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1、温湿度监测系统验证报告温湿度监测系统验证报告文件编号：一、安装确认一、安装确认开箱检查确认开箱检查确认检 查 项 目购进发票测点终端合格证管理主机合格证检查人：确认人：监测设备的测量范围和准确度确认监测设备的测量范围和准确度确认检 查项 目要求检查结果符合要求不符合要求要求有，与设备相符有，与设备相符有，与设备相符检查结果符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求日期：年月日日期：年月日监测设测量范围在 040之间，温度的最大允许误差为；备测量测量范围在250之间，温度的最大允许误差为；范围相对湿度的最大允许误差为5RH检查人：确认人：(温湿度测点终端校准证书见附件 1)测点终端安
2、装数量及位置确认测点终端安装数量及位置确认检 查 项 目温湿度记录仪管理主机不间断电源施工布线检查人：确认人：要求日期：年月日日期：年月日检查结果符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求日期：年月日日期：年月日数量正确，安装正确数量正确，安装正确数量正确，安装正确整齐美观附件 2 各库区测点终端安装布点图、附件 3测点终端布点清单， 包括库、车 ，以及安装布点文字说明二、运行确认二、运行确认温湿度监测系统安装调试完成后，系统各环节运转正常，并主要检查以下项目运行情况。检 查 项 目测点终端管理主机要求运行正常，显示正常运行正常，显示正常检查结果符合要求不符合要求
3、符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求日期：年月日日期：年月日温湿度监测管理软件运行正常，显示正常冷藏车温度监测设备运行正常，显示正常保温箱、冷藏箱温度运行正常，显示正常监测设备检查人：确认人：三、性能确认三、性能确认温湿度监测系统正常运行后，按照药品经营质量管理标准附录 5 验证管理中对于温湿度监测系统验证的要求进行如下性能确认：采集、传送存储数据以及报警功能确实认采集、传送存储数据以及报警功能确实认性能确认项 目性能描述测点终端、管理主机及数据采集客户端监测正常显示温湿度数值，自动生成温湿度记录及曲线报表温湿度数据由测点终端数据传输上传到管理主机并通过管理
4、传送到客户电脑终端数据在测点终端， 管理主机和客户端电脑监测软件进行显示符合要求不符合要求现场观察符合要求不符合要求测试方法检查结果2测点终端报警值参数通过客户端电传送到管理主机并通过管理主机传送到测点终端，短信报警参数通过客户端电脑传输到管理主机测点终端数据一级存储关闭管理主机两个小时后开启， 客户端电脑监测软件符合要求不符合要求的温湿度数据连续管理主机数据二级存储关闭客户电脑监测软件 2数据存贮个小时， 重新运行软件后温符合要求不符合要求湿度数据连续客户端电脑数据三级存储并进行每天自动备份数据测点终端温湿度超标声光报警在监测软件中设置每天自动数据备份， 2 天后检查备符合要求不符合要求份数
5、据采用外部加温加湿的方法现场测试温湿度超过报警上限后是否进行声光报警，通过调整温湿度下限参数的方法现场测试温湿度超过报警下限值时是否进行声光报警报警功能管理主机温湿度超标报警在测试测点终端温湿度报警的同时查看管理主机是否进行声音报警客户端电脑监测软件报警在客户端检测软件上查看在测试测点终端报警的同时， 检测界面是否同样出现报警并有报警记录符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求在客户端电脑监测软件相应界面进行设置数值， 在现符合要求不符合要求场监测报警3客户系统断电报警关掉客户供电系统， 测试管理主机是否有断电报警符合要求不符合要求指定 3 各人员的短信报警在测试温湿度超标报警和
6、断电报警的同时， 测试是否指定的 3 个人收到短信报警符合要求不符合要求检查人：确认人：日期：年月日日期：年月日附件 4：软件相关功能截图采集、传送数据、报警操作界面及系统参数设置库、车、箱温湿度数据更新时间、记录时间设置等 、向报警人员发出报警信息参数设置软件截图监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认性能确认项 目性能描述测试方法检查监测系统安装线路是否与温度调控设施控制线监测系统与温度调控设施无联动状态监测系统与温度调控设备无联动状态，且独立安全运行在温度调控设备正常运行的情况下， 通过调整温湿度报警值的方法查看温度调控
7、设施是否同步进行运行或停止检查人：确认人： 系统在断电、电脑关键状态下应急性能确认系统在断电、电脑关键状态下应急性能确认性能确认项 目检查结果符合要求不符合要求路相连接符合要求不符合要求日期：年月日日期：年月日性能描述测试方法检查结果4系统断电后通过 UPS 电源可以保证温湿度监测系统正常运行 24 小时以上系统断电后管理出现断系统在断电，电脑关闭状态下的应急性能电报警并向 3 个指定人员发送报警客户端电脑关闭 12 小时候再次开启，查看温湿度监测历史数据，历史数据应该连续同时关闭系统电源和电脑，12 小时后供电和开启电脑，断电报警应该出现并且历史数据连续检查人：确认人：关闭系统电源， 测试温
8、湿度监测系统是否可以正常运行 24 小时关闭系统电源， 测试是否向三个指定人员发送断电报警在关闭客户端电脑的 12 小时候重新开启电脑， 查看温符合要求不符合要求湿度历史记录是否联系符合要求不符合要求符合要求不符合要求在同时关闭系统电源和电脑后， 查看是否出现断电报符合要求不符合要求警和历史数据的连续日期：年月日日期：年月日附件 5：系统在断电、电脑关键状态下的温湿度记录和报警记录防止用户修改、删除、反向导入数据确认防止用户修改、删除、反向导入数据确认该温湿度监测软件设计了三级用户管理权限设置第一级为允许查询数据， 该级的用户只能够在登陆后进行历史数据的报表及曲线查询第二级为允许参数设置， 该
9、级别的用户可以进行报警上下限，及硬件设备参数的设置，同时可以查看历史数据的报表和曲线第三级为高级设置， 该级别的用户拥有前两级用户的权限，而且可以添加删除客户，进行画面的编辑做。以上三个级别的用户都不可以进行修改，删除和反向导入数据。5性能确认项 目性能描述只有以管理员身份登录测试方法分别以管理员身份， 数据查询身份， 和参数设置身份登录， 测试是否可以进行用户设置分别以管理员身份， 数据查询身份和参数设置身份登检查结果三级用户后，在用户管理界面可权限设置以进行三个级别的用户设置软件中用户不可以进行数据真实性数据的修改，删除和反向导入符合要求不符合要求录， 在各个操作界面测试是符合要求不符合要
10、求否具有数据修改， 删除和反向导入操作功能检查人：确认人：四、验证结论四、验证结论日期：年月日日期：年月日验证领导小组已审阅上述所有测试结果及评价分析意见， 准予合格并交付投入使用。批准人:日期:20年月日五、再验证周期五、再验证周期: :建议再验证周期为建议再验证周期为 1 1 年年六、六、 附录附录附件 1. 温湿度测点终端校准证书附件 2. 各库区测点终端安装布点图附件 3. 测点终端布点清单附件 4：软件相关功能截图采集、传送数据、更新时间、记录时间设置等报警操向报警人员发出报警信息参数设置软件截图附件 5. 系统在断电、电脑关闭状态下的温湿度记录和报警记录附件 6. 系统各组成说明书
11、6附件 2:各库区测点终端安装布点图78附件附件3 3、测点终端安装数量确认表、测点终端安装数量确认表库房类型库房类型平面仓库平面仓库货架高度货架高度布点规则布点规则仓库面积及点数计算独立仓间无论多小每库独立仓间无论多小每库 2 2 点；点；大于大于 300300 ，第一个，第一个 300300 2 2 点；在此基础上点；在此基础上每增加每增加 300300 增加增加 1 1 个点；增加不足个点；增加不足 300300 ，按增，按增加加 300300 计算计算0300 2300-600 600-900 34安装位置不低于堆垛高度的 2/3库房面积监测点数高架库高架库8m8m布点规则布点规则库房
12、面积监测点数立体库立体库8m8m布点规则布点规则库房面积监测点数冷库冷库布点规则布点规则库房面积监测点数冷藏车冷藏车布点规则布点规则第一个第一个 300300 4 4 点；在此基础上每增加点；在此基础上每增加 300300 均匀分布在货架上、均匀分布在货架上、下下增加增加 2 2 个点；增加不足个点；增加不足 300300 ，按增加，按增加 300300 计算计算位置上层测点终端安位置上层测点终端安装的位置，装的位置，不得低于最不得低于最0-300 300-600 600-900 上层货架存放药品的上层货架存放药品的468最高位置最高位置第一个第一个 300300 6 6 点；在此基础上每增加
13、点；在此基础上每增加 300300 均匀分布在货架上、均匀分布在货架上、增加增加 3 3 个点；增加不足个点；增加不足 300300 ，按增加，按增加 300300 计算计算中、中、下位置上层测点终下位置上层测点终端安装的位置，端安装的位置，不得低不得低0-300 300-600 600-900 于最上层货架存放药于最上层货架存放药6912品的最高位置品的最高位置第一个第一个 100100 2 2 点；在此基础上每增加点；在此基础上每增加 100100 增加增加1 1 个点；增加不足个点；增加不足 100100 ，按增加，按增加 100100 计算计算0-100 2100-200 200-30
14、0 34经验证的货物存放经验证的货物存放区域的温度高点和温区域的温度高点和温度均值点，度均值点，与通风口及与通风口及门有一定距离门有一定距离20m20m 2 2 个点，在此基础上，增个点，在此基础上，增 20m20m增加增加 1 1 个点；个点；增加不足增加不足 2020 ，按增加，按增加 2020 计算计算9容积 m 20m监测点数库房名称一楼常温库2面积m22040340604测终端数量2一楼阴凉库2752二楼常温库5二楼阴凉库31212三楼常温库421.35.合计26附件 4：软件相关功能截图采集、传送数据、报警操作界面及系统参数设置 库、车、箱温湿度数据更新时间、记录时间设置等 、向报警人员发出报警信息参数设置软件截图1011附件 5. 系统在断电、电脑关闭状态下的温湿度记录和报警记录1213
