《模块5-工作任务十二-药品标识物管理课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《模块5-工作任务十二-药品标识物管理课件（32页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 工作任务十二工作任务十二 药品标识物管理药品标识物管理案例：药品内包装未注册事件案例：药品内包装未注册事件n20092009年年1212月月2828日日, , 武汉市食品药监局东西湖分局执法人员对位于武汉市吴家山台商投武汉市食品药监局东西湖分局执法人员对位于武汉市吴家山台商投资区的湖北某药业有限公司进行现场巡查，发现该公司生产的十全大补膏、雪梨膏两资区的湖北某药业有限公司进行现场巡查，发现该公司生产的十全大补膏、雪梨膏两种药品所使用的包装材料旋开盖没有获得相关的药品包装和容器注册证，并且该旋开种药品所使用的包装材料旋开盖没有获得相关的药品包装和容器注册证，并且该旋开盖直接接触药品，初步认定该
2、公司的上述行为违反盖直接接触药品，初步认定该公司的上述行为违反中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第第四十九条第三款第四项之规定，同年四十九条第三款第四项之规定，同年1212月月3030日东西湖分局以涉嫌涉嫌使用未经批准的日东西湖分局以涉嫌涉嫌使用未经批准的直接接触药品的包装材料报经批准立案调查。直接接触药品的包装材料报经批准立案调查。n湖北某药业有限公司使用无药品包装和容器注册证的旋开盖，直接接触药品用于药品湖北某药业有限公司使用无药品包装和容器注册证的旋开盖，直接接触药品用于药品包装，其行为违反了包装，其行为违反了中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第五十二条之规定
3、，根据第五十二条之规定，根据中华中华人民共和国药品管理法人民共和国药品管理法第四十九条第三款第四项、第七十五条、第七十六条第二款第四十九条第三款第四项、第七十五条、第七十六条第二款处以没收违法生产的药品和药包材、没收违法所得处以没收违法生产的药品和药包材、没收违法所得1678216782元元 、罚款、罚款149383149383元的行政处元的行政处罚。罚。n这是一起因忽视药品包装材料采购并用于直接接触药品的包装以致合格药品构成法律这是一起因忽视药品包装材料采购并用于直接接触药品的包装以致合格药品构成法律意义上的劣药并依法按劣药查处的典型案例。意义上的劣药并依法按劣药查处的典型案例。 - -资料
4、来源：武汉市食品药品监督管理局资料来源：武汉市食品药品监督管理局n思考：思考：1.1.哪些属于直接接触药品的包装？哪些属于直接接触药品的包装？n 2. 2.为什么内包装要注册，要审批？为什么内包装要注册，要审批？ 2第一节第一节 药品标识物管理概述药品标识物管理概述一、药品标识物的含义和功能一、药品标识物的含义和功能n1、药品标识物的含义药品包装内包装：药包材外包装：中包装 大包装标签(Labeling)说明书(Package insert)32、药品包装功能、药品包装功能保护药品功能保护药品功能 1 12 23 3提高效率功能提高效率功能 信息传递功能信息传递功能4二、药包材的质量管理二、药
5、包材的质量管理药包材的药包材的质量要求质量要求药包材的组成配方、原辅料及药包材的组成配方、原辅料及生产工艺必须与所包装的药品生产工艺必须与所包装的药品相适应相适应无毒，与药品不发生化学作用，不发无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移至药品中生组分脱落或迁移至药品中按法定标准生按法定标准生产产按国家强制性按国家强制性标准要求使用标准要求使用1、药包材的质量要求、药包材的质量要求52 2、药包材生产企业许可证制度、药包材生产企业许可证制度n纳入纳入药品包装材料生产企业许可证管理产品目药品包装材料生产企业许可证管理产品目录录 的药包材，的药包材，实施实施药品包装材料生产企业许药品包装材料生
6、产企业许可证可证管理管理n许可证许可证有效期有效期5 5年年 注册管理的药包材产品目录注册管理的药包材产品目录包括输液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；药用（注射剂、口服或者外用剂型）包括输液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；药用欲灌封注射器；药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；药用瓶（管、盖）；药用欲灌封注射器；药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；药用硬片（膜）；药用铝箔；药用软膏管（盒）；药用喷（气）雾剂泵（阀门、硬片（膜）；药用铝箔；药用软膏管（盒）；药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；药用干燥剂等罐、筒）；药用干燥剂等1111类。类。 63 3、药包材注册制度、药包材
7、注册制度n （1）药包材须经药监局注册并获得）药包材须经药监局注册并获得药包材注册证书药包材注册证书后方可生产。后方可生产。n未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。n药包材注册证书药包材注册证书有效期为有效期为5年年，期满前，期满前6个月申请换发。个月申请换发。n（2）首次进口的药包材，须取得国家药监局核发的）首次进口的药包材，须取得国家药监局核发的进口进口药包材注册证书药包材注册证书，并经国家药监局授权的药包材检验机，并经国家药监局授权的药包材检验机构检验合格后，方可在中国境内销售、使用。构检验合格后，方可在中国境内销售、使用。n进口药包材注
8、册证书进口药包材注册证书有效期为有效期为2年年74. 4. 药包材的审批制度药包材的审批制度n申请新药、仿制药注册时，规定提供选用药包材的申请新药、仿制药注册时，规定提供选用药包材的药包药包材注册证材注册证或或进口药包材注册证进口药包材注册证的复印件、质量标准的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批8 一、药品标识物法制化管理一、药品标识物法制化管理n2000年年4月月 药品包装、标签和说明书管理规定药品包装、标签和说明书管理规定（暂（暂行）行）n2001年年6月月药品说明书规范细则药品说明书规范细则（暂行）（暂行）n2001年年11月月药
9、品包装、标签规范细则药品包装、标签规范细则（暂行）（暂行）n2006年年3月月药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定第二节第二节 药品包装、标签、说明书管理药品包装、标签、说明书管理9二、二、药品管理法药品管理法规定规定（一）药品包装应遵循的一般原则（一）药品包装应遵循的一般原则n1. 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。n2. 发运中药材必须有包装。发运中药材必须有包装。n3. 药药品品的的每每个个最最小小销销售售单单元元的的包包装装（即即直直接接供供上上市市药药品品的的最最小小包包装装）必必须按照规定
10、印有或贴有标签并附有说明书。须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。n4. 4. 同一企业，同一药品：同一企业，同一药品：相同规格：其包装、标签的格式及颜色必须相同规格：其包装、标签的格式及颜色必须一致一致，不得使用不同的商标。，不得使用不同的商标。不同规格，其最小销售单元的包装、标签应不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别明显区别或规格项应明显标注。或规格项应明显标注。10n（二）药品标签和说明书的内容（二）药品标签和说明书的内容n药药品品包包装装必必须须按按照照规规定定印印有有或或者者贴贴有有标标签签并并附附有有说说明明书书。标签或者说明书上必须注明标签或者说明书上必须注明n（三）特
11、殊药品标识（三）特殊药品标识11药品的特殊标识药品的特殊标识n麻、精、毒、放等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志n对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。 麻醉药品 蓝 白精神药品 绿 白神神精精药药品品毒性药品 黑 白外外用药品 红 白图图6-1 各类药品的规定标识各类药品的规定标识OTC甲类非处方药 红 白OTC乙类非处方药绿 白12药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定国家药监局24号令2006年3月10日发布2006年6月1日施行第一章第一章 总则总则n一、总体规定一、总体规定n第二条第二条 在
12、中华人民共和国境内上市销售的药品，在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求其说明书和标签应当符合本规定的要求n第三条第三条 药品说明书和标签由药品说明书和标签由国家食品药品监督国家食品药品监督管理局管理局予以核准予以核准14n二、标签、说明书的二、标签、说明书的禁止性内容禁止性内容n药品的标签应当药品的标签应当以说明书为依据以说明书为依据，内容不得超出说明书的，内容不得超出说明书的范围，范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识文字和标识。n药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，药品包装必须按照规定印有
13、或者贴有标签，不得夹带不得夹带其他其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。n药品生产企业生产供上市销售的药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书最小包装必须附有说明书 不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药国家级新药”、“中药保护品种中药保护品种”、“GMPGMP认证认证”、“进口原料分装进口原料分装”、“监制监制”、“荣誉出品荣誉出品”、“获奖产品获奖产品”、“保险公司质量保险保险公司质量保险”、“公费报公费报销销”、“现代科技现代科技”、“名贵药材名贵药材”等
14、。等。 15n三、三、文字要求文字要求n表述应当表述应当科学、规范、准确科学、规范、准确。nOTC说明书还应当使用容易理解的文字表述。说明书还应当使用容易理解的文字表述。 n文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。行修改或者补充。 n规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 16n四、说明书的四、说明书的调整调整n出于出于保护公众健康和指导正确合理用药保护公
15、众健康和指导正确合理用药的目的，的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注签上加注警示语警示语，国家食品药品监督管理局也可，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。示语。 17第二章药品说明书第二章药品说明书 n一、说明书的内容和作用一、说明书的内容和作用n包含包含药品安全性、有效性药品安全性、有效性的重要科学数据、结论的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。和信息，用以指导安全、合理使用药品。n药品说明书的具体格式、内容和书写要求由药品说明书的
16、具体格式、内容和书写要求由国家国家食品药品监督管理局食品药品监督管理局制定并发布。制定并发布。 18二、说明书的内容与格式二、说明书的内容与格式n对疾病名称、药学专业对疾病名称、药学专业名词名词、药品名称、临床检验名称和、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡度量衡单位单位应当符合国家标准的规定。应当符合国家标准的规定。n药品说明书应当列出药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药全部活性成份或者组方中的全部中药药味药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称注射剂和非处方药还应当列出所用
17、的全部辅料名称。处方中含有处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应，应当予以说明。当予以说明。n充分包含药品充分包含药品不良反应不良反应信息信息，详细注明药品不良反应。药，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由此引起的不良后果由该生产企业承担由该生产企业承担。n核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
18、。 19化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则核准和修改日期n特殊药品、外用药品标识位置X X X说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警示语位置n【药品名称】【成份】【性状】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】n 【老年用药】 【药物相互作用】【药物过量】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】20三、说明书的修改三、说明书的修改n生产企业跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要生产企业跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药
19、品说明书进行修改的，应当及时提出申请。对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。n药品说明书获准修改后，生产企业应当将修改的内容立药品说明书获准修改后，生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。要求及时使用修改后的说明书和标签。21第三章药品的标签第三章药品的标签 一、药品标签的含义与种类一、药品标签的含义与
20、种类n药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。22二、药品标签上的内容二、药品标签上的内容n内标签应当包含药品内标签应当包含药品通用名称通用名称、适应症或者功能主治、适应症或者功能主治、规规格格、用法用量、生产日期、用法用量、生产日期、产品批号、有效期产品批号、有效期、生产企业、生产企业等内容。等内容。尺寸过小。尺寸过小。n外标签应当注明药品通用名称、外标签应当注明药品通用名称、成份、性状
21、成份、性状、适应症或者、适应症或者功能主治、规格、用法用量、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、批准文号、生产企生产企业等内容。业等内容。n适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说详见说明书明书”字样。字样。23n用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通通用名称、规格、贮藏、生
22、产日期、产品批号、有效期、用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。运输注意事项或者其他标记等必要内容。n原料药标签原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、品批号、有效期、执行标准执行标准、批准文号、生产企业，、批准文号、生产企业，同时还需同时还需注明包装数量以及运输注意事项注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。等必要内容。24药品各类包装标签的内容药品各类包装标签的内容 标签标签 项目项目内包装标
23、内包装标签签最小包装标签最小包装标签 外包装标签外包装标签 运输包装标运输包装标签签 原料药包装原料药包装标签标签药品通用名称药品通用名称 成份成份 性状性状 适应证适应证 * * 规格规格 用法用量用法用量 * * 不良反应不良反应 * * 禁忌禁忌 * * 注意事项注意事项 * * 25 标签标签 项目项目内包装标内包装标签签最小包装最小包装标签标签外包装标外包装标签签运输包装运输包装标签标签原料药包装原料药包装标签标签贮藏贮藏 生产日期生产日期 产品批号产品批号 有效期有效期 批准文号批准文号 生产企业生产企业 执行标准执行标准 包装数量包装数量 运输注意事项运输注意事项 26三、药品标
24、签的要求三、药品标签的要求n同一药品生产企业生产的同一药品同一药品生产企业生产的同一药品: 药品规格和包装规格均药品规格和包装规格均相同的相同的，其标签的内容、格，其标签的内容、格式及颜色必须一致；式及颜色必须一致； 药品规格或者包装规格药品规格或者包装规格不同的不同的，其标签应当明显区，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。别或者规格项明显标注。 分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色颜色应应当明显区别。当明显区别。n贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。27n四、有效期的标注方式四、有效
25、期的标注方式“有效期至有效期至XXXX年年XX月月”“有效期至有效期至XXXX年年XX月月XX日日“有效期至有效期至XXXX.XX.”“有效期至有效期至XXXX/XX/XX”l预防用生物制品预防用生物制品有效期的标注按照国家局批准的注册标有效期的标注按照国家局批准的注册标准执行，准执行，l治疗用生物制品治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算有效期的标注自分装日期计算，l其他药品有效期的标注自生产日期计算。其他药品有效期的标注自生产日期计算。l有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前前一一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。天，若标
26、注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。28第四章药品名称和注册商标的使用第四章药品名称和注册商标的使用 一、总体规定一、总体规定n药品名称必须符合国家局公布的药品药品名称必须符合国家局公布的药品通用名称和通用名称和商品名称的命名原则商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的，并与药品批准证明文件的相应内容一致。相应内容一致。 29二、通用名称的书写要求二、通用名称的书写要求n通用名称应当显著、突出，通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一其字体、字号和颜色必须一致致，并符合以下要求：，并符合以下要求：（一）横版（一）横版:必须在必须在上三分之一上三分之一范围内显著位置范围内显著位置竖
27、版竖版:必须在必须在右三分之一右三分之一范围内显著位置范围内显著位置（二）不得用草书、篆书等（二）不得用草书、篆书等不易识别不易识别的字体，不的字体，不得得使用斜体、中空、阴影等形式使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行对字体进行修饰修饰；（三）字体颜色用（三）字体颜色用黑色或者白色黑色或者白色，与相应的浅色或，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不不得分行得分行书写书写。30n商品名称不得与通用名称同行书写商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通不得大于通用名称所用字体的二分之一用名称所用字体的二分之一。n说明书和标签中说明书和标签中禁止使用未经注册的商标禁止使用未经注册的商标以及其他以及其他未经国未经国家局批准的药品名称家局批准的药品名称。n药品标签使用药品标签使用注册商标注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字不得大于通用名称所用字体的四分之一体的四分之一。31通用名通用名/商品名比例：商品名比例：不当者32
