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1、医疗器械不良事件医疗器械不良事件报告培训报告培训中北大学医院设备科内容概况内容概况一、什么是医疗器械不良事件？一、什么是医疗器械不良事件？二、为什么要上报医疗器械不良事件？二、为什么要上报医疗器械不良事件？三、如何上报医疗器械不良事件？三、如何上报医疗器械不良事件？医疗器械定义医疗器械定义单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定谢的手
2、段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。（四）妊娠控制。医疗器械的分类医疗器械的分类n n类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。n n类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。n n类：植入人体；用于支持
3、、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。n n01.01.医疗器械分类目录的说明医疗器械分类目录的说明02.02.68016801基础外科手术器械基础外科手术器械03.03.68026802显微外科手术器械显微外科手术器械04.04.68036803神经外科手术器械神经外科手术器械05.05.68046804眼科手术器械眼科手术器械06.06.68056805耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科手术器械07.07.68066806口腔科手术器械口腔科手术器械08.08.68076807胸腔心血胸腔心血管外科手术器械管外科手术器械09.09.68086808腹部外科手术器械
4、腹部外科手术器械10.10.68096809泌尿肛肠外科手术泌尿肛肠外科手术器械器械11.11.68106810矫形外科（骨科）手术器械矫形外科（骨科）手术器械12.12.68126812妇产科用手术器械妇产科用手术器械13.13.68136813计划生育手术器械计划生育手术器械14.14.68156815注射穿刺器械注射穿刺器械15.15.68166816烧伤烧伤( (整形整形) )科手术器械科手术器械16.16.68206820普通诊察器械普通诊察器械17.17.68216821医用电子仪器设备医用电子仪器设备 18.18.68226822医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用光学器具、仪器及
5、内窥镜设备 19.19.68236823医用超声仪器及医用超声仪器及有关设备有关设备20.20.68246824医用激光仪器设备医用激光仪器设备21.21.68256825医用高频仪器设备医用高频仪器设备22.22.68266826物理治疗及康复设备物理治疗及康复设备23.23.68276827中医器械中医器械24.24.68286828医用磁共振设医用磁共振设备备25.25.68306830医用医用X X射线设备射线设备26.26.68316831医用医用X X射线附属设备及部件射线附属设备及部件27.27.68326832医用高能射线设备医用高能射线设备28.28.68336833医用核素
6、设备医用核素设备29.29.68346834医用射线防护用品、医用射线防护用品、装置装置30.30.68406840临床检验分析仪器临床检验分析仪器31.31.68416841医用化验和基础设备器具医用化验和基础设备器具32.32.68456845体外循环及血液处理设备体外循环及血液处理设备33.33.68466846植入材料和人工器官植入材料和人工器官34.34.68546854手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.35.68556855口腔科设备及器口腔科设备及器具具36.36.68566856病房护理设备及器具病房护理设备及器具37.37.68576857
7、消毒和灭菌设备及器具消毒和灭菌设备及器具38.38.68586858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.39.68636863口腔科材料口腔科材料40.40.68646864医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料41.41.68656865医用缝合材料及粘合剂医用缝合材料及粘合剂42.42.68666866医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品43.43.68706870软软 件件44.44.68776877介入器材介入器材 什么是医疗器械不良事件？医疗器械不良事件（MedicalDevicesAdverseEvent，MDAE）是指获准上市、合格上市、合格的医疗
8、器械在正常正常使用使用情况下，发生的或可能发生发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关无关的有害事件有害事件。医疗器械不良事件（医疗器械不良事件（MDAE）发生的原因？）发生的原因？n n设计因素：技术条件、工艺水平。设计因素：技术条件、工艺水平。n n材料因素：放射性、微生物污染，化学物质残留、材料因素：放射性、微生物污染，化学物质残留、降解等因素。降解等因素。n n临床应用临床应用n n设备性能故障设备性能故障n n产品说明存在错误或缺陷产品说明存在错误或缺陷n n产品上市前研究的局限性：评价时间短，临床试产品上市前研究的局限性：评价时间短，临床试用例数少、对象窄。用例数少、对象窄
9、。上报医疗器械不良事件的意义上报医疗器械不良事件的意义n n医疗器械与药品一样，也具有一定的风险性。因此，如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和评价管理，最大限度地控最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，全有效地使用，是医疗器械生产、经营、使用单位和技术监测部门共同面临的问题。n n任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。n n所谓“风险可接受”产品是指被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。医疗器械不良事件的严重性医疗器械不良事件的严重
10、性n n在医院里与医疗器械相关的不良事件至少和与药品有关的不良事件一样普遍甚至更高。n n美国一年内有45万人因为受到了与医疗器械有关的伤害而看诊，其中近6万人因此死亡或者导致住院。n n美国食品药品监督管理局（FDA）平均每年通过MDR网上系统收到16万份医疗器械不良事件报告，这可能不足实际发生情况的1%。医疗器械不良事件监测的必要性医疗器械不良事件监测的必要性n n我国作为医疗器械生产和使用大国，据统计每年发生的医疗器械不良事件至少在40000件以上。如何上报医疗器械不良事件如何上报医疗器械不良事件n n医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件可疑医疗器械不良事件
11、的发现、报告、评价和控制的过程。报告基本原则报告基本原则n n造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。濒临事件原则濒临事件原则n n有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。可疑即报原则可疑即报原则n n在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。 n n可疑即报：报告结论、责任！可疑医疗器械不良事件可疑医疗器械不良事件报告范例报告范例一次性注射器、一次性输液器一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件可疑不良事件n n一次性输液器在生产过程中，其腔
12、内的微小颗粒一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒（塑料屑），基本上为肉眼不可见，它们侵入人（塑料屑），基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉芽肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以芽肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。引起过敏反应和热原
13、反应。血管内支架可疑不良事件血管内支架可疑不良事件n n尽管血管内支架置入在血管介入治疗中占有举足轻重的地位，但血管内支架在上市后使用过程中也暴露出一些有待解决的问题，如支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等情况。骨科植入物不良事件骨科植入物不良事件n n骨科植入物医疗器械在临床使用过程中，器械本身都在不同程度上存在着变形、折弯、折断、松动、脱落、过敏及磨损等危险性，并且也可能对周围正常组织产生刺激症状，导致器械不能达到预期的使用目的。n n骨外科：骨外科：骨板、骨钉、人工关节等；n n介入科：介入科：导丝、导管、支架等；n n胸外、普外胸外、普外：吻合器、闭和器等；n n消化科：消化科：食道支架；n n妇科：妇科：节育环等。n n全院：全院：注射器、输液器。谢谢 谢！谢！
