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1、International Register Certificated Auditors IRCA-TPC (A013043) Lead AuditorChina Certification & Accreditation AssociationCCAA(2010-2-NQ83025) QMS Senior Auditor施施 梓梓 炜炜SHI ZI WEI13818835001 电话电话TEL电子邮件电子邮件E-Mail1ISO/TS169492024年年7月月24日日20092024/7/242Quality management systems质质 量量 管管 理理 体体 系系Parti
2、cular requirements for theapplication of ISO9001:2008 forautomotive production,and relevant service part organizations汽车生产汽车生产,及相关配件组织及相关配件组织ISO9001:2008应用特殊要求应用特殊要求2024/7/243TECHNICAL SPECIFICATION技技 术术 规规 范范2024/7/244标标 准准 与与 规规 范范Standard and specification标准标准(Standard)判定的准则判定的准则规范规范(Specificatio
3、n)规定的范本和法式规定的范本和法式2024/7/245背景介绍背景介绍2024/7/246质量形成的三个阶段质量形成的三个阶段质量的参数阶段质量的参数阶段质量的形成阶段质量的形成阶段质量的实现阶段质量的实现阶段虚拟产品虚拟产品加工产品加工产品使用产品使用产品设计图纸设计图纸试验报告试验报告客户反馈客户反馈2024/7/247质量管理的三个阶段质量管理的三个阶段质量的检验阶段质量的检验阶段质量的控制阶段质量的控制阶段质量的策划阶段质量的策划阶段消极阻拦消极阻拦积极控制积极控制根本消除根本消除产品使用产品使用产品加工产品加工产品设计产品设计2024/7/2482000年世界质量管理标准修改的背景
4、要素管理的模式不再适应当前工业的发展对大量使用的检验,试验设备,检具进行管理七十年代七十年代 至至 九十年代九十年代对大量推广使用的控制原理和方法进行管理对策划过程的思维和资源的合理配置进行管理进入二十一世纪以后进入二十一世纪以后世界质量管理标准发展的史实世界质量管理标准发展的史实四十年代四十年代 至至 七十年代七十年代2024/7/24920002000年世界质量管理标准修改的实质年世界质量管理标准修改的实质策划策划控制控制检验检验INSPECTIONINSPECTIONCONTROLCONTROLPLANNINGPLANNING质量管理的质量管理的重心重心向质量形成的向质量形成的源头源头移
5、动移动2024/7/241020002000年世界质量管理标准修改的实质年世界质量管理标准修改的实质市场策划市场策划体系策划体系策划产品策划产品策划过程策划过程策划从源头上根本解决缺陷产生的可能性2024/7/24112000年世界质量管理标准修改的背景要素管理的模式不再适应当前工业的发展计算机技术的发展为管理的系统化提供了基础系统管理有效地防止了人对过程的主观影响要提高过程的效率必须对资源进行合理的配置数据库资源的应用保证企业持续提高的能力资源充分共享确保供应链各环节的合理增值20002000年世界质量管理标准修改的背景年世界质量管理标准修改的背景要素管理的模式不再适应当前工业的发展2024
6、/7/2412ISO/TS 16949:2002 产生的背景产生的背景北美集团从北美集团从19941994年起就正式发布和实施年起就正式发布和实施QS QS 90009000标准，为其供应商提供统一的质量体系标准，为其供应商提供统一的质量体系标准标准欧洲的汽车制造商如欧洲的汽车制造商如德国从德国从19911991年正式发布，实施年正式发布，实施VDA 6.1VDA 6.1标准标准意大利在意大利在19941994年开发出年开发出AVSQ 94AVSQ 94标准标准法国汽车制造商也开发出法国汽车制造商也开发出EAQF 94EAQF 94标准标准2024/7/2413ISO/TS 16949:200
7、2 产生的背景产生的背景由于合并成立由于合并成立Daimler ChryslerDaimler Chrysler公司，大量公司，大量的美国供应商向墨西哥的大众公司，宝马和的美国供应商向墨西哥的大众公司，宝马和奔驰公司提供汽车配件，必须符合奔驰公司提供汽车配件，必须符合VDA 6.1VDA 6.1质质量管理体系的要求量管理体系的要求在德国通用福特的汽车配件供应商必须实施在德国通用福特的汽车配件供应商必须实施QS 9000QS 9000要求要求2024/7/2414 因此，要求建立以美国和欧洲汽车因此，要求建立以美国和欧洲汽车行业可接受的单一文件和认证程序为行业可接受的单一文件和认证程序为目的供应
8、商目的供应商QMSQMS的认证标准，以协调美、的认证标准，以协调美、德、意、法、英、日对供应商德、意、法、英、日对供应商QMSQMS的统的统一要求。一要求。ISO/TS 16949:2002 产生的背景产生的背景2024/7/2415国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会International Organization for StandardizationInternational Organization for Standardization(ISO/TC176)(ISO/TC176)国际汽车特别工作组国际汽车特别工作组Internati
9、onal Automotive Task ForceInternational Automotive Task Force(IATF)(IATF)日本汽车制造商协会日本汽车制造商协会Japan Automobile Manufacturers Association IncJapan Automobile Manufacturers Association Inc. .(JAMA)(JAMA)共同起草制订共同起草制订ISO/TS 16949:2002 产生的背景产生的背景2024/7/2416ISO ISO 国际标准国际标准文本草案必需文本草案必需75%75%参加表决成员同意参加表决成员同意I
10、SO/PAS ISO/PAS 公开规范公开规范技术专家间意见一致技术专家间意见一致, ,上级委员会上级委员会50%50%同意同意ISO/TS ISO/TS 技术规范技术规范技术委员会意见一致技术委员会意见一致, ,委员会委员会2/32/3成员同意成员同意ISO/TS 16949:2002 产生的背景产生的背景2024/7/2417本技术规范用词说明本技术规范用词说明 应应 Shall 表示指令等同要求表示指令等同要求应当应当 Should表示指导等效要求表示指导等效要求注注 Note表示指南解释要求表示指南解释要求2024/7/2418本技术规范适用范围本技术规范适用范围 世界汽车行业供应链上
11、的组织世界汽车行业供应链上的组织 BMW BMW 宝马宝马 FIAT FIAT 菲亚特菲亚特 FORD FORD 福特福特 DAIMLER-CHRYSLER DAIMLER-CHRYSLER 戴姆勒戴姆勒- -克莱斯勒克莱斯勒 GM GM 通用通用 PAS PEUGEOT PAS PEUGEOT 标致标致 RENAULT SA RENAULT SA 雷诺雷诺 VOLKSWAGEN VOLKSWAGEN 大众大众2024/7/2419本本 技技 术术 规规 范范 的的 目目 的的促使企业自主评价和持续改进促使企业自主评价和持续改进强调减少偏差和缺陷预防强调减少偏差和缺陷预防减少供应链中的波动和浪
12、费减少供应链中的波动和浪费本技术规范要与客户要求相结合本技术规范要与客户要求相结合本技术规范意在避免多次认证本技术规范意在避免多次认证本技术规范适用于汽车和相关配件生产本技术规范适用于汽车和相关配件生产2024/7/2420本标准认证由本标准认证由IATF五个监督办公室控制五个监督办公室控制意大利意大利 ANFIA德国德国 IAO-QMC美国美国 IAOB英国英国 SMMT法国法国 IATF-France2024/7/2421规范对文件要求规范对文件要求2024/7/2422规范对文件的要求规范对文件的要求制定一个适宜于大制定一个适宜于大, , 中中, , 小规模组织的简小规模组织的简化的格式
13、化的格式, , 旨在符合自己组织的实际运行旨在符合自己组织的实际运行根据自己组织过程活动的复杂程度根据自己组织过程活动的复杂程度, , 决定决定所需文件的数量所需文件的数量, ,内容内容. .注重过程运行结果注重过程运行结果允许组织更灵活地选择质量管理体系的文允许组织更灵活地选择质量管理体系的文件格式件格式, , 强调强调 “文件化的质量管理体系文件化的质量管理体系 ”而不是而不是 “ 文件本身的体系文件本身的体系 ”2024/7/2423规范对文件的要求规范对文件的要求文件的形式文件的形式 纸质纸质 磁盘磁盘 光盘光盘 照片照片 样本样本 电子媒体电子媒体 或其他可信的形式或其他可信的形式文
14、件的类型文件的类型 质量方针质量方针 质量目标质量目标 质量记录质量记录(19+(19+4 4+ +1 1) )标准规定必需的程序文件标准规定必需的程序文件(6(6+ +1313+ +2 2) )确保企业体系正常运行的程序文件确保企业体系正常运行的程序文件( (企业规模企业规模, ,产品的复杂程度产品的复杂程度, ,过程的相互作用过程的相互作用, ,人员的能力人员的能力) )2024/7/2424规范对文件的要求规范对文件的要求一般必须提供的几个文件一般必须提供的几个文件 质量手册质量手册 质量方针质量方针 质量目标质量目标 组织结构图组织结构图 岗位职责岗位职责 授权授权生产计划生产计划 质
15、量计划质量计划 控制计划控制计划确保质量体系正常运行的文件确保质量体系正常运行的文件内部和外部沟通的渠道和方法内部和外部沟通的渠道和方法合格供应商名单及其维持评审合格供应商名单及其维持评审内部体系内部体系 过程过程 产品审核报告产品审核报告管理评审的策划管理评审的策划 实施实施 的报告的报告公司的业绩和客户满意的证据公司的业绩和客户满意的证据2024/7/2425规范对文件的要求规范对文件的要求确定过程文件化要考虑的因素确定过程文件化要考虑的因素 过程会对客户不满意的风险过程会对客户不满意的风险 过程对产品质量影响的风险过程对产品质量影响的风险过程可能会导致的经济风险过程可能会导致的经济风险过
16、程失效会面临的法律风险过程失效会面临的法律风险过程的有效性和过程的效率过程的有效性和过程的效率过程保持可持续提高的能力过程保持可持续提高的能力2024/7/2426 顾客推动过程顾客推动过程2.2.市场开发市场开发/ /客户策划客户策划3.3.产品开发过程产品开发过程4.4.制造系统制造系统5.5.生产控制和物料生产控制和物料6.6.问题的解决与改进问题的解决与改进 组织支持过程组织支持过程人力资源与培训人力资源与培训财务开发与管理财务开发与管理采购供应商管理采购供应商管理设施和环境管理设施和环境管理数据和信息管理数据和信息管理缺陷控制与分析缺陷控制与分析纠正和预防措施纠正和预防措施改进和发展
17、管理改进和发展管理法律和法规管理法律和法规管理文化与知识产权文化与知识产权组织管理过程组织管理过程 组织结构组织结构 岗位职责岗位职责 方针目标方针目标体系文件体系文件 内部沟通内部沟通 管理评审管理评审监控和评价过程监控和评价过程内部审核内部审核 业务评审业务评审客户满意客户满意 体系绩效体系绩效客户客户要求要求(输入输入)客户客户满意满意(输出输出) 顾客推动过程顾客推动过程与客户有关与客户有关市场调查市场调查 客户拓展客户拓展报价体系报价体系 合同评审合同评审客户财产客户财产 售后服务售后服务客户咨询客户咨询 客户满意客户满意与产品有关与产品有关产品开发过程产品开发过程过程验证确认过程验
18、证确认生产制造过程生产制造过程监视监测过程监视监测过程物料控制过程物料控制过程规范对文件的要求规范对文件的要求2024/7/2427有哪些新要求有哪些新要求2024/7/2428规规 范范 新新 的的 要要 求求“持续改进持续改进”以前仅仅是一种暗示以前仅仅是一种暗示, ,现在现在要求通过信息和数据来证实获得改进的要求通过信息和数据来证实获得改进的业绩业绩. .相关方的利益相关方的利益( (所有者所有者, ,员工员工, ,分供方分供方, ,顾顾客客, ,社会社会, ,其他方面其他方面.).)由以前的要素导向由以前的要素导向, ,变为过程导向变为过程导向. .客户的满意度作为组织的业绩评价之一客
19、户的满意度作为组织的业绩评价之一. .2024/7/2429规规 范范 新新 的的 要要 求求质量管理体系要求不仅是指产品的质量质量管理体系要求不仅是指产品的质量保证保证, ,还包括了使顾客满意还包括了使顾客满意. .由产品形成各阶段的要素控制方式由产品形成各阶段的要素控制方式, ,转为转为以客户为核心的过程导向方式以客户为核心的过程导向方式. .提出了与外审员资格相类似的内审员资提出了与外审员资格相类似的内审员资格要求格要求. .审核方案中增加了了解和确定法律法规审核方案中增加了了解和确定法律法规的要求的要求. .2024/7/2430新要求新要求-持续改进持续改进持续改进是组织一个永恒的目
20、标持续改进是组织一个永恒的目标体现在人员素质体现在人员素质, ,产品水平产品水平, ,过程优过程优化化, ,体系改善等几个方面体系改善等几个方面在预防措施和纠正措施的实施中具在预防措施和纠正措施的实施中具体体现体体现在管理评审中得以证实在管理评审中得以证实,成为组织承诺成为组织承诺2024/7/2431新要求新要求-互利的供方关系互利的供方关系供方是组织增值活动的资源之一供方是组织增值活动的资源之一准确选择和识别关键的供方准确选择和识别关键的供方与关键供方共享资源与关键供方共享资源,共同改进共同改进确保交流与沟通确保交流与沟通,互认改进的成果互认改进的成果2024/7/2432新要求新要求-以
21、客户为中心以客户为中心准确了解客户的需求和期望准确了解客户的需求和期望组织的目标与客户的需求组织的目标与客户的需求, ,期望相符期望相符确保与客户全过程的交流沟通确保与客户全过程的交流沟通授权设立客户代表授权设立客户代表2024/7/2433新要求新要求-客户满意度测量客户满意度测量真实测量客户的满意度真实测量客户的满意度客户满意度由公正的第三方测量客户满意度由公正的第三方测量客户满意度作为组织业绩衡量要求客户满意度作为组织业绩衡量要求客户的满意度包含产品外的其他内容客户的满意度包含产品外的其他内容2024/7/2434新要求新要求-过程方法过程方法定义和识别过程定义和识别过程,确立过程中的活
22、动确立过程中的活动明确过程的输入和输出明确过程的输入和输出管理关键的输入管理关键的输入,控制最优化的输出控制最优化的输出识别和管理过程与过程的相互作用识别和管理过程与过程的相互作用2024/7/2435新要求新要求-过程的系统管理过程的系统管理制定组织的方针目标制定组织的方针目标确定实现的关键活动确定实现的关键活动识别活动组成的过程识别活动组成的过程分析过程的相互影响分析过程的相互影响合成组织适用的程序合成组织适用的程序管理维持和改进体系管理维持和改进体系2024/7/2436新要求新要求-内审员的资格内审员的资格组织内至少要有一个注册的内审员组织内至少要有一个注册的内审员内审员必须通过授权机
23、构的资格考试内审员必须通过授权机构的资格考试在审核员的带领下进行五次内部审核在审核员的带领下进行五次内部审核五次审核必须覆盖规范的全部要求五次审核必须覆盖规范的全部要求2024/7/2437新要求新要求-法律法规要求法律法规要求准确了解生产地准确了解生产地,使用地的法规要求使用地的法规要求安全安全, ,环保是必须遵循的基本法规环保是必须遵循的基本法规法规要求贯穿设计法规要求贯穿设计,制造制造,销售销售,使用使用要关注相关法律要关注相关法律,法规的更新法规的更新2024/7/24381. 以客户为中心以客户为中心 Customer-centered Organization2. .领导的作用领导
24、的作用 Role of leadership3. .全员参与全员参与 Participation of All4. .过程方法过程方法 Process Approach质量体系管理的八项原则质量体系管理的八项原则2024/7/24395. .管理的系统方法管理的系统方法 Systematic Management6. .持续改进持续改进 Continual Improvement7. .基于事实的决策方法基于事实的决策方法 Fact-based Decision Making8. .互利的供方关系互利的供方关系 Reciprocal Relationship with Suppliers质量体
25、系管理的八项原则质量体系管理的八项原则2024/7/2440JAMA日本日本ISO9000QS9000美美国国EAQF法国法国VDA6德德国国AVSQ意大利意大利你了解你了解ISO/TS16949ISO/TS16949的构成吗的构成吗? ?TL9000通信通信D19000波音波音IEC电子电子2024/7/2441JAMA日本日本ISO9000QS9000美美国国EAQF法国法国VDA6德德国国AVSQ意大利意大利你了解你了解ISO/TS16949ISO/TS16949的构成吗的构成吗? ?TL9000通信通信D19000波音波音IEC电子电子ISO/TS169492024/7/2442重要的
26、术语重要的术语修改修改2024/7/2443供应链术语的重要修改供应链术语的重要修改新含义新含义: : 供应商供应商 组织组织 客户客户 SUPPLIER ORGANIZATION CUSTOMERSUPPLIER ORGANIZATION CUSTOMERSUPPLIER ORGANIZATION CUSTOMERSUPPLIER ORGANIZATION CUSTOMER原含义原含义: : 分供商分供商 供应商供应商 客户客户BRANCH SUPPLIER SUPPLIER CUSTOMERBRANCH SUPPLIER SUPPLIER CUSTOMERBRANCH SUPPLIER S
27、UPPLIER CUSTOMERBRANCH SUPPLIER SUPPLIER CUSTOMER 2024/7/2444要搞清的几个要搞清的几个概念概念2024/7/2445要搞清的几个概念要搞清的几个概念质量计划质量计划 QUALITY PLANQUALITY PLAN 质量计划是质量体系策划的输出质量计划是质量体系策划的输出,是是特殊情况下对质量体系的补充文件特殊情况下对质量体系的补充文件控制计划控制计划 CONTROL PLANCONTROL PLAN 控制计划是产品开发策划的输出控制计划是产品开发策划的输出,是是控制产品质量形成过程的文件控制产品质量形成过程的文件2024/7/244
28、6要搞清的几个概念要搞清的几个概念预测性维护预测性维护 PREDICTIVE MAINTENANCEPREDICTIVE MAINTENANCE 根据加工数据根据加工数据,预测可能失效的模式预测可能失效的模式而拟定要采取的措施而拟定要采取的措施预防性维护预防性维护 PREVENTIVE MAINTENANCEPREVENTIVE MAINTENANCE 为避免设备失效和非计划性停产为避免设备失效和非计划性停产,而而进行的维护活动进行的维护活动2024/7/2447要搞清的几个概念要搞清的几个概念设计验证设计验证: :DESIGN VERIFICATIONDESIGN VERIFICATION
29、通过提供通过提供客观证据客观证据对对规定的要求规定的要求已已得到满足的认定得到满足的认定设计确认设计确认: :DESIGN VALIDATIONDESIGN VALIDATION 通过提供通过提供客观证据客观证据对对特定的预期用途特定的预期用途或应用要求或应用要求已得到满足的认定已得到满足的认定2024/7/2448要搞清的几个概念要搞清的几个概念产品特殊特性产品特殊特性 PRODUCT SPECIAL CHARACTERISTICPRODUCT SPECIAL CHARACTERISTIC 涉及安全涉及安全,法规法规,功能功能,性能性能,配合的参配合的参数特性数特性.过程特殊特性过程特殊特性
30、 PROCESS SPECIAL CHARACTERISTICPROCESS SPECIAL CHARACTERISTIC 影响后续加工影响后续加工,不可逆加工的工艺参不可逆加工的工艺参数特性数特性2024/7/2449要搞清的几个概念要搞清的几个概念不合格品不合格品NONCONFORMITY PRODUCTNONCONFORMITY PRODUCT 仅指产品没有满足规定的要求仅指产品没有满足规定的要求不合格不合格NONCONFORMITYNONCONFORMITY 泛指所有没有满足规定的要求泛指所有没有满足规定的要求2024/7/2450内容概述内容概述2024/7/2451蓝色的内容为蓝色
31、的内容为ISO9001:2008ISO9001:2008的条款的条款红色的内容为红色的内容为ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009的条款的条款紫色的内容为紫色的内容为ISOISO非强制的条款非强制的条款2024/7/24521.1.范围范围1.11.1总则总则满足客户和法规要求满足客户和法规要求满足客户和法规要求满足客户和法规要求体系能有效运行体系能有效运行体系能有效运行体系能有效运行适用于整个汽车产业链适用于整个汽车产业链适用于整个汽车产业链适用于整个汽车产业链1.21.2应用应用无产品设计责任的可以裁剪无产品设计责任的可以裁剪无产品设计责任的可以裁剪无产品设计责任
32、的可以裁剪7.37.37.37.3有关要求有关要求有关要求有关要求制造过程的设计不能裁剪制造过程的设计不能裁剪制造过程的设计不能裁剪制造过程的设计不能裁剪2024/7/24532.2.规范性引用文件规范性引用文件ISO9000:2008(GB/T19000-2008)质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语2024/7/24543.3.术语和定义术语和定义 供应商供应商 组织组织 客户客户 分供方分供方 供应商供应商 客户客户2024/7/24553.3.术语和定义术语和定义3.13.1汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义1. 1.控制计划控制计划控制计划控制计划 Control pl
33、anControl plan2. 2.有设计责任的组织有设计责任的组织有设计责任的组织有设计责任的组织 Design responsible organizationDesign responsible organization3. 3.防错防错防错防错 Error proofingError proofing4. 4.实验室实验室实验室实验室 LaboratoryLaboratory5. 5.实验室范围实验室范围实验室范围实验室范围 Laboratory scopeLaboratory scope6. 6.制造制造制造制造 ManufacturingManufacturing2024/7/2
34、4563.3.术语和定义术语和定义3.13.1汽车工业的术语和定义汽车工业的术语和定义7. 7.预测性维护预测性维护预测性维护预测性维护 Predictive maintenancePredictive maintenance8. 8.预防性维护预防性维护预防性维护预防性维护 Preventive maintenancePreventive maintenance9. 9.附加运费附加运费附加运费附加运费 Premium freightPremium freight10.10.外部场所外部场所外部场所外部场所 Remote locationRemote location11.11.现场现场现场
35、现场 SiteSite12.12.特殊特性特殊特性特殊特性特殊特性 Special characteristicSpecial characteristic 2024/7/2457特殊特性及其符号特殊特性及其符号Special Characteristics2024/7/2458特殊特性及其符号特殊特性及其符号特殊特性及其符号特殊特性及其符号Special CharacteristicsSpecial CharacteristicsGM与安全与安全, ,法规无关法规无关与安全与安全, ,法规有关法规有关配合配合配合配合/ / / /功能功能功能功能F/FF/FF/FF/F符合符合符合符合/ /
36、 / /安全安全安全安全S/CS/CS/CS/C配合配合, ,功能功能安装安装, ,外观外观人员安全人员安全, ,转向制动转向制动噪声排放噪声排放, ,电磁干扰电磁干扰2024/7/2459特殊特性及其符号特殊特性及其符号特殊特性及其符号特殊特性及其符号Special CharacteristicsSpecial CharacteristicsFORD与安全与安全, ,法规无关法规无关与安全与安全, ,法规有关法规有关重要特性重要特性重要特性重要特性SCSCSCSC关键特性关键特性关键特性关键特性CCCCCCCC客户关注的特性客户关注的特性质量策划的特性质量策划的特性人员安全人员安全, ,特定
37、性能特定性能受控排放受控排放, ,法规规定法规规定2024/7/2460特殊特性及其符号特殊特性及其符号特殊特性及其符号特殊特性及其符号Special CharacteristicsSpecial CharacteristicsCHRYSLER与安全与安全, ,法规无关法规无关与安全与安全, ,法规有关法规有关D D D DS S S SSPCSPC的输出的输出强制的参数强制的参数人员安全人员安全, ,制造安全制造安全噪声排放噪声排放, ,防盗防窃防盗防窃盾形2024/7/24614.4.管理体系管理体系4.14.1总要求总要求建立建立建立建立, ,文件化文件化文件化文件化, ,实施实施实施实
38、施, ,维护质量体系维护质量体系维护质量体系维护质量体系持续改进体系运行的有效性持续改进体系运行的有效性持续改进体系运行的有效性持续改进体系运行的有效性4.1.14.1.1总要求总要求-补充补充不能免除向外委托过程控制的责任不能免除向外委托过程控制的责任不能免除向外委托过程控制的责任不能免除向外委托过程控制的责任2024/7/24624.4.管理体系管理体系4.24.2文件要求文件要求4.2.14.2.1总则总则 必需的文件化程序文件必需的文件化程序文件必需的文件化程序文件必需的文件化程序文件(6+(6+(6+(6+13131313+ + + +2 2 2 2= = = =21212121)
39、) ) )4.2.24.2.2 质量手册质量手册4.2.34.2.3 文件控制文件控制4.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范 评审评审评审评审, , , ,分发分发分发分发, , , ,实施实施实施实施-二工作周完成二工作周完成二工作周完成二工作周完成2024/7/24634.4.管理体系管理体系4.2.44.2.4记录控制记录控制必需的记录必需的记录必需的记录必需的记录(19(19(19(19+4+4+4+4+1 1 1 1= = = =24242424) ) ) )记录控制记录控制记录控制记录控制( ( ( (标识标识标识标识, , , ,储存储存储存储存, , , ,保护保护保
40、护保护, , , ,检索检索检索检索, , , ,期限期限期限期限, , , ,处置处置处置处置) ) ) )4.2.4.14.2.4.1记录保存记录保存记录保存期限满足客户和法规要求记录保存期限满足客户和法规要求记录保存期限满足客户和法规要求记录保存期限满足客户和法规要求2024/7/24645.5.管理职责管理职责5.15.1管理承诺管理承诺 产品合格的承诺产品合格的承诺产品合格的承诺产品合格的承诺 体系有效的承诺体系有效的承诺体系有效的承诺体系有效的承诺5.1.15.1.1过程效率过程效率 过程效率的承诺过程效率的承诺过程效率的承诺过程效率的承诺2024/7/24655.5.管理职责管理
41、职责5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 客户满意度测评客户满意度测评客户满意度测评客户满意度测评5.35.3质量方针质量方针 适宜适宜适宜适宜, , , ,有效有效有效有效, , , ,沟通沟通沟通沟通, , , ,理解理解理解理解, , , ,保持保持保持保持, , , ,评审评审评审评审, , , ,提高提高提高提高2024/7/24665.5.管理职责管理职责5.45.4策划策划5.4.15.4.1质量目标质量目标5.4.15.4.1质量目标质量目标-补充内容补充内容 质量目标要求覆盖全业务质量目标要求覆盖全业务质量目标要求覆盖全业务质量目标要求覆盖全业务5.4.25.4.2质
42、量管理体系策划质量管理体系策划2024/7/24675.5.管理职责管理职责5.55.5职责职责, ,权限和沟通权限和沟通5.5.15.5.1职责职责, ,权限权限 确保有明确的规定确保有明确的规定确保有明确的规定确保有明确的规定5.5.1.15.5.1.1质量职责质量职责 负责产品质量的人员有停产权负责产品质量的人员有停产权负责产品质量的人员有停产权负责产品质量的人员有停产权 该人员应配备到各作业班次该人员应配备到各作业班次该人员应配备到各作业班次该人员应配备到各作业班次2024/7/24685.5.管理职责管理职责5.55.5职责职责, ,权限和沟通权限和沟通5.5.25.5.2管理者代表
43、管理者代表5.5.2.15.5.2.1顾顾客代表客代表5.5.35.5.3内部沟通内部沟通2024/7/24695.5.管理职责管理职责5.65.6管理评审管理评审5.6.15.6.1总则总则 确保体系适宜性确保体系适宜性确保体系适宜性确保体系适宜性, , , ,充分性充分性充分性充分性, , , ,有效性有效性有效性有效性 保存评审记录保存评审记录保存评审记录保存评审记录5.6.1.15.6.1.1质量管理体系业绩质量管理体系业绩持续改进持续改进持续改进持续改进, , , ,质量成本质量成本质量成本质量成本, , , ,业务计划业务计划业务计划业务计划, , , ,客户满意度客户满意度客户满
44、意度客户满意度2024/7/24705.5.管理职责管理职责5.65.6管理评审管理评审5.6.25.6.2评审输入评审输入5.6.2.15.6.2.1评审输入评审输入-补充补充: : 外部失效对质量外部失效对质量外部失效对质量外部失效对质量, , , ,安全安全安全安全, , , ,环境的影响环境的影响环境的影响环境的影响5.6.35.6.3评审输出评审输出 必要的资源配置必要的资源配置必要的资源配置必要的资源配置2024/7/24716.6.资源管理资源管理6.16.1资源提供资源提供 维护体系运行维护体系运行维护体系运行维护体系运行 达到客户满意达到客户满意达到客户满意达到客户满意6.2
45、6.2人力资源人力资源6.2.16.2.1总则总则6.2.26.2.2能力能力, ,意识和培训意识和培训2024/7/24726.6.资源管理资源管理6.2.2.16.2.2.1产品设计技能产品设计技能 产品设计技能产品设计技能产品设计技能产品设计技能-适用的工具和技术适用的工具和技术适用的工具和技术适用的工具和技术6.2.2.26.2.2.2培训培训 必须建立培训的程序文件及记录必须建立培训的程序文件及记录必须建立培训的程序文件及记录必须建立培训的程序文件及记录6.2.2.36.2.2.3岗位培训岗位培训 特别对负有质量责任和设计责任的人员特别对负有质量责任和设计责任的人员特别对负有质量责任
46、和设计责任的人员特别对负有质量责任和设计责任的人员6.2.2.46.2.2.4员工激励和授权员工激励和授权 员工的激励及员工贡献的认知评价员工的激励及员工贡献的认知评价员工的激励及员工贡献的认知评价员工的激励及员工贡献的认知评价2024/7/24736.6.资源管理资源管理6.36.3基础设施基础设施 建筑物建筑物建筑物建筑物, ,设备设备设备设备, ,通信通信通信通信, ,运输运输运输运输, ,硬件硬件硬件硬件, ,软件软件软件软件6.3.16.3.1工厂工厂, ,设施和设备的策划设施和设备的策划 精益生产精益生产精益生产精益生产, ,价值流分析价值流分析价值流分析价值流分析6.3.26.3
47、.2应急计划应急计划 外部故障外部故障外部故障外部故障, ,内部故障内部故障内部故障内部故障, ,客户要求客户要求客户要求客户要求2024/7/24746.6.资源管理资源管理6.46.4工作环境工作环境 符合产品的要求符合产品的要求符合产品的要求符合产品的要求6.4.16.4.1与实现产品质量相关的人员安全与实现产品质量相关的人员安全 人员安全人员安全人员安全人员安全( ( ( (体现在设计阶段对潜在危险的关注体现在设计阶段对潜在危险的关注体现在设计阶段对潜在危险的关注体现在设计阶段对潜在危险的关注) ) ) )6.4.26.4.2生产现场的清洁生产现场的清洁 有序有序有序有序, , , ,
48、清洁清洁清洁清洁, , , ,维护维护维护维护, , , ,安全安全安全安全2024/7/24757.7.产品实现产品实现7.17.1产品实现的策划产品实现的策划产品的目标与要求产品的目标与要求产品的目标与要求产品的目标与要求过程过程过程过程, ,文件文件文件文件, ,资源的需求资源的需求资源的需求资源的需求产品的验证产品的验证产品的验证产品的验证, ,确认确认确认确认, ,监视监视监视监视, ,检验检验检验检验, ,试验试验试验试验, ,接受准则接受准则接受准则接受准则过程记录过程记录过程记录过程记录2024/7/24767.7.产品实现产品实现7.17.1产品实现的策划产品实现的策划-补充
49、补充 客户要求客户要求客户要求客户要求, ,技术规范技术规范技术规范技术规范7.1.27.1.2接受准则接受准则 确定接受标准确定接受标准确定接受标准确定接受标准( (必要时应得到客户批准必要时应得到客户批准必要时应得到客户批准必要时应得到客户批准) ) 计数型数据抽样计数型数据抽样计数型数据抽样计数型数据抽样, , 零缺陷接受水平零缺陷接受水平零缺陷接受水平零缺陷接受水平. .7.1.37.1.3保密保密 保密性承诺保密性承诺保密性承诺保密性承诺7.1.47.1.4更改控制更改控制 更改前应验证和确认更改前应验证和确认更改前应验证和确认更改前应验证和确认 与客户共同进行评审与客户共同进行评审
50、与客户共同进行评审与客户共同进行评审 标识标识标识标识2024/7/24777.7.产品实现产品实现7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.17.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 产品相关要求的确定产品相关要求的确定产品相关要求的确定产品相关要求的确定 ( ( ( (技术技术技术技术, , , ,交付交付交付交付, , , ,明示或潜在的用途明示或潜在的用途明示或潜在的用途明示或潜在的用途, , , ,法律法规法律法规法律法规法律法规) ) ) )7.2.1.17.2.1.1顾顾客指定的特殊特性客指定的特殊特性 顾客的要求顾客的要求顾客的要求顾客的要求, , ,
51、,文件要求文件要求文件要求文件要求, , , ,控制要求控制要求控制要求控制要求2024/7/24787.7.产品实现产品实现7.2.27.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 与产品相关要求的评审与产品相关要求的评审与产品相关要求的评审与产品相关要求的评审 ( ( ( (产品要求产品要求产品要求产品要求, , , ,生产能力已确认得到满足生产能力已确认得到满足生产能力已确认得到满足生产能力已确认得到满足) ) ) )7.2.2.17.2.2.1与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审-补充补充 评审要求的免除评审要求的免除评审要求的免除评审要求的免除, , , ,须经客户授
52、权须经客户授权须经客户授权须经客户授权7.2.2.27.2.2.2组织制造可行性组织制造可行性 可行性分析可行性分析可行性分析可行性分析, , , ,风险分析风险分析风险分析风险分析-形成文件形成文件形成文件形成文件2024/7/24797.7.产品实现产品实现7.2.37.2.3顾客沟通顾客沟通 产品信息产品信息产品信息产品信息, , , ,顾客问讯顾客问讯顾客问讯顾客问讯, , , ,顾客反馈顾客反馈顾客反馈顾客反馈7.2.3.17.2.3.1顾客沟通顾客沟通-补充补充 包含各种电子数据的交换包含各种电子数据的交换包含各种电子数据的交换包含各种电子数据的交换2024/7/24807.7.产
53、品实现产品实现7.37.3设计和开发设计和开发7.3.17.3.1设计和开发策划设计和开发策划 设计和开发职责设计和开发职责设计和开发职责设计和开发职责, , , ,权限权限权限权限 评审评审评审评审, , , ,验证验证验证验证, , , ,确认确认确认确认, , , ,各阶段控制各阶段控制各阶段控制各阶段控制7.3.1.17.3.1.1多方论证方法多方论证方法 特殊特性特殊特性特殊特性特殊特性 FMEA,FMEA,FMEA,FMEA,风险分析风险分析风险分析风险分析 控制计划控制计划控制计划控制计划2024/7/24817.7.产品实现产品实现7.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输
54、入 功能和性能的要求功能和性能的要求功能和性能的要求功能和性能的要求 法律和法规的要求法律和法规的要求法律和法规的要求法律和法规的要求 历史和经验的信息历史和经验的信息历史和经验的信息历史和经验的信息 其他必需的要求其他必需的要求其他必需的要求其他必需的要求2024/7/24827.7.产品实现产品实现7.3.2.17.3.2.1产品设计输入产品设计输入 明确要求明确要求明确要求明确要求, ,形成文件并评审形成文件并评审形成文件并评审形成文件并评审: : 客户的要求客户的要求客户的要求客户的要求, ,特殊特性特殊特性特殊特性特殊特性, ,标识标识标识标识, ,包装包装包装包装, ,可溯性可溯性
55、可溯性可溯性 历史经验历史经验历史经验历史经验, ,竞争对手的分析竞争对手的分析竞争对手的分析竞争对手的分析, ,供方的反馈供方的反馈供方的反馈供方的反馈 产品质量产品质量产品质量产品质量, ,寿命要求寿命要求寿命要求寿命要求 可靠性可靠性可靠性可靠性, ,可行性可行性可行性可行性, ,可维修性可维修性可维修性可维修性, ,经济性经济性经济性经济性 成本目标成本目标成本目标成本目标, ,时限性时限性时限性时限性2024/7/24837.7.产品实现产品实现7.3.2.27.3.2.2制造过程设计输入制造过程设计输入 明确要求明确要求明确要求明确要求, ,形成文件并评审形成文件并评审形成文件并评
56、审形成文件并评审: : 产品设计的输出数据产品设计的输出数据产品设计的输出数据产品设计的输出数据 生产率生产率生产率生产率, ,过程能力过程能力过程能力过程能力 顾客要求顾客要求顾客要求顾客要求 历史经验历史经验历史经验历史经验 成本成本成本成本2024/7/24847.7.产品实现产品实现7.3.2.37.3.2.3特殊特性特殊特性控制计划应包含所有特殊特性控制计划应包含所有特殊特性控制计划应包含所有特殊特性控制计划应包含所有特殊特性与顾客规定的定义和符号相符合与顾客规定的定义和符号相符合与顾客规定的定义和符号相符合与顾客规定的定义和符号相符合过程控制文件过程控制文件过程控制文件过程控制文件
57、特殊特性控制的标识特殊特性控制的标识特殊特性控制的标识特殊特性控制的标识2024/7/24857.7.产品实现产品实现7.3.37.3.3设计和开发输出设计和开发输出满足设计和开发输入的要求满足设计和开发输入的要求满足设计和开发输入的要求满足设计和开发输入的要求采购采购采购采购, , , ,生产生产生产生产, , , ,服务的信息服务的信息服务的信息服务的信息产品接受准则产品接受准则产品接受准则产品接受准则产品安全和正常使用的特性产品安全和正常使用的特性产品安全和正常使用的特性产品安全和正常使用的特性7.3.3.17.3.3.1产品设计输出产品设计输出-补充补充设计设计设计设计FMEA,FME
58、A,FMEA,FMEA,可靠性研究报告可靠性研究报告可靠性研究报告可靠性研究报告, , , ,特殊特性特殊特性特殊特性特殊特性, , , ,规范规范规范规范, , , ,防错措施图样防错措施图样防错措施图样防错措施图样, , , ,相关数据相关数据相关数据相关数据, , , ,评审结果评审结果评审结果评审结果, , , ,诊断指南诊断指南诊断指南诊断指南2024/7/24867.7.产品实现产品实现7.3.3.27.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出图样图样图样图样, , , ,规范规范规范规范流程流程流程流程, , , ,布局布局布局布局PFMEA,PFMEA,PFMEA,PFMEA
59、,控制计划控制计划控制计划控制计划特殊特性特殊特性特殊特性特殊特性, , , ,防错效果防错效果防错效果防错效果相关质量数据相关质量数据相关质量数据相关质量数据, , , ,过程接受准则过程接受准则过程接受准则过程接受准则作业指导书作业指导书作业指导书作业指导书反馈途径反馈途径反馈途径反馈途径2024/7/24877.7.产品实现产品实现7.3.47.3.4设计和开发评审设计和开发评审评价设计和开发的结果满足要求的能力评价设计和开发的结果满足要求的能力评价设计和开发的结果满足要求的能力评价设计和开发的结果满足要求的能力识别任何问题并提出必要的措施识别任何问题并提出必要的措施识别任何问题并提出必
60、要的措施识别任何问题并提出必要的措施7.3.4.17.3.4.1监视监视质量风险质量风险质量风险质量风险, , , ,成本成本成本成本, , , ,提前期提前期提前期提前期, , , ,关键路径关键路径关键路径关键路径作为管理评审的输入之一作为管理评审的输入之一作为管理评审的输入之一作为管理评审的输入之一2024/7/24887.7.产品实现产品实现7.3.57.3.5设计和开发验证设计和开发验证7.3.67.3.6设计和开发确认设计和开发确认7.3.6.17.3.6.1设计和开发确认设计和开发确认-补充补充 符合顾客的时间要求符合顾客的时间要求符合顾客的时间要求符合顾客的时间要求7.3.6.
61、27.3.6.2样件计划样件计划 同工艺条件下生产同工艺条件下生产同工艺条件下生产同工艺条件下生产7.3.6.37.3.6.3生产批准过程生产批准过程 PPAPPPAPPPAPPPAP 也适用于供方产品的提交也适用于供方产品的提交也适用于供方产品的提交也适用于供方产品的提交2024/7/24897.7.产品实现产品实现7.3.77.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 更改应在实施前得到批准更改应在实施前得到批准更改应在实施前得到批准更改应在实施前得到批准 评审已交付产品的影响评审已交付产品的影响评审已交付产品的影响评审已交付产品的影响2024/7/24907.7.产品实现产品实现7
62、.47.4采购采购7.4.17.4.1采购过程采购过程7.4.1.17.4.1.1法规的符合性法规的符合性采购的产品和材料必须符合性法律法规的要求采购的产品和材料必须符合性法律法规的要求采购的产品和材料必须符合性法律法规的要求采购的产品和材料必须符合性法律法规的要求7.4.1.27.4.1.2供方质量管理体系的开发供方质量管理体系的开发 符合符合符合符合ISO9001:2008,ISO/TS16949:2009ISO9001:2008,ISO/TS16949:2009ISO9001:2008,ISO/TS16949:2009ISO9001:2008,ISO/TS16949:20097.4.1.
63、37.4.1.3顾客批准的供货来源顾客批准的供货来源 不能免除组织采购的质量责任不能免除组织采购的质量责任不能免除组织采购的质量责任不能免除组织采购的质量责任2024/7/24917.7.产品实现产品实现7.4.27.4.2采购信息采购信息 得到批准得到批准得到批准得到批准 人员资格要求人员资格要求人员资格要求人员资格要求 质量管理体系要求质量管理体系要求质量管理体系要求质量管理体系要求7.4.37.4.3采购产品的验证采购产品的验证7.4.3.17.4.3.1进货产品的质量进货产品的质量 一种或多种手段保证采购产品质量一种或多种手段保证采购产品质量一种或多种手段保证采购产品质量一种或多种手段
64、保证采购产品质量7.4.3.27.4.3.2对供方的监视对供方的监视 交付质量交付质量交付质量交付质量, , , ,交付业绩交付业绩交付业绩交付业绩 交付异常应报告客户交付异常应报告客户交付异常应报告客户交付异常应报告客户2024/7/24927.7.产品实现产品实现7.57.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.17.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 产品特性信息产品特性信息产品特性信息产品特性信息 适宜的设备适宜的设备适宜的设备适宜的设备 作业指导书作业指导书作业指导书作业指导书 监测装置监测装置监测装置监测装置 监测实施监测实施监测实施监测实施 放行放行放行放行, , ,
65、,交付交付交付交付, , , ,交付后交付后交付后交付后 2024/7/24937.7.产品实现产品实现7.5.1.17.5.1.1控制计划控制计划( (本规范附录本规范附录A)A) 控制计划的阶段划分控制计划的阶段划分控制计划的阶段划分控制计划的阶段划分 样件样件样件样件 试生产试生产试生产试生产 生产生产生产生产 控制计划的要素控制计划的要素控制计划的要素控制计划的要素 基本数据基本数据基本数据基本数据 产品控制产品控制产品控制产品控制 过程控制过程控制过程控制过程控制 方法方法方法方法 反应计划和纠正措施反应计划和纠正措施反应计划和纠正措施反应计划和纠正措施2024/7/24947.7.
66、产品实现产品实现7.5.1.27.5.1.2作业指导书作业指导书 指导书来自于指导书来自于指导书来自于指导书来自于: : : : 质量计划质量计划质量计划质量计划 控制计划控制计划控制计划控制计划 产品过程产品过程产品过程产品过程 指导书在岗位上应容易得到指导书在岗位上应容易得到指导书在岗位上应容易得到指导书在岗位上应容易得到: : : : 简明易懂简明易懂简明易懂简明易懂 直观直观直观直观 可操作可操作可操作可操作 2024/7/24957.7.产品实现产品实现7.5.1.37.5.1.3作业准备的验证作业准备的验证 什么时候要验证什么时候要验证什么时候要验证什么时候要验证: : : : 初
67、次运行初次运行初次运行初次运行 材料更换材料更换材料更换材料更换 作业更改作业更改作业更改作业更改 推荐方法推荐方法推荐方法推荐方法: : : : 统计方法统计方法统计方法统计方法 末件比较法末件比较法末件比较法末件比较法 2024/7/24967.7.产品实现产品实现7.5.1.47.5.1.4预防性和预见预防性和预见( (测测) )性维护性维护 维护计划维护计划维护计划维护计划 零配件储备零配件储备零配件储备零配件储备 维护文件维护文件维护文件维护文件 维护记录维护记录维护记录维护记录 维护放行维护放行维护放行维护放行 推荐预见推荐预见推荐预见推荐预见( ( ( (测测测测) ) ) )维
68、护方法维护方法维护方法维护方法: : : : 个性化历史记录个性化历史记录个性化历史记录个性化历史记录 合理的维护周期合理的维护周期合理的维护周期合理的维护周期 较低的维护成本较低的维护成本较低的维护成本较低的维护成本2024/7/24977.7.产品实现产品实现7.5.1.57.5.1.5生产工装的管理生产工装的管理 维修的设施和人员维修的设施和人员维修的设施和人员维修的设施和人员 储存和修复储存和修复储存和修复储存和修复 工装的准备工装的准备工装的准备工装的准备 易损件的更换易损件的更换易损件的更换易损件的更换 工装的更改控制工装的更改控制工装的更改控制工装的更改控制 工装文件修改控制工装
69、文件修改控制工装文件修改控制工装文件修改控制 工装标识工装标识工装标识工装标识 外包的过程也不能免除这些责任外包的过程也不能免除这些责任外包的过程也不能免除这些责任外包的过程也不能免除这些责任 2024/7/24987.7.产品实现产品实现7.5.1.67.5.1.6生产计划生产计划 符合准时供货要求符合准时供货要求符合准时供货要求符合准时供货要求(JIT)(JIT)(JIT)(JIT) 7.5.1.77.5.1.7服务信息反馈服务信息反馈 设计设计设计设计, , , ,制造制造制造制造, , , ,过程过程过程过程, , , ,顾客顾客顾客顾客7.5.1.87.5.1.8与顾客的服务协议与顾
70、客的服务协议 服务机构服务机构服务机构服务机构 专用设备和工具专用设备和工具专用设备和工具专用设备和工具 服务人员的培训服务人员的培训服务人员的培训服务人员的培训2024/7/24997.7.产品实现产品实现7.5.27.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认7.5.2.17.5.2.1生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认-补充补充 这要求适用于所有过程这要求适用于所有过程这要求适用于所有过程这要求适用于所有过程7.5.37.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性7.5.3.17.5.3.1标识和可追溯性标识和可追溯性-补充补充 7.5.37.5.37.5.37.5.3
71、中中中中“ “适当时适当时适当时适当时” ”不适用不适用不适用不适用 产品全过程使用适宜的方式进行识别产品全过程使用适宜的方式进行识别产品全过程使用适宜的方式进行识别产品全过程使用适宜的方式进行识别2024/7/241007.7.产品实现产品实现7.5.47.5.4顾客财产顾客财产 顾客财产顾客财产顾客财产顾客财产( ( ( (含可重复利用的包装含可重复利用的包装含可重复利用的包装含可重复利用的包装) ) ) )7.5.47.5.4顾客财产顾客财产-补充补充 顾客所有的生产工装顾客所有的生产工装顾客所有的生产工装顾客所有的生产工装7.5.57.5.5产品防护产品防护 标识标识标识标识, , ,
72、 ,搬运搬运搬运搬运, , , ,包装包装包装包装, , , ,储存储存储存储存, , , ,保护保护保护保护7.5.5.17.5.5.1储存和库存储存和库存 优化库存周转期优化库存周转期优化库存周转期优化库存周转期 先进先出先进先出先进先出先进先出(FIFO)(FIFO)(FIFO)(FIFO)2024/7/241017.7.产品实现产品实现7.67.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制7.6.17.6.1测量系统分析测量系统分析 MSAMSA 对系统变差应进行统计研究对系统变差应进行统计研究对系统变差应进行统计研究对系统变差应进行统计研究 测量系统分析的方法测量系统分析的方法测量系统
73、分析的方法测量系统分析的方法 测量系统接受的准则测量系统接受的准则测量系统接受的准则测量系统接受的准则 其他方法需经顾客批准其他方法需经顾客批准其他方法需经顾客批准其他方法需经顾客批准2024/7/241027.7.产品实现产品实现7.6.27.6.2校准校准/ /验证记录验证记录 标识标识标识标识( ( ( (含测量标准含测量标准含测量标准含测量标准) ) ) ) 由工程更改引起的修订由工程更改引起的修订由工程更改引起的修订由工程更改引起的修订 失准及其影响失准及其影响失准及其影响失准及其影响 可疑产品误发运的顾客通知可疑产品误发运的顾客通知可疑产品误发运的顾客通知可疑产品误发运的顾客通知2
74、024/7/241037.7.产品实现产品实现7.6.37.6.3实验室要求实验室要求7.6.3.17.6.3.1内部实验室内部实验室 工作程序的充分性工作程序的充分性工作程序的充分性工作程序的充分性 工作人员的能力工作人员的能力工作人员的能力工作人员的能力 可溯原的标准可溯原的标准可溯原的标准可溯原的标准 相关评审的记录相关评审的记录相关评审的记录相关评审的记录7.6.3.27.6.3.2外部室要求外部室要求 顾客确认顾客确认顾客确认顾客确认 国际或国家认可国际或国家认可国际或国家认可国际或国家认可 设备校准可有原生产厂进行设备校准可有原生产厂进行设备校准可有原生产厂进行设备校准可有原生产厂
75、进行ISO/IEC17025GB/T154812024/7/241048.8.测量测量, ,分析和改进分析和改进8.18.1总则总则 证明产品证明产品证明产品证明产品, , , ,体系体系体系体系, , , ,持续改进的有效性持续改进的有效性持续改进的有效性持续改进的有效性8.1.18.1.1统计工具的确定统计工具的确定 应包含在控制计划中应包含在控制计划中应包含在控制计划中应包含在控制计划中8.1.28.1.2基础统计概念知识基础统计概念知识 使用使用使用使用SPCSPCSPCSPC的基本方法的基本方法的基本方法的基本方法, , , ,控制变差控制变差控制变差控制变差 过程能力研究过程能力研
76、究过程能力研究过程能力研究, , , ,保持过程稳定性保持过程稳定性保持过程稳定性保持过程稳定性 防止过度调整防止过度调整防止过度调整防止过度调整2024/7/241058.8.测量测量, ,分析和改进分析和改进8.28.2监控与测量监控与测量8.2.18.2.1顾客满意顾客满意 确保内确保内确保内确保内, , , ,外客户满意外客户满意外客户满意外客户满意8.2.1.18.2.1.1顾客满意顾客满意-补充补充 交付零件的质量性能交付零件的质量性能交付零件的质量性能交付零件的质量性能 无外部退货无外部退货无外部退货无外部退货, , , , 无顾客停线无顾客停线无顾客停线无顾客停线, , , ,
77、停产停产停产停产 额外运费额外运费额外运费额外运费 确保过程效率确保过程效率确保过程效率确保过程效率2024/7/241068.8.测量测量, ,分析和改进分析和改进8.2.28.2.2内部审核内部审核 组织应按策划和时间间隔进行内部审核组织应按策划和时间间隔进行内部审核组织应按策划和时间间隔进行内部审核组织应按策划和时间间隔进行内部审核8.2.2.18.2.2.1质量管理体系审核质量管理体系审核 体系审核验证体系的适宜性体系审核验证体系的适宜性体系审核验证体系的适宜性体系审核验证体系的适宜性8.2.2.28.2.2.2制造过程审核制造过程审核 制造过程审核验证过程的有效性制造过程审核验证过程
78、的有效性制造过程审核验证过程的有效性制造过程审核验证过程的有效性8.2.2.38.2.2.3产品审核产品审核 产品审核验证产品的技术标准符合性产品审核验证产品的技术标准符合性产品审核验证产品的技术标准符合性产品审核验证产品的技术标准符合性2024/7/241078.8.测量测量, ,分析和改进分析和改进8.2.2.48.2.2.4内部审核计划内部审核计划 内部审核应覆盖所有过程内部审核应覆盖所有过程内部审核应覆盖所有过程内部审核应覆盖所有过程, ,活动活动活动活动, ,班次班次班次班次 有顾客抱怨时应增加审核頻次有顾客抱怨时应增加审核頻次有顾客抱怨时应增加审核頻次有顾客抱怨时应增加审核頻次 使
79、用特定的检查表使用特定的检查表使用特定的检查表使用特定的检查表8.2.2.58.2.2.5内审员资格内审员资格 具有与外审员一样要求的资格具有与外审员一样要求的资格具有与外审员一样要求的资格具有与外审员一样要求的资格 ( ( ( (具有资格审核本标准要求具有资格审核本标准要求具有资格审核本标准要求具有资格审核本标准要求) ) ) )2024/7/241088.8.测量测量, ,分析和改进分析和改进8.2.38.2.3过程的监控与测量过程的监控与测量 过程的监控和测量过程的监控和测量过程的监控和测量过程的监控和测量 偏差与纠正偏差与纠正偏差与纠正偏差与纠正8.2.3.18.2.3.1制造过程的监
80、控与测量制造过程的监控与测量 制造过程的监控和测量的补充要求制造过程的监控和测量的补充要求制造过程的监控和测量的补充要求制造过程的监控和测量的补充要求: : : : 测量技术测量技术测量技术测量技术 抽样计划抽样计划抽样计划抽样计划 接受准则接受准则接受准则接受准则 偏差时的反应计划偏差时的反应计划偏差时的反应计划偏差时的反应计划, , , ,顾客确认顾客确认顾客确认顾客确认 更改生效日期的记录更改生效日期的记录更改生效日期的记录更改生效日期的记录2024/7/241098.8.测量测量, ,分析和改进分析和改进8.2.48.2.4产品的监控与测量产品的监控与测量 产品的监控和测量产品的监控和
81、测量产品的监控和测量产品的监控和测量 放行的授权放行的授权放行的授权放行的授权8.2.4.18.2.4.1全尺寸检验和功能试验全尺寸检验和功能试验 执行控制计划执行控制计划执行控制计划执行控制计划8.2.4.28.2.4.2外观项目外观项目 颜色颜色颜色颜色, , , ,纹理纹理纹理纹理, , , ,光泽光泽光泽光泽, , , ,亮度亮度亮度亮度, , , ,鲜映性鲜映性鲜映性鲜映性(DOI)(DOI)(DOI)(DOI) 结构结构结构结构 标准样品标准样品标准样品标准样品 设备设备设备设备, , , ,工具及人员工具及人员工具及人员工具及人员2024/7/241108.8.测量测量, ,分析
82、和改进分析和改进8.38.3不合格产品的控制不合格产品的控制 确保标识与控制确保标识与控制确保标识与控制确保标识与控制 确保防止误用确保防止误用确保防止误用确保防止误用 相关的职责与权限相关的职责与权限相关的职责与权限相关的职责与权限 让步放行让步放行让步放行让步放行, , , ,纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施8.3.18.3.1不合格产品的控制不合格产品的控制-补充补充 任何可疑产品都作为不合格品任何可疑产品都作为不合格品任何可疑产品都作为不合格品任何可疑产品都作为不合格品2024/7/241118.8.测量测量, ,分析和改进分析和改进8.3.28.3.2返工产品的控制返工产品的控制 作
83、业指导书作业指导书作业指导书作业指导书 重新检验重新检验重新检验重新检验8.3.38.3.3顾客通知顾客通知 不合格品被发运不合格品被发运不合格品被发运不合格品被发运, , , ,应立即通知顾客应立即通知顾客应立即通知顾客应立即通知顾客8.3.48.3.4顾顾客特许客特许 顾客批准特许放行顾客批准特许放行顾客批准特许放行顾客批准特许放行 限时段或限数量限时段或限数量限时段或限数量限时段或限数量 明显的标识明显的标识明显的标识明显的标识2024/7/241128.8.测量测量, ,分析和改进分析和改进8.48.4数据分析数据分析 证明产品和体系的有效性证明产品和体系的有效性证明产品和体系的有效性
84、证明产品和体系的有效性 分析趋势采取防错措施分析趋势采取防错措施分析趋势采取防错措施分析趋势采取防错措施8.4.18.4.1数据的分析与使用数据的分析与使用 分析趋势决定解决问题的顺序分析趋势决定解决问题的顺序分析趋势决定解决问题的顺序分析趋势决定解决问题的顺序 寻找相关的影响因素寻找相关的影响因素寻找相关的影响因素寻找相关的影响因素 建立信息库建立信息库建立信息库建立信息库2024/7/241138.8.测量测量, ,分析和改进分析和改进8.58.5改进改进8.5.18.5.1持续改进持续改进 持续改进的有效性持续改进的有效性持续改进的有效性持续改进的有效性8.5.1.18.5.1.1组织的
85、持续改进组织的持续改进 确定持续改进的过程确定持续改进的过程确定持续改进的过程确定持续改进的过程8.5.1.28.5.1.2制造过程的持续改进制造过程的持续改进 控制和减少过程变差控制和减少过程变差控制和减少过程变差控制和减少过程变差2024/7/241148.8.测量测量, ,分析和改进分析和改进8.5.28.5.2纠正措施纠正措施 确定不合格确定不合格确定不合格确定不合格 分析原因分析原因分析原因分析原因 临时紧急措施临时紧急措施临时紧急措施临时紧急措施 永久措施永久措施永久措施永久措施 结果跟踪与调整结果跟踪与调整结果跟踪与调整结果跟踪与调整 评审措施的有效性评审措施的有效性评审措施的有
86、效性评审措施的有效性8.5.2.18.5.2.1解决问题解决问题 有一个从根本上识别和消除缺陷的方法有一个从根本上识别和消除缺陷的方法有一个从根本上识别和消除缺陷的方法有一个从根本上识别和消除缺陷的方法 若顾客有规定的若顾客有规定的若顾客有规定的若顾客有规定的, ,按顾客要求做按顾客要求做按顾客要求做按顾客要求做2024/7/241158.8.测量测量, ,分析和改进分析和改进8.5.2.28.5.2.2防错防错防错的技术防错的技术防错的技术防错的技术, , , ,装置装置装置装置, , , ,效果效果效果效果8.5.2.38.5.2.3纠正措施影响纠正措施影响有效的措施可以应用到其他产品或过
87、程中去有效的措施可以应用到其他产品或过程中去有效的措施可以应用到其他产品或过程中去有效的措施可以应用到其他产品或过程中去8.5.2.48.5.2.4拒收产品的试验拒收产品的试验/ /分析分析 纠正措施与实施有效性要相一致纠正措施与实施有效性要相一致2024/7/241168.8.测量测量, ,分析和改进分析和改进8.5.38.5.3预防措施预防措施 确定潜在的不合格原因确定潜在的不合格原因确定潜在的不合格原因确定潜在的不合格原因 防止不合格可能发生的措施防止不合格可能发生的措施防止不合格可能发生的措施防止不合格可能发生的措施 实施这些措施实施这些措施实施这些措施实施这些措施 记录这些措施记录这
88、些措施记录这些措施记录这些措施 评审这些措施评审这些措施评审这些措施评审这些措施2024/7/24117过程过程,程序和管理程序和管理2024/7/24118管理职责管理职责产品实现产品实现资源管理资源管理产品产品顾顾客客的的满满意意顾顾客客的的要要求求以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式输入输入输出输出测量测量,分析改进分析改进信息沟通信息沟通2024/7/24119活活动动1活活动动2活活动动4活动3典型的过程模式典型的过程模式Typical Process Model测测量量控控制制输入输入资资源源配配置置输出输出提高提高通过活动进行转化通过活动进行转化信息反馈信
89、息反馈满足输入满足输入持续改进持续改进需求目标需求目标2024/7/24120活动1活动2活动4活动3活动活动 具有目的的行为或动作具有目的的行为或动作2024/7/24121活动1活动2活动4活动3过程过程 任何使用资源和控制方法将所任何使用资源和控制方法将所 接收的输入转化为输出活动都接收的输入转化为输出活动都 可以视为过程可以视为过程输入输入输出输出测量和控测量和控制的方法制的方法合理配置合理配置使用资源使用资源2024/7/24122过程过程方法方法 组织系统地识别并管理所采用组织系统地识别并管理所采用 的过程以及过程间的相互作用的过程以及过程间的相互作用识别和管理识别和管理识别和管理
90、识别和管理识别和管理识别和管理2024/7/24123程序程序 组织对过程的接口组织对过程的接口,控制方法控制方法,运运行监控行监控,测量分析测量分析,持续改进持续改进,按规按规定的途径进行管理并维持运行定的途径进行管理并维持运行按途径运行按途径运行2024/7/24124程序程序文件文件 用书面文件的形式描述程序运用书面文件的形式描述程序运行的要求行的要求,评价方法评价方法,统一运行的统一运行的法则法则.书面描述运行要求书面描述运行要求2024/7/24125管理的系统方法管理的系统方法制定制定组织的方针组织的方针目标目标确定确定实现的关键实现的关键活动活动识别识别活动组成的活动组成的过程过
91、程分析分析过程的相互过程的相互影响影响合成合成组织适用的组织适用的程序程序管理管理维持和改进维持和改进体系体系2024/7/24126管理的逻辑方法管理的逻辑方法 FLOW CHART开始过程活动判断结束记录人流物流信息流开始结束过程活动判断记录图例图例图例图例Im:执行执行ImplementationC协作协作CooperationIn信息信息Information评价评价Comment数据库数据库2024/7/24127开始活动活动判断结束记录记录人流物流信息流开始结束过程活动判断记录图例图例图例图例程序程序目标明确吗目标明确吗?定义过程或活动了吗定义过程或活动了吗?过程的输入是什么过程的
92、输入是什么? 使用哪些控制方法使用哪些控制方法?配置了哪些资源配置了哪些资源?职责明确了吗职责明确了吗?输出是什么输出是什么?怎样证明输出达到目标怎样证明输出达到目标并且可以持续提高并且可以持续提高程序文件程序文件程序文件程序文件作业指导作业指导作业指导作业指导过程管理的逻辑方法过程管理的逻辑方法 Flow Chart判据的标准和方法判据的标准和方法内部接口明确内部接口明确用文字把上面这些问题的用文字把上面这些问题的用文字把上面这些问题的用文字把上面这些问题的做法按规定的格式写下来做法按规定的格式写下来做法按规定的格式写下来做法按规定的格式写下来这就是这就是这就是这就是数据库数据库2024/7
93、/24128过程管理的形象思维方法过程管理的形象思维方法合理配置合理配置使用资源使用资源测量和控测量和控制的方法制的方法输入输入输入输入输出输出输出输出确定关键输入确定关键输入确定关键输入确定关键输入明显改善输出明显改善输出明显改善输出明显改善输出简单简单简单简单低成本低成本低成本低成本易操作易操作易操作易操作共性强共性强共性强共性强复杂复杂复杂复杂高产出高产出高产出高产出难操作难操作难操作难操作特性强特性强特性强特性强2024/7/24129合理配置合理配置使用资源使用资源测量和控测量和控制的方法制的方法输入输入输入输入输出输出输出输出确定确定影响影响输出变量的输出变量的关键关键的输入变量的
94、输入变量改进改进控制控制输入变量明显输入变量明显改善改善输出变量输出变量关键的输入关键的输入关键的输入关键的输入期望改善的输出期望改善的输出期望改善的输出期望改善的输出过程管理的形象思维方法过程管理的形象思维方法2024/7/24130推荐的文件格式推荐的文件格式过程活动的顺序过程活动的顺序明示的要求明示的要求潜在的要求潜在的要求法定的要求法定的要求装置装置 设备设备 工装工装 材料材料测量方法评价标准测量方法评价标准 业绩业绩能力能力 技能技能 知识知识 培训培训技术技术 方法方法 程序程序 指导书指导书目标交付目标交付合法交付合法交付1.过程名称过程名称2. .输输 入入7. .输输 出出
95、3.过程的人力资源过程的人力资源4.过程的控制方法过程的控制方法5.具备的物质资源具备的物质资源6.过程的有效和效率过程的有效和效率2024/7/24131如何对一个过程的评价如何对一个过程的评价1.1.过程是否已经定义过程是否已经定义2.2.过程的目标和职责是否明确过程的目标和职责是否明确3.3.过程是否已作识别并进行适当的描述过程是否已作识别并进行适当的描述4.4.过程输入是否充分过程输入是否充分5.5.如何配置和使用资源如何配置和使用资源6.6.使用了哪些管理和控制方法使用了哪些管理和控制方法7.7.输出是否合理可行输出是否合理可行8.8.是否具备持续提高的可能是否具备持续提高的可能9.
96、9.输出的结果是否符合和达到预期的目标输出的结果是否符合和达到预期的目标2024/7/24132过程的分类过程的分类1. .顾客导向的过程顾客导向的过程 ( (COP) ) Customer Owned Processes输入输入: : 来源于顾客的要求来源于顾客的要求输出输出: : 顾客满意的产品或服务顾客满意的产品或服务反馈反馈: : 顾客的满意度评价顾客的满意度评价2024/7/24133过程的分类过程的分类2.提供支持的过程提供支持的过程 ( (SOP) ) Support Owned Processes输入输入: : 产品或过程的输出产品或过程的输出输出输出: : 满足产品或过程的能
97、力满足产品或过程的能力反馈反馈: : 内部产品内部产品, ,过程的审核过程的审核2024/7/24134过程的分类过程的分类3. .进行管理的过程进行管理的过程 ( (MOP) ) Management Owned Processes 输入输入: : 标准及体系的策划标准及体系的策划输出输出: : 可实施的管理体系文件可实施的管理体系文件反馈反馈: : 管理评审管理评审2024/7/24135以过程为导向的质量管理手册的基本结构以过程为导向的质量管理手册的基本结构顾客导向的过程顾客导向的过程Customer Oriented Processes与顾客有关的与顾客有关的市场策划市场策划 嬴得顾客
98、嬴得顾客报价体系报价体系订单管理订单管理顾客财产的保护顾客财产的保护售后服务售后服务 顾客咨询顾客咨询顾客投诉处理顾客投诉处理顾客沟通顾客沟通2024/7/24136以过程为导向的质量管理手册的基本结构以过程为导向的质量管理手册的基本结构顾客导向的过程顾客导向的过程Customer Oriented Processes与产品有关的与产品有关的产品设计和开发产品设计和开发采购和供应商评价采购和供应商评价过程确认过程确认产能安排产能安排检验检验 试验的监控试验的监控搬运搬运 存放存放 包装包装 发运发运2024/7/24137顾客导向的过程顾客导向的过程 Customer Oriented Pro
99、cesses过程焦点过程焦点 Focus :质量质量 Quality 成本成本 Cost服务服务 Services 交付交付 Delivery市场分析Market Analysis订单处理Order Handing设计开发Design Develop付款Payment交付Delivery生产Production售后服务Warranty信息反馈Feedback产品策划Product Planning投标Tendering产品验证确认Verification Validation过程验证确认Verification Validation企业企业Enterprise信息information决策de
100、cision需求需要need wants产品策划APQP客户要求customer requirement报价tender设计输入design input设计输出design output规范样本specification规范样本specification规范样本specification产品批准PPAP客户订单customer order订单确认order confirm生产计划production plan订单确认order confirm交运dispatch收货确认receive confirm付款通知invoice付款payment客户申诉customer claims回复结果retur
101、n reply客户反馈customer feedback客户满意satisfaction2024/7/24138以过程为导向的质量管理手册的基本结构以过程为导向的质量管理手册的基本结构提供支持的过程提供支持的过程Support Owned Processes与支持有关的与支持有关的员工培训的需求员工培训的需求 计划计划 实施实施培训效果培训效果 技能的评定技能的评定基础设施满足生产需要基础设施满足生产需要工作环境满足产品质量要求工作环境满足产品质量要求流畅的物流流畅的物流2024/7/24139以过程为导向的质量管理手册的基本结构以过程为导向的质量管理手册的基本结构提供支持的过程提供支持的过程
102、Support Owned Processes与改进有关的与改进有关的缺陷的检出缺陷的检出 识别识别 可追溯可追溯数据的分析和处理数据的分析和处理 缺陷的控制纠正缺陷的控制纠正预测和预防的能力预测和预防的能力不断改进的计划不断改进的计划2024/7/24140以过程为导向的质量管理手册的基本结构以过程为导向的质量管理手册的基本结构提供支持的过程提供支持的过程Support Owned Processes与产品有关的与产品有关的样品制作的控制过程样品制作的控制过程工装制作的控制过程工装制作的控制过程特殊材料的控制过程特殊材料的控制过程财务分析的控制过程财务分析的控制过程特殊应急的控制过程特殊应急
103、的控制过程设备维修的控制过程设备维修的控制过程2024/7/24141Customer needs顾客需求顾客需求Customer satisfaction顾客满意顾客满意Planning implementationcourses计划计划 执行执行Servicing maintenance服务服务 支持支持Commission trainer授权培训授权培训Purchasing采购采购Registration invitation注册注册 立项立项Program planning项目项目 规划规划Development开发开发 发展发展Marketing市场市场 营销营销Suggestion
104、s,improvements,complaints建议建议 改进改进 抱怨抱怨组织基本网络组织基本网络2024/7/24142以过程为导向的质量管理手册的基本结构以过程为导向的质量管理手册的基本结构管理过程管理过程Management Owned Processes与职能有关的与职能有关的各级领导的管理职责各级领导的管理职责质量策划质量策划 质量方针质量方针 质量目标质量目标质量管理的组织体系质量管理的组织体系 质量文件质量文件 记录的控制记录的控制内部沟通的要求内部沟通的要求 渠道渠道 方法方法客户期望和要求的准确传递客户期望和要求的准确传递2024/7/24143以过程为导向的质量管理手册
105、的基本结构以过程为导向的质量管理手册的基本结构管理过程管理过程Management Owned Processes与监控有关的与监控有关的体系绩效的测量体系绩效的测量顾客满意度测量顾客满意度测量 体系有效性测量体系有效性测量 过程效率的测量过程效率的测量产品符合性测量产品符合性测量内审和管理评审内审和管理评审2024/7/24144以过程为导向的质量管理手册的基本结构以过程为导向的质量管理手册的基本结构管理过程管理过程Management Owned Processes与运行有关的与运行有关的数据交换和安全的管理过程数据交换和安全的管理过程运行系统可靠测量管理过程运行系统可靠测量管理过程财务分
106、析和控制的管理过程财务分析和控制的管理过程发展资源和储备的管理过程发展资源和储备的管理过程与外部社会协调的管理过程与外部社会协调的管理过程2024/7/24145客客户户愿愿望望客客户户满满意意个人技能个人技能资资 源源 管管 理理工装设备工装设备 厂房设施厂房设施 信息技术信息技术管管 理理 职职 责责业务计划业务计划管理评审管理评审测量测量 分析分析 改进改进不合格品不合格品控制控制纠正预防纠正预防措施措施内部内部审核审核客户客户满意度满意度市场市场 销售销售设计设计 开发开发生产计划生产计划采购采购制造制造仓储仓储管理管理收收货货出出货货供应商供应商帐单帐单发出发出监测监测报价订单订单采
107、购发票货款发运反馈管理支持基本管理流程基本管理流程2024/7/24146汽车业汽车业10个典型过程个典型过程1.1.市场分析市场分析 Marketing2.2.投标和新顾客的拓展投标和新顾客的拓展 Bid/Tender3.3.顾客的要求顾客的要求 Order/Request4.4.产品产品/ /过程的设计过程的设计 Product and Process Design5.5.产品产品/ /过程的验证和确认过程的验证和确认 Product and Process Verification and Validation2024/7/24147汽车业汽车业10个典型过程个典型过程6.6.产品生产产
108、品生产 Product/Production7.7.交付交付 Delivery8.8.支付支付 Payment9.9.担保和服务担保和服务 Warranty/Service10.10.销售和顾客的反馈销售和顾客的反馈 Post Sales/Customer Feedback2024/7/24148必须形成文件必须形成文件化的程序化的程序2024/7/24149六个六个ISO9001:2008ISO9001:2008必须形成文件化的程序必须形成文件化的程序必须形成文件化的程序必须形成文件化的程序十三个十三个ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009必须具备的程序必须具备的程序
109、二个二个ISO9001:2008ISO9001:2008必须有必须有, ,但不一定要求但不一定要求形成文件化的程序形成文件化的程序2024/7/24150必须形成文件化程序来保证质量管理体系必须形成文件化程序来保证质量管理体系文件控制的有效性文件控制的有效性(4.2.3 (4.2.3 文件控制文件控制) )必须形成文件化的程序必须形成文件化的程序必须有程序来保证工程规范的评审必须有程序来保证工程规范的评审(4.2.3.1 (4.2.3.1 工程规范工程规范) )该程序的执行不得超过两个工作周该程序的执行不得超过两个工作周2024/7/24151必须形成文件化程序来控制证实质量管理必须形成文件化
110、程序来控制证实质量管理体系运行有效性的记录体系运行有效性的记录(4.2.4 (4.2.4 记录控制记录控制) )必须形成文件化的程序必须形成文件化的程序记录控制必须满足法规和客户的要求记录控制必须满足法规和客户的要求(4.2.4.1)(4.2.4.1)必须有保证质量体系有效性得到交流的程必须有保证质量体系有效性得到交流的程序序(5.5.3)(5.5.3)2024/7/24152必须形成文件化程序来明确培训的需求必须形成文件化程序来明确培训的需求( (人员的能力人员的能力, ,资格资格, ,客户要求的满足客户要求的满足) )(6.2.2.2)(6.2.2.2)必须形成文件化的程序必须形成文件化的
111、程序必须有程序来激励员工实现质量目标必须有程序来激励员工实现质量目标(6.2.2.4)(6.2.2.4)必须有程序来衡量员工如何实现质量目标必须有程序来衡量员工如何实现质量目标(6.2.2.4)(6.2.2.4)2024/7/24153必须形成文件化的程序必须形成文件化的程序必须有程序来控制并反应影响产品实现必须有程序来控制并反应影响产品实现的更改的更改(7.1.4)(7.1.4)必须有程序来确定策划和开发产品实现必须有程序来确定策划和开发产品实现所需的过程所需的过程(7.1.b)(7.1.b)2024/7/24154必须形成文件化程序来确定评审产品设计必须形成文件化程序来确定评审产品设计输入
112、的要求输入的要求(7.3.2.1)(7.3.2.1)必须形成文件化的程序必须形成文件化的程序必须有程序来充分利用历史的信息拓展现必须有程序来充分利用历史的信息拓展现在和将来的项目在和将来的项目(7.3.2.1)(7.3.2.1)必须形成文件化程序来确定评审制造工艺必须形成文件化程序来确定评审制造工艺设计输入的要求设计输入的要求(7.3.2.2)(7.3.2.2)必须有程序来制定一个样件开发过程和相必须有程序来制定一个样件开发过程和相应的控制计划应的控制计划(7.3.6.2)(7.3.6.2)2024/7/24155必须形成文件化的程序必须形成文件化的程序必须有程序来保持服务与生产必须有程序来保
113、持服务与生产, ,工程与设工程与设计的信息交流计的信息交流(7.5.1.7)(7.5.1.7)必须有程序来确保采购产品的质量必须有程序来确保采购产品的质量(7.4.3.1)(7.4.3.1)2024/7/24156必须形成文件化的程序必须形成文件化的程序必须有程序来确保监控和测量实施与要求必须有程序来确保监控和测量实施与要求的一致性的一致性(7.6)(7.6)2024/7/24157必须形成文件化程序来明确内审的策划必须形成文件化程序来明确内审的策划, ,实施实施, ,报告报告, ,记录的职责和要求记录的职责和要求. .(8.2.2 (8.2.2 内审内审) )必须形成文件化的程序必须形成文件
114、化的程序必须形成文件化程序来明确不合格品处理必须形成文件化程序来明确不合格品处理的控制的控制, ,相关职责和权限相关职责和权限. .(8.3. (8.3. 不合格品的控制不合格品的控制) )2024/7/24158必须形成文件化程序来明确采取纠正措施必须形成文件化程序来明确采取纠正措施消除不合格品产生的原因消除不合格品产生的原因, , 以防止其再发以防止其再发生生.(8.5.2 .(8.5.2 纠正措施纠正措施) )必须形成文件化的程序必须形成文件化的程序必须形成文件化程序来明确采取预防措施必须形成文件化程序来明确采取预防措施消除潜在不合格品产生的原因消除潜在不合格品产生的原因, , 以防止其
115、以防止其再发生再发生.(8.5.3 .(8.5.3 预防措施预防措施) )2024/7/24159六个六个ISO9001:2008ISO9001:2008必须形成文件化的程序必须形成文件化的程序必须形成文件化的程序必须形成文件化的程序十三个十三个ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009必须具备的程序必须具备的程序二个二个ISO9001:2008ISO9001:2008必须有必须有, ,但不一定要求但不一定要求形成文件化的程序形成文件化的程序2024/7/24160体系必须具备体系必须具备的记录的记录2024/7/24161十九个十九个ISO9001:2008ISO9001
116、:2008必须具备的记录必须具备的记录体系必须具备的记录体系必须具备的记录四个四个ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009必须具备的记录必须具备的记录一个一个ISO9001:2008ISO9001:2008必须有必须有, ,但不一定要求但不一定要求达到达到 4.2.4 4.2.4 的规定的规定2024/7/24162体系必须具备的记录体系必须具备的记录生产中每次实施工程更改的日期记录生产中每次实施工程更改的日期记录(4.2.3.1)(4.2.3.1)客户规定的记录客户规定的记录(4.2.4 (4.2.4 注注2)2)管理评审的记录管理评审的记录(5.6.1)(5.6.1)
117、教育教育, ,培训培训, ,技能技能, ,和经验的适当记录和经验的适当记录(6.2.2 e )(6.2.2 e )2024/7/24163体系必须具备的记录体系必须具备的记录证明产品实现策划得到满足的记录证明产品实现策划得到满足的记录(7.1 d)(7.1 d)产品相关要求的评审记录产品相关要求的评审记录(7.2.2)(7.2.2)产品设计和开发输入的记录产品设计和开发输入的记录(7.3.2)(7.3.2)产品设计和开发评审的记录产品设计和开发评审的记录(7.3.4)(7.3.4)产品设计和开发输入的记录产品设计和开发输入的记录(7.3.2)(7.3.2)2024/7/24164体系必须具备的
118、记录体系必须具备的记录产品设计和开发验证的记录产品设计和开发验证的记录(7.3.5)(7.3.5)产品设计和开发确认的记录产品设计和开发确认的记录(7.3.6)(7.3.6)产品设计和开发更改评审的记录产品设计和开发更改评审的记录(7.3.7)(7.3.7)供应商选择评估的记录供应商选择评估的记录(7.4.1)(7.4.1)2024/7/24165体系必须具备的记录体系必须具备的记录生产过程有效性确认记录生产过程有效性确认记录(7.5.2d)(7.5.2d)产品标识和可追溯性记录产品标识和可追溯性记录(7.5.3)(7.5.3)客户财产的记录客户财产的记录(7.5.4)(7.5.4)监控和测量
119、仪器校准和验证结果的监控和测量仪器校准和验证结果的记录记录(7.6)(7.6)2024/7/24166体系必须具备的记录体系必须具备的记录无国际国家标准时无国际国家标准时, ,校准和验证的基准校准和验证的基准必须记录必须记录(7.6 a )(7.6 a )内审的策划内审的策划, ,实施实施, ,结果结果, ,报告的记录报告的记录(8.2.2)(8.2.2)制造过程中重要的加工事件的记录制造过程中重要的加工事件的记录(8.2.3.1)(8.2.3.1)经授权放行产品的人员记录经授权放行产品的人员记录(8.2.4)(8.2.4)2024/7/24167体系必须具备的记录体系必须具备的记录不合格品的
120、性质不合格品的性质, ,措施措施, ,让步的记录让步的记录(8.3)(8.3)授权放行的期限授权放行的期限, ,数量的记录数量的记录(8.3.4)(8.3.4)采取纠正措施的记录采取纠正措施的记录(8.5.2 e )(8.5.2 e )采取预防措施的记录采取预防措施的记录(8.5.3 d )(8.5.3 d )2024/7/24168十九个十九个ISO9001:2008ISO9001:2008必须具备的记录必须具备的记录体系必须具备的记录体系必须具备的记录四个四个ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009必须具备的记录必须具备的记录一个一个ISO9001:2008ISO90
121、01:2008必须有必须有, ,但不一定要求但不一定要求达到达到 4.2.4 4.2.4 的规定的规定2024/7/24169新版标准与旧版标准的关系新版标准与旧版标准的关系1.1.不是推翻与否定不是推翻与否定, ,而是改造与提高而是改造与提高2.2.五个基本核心工具继续使用五个基本核心工具继续使用 ( APQP,FMEA,MSA,SPC,PPAP)( APQP,FMEA,MSA,SPC,PPAP)3.3.三个阶段的控制计划不变三个阶段的控制计划不变4.4.简化了大量管理已成定式的文件简化了大量管理已成定式的文件5.5.淡化纠正淡化纠正, ,注重预防注重预防, ,关注预测关注预测6.6.强化时
122、限要求强化时限要求, ,必须有应急计划必须有应急计划7.7.培训的重点转向设计人员培训的重点转向设计人员8.8.增加了法律责任增加了法律责任2024/7/24170程序文件与记录程序文件与记录的对应关系的对应关系2024/7/24171程序和记录的对应关系程序和记录的对应关系必须形成文件化程序来保证质量管理体系必须形成文件化程序来保证质量管理体系文件控制的有效性文件控制的有效性(4.2.3 (4.2.3 文件控制文件控制) )生产中每次实施工程更改的日期记录生产中每次实施工程更改的日期记录(4.2.3.1)(4.2.3.1)2024/7/24172程序和记录的对应关系程序和记录的对应关系记录控
123、制必须满足法规和客户的要求记录控制必须满足法规和客户的要求(4.2.4.1)(4.2.4.1)客户规定的记录客户规定的记录(4.2.4 (4.2.4 注注2)2)2024/7/24173程序和记录的对应关系程序和记录的对应关系必须形成文件化程序来明确培训的需求必须形成文件化程序来明确培训的需求( (人员的能力人员的能力, ,资格资格, ,客户要求的满足客户要求的满足) )(6.2.2.2)(6.2.2.2)教育教育, ,培训培训, ,技能技能, ,和经验的适当记录和经验的适当记录(6.2.2 e )(6.2.2 e )2024/7/24174程序和记录的对应关系程序和记录的对应关系必须有程序来
124、确定策划和开发产品实现必须有程序来确定策划和开发产品实现所需的过程所需的过程(7.1.b)(7.1.b)证明产品实现策划得到满足的记录证明产品实现策划得到满足的记录(7.1 d)(7.1 d)2024/7/24175程序和记录的对应关系程序和记录的对应关系必须形成文件化程序来确定评审产品设计必须形成文件化程序来确定评审产品设计输入的要求输入的要求(7.3.2.1)(7.3.2.1)产品相关要求的评审记录产品相关要求的评审记录(7.2.2)(7.2.2)产品设计和开发输入的记录产品设计和开发输入的记录(7.3.2)(7.3.2)产品设计和开发评审的记录产品设计和开发评审的记录(7.3.4)(7.
125、3.4)产品设计和开发验证的记录产品设计和开发验证的记录(7.3.5)(7.3.5)产品设计和开发确认的记录产品设计和开发确认的记录(7.3.6)(7.3.6)产品设计和开发更改评审的记录产品设计和开发更改评审的记录(7.3.7)(7.3.7)2024/7/24176程序和记录的对应关系程序和记录的对应关系必须有程序来确保采购产品的质量必须有程序来确保采购产品的质量(7.4.3.1)(7.4.3.1)供应商选择评估的记录供应商选择评估的记录(7.4.1)(7.4.1)客户财产的记录客户财产的记录(7.5.4)(7.5.4)2024/7/24177程序和记录的对应关系程序和记录的对应关系必须有程
126、序来保持服务与生产必须有程序来保持服务与生产, ,工程与设工程与设计的信息交流计的信息交流(7.5.1.7)(7.5.1.7)生产过程有效性确认记录生产过程有效性确认记录(7.5.2)(7.5.2)2024/7/24178程序和记录的对应关系程序和记录的对应关系必须有程序来确保监控和测量实施与要求必须有程序来确保监控和测量实施与要求的一致性的一致性(7.6)(7.6)产品标识和可追溯性记录产品标识和可追溯性记录(7.5.3)(7.5.3)无国际国家标准时无国际国家标准时, ,校准和验证的基准校准和验证的基准必须记录必须记录(7.6 a )(7.6 a )监控和测量仪器校准和验证结果的监控和测量
127、仪器校准和验证结果的记录记录(7.6)(7.6)2024/7/24179程序和记录的对应关系程序和记录的对应关系必须形成文件化程序来明确不合格品处理必须形成文件化程序来明确不合格品处理的控制的控制, ,相关职责和权限相关职责和权限. .(8.3. (8.3. 不合格品的控制不合格品的控制) )不合格品的性质不合格品的性质, ,措施措施, ,让步的记录让步的记录(8.3)(8.3)授权放行的期限授权放行的期限, ,数量的记录数量的记录(8.3.4)(8.3.4)采取纠正措施的记录采取纠正措施的记录(8.5.2 e )(8.5.2 e )采取预防措施的记录采取预防措施的记录(8.5.3 d )(8
128、.5.3 d )2024/7/24180程序和记录的对应关系程序和记录的对应关系必须形成文件化程序来明确内审的策划必须形成文件化程序来明确内审的策划, ,实施实施, ,报告报告, ,记录的职责和要求记录的职责和要求. .(8.2.2 (8.2.2 内审内审) )内审的策划内审的策划, ,实施实施, ,结果结果, ,报告的记录报告的记录(8.2.2)(8.2.2)2024/7/24181程序和记录的对应关系程序和记录的对应关系必须形成文件化程序来明确采取纠正措施必须形成文件化程序来明确采取纠正措施消除不合格品产生的原因消除不合格品产生的原因, , 以防止其再发以防止其再发生生.(8.5.2 .(
129、8.5.2 纠正措施纠正措施) )采取纠正措施的记录采取纠正措施的记录(8.5.2 e )(8.5.2 e )2024/7/24182程序和记录的对应关系程序和记录的对应关系必须形成文件化程序来明确采取预防措施必须形成文件化程序来明确采取预防措施消除潜在不合格品产生的原因消除潜在不合格品产生的原因, , 以防止其以防止其再发生再发生.(8.5.3 .(8.5.3 预防措施预防措施) )采取预防措施的记录采取预防措施的记录(8.5.3 d )(8.5.3 d )2024/7/24183程序和记录的对应关系程序和记录的对应关系必须有保证质量体系有效性得到交流的程必须有保证质量体系有效性得到交流的程
130、序序(5.5.3)(5.5.3)管理评审的记录管理评审的记录(5.6.1)(5.6.1)2024/7/24184程序和记录的对应关系程序和记录的对应关系必须有程序来控制并反应影响产品实现必须有程序来控制并反应影响产品实现的更改的更改(7.1.4)(7.1.4)制造过程中重要的加工事件的记录制造过程中重要的加工事件的记录(8.2.3.1)(8.2.3.1)经授权放行产品的人员记录经授权放行产品的人员记录(8.2.4)(8.2.4)2024/7/24185ISO/TS16949附录附录A控制计划控制计划2024/7/24186 控制计划的三个阶段控制计划的三个阶段 性能样件阶段性能样件阶段尺寸尺寸
131、, ,材料材料, ,功能，性能的测量功能，性能的测量, ,试验的描述试验的描述 确认生产（工装）样件阶段确认生产（工装）样件阶段使用正式工艺生产的尺寸使用正式工艺生产的尺寸, ,材料材料, ,性能一致性性能一致性的测量的测量, ,试验的描述试验的描述 批量生产阶段批量生产阶段批量生产时批量生产时, ,产品特性控制产品特性控制, ,工艺控制工艺控制, ,产能产能控制的测量与试验描述的综合性文件控制的测量与试验描述的综合性文件2024/7/24187 控制计划的五个要素控制计划的五个要素 一一 通用信息通用信息控制计划编号控制计划编号发布日期发布日期, ,更改日期更改日期客户信息客户信息产品产品(
132、 (零件零件) )信息信息更改级别更改级别其他信息其他信息2024/7/24188 控制计划的五个要素控制计划的五个要素 二二 产品控制产品控制与产品有关的特殊特性与产品有关的特殊特性技术规范技术规范公差要求公差要求2024/7/24189 控制计划的五个要素控制计划的五个要素 三三 工艺控制工艺控制与产品有关的特殊特性与产品有关的特殊特性工艺参数工艺参数设备设备, ,工装夹具工装夹具, ,器具器具2024/7/24190 控制计划的五个要素控制计划的五个要素 四四 方法方法评估和测评的方法评估和测评的方法防错技术防错技术样本大小及频率样本大小及频率控制方法控制方法2024/7/24191 控
133、制计划的五个要素控制计划的五个要素 五五 反应计划及纠正措施反应计划及纠正措施反应计划反应计划纠正措施纠正措施2024/7/24192控制计划方法论控制计划方法论2024/7/24193 控制计划方法论控制计划方法论控制计划是技术体系文件的一种补充控制计划是技术体系文件的一种补充用于一个特殊的范围用于一个特殊的范围,指导一个特殊的指导一个特殊的过程过程控制计划的目的是消除生产前期的各控制计划的目的是消除生产前期的各种变差种变差,寻求改进的机会寻求改进的机会2024/7/24194 控制计划方法论控制计划方法论制定控制计划是质量策划过程的一个制定控制计划是质量策划过程的一个重要阶段重要阶段.控制
134、计划是对控制零件和过程的体系控制计划是对控制零件和过程的体系的书面描述的书面描述.2024/7/24195 控制计划方法论控制计划方法论控制计划的实施为过程的增值提供结控制计划的实施为过程的增值提供结构性的途经构性的途经控制计划是产品开发策划的输出控制计划是产品开发策划的输出, ,是是控制产品质量形成过程的文件控制产品质量形成过程的文件2024/7/24196 控制计划方法论控制计划方法论控制计划适用于产品开发控制计划适用于产品开发,过程开发等过程开发等广泛的领域广泛的领域控制计划记录了策划全过程的历史控制计划记录了策划全过程的历史,为为以后的质量策划提供经验以后的质量策划提供经验2024/7
135、/24197 控制计划方法论控制计划方法论一个控制计划可以适用于过程相同一个控制计划可以适用于过程相同,材材料相同的系列产品料相同的系列产品控制计划不能替代内容更为详细的现控制计划不能替代内容更为详细的现场操作指导书场操作指导书2024/7/24198 控制计划方法论控制计划方法论控制计划的实施为正式生产提供了良控制计划的实施为正式生产提供了良好的作业准备好的作业准备控制计划是策划小组与其他项目策划控制计划是策划小组与其他项目策划小组交流的一种渠道小组交流的一种渠道2024/7/24199 控制计划方法论控制计划方法论控制计划的制定和实施可以统一策划控制计划的制定和实施可以统一策划小组成员的行
136、动小组成员的行动控制计划的制定可以提高策划小组成控制计划的制定可以提高策划小组成员发现问题员发现问题,分析问题分析问题,处理问题的能力处理问题的能力2024/7/24200现场审核时需要掌握的现场审核时需要掌握的基本知识和方法基本知识和方法2024/7/24201新版标准与旧版标准的关系新版标准与旧版标准的关系1.1.不是推翻与否定不是推翻与否定, ,而是改造与提高而是改造与提高2.2.五个基本核心工具继续使用五个基本核心工具继续使用 ( APQP,FMEA,MSA,SPC,PPAP )( APQP,FMEA,MSA,SPC,PPAP )3.3.三个阶段的控制计划不变三个阶段的控制计划不变4.
137、4.简化了大量管理已成定式的文件简化了大量管理已成定式的文件5.5.淡化纠正淡化纠正, ,注重预防注重预防, ,关注预测关注预测6.6.强化时限要求强化时限要求, ,必须有应急计划必须有应急计划7.7.培训的重点转向设计人员培训的重点转向设计人员8.8.增加了法律责任增加了法律责任2024/7/24202新旧版标准审核方法的变化新旧版标准审核方法的变化1.1.受审核方处于主动地位受审核方处于主动地位2.2.有系统管理的内容审核适当放松有系统管理的内容审核适当放松3.3.查证的证据由抽查变为提供查证的证据由抽查变为提供4.4.可以使用网络证据可以使用网络证据5.5.由怀疑猜测变为信任推测由怀疑猜
138、测变为信任推测6.6.注重证据的链接注重证据的链接2024/7/24203 现场审核时现场审核时 提供证据的步骤和叙述过程的方法提供证据的步骤和叙述过程的方法2.明确活动明确活动规定职责规定职责5.合理配置合理配置 使用资源使用资源6.测量和控测量和控制的方法制的方法4 4. .输入输入输入输入7 7. .输出输出输出输出9.持续提高持续提高3 3. .目标目标8.8.明确阐明输出结果达到目标明确阐明输出结果达到目标1.1.定义过程定义过程2024/7/24204如何对一个过程的评价如何对一个过程的评价1.1.过程是否已经定义过程是否已经定义2.2.过程是否已作识别并进行适当的描述过程是否已作
139、识别并进行适当的描述3.3.过程的目标和职责是否明确过程的目标和职责是否明确4.4.过程输入是否充分过程输入是否充分5.5.如何配置和使用资源如何配置和使用资源6.6.使用了哪些管理和控制方法使用了哪些管理和控制方法7.7.输出是否合理可行输出是否合理可行8.8.输出的结果是否满足和达到预期的目标输出的结果是否满足和达到预期的目标9.9.是否具备持续提高的可能是否具备持续提高的可能2024/7/24205新标准审核时的特点新标准审核时的特点必须根据公司的质量目必须根据公司的质量目标建立量化的指标体系标建立量化的指标体系建立各部门工作流程图建立各部门工作流程图定义三个大类型的过程定义三个大类型的
140、过程2024/7/24206新标准审核时的特点新标准审核时的特点不追究过程的细节不追究过程的细节更注重过程的结果更注重过程的结果2024/7/24207新标准审核时的特点新标准审核时的特点 过程的结果过程的结果达到预期的指标达到预期的指标满足客户明示和潜在的要求满足客户明示和潜在的要求提高过程效率提高过程效率体现可持续发展体现可持续发展2024/7/24208新标准审核时的特点新标准审核时的特点既审核正常情况下过程的运行既审核正常情况下过程的运行也注意紧急情况下的应急计划也注意紧急情况下的应急计划2024/7/24209新标准审核时的特点新标准审核时的特点以一个主导产品为主线从供应以一个主导产
141、品为主线从供应商到顾客串成一条线进行观察商到顾客串成一条线进行观察2024/7/24210基本审核内容基本审核内容1.1.最高领导的质量意识和对体系的认识最高领导的质量意识和对体系的认识2.2.企业近期中长期业务计划的质量目标企业近期中长期业务计划的质量目标3.3.为符合产品质量要求的资源提供为符合产品质量要求的资源提供4.4.顾客之声和顾客满意程度顾客之声和顾客满意程度5.5.过程识别和运行及控制的准则和方法过程识别和运行及控制的准则和方法6.6.质量文件质量文件, ,质量记录的控制质量记录的控制7.7.不合格的鉴别和处理不合格的鉴别和处理8.8.数理统计技术在预防功能上的应用数理统计技术在
142、预防功能上的应用9.9.关键员工关键员工( (设计技能设计技能, ,质量放行质量放行) )的能力的能力10.10.持续改进的机会和能力持续改进的机会和能力2024/7/24211不符合项的分类不符合项的分类 主要不符合项主要不符合项1.完全缺少某一要求的体系要素完全缺少某一要求的体系要素(包括其程序包括其程序 文件或实施文件或实施)2.多个次要不符合项发生在同一个要素上多个次要不符合项发生在同一个要素上3.不合格品可能被误发运不合格品可能被误发运, 最终导致后果最终导致后果4.由经验和判断很可能导致体系失效或严重由经验和判断很可能导致体系失效或严重 降低产品和过程能力降低产品和过程能力2024
143、/7/24212不符合项的分类不符合项的分类 次要不符合项次要不符合项1.在执行或控制中的一个孤立的或小的缺失在执行或控制中的一个孤立的或小的缺失2.文件化体系有部分缺失文件化体系有部分缺失3.由经验和判断不会导致体系失效或对严重由经验和判断不会导致体系失效或对严重 降低产品和过程能力的控制降低产品和过程能力的控制2024/7/24213产品设计过程的控制产品设计过程的控制1.定义过程产品设计产品设计2024/7/24214产品设计过程的控制产品设计过程的控制1.定义过程按时交付客按时交付客户确认的样件户确认的样件2.定义过程目标2024/7/24215产品设计过程的控制产品设计过程的控制3.
144、描述过程和活动设计过程设计过程概念设计概念设计参数设计参数设计整体设计整体设计结构设计结构设计1.定义过程2.定义过程目标2024/7/24216产品设计过程的控制产品设计过程的控制4.输入客户的要求客户的要求设计目标设计目标可靠性指标可靠性指标质量指标质量指标特殊特性特殊特性初始材料清单初始材料清单测试要求测试要求3.描述过程和活动1.定义过程2.定义过程目标2024/7/24217产品设计过程的控制产品设计过程的控制4.输入3.描述过程和活动5资源设计人员的培训设计人员的培训历史数据库应用历史数据库应用必要的试验手段必要的试验手段各种资料的收集各种资料的收集1.定义过程2.定义过程目标20
145、24/7/24218产品设计过程的控制产品设计过程的控制4.输入3.描述过程和活动5资源6控制PDP评审评审FMEAAPQP1.定义过程2.定义过程目标2024/7/24219产品设计过程的控制产品设计过程的控制4.输入3.描述过程和活动5资源6控制7.输出D-FMEAD-FMEA可制造性设计图可制造性设计图设计验证设计验证设计评审设计评审工艺规范工艺规范材料规范材料规范试验报告试验报告1.定义过程2.定义过程目标2024/7/24220产品设计过程的控制产品设计过程的控制4.输入3.描述过程和活动5资源6控制7.输出8.可持续提高图样和规范的更改图样和规范的更改1.定义过程2.定义过程目标2
146、024/7/24221产品设计过程的控制产品设计过程的控制4.输入3.描述过程和活动5资源6控制7.输出8.可持续提高样品合格样品合格的试验报告的试验报告9过程评价达到目标达到目标1.定义过程2.定义过程目标2024/7/24222你如何遵循这些原则来进行你的工作你如何遵循这些原则来进行你的工作? ?如何让如何让ISO/TS16949ISO/TS16949来指导你的工作来指导你的工作? ?重要的是重要的是: :要知道要知道如何找到如何找到信息并理解其意图信息并理解其意图原因原因: :所有的标准都在发展变化的所有的标准都在发展变化的所有的标准都在发展变化的所有的标准都在发展变化的客户的要求也是在
147、不断变化的客户的要求也是在不断变化的客户的要求也是在不断变化的客户的要求也是在不断变化的我们的体系也在不断的改进我们的体系也在不断的改进我们的体系也在不断的改进我们的体系也在不断的改进我们是在一个不断进步的我们是在一个不断进步的我们是在一个不断进步的我们是在一个不断进步的, , , ,动态的公司里工作动态的公司里工作动态的公司里工作动态的公司里工作TS16949TS16949TS16949TS16949是行动的准则是行动的准则是行动的准则是行动的准则, , , ,不是词典不是词典不是词典不是词典不是硬背不是硬背!2024/7/24223你的职责你的职责采用最简洁的做法采用最简洁的做法: :说你所做说你所做( (定义过程目标定义过程目标) )做你所说做你所说( (资源方法控制资源方法控制) )出示证据出示证据( (阐明输入输出阐明输入输出) )证明事实证明事实( (输出符合目标输出符合目标) )2024/7/24224有问题吗有问题吗? ?ANY QUESTIONS?ANY QUESTIONS?2024/7/24225谢谢各位谢谢各位THANK YOUTHANK YOU2024年年7月月24日日2024/7/24226
