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1、严重头部损伤后的严重头部损伤后的皮质类固醇随机选择治疗皮质类固醇随机选择治疗在在19901990年年, ,道路交通车祸在全球造成道路交通车祸在全球造成 5,563,000 5,563,000 例颅内损伤例颅内损伤Murray CJL, Lopez AD. 全球健康统计资料. 波士顿: 哈佛大学版, 1996全球健康统计资料全球健康统计资料死亡事故死亡事故 车辆车辆交通车辆交通车辆道路车祸道路车祸死亡事故总数死亡事故总数机动车辆机动车辆/1,000人人大多数发展中国家依然处于增长大多数发展中国家依然处于增长曲线的底部，或刚进入较为陡削曲线的底部，或刚进入较为陡削的曲线中部区域。的曲线中部区域。初
2、期增长初期增长爆炸性增长爆炸性增长成熟期增长和最终饱和成熟期增长和最终饱和理论饱和曲线理论饱和曲线3624537361550%5%10%15%20%Study size (随机选择数随机选择数)Smallest absolute risk reduction detectableSmallest absolute risk reduction detectable in study of given size*2040801603206401,2802,5605,12010,24020,480头部损伤试验的规模和幂函数曲线头部损伤试验的规模和幂函数曲线Number of trials of g
3、iven size(*基准风险 = 0.2, 幂 = 80%)已知规模的试验数可探测到的最小绝对风险降低值研究规模在已知研究规模 * 上可探测到的最小绝对风险降低值在头部损伤并伴有意识损害的成年人中，进行大规模在头部损伤并伴有意识损害的成年人中，进行大规模简单安慰剂对照试验，了解简单安慰剂对照试验，了解 48 小时皮质类固醇输液小时皮质类固醇输液对于死亡和神经病学残疾的影响对于死亡和神经病学残疾的影响 13 个头部损伤随机选择类固醇个头部损伤随机选择类固醇试验组的总计死亡率试验组的总计死亡率39% 死亡死亡1087例例 死亡 422例例37% 死亡死亡1061例例 死亡 396例例30%35%
4、40%类固醇对照组Alderson P, Roberts I. BMJ 1997;314:1855-91061例例死亡死亡396例例1087例例死亡死亡422例例在上述头部损伤试验中使用在上述头部损伤试验中使用类固醇的死亡率后继分析类固醇的死亡率后继分析类固醇类固醇安慰剂安慰剂Alexander 197216/5522/55Ransohoff 19729/1713/18Faupel 197716/6732/56Hernesniemi 197935/8136/83Cooper 197926/4926/54Pitts 1980114/201114/222Saul 19818/509/50Braak
5、man 198344/8147/80Giannotta 198434/7228/64Dearden 198633/6821/62Zagara 19874/124/12Gaab 199419/13321/136Grumme 199538/17549/195总计总计396/1061422/1087典型优势率 0.91 (0.74 1.12)0.10.21510使用类固醇好转使用类固醇好转使用类固醇恶化使用类固醇恶化Bracken MB, Shepard MJ, Collins WF, et al. 在治疗严重脊髓损伤中使用甲基强的松龙或纳洛酮的随机选择控制试验。N Eng J Med 990;32
6、2:1405-11.“六个月以后，那些在受伤后八小时内接受六个月以后，那些在受伤后八小时内接受了了甲基强的松龙甲基强的松龙治疗的患者和只是给予安慰治疗的患者和只是给予安慰剂的那些患者比较在运动功能以及对针刺和剂的那些患者比较在运动功能以及对针刺和触摸的感觉方面有了值得注意的好转。触摸的感觉方面有了值得注意的好转。” 为了决定大剂量皮质类固醇注射在以下两方面的为了决定大剂量皮质类固醇注射在以下两方面的效果的可靠性：效果的可靠性：头部损伤以后的死亡和残疾头部损伤以后的死亡和残疾感染和肠胃道出血的风险感染和肠胃道出血的风险目目 标标医生有理由确定类固醇是禁忌的禁忌的，不能给予类固醇 不能被随机选择类
7、固醇类固醇安慰剂安慰剂潜在合格的对象潜在合格的对象并非完全清醒的头部受伤的成年患者医生本质上不能确定本质上不能确定类固醇对于该患者是否适用随机选择随机选择 医生有理由确定必需用必需用类固醇治疗，给予类固醇 但不能被随机选择合格性合格性头部受伤并伴有意识损害的成年头部受伤并伴有意识损害的成年人人没有清楚的指征表明可以或禁忌没有清楚的指征表明可以或禁忌使用类固醇使用类固醇随机化选择随机化选择请打免费电话请打免费电话 Tel: + 44 20 7299 4684 Fax: + 44 20 7299 4663 Email: crashlshtm.ac.uk并提供并提供:患者的详细情况患者的详细情况受伤
8、以后多少小时受伤以后多少小时格拉斯哥昏迷等级格拉斯哥昏迷等级(GCS)瞳孔反应情况瞳孔反应情况我们将分配治疗包号码我们将分配治疗包号码随机化选择随机化选择获取下一个编了号的治疗包获取下一个编了号的治疗包把入院表格传真到协调中心把入院表格传真到协调中心 治疗包号码治疗包号码 患者的详细情况患者的详细情况 受伤以后多少小时受伤以后多少小时格拉斯哥昏迷等级格拉斯哥昏迷等级(GCS) 瞳孔反应情况瞳孔反应情况治疗治疗1 小时小时 加药输液加药输液 100毫升毫升(2克克 类固醇类固醇/安慰剂安慰剂)20毫升毫升/小时小时, 输液输液48 小时，小时， (0.4克克/小时小时 类固醇类固醇/安慰剂使用安
9、慰剂使用 48 小时小时)不利事件不利事件如果怀疑严重和意外的不利事件和试验用药如果怀疑严重和意外的不利事件和试验用药物有关的话。物有关的话。请致电请致电 Tel: + 44 20 7299 4684 Fax: + 44 20 7299 4663 Email: crashlshtm.ac.uk查询查询 “不利事件不利事件”解除随机编码解除随机编码如果对患者的照料和了解该患者是否使用过如果对患者的照料和了解该患者是否使用过类固醇有重要关系的话类固醇有重要关系的话请致电请致电 Tel: + 44 20 7299 4684 Fax: + 44 20 7299 4663 Email: crashlshtm.ac.uk请求请求“解除随机编码解除随机编码” 随随 访访不需额外测试不需额外测试在出院、死于医院、或在出院、死于医院、或 2 个星期时（不管个星期时（不管哪个先发生）完成单面结果表哪个先发生）完成单面结果表类固醇随机治疗类固醇随机治疗*协调中心协调中心 30 Guilford Street, London WC1N 1EH电话: +44 (0)20 7242 2092传真: +44 (0)20 7905 2373 CRASHich.ucl.ac.uk * 类固醇随机治疗（CRASH）的全名为严重头部损伤后的皮质类固醇随机选择治疗 译 者注www.crash.ucl.ac.uk
