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1、兽药管理条例l中华人民共和国国务院令 第 404 号 兽药管理条例已经2019年3月24日国务院第45次常务会议通过，现予公布，自2019年11月1日起施行。2024/7/241兽药概念l兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 l(二)兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。l(三)兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。2024/7/242国
2、家相关法律、政策法规规定国家相关法律、政策法规规定 中中华华人人民民共共和和国国农农业业部部令令 2019年年 第第2号号兽兽用用处处方方药药和和非非处处方方药药管管理理办办法法已已于于2019年年8月月1日日经经农农业业部部第第7次次常常务务会会议议审审议议通通过过，现现予予发发布布，自自2019年年3月月1日起施行。日起施行。附件：兽用处方药和非处方药管理附件：兽用处方药和非处方药管理办法办法2024/7/243兽用处方药和非处方药管理办法兽用处方药和非处方药管理办法 国国家家对对兽兽药药实实行行分分类类管管理理，根根据据兽兽药药的的安安全全性性和和使使用用风风险险程程度度，将将兽兽药药分
3、分为兽用处方药和非处方药。为兽用处方药和非处方药。兽兽用用处处方方药药是是指指凭凭兽兽医医处处方方笺笺方方可可购买和使用的兽药。购买和使用的兽药。兽兽用用非非处处方方药药是是指指不不需需要要兽兽医医处处方方笺笺即即可可自自行行购购买买并并按按照照说说明明书书使使用用的的兽药。兽药。兽兽用用处处方方药药目目录录由由农农业业部部制制定定并并公公布布。兽兽用用处处方方药药目目录录以以外外的的兽兽药药为为兽兽用非处方药。用非处方药。 2024/7/244兽用处方药和非处方药管理办法兽用处方药和非处方药管理办法 农业部主管全国兽用处方药和非处农业部主管全国兽用处方药和非处方药管理工作方药管理工作。县级以
4、上地方人民政府兽医行县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用政管理部门负责本行政区域内兽用处方药和非处方药的监督管理，具处方药和非处方药的监督管理，具体工作可以委托所属执法机构承担体工作可以委托所属执法机构承担。2024/7/245兽用处方药和非处方药管理办法兽用处方药和非处方药管理办法 兽用处方药的标签和说明书应当兽用处方药的标签和说明书应当标注标注“兽用处方药兽用处方药”字样，兽用字样，兽用非处方药的标签和说明书应当标非处方药的标签和说明书应当标注注“兽用非处方药兽用非处方药”字样。字样。前款字样应当在标签和说明前款字样应当在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背书的右上角
5、以宋体红色标注，背景应当为白色，字体大小根据实景应当为白色，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。际需要设定，但必须醒目、清晰。2024/7/246兽用处方药和非处方药管理办法兽用处方药和非处方药管理办法:兽药经营者应当在经营场所显著位置悬兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处兽用处方药必须凭兽医处方购买方购买”的提示语。的提示语。兽药经营者对兽用处方药、兽用非兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。药不得采用开架自选方式销售。2024/7/247兽用处方药和非处
6、方药管理办法兽用处方药和非处方药管理办法处方笺一式三联，第一联由开具处方药的处方笺一式三联，第一联由开具处方药的动物诊疗机构或执业兽医保存，第二联由动物诊疗机构或执业兽医保存，第二联由兽药经营者保存，第三联由畜主或动物饲兽药经营者保存，第三联由畜主或动物饲养场保存。动物饲养场养场保存。动物饲养场( (养殖小区养殖小区) )、动物、动物园、实验动物饲育场等单位专职执业兽医园、实验动物饲育场等单位专职执业兽医开具的处方签由专职执业兽医所在单位保开具的处方签由专职执业兽医所在单位保存。存。处方笺应当保存二年以上。处方笺应当保存二年以上。第十条兽药经营者应当对兽医处方笺第十条兽药经营者应当对兽医处方笺
7、进行查验，单独建立兽用处方药的购销记进行查验，单独建立兽用处方药的购销记录，并保存二年以上。录，并保存二年以上。2024/7/248兽用处方药和非处方药管理办法兽用处方药和非处方药管理办法本办法自本办法自20192019年年3 3月月1 1日起施日起施行。行。2024/7/249兽用处方药和非处方药管理办法兽用处方药和非处方药管理办法动力动力设备设备状态状态标志标志 列入我部兽用处方药品种目录（第一批）（农列入我部兽用处方药品种目录（第一批）（农业部公告第业部公告第20192019号，以下简称目录）的兽药产号，以下简称目录）的兽药产品，自品，自20192019年年3 3月月1 1日起，其生产、
8、经营和使用活动日起，其生产、经营和使用活动要按照办法规定执行。各地要做好实施进度安要按照办法规定执行。各地要做好实施进度安排，细化有关要求，督促辖区内兽药生产、经营企排，细化有关要求，督促辖区内兽药生产、经营企业提前做好实施准备工作。三要做好新旧制度衔接。业提前做好实施准备工作。三要做好新旧制度衔接。为节约资源、减少浪费，为节约资源、减少浪费，20192019年年3 3月月1 1日前使用原标日前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可以签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可以继续流通、销售和使用，但列入目录品种的，继续流通、销售和使用，但列入目录品种的，应按照兽用处方药管理。应按
9、照兽用处方药管理。2024/7/2410中华人民共和国农业部公告中华人民共和国农业部公告 第第20662066号号1、兽药生产企业应按照兽药产品说明书范本要求印制标签和说明书，兽药产品说明书范本未收载的产品按照批准的标签和说明书样稿印制。2 2在不改变批准内容、符合兽药标签和说明在不改变批准内容、符合兽药标签和说明书管理办法有关要求的前提下，企业可根书管理办法有关要求的前提下，企业可根据实际需要对产品标签和说明书项目顺序和据实际需要对产品标签和说明书项目顺序和背景颜色（不包括图案）自行进行调整，也背景颜色（不包括图案）自行进行调整，也可根据实际需要将说明书印制在包装袋或包可根据实际需要将说明书
10、印制在包装袋或包装盒上装盒上2024/7/2411中华人民共和国农业部公告中华人民共和国农业部公告 第第20662066号号物品名称：物品名称： 曾经装载内容物名称：曾经装载内容物名称： 物品状态物品状态: : 待处理待处理 已处理已处理 待清洁待清洁 已清洁已清洁清洁处理日期清洁处理日期: : 年年 月月 日日 数量：数量： 个个清洁有效期至清洁有效期至: : 年年 月月 日日 负责人：负责人： 属于兽用处方药的品种，应在属于兽用处方药的品种，应在产品标签和说明书的右上角以产品标签和说明书的右上角以宋体红色标注宋体红色标注“兽用处方药兽用处方药”，不再标注，不再标注“兽用兽用”；属于外；属于
11、外用药的，还应按照规定标注用药的，还应按照规定标注“外用药外用药”。对附加在包装盒内。对附加在包装盒内的说明书，的说明书，“兽用处方药兽用处方药”标标识的颜色可与说明书文字颜色识的颜色可与说明书文字颜色一致。一致。2024/7/2412中华人民共和国农业部公告中华人民共和国农业部公告 第第20662066号号物品名称：物品名称： 物品状态物品状态: : 正在浸泡正在浸泡 等待使用等待使用起始起始时间时间: : 年年 月月 日日 时时 分分 结束时间结束时间: : 年年 月月 日日 时时 分分 负责人：负责人： 使用的消毒液处理液名称及浓度：使用的消毒液处理液名称及浓度： 兽用原料药不属于制剂，
12、标签只需标注兽用原料药不属于制剂，标签只需标注“兽用兽用”标识。最小包装为安瓿、西林瓶等标识。最小包装为安瓿、西林瓶等产品的，如受包装尺寸限制，瓶身标签可产品的，如受包装尺寸限制，瓶身标签可以不标注以不标注“兽用处方药兽用处方药”标识。标识。鉴于兽用处方药目录仍在完善过程中，兽鉴于兽用处方药目录仍在完善过程中，兽用处方药品种目录外的兽药品种目前可不用处方药品种目录外的兽药品种目前可不标注标注“兽用非处方药兽用非处方药”标识。标注标识。标注“兽用兽用非处方药非处方药”的，不再标注的，不再标注“兽用兽用”。原料药 不能直接应用2024/7/2413中华人民共和国农业部公告中华人民共和国农业部公告
13、第第20662066号号兽药产品标签标注的有效期兽药产品标签标注的有效期可具体到可具体到“月月”，也可具体，也可具体到到“日日”。说明书中的有效说明书中的有效期项可标注为固定期限，如期项可标注为固定期限，如2 2年或年或2424个月，个月，但标但标注的期限应注的期限应与兽药国家标准等规定的有效与兽药国家标准等规定的有效期一致。期一致。2024/7/2414中华人民共和国农业部公告中华人民共和国农业部公告 第第20662066号号 标签和说明书规定项标签和说明书规定项无批准内容的，除无批准内容的，除商品名称项外，其商品名称项外，其他应保留项目名称，他应保留项目名称，内容空白不填内容空白不填。20
14、24/7/2415中华人民共和国农业部公告中华人民共和国农业部公告 第第20192019号号根据兽药管理条例和兽根据兽药管理条例和兽用处方药和非处方药管理办法用处方药和非处方药管理办法规定规定, ,我部组织制定了兽用我部组织制定了兽用处方药品种目录（第一批），处方药品种目录（第一批），现予发布，自现予发布，自20192019年年3 3月月1 1日起日起施行。施行。2024/7/2416中华人民共和国农业部公告 第2019号为加强兽药产品说明书管理，保障安全用药，我部组织编制了中国兽药典（2019年版）收载品种的说明书范本，并编纂为兽药产品说明书范本（第一册）、兽药产品说明书范本（第二册）和兽药
15、产品说明书范本（第三册）（以下简称范本），本公告发布前已获批准的兽药产品标签和说明书，其内容不符合范本要求的，兽药生产企业应当按照范本内容自行修改，印制新的标签和说明书。原标签和说明书，兽药生产企业可继续使用至2019年2月28日，此前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售使用。2024/7/2417中国兽药现执行的标准2024/7/2418中国兽药现执行的标准中国兽药现执行的标准消毒液名称：消毒液名称：7575乙醇乙醇 3 3过氧化氢溶液过氧化氢溶液 状状 态：态： 正在使用正在使用 等待使用等待使用配制日期配制日期: : 年年 月月 日日 时时 分分 负责人：负责人：
16、2024/7/2419中国兽药现执行的标准中国兽药现执行的标准消毒液名称：消毒液名称：负责人：负责人： 按公告号写执行标准2024/7/2420中国兽药现执行的标准负责人：负责人： 2024/7/2421农业部办公厅文件农办医201948号(兽药商品名命名原则)l一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。l二、不得使用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字。l三、不得使用同外国国家名称相同或者近似的文字，但该国政府同意的除外。l四、不得使用同政府间国际组织名称相同或者近似的文字，但经该组织同意或者不易误导公众的除外
17、。l五、不得使用带有民族歧视性的文字。l六、不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。l七、不得使用有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的文字。l八、不得使用国际非专利药名（INN）中文译名及其主要字词的文字。2024/7/2422农业部办公厅文件农办医201948号(兽药商品名命名原则)l九、不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字。l十、不得使用明示或暗示适应所有病症的文字。十一、不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。l十二、不得使用与兽药通用名称音似或者形似的文字。十三、不得使用兽药习用名称或者曾用名称。l十四、不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字。l十五、不同品种兽药不
18、得使用同一商品名称。l十六、同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。2024/7/2423兽药标签和说明书管理办法（农业部令第22号）l内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含量/包装规格、批准文号或进口兽药登记许可证证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。安、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。2024/7/2424兽药标签和说明书管理办法（农业部令第22号）l外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症（或功能与主
19、治）、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或进口兽药登记许可证证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。2024/7/2425兽药标签和说明书管理办法（农业部令第22号）l兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产日期、生产批号、有效期、运输注意事项或其它标记、贮藏、批准文号、生产企业信息等内容。2024/7/2426兽药标签和说明书管理办法（农业部令第22号）l兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症（或功能与主治）、用法与用量、不良反应、注意事项、含量/包装规格
20、、批准文号、有效期、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、贮藏、生产企业信息等。2024/7/2427兽药标签和说明书管理办法（农业部令第22号）l中兽药说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。2024/7/2428兽药标签和说明书管理办法（农业部令第22号）l根据需要，兽药标签上可使用条形码；已获批准的专利产品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可种类；注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角；已获兽药GMP合格证的，必须按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。2024/7/2429兽药标签和说明书管理办法（农业部令第22号）l兽药通用名：国家标准、农业部行业标准、地方标准及进口兽药注册的正式品名。l兽药商品名：系指某一兽药产品的专有商品名称。l内包装标签：系指直接接触兽药的包装上的标签。l外包装标签：系指直接接触内包装的外包装上的标签。l兽药最小销售单元：系指直接供上市销售的兽药最小包装。l兽药说明书：系指包含兽药有效成分、疗效、使用以及注意事项等基本信息的技术资料。l生产企业信息：包括企业名称、邮编、地址、电话、传真、电子邮址、网址等。2024/7/2430谢谢谢谢! !2024/7/2431谢谢！谢谢！3233
