表表格格)。JWFZ226检检查查表表是是审审核核员员自自用用的的一一种种提提示示性性和和备备忘忘性性质质的的工工作作文文件件，不不需受审核方确认，不能提前展示；需受审核方确

46、认，不能提前展示；体现审核思路，即应明确查什么，怎么查？体现审核思路，即应明确查什么，怎么查？JWFZ227编制检查表中应明确的问题编制检查表中应明确的问题本过程的输入、输出和活动是什么？本过程的输入、输出和活动是什么？对本过程有什么要求？对本过程有什么要求？是按部门审核还是按过程审核？是按部门审核还是按过程审核？选择自上而下还是自下而上的检查方式？选择自上而下还是自下而上的检查方式？明确总体，合理抽样；明确总体，合理抽样；既按标准查，又按手册、程序查；既按标准查，又按手册、程序查；按过程方法和按过程方法和PDCA思想审核每个过程或部门。思想审核每个过程或部门。JWFZ228检查表的作用检查表

47、的作用使审核过程不偏离审核目标；使审核过程不偏离审核目标；使各审核小组的活动协调一致；使各审核小组的活动协调一致；有利于收集和验证审核证据；有利于收集和验证审核证据；减少审核员的偏见和随意性。减少审核员的偏见和随意性。JWFZ229记记录录记记录录：现现场场审审核核记记录录可可以以和和检检查查表表结结合合在在一一起起（检检查查表表表格延长一半，用作现场记录）；表格延长一半，用作现场记录）；灵灵活活性性：如如现现场场审审核核中中发发现现有有可可能能导导致致不不合合格格的的线线索索，即使检查表没有此内容，也应记录、调查。即使检查表没有此内容，也应记录、调查。JWFZ230编制检查表的依据编制检查表

48、的依据ISO9001：2000标准；标准；质量手册；质量手册；程序文件；程序文件；适用的法律法规；适用的法律法规；审核计划。审核计划。JWFZ231编制检查表应避免的常见问题编制检查表应避免的常见问题将将质质量量管管理理体体系系要要求求标标准准中中的的肯肯定定句句原原封封不不动动变变为为疑疑问问句；句；只列审核项目，忽视审核方法和抽样方案的设计；只列审核项目，忽视审核方法和抽样方案的设计；仅仅按按照照质质量量管管理理体体系系要要求求标标准准来来编编制制检检查查表表，没没有有结结合合受审核方的实际。受审核方的实际。JWFZ232销售部门检查表编制思路示例序序审核内容审核内容涉及条款涉及条款审核方

49、法审核方法一一职责职责1部门的职责和权限与质量手册规定的一致性部门的职责和权限与质量手册规定的一致性2下属机构的职责接口的一致性下属机构的职责接口的一致性5.5.1询问和查看有关文件询问和查看有关文件抽查抽查12个业务组个业务组二二目标（部门目标或部门的实现组织目标的举措目标（部门目标或部门的实现组织目标的举措1针对性针对性2可观性可观性3可达到可达到5.4.15.4.2与组织目标对比分析问询或查阅文件与组织目标对比分析问询或查阅文件查执行情况的客观证据查执行情况的客观证据三三产品要求与合同规定要求的一致性产品要求与合同规定要求的一致性7.2.1抽查近期抽查近期3份合同与相关文件对比检查份合同

50、与相关文件对比检查四四产品要求评审产品要求评审1合同规定要求合同规定要求2合同评审方式合同评审方式3合同执行能力合同执行能力4合同修改合同修改5评审记录和评审中问题所采取措施记录评审记录和评审中问题所采取措施记录7.2.2抽抽查查近近期期的的3份份合合同同检检查查其其产产品品要要求求是是否否明明确确查查程程序序文文件件及及其其执执行行情情况况查查已已抽抽查查的的3份份合同检查合同的完成情况合同检查合同的完成情况如如有有修修改改查查修修改改文文件件和和通通知知情情况况查查相相关关资资料料五五顾客满意程度的测评顾客满意程度的测评1收集顾客满意程度的信息渠道和方法收集顾客满意程度的信息渠道和方法2顾

51、客投诉和抱怨情况顾客投诉和抱怨情况3“顾客满意顾客满意”和和QMS业绩的联系业绩的联系7.2.38.2.18.4询问、查有关文件询问、查有关文件查近半年的顾客投诉（抱怨）记录查近半年的顾客投诉（抱怨）记录询问和查记录询问和查记录六六持续改进持续改进1与本部门相关的记录和数据统计分析与本部门相关的记录和数据统计分析2统计技术（必要时）的选择和应用统计技术（必要时）的选择和应用3内内审审或或管管理理评评审审中中对对本本部部门门提提出出的的问问题题，所所采采取取的的纠正措施和预防措施情况纠正措施和预防措施情况8.4,8.5查上年度（或近半年）的统计分析查上年度（或近半年）的统计分析询问和查相关文件询

52、问和查相关文件查查近近期期内内审审和和管管理理评评审审不不合合格格项项和和审审核核报报告告注：检查表的设计应体现注：检查表的设计应体现PDCA思想。思想。JWFZ233案例练习四案例练习四编制检查表编制检查表要要求求：根根据据案案例例给给出出的的审审核核计计划划，编编制制本本小小组组承承担担的的某某一项审核任务的检查表。一项审核任务的检查表。时间：讨论、编制时间：讨论、编制1小时，发表、讲评小时，发表、讲评1小时。小时。方方法法：分分组组讨讨论论。写写成成胶胶片片，每每组组选选定定一一人人作作为为“审审核核组组长长”发表，教师讲评。发表，教师讲评。3实施审核实施审核本章的目标本章的目标通过本章

53、培训，重点掌握：通过本章培训，重点掌握：审核中的各种会议以及这些会议的作用；审核中的各种会议以及这些会议的作用；收集审核证据的方法和技巧；收集审核证据的方法和技巧；不不合合格格项项和和不不合合格格报报告告以以查查证证QMS的的适适宜宜性性，充充分分性性和和有效性；有效性；体系有效性评价和审核结论；体系有效性评价和审核结论；审核报告。审核报告。JWFZ313.1首次会议首次会议现场审核过程中的各种会议及作用现场审核过程中的各种会议及作用审核组准备会议审核组准备会议专业引导，明确分工；专业引导，明确分工；首次会议首次会议确认与介绍；确认与介绍；审核组内部讨论会审核组内部讨论会交流、统一认识；交流、

54、统一认识；与受审核方沟通会与受审核方沟通会沟通、确认，取得共识；沟通、确认，取得共识；末次会议末次会议报告审核结果。报告审核结果。以上会议全部由审核组长主持。以上会议全部由审核组长主持。JWFZ32审核中各种会议的通用要求审核中各种会议的通用要求作作好好会会前前的的策策划划和和准准备备（包包括括会会议议的的目目的的、议议程程，参参加加人人员员、地点、时间等）；、地点、时间等）；审核组长主持并控制好会议；审核组长主持并控制好会议；要使每一次会都在融洽、务实、守时，高效的气氛中进行；要使每一次会都在融洽、务实、守时，高效的气氛中进行；做好会议记录。做好会议记录。JWFZ33首次会议典型议程首次会议

55、典型议程与会者签到；与会者签到；介绍；介绍；确认审核目的；确认审核目的；确认审核范围；确认审核范围；确认审核准则；确认审核准则；确认审核日程安排；确认审核日程安排；介绍审核过程的主要方法和程序（抽样、过程中的交流和沟通）；介绍审核过程的主要方法和程序（抽样、过程中的交流和沟通）；介绍不合格判定及最终结论判定的方法；介绍不合格判定及最终结论判定的方法；确认工作资源（陪同人员、办公设施）；确认工作资源（陪同人员、办公设施）；确认末次会议的时间和地点；确认末次会议的时间和地点；公正性、客观性和保密的承诺；公正性、客观性和保密的承诺；其它有关问题的说明（如限制条件）；其它有关问题的说明（如限制条件）；

56、征求受审核方意见；征求受审核方意见；请受审核方最高管理者讲话。请受审核方最高管理者讲话。会议时间一般会议时间一般30分钟分钟JWFZ343.2审核方式审核方式审核方式的几种情况审核方式的几种情况顺向跟踪；顺向跟踪；逆向追溯；逆向追溯；按部门审核；按部门审核；按过程审核。按过程审核。JWFZ35顺顺向向跟跟踪踪从影响质量的因素跟踪至结果；从影响质量的因素跟踪至结果；从订单跟踪至交付；从订单跟踪至交付；从文件跟踪至实施情况；从文件跟踪至实施情况；从原材料跟踪至成品完工；从原材料跟踪至成品完工；优点优点系统性强，可观察接口。系统性强，可观察接口。缺点缺点可能费时。可能费时。JWFZ36逆逆向向追追溯

57、溯从形成的结果追溯影响因素的控制；从形成的结果追溯影响因素的控制；从交付追溯订单；从交付追溯订单；从现场记录追溯体系文件的规定；从现场记录追溯体系文件的规定；从结果找原因。从结果找原因。优点优点针对性强；针对性强；有利于发现问题。有利于发现问题。缺点缺点问题复杂时不易理清；问题复杂时不易理清；对审核员技术要求高。对审核员技术要求高。JWFZ37按过程审核按过程审核以过程为中心进行；以过程为中心进行；一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查。一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查。优点优点目标明确，易与标准及体系文件对照。目标明确，易与标准及体系文件对照。缺点缺点重复往返多

58、；重复往返多；在部门较多的受审核方中，各部门必须全程等候。在部门较多的受审核方中，各部门必须全程等候。JWFZ38按按部部门门审审核核以部门为中心进行；以部门为中心进行；一个部门要涉及多个过程，负责过程必查，配合过程选查；一个部门要涉及多个过程，负责过程必查，配合过程选查；以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能；以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能；以部门审核也应体现过程方法思想。以部门审核也应体现过程方法思想。优点：优点：节省审核时间，受审核方各部门待审时间较易确定。节省审核时间，受审核方各部门待审时间较易确定。缺点缺点相关过程容易遗漏，（要求事先充分考虑，及时沟通）。相关过程容易

59、遗漏，（要求事先充分考虑，及时沟通）。JWFZ39实际审核中内部审核、小型企业审核一般按过程审核，对实际审核中内部审核、小型企业审核一般按过程审核，对部门较多的大中型企业的审核一般都按部门审核；待部门或过部门较多的大中型企业的审核一般都按部门审核；待部门或过程审核确定后，再考虑是顺向跟踪还是逆向追溯以取得更有效程审核确定后，再考虑是顺向跟踪还是逆向追溯以取得更有效的结果。的结果。3.3审核证据审核证据两两个个术术语语审核证据（审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。记录、事实陈述或其他信息。客观证据（客观证据（3.8.1

60、）：支持事物存在或其真实性数据。）：支持事物存在或其真实性数据。JWFZ310信信息息源源从收集信息到得出审核结论的流程：从收集信息到得出审核结论的流程：现场审核中的主要信息源包括：现场审核中的主要信息源包括：记录；记录；文件；文件；现场观察；现场观察；与当事人面谈；与当事人面谈；数据库和网站，以及对数据的汇总和分析；数据库和网站，以及对数据的汇总和分析；来自顾客和供方等其他有关信息。来自顾客和供方等其他有关信息。JWFZ311信息源信息源通过适宜的抽样收集并验证信息通过适宜的抽样收集并验证信息审核证据审核证据对照审核准则进行评价对照审核准则进行评价审核发现审核发现评审评审审核结论审核结论收集

61、审核证据应注意的问题收集审核证据应注意的问题应应收收集集“正正”、“反反”两两方方面面的的客客观观证证据据，重重点点收收集集符符合合要求要求的客观证据；的客观证据；只收集和审核有关的证据；不介入受审方的矛盾；只收集和审核有关的证据；不介入受审方的矛盾；不凭个人爱好和专业兴趣收集信息；不凭个人爱好和专业兴趣收集信息；做好记录，使收集的信息具有重查性；做好记录，使收集的信息具有重查性；注意收集潜在信息。注意收集潜在信息。JWFZ312现场审核方法现场审核方法可可归归纳纳4个个字字：问问（面面谈谈）、查查（阅阅）、看看（观观察察）、记记（录）。（录）。问：与被访人面谈、提问；问：与被访人面谈、提问；

62、查：查阅相关记录和文件；查：查阅相关记录和文件；看：现场观察；看：现场观察；记：记录审核过程的有关事实。记：记录审核过程的有关事实。JWFZ313提问的方式提问的方式封闭式封闭式可用简单可用简单“是是”或或“否否”回答；回答；用以获取专门的信息；用以获取专门的信息；有主动权，但信息量小。有主动权，但信息量小。开放式开放式答案需要解释或表达；答案需要解释或表达；可获取较大的信息量；可获取较大的信息量；有时会浪费时间。有时会浪费时间。澄清式澄清式用以获得更多的专门信息或确认已获得的信息；用以获得更多的专门信息或确认已获得的信息；带主观导向，应慎用。带主观导向，应慎用。根根据据现现场场实实际际情情况

63、况区区别别对对待待，目目的的是是用用最最短短的的时时间间获获取取最最有效的信息。有效的信息。JWFZ314查查阅阅文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。JWFZ316观观察察产品标识及状态标识；产品标识及状态标识；环境条件（含生产、检测、贮存条件）；环境条件（含生产、检测、贮存条件）；记录和文件保管及检索情况；记录和文件保管及检索情况；生产、检测设备的状态；生产、检测设备的状态；生产、检测人员的操作状况。生产、检测人员的操作状况。JWFZ317记记录录审核过程的记录审核过程

64、的记录时间、地点；时间、地点；访问、调查的对象；访问、调查的对象；见证人；见证人；设备、文件、产品的编号或图号；设备、文件、产品的编号或图号；见到的事实。见到的事实。（不合格事实的详细记录）。（不合格事实的详细记录）。JWFZ3183.4审核过程控制审核过程控制审核过程控制内容审核过程控制内容执行审核计划，使审核过程有序进行；执行审核计划，使审核过程有序进行；合理进行抽样，使样本具有代表性；合理进行抽样，使样本具有代表性；识别关键过程，把握审核重点；识别关键过程，把握审核重点；评审主要因素，注重过程能力；评审主要因素，注重过程能力；注意相关影响，进行整体分析；注意相关影响，进行整体分析；营造良

65、好气氛，防止主观片面性；营造良好气氛，防止主观片面性；控制审核结果，保证审核的客观性。控制审核结果，保证审核的客观性。JWFZ319审核计划控制审核计划控制原原则则：由由于于审审核核计计划划是是双双方方确确认认的的，原原则则上上应应按按审审核核计计划进行审核；划进行审核；调调整整：只只限限于于审审核核路路线线和和具具体体日日程程安安排排，审审核核范范围围、审审核准则等审核准则等审核组在现场无权改变；核组在现场无权改变；严严重重问问题题的的处处理理：及及时时与与受受审审核核方方沟沟通通，尊尊重重受受审审核核方方意见。意见。JWFZ320合理抽样（一）合理抽样（一）JWFZ321总体总体（QMS）

66、样本样本（局部）（局部）数据或观查现象数据或观查现象（审核发现）（审核发现）抽样抽样检查检查整理、分析、推断整理、分析、推断合理抽样（二）合理抽样（二）抽样要求：抽样要求：明确总体并在过程受控状态下进行抽样；明确总体并在过程受控状态下进行抽样；保保证证一一定定的的样样本本量量（样样本本大大小小），对对于于“评评价价性性”抽抽样样，一一般般控控制制在在312个个“样样品品”（对对关关键键过过程程或或文文件件上上限限不不受受限限制）；制）；既要突出重点，又要注意分层；既要突出重点，又要注意分层；适度均衡；适度均衡；独立抽样，不能由受审核方独立抽样，不能由受审核方“选择选择”。JWFZ322合理抽样

67、（三）合理抽样（三）多现场抽样样本量多现场抽样样本量初初次次审审核核：样样本本量量（y）应应为为现现场场数数（X）的的平平方方根根，取取整整至至上界。即上界。即；监督抽样：监督抽样：；复评：复评：；如如 QMS在在 三三 年年 持持 证证 期期 内内 证证 明明 是是 有有 效效 的的 ， 则则 样样 本本 量量 可可 减减 少少 至至 ： 。JWFZ323合理抽样（四）合理抽样（四）多现场抽样要求多现场抽样要求多多现现场场提提供供的的产产品品/服服务务在在本本质质上上应应属属同同一一类类，且且是是按按相相同同方法和程序生产的；方法和程序生产的；至至少少25%的的样样本本量量以以随随机机方方式

68、式抽抽取取，其其余余75%样样本本应应选选择择的现场其差别应尽可能更大；的现场其差别应尽可能更大；当当组组织织有有多多层层次次QMS时时，上上述述初初审审抽抽样样方方案案（）更适用于每个层次。更适用于每个层次。JWFZ324合理抽样（五）合理抽样（五）完整体系在初审时不允许抽样的情况完整体系在初审时不允许抽样的情况与与QMS有关的部门；有关的部门；与与QMS有关的过程；有关的过程；审核范围所覆盖的产品。审核范围所覆盖的产品。注：多现场审核按合理抽样（三）和（四）进行。注：多现场审核按合理抽样（三）和（四）进行。JWFZ325识别关键过程识别关键过程识别不同性质组织的关键过程和审核重点；识别不同

69、性质组织的关键过程和审核重点；识别组织内不同部门的关键过程和审核重点；识别组织内不同部门的关键过程和审核重点；识别管理者、特别是高层管理者在识别管理者、特别是高层管理者在QMS中的关键作用。中的关键作用。JWFZ326评审影响过程能力的主要因素评审影响过程能力的主要因素过程能力是指：过程处于统计控制状态下，过程输出符合容过程能力是指：过程处于统计控制状态下，过程输出符合容差范围的能力，一般用特性值的差范围的能力，一般用特性值的6倍标准差（倍标准差（6）衡量；）衡量；影响过程能力的主要因素，包括人、机、料、法、测、环影响过程能力的主要因素，包括人、机、料、法、测、环（5MIE），也包括计算机系统

70、和软件；），也包括计算机系统和软件；不同因素对不同过程的影响程度不同；不同因素对不同过程的影响程度不同；识别主要因素的目的是有效控制过程。识别主要因素的目的是有效控制过程。JWFZ327注意相关影响注意相关影响审核组的特点和审核组成员间的影响；审核组的特点和审核组成员间的影响；受审核方的参与和作用。受审核方的参与和作用。JWFZ328营造良好气氛营造良好气氛尊重对方，不卑不亢；尊重对方，不卑不亢；客观公正，坚持原则；客观公正，坚持原则；鼓励对方和审核组内部提不同意见；鼓励对方和审核组内部提不同意见；遵守行为准则。遵守行为准则。JWFZ329控制审核结果控制审核结果不偏离标准；不偏离标准；以客观

71、证据为基础；以客观证据为基础；受审核方确认审核结果；受审核方确认审核结果；审核组内部充分讨论。审核组内部充分讨论。JWFZ3303.5不合格报告不合格报告不合格和缺陷不合格和缺陷不合格：未满足要求；不合格：未满足要求；缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求；缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求；不不合合格格项项：审审核核证证据据表表明明，某某过过程程或或活活动动不不符符合合审审核核准准则则规定的要求。规定的要求。JWFZ331不合格项分类不合格项分类文件性不合格，如文件性不合格，如QMS文件不符合文件不符合ISO9001标准要求；标准要求；实施性不合格，如过程或活动不符合审核准则的规定；实施

72、性不合格，如过程或活动不符合审核准则的规定；效果性不合格，如虽按文件执行，但未取得所期望的效果。效果性不合格，如虽按文件执行，但未取得所期望的效果。JWFZ332观观察察项项轻微且偶发性的不合格；轻微且偶发性的不合格；虽有不合格迹象，但缺乏客观证据；虽有不合格迹象，但缺乏客观证据；审核准则未作规定、难以准确判断的不合格。审核准则未作规定、难以准确判断的不合格。观观察察项项可可不不开开不不合合格格报报告告，但但可可书书面面提提醒醒，审审核核组组也也不进行书面验证。不进行书面验证。在监督审核时应注意观察其发展。在监督审核时应注意观察其发展。JWFZ333审核员发现不合格审核员发现不合格请陪同人员见

73、证请陪同人员见证记录不合格事实记录不合格事实分析不合格情况分析不合格情况审核组内部统一认识审核组内部统一认识开具不合格报告开具不合格报告提出纠正措施要求提出纠正措施要求受审核方代表正式确认纠正措施（见第四章）纠正措施（见第四章）JWFZ334不合格报告的形成不合格报告的内容不合格报告的内容不合格事实的描述；不合格事实的描述；不合格的理由；不合格的理由；不符合的条款；不符合的条款；严重程度。严重程度。JWFZ335不合格事实的描述不合格事实的描述事实清楚，客观证据充分；事实清楚，客观证据充分；时间、地点、当事人，以及相关设备、产品名称等应时间、地点、当事人，以及相关设备、产品名称等应具重查性；具

74、重查性；口头提供的信息需有旁证；口头提供的信息需有旁证；文字简练，合格的事实，多余的话不写。文字简练，合格的事实，多余的话不写。JWFZ336不合格理由的判定不合格理由的判定不合格理由是不合格事实的概括。不合格理由是不合格事实的概括。不合格事实描述的自然带出；不合格事实描述的自然带出；适用时，可引用标准原话；适用时，可引用标准原话；不误导，不使用过激语言。不误导，不使用过激语言。JWFZ337条条款款判判断断以事实为基础，不猜测，不设想；以事实为基础，不猜测，不设想；选最贴切的条款；选最贴切的条款；由表及里，判原因不判现象；由表及里，判原因不判现象；条款与理由要对应；条款与理由要对应；条款判断

75、时学员应注意区别以下概念：条款判断时学员应注意区别以下概念：两两种种设设备备，即即（7.5.1c）和和（7.6），以以及及两两者者与与（6.3b）的的关系；关系；两种过程，即（两种过程，即（7.5.2）和（）和（8.2.3）中的过程；）中的过程；两种更改，即文件更改（两种更改，即文件更改（4.2.3c）和设计更改（）和设计更改（7.3.7）；）；两种措施，即纠正措施（两种措施，即纠正措施（8.5.2）和预防措施（）和预防措施（8.5.3）；）；三三种种环环境境，即即生生产产环环境境（7.5.1）、防防护护环环境境（7.5.5）、检检测测环境（环境（7.6），以及三者与（），以及三者与（6.4）

76、的关系；）的关系；三三种种标标识识，即即（7.5.3）中中的的产产品品标标识识、状状态态标标识识和和唯唯一一性性标标识；识；三种验证，即设计评审，设计验证和设计确认。三种验证，即设计评审，设计验证和设计确认。JWFZ338严重程度的判定严重程度的判定严重不合格：严重不合格：系统性失效；系统性失效；区域性失效；区域性失效；对产品质量或体系运行产生严重后果。对产品质量或体系运行产生严重后果。一般不合格：一般不合格：不属于严重不合格范畴的其它不合格。不属于严重不合格范畴的其它不合格。JWFZ339审核类型审核类型初次审核初次审核第第次监督检查次监督检查复评复评审核日审核日期期受审核方受审核方部门部门

77、陪同人陪同人员员审核依据审核依据标准条款号：标准条款号：其他文件：其他文件：不符合项事实描述（列出审核依据的相应条款及内容；需要时说明对产品质量有无影响）不符合项事实描述（列出审核依据的相应条款及内容；需要时说明对产品质量有无影响）结论：结论：严重不符合项严重不符合项一般不符合项一般不符合项审核员审核员审核组长审核组长受审核方代表受审核方代表受审核方对不符合项的处理（如下面空白处填写不下，可另附页）受审核方对不符合项的处理（如下面空白处填写不下，可另附页）1）原因分析（包括举一反三自查情况：附书面证据）：）原因分析（包括举一反三自查情况：附书面证据）：2）不符合项纠正（附书面证据）：）不符合项

78、纠正（附书面证据）：3）纠正措施（附书面证据）：）纠正措施（附书面证据）：要求完成日期：要求完成日期：年年月月日；实际完成日期：日；实际完成日期：年年月月日；受审核方代表：日；受审核方代表：不合格项报告不合格项报告合同号：合同号：第第项共项共项项纠正措施验证纠正措施验证1）是否进行了纠正（处置）是否进行了纠正（处置）是是否否简述依据：简述依据：2）是否按规定（审核依据的标准、文件）进行了原因分析）是否按规定（审核依据的标准、文件）进行了原因分析是是否否3）纠正措施计划是否适宜）纠正措施计划是否适宜是是否否4）纠正措施实施情况）纠正措施实施情况已实施，简述依据：已实施，简述依据：待下次监督检查时

79、验证待下次监督检查时验证审核员：审核员：年年月月日日不合格项报告（续）不合格项报告（续）JWFZ340不符合要求的不合格报告事例不符合要求的不合格报告事例QJ163用于验证的软件程序过于繁琐且低效；用于验证的软件程序过于繁琐且低效；对高压气气瓶的常见质量问题未进行故障树（对高压气气瓶的常见质量问题未进行故障树（FTA）分析；）分析；某车间主任在接受审核中经常接电话影响审核效果；某车间主任在接受审核中经常接电话影响审核效果；设计科长竟然不知道设计验证和设计评审的区别；设计科长竟然不知道设计验证和设计评审的区别；在少数质量记录上发现有随意涂改现象；在少数质量记录上发现有随意涂改现象；两分图纸的更改

80、未经受权人批准；两分图纸的更改未经受权人批准；从从管管理理评评审审记记录录中中看看出出6月月份份的的一一次次管管理理评评审审未未能能包包括括GB/T19001管理评审输入的全部内容。管理评审输入的全部内容。JWFZ341符合要求的不合格报告事例符合要求的不合格报告事例（不合格事实描述部分）（不合格事实描述部分）内审程序（内审程序（QAP-021）没有规定对不合格项的跟踪验证要）没有规定对不合格项的跟踪验证要求，检查求，检查15个不合格报告发现：个不合格报告发现：1报告报告01、05、06未提出纠正措施要求；未提出纠正措施要求；2报告报告04有纠正措施要求，但未按期完成；有纠正措施要求，但未按期

81、完成；3除除09不合格报告外，其余不合格报告外，其余14项均未进行验证。项均未进行验证。按按程程序序文文件件AE-005规规定定，射射线线胶胶片片车车间间的的环环境境温温度度16-27，相相对对湿湿度度为为30-50%，由由于于厂厂房房内内未未设设置置温温、湿湿度度监监视视装装置置，无法证明车间环境条件符合要求。无法证明车间环境条件符合要求。JWFZ342练习五练习五不合格项目判断不合格项目判断要要求求：根根据据案案例例审审核核情情况况，要要求求学学员员分分组组讨讨论论，根根据据ISO9001标标准准条条款款，判判定定其其符符合合性性，如如果果存存在在不不合合格格项项，要要求求各各组组讨论后分

82、别作出判定，并写出不合格报告。讨论后分别作出判定，并写出不合格报告。方方法法：分分组组讨讨论论判判定定后后，由由各各组组报报告告判判定定意意见见，教教师师讲讲评评，并每人写一分不合格报告。并每人写一分不合格报告。时间：课后活动。时间：课后活动。参考答案见教师手册第四部分案例练习讲评参考五。参考答案见教师手册第四部分案例练习讲评参考五。3.6QMS有效性评价和审核结论有效性评价和审核结论QMS的过程评价的过程评价评评价价质质量量管管理理体体系系时时，应应对对每每一一个个被被评评价价的的过过程程提提出出如如下下四个基本问题：四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定？过程是否已被识别并适当规定？职责

83、是否已被分配？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？在实现要求的结果方面，过程是否有效？在实现要求的结果方面，过程是否有效？综综合合上上述述问问题题的的答答案案可可以以确确定定评评价价结结果果。质质量量管管理理体体系系评评价价，如如QMS审审核核和和QMS评评审审以以及及自自我我评评定定，在在涉涉及及时时可可以以有有所不同，并可包括许多活动（所不同，并可包括许多活动（ISO90002.8.1）。）。JWFZ343QMS有效性评价有效性评价文件化文件化QMS对于对于ISO9001标准的符合程度；标准的符合程度；文件化文件化QMS的实施程度；的实施程度；QMS实施的有效

84、程度。实施的有效程度。JWFZ344有效性评价应考虑的问题有效性评价应考虑的问题依依据据审审核核中中的的符符合合性性客客观观证证据据和和不不合合格格项项情情况况应应考考虑虑以以下有关信息：下有关信息：内内审审、管管理理评评审审、纠纠正正措措施施、预预防防措措施施和和数数据据分分析析等等与与持续改进、自我完善机制的有关情况；持续改进、自我完善机制的有关情况；管理层的质量意识；管理层的质量意识；员工的参与程度；员工的参与程度；实物质量以及顾客抱怨及其处理；实物质量以及顾客抱怨及其处理；质量问题的发展趋势。质量问题的发展趋势。JWFZ345审审核核结结论论审审核核结结论论（3.9.5）：审审核核组组

85、考考虑虑了了审审核核目目标标和和所所有有审审核核发现后得出的最终审核结果。发现后得出的最终审核结果。审核结论可能有以下三种情况：审核结论可能有以下三种情况：推荐通过，但所有不合格项必须采取纠正措施；推荐通过，但所有不合格项必须采取纠正措施；推迟推荐，个别要素须重新审核；推迟推荐，个别要素须重新审核；不推荐通过，全部过程需重新审核。不推荐通过，全部过程需重新审核。JWFZ3463.7末次会议和审核报告末次会议和审核报告末次会前的准备末次会前的准备审核组内部会议审核组内部会议主主要要将将收收集集到到的的审审核核证证据据对对照照审审核核准准则则进进行行综综合合评评价价，以以得得出出最最终终审审核核结

86、果，内容包括：结果，内容包括：对照审核目标和审核准则，汇总并评审审核发现和其它适当信息；对照审核目标和审核准则，汇总并评审审核发现和其它适当信息；最终确定不合格项；最终确定不合格项；进行体系有铲性评价；进行体系有铲性评价；在考虑了审核过程的内在不确定因素后，对审核结论达成一致意见，并在考虑了审核过程的内在不确定因素后，对审核结论达成一致意见，并作出推荐与否的结论；作出推荐与否的结论；预见末次会可能出现的意外情况，为末次会作准备。预见末次会可能出现的意外情况，为末次会作准备。与受审核方管理者进行沟通与受审核方管理者进行沟通沟通内容应与审核组内部会议所讨论结果一致；沟通内容应与审核组内部会议所讨论

87、结果一致；征求受审核方的意见，如有不同意见，应尽可能在末次会前取得共识；征求受审核方的意见，如有不同意见，应尽可能在末次会前取得共识；请受审核方在末次会上作表态准备；请受审核方在末次会上作表态准备；确定会议规模，一般由高层管理者和受审核部门的领导参加；确定会议规模，一般由高层管理者和受审核部门的领导参加；确定会议时间，一般确定会议时间，一般0.5至至1小时。小时。JWFZ347末次会议议程末次会议议程与会者签到；与会者签到；感谢受审核方协助；感谢受审核方协助；重申审核目的、范围、准则；重申审核目的、范围、准则；报告审核经过；报告审核经过；宣读不合格报告；宣读不合格报告；澄清：澄清：说明抽样的客

88、观性和局限性；说明抽样的客观性和局限性；QMS的有效性评价；的有效性评价；审核结论；审核结论；保密承诺；保密承诺；提出纠正措施及验证要求；提出纠正措施及验证要求；说明监督检查的时间与方式（如果推荐通过）；说明监督检查的时间与方式（如果推荐通过）；对证书的使用要求（如推荐通过）；对证书的使用要求（如推荐通过）；受审核方领导简短表态；受审核方领导简短表态；宣布现场审核结束。宣布现场审核结束。JWFZ348审核报告要求审核报告要求审核报告的主要内容应与末次会议的内容基本一致；审核报告的主要内容应与末次会议的内容基本一致；由于对象不同，侧重点有所差异；由于对象不同，侧重点有所差异；审审核核报报告告可可

89、以以现现场场提提交交副副本本，也也可可经经认认证证机机构构审审核核后后由认证机构负责发送；由认证机构负责发送；审核报告由审核组长负责编制。审核报告由审核组长负责编制。JWFZ349审核报告内容审核报告内容受审核方基本情况；受审核方基本情况；审核的目的、范围、准则；审核的目的、范围、准则；审核组的组成及分工；审核组的组成及分工；审核过程综述；审核过程综述；不合格项的统计分析；不合格项的统计分析；QMS有效性评价；有效性评价；审核结论；审核结论；纠正措施验证的期限；纠正措施验证的期限；编号及分发对象。编号及分发对象。JWFZ3504纠正措施的验证和证后监督纠正措施的验证和证后监督4.1纠正措施验证

90、纠正措施验证三个相关术语的理解三个相关术语的理解纠正纠正是对不合格的一种处置；是对不合格的一种处置；纠纠正正措措施施为为消消除除已已出出现现的的不不合合格格再再次次发发生生的的原原因因所所采采取的措施；取的措施；预预防防措措施施为为消消除除潜潜在在不不合合格格、缺缺陷陷或或其其他他不不希希望望的的情情况发生，消除其原因所采取的措施。况发生，消除其原因所采取的措施。三三个个术术语语的的定定义义见见ISO 9000标标准准术术语语部部分分（3.6.6），（3.6.5）和（）和（3.6.4）。）。JWFZ41查明已发现查明已发现或潜在不合或潜在不合格原因格原因针对不合格针对不合格原因采取并原因采取并

91、实施措施实施措施效果效果验证验证质量改进质量改进或持续改或持续改进进有效有效无效无效JWFZ42纠正（预防）措施的基本思路纠正（预防）措施的基本思路纠正措施的验证原则和采取的方式纠正措施的验证原则和采取的方式审核中所开不合格项都应采取纠正措施，原则上都要验证。审核中所开不合格项都应采取纠正措施，原则上都要验证。跟踪验证可以采取不同的方式：跟踪验证可以采取不同的方式：现场验证；现场验证；依据客观证据（文字、录相、照片）进行验证；依据客观证据（文字、录相、照片）进行验证；在监督审核时进一步进行验证。在监督审核时进一步进行验证。JWFZ43纠正措施要求完成的期限纠正措施要求完成的期限严重不合格严重不

92、合格一般要求三个月内；一般要求三个月内；一般不合格一般不合格一般要求一个月内。一般要求一个月内。注：不同认证机构在规定验证要求时可能有所差异。注：不同认证机构在规定验证要求时可能有所差异。JWFZ44纠正措施的跟踪步骤纠正措施的跟踪步骤发现不合格发现不合格审核人员确认不合格项审核人员确认不合格项审核组向受审核方提交不合格报告审核组向受审核方提交不合格报告受审核方确认不合格事实并在不合格报告上签字受审核方确认不合格事实并在不合格报告上签字审核组提出纠正措施要求审核组提出纠正措施要求受审核方认可纠正措施计划受审核方认可纠正措施计划受审核方实施并验证纠正措施有效性受审核方实施并验证纠正措施有效性审核

93、人员验证纠正措施的实施及其有效性审核人员验证纠正措施的实施及其有效性提交纠正措施验证报告提交纠正措施验证报告JWFZ45双方在纠正措施实施和验证中的责任双方在纠正措施实施和验证中的责任审核人员审核人员确定不合格项；确定不合格项；提出纠正措施要求；提出纠正措施要求；进行纠正措施的跟踪验证。进行纠正措施的跟踪验证。受审核方受审核方分析不合格原因；分析不合格原因；确定和实施纠正措施；确定和实施纠正措施；验证已实施的纠正措施；验证已实施的纠正措施；认真记录、不断改进质量管理体系。认真记录、不断改进质量管理体系。JWFZ464.2证后监督证后监督监督审核的目的和要求监督审核的目的和要求目的：目的：验验证

94、证受受审审核核方方质质量量管管理理体体系系是是否否持持续续满满足足认认证证标标准准的的要要求求，促进受审核方促进受审核方QMS和持续改进。要求：和持续改进。要求：证书三年有效期内，监督审核时间间隔不超过一年；证书三年有效期内，监督审核时间间隔不超过一年；监督审核的工作要求和程序与初次审核基本一致；监督审核的工作要求和程序与初次审核基本一致；监督审核时可以对过程抽查，但三年中必须覆盖全部过程；监督审核时可以对过程抽查，但三年中必须覆盖全部过程；与与自自我我完完善善机机制制有有关关的的过过程程、实实施施质质量量信信息息反反馈馈及及证证书书的的使使用方式是每次必查项目；用方式是每次必查项目；适度从严

95、。适度从严。JWFZ47监督审核的重点监督审核的重点涉及质量管理体系有效性、保持性的重点过程；涉及质量管理体系有效性、保持性的重点过程；前一次审核所发现的不合格项；前一次审核所发现的不合格项；体系（组织结构、产品要求等）如有变化所涉及的过程。体系（组织结构、产品要求等）如有变化所涉及的过程。JWFZ48监督审核中发现问题的处置方式监督审核中发现问题的处置方式证书暂停；证书暂停；证书撤销；证书撤销；证书注销。证书注销。JWFZ49证证书书暂暂停停有下列情况之一的暂停认证证书和标志：有下列情况之一的暂停认证证书和标志：获获证证方方未未经经认认证证机机构构批批准准，更更改改质质量量管管理理体体系系且

96、且影影响响到到体体系认证资格；系认证资格；监监督督审审核核中中发发现现获获证证方方质质量量管管理理体体系系达达不不到到规规定定要要求求，但但严重程度尚不构成撤销体系认证资格；严重程度尚不构成撤销体系认证资格；体系认证证书和标志使用不符合认证机构的规定；体系认证证书和标志使用不符合认证机构的规定；未按期交纳认证费用且经指出后不予纠正；未按期交纳认证费用且经指出后不予纠正；其它违反体系认证规则的情况。其它违反体系认证规则的情况。证证书书暂暂停停后后，若若原原持持证证者者在在规规定定时时间间内内满满足足规规定定的的条条件件后后，体体系系认认证证机机构构取取消消暂暂停停；否否则则，撤撤销销体体系系认认

97、证证资资格格，收回体系认证证书。收回体系认证证书。JWFZ410证证书书撤撤销销有下列情况之一的，撤销认证资格，收回体系认证证书：有下列情况之一的，撤销认证资格，收回体系认证证书：证证书书暂暂停停通通知知发发出出后后持持证证者者未未按按规规定定要要求求采采取取适适当当纠纠正正措措施；施；监督审核中发现存在严重的（主要的）不合格项；监督审核中发现存在严重的（主要的）不合格项；合同中规定其它构成撤销体系认证资格的情况。合同中规定其它构成撤销体系认证资格的情况。被被撤撤销销体体系系认认证证资资格格者者，一一年年后后方方可可重重新新提提出出体体系系认认证证申申请。请。JWFZ411证证书书注注销销有下

98、列情况之一的应予以证书注销：有下列情况之一的应予以证书注销：由于体系认证规则变更，持证者不愿或不能确保符合新要求；由于体系认证规则变更，持证者不愿或不能确保符合新要求；持证有效期满，未能在提前足够时间内提出重新认证申请；持证有效期满，未能在提前足够时间内提出重新认证申请；持证者正式提出注销。持证者正式提出注销。JWFZ4125审核员注册管理的通用要求审核员注册管理的通用要求5.1审核员国家注册管理审核员国家注册管理国家注册管理目的国家注册管理目的确确 保保 审审 核核 员员 注注 册册 工工 作作 的的 有有 序序 和和 有有 效效 ， 并并 符符 合合CNAT/IATCA要求。要求。确确保保

99、审审核核员员具具有有符符合合规规定定要要求求的的教教育育水水平平，工工作作经经历历、质质量经历、审核能力和个人素质。量经历、审核能力和个人素质。JWFZ51CNAT的任务的任务负负责责对对认认证证人人员员进进行行能能力力评评价价、考考核核、资资格格注注册册和和日日常常监督管理；监督管理；负负责责国国家家注注册册审审核核员员培培训训机机构构提提供供能能力力进进行行评评审审和和认认可、以及日常监督管理工作；可、以及日常监督管理工作；参参与与IATCA的的活活动动，开开展展双双边边多多边边合合作作，开开展展认认证证人人员员培训课程和注册的国际互认。培训课程和注册的国际互认。JWFZ52审审核核员员级

100、级别别QMS审核员分两个级别，统称为级别审核员：审核员分两个级别，统称为级别审核员：审核员；审核员；高级审核员。高级审核员。此此外外，实实习习审审核核员员和和验验证证审审核核员员虽虽不不是是一一种种级级别别，但但仍仍需需符合注册管理要求：符合注册管理要求：CNAT实习审核员；实习审核员；验证审核员。验证审核员。JWFZ53申请者申请者具备一定教育背景、工作经历、质量经历具备一定教育背景、工作经历、质量经历审核员培训合格审核员培训合格成功地完成成功地完成CNAT批准的审核员培训课程批准的审核员培训课程北京经纬方正国北京经纬方正国家注册审核员培家注册审核员培训中心训中心注册实习审核员注册实习审核员

101、面试通过面试通过（15天现场审核，天现场审核，3次完次完整体系审核，一次验证）整体系审核，一次验证）满足审核经历要求满足审核经历要求（20天现场审核，天现场审核，4次完次完整体系审核，一次验证）整体系审核，一次验证）注册审核员注册审核员注册高级审核员注册高级审核员保持注册（年度确认、复查换证）保持注册（年度确认、复查换证）满足专业发展、审核经历保持、遵守行为准则要求满足专业发展、审核经历保持、遵守行为准则要求审定合格审定合格审定合格审定合格审定合格审定合格审审核核员员注注册册申申请请过过程程JWFZ54申申请请材材料料注册申请表（原件）；注册申请表（原件）；学历证书（复印件）；学历证书（复印件

102、）；审核员培训合格证书（复印件）；审核员培训合格证书（复印件）；注册费；注册费；面试档案记录；面试档案记录；审核经历记录。审核经历记录。JWFZ55实习审核员的面试要求实习审核员的面试要求具备实习审核员资格；具备实习审核员资格；已完成已完成15天现场审核；天现场审核；其中至少完成其中至少完成3次完整体系审核；次完整体系审核；3次完整体系审核中至少次完整体系审核中至少1次被验证。次被验证。JWFZ56审核员资格保持审核员资格保持在在要要求求重重新新注注册册的的周周期期中中，每每年年至至少少成成功功地地完完成成2次次完完整整的质量管理体系审核，其时间间隔不得超过的质量管理体系审核，其时间间隔不得超

103、过18个月；个月；所有审核均需遵守所有审核均需遵守ISO19011指南的要求。指南的要求。JWFZ57晋晋级级实习审核员晋级审核员：实习审核员晋级审核员：必必须须在在注注册册后后三三年年内内实实现现，如如不不能能在在三三年年内内获获得得晋晋级级，则则需在一年后，重新申请实习审核员注册；需在一年后，重新申请实习审核员注册；审审核核员员晋晋级级为为高高级级审审核核员员，无无时时间间规规定定，任任何何时时候候符符合合高高级审核条件，均可申请注册。级审核条件，均可申请注册。JWFZ58暂停和撤销资格暂停和撤销资格下下列列人人员员经经审审定定，可可以以暂暂停停或或撤撤销销其其注注册册资资格格，收收回回注

104、注册册证书：证书：不能履行审核人员的义务；不能履行审核人员的义务；不遵守审核员的行为准则；不遵守审核员的行为准则；证实不适合承担审核工作的有关审核人员。证实不适合承担审核工作的有关审核人员。JWFZ595.2实习审核员注册要求、申请、评价及注册实习审核员注册要求、申请、评价及注册5.2.1实习审核员注册要求实习审核员注册要求教育经历教育经历申申请请人人应应具具备备国国家家承承认认的的大大专专以以上上（含含大大专专）学学历历并并具具有有相相应应的的文文凭凭；合合格格的的教教育育经经历历应应至至少少包包括括2年的全日制学习。年的全日制学习。工作经历工作经历工工作作经经历历是是指指与与评评审审活活动

105、动相相关关的的技技术术、专专业业或或管管理理工工作作岗岗位位经经历历。原原则则上上，某某一一组组织织中中与与评评审审活活动动相相关关的的管管理理职职能能部部门门的的人人员员；（如如：质质管管、检检验验、计计量量、工工艺艺、培培训训、标标准准化化等等部部门门的的人人员员）以以及及与与评评审审活活动动相相关关的的实实施施部部门门的的负负责责人人（如如检检验验、检检测测机机构构的的负负责责人人、车车间间负负责责人人、项项目目经经理理等等）其其经经历历被视为审核员注册时可接受的工作经历。被视为审核员注册时可接受的工作经历。实实施施部部门门具具体体岗岗位位的的操操作作人人员员（如如：销销售售人人员员、医

106、医疗疗护护理理人人员员、财财务务出出纳纳、设设备备操操作作人人员员、服服务务行行业从事具体服务的人员等）其经历不能作为审核员注册时可接受的工作经历。业从事具体服务的人员等）其经历不能作为审核员注册时可接受的工作经历。满满足足CNAT注注册册要要求求的的工工作作经经历历应应为为：大大专专学学历历，工工作作6年年以以上上；大大学学本本科科学学历历，工工作作4年年以以上上。可可接受的工作经历应当在取得学历后获得。接受的工作经历应当在取得学历后获得。质量经历质量经历质量经历是实施、运行质量管理体系的经历，或从事质量管理体系审核的相关经历。质量经历是实施、运行质量管理体系的经历，或从事质量管理体系审核的

107、相关经历。“运运作作质质量量管管理理体体系系的的经经历历”，是是指指：组组织织中中最最高高管管理理层层、质质量量主主管管部部门门的的人人员员策策划划、运运作作质质量量体体系的经历。系的经历。“实实施施质质量量管管理理体体系系的的经经历历”是是指指：组组织织中中业业务务管管理理部部门门的的人人员员（如如：计计量量、标标准准、检检验验、技技术术、计计划划等等部部门门）和和组组织织中中质质量量管管理理体体系系实实施施部部门门的的负负责责人人（如如：采采购购、销销售售、生生产产、售售后后服服务务等等部部门门）具体实施体系的经历。具体实施体系的经历。“从事质量管理体系审核的相关经历从事质量管理体系审核的

108、相关经历”，是指申请人作为第一方、第二方、第三方审核的审核经历。，是指申请人作为第一方、第二方、第三方审核的审核经历。质质量量经经历历应应提提供供有有效效地地审审核核质质量量管管理理体体系系所所需需的的实实际际知知识识。所所需需的的质质量量管管理理体体系系的的经经历历和和工工作作经经历历可以同时发生，但这些经历必须是在申请审核员注册前可以同时发生，但这些经历必须是在申请审核员注册前6年内获得的。质量经历不能少于两年。年内获得的。质量经历不能少于两年。正规培训正规培训在在申申请请注注册册前前的的三三年年内内，成成功功地地完完成成了了CNAT批批准准的的审审核核员员培培训训课课程程的的全全部部课课

109、程程并并通通过过了了经经批批准准的的考试，取得培训合格证书。考试，取得培训合格证书。JWFZ5105.2.2申请、评价与注册申请、评价与注册申请材料申请材料1）实习审核员注册申请表（原件）实习审核员注册申请表（原件）2）学历证书（原件或复印件）学历证书（原件或复印件）3）审核员培训合格证书复印件）审核员培训合格证书复印件4）注册费）注册费申申请请人人应应如如实实填填写写申申请请材材料料并并对对所所填填内内容容的的真真实实性性作作出出承承诺诺，所所有有申申请请资资料将作为档案保存，故传真件无效。提交的申请材料中，要求申请者必料将作为档案保存，故传真件无效。提交的申请材料中，要求申请者必须使用须使

110、用CNAT指定的统一表格。申请人参加正规培训的同时即可通过培训指定的统一表格。申请人参加正规培训的同时即可通过培训机构向机构向CNAT提交实习审核员申请。提交实习审核员申请。评价与注册评价与注册CNAT在在申申请请材材料料完完整整的的情情况况下下在在20个个工工作作日日内内依依据据审审核核员员注注册册审审批批程程序序评价和批准实习审核员资格。评价和批准实习审核员资格。复查换证要求及申请复查换证要求及申请实实习习审审核核员员注注册册证证书书有有效效期期为为三三年年，证证书书有有效效期期满满前前，可可换换发发新新的的实实习习审审核核员员证证书书。换换证证申申请请应应于于实实习习证证书书有有效效期期

111、满满前前60天天向向CNAT提提出出。更更换换后后的的证证书书有有效效期期仍仍为为3年年，实实习习审审核核员员换换证证前前后后的的审审核核经经历历可可一一并并计计算算，但但其其申申请审核员注册时，审核经历必须是最近请审核员注册时，审核经历必须是最近3年内获得的。年内获得的。实习审核员可以参与审核活动，但不能独立承担审核任务。实习审核员可以参与审核活动，但不能独立承担审核任务。JWFZ511审审核核经经历历要要求求实习审核员晋升为审核员：实习审核员晋升为审核员：1）作作为为审审核核组组成成员员成成功功地地完完成成了了至至少少4次次完完整整体体系系审审核核，且且现现场场审审核核不不少少于于20天天

112、，其其中中，至至少少有有2次次2天天或或2天天以以上上的的现现场场审审核核，并并对对质质量量管理体系的整体有效性做出判断。管理体系的整体有效性做出判断。2）注注册册所所要要求求的的4次次完完整整体体系系审审核核中中至至少少有有1次次被被验验证证审审核核员员现现场场见见证证，并并出出具具验验证证评评价价报报告告。被被见见证证的的审审核核应应包包括括申申请请人人对对受受审审核核方方体体系系的的整整体体有有效效性性作作出出客客观观判判断断的的内内容容，被被见见证证的的审审核核应应不不少少于于2天天且且验验证证的的时时间间足足以以使使验验证证审审核核员员确确定定申申请请人人的的审审核核能能力力及及个个

113、人人素素质质情情况况。如如果果一一次次完完整整的的审审核核经经历历不不能能覆覆盖盖所所有有的的要要素素/条条款款，可可用用其其他他经经验验证证的审核经历来补充。的审核经历来补充。3）审核经历应至少包括对审核经历应至少包括对3个不同的运营机构或经营单位的审核。个不同的运营机构或经营单位的审核。4）第第三三方方认认证证审审核核时时，初初评评和和复复评评的的审审核核组组中中至至少少应应有有一一名名高高级级审审核员。核员。5）所所有有审审核核经经历历应应在在实实习习审审核核员员证证书书有有效效期期内内获获得得，并并是是申申请请审审核核员注册之前员注册之前3年内的经历。年内的经历。JWFZ512A6)审

114、核组成员均应有注册资格（技术专家、观察员除外）；审核组中实审核组成员均应有注册资格（技术专家、观察员除外）；审核组中实习审核员人数不能超过审核组正式审核员总数；实习审核员不能单独审核，习审核员人数不能超过审核组正式审核员总数；实习审核员不能单独审核，且实行且实行“一带一原则一带一原则”（即分小组中，一名审核员级别以上的人员只能带（即分小组中，一名审核员级别以上的人员只能带一名实习审核员）。一名实习审核员）。7）审核经历必须是合格的审核。审核经历必须是合格的审核。审核员晋升为高级审核员审核员晋升为高级审核员1）以审核组长的身份领导至少有另外一名级别审核员按）以审核组长的身份领导至少有另外一名级别

115、审核员按GB/T19021-2标标准成功地完成和管理至少准成功地完成和管理至少5次完整体系审核，且现场审核不少于次完整体系审核，且现场审核不少于15天；其中，天；其中，至少有至少有3次现场审核时间不少于次现场审核时间不少于2天，并对体系有效性作出判断。天，并对体系有效性作出判断。2）注册所要求的）注册所要求的5次完整体系审核中至少有次完整体系审核中至少有1次审核经过验证审核员现场次审核经过验证审核员现场见证，并出具验证评价报告，见证审核的时间不少于见证，并出具验证评价报告，见证审核的时间不少于2天且见证的时间足以天且见证的时间足以使验证审核员确定申请人应具备的管理审核所需的技能。使验证审核员确

116、定申请人应具备的管理审核所需的技能。3）对高级审核员申请人的审核能力进行验证的验证审核员不能与申请人）对高级审核员申请人的审核能力进行验证的验证审核员不能与申请人在注册审核员时的验证审核相同。对同一申请人，审核员和高级审核员级在注册审核员时的验证审核相同。对同一申请人，审核员和高级审核员级别的验证活动不能在同一机构进行。别的验证活动不能在同一机构进行。JWFZ512B可接受的审核经历可接受的审核经历总总部部对对其其工工厂厂或或其其分分支支机机构构的的审审核核（不不包包括括工工厂厂内内部部审审核）；核）；一个分支机构或工厂对另一个分支机构或工厂的审核；一个分支机构或工厂对另一个分支机构或工厂的审

117、核；需方对供方的审核；需方对供方的审核；第三方认证审核（不包括预审核）；第三方认证审核（不包括预审核）；咨询人员依据合同提供独立的符合性审核；咨询人员依据合同提供独立的符合性审核；认可机构对认证机构的评审。认可机构对认证机构的评审。JWFZ5135.3审核员的个人素质和行为准则审核员的个人素质和行为准则什么是审核员素质什么是审核员素质审核员应具有个人素质，使其能按审核的原则进行工作。审核员应具有个人素质，使其能按审核的原则进行工作。审核员应当具备：审核员应当具备：a）职业道德职业道德公正、诚实、真诚、正直和慎重；公正、诚实、真诚、正直和慎重；b）开放的思维）开放的思维愿意考虑不同的想法或观点；

118、愿意考虑不同的想法或观点；c）善于交往善于交往善于处理人际关系；善于处理人际关系；d）敏锐的观察力）敏锐的观察力对有形的环境和活动有积极的认识；对有形的环境和活动有积极的认识；e）洞察力洞察力对形势的本能意识和理解；对形势的本能意识和理解；f）灵活灵活能够应付不同的场合；能够应付不同的场合；g）顽强顽强为达目的坚持不懈，集中精力；为达目的坚持不懈，集中精力；h）果断果断基于逻辑推理和分析方法，按时获取结论；基于逻辑推理和分析方法，按时获取结论；i）自信自信在与其他人员有效的交往同时，坚持独立行使在与其他人员有效的交往同时，坚持独立行使职责。职责。JWFZ514审核员应具备的基本知识和技能审核员

119、应具备的基本知识和技能审核员应具有的知识和技能：审核员应具有的知识和技能：a）审核原则、程序和技巧审核原则、程序和技巧审核员应当能够：审核员应当能够：应用审核原则、程序和技巧；应用审核原则、程序和技巧；有效地策划和组织工作；有效地策划和组织工作；按时完成审核任务；按时完成审核任务；按轻重缓急安排工作，并关注重大问题；按轻重缓急安排工作，并关注重大问题；通过有效的面谈、倾听、观察和评审文件、记录和数据，收集信息；通过有效的面谈、倾听、观察和评审文件、记录和数据，收集信息；验证所收集信息的准确性；验证所收集信息的准确性；确认审核证据的充分性和适宜性，以支持审核发现和审核结论；确认审核证据的充分性和

120、适宜性，以支持审核发现和审核结论；评估影响审核发现和审核结论可信度的那些因素；评估影响审核发现和审核结论可信度的那些因素；通过使用工作文件，记录审核活动；通过使用工作文件，记录审核活动；编制审核报告；编制审核报告；保守信息的秘密和安全；保守信息的秘密和安全；通过语言技巧或翻译人员的支持，实施有效地沟通。通过语言技巧或翻译人员的支持，实施有效地沟通。b）质量管理体系和引用文件）质量管理体系和引用文件这一领域的知识和技能应当包括：这一领域的知识和技能应当包括：质量管理体系在不同组织的应用；质量管理体系在不同组织的应用；质量管理体系组成部分间的相互作用；质量管理体系组成部分间的相互作用；用作审核准则

121、的质量管理体系标准、适用的程序或其他管理体系文件；用作审核准则的质量管理体系标准、适用的程序或其他管理体系文件；引用文件之间的区别和优先顺序；引用文件之间的区别和优先顺序；引用文件在不同审核中的应用；引用文件在不同审核中的应用；用于文件、数据和记录的授权、安全、分发和控制的信息系统和技术。用于文件、数据和记录的授权、安全、分发和控制的信息系统和技术。JWFZ515Ac）组织情况组织情况这一领域的知识和技能应当包括：这一领域的知识和技能应当包括：组织的规模、结构、职能和相互关系；组织的规模、结构、职能和相互关系；基本的业务过程和相关的术语；基本的业务过程和相关的术语；受审核方的文化和社会习俗。受

122、审核方的文化和社会习俗。d）适用的法律、法规和其他相关要求）适用的法律、法规和其他相关要求这一领域的知识和技能应当包括：这一领域的知识和技能应当包括：地方的、区域的和国家的规章、法律和法规；地方的、区域的和国家的规章、法律和法规；合同和协议；合同和协议；国际条约和惯例；国际条约和惯例；组织需遵守的其他要求。组织需遵守的其他要求。JWFZ515BQMS审核员特有的知识和技能审核员特有的知识和技能质量管理体系审核员特有的知识和技能质量管理体系审核员特有的知识和技能质量管理体系审核员应当具有下述方面的知识和技能：质量管理体系审核员应当具有下述方面的知识和技能：a）与与质质量量有有关关的的方方法法和和

123、技技术术：使使审审核核员员检检查查质质量量管管理理体体系系并并形成适宜的审核发现和结论。这一领域的知识和技能应当包括：形成适宜的审核发现和结论。这一领域的知识和技能应当包括：质量术语；质量术语；质量管理原则和其应用；质量管理原则和其应用；质质量量管管理理工工具具和和其其应应用用（诸诸如如统统计计过过程程控控制制、故故障障模模式式及其影响分析等。及其影响分析等。b）过过程程和和产产品品（包包括括服服务务）：使使审审核核员员了了解解正正在在实实施施的的审审核核中有关技术的来龙去脉。这一领域的知识和技能应当包括：中有关技术的来龙去脉。这一领域的知识和技能应当包括：行业专用术语；行业专用术语；过程和产

124、品（包括服务）的技术特性；过程和产品（包括服务）的技术特性；行业过程和惯例。行业过程和惯例。JWFZ516审核人员行为准则审核人员行为准则忠于职守，准确公正；忠于职守，准确公正；努力提高审核技能及声誉；努力提高审核技能及声誉；主动帮助其他审核人员提高管理、质量和审核技能；主动帮助其他审核人员提高管理、质量和审核技能；不不介介入入冲冲突突或或利利益益竞竞争争，不不向向委委托托方方或或雇雇主主隐隐瞒瞒可可能能影影响响决决断断的的任任何何关关系；系；除除在在受受审审核核方方和和审审核核组组织织书书面面授授权权的的情情况况下下，不不讨讨论论或或披披露露任任何何有有关关审审核信息；核信息；不不接接受受受

125、受审审核核组组织织、其其工工作作人人员员或或任任何何与与其其有有利利益益关关系系的的团团体体给给予予的的回回扣、礼品或其他任何形式的好处，也不有意让自己的同事这样做；扣、礼品或其他任何形式的好处，也不有意让自己的同事这样做；不不有有意意传传达达任任何何错错误误的的、易易产产生生误误解解的的信信息息，以以防防止止影影响响任任何何审审核核或或认认证过程；证过程；在在任任何何情情况况下下，不不损损害害CNAT或或审审核核员员注注册册过过程程的的声声誉誉，与与任任何何确确认认是是违背本准则的指控调查全面合作；违背本准则的指控调查全面合作；严格按照注册范围从事审核；严格按照注册范围从事审核；不得对被审核

126、方既提供咨询又提供认证；不得对被审核方既提供咨询又提供认证；接受接受CNAT的监督；的监督；按规定向按规定向CNAT交纳注册费、复查换证和年度确认费（即年金）。交纳注册费、复查换证和年度确认费（即年金）。JWFZ5176质量管理体系认证过程质量管理体系认证过程6.1质量认证概述质量认证概述合合格格评评定定以直接或间接的方式确定相关要求被满足的活动。以直接或间接的方式确定相关要求被满足的活动。认认证证第第三三方方依依据据程程序序对对产产品品、过过程程或或服服务务符符合合规规定定的的要要求求给给予予书面保证（合格证书）。书面保证（合格证书）。认认可可一一个个权权威威团团体体依依据据程程序序对对某某

127、一一团团体体或或个个人人具具有有从从事事特特定定任任务的能力给予正式承认。务的能力给予正式承认。JWFZ61产品质量认证产品质量认证质量体系认证质量体系认证/注册注册校准校准/检验机构认可检验机构认可认证机构认可认证机构认可审核机构认可审核机构认可审核员审核员/评审员资格认可评审员资格认可认证认证合格评定合格评定认可认可JWFZ62产品认证和产品认证和QMS认证比较认证比较项目项目产品认证产品认证质量体系认证质量体系认证对象对象特定产品特定产品组织的质量管理体系组织的质量管理体系获准认证的获准认证的基本条件基本条件1.产产品品质质量量符符合合指指定定标标准要求准要求2质质量量管管理理体体系系（

128、与与认认证证产产品品有有关关部部分分）符符合合指指定定标准标准质质量量管管理理体体系系符符合合申申请请的的“质质量量管管理理体体系系要要 求求 ”标标 准准 （ ISO9001：2000）及及其其它它准则准则证明方式证明方式产产品品认认证证证证书书，产产品品认认证证标志标志体体系系认认证证证证书书，体体系系认证标志认证标志证明的使用证明的使用证证书书不不能能用用于于产产品品，标标志志可用于获准认证的产品上可用于获准认证的产品上证证书书和和标标志志都都不不能能用用在产品上在产品上认证性质认证性质 自愿或强制自愿或强制自愿自愿JWFZ636.2认证的申请与受理认证的申请与受理申申请请过过程程1申申

129、请请组组织织应应向向认认证证机机构构提提交交一一份份正正式式的的，由由其其授授权权代代表表签署的申请书，申请书及附件应包括：签署的申请书，申请书及附件应包括：申请认证的范围；申请认证的范围；申请人同意遵守认证要求，提供评价所需要的信息。申请人同意遵守认证要求，提供评价所需要的信息。2现场审核之前，申请组织应提供以下信息：现场审核之前，申请组织应提供以下信息：申申请请人人概概况况，如如组组织织的的性性质质、名名称称、地地址址、法法律律地地位位以以及及有关的人力和技术资源；有关的人力和技术资源；有关质量管理体系及其活动的一般信息；有关质量管理体系及其活动的一般信息；对对拟拟认认证证体体系系所所适适

130、用用的的标标准准删删减减情情况况或或其其它它引引用用文文件件的的说说明；明；质量手册及所需的相关文件。质量手册及所需的相关文件。JWFZ64申请的评审申请的评审认证各项要求规定明确，形成文件并得到理解；认证各项要求规定明确，形成文件并得到理解；认证机构与申请人之间在理解上的差异得到解决；认证机构与申请人之间在理解上的差异得到解决；对于申请的审核范围，活动、场所及其某些特殊要求，如申对于申请的审核范围，活动、场所及其某些特殊要求，如申请人使用的语言等，认证机构有能力实施认证。请人使用的语言等，认证机构有能力实施认证。在在接接受受申申请请的的同同时时，认认证证机机构构应应向向受受审审核核方方发发送送公公开开文文件件，告知认证过程及规则。告知认证过程及规则。JWFZ656.3认证前的准备认证前的准备认证机构的准备认证机构的准备组织审核组；组织审核组；文件评审；文件评审；初访；初访；编制审核计划；编制审核计划；准备工作文件，编制检查表。准备工作文件，编制检查表。注：详见本手册第注：详见本手册第2章章JWFZ66受审核方准备受审核方准备全体职工理解质量方针；全体职工理解质量方针；已进行了完整的管理评审和内审；已进行了完整的管理评审和内审；资源准备；资源准备；陪同人员；陪同人员；办公条件；办公条件；提供必要的客观证据。提供必要的客观证据。JWFZ67