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1、1有效促进国家基本药物的合理使用2两个关键问题n如何能让医务人员积极使用基本药物？n如何促进医务人员合理使用基本药物？3如何让医务人员积极使用政策配套n药改促进医改n配比和使用规定n各种评审检查的配套n指南的定位和法律意义n收入结构调整医疗机构医务人员4如何让医务人员积极使用政府转变观念n关门制定外围衔接n目录制度n形式成效n低价药物经济学5如何让医务人员积极使用医生转变观念n中国是一个政府主导型国家n基本药物低效药物，不安全药物n满足临床治疗并不是药品品种数越多越好n用药是疾病治疗过程中标准化程度最好的环节n“三素一汤”的滥用是错误的按照按照WHOWHO推荐的药物应用日处方协定剂量（推荐的药
2、物应用日处方协定剂量（ defined daily doses DDD defined daily doses DDD ）计算：）计算： 我国我国8383家医院家医院 20052005年年 86 DDD/10086 DDD/100人人/ /天天 欧洲欧洲1515个国家个国家 20022002年年 21 DDD/10021 DDD/100人人/ /天天 土耳其土耳其1515个医院个医院 20032003年年 52.64 DDD/10052.64 DDD/100人人/ /天天 抗菌药物使用强度抗菌药物使用强度我国医院我国医院抗菌药物抗菌药物使用强度情况使用强度情况年度医院数中位值 DDD/100人
3、天使用平均抗菌药物品种数2005年度 83家 86.0 62.72006年度116家 72.0 62.72005年年83家医院家医院抗菌药物使用强度的分布抗菌药物使用强度的分布 住院病人抗素药物的费用占总药品费用约住院病人抗素药物的费用占总药品费用约 34.92%34.92% 抗生素使用率超过抗生素使用率超过70% 70% 国际平均值约为国际平均值约为30%30%（WHOWHO调查结果）调查结果） 外科清洁手术预防用药高达外科清洁手术预防用药高达90%90% 联合用药比例超过联合用药比例超过50%50%住院患者抗菌药物使用率住院患者抗菌药物使用率住院患者抗菌药物使用率年度抗菌药物使用率（） 2
4、004年12月80.5 2005年6月 75.5 2005年12月 74.2 2006年6月69.7 2006年9、12月71.2抗菌药物使用级别高 前三位用药：前三位用药： 非手术组非手术组 喹诺酮类喹诺酮类 三代头孢三代头孢 头孢酶头孢酶 手术组手术组 三代头孢三代头孢 二代头孢二代头孢 喹诺酮类喹诺酮类 欧洲国家主要品种：欧洲国家主要品种：青霉素青霉素 红霉素红霉素 阿莫西林阿莫西林 哌拉西林哌拉西林 头孢呋辛等头孢呋辛等 新型抗菌药物使用量与应用频率非常低新型抗菌药物使用量与应用频率非常低 美国美国20062006年处方量最大的年处方量最大的100100个药品中个药品中只有只有7 7个
5、个抗菌药物抗菌药物 阿莫西林阿莫西林( (第第3)3) 阿齐霉素（第阿齐霉素（第7 7） 头孢氨苄（第头孢氨苄（第1919） 左氧氟沙星（第左氧氟沙星（第1515） 环丙沙星（第环丙沙星（第5353） 氟康唑（第氟康唑（第6262） 强力霉素（第强力霉素（第6969）抗菌药物使用量少抗菌药物使用等级低门诊抗菌药物使用率门诊处方中抗菌药物处方比例达31.5%。当患者向医师要求处方抗生素时，80.5%的医师满足了患者的要求。滥用后果严重n不良反应n细菌耐药n经济损失抗菌药物临床应用专项整治卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知专项整治活动
6、的通知 2011年年4月月卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知临床应用专项整治活动的通知2012年年3月月5日日卫生部卫生部抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法2012年年4月月24日日监测网三级综合医院抗菌药物监测网三级综合医院抗菌药物使用品种数变化使用品种数变化开始抗菌药物临床应用专项整治活动17监测网综合医院抗菌药物使用强度变化监测网综合医院抗菌药物使用强度变化开始抗菌药物临床应用专项整治活动各年度住院病人抗菌药物使用率比较表 临床中大约有临床中大约有100100余种原发性疾病和急难顽症使余种原发性疾病和急
7、难顽症使用激素治疗。用激素治疗。 激素是一个富有争议性的药物，其显著疗效和严激素是一个富有争议性的药物，其显著疗效和严重的副作用，以及激素依赖性，使得临床医生对激重的副作用，以及激素依赖性，使得临床医生对激素是素是“又爱又恨又爱又恨”。 由于激素具有很强的抗炎作用，一些医生为了追由于激素具有很强的抗炎作用，一些医生为了追求求“起效迅速起效迅速”而滥用激素。而滥用激素。激素的不合理应用激素的不合理应用n维生素维生素C C：大量口服或注射大量口服或注射VitC（日剂量（日剂量1g），可引），可引起腹泻、皮肤红而亮、头痛、尿频、恶心、呕吐、胃痉起腹泻、皮肤红而亮、头痛、尿频、恶心、呕吐、胃痉挛等。挛
8、等。 维生素维生素A A：长期大量服用会出现疲劳、全身不适、发长期大量服用会出现疲劳、全身不适、发热、颅压增高、夜尿增多、毛发干枯或脱发、皮肤干燥热、颅压增高、夜尿增多、毛发干枯或脱发、皮肤干燥瘙痒、食欲不振、四肢痛、贫血、眼球突出、剧烈头痛、瘙痒、食欲不振、四肢痛、贫血、眼球突出、剧烈头痛、恶心、呕吐等中毒现象。恶心、呕吐等中毒现象。 维生素维生素B1B1：用量过大会引起头痛、眼花、烦躁、心律用量过大会引起头痛、眼花、烦躁、心律失常、水肿和神经衰弱失常、水肿和神经衰弱。维生素使用并非多多益善维生素使用并非多多益善 维生素维生素D D：长期大量使用就会引起低热、烦躁哭闹、惊长期大量使用就会引起
9、低热、烦躁哭闹、惊厥、厌食、体重下降、肝脏肿大、肾脏损害、骨骼硬化等病厥、厌食、体重下降、肝脏肿大、肾脏损害、骨骼硬化等病症，比佝偻病危害更大。症，比佝偻病危害更大。 维生素维生素E E：长期服用超剂量（日剂量长期服用超剂量（日剂量800mg）对）对VitE缺乏病人可引起出血倾向，改变内分泌代谢，改变免疫机制，缺乏病人可引起出血倾向，改变内分泌代谢，改变免疫机制，影响性功能，并有出现血栓性静脉炎或栓塞的危险影响性功能，并有出现血栓性静脉炎或栓塞的危险。n20072007年全国大输液产量共计年全国大输液产量共计7171亿瓶亿瓶( (袋袋) )，与，与20062006年年相比增长超过相比增长超过1
10、0% 10% 。( (食品商务网食品商务网2008-06-19)2008-06-19) 20092009年全国输液量达年全国输液量达104104亿瓶，相当于亿瓶，相当于1313亿人口每亿人口每个人输了个人输了8 8瓶液，远远高于国际上瓶液，远远高于国际上2.5-3.32.5-3.3的水平。的水平。 （20102010年年1212月月2424日，十一届人大常委会第十八次会议）日，十一届人大常委会第十八次会议）n在国外输液治疗是有严格控制的，门诊输液率一般在国外输液治疗是有严格控制的，门诊输液率一般在在10%以下，在我国输液率却高达以下，在我国输液率却高达60%70%；住；住院病人则更高，在国外为
11、院病人则更高，在国外为45%，而在我国的一些医，而在我国的一些医院达到可怕的院达到可怕的90%。输液的滥用输液的滥用n ADRADR剂型分布：注射剂剂型分布：注射剂59.5%59.5%，口服剂型，口服剂型37.0%37.0%，其他剂型，其他剂型3.5%3.5%。n 化学药、中成药报告中：注射剂占有比例分别为化学药、中成药报告中：注射剂占有比例分别为61.0%61.0%和和50.9%50.9%。n 严重报告中剂型分布：注射剂严重报告中剂型分布：注射剂79.0%79.0%，口服制剂，口服制剂19.7%19.7%，其他制剂其他制剂1.3%1.3%。n 严重报告的给药途径：静脉注射严重报告的给药途径：
12、静脉注射73.6%73.6%，口服给药，口服给药20.1%20.1%，其他注射给药，其他注射给药5.6%5.6%，其他给药途径占，其他给药途径占0.8%0.8%。输液的不良反应报告输液的不良反应报告2010年国家药品不良反应监测年度报告2006年克林霉素磷酸酯(欣弗)事件-染菌(11例死亡)2006年亮菌甲素(齐二药)事件-肾衰竭(13例死亡)2007年广东佰易人免疫球蛋白事件-感染乙肝病毒2007年甲氨蝶呤污染长春新碱事件-下肢马尾神经以下瘫痪(298例)2008年头孢曲松钠注射剂事件(截止2007年6月,国家ADR监测中心共收到80余万ADR/ADE,抗感染药约占50%;其中头孢曲松钠2.
13、6万份,占3%,严重者1173份(含死亡80例);2008年刺五加注射液事件(3例死亡);2008年茵栀黄注射液事件(1例死亡);2009年双黄连注射液事件(2例死亡);2009年肾康注射液事件(2例死亡);输液的不良事件输液的不良事件药物药物质量质量/热原热原/配伍配伍/微粒微粒输液速度输液速度离子成分离子成分/体温变化体温变化/渗透压渗透压/基础性疾病基础性疾病输液器材输液器材质量质量/专用专用/吸附吸附患者因素患者因素疾病种类疾病种类/患者年龄患者年龄/个体差异个体差异其他因素其他因素输液环境输液环境季节季节/花卉花卉/通风通风/空气空气/光线光线输液反应输液反应输液反应26如何让医务人
14、员积极使用病人转变观念n政府决策n媒体宣传n医务人员教育如何促进医务人员合理使用基本药物？世界合理用药现状全世界约50%左右的药品以不恰当的方式处方、调剂和出售，正确用药的患者不超过50%。 WHO指出全球有1/3患者是死于不合理用药而非疾病本身。 WHO发布的发布的世界药物现状世界药物现状-合理用药（合理用药（2011年）年）我国合理用药现状超疗程、超量、不对症用药等不合理现象非常普遍。据报道大约有12%32%的用药者存在不合理用药现象，每年有8万人死于抗生素滥用；因药物致聋的听觉残疾人在300万以上，其中近3万是儿童，已经严重影响医疗质量。WHO的合理用药nRational use of
15、medicines requires that npatients receive medications appropriate to their clinical needs, nin doses that meet their own individual requirements, nfor an adequate period of time, nand at the lowest cost to them and their community.用药指证个体化剂量疗程成本/代价中国的合理用药安全有效经济合理用药的层次理解说明书用药说明书用药指南用药指南用药基因？中医？药品管理相关法
16、规要求n药品管理法2001主席令45号n药品管理法实施条例2002年n医疗机构药事管理规定卫医政发(2011)11号n处方管理办法卫生部令(2006)53号 n处方点评管理规范（试行）卫医管发(2010)28号n麻醉药品和精神药品管理条例国务院令(2005)第442号n抗菌药物专项整治活动方案（2011-2013）（一）不规范处方1、处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的； 2、医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的； 3、药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；
17、4、新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的； 5、西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的； 6、未使用药品规范名称开具处方的； 7、药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的； 8、用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的； 9、处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的； 10、开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的； 11、单张门急诊处方超过五种药品的； 12、无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的； 13、开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品
18、处方未执行国家有关规定的； 14、医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的; 15、中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。 （二）不适宜处方1、适应证不适宜的； 2、遴选的药品不适宜的； 3、药品剂型或给药途径不适宜的； 4、无正当理由不首选国家基本药物的； 5、用法、用量不适宜的； 6、联合用药不适宜的； 7、重复给药的； 8、有配伍禁忌或者不良相互作用的； 9、其它用药不适宜情况的。 （三）超常处方1、无适应证用药； 2、无正当理由开具高价药的； 3、无正当理由超说明书用药的； 4、无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理
19、作用相同药物的。 评价标准来源n说明书（更新较慢）n临床用药须知（5年更新一次）n诊疗指南（大量领域专业领域，更新快）n循证医学证据（更新最快）配伍禁忌判断依据n药品说明书n临床用药须知n人卫版配伍禁忌表n其他资料一个例子：头孢哌酮舒巴坦钠n配伍禁忌表：与葡萄糖禁忌Vc，B6禁忌乳酸林格不宜配伍复方氯化钠禁忌n说明书：用5%葡萄糖或NS为溶媒Vc，B6未提乳酸林格先注射用水稀释复方氯化钠未提中国药物配伍判断依据现状n生产企业众多，药品质量控制难度大n特色制剂多，研究不充分n资料引用，有冲突，缺实际研究n研究不全面，停留在外观（沉淀、变色）、某个主成分的稳定性等，研究缺少科学设计超说明书用药问题
20、n按说明书使用（labeled use）n超说明书使用（unlabeled use,Off-label use） 即药品说明书之外的用法, 是指药品使用的剂量、病人群体、适应症、和给药途径不在(S)FDA批准的说明书之内的用法 按说明书使用n优点临床用药经验丰富，安全；被医疗行为相关各方认可；法律承认。n缺点知识滞后性；特殊人群信息缺乏；审批不够严谨。【中国】超说明书使用n优点体现最新进展；满足特定病人的医疗需求；为医药事业的发展做贡献。n缺点使用确证工作量大；医疗风险高；法律风险高。Unlabeled use在美国n临床医生的超说明书使用普遍存在；nFDA认可；n合法。Unlabeled u
21、se在中国n普遍存在；n卫生行政部门默认，但不提倡；nSFDA不支持；n法律不承认。基层医疗机构超说明书用药管理n管理机构n管理流程n有效落实循证医学问题n 医学证据分级49中国指南用药的障碍（超说明书用药，循证用药）各种“用药”的关系说明书用药超说明书用药指南用药标准的采纳n管理层级越低，标准越有弹性n学术地位越高，标准越有弹性标准字典n药品相关：药物、剂型、给药途径、频率、生产企业、批准文号n患者相关：籍贯、职业、民族、过敏物n疾病相关：疾病、手术、检验、细菌、病理n医生相关：学历、职称、专业标准值n年龄段n血压n肾功能n严重程度n肝功能n疼痛n转变观念转变观念转变观念转变观念政策配套政策配套政策配套政策配套正确使用正确使用正确使用正确使用共赢共赢结语55
