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1、 实验室认可与资质认定实验室认可与资质认定概论概论 中国计量论坛 4 4） CNASCNAS认可活动范围认可活动范围 检测和校准实验室的认可检测和校准实验室的认可检测和校准实验室的认可检测和校准实验室的认可 检查机构的认可检查机构的认可检查机构的认可检查机构的认可 能力验证提供者的认可能力验证提供者的认可能力验证提供者的认可能力验证提供者的认可 生物安全认可生物安全认可生物安全认可生物安全认可 标准物质生产者的认可标准物质生产者的认可标准物质生产者的认可标准物质生产者的认可 医学实验室的认可医学实验室的认可医学实验室的认可医学实验室的认可ISO15189ISO15189ISO15189ISO1
2、5189 5 5） CNAS CNAS 认可文件认可文件 CNAS-RL0105 认可规则认可规则 CNAS-R0103 实验室和检查机构认可实验室和检查机构认可能力验证规则能力验证规则收费管理收费管理港澳台及国外机构受理政策港澳台及国外机构受理政策实验室生物安全认可程序实验室生物安全认可程序认可标识认可标识公正性和保密公正性和保密申诉、投诉和争议处理申诉、投诉和争议处理中国计量论坛 CNAS-CL 01-05CNAS-CL 01-05 认可准则认可准则 CNAS-CL 06-08CNAS-CL 06-08 CNAS-CL 09-25 CNAS-CL 09-25 认可指南认可指南 CNAS-G
3、L 01CNAS-GL 010909 申申 请请 书书 CNAS-AL01CNAS-AL010505 ILAC:WWW.ilac.orgILAC:WWW.ilac.org APLAC:WWW.aplac.orgAPLAC:WWW.aplac.orgCNAL:WWW* *检测和校准实验室检测和校准实验室* *医学实验室医学实验室ISO15189ISO15189* *能力验证计划提供者能力验证计划提供者* *标准物质标准样品生产者标准物质标准样品生产者* *实验室生物安全实验室生物安全* *量值溯源量值溯源* *测量不确定度测量不确定度* *报告中评审和报告与报告中评审和报告与规范符合性规范符合性
4、的要求的要求* * 补充说明和解释补充说明和解释* *不增加或减少准则的要求不增加或减少准则的要求* *申请认可的实验室同时满足申请认可的实验室同时满足准则及相应领域应用说明准则及相应领域应用说明中国计量论坛 检测和校准实验室能力通用要求检测和校准实验室能力通用要求 ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025 2005 2005 中国计量论坛 前言前言 本准则等同采用本准则等同采用ISO/IEC17025ISO/IEC17025：20052005，取代取代CNAL/AC01CNAL/AC01：20032003 本准则本准则包含了包含了ISO 9001ISO 9001中与实验室管
5、理体系所中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求。覆盖的检测和校准服务有关的所有要求。 符合本准则的检测和校准实验室，也就是依符合本准则的检测和校准实验室，也就是依据据ISO 9001ISO 9001运作的。运作的。 实实验验室室质质量量管管理理体体系系符符合合ISO ISO 90019001的的要要求求，并并不不证证明明实实验验室室具具有有出出具具技技术术上上有有效效数数据据和和结结果果的的能力。能力。 实实验验室室质质量量管管理理体体系系符符合合本本准准则则，也也不不意意味味着实验室运作着实验室运作符合符合ISO 9001ISO 9001的所有要求。的所有要求。只是满足了只是
6、满足了ISO9001的原则的原则中国计量论坛 一一. .准则适用范围准则适用范围1.1.规定了所有从事检测和规定了所有从事检测和/ /或校准实验室能力或校准实验室能力( (包括抽包括抽样样) )的通用要求的通用要求( (包括应用标准方法、非标准方法、和包括应用标准方法、非标准方法、和实验室制定的方法）。实验室制定的方法）。2.2.适用于所有从事检测和适用于所有从事检测和/ /或校准的组织。或校准的组织。包括第一方、第二方、第三方实验室，以及作为检查、包括第一方、第二方、第三方实验室，以及作为检查、产品认证工作一部分的实验室；产品认证工作一部分的实验室；不论检测和不论检测和/ /或校准活动范围
7、大小、人员多少。或校准活动范围大小、人员多少。若实验室不从事本准则所包括的某些活动（如抽样、若实验室不从事本准则所包括的某些活动（如抽样、新方法制定等），可不采用本准则相关条款的要求新方法制定等），可不采用本准则相关条款的要求3.3.本准则本准则“注注”是对正文的说明、举例和指导。它们是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本准则的主体部分。既不包含要求，也不构成本准则的主体部分。中国计量论坛 4. 4. 本准则是检测和本准则是检测和/ /或校准实验室能力认可的依据；或校准实验室能力认可的依据； 也为实验室建立质量、行政和技也为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系提供指南；
8、术运作的管理体系提供指南； 也为客户、法定管理机构对实验也为客户、法定管理机构对实验室能力确认或承认提供指南；室能力确认或承认提供指南； 不意图用作实验室认证的基础。不意图用作实验室认证的基础。 5. 5. 本准则不包含实验室应符合的法规、安全要求本准则不包含实验室应符合的法规、安全要求 6. 6. 如果检测和校准实验室符合本准则的要求，则：如果检测和校准实验室符合本准则的要求，则： 其针对检测和校准活动所运作的其针对检测和校准活动所运作的质量管理体系也质量管理体系也符合了符合了ISO9001ISO9001的原则；的原则； 本准则包含了本准则包含了ISO9001ISO9001未未包含包含的技术
9、能力的要求。的技术能力的要求。中国计量论坛 二二. .引用标准引用标准ISO/IEC17000合格评定合格评定词汇和通用原则词汇和通用原则 VIM，国际通用计量学基本术语国际通用计量学基本术语 三三. .术语和定义术语和定义本准则使用本准则使用ISO/IEC17000和和VIM给出的相关术语和给出的相关术语和定义。定义。ISO/IEC9000规规定定了了与与质质量量有有关关的的一一般般定定义义，若若ISO9000与与ISO/IEC17000和和VIM中中给给出出的的定定义义有有差差异异，优优先先使用使用ISO/IEC17000和和VIM中的定义。中的定义。 由国际计量局由国际计量局 (BIP
10、M)(BIPM) 国际电工委员会国际电工委员会 (IEC)(IEC) 国际临床化学和实验医学联合会国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)(IFCC) 国际标准化组织国际标准化组织 (ISO)(ISO) 国际理论化学和应用化学联合会国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)(IUPAC) 国际理论物理和应用物理联合会国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)(IUPAP) 国际法制计量局国际法制计量局 (OIML)(OIML)联合发布联合发布中国计量论坛 4.1 4.1 组织组织 1.1.法律责任的实体法律责任的实体(4.1.1)(4.1.1) 法律责任法律责任法律地位法律地位可识别可识别
11、* * 独立法人独立法人单位单位 母体是母体是独立法人单位独立法人单位 * * 组织的一部分组织的一部分 授权书授权书 提供法律地位的证明提供法律地位的证明 有能力承担法律责任有能力承担法律责任 实体实体 开展检测开展检测/ /校准活动校准活动1.1.能独立承担第三能独立承担第三方公正检验，独立方公正检验，独立对外行文和开展业对外行文和开展业务活动，有独立帐务活动，有独立帐号和独立核算号和独立核算2.2.具备固定的工作具备固定的工作场所，能独立调配场所，能独立调配使用固定、临时和使用固定、临时和可移动的设备设施可移动的设备设施中国计量论坛 2.2.实验室的责任实验室的责任（4.1.24.1.
12、2） （1 1） 确保从事的工作满足准则要求确保从事的工作满足准则要求( 17025( 17025标准要求标准要求 ) ) （2 2） 满足客户的要求满足客户的要求 以客户为关注点的理念以客户为关注点的理念 （3 3）满足法定管理机构要求满足法定管理机构要求 （4 4）满足提供承认的组织的要求）满足提供承认的组织的要求 3.3.完善的完善的管理体系管理体系(4.1.3)(4.1.3) 固定设施内固定设施内 管理体系应覆盖管理体系应覆盖 离开其固定设施离开其固定设施 相关临时设相关临时设施施 相关的移动相关的移动设施设施 关注对现场检测的控制关注对现场检测的控制 设备、运输、环境、人员操作、记录
13、等设备、运输、环境、人员操作、记录等 质量质量管理体系管理体系 技术技术 行政行政 财务财务关注点是质量关注点是质量 3.3.授权授权/ /验收验收实验室对政实验室对政府下达的指令性检验任府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质务，应编制计划并保质保量按时完成。保量按时完成。中国计量论坛 4 4 实验室的公正性、独立性、诚实性实验室的公正性、独立性、诚实性（4.1.4 4.1.5)4.1.4 4.1.5) （1 1）界定关键人员职责（）界定关键人员职责（ 4.1.44.1.4） 领导领导、管理人员管理人员 * * 明确关键人员职责明确关键人员职责 检测检测人人员员签字人签字人*确保组织中有利益
14、冲突部分确保组织中有利益冲突部分(如如生产、商贸、开发、生产、商贸、开发、营销或营销或财务部门财务部门) )，不对实验室满足准则要求造成不良，不对实验室满足准则要求造成不良影响。影响。（ 2 2）有政策和程序有政策和程序 (4.1.5 d) (4.1.5 d) 公正性声明公正性声明 4.4.实验室及其人员不得与其从事的检测或校准活动实验室及其人员不得与其从事的检测或校准活动以及出具的数据和结果存在利益；不得参与任何有以及出具的数据和结果存在利益；不得参与任何有损于检测或校准判断独立性和诚信度的活动；不得损于检测或校准判断独立性和诚信度的活动；不得参与和检测或校准项目或者类似的竞争性项目有关参与
15、和检测或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。者维护活动。中国计量论坛 明确检测人员行为规范：明确检测人员行为规范：不利用客户资料开发、研究、设计、生产等；不利用客户资料开发、研究、设计、生产等； 严格按标准开展工作；严格按标准开展工作；以数据为依据、独立公正判断；以数据为依据、独立公正判断；为客户保守机密信息为客户保守机密信息原始记录、报告审核原始记录、报告审核（3 3）有措施保证管理层和员工不受任何）有措施保证管理层和员工不受任何压力压力和影响和影响（4.1.5b4.1.5b） ( (包括来自内
16、外部不正当的财务、商业、行包括来自内外部不正当的财务、商业、行政等方面的压力和利诱政等方面的压力和利诱) ) （4 4）有程序保护客户的机密有程序保护客户的机密信息信息和所有权（和所有权（4.1.5 c4.1.5 c） 压力压力: : 领导干预领导干预不正之风影响不正之风影响 工作量工作量如如: :记录、数据、样记录、数据、样品、检测结果等，品、检测结果等，包括包括 电子存储电子存储和传输结果和传输结果5.5.实验室及其人员对其在实验室及其人员对其在检测或校准活动中所知悉检测或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密、的国家秘密、商业秘密、技术秘密负有保密义务，技术秘密负有保密义务，并有相应措施。
17、并有相应措施。中国计量论坛 5. 5. 组织结构组织结构 ( (用文字用文字+ +机构图机构图) ) (4.1.5e)(4.1.5e) (1) (1) 机构图机构图1 1）内部组织机构图）内部组织机构图文字说明各岗位的职责和职权分配文字说明各岗位的职责和职权分配分解、落实、分解、落实、 接口、协调接口、协调组织结构设计组织结构设计 2 2）外部组织机构图外部组织机构图-在母体组织的地位在母体组织的地位 与与 外外部组织的接口、关系部组织的接口、关系 指指: :人员的职责、人员的职责、权限和相互关系权限和相互关系的安排的安排质量方针、目标质量方针、目标工作性质、特点、规模大小工作性质、特点、规模
18、大小质量职能实施和监督质量职能实施和监督质量活动计划、组织、协调、质量活动计划、组织、协调、监督监督中国计量论坛 ( 2)( 2)文字清晰表述质量管理、技术运作和支持服务文字清晰表述质量管理、技术运作和支持服务 之间的关系之间的关系 策划、组织、指导、协调、策划、组织、指导、协调、控制检测活动控制检测活动 * * 质量管理质量管理 质量保证和改进质量保证和改进 实现目标实现目标 * * 技术运作技术运作 合同合同 样品制备样品制备 设备校准设备校准 方法选择方法选择 环境控制环境控制 检测检测 数据数据处理处理 报告报告 * * 支持服务支持服务 为技术工作提供后勤、保障服务为技术工作提供后勤
19、、保障服务 资源保证、采购、环境控制资源保证、采购、环境控制 、设备维护等、设备维护等各环节、过程的控制：各环节、过程的控制：各岗位专业人员操作；各岗位专业人员操作；仪器设备配备；仪器设备配备；量值溯源；量值溯源；方法选择；方法选择；控制环境设施条件；控制环境设施条件；抽样、样品处置；抽样、样品处置；结果报告。结果报告。中国计量论坛 6. 6. 人员人员(1)(1)配备有相应权限、资源的配备有相应权限、资源的管理人员和技术人员管理人员和技术人员4.1.5a 职责：实施、保持和职责：实施、保持和改进改进管理体系，管理体系， 识别、预识别、预防、防、减少对管理体系或检测减少对管理体系或检测/ /
20、校准程序的校准程序的偏离。偏离。(2)(2)明确对质量有影响的人员职责明确对质量有影响的人员职责、权力和相互关系权力和相互关系 4.1.5f4.1.5f管理人员管理人员 起计划、组织、协调、领导作用起计划、组织、协调、领导作用 操作人员操作人员 承担检测任务承担检测任务 核查人员核查人员 监督、评价监督、评价 、校核、审批、校核、审批可以有其可以有其它兼职它兼职中国计量论坛 (3)(3)监督监督-充分充分监督监督 (4.1.5g)(4.1.5g) 监督：为确保满足规定的要求，对实体状况进行监督：为确保满足规定的要求，对实体状况进行连连续续 的监视和验证并对记录进行分析。的监视和验证并对记录进
21、行分析。 熟悉方法、程序熟悉方法、程序 监督员监督员 了解目的了解目的 懂得结果评价懂得结果评价 检测和校准人员检测和校准人员 监督对象监督对象 包括在培员工包括在培员工 没有人员比例的要求没有人员比例的要求强调的是监督的效果强调的是监督的效果 记录能体现做了、及记录能体现做了、及发现的问题发现的问题持续或有一持续或有一定频次定频次中国计量论坛 最高管理者最高管理者 （4 4）关键管理人员关键管理人员 技术主管技术主管 (4.1.5h.i.j) 质量主管质量主管 1) 1) 有技术管理有技术管理者者，全面负责技术运作和确保实验室运全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；作质量所需的资源
22、； 2) 2) 指定一名人员作为质量主管指定一名人员作为质量主管 ，应赋予其在任何时应赋予其在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循的责候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。任和权力。 质量主管可以兼职，质量主管可以兼职，但应有直接渠道但应有直接渠道接触最高管理者；接触最高管理者； 3) 3) 指定关键管理人员的代理人指定关键管理人员的代理人 个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理人可能是不人可能是不 现实的。现实的。 6.6.最高管理者最高管理者 、 技术主管、质技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文量主管及各部
23、门主管应有任命文件；件；独立法人实验室的独立法人实验室的最高管理最高管理者者 应由其上级单位任命；最高管应由其上级单位任命；最高管理者理者 、 技术主管变更需报发证技术主管变更需报发证机关或其授权的部门确认。机关或其授权的部门确认。中国计量论坛 （5）全员参与全员参与(4.1.5k)了解各自工作的重要性和相关性了解各自工作的重要性和相关性了解各自岗位在实现质量目标了解各自岗位在实现质量目标和在组织中和在组织中的作用的作用 7. 7. 建立建立适宜的沟通适宜的沟通机制机制(4.1.6) 强调实验室内部沟通的重要性；强调实验室内部沟通的重要性； 确保内部确保内部 沟通是最高管理者的职责之一；沟通是
24、最高管理者的职责之一； 确保员工了解管理体系运行状况确保员工了解管理体系运行状况 ； 建立过程沟通的建立过程沟通的方法方法定期管理评审也是有效沟通的一种方式。定期管理评审也是有效沟通的一种方式。管理层沟通管理层沟通内部员工沟通内部员工沟通会议方式会议方式板报方式板报方式网络形式等网络形式等主要针对与管主要针对与管理体系有效性理体系有效性相关事宜相关事宜中国计量论坛 4.2 4.2 管理体系管理体系 有关名词定义有关名词定义 管理管理: : 指挥和控制组织的协调活动指挥和控制组织的协调活动 质量管理：质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 体系：体系
25、：相互关联并相互作用的一组要素。相互关联并相互作用的一组要素。 管理体系：管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系建立方针和目标并实现这些目标的体系 。 质量管理体系质量管理体系: :在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。 ( (包括所需的组织结构、程序、过程和资源。）包括所需的组织结构、程序、过程和资源。） 质量管理体系文件质量管理体系文件: : 是描述质量管理体系的一整套文件；是描述质量管理体系的一整套文件； 是满足质量体系是满足质量体系有效运行的需要编写的；有效运行的需要编写的； 是开展各项质量是开展各项质量活动的依据。活动的依据。质量体系文件特点：
26、质量体系文件特点： 法规性法规性 适用性适用性 唯一性唯一性 见证性见证性 层次性层次性质量体系特性：质量体系特性： 整体性整体性 唯一性唯一性 有效性有效性 适应性适应性 相关性相关性中国计量论坛 1.1.管理体系管理体系(4.2.1) 1)1)应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。系。 2)2)应将政策、制度、计划、程序和指导书应将政策、制度、计划、程序和指导书制成文件制成文件，并达到确保实验室检测并达到确保实验室检测/ /校准结果质量所需的要求。校准结果质量所需的要求。 3)3)体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和体系文件应
27、传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。执行。 2.2.质量手册质量手册(4.2.2) 1)1)实验室质量手册应阐明与质量有关的政策，包括质实验室质量手册应阐明与质量有关的政策，包括质量方针声明。量方针声明。* * 质量方针质量方针：由组织的：由组织的最高管理者最高管理者授权发布的该组织总的授权发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量宗旨和方向。* *通常质量方针与组织的通常质量方针与组织的 总方针一致，并为制总方针一致，并为制定定 质量目标提供框架；质量目标提供框架；* *ISO9000ISO9000标准中提出的标准中提出的 质量管理原则可作为质量管理原则可作为制制 定质量方针的基础。定质量方针
28、的基础。中国计量论坛 良好的职业行为和提供服务质量的承诺；良好的职业行为和提供服务质量的承诺； 管理者关于服务标管理者关于服务标准的声明；准的声明； 2 2）质量方针声明内容）质量方针声明内容 与质量有关的管理体系的目的；与质量有关的管理体系的目的； (简明扼要,可列于 要求有关人员熟悉、执行相关的质要求有关人员熟悉、执行相关的质量文件；量文件； 其他文件之中) 管理层对遵循本准则及持续改进管理层对遵循本准则及持续改进管理体系有管理体系有效性的承诺。效性的承诺。3 3）应制定总体目标并在管理评审中审核）应制定总体目标并在管理评审中审核* * 质量目标质量目标：质量方面所追求的目标：质量方面所
29、追求的目标 * *依据组织的依据组织的质量方针制定；质量方针制定；* *质量目标需与质量方针和持质量目标需与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现续改进的承诺相一致，其实现是可衡量的。是可衡量的。 * *通常对组织的相关职能和层通常对组织的相关职能和层次分解质量目标；次分解质量目标；中国计量论坛 3.3.最最高高管管理理者者应应提提供供建建立立和和实实施施管管理理体体系系以以及及持持续改进其有效性承诺的续改进其有效性承诺的证据证据。(4.2.3)(4.2.3) - - 4.4.最最高高管管理理者者应应将将满满足足客客户户要要求求及及满满足足法法定定要要求求的的重要性传达到组织。重要性传达到组
30、织。(4.2.4)(4.2.4) 证据包括证据包括: : 顾客满意度的调查；顾客满意度的调查；管理体系内部审核；管理体系内部审核；管理评审；管理评审；参加能力验证参加能力验证财务测量；财务测量；自我评定。自我评定。最高管理者应创造全员参与环境：最高管理者应创造全员参与环境：a.a.制定、评审质量方针、目标；制定、评审质量方针、目标； b.b.促进质量方针、目标的实现促进质量方针、目标的实现; ;c.c.确保组织关注顾客要求确保组织关注顾客要求 ; ; d.d.确保获得必要的资源确保获得必要的资源 ; ;e.e.定期评审管理体系定期评审管理体系 ; ;f.f.决定改进管理体系的措施决定改进管理体
31、系的措施 g.g.确保内部沟通；确保内部沟通；h.h.满足客户要求和法律要求的重要性满足客户要求和法律要求的重要性传达到组织传达到组织中国计量论坛 5.5. 质量手册质量手册应包括或注明含技术应包括或注明含技术程序程序在内的支持在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构性程序，并概述质量体系中所用文件的架构 概述文件的架构概述文件的架构 A 纲领文件纲领文件 A B支持文件支持文件B BC D证实文件证实文件C 规定组织质量管理规定组织质量管理体系的文件体系的文件为进行某为进行某项活动或项活动或过程所规过程所规定的途径定的途径中国计量论坛 1). 1). 质量体系文件构成质量体系文件
32、构成 A A质量手册质量手册根据质量方针、目标及适用的质量体系标根据质量方针、目标及适用的质量体系标 准要求描述质量体系。准要求描述质量体系。 B B程序文件程序文件描述为实施质量体系要素所规定的途径描述为实施质量体系要素所规定的途径 标准、规程、标准、规程、规范规范、操、操作大纲、指南等作大纲、指南等 C C作业指导书作业指导书 设备自校规程、使用说设备自校规程、使用说明书、期间核查等明书、期间核查等 原始记录原始记录 、检测、检测/ /校准校准报告报告 D D记录、报告记录、报告 质量计划质量计划、质量活动记质量活动记录录、表格、表格 阐明要求阐明要求的文件的文件阐阐明明所所取取得得的的结
33、结果果或或提提供供所所完完成成活活动动的证据的文件的证据的文件对对特特定定的的项项目目、产产品品、过过程程或或合合同同, ,规规定定由由谁谁及及何何时时应应使使用用哪哪些些程程序序和和相相关关资资源源的的文文件件中国计量论坛 颁布令、修改页、前言颁布令、修改页、前言 方针、目方针、目标、公正性声明标、公正性声明 组织机构、组织机构、法律地位、岗位设置法律地位、岗位设置 人员职责、人员职责、权限、关系权限、关系 2)2)手册内容手册内容 质量体系组成、关系质量体系组成、关系 遵循本遵循本准则的责任准则的责任 支持性支持性程序程序( (含技术程序含技术程序) )或说明或说明 手册管手册管理理 中
34、国计量论坛 3)3)手册一般格式、内容手册一般格式、内容：名称、编号、受控情况、版次、编制、审核名称、编号、受控情况、版次、编制、审核更改页更改页版次、修改章节、修改前内容、修改后内容、版次、修改章节、修改前内容、修改后内容、 批准人、实施日期批准人、实施日期目录目录 (1)(1)公正性声明公正性声明 (2)(2)批准页或颁发令批准页或颁发令简述手册意义、目的、适用范围简述手册意义、目的、适用范围 手册采用的标准手册采用的标准 实施日期、批准人实施日期、批准人 第第1 1章前言章前言 实验室的经历、背景、隶属关系实验室的经历、背景、隶属关系实验室的规模、性质、能力展示实验室的规模、性质、能力
35、展示实验室名称、地址、通讯联络方法实验室名称、地址、通讯联络方法手册中定义和缩写的说明手册中定义和缩写的说明 中国计量论坛 . 第第2 2章章方针、目标、承诺方针、目标、承诺 第第3 3章章手册管理手册管理 （编写、校核、批准、分发、保存、更改、（编写、校核、批准、分发、保存、更改、控制）控制） 第第4 4章章对应管理要求的对应管理要求的1515个要素个要素 第第5 5章章对应技术要求的对应技术要求的1010个要素个要素程序文件清单程序文件清单 中国计量论坛 4)4)程序设计程序设计 名称名称: :文件控制程序文件控制程序 目的目的 范围范围 职责：主办、（协办）、主管职责：主办、（协办）
36、、主管 工作流程工作流程 5W5W1H1H 干什么（干什么（WhatWhat）、）、由谁干（由谁干（WhoWho）、何时干（、何时干（WhenWhen） 何地干（何地干（WhereWhere）、）、 如何干（如何干（HowHow） （如使用何设备、材料、文件，如何控制、记录）（如使用何设备、材料、文件，如何控制、记录） 引用文件和记录表格引用文件和记录表格 程序特点：程序特点： 法规性法规性 科学性科学性 唯一性唯一性 见证性见证性 相对稳定相对稳定性性根据规模大小、根据规模大小、工作性质、专工作性质、专业特点、机构业特点、机构设置设置编制编制: :文件编号文件编号:NIM 04-2003:N
37、IM 04-2003第第 页页 共共 页页批准批准: :实施日期实施日期:2005:2005年年2 2月月中国计量论坛 6.6.质量手册中应规定质量手册中应规定技术管理技术管理者和者和质量主管质量主管的作的作用和责任，用和责任，包括确保遵循本准则的责任。包括确保遵循本准则的责任。 7.7.当当策策划划和和实实施施的的管管理理体体系系变变更更时时，最最高高管管理理者者应确保管理体系的应确保管理体系的完整性。完整性。 当组织结构进行重大调整时，当组织结构进行重大调整时，或管理层发生重大变化时，或管理层发生重大变化时，应对管理体系进行及时调整，应对管理体系进行及时调整，以保证其完整性。以保证其完整
38、性。外界和环境变化时，如市场外界和环境变化时，如市场变化、主要设备变化等也需变化、主要设备变化等也需对体系进行不断调整和改进，对体系进行不断调整和改进，以保证体系完整性以保证体系完整性 。中国计量论坛 4.3 4.3 文件控制文件控制 文件文件信息及其承载媒体信息及其承载媒体，包括：，包括： 内部内部方针声明、标准规范、手册、程序文件、记录报方针声明、标准规范、手册、程序文件、记录报 告、计划、通知等告、计划、通知等 外部外部标准、用户提供的图样、资料等标准、用户提供的图样、资料等 1.1.建立文件控制程序（建立文件控制程序（4.3.14.3.1） 保保证证构构成成质质量量体体系系的的所所有
39、有文文件件处处于于受受控控状状态态，现现行行有有效效。 技技术术性性、管理性管理性 文件受控清单文件受控清单包括包括 内部制订、外来文件内部制订、外来文件 复印件复印件文件控制程序应确保：文件控制程序应确保：对实验室有对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本都能得到相应文件的授权版本文件定期审核和作必要的修改；文件定期审核和作必要的修改；及时撤回及时撤回无效或作废无效或作废文件，或保证不被误用文件，或保证不被误用需保留的作废文件，应有适当标识需保留的作废文件，应有适当标识受控文件可以有受受控文件可以有受控版和非受控版。控版和非受控版。修改
40、自订文件时要修改自订文件时要跟踪受控版跟踪受控版中国计量论坛 2.2. 文件的批准和发布文件的批准和发布(4.3.2)(4.3.2) 1 1） 发布前由授权人员审查、发布前由授权人员审查、批准使用批准使用 2 2）建建立立识识别别管管理理体体系系中中文文件件当当前前的的修修订订状状态态和和分分发发的的控制清单控制清单 3 3）实实验验室室制制定定的的管管理理体体系系文文件件应应有有唯唯一一性性标标识识( (页页码码、总总页页码码、修修订订标标识识、发发布布日日期期、发发布布机机构构、表表示示文文件件结结束束的的标识等标识等) ) 3. 3.文件变更（文件变更（4.3.34.3.3） 1) 1
41、) 除非另有特别指定，文件变更应由除非另有特别指定，文件变更应由原审查原审查责任人进行责任人进行审批，并提供有关背景资料审批，并提供有关背景资料 2 2）若可行，更改的内容应在文件或适当的附件中标明。）若可行，更改的内容应在文件或适当的附件中标明。 3 3） 允许手写修改允许手写修改 4 4） 应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件统中的文件中国计量论坛 4.4 4.4 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审 1. 1. 建立和保持评审客户建立和保持评审客户要求要求、标书和、标书和合同合同的程序的程序（4.4.14.4.1）
42、1 1）评审的政策和程序应确保）评审的政策和程序应确保: : A) A) 对包括所有方法在内的要求应充分规定，形成文件，并对包括所有方法在内的要求应充分规定，形成文件，并 易于理解（易于理解（ 5.4.25.4.2）；）； B B）实验室是否有能力和资源实验室是否有能力和资源满足满足这些要求（包括设备、人员、这些要求（包括设备、人员、材料、方法、环境设施等。评审可使用原先比对、能力验证、试材料、方法、环境设施等。评审可使用原先比对、能力验证、试验性检测的结果不确定度。）验性检测的结果不确定度。） C C）选择适当、能满足客户要求的检测选择适当、能满足客户要求的检测/ /校准方法（校准方法（ 5
43、.4.25.4.2） 2 2）评审内容包括被实验室分包出去的工作）评审内容包括被实验室分包出去的工作充分理解客充分理解客户要求（包括户要求（包括潜在的要求）潜在的要求）应考虑法律、应考虑法律、经济、时间经济、时间等因素等因素中国计量论坛 3 3）合同评审应可行、有效。）合同评审应可行、有效。 2. 2. 合同的偏离、修改合同的偏离、修改 1 1）对合同的任何偏离均应通知客户）对合同的任何偏离均应通知客户 2 2）客户要求（或标书）与合同之间的任何差异，应在工）客户要求（或标书）与合同之间的任何差异，应在工作作开始之前开始之前得到解决。得到解决。 3 3）工作）工作开始后开始后若需修改合同，应
44、重复进行同样的合同评若需修改合同，应重复进行同样的合同评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员审，并将修改内容通知所有受到影响的人员 3.3.记录、保存记录、保存 记录评审过程（包括重大变化、执行过程与客户的口头记录评审过程（包括重大变化、执行过程与客户的口头讨论）。保存记录。讨论）。保存记录。 中国计量论坛 4.5 4.5 检测和校准的分包检测和校准的分包未预料的原因未预料的原因（工作量工作量、专业技术专业技术或暂不具备或暂不具备能力能力） 1. 1. 允许分包允许分包 （4.5.14.5.1） 持持续续性性的的原原因因（如如长长期期分分包包、代代理理或特殊协议）或特殊协议） 分包方分包方条
45、件条件有能力，并能按本准则工作有能力，并能按本准则工作分包方分包方已获实验室认可，且分包项目也已认可。已获实验室认可，且分包项目也已认可。 分分包包方方已已获获实实验验室室认认可可，但但分分包包项项目目未未认认可可应应对对其其技技术术能能力进行评审。力进行评审。 分分包包方方未未获获实实验验室室认认可可应应按按准准则则要要求求对对其其技技术术能能力力和和管管理理体系评审。体系评审。如如无损检测、无损检测、EMCEMC检测投入检测投入太大，不准备太大，不准备建设。建设。分包方的分包方的能力，能力，CNASCNAS不作为实不作为实验室申请认可验室申请认可的能力的能力7.分包比例必须予分包比例必须予
46、以控制（限设备使以控制（限设备使用频率低、价格昂用频率低、价格昂贵及特种项目）贵及特种项目）中国计量论坛 2.2.实实验验室室应应保保存存所所有有分分包包方方注注册册记记录录及及其其工工作作符符合本准则的证明记录（合本准则的证明记录（4.5.44.5.4） 3.3.实实验验室室应应将将分分包包安安排排以以书书面面形形式式通通知知客客户户，适适当时当时应得到客户准许，应得到客户准许，最好是最好是书面同意（书面同意（4.5.24.5.2） 4.4.责任责任实实验验室室应应就就其其分分包包方方的的工工作作对对客客户户负负责责，由由客客户户或或法定管理机构指定的除外。法定管理机构指定的除外。 （4.
47、5.34.5.3） 实实验验室室出出具具的的检检测测报报告告，应应清清晰晰标标明明分分包包方方的的检检测测结果。结果。分分包包方方若若获获实实验验室室认认可可，摘摘录录其其检检测测数数据据应应得得到到其其书面同意书面同意校准证书应由分包方单独出具（校准证书应由分包方单独出具（5.10.6) 5.10.6) 中国计量论坛 4.6 4.6 服务和供应品的采购服务和供应品的采购 1.1.程序文件（程序文件（4.6.14.6.1） 1)1)应有选择和购买对检测和应有选择和购买对检测和/ /或校准质量有影响的或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。服务和供应品的政策和程序。 服务：量值溯源，设备安
48、装、维修，环境条件服务：量值溯源，设备安装、维修，环境条件设计、安装、调试，人员培训等设计、安装、调试，人员培训等 供应品供应品：仪器设备（包括辅助设备、试验设备：仪器设备（包括辅助设备、试验设备等）等） 2)2)应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序。买、接收和存储的程序。对检测质量有对检测质量有影响的物品影响的物品中国计量论坛 2.2.采购文件采购文件(4.6.3)(4.6.3)影响检测影响检测/ /校准质量的物品采购必须编制采购文件校准质量的物品采购必须编制采购文件 表达拟寻求服务和表达拟寻求服务和拟采购拟采购供应品的供应品
49、的资料资料和和信信息息 包括服务中对人员资格能力水平的要求及对包括服务中对人员资格能力水平的要求及对供方质量管理体系的要求。供方质量管理体系的要求。采购文件审批采购文件审批 技术内容应经过审查和批准（技术管理层）技术内容应经过审查和批准（技术管理层） 3.3.供应商供应商评价评价（4.6.44.6.4） 对影响检测对影响检测/ /校准质量的重要消耗品、供应校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，保存评价记录、获批准的供应商品和服务的供应商进行评价，保存评价记录、获批准的供应商名录。名录。 中国计量论坛 4.4.接收接收(4.6.2)(4.6.2) 接收接收 经经检查或验证检查或验
50、证符合有关检测和符合有关检测和/ /或校准或校准方法中规定的标准规范或要求之后，才能投入使用方法中规定的标准规范或要求之后，才能投入使用 记录记录 符合性检查记录符合性检查记录 采购验收（采购部门）采购验收（采购部门） - - 采购文件技术指标采购文件技术指标 - - 外观检查外观检查 - - 有效期有效期针对不同物品有不同验针对不同物品有不同验证证方方法法: :如，设备如，设备检验检验标准物质标准物质查证查证生化物品生化物品试用试用中国计量论坛 4.74.7 服务客户服务客户 以客户为关注点以客户为关注点, , 正确、全面、深入了解客户的要求，尤正确、全面、深入了解客户的要求，尤其是潜在的
51、要求其是潜在的要求 1. 1. 与客户建立、保持正面、良好的关系与客户建立、保持正面、良好的关系 允许客户到实验室监督与其工作允许客户到实验室监督与其工作有关有关的操作的操作 准备、包装、发送客户为验证所需的样品准备、包装、发送客户为验证所需的样品 应将检测应将检测/ /校准过程中的任何延误和主要偏离通知客户校准过程中的任何延误和主要偏离通知客户 保持技术沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释保持技术沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释 2.2.积极、主动搜集客户反馈意见积极、主动搜集客户反馈意见 分析客户意见并用于改进管理体系、改进检测和校准分析客户意见并用于改进管理体系、改进检测和校准活
52、动及活动及 对客户的服务。对客户的服务。 前提：不能泄前提：不能泄露其他客户的露其他客户的机密。机密。中国计量论坛 4.84.8投诉投诉 应有处理来自客户或其他方面应有处理来自客户或其他方面投诉投诉的政策和程序。的政策和程序。 程序包括程序包括: : 明确职责部门明确职责部门 处理流程处理流程 纠正措施纠正措施 答复客户答复客户 输入管理评审输入管理评审 记录记录 接接受受 调调查查 纠纠正正措措施施 答答复复客客户户 ( (包括口头投诉包括口头投诉) )申诉：对实验室受申诉：对实验室受法定机构指定从事法定机构指定从事某项工作做出的决某项工作做出的决定有异议时提出的定有异议时提出的意见。意见
53、。投诉：以任何方式接收到投诉：以任何方式接收到的来自客户或其他有关方的来自客户或其他有关方面的所有不满意反馈。面的所有不满意反馈。收到投诉后收到投诉后两个月内不能两个月内不能圆满解决，应圆满解决，应将投诉的概要将投诉的概要内容和处理经内容和处理经过通知过通知CNASCNAS。中国计量论坛 4.94.9 不符合检测和不符合检测和/ /或校准工作的控制或校准工作的控制 不符合不符合: :与手册、程序、标准与手册、程序、标准/ /规程要求的不符合；规程要求的不符合； 工作的结果不符合与客户达成协议的要求。工作的结果不符合与客户达成协议的要求。 包括体系性不符合；实施性不符合；效果性不符包括体系性不
54、符合；实施性不符合；效果性不符合合 中国计量论坛 1.1.制订政策和程序制订政策和程序(4.9.1)(4.9.1) a) a) 明确管理责任和权力，规定当明确管理责任和权力，规定当不符合工作被识别不符合工作被识别时，所时，所采取的措施（包括暂停工作，扣发报告采取的措施（包括暂停工作，扣发报告 ） b) b) 对不符合工作的严重性进行评价；对不符合工作的严重性进行评价； c)c)立即纠正立即纠正 ，对可接受性作出决定；，对可接受性作出决定； d)d)必要时，通知客户并取消工作；必要时，通知客户并取消工作； e)e)规定批准恢复工作的职责。规定批准恢复工作的职责。2.2.经评价经评价认为必要时认为
55、必要时，运行纠正措施程序，运行纠正措施程序( (4.11)4.11) 当评价表明：当评价表明： 不符合工作可能再发生不符合工作可能再发生 对实验室的运行与程序文件的符合性产生怀疑对实验室的运行与程序文件的符合性产生怀疑 应立即执行纠正应立即执行纠正措施措施程序；程序；出现一般出现一般不符合工作，只不符合工作，只要予以要予以纠正，纠正，不一定不一定运行运行纠正措施程序纠正措施程序可通过下述途径发现：可通过下述途径发现：客客户户投投诉诉、质质量量控控制制、仪仪器器校校准准、消消耗耗材材料料的的核核查查、对对员员工工的的考考察察或或监监督督、检检测测报报告告和和校校准准证证书书的的核核查查、管管理理
56、评评审审和和内内部部或或外外部部审审核。核。中国计量论坛 4.104.10改进改进持续改进持续改进管理体系的有效性，提高整体业绩是组织的管理体系的有效性，提高整体业绩是组织的一个永恒目标。一个永恒目标。 以实验室的质量宗旨、承诺以及目标为方向；以实验室的质量宗旨、承诺以及目标为方向； 通过通过质量活动的信息质量活动的信息和和技术运作的数据资料技术运作的数据资料，进，进行统计分析，行统计分析，评价现状、识别问题、找出主要问题及其评价现状、识别问题、找出主要问题及其根源根源 ； 制定、制定、执行执行纠正和预防措施；纠正和预防措施； 检查检查执行执行效果、发现新的问题；效果、发现新的问题； 通过管理
57、评审通过管理评审总结经验，将遗留问题转入下一总结经验，将遗留问题转入下一PDCAPDCA，达到，达到持续改进、不断提高的持续改进、不断提高的目的。目的。持续改进是增强持续改进是增强满足要求的能力满足要求的能力的循环活动。的循环活动。包括实验室间比对、包括实验室间比对、能力验证、检测能力验证、检测/校校准结果质量控制、准结果质量控制、期间核查等期间核查等包括内部审核、外部包括内部审核、外部评审、客户的反馈、评审、客户的反馈、投诉、监督情况、员投诉、监督情况、员工反映等工反映等中国计量论坛 4.114.11 纠正措施纠正措施 纠正纠正-消除消除已已发现的不符合所采取的活动、措施。发现的不符合所采
58、取的活动、措施。 是对不符合工作的处置，是应急、补救。是对不符合工作的处置，是应急、补救。 纠正措施纠正措施-为消除为消除已已发现的不符合或其它不期望情况的原发现的不符合或其它不期望情况的原 因所采取的措施。因所采取的措施。 是调查、确定不符合产生的根本原因并是调查、确定不符合产生的根本原因并最大限度消除最大限度消除根根本原因本原因，从而防止不符合再次发生。是改进的手段之一。，从而防止不符合再次发生。是改进的手段之一。 1.1.制定纠正措施政策、程序（制定纠正措施政策、程序（4.11.14.11.1） 明确责任和权力明确责任和权力 识别识别、确认（不符合）、确认（不符合） 原因分析原因分析 纠
59、正措施纠正措施 监控监控 记录记录中国计量论坛 2. 2. 原因分析（原因分析（4.11.24.11.2） 质量质量体系运行体系运行 1) 1) 识别、确认识别、确认 （不符合）（不符合） 技技术运作（结果、报告）术运作（结果、报告） 2) 2) 原因分析原因分析纠正根本原因纠正根本原因 * * 调查起因调查起因设备、溯源、样品、环境设施、设备、溯源、样品、环境设施、 方法、材料、人员、程序文件等方法、材料、人员、程序文件等 * * 分析原因分析原因深层次、潜在原因，找出根源深层次、潜在原因，找出根源 3. 3. 纠正措施确定、实施纠正措施确定、实施(4.11.3)(4.11.3) * *
60、选择最能消除问题和防止再次发生的措施选择最能消除问题和防止再次发生的措施 * * 与问题的严重程度和风险大小相适应与问题的严重程度和风险大小相适应 * * 纠正措施引出程序任何变更都要制成文件予以实施纠正措施引出程序任何变更都要制成文件予以实施中国计量论坛 4.4.对纠正措施结果的监控（对纠正措施结果的监控（4.11.44.11.4） 实施情况实施情况 监控监控 结果结果 跟踪验证跟踪验证 是否符合要求是否符合要求 是否涉及文件修改是否涉及文件修改 是否启动预防措施是否启动预防措施 记录记录 5.5.附加审核附加审核(4.11.5)(4.11.5) 对符合政策和程序，或符合本准则产生了怀疑对
61、符合政策和程序，或符合本准则产生了怀疑（4.14)4.14)仅在证实问题严仅在证实问题严重性或对业务有重性或对业务有危害时危害时, ,才进行针才进行针对性附加审核对性附加审核中国计量论坛 4.124.12 预防措施预防措施纠正措施纠正措施-为消除为消除已发现已发现的不符合或其它不期望情况的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。的原因所采取的措施。 -针对针对已发生已发生的不合格的不合格 - - 防止不符合防止不符合再发生再发生预防措施预防措施-消除消除潜在的潜在的不符合或其它不期望情况的原不符合或其它不期望情况的原因因所采取的措施。所采取的措施。 -针对针对未发生未发生的不符合的不符合
62、- - 防止不符合的防止不符合的发生发生 - - 消除潜在的不符合消除潜在的不符合中国计量论坛 预防措施预防措施程序程序 * * 分析、识别存在的潜在不符合和原因（质控图、能分析、识别存在的潜在不符合和原因（质控图、能 力验证、监督、审核等）力验证、监督、审核等） * * 评估控制潜在不符合发生的措施（成本、风险）评估控制潜在不符合发生的措施（成本、风险） * * 确定采取预防不符合发生的措施确定采取预防不符合发生的措施 * * 实施预防措施实施预防措施 * * 评审预防措施的有效性评审预防措施的有效性 * * 记录记录 预防措施的理解预防措施的理解“很可能即将发生的问题很可能即将发生的问题
63、”的预防的预防 应以数据分析为依据（趋势、风险）应以数据分析为依据（趋势、风险） 对防止潜在风险的发生有重大意义对防止潜在风险的发生有重大意义 本身就是借机改进本身就是借机改进中国计量论坛 4.13 4.13 记录的控制记录的控制1. 应应建建立立和和维维持持识识别别、收收集集、索索引引、存存取取、存存档档、存存放、维护和清理放、维护和清理质量记录质量记录和和技术记录技术记录的程序。的程序。(4.13.1) 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据证据的一种文件。的一种文件。 证据：建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得的事实基证据：建立在通过
64、观察、测量、试验或其它手段所获得的事实基 础上，证明是事实的信息。础上，证明是事实的信息。 记录的作用：记录的作用： 完成检测活动过程的客观证据；完成检测活动过程的客观证据； 质量体系有效性的客观证据；质量体系有效性的客观证据； 提供质量活动可追溯性的依据。提供质量活动可追溯性的依据。 文件文件 记录记录 活动的依据活动的依据 活动的证据活动的证据 工作之前确定怎样做工作之前确定怎样做 工作之后做得如何的证据工作之后做得如何的证据 控制控制 管管理、检索理、检索 保证现行有效的版本保证现行有效的版本 保证信息量保证信息量内审、管理评审、纠正内审、管理评审、纠正措施、预防措施、投诉、措施、预防措
65、施、投诉、供应商评价、培训、各供应商评价、培训、各类计划等计划类计划等计划合同、任务单、采合同、任务单、采样单、原始记录、样单、原始记录、报告、图谱、控制报告、图谱、控制图、图、外部和内部的外部和内部的检测报告及校准证检测报告及校准证书、书、客户信函、文客户信函、文件和反馈件和反馈等等。8.8.质量记录编制、填写、质量记录编制、填写、更改、识别、收集、索更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理引、存档、维护和清理等应按适当程序规范进等应按适当程序规范进行。行。中国计量论坛 程序文件应含盖程序文件应含盖 * * 要求：清晰明了，更改规定要求：清晰明了，更改规定 * * 识别：识别： 唯一性标识
66、唯一性标识 * * 收集：收集： 明确职责、收集渠道、时间明确职责、收集渠道、时间 * * 索引：分类编目，便于检索，查阅索引：分类编目，便于检索，查阅 * * 存放：存取方便，安全保密，防止损坏丢失存放：存取方便，安全保密，防止损坏丢失 * * 维护：及时修补维护：及时修补 * * 清理：保存时间，销毁手续等清理：保存时间，销毁手续等 * * 包括任何形式的载体，包括任何形式的载体，防止防止非授权人员接触；非授权人员接触； * * 电子形式存储要有备份电子形式存储要有备份。某某实验室原始记录存实验室原始记录存在公用电脑中？在公用电脑中？中国计量论坛 2.2.技术记录信息技术记录信息(4.1
67、3.2)(4.13.2) 原原始始观观察察记记录录、导导出出资资料料、建建立立审审核核的的路路径径的的充充分分信信息息的的记记录录、校校准准记记录录、员员工工记记录录以以及及发发出出的的每每份检测报告或校准证书的副本。份检测报告或校准证书的副本。 每项检测或校准的记录应包含每项检测或校准的记录应包含充分充分的信息，以便的信息，以便识别不确定度的影响因素，识别不确定度的影响因素，并保证该检测或校准在并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。尽可能接近原条件的情况下能够重复。 记录应包括负责抽样的人员、每项检测和记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/ /或校或校准的操作人员和结果校核人
68、员的标识。准的操作人员和结果校核人员的标识。中国计量论坛 3.3.记录的实时、改动记录的实时、改动 观观察察结结果果、数数据据和和计计算算应应在在产产生生的的当当时时记记录录、不不能能追记、抄录；追记、抄录； 笔笔误误时时可可划划改改，但但不不能能涂涂改改，并并将将正正确确值值填填写写在其旁边；在其旁边； 改动应有改动人的签名或签名改动应有改动人的签名或签名缩写缩写 对对电电子子存存储储的的记记录录也也应应采采取取同同等等措措施施，以以免免原原始始数据丢失或改动。数据丢失或改动。 记录记录设计合理设计合理，不漏项。，不漏项。不强调格不强调格式统一式统一缩写、代号对缩写、代号对应的实名应在应的实
69、名应在文件中存档文件中存档中国计量论坛 7. 7. 计划、计划、记录记录质量活动记录质量活动记录内部沟通、保持管理体系完整性记录内部沟通、保持管理体系完整性记录体系文件宣贯计划；记录体系文件宣贯计划；记录满足客户和法定要求的宣贯计划；记录满足客户和法定要求的宣贯计划；记录受控文件发放、回收记录受控文件发放、回收记录文件变更记录文件变更记录合同评审合同评审记录（例行性使用委托单）记录（例行性使用委托单）合同合同偏离、修改沟通记录偏离、修改沟通记录分包计划；分包方分包计划；分包方注册记录及其工作符合本准则的证明记录注册记录及其工作符合本准则的证明记录采购计划；供应商评价及获批准的供应商名录采购计划
70、；供应商评价及获批准的供应商名录采购接收符合性检查记录采购接收符合性检查记录与客户讨论、客户满意度调查记录与客户讨论、客户满意度调查记录客户投诉记录（包括接受、调查、纠正措施、答复客户）客户投诉记录（包括接受、调查、纠正措施、答复客户）中国计量论坛 不符合工作的评价处理记录不符合工作的评价处理记录纠正措施计划；纠正措施原因分析、措施确定、跟踪验证纠正措施计划；纠正措施原因分析、措施确定、跟踪验证记录记录预防预防措施计划；措施计划；预防措施评估、预防措施评估、 确定、确定、 实施、实施、 评审记录评审记录质量记录、技术记录目录清单质量记录、技术记录目录清单电子存储记录电子存储记录内审计划；内审记
71、录（包括实施方案、核查表、不符合项、整内审计划；内审记录（包括实施方案、核查表、不符合项、整改、验证、内审报告）改、验证、内审报告）管理评审管理评审计划；计划；管理评审管理评审记录（包括议题、整改计划（必要时）记录（包括议题、整改计划（必要时）验证、评审报告）等。验证、评审报告）等。中国计量论坛 技术运作记录技术运作记录监督监督记记录录培训计划；培训培训计划；培训记录记录（包括（包括实施实施、有效性）、有效性）环境监控（对检测、校准质量有影响的）环境监控（对检测、校准质量有影响的）记记录录内务内务管理管理记录记录现行现行技术技术标准、作业指导书目录标准、作业指导书目录方法偏离记录（方法偏离记录
72、（包括偏离原因包括偏离原因 、技术判断、批准、客户同意、技术判断、批准、客户同意 ）制定新方法计划；方法确认记录（包括确认结果、确认程序、批制定新方法计划；方法确认记录（包括确认结果、确认程序、批准、该方法是否适合预期用途的声明）准、该方法是否适合预期用途的声明）计算和数据传送系统检查记录计算和数据传送系统检查记录设备维护计划；设备使用（包括设备返回检查设备维护计划；设备使用（包括设备返回检查）维护维护记录记录期间核查计划；期间核查计划；记录记录量值溯源量值溯源计划计划抽样抽样计划；计划；记录记录（包括偏离）包括偏离）中国计量论坛 物品接收记录（信息量）物品接收记录（信息量）物品接收异常记录物
73、品接收异常记录物品物品存放、养护条件存放、养护条件记录（必要时）记录（必要时）质控计划；质控分析、评审记录质控计划；质控分析、评审记录与客户间的口头沟通记录与客户间的口头沟通记录检测或校准记录检测或校准记录（信息量）（信息量）（包括原始观察、导出资料、审核的路径、负责抽样的人（包括原始观察、导出资料、审核的路径、负责抽样的人员、检测和员、检测和/ /或校准的操作人员和结果校核人员记录等或校准的操作人员和结果校核人员记录等以便识别不确定度影响因素，并保证该检测或校准以便识别不确定度影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。在尽可能接近原条件的情况下能够重复。）结果报告发放记
74、录结果报告发放记录结果报告结果报告（信息量）等（信息量）等中国计量论坛 4.144.14 内部审核内部审核 1.1.概念概念 审核审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的审查。准则的程度所进行的系统的、独立的审查。 审核证据：与审核准则有关的并能证实的记录、事实陈述或其他审核证据：与审核准则有关的并能证实的记录、事实陈述或其他 信息。信息。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 系统的系统的： 独立的：独立的：内部审核（第一方）：确定质量体系及
75、各要素的活动和其有内部审核（第一方）：确定质量体系及各要素的活动和其有 关结果是否符合有关标准和文件，质量体系文件中的各关结果是否符合有关标准和文件，质量体系文件中的各 项规定是否得到有效贯彻，并适合于达到质量目标的系项规定是否得到有效贯彻，并适合于达到质量目标的系 统的、独立的审查。统的、独立的审查。-正式的：经最高管理正式的：经最高管理者批准者批准 -有序的：列入计划有序的：列入计划-独立性独立性-公正性公正性-客观性客观性 审审仔细观察仔细观察 核核对照对照 评评判定判定中国计量论坛 2.2.程序文件程序文件 内审计划内审计划预定的日程表（经预定的日程表（经最高管理者最高管理者批准）批
76、准） 定期内审（周期通常为一年一次）定期内审（周期通常为一年一次） 内审目的内审目的评价体系文件的符合性以及体系运行的有效性评价体系文件的符合性以及体系运行的有效性 内审内容内审内容涉及全部要素、活动涉及全部要素、活动 内审范围内审范围涉及所有部门和活动涉及所有部门和活动 职责职责质量主管负责策划、组织内审组实施质量主管负责策划、组织内审组实施 经过培训经过培训 内审员内审员有能力实施审核的人员有能力实施审核的人员 有资格有资格( (最高管理者授权最高管理者授权 ) ) 独立于被审核活动独立于被审核活动 （资源允许时）（资源允许时） 如何实施如何实施 记录记录 结论结论输入管理评审输入管理评审
77、为了及时发现本实为了及时发现本实验室体系运行中的验室体系运行中的问题，每次内审不问题，每次内审不一定集中一次完成，一定集中一次完成，建议采取滚动式。建议采取滚动式。中国计量论坛 3.3.内审步骤内审步骤 策划（渐进、重点，集中式、分散式，领域、部门）策划（渐进、重点，集中式、分散式，领域、部门） 组织（成立内审组、分工、确定日程表组织（成立内审组、分工、确定日程表 实施（实施（预备会、准备预备会、准备文件与记录表格文件与记录表格、首次会议、首次会议 、现、现 场审核取证、内部沟通、确认不符合项场审核取证、内部沟通、确认不符合项和观察和观察 项、交换意见、末次会议项、交换意见、末次会议） 纠正
78、措施纠正措施和和跟踪验证跟踪验证 报告（保留记录、输入管理评审）报告（保留记录、输入管理评审）如果调查表明实验室如果调查表明实验室的结果可能已受影的结果可能已受影响响客户客户， 应书面通应书面通知客户。知客户。纠正措施实纠正措施实施情况及有施情况及有效性效性中国计量论坛 4.4.内审依据和结论内审依据和结论依据（手册、程序、标准、规范、作业指导书、依据（手册、程序、标准、规范、作业指导书、 计划计划 等）等）内容内容 符合性检查符合性检查 有效性检查有效性检查不符合项报告（事实描述、对应条款）不符合项报告（事实描述、对应条款） 中国计量论坛 200 200 年内审计划表年内审计划表审核条款审
79、核条款1月月2月月10月月11月月12月月4.14.24.144.155.15.95.10制订制订 批准批准中国计量论坛 内审策划、实施表内审策划、实施表目的：目的：范围：范围：组长：组长： 组员：组员：分工：分工：时间：时间： 质量主管质量主管中国计量论坛 实验室不符合项记录表实验室不符合项记录表 被评审部门：被评审部门： 陪同人：陪同人： 评审记录：评审记录： 依据的文件依据的文件/ /检测项目：检测项目： 不符合事实描述：不符合事实描述： 结论：上述情况与结论：上述情况与 规定不符合。规定不符合。 内审员：内审员： 原因分析：原因分析： 拟采取纠正措施：拟采取纠正措施： 纠正措施完成
80、时间纠正措施完成时间 批准人：批准人： 内审员：内审员：中国计量论坛 实验室不符合项记录表（续）实验室不符合项记录表（续） 纠正措施完成情况：纠正措施完成情况： 被评审部门负责人：被评审部门负责人： 纠正措施跟踪验证：纠正措施跟踪验证： 内审员：内审员： 中国计量论坛 现场核查表现场核查表内内容容方方法法部部门门结结论论备备注注4.14.2中国计量论坛 内审报告：内审报告： 目的、范围目的、范围 计划、安排（方案、人员、时间）计划、安排（方案、人员、时间） 依据文件依据文件 不符合项汇总、简述和证据不符合项汇总、简述和证据 审核发现审核发现( (将收集到的审核证据对照审核准则进将收集到的审
81、核证据对照审核准则进 行评价的结果行评价的结果) ) 体系运行符合性、有效性的评价体系运行符合性、有效性的评价 组长签名、时间组长签名、时间中国计量论坛 4.154.15 管理评审管理评审 1.1.概念概念评审（评审（20002000）：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分）：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分 性和有效性所进行的活动。性和有效性所进行的活动。 包括确定效率、管理评审、顾客要求评审等。包括确定效率、管理评审、顾客要求评审等。管理评审：最高管理者为确定质量管理体系是否达到规定目标管理评审：最高管理者为确定质量管理体系是否达到规定目标 的适宜性、充分性和有效性而对质量管
82、理体系的系的适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系的系 统的评价。统的评价。管理评审目的：管理评审目的： 有效性：实际运行结果有效性：实际运行结果 与预期目标、质量方针的一致性。与预期目标、质量方针的一致性。 适用性：情况变化后是否适应。适用性：情况变化后是否适应。 中国计量论坛 2.2.程序程序 计划计划定期评审（典型周期为定期评审（典型周期为1212个月）预定日程表（经批准）个月）预定日程表（经批准） 目的目的评价体系运行的有效性以及持续适用性，并进行必要的评价体系运行的有效性以及持续适用性，并进行必要的 改动和改进。改动和改进。 职责职责最高管理者主持最高管理者主持 内容内容 总体目标
83、总体目标政策和程序的适用性；政策和程序的适用性； 管理和监督人员的报告；管理和监督人员的报告； 近期内部审核的结果；近期内部审核的结果； 纠正和预防措施；纠正和预防措施； 由外部机构进行的评审；由外部机构进行的评审； 实验室间比对或能力验证的结果；实验室间比对或能力验证的结果； 工作量和工作类型的变化；工作量和工作类型的变化； 客户的反馈；客户的反馈； 投诉；投诉； 改进的建议改进的建议 其其他他相相关关因因素素，如如质质量量控控制制活活动动、资资源源、员员工工培培训。训。 日常管理议题日常管理议题 中国计量论坛 参加人员参加人员对质量有影响的负责人及相关人员对质量有影响的负责人及相关人员 纠
84、正措施纠正措施适当的时间内完成适当的时间内完成 记录记录 结论结论输入到下年度的计划、目标，形成闭环。输入到下年度的计划、目标，形成闭环。 3.3.实施实施 准备准备确定议题、参加人员、收集各输入端的资料确定议题、参加人员、收集各输入端的资料 日程安排日程安排通知到位通知到位 会议评审会议评审主持、汇报、讨论、分析、研究、结论、决议主持、汇报、讨论、分析、研究、结论、决议 纠正措施纠正措施落实到人、限定时间、跟踪验证落实到人、限定时间、跟踪验证 后续活动后续活动编写评审报告、下年度计划和目标、预防措施编写评审报告、下年度计划和目标、预防措施 记录存档记录存档更改文件、记录存档更改文件、记录存档
85、中国计量论坛 5 5 技术要求技术要求 5.1 5.1 5.1 5.1 总则总则总则总则 5.2 5.2 5.2 5.2 人员人员人员人员 5.3 5.3 5.3 5.3 设施和环境条件设施和环境条件设施和环境条件设施和环境条件 5.4 5.4 5.4 5.4 检测和校准方法及方法确认检测和校准方法及方法确认检测和校准方法及方法确认检测和校准方法及方法确认 5.5 5.5 5.5 5.5 设备设备设备设备 5.6 5.6 5.6 5.6 测量溯源性测量溯源性测量溯源性测量溯源性 5.7 5.7 5.7 5.7 抽样抽样抽样抽样 5.8 5.8 5.8 5.8 检测和校准物品（样品）的处置检测和
86、校准物品（样品）的处置检测和校准物品（样品）的处置检测和校准物品（样品）的处置 5.9 5.9 5.9 5.9 检测和校准结果的质量保证检测和校准结果的质量保证检测和校准结果的质量保证检测和校准结果的质量保证 5.10 5.10 5.10 5.10 结果报告结果报告结果报告结果报告中国计量论坛 5.1 5.1 总则总则5.1.1 5.1.1 决决定定实实验验室室检检测测和和/ /或或校校准准的的正正确确性性和和可可靠靠性性的的因因素有很多，包括：素有很多，包括： 人员（人员（5.25.2）；）； 设施和环境条件（设施和环境条件（5.35.3）；）； 检测和校准方法及方法的确认（检测和校准方法及
87、方法的确认（5.45.4）；）； 设备（设备（5.55.5）；）； 测量的溯源性（测量的溯源性（5.65.6）；）； 抽样（抽样（5.75.7）；）； 检测和校准物品的处置（检测和校准物品的处置（5.85.8）。）。5.1.2 5.1.2 上上述述因因素素对对总总的的测测量量不不确确定定度度的的影影响响程程度度，在在（各各类类）检检测测之之间间和和（各各类类）校校准准之之间间明明显显不不同同。实实验验室室在在制制定定检检测测和和校校准准的的方方法法和和程程序序、培培训训和和考考核核人人员员、选选择择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。和校准所用设备时，应考虑到这些因素。中国计量论坛 5.2
88、5.2 人员人员 1.1.管理层明确各岗位职责管理层明确各岗位职责, ,配备资质、条件符合的人员配备资质、条件符合的人员( (应应使用长期雇佣人员或签约人员。使用长期雇佣人员或签约人员。) )(5.2.1) 所有操作专门设备所有操作专门设备 1) 1) 配备所需人员配备所需人员 从事检测从事检测/ /校准校准 评价结果评价结果 签署报告签署报告/ /证书证书( (授权签字授权签字人）人） 知识知识 2)2)确保上述人员的能力确保上述人员的能力 技能技能 经验经验 3)3)确认确认上述人员的能力资格上述人员的能力资格 根据相应的教育、培训、经验、根据相应的教育、培训、经验、 技能等予以确认。技能
89、等予以确认。 某些特殊领域某些特殊领域（如无损检测）：要求有个人资格证书，人员资（如无损检测）：要求有个人资格证书，人员资格证书的格证书的 要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。客户要求的。中国计量论坛 5.2 (2)5.2 (2) 2.2.培训培训(5.2.2)(5.2.2) 管理层应制订管理层应制订: : 目标目标教育、培训、教育、培训、技能技能 政策和程序政策和程序 计划计划近期、远期近期、远期 实施计划后应实施计划后应: : 考核考核 记录记录 评价培训的有效性评价培训的有效性岗前培训，法律法规岗前培训，法律法规教育、
90、管理体系文件教育、管理体系文件 内容、基础知识、专内容、基础知识、专业技能、并应经过考业技能、并应经过考核合格后上岗。核合格后上岗。不但理解方法、不但理解方法、原理、操作，还原理、操作，还应培养员工解决应培养员工解决问题的能力。问题的能力。中国计量论坛 3. 3. 监督监督 (5.2.3) 对检测对检测/ /校准人员进行足够监督校准人员进行足够监督 对在培员工对在培员工 适当监督适当监督 对签约人员、额外技术人员、关键的支持人员对签约人员、额外技术人员、关键的支持人员受受 到监督、确保胜任，按体系要求工作。到监督、确保胜任，按体系要求工作。 4. 4. 技术档案技术档案 1) 1) 建立所有
91、技术人员（包括签约人员）建立所有技术人员（包括签约人员） 的业绩档案的业绩档案。 业绩业绩档案的内容应包括档案的内容应包括： 教育教育学历、学历、 专业专业资质、相关授权、资质、相关授权、培训培训、能力、能力、技能和经验记录等技能和经验记录等并包含授权和（或）能力确认的日期。并包含授权和（或）能力确认的日期。 上述信息应查阅上述信息应查阅方便方便。培训内容、培训培训内容、培训方式、授课老师、方式、授课老师、时间地点、考核时间地点、考核结果等结果等中国计量论坛 2) 2) 对与检测对与检测/ /校准有关的管理人员、技术人员、校准有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描
92、述关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述(5.2.4) 描述内容至少包括：描述内容至少包括： 操作人员（检测操作人员（检测/ /校准）的职责；校准）的职责； 策划检测策划检测/ /校准和结果评价的职责；校准和结果评价的职责； 提出意见和解释的职责；提出意见和解释的职责； 方法改进、新方法开发和确认方面的职责；方法改进、新方法开发和确认方面的职责； 各岗位的管理职责；各岗位的管理职责； 各岗位专业知识和经验；各岗位专业知识和经验； 各岗位资格和培训计划各岗位资格和培训计划 。中国计量论坛 特殊类型的抽样人员特殊类型的抽样人员 检测检测 / / 校准人员校准人员 5. 5. 授权授权 检测报告
93、检测报告/ /校准证书校准证书签发人员签发人员(5.2.5) 提出意见和解释人员提出意见和解释人员 特殊类型设备操作人员特殊类型设备操作人员实验室经认可后，实验室经认可后，应得到认可机构确应得到认可机构确认；若有变动，应认；若有变动，应报认可机构批准。报认可机构批准。关于结果符合（或不符关于结果符合（或不符合）要求声明的意见；合）要求声明的意见； 合同要求的履行；合同要求的履行； 如何使用结果的建议；如何使用结果的建议； 用于改进的指导。用于改进的指导。9.9.技术主管、授权签字人应具有工程师及技术主管、授权签字人应具有工程师及以上、熟悉业务、经考核合格。以上、熟悉业务、经考核合格。10.10
94、.依法设置和依法授权的质量监督检验依法设置和依法授权的质量监督检验机构，授权签字人应具有工程师及以上、机构，授权签字人应具有工程师及以上、熟悉业务、在本专业领域从业三年以上。熟悉业务、在本专业领域从业三年以上。中国计量论坛 授授权签字人字人的的技术能力必须满足要求：技术能力必须满足要求：* *具有相应的职责和权利，对检测具有相应的职责和权利，对检测/ /校准结果的完整性和准确性负责；校准结果的完整性和准确性负责；* * 与检测与检测/ /校准技术接触紧密，掌握有关的检测校准技术接触紧密，掌握有关的检测/ /校准项目限制范围校准项目限制范围 ；熟悉有关检测；熟悉有关检测/ /校准标准、方法及规
95、程校准标准、方法及规程 ；有能力对相关检测；有能力对相关检测/ /校校准结果进行评定，了解测试结果的不确定度；了解有关设备维护保准结果进行评定，了解测试结果的不确定度；了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态；十分熟悉记录、报告及其养及定期校准的规定，掌握其校准状态；十分熟悉记录、报告及其核查程序；核查程序； * * 了解了解CNALCNAL的认可条件、实验室义务及认可的认可条件、实验室义务及认可标志标志使用等有关规定。使用等有关规定。实验室申请实验室申请认可的授权认可的授权签字人应是签字人应是由实验室首由实验室首席执行者授席执行者授权可以从事权可以从事签发检测报签发检测报告告/
96、/校准证书校准证书的人员的人员经经CNASCNAS认可可以签发认可可以签发带认可标志的报告或带认可标志的报告或证书证书 。CNAS/R01 CNAS/R01 2005 2005 认可标认可标志与认可证志与认可证书管理规则书管理规则中国计量论坛 对报告作出意见和解释（对报告作出意见和解释（5.10.55.10.5）的人员，要具备：）的人员，要具备： * * 相应的资格、培训、经验；相应的资格、培训、经验； * * 进行检测方面的足够知识，已使用或拟使用方进行检测方面的足够知识，已使用或拟使用方法的知识；法的知识； * * 制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技制造被检测物品、材料、产品等所用
97、的相应技术知识；术知识； * * 物品在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方物品在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；面的知识； * * 法规和标准中阐明的通用要求的知识；法规和标准中阐明的通用要求的知识； * * 了解所发现的有关物品、材料和产品等在正常了解所发现的有关物品、材料和产品等在正常使用中的偏离程度。使用中的偏离程度。中国计量论坛 5.35.3设施和环境条件设施和环境条件1.1.基本要求（基本要求（5.3.15.3.1） 实验室的设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，实验室的设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测应有利于检测/ /校准的正确实施。校准的正确实
98、施。 应确保环境条件不会使结果无效，或对测量质量产生不应确保环境条件不会使结果无效，或对测量质量产生不良影响。良影响。 对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制订成文件。制订成文件。 特特别别注注意意固固定定设设施施以以外外的的场场所所进进行行抽抽样样、检检测测/ /校校准准的的环环境条件。境条件。中国计量论坛 2.2.监控监控 (5.3.2) 相相关的规范、方法和程序有要求关的规范、方法和程序有要求 监测、控制、记录监测、控制、记录环境条件环境条件 对对结果的质量有影响结果的质量有影响 * * 包括设备、样品、顾客对环境条件的要求，均
99、应满足。包括设备、样品、顾客对环境条件的要求，均应满足。 当环境条件当环境条件危及危及到检测和到检测和/ /或校准的结果时，应停止工作。或校准的结果时，应停止工作。诸诸如如生生物物消消毒毒 、灰灰尘尘、电电磁磁干干扰扰、辐辐射射、湿湿度度、供供电电、温温度度、声声级级和和振振级级等等 应应予予重重视视，要要适适应应于于相关的技术活动。相关的技术活动。中国计量论坛 3. 3. 隔离隔离 (5.3.3)(5.3.4) 对不相容活动的相邻区域进行有效隔离。对不相容活动的相邻区域进行有效隔离。 采取措施以防止交叉污染。采取措施以防止交叉污染。 对进入、使用影响检测对进入、使用影响检测 / / 校准质
100、量区域的控制管理；校准质量区域的控制管理； 根据实验室情况确定控制的范围。根据实验室情况确定控制的范围。 控制区域应有明显控制区域应有明显“标识标识”。 4.4.内务内务管理管理(5.3.5) 确保良好内务确保良好内务管理管理，必要时应制订专门的，必要时应制订专门的程序程序。 记录记录 注意有关法规和安全的要注意有关法规和安全的要求求：如：如化学实验室废水、化学实验室废水、废气、有害物质的处理等废气、有害物质的处理等化学实验室与长度实化学实验室与长度实验室共用一台通风设验室共用一台通风设备，后来长度实验室备，后来长度实验室的设备生锈。的设备生锈。11.11.安全作业程序。确保化学危险品、毒品、
101、有安全作业程序。确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有应急措施。制，并有应急措施。12.12.环保程序。具备相应设施设备，确保废气、环保程序。具备相应设施设备，确保废气、废液、粉尘、噪音、固废物等的处理符合环境和废液、粉尘、噪音、固废物等的处理符合环境和健康要求，并有应急措施。健康要求，并有应急措施。中国计量论坛 5.4 5.4 检测和校准方法及方法的确认检测和校准方法及方法的确认 1. 1. 应有检测应有检测/ /校准校准的方法
102、和程序的方法和程序(5.4.1) 包括物品的抽样、处理、运输、存储和准备。包括物品的抽样、处理、运输、存储和准备。 适适当当时时，还还包包括括测测量量不不确确定定度度的的评评定定和和分分析析检检测测/ /校准数据的统计技术。校准数据的统计技术。 1 1）. . 指导书指导书(5.4.1) 前提前提- - 如果如果缺少指导书可能影响缺少指导书可能影响检测检测/ /校准结校准结果，则必须制订果，则必须制订指导书指导书。 如果标准或其他公认的规范已包如果标准或其他公认的规范已包含了如何进行检测含了如何进行检测/ /校准的简明和校准的简明和足够信息，且这些标准已作为公足够信息，且这些标准已作为公开文件
103、使用时，则不需再进行补开文件使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序。充或改写为内部程序。对方法中对方法中的可的可选择步骤，选择步骤，可能有必要制定可能有必要制定附加细则或补充文件。附加细则或补充文件。 中国计量论坛 设备的使用和操作说明书设备的使用和操作说明书 指导书指导书 物品处置、准备的指导书物品处置、准备的指导书 检测方法检测方法/ /校准规范校准规范补充细则补充细则 不确定度评定、期间核查等不确定度评定、期间核查等 要求要求-所有与实验室工作有关的指导书、标准、所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和手册和参考资料参考资料应保持应保持现行有效现行有效并易于员工取阅（并易于员工取阅
104、（4.3)4.3)。如设备的校准证如设备的校准证书等书等。如如果果选选择择方方法法中中的的一一些些步步骤骤，可可能能有有必必要要制制定定附附加加细细则则或或补补充充文件。文件。标准合定本中作标准合定本中作废或废或有效版本的有效版本的标识。标识。中国计量论坛 2 2）. . 方法方法偏离偏离(5.4.1) 叙述偏离原因叙述偏离原因 文件作出规定文件作出规定分析对结果的影响分析对结果的影响 若若对对检检测测 / / 校校准准 经经技技术术判判断断评评审审对对结结果果的的影影响响程程度度 方法方法偏离偏离，则应，则应 授权授权-批准批准 客户同意客户同意 记录归档记录归档与规定方法之间的任何差异，
105、如：与规定方法之间的任何差异，如：抽样方法、数量、比例改变；抽样方法、数量、比例改变；试样前处理方法、过程改变；试样前处理方法、过程改变；检测检测 / / 校准校准方法改变；方法改变；数据传输、处理、计算方法改变数据传输、处理、计算方法改变超出标准适用范围超出标准适用范围中国计量论坛 2.2.方法的选择方法的选择(5.4.2) 检测检测/ /校准方法包括抽样的方法校准方法包括抽样的方法 在检测在检测/ /校准之前，应校准之前，应证实证实能够正确地运用这些标准方能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实证实。方法选择的要求方法选择的
106、要求1 1）采用采用客户客户需要需要、适用适用于所进行的检测于所进行的检测/ /校准工作的方校准工作的方法法 同一检测可能有很多方法，同一检测可能有很多方法，不同方法得到的结果有差异。不同方法得到的结果有差异。优先使用国际、区域、优先使用国际、区域、国家国家标准标准发布的方法。发布的方法。包括我国行包括我国行业标准业标准中国计量论坛 2) 2) 客户未指定方法时客户未指定方法时所选用的方法应通知客户所选用的方法应通知客户 优先选择标准方法优先选择标准方法确保使用最新有效版本确保使用最新有效版本 指指国际国际、区域、国家标准发布的、区域、国家标准发布的; ; 由知名的技术组织或有关科学书籍和期
107、刊公布的由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的 设备制造商指定的方法设备制造商指定的方法 实验室制定实验室制定或或采用采用的方法经过确认也可以使用的方法经过确认也可以使用 当认为客户建议的方法当认为客户建议的方法不合适不合适或已过期时，应通知客或已过期时，应通知客户。户。 除非该版本不除非该版本不适宜或不可能适宜或不可能使用使用13.13.采用国际标准采用国际标准仅限特定委托方仅限特定委托方的委托检验的委托检验14.实验室自制标准经实验室自制标准经确认可作为资质认定确认可作为资质认定项目，但仅限特定委项目，但仅限特定委托方的检验。托方的检验。实验室选定的其它实验室选定的其它实验室制定经确认
108、实验室制定经确认的方法的方法,也需重新也需重新确认。确认。有强制性标准方法，有强制性标准方法，则必须采用则必须采用。中国计量论坛 4. 4. 新的方法在检测新的方法在检测 / / 校准之前，需制成程序校准之前，需制成程序 新方法文件化程序需包括新方法文件化程序需包括: : - - 方法标识方法标识 - - 范围范围 - - 被测对象描述（包括识别标识、运输、存储、准被测对象描述（包括识别标识、运输、存储、准备等）备等） - - 被测参数或量值、范围被测参数或量值、范围 - - 所需设备、标准物质、参考标准及技术性能；所需设备、标准物质、参考标准及技术性能； - - 环境条件要求、需遵循的安全措
109、施环境条件要求、需遵循的安全措施 - - 试试验验步步骤骤（包包括括工工作作前前检检查查、需需要要时时的的校校准准和和调调整）整） ； - - 观察、结果的记录方法；观察、结果的记录方法； - - 计算结果、计算结果、 不确定度评定；不确定度评定； - - 接受（或拒绝）的准则或要求。接受（或拒绝）的准则或要求。中国计量论坛 5.5.实验室自己制定方法的程序实验室自己制定方法的程序（5.4.35.4.3） 计划计划 -实验室内部制定方法是有计划的活动实验室内部制定方法是有计划的活动 人员人员 -具有足够资源的有资格的人员承当具有足够资源的有资格的人员承当 要求要求 -方案设计、充分论证、满足预
110、期用途，方案设计、充分论证、满足预期用途， 需经审核、确认、批准需经审核、确认、批准 证明证明 -工作前证明能正确运用标准工作前证明能正确运用标准 验证验证 - - 试验、不确定度分析、比对试验、不确定度分析、比对 更新更新 -计划应随方法制定的进度加以更新计划应随方法制定的进度加以更新 沟通沟通 -确保所有有关人员之间的有效沟通确保所有有关人员之间的有效沟通 合同合同 -客户同意客户同意 中国计量论坛 6.6.方法的确认方法的确认（5.4.55.4.5） 确认确认-通过核查并提供客观证据，以证实某一通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途特殊要求被满足。特定预期用途特殊要求被满足。(5
111、.4.5.1)(5.4.5.1) 非标准方法非标准方法 实验室设计实验室设计( (制定制定) )的方法的方法 1) 1) 需确认的需确认的对象对象 超出其预定范围使用的标准超出其预定范围使用的标准方法方法 扩充和修改扩充和修改过的标准方法过的标准方法 可包括对抽样、处可包括对抽样、处置和运输程序的确置和运输程序的确认。认。核查基本原理、观察操作步核查基本原理、观察操作步骤、检查重复性、确认人员骤、检查重复性、确认人员能力水平、建立内部质控、能力水平、建立内部质控、用标准物质核查等用标准物质核查等15.方法偏离需有相关技术机方法偏离需有相关技术机构验证其可靠性或经有关主构验证其可靠性或经有关主管
112、核准。管核准。中国计量论坛 使用参考标准或标准物质校准；使用参考标准或标准物质校准； 与与其其他他方方法法所所得得的的结结果果进进行比较；行比较； 2) 2) 确认技术确认技术 实验室间比对；实验室间比对； 对对影影响响结结果果的的因因素素作作系系统性评审；统性评审； 根根据据理理论论原原理理和和实实践践经经验评定不确定度验评定不确定度 3) 3) 制定确认程序：制定确认程序： - - 详细说明预期用途的要求；详细说明预期用途的要求； - - 方法特性量的测定；方法特性量的测定； - - 该方法能满足要求的核实、验证；该方法能满足要求的核实、验证； - - 不确定度的评定；不确定度的评定；
113、- - 确认有效性的声明。确认有效性的声明。 中国计量论坛 4) 4) 记录所获得的结果、使用的确认程序和该方法是否记录所获得的结果、使用的确认程序和该方法是否适合预期用途的声明。适合预期用途的声明。 5) 5) 确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。需要。* * 注意：注意： - - 已确认的非标准方法有改动时，需将该改动的已确认的非标准方法有改动时，需将该改动的影响形成文件，适当时需重新进行确认。影响形成文件，适当时需重新进行确认。 - - 确认通常是成本、风险和技术可行性之间的平确认通常是成本、风险和技术可行性之间的平衡。衡。 -
114、 - 在方法制订过程中，需进行定期的评审，以证在方法制订过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足。实客户的需求仍能得到满足。 - - 对修订编制计划所需的要求中的任何变更，均对修订编制计划所需的要求中的任何变更，均需得到批准和授权。需得到批准和授权。中国计量论坛 6) 6) 按预期用途，经评价确认的方法，得到的下列值按预期用途，经评价确认的方法，得到的下列值的范围和准确度，应适应客户的需求。的范围和准确度，应适应客户的需求。(5.4.5.3)(5.4.5.3) 结果的不确定度结果的不确定度 检出限检出限 方法的选择性方法的选择性 值值 线性线性 重复性限和重复性限和/ /或复现
115、性限或复现性限 抵御外来影响的稳健度抵御外来影响的稳健度 抵御来自样品（或检测物）母体干扰的交互灵敏抵御来自样品（或检测物）母体干扰的交互灵敏度。度。中国计量论坛 7. 7. 测量不确定度的评定测量不确定度的评定(5.4.6)(5.4.6) 测量不确定度测量不确定度与测量结果相关联的一个参数，用以与测量结果相关联的一个参数，用以表征合理地赋予被测量之值的分散性。一般用标准偏差（表征合理地赋予被测量之值的分散性。一般用标准偏差（u u）表表示示 1) 1) 校准实验室（含自校准的检测实验室）校准实验室（含自校准的检测实验室） (5.4.6.1)(5.4.6.1) 具有测量不确定度的程序；具有测
116、量不确定度的程序； 对对所有所有校准进行不确定度评定。校准进行不确定度评定。 2) 2) 检测实验室检测实验室(5.4.6.2)(5.4.6.2) 具有并具有并应用应用不确定度评定程序；不确定度评定程序；至少应努力找出不确定度的所有分量，至少应努力找出不确定度的所有分量，并确保结果的并确保结果的 表达方式不会对不确定度造成错觉。表达方式不会对不确定度造成错觉。 合理的评定应依据对方法特性的理解和测量范围，合理的评定应依据对方法特性的理解和测量范围，并并 利用诸如过去的经验和确认的数据。利用诸如过去的经验和确认的数据。 应有能力对每一项有数应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行值要求的测量结果
117、进行不确定度评定；不确定度评定； 由于方法性质无法进行由于方法性质无法进行严格的严格的 评定时，列出主评定时，列出主要分量，合理评估。要分量，合理评估。有有数值的数值的中国计量论坛 * * 下列情况下下列情况下, ,检测报告中必须提供不确定度检测报告中必须提供不确定度: : 当不确定度与检测结果的有效性或应用有当不确定度与检测结果的有效性或应用有关关 用户要求用户要求 不确定度影响到对规范限度的符合性不确定度影响到对规范限度的符合性 测试方法有规定测试方法有规定 CNALCNAL要求要求* * 采用新方法前，应制订相关的测量不确定度评采用新方法前，应制订相关的测量不确定度评定方法定方法中国计量
118、论坛 对于广泛公认的检测方法，若已规定了对于广泛公认的检测方法，若已规定了不确定不确定度主要来源的极限和计算结果的表达形式时，度主要来源的极限和计算结果的表达形式时，只要按只要按检测方法的要求操作，并出具结果即可。检测方法的要求操作，并出具结果即可。 * * 不确定度评估的严密程度取决于：不确定度评估的严密程度取决于：检测方法的要求检测方法的要求用户的要求用户的要求用来确定是否符合某规范所依据的误差限的用来确定是否符合某规范所依据的误差限的窄限。窄限。中国计量论坛 3)3)在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的
119、分析方法加以考虑。定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。(5.4.6.3)(5.4.6.3) 不确定度的来源主要有：不确定度的来源主要有： - - 参考标准和标准物质（参考物质）参考标准和标准物质（参考物质） - - 方法和设备方法和设备 - - 环境条件环境条件 - - 被测被测/ /校准物品的性能和状态校准物品的性能和状态 - - 操作人员操作人员 在在评评定定测测量量不不确确定定度度时时，通通常常不不考考虑虑被被检检测测和和/ /或或校校准准物物品预计的长期性能。品预计的长期性能。 * * 最佳测量能力最佳测量能力 根据根据日常校准或检测系统日常校准或检测系统，被校或被测样品，被校或
120、被测样品接近理想接近理想状态状态时评定的最小测量不确定度。时评定的最小测量不确定度。-实验室在其认可中所执实验室在其认可中所执行的常规工作应能达到的行的常规工作应能达到的宣布的能力宣布的能力; ;在认可活动范围内实验在认可活动范围内实验室不能宣称有比它还小的室不能宣称有比它还小的测量不确定度。测量不确定度。待测件的缺陷待测件的缺陷对测量不确定对测量不确定度的实际影响度的实际影响应该最小。应该最小。中国计量论坛 8.8.数据控制数据控制(5.4.7)(5.4.7) * * 应对计算和数据传送进行系统和适当的应对计算和数据传送进行系统和适当的检查检查 * * 自动采集、处理、记录、报告、存储或检
121、索时应确保：自动采集、处理、记录、报告、存储或检索时应确保： - 开开发发的的软软件件应应制制订订成成足足够够详详细细的的文文件件，并并对对其其适用适用 性进行适当验证；性进行适当验证； - 建立并实施数据保护的程序建立并实施数据保护的程序 ： 包包括括（但但不不限限于于）：数数据据输输入入或或采采集集、 数据存储数据存储 、数数据据传传输输和和数数据据处处理理的的完完整性和保密性；整性和保密性； - - 维护：计算机和自动设备以确保其功能正常维护：计算机和自动设备以确保其功能正常 - - 条条件件：提提供供保保护护检检测测和和校校准准数数据据完完整整性性所所必必需需的环的环 境和运行条件。境
122、和运行条件。数据和计算直接关系到报告数据和计算直接关系到报告/ /证书的证书的质量，应核查计算过程；尤其是对质量，应核查计算过程；尤其是对数据传送的过程要加以控制：数据传送的过程要加以控制：数据数据的观察、采集、转换等过程是否正的观察、采集、转换等过程是否正确，公式计算是否正确，均应进行确，公式计算是否正确，均应进行校对或审核校对或审核 。中国计量论坛 5.55.5设备设备1. 1. 设备配备设备配备(5.5.1)(5.5.1) * *必须配备正确进行检测必须配备正确进行检测/ /校准（包括抽样、物品制备、数据校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所需要的所有抽样、测量和检测设备。处理与分
123、析）所需要的所有抽样、测量和检测设备。 需要使用固定控制需要使用固定控制之外之外的设备时，应确保满足本准则的的设备时，应确保满足本准则的 要求。要求。 * * 设备配置表设备配置表 指指租借的、合租借的、合作单位的、客作单位的、客户提供的等，户提供的等，不在实验室体不在实验室体系控制内系控制内16.16.租用、借用或使用客租用、借用或使用客户的设备，限于某些使户的设备，限于某些使用频率低、价格昂贵及用频率低、价格昂贵及特定的设施设备，特定的设施设备， 且符且符合本准则相关要求。合本准则相关要求。中国计量论坛 2. 2. 用于检测用于检测/ /校准（包括抽样校准（包括抽样) )设备要求设备要求
124、(5.5.2)(5.5.2) 1)1)用于检测、校准、抽样的设备及其软件应达到要求的用于检测、校准、抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测准确度，并符合检测/ /校准相应的规范要求校准相应的规范要求 2 2）对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准）对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。计划。 3)3)设备设备(包括用于抽样的设备）在包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准投入服务前应进行校准或核查或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。 4 4）设备设备在使用前应进行核查和在使用前应进行核查
125、和/ /或校准或校准 17.未经定型的专用检测仪器未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术机构的设备需提供相关技术机构的验证证明验证证明。中国计量论坛 2)2)校准状态标识校准状态标识(5.5.8)(5.5.8) 需需校校准准的的所所有有设设备备，只只要要可可行行，应应使使用用标标签签、编编码码或或其其他他标标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。 * * 标识管理，例如：标识管理，例如： 合格（绿色）合格（绿色）-检定检定/ /校准、比对合格校准、比对合格 准用（黄色）准用（黄色）-降级使用、限范围使用降级使用、
126、限范围使用 停用（红色）停用（红色）-检定检定/ /校准、比对不合格、损坏校准、比对不合格、损坏 3)3)当当需需要要利利用用期期间间核核查查以以维维持持设设备备校校准准状状态态的的可可信信度度时时，应按照规定的程序进行应按照规定的程序进行 (5.5.10) 期间核查程序期间核查程序 目的目的- - 维持设备校准状态的可信度。维持设备校准状态的可信度。 实施实施-按照规定的期间核查指导书进行。按照规定的期间核查指导书进行。 频次频次原则上在两次校准间进行，也可根据具体情原则上在两次校准间进行，也可根据具体情况定。况定。 期间核查指导书期间核查指导书核查项目、核查项目、核查标准核查标准、核查方法
127、、核查方法描述、描述、 计算方法、评计算方法、评判结果、记录。判结果、记录。使用核查标使用核查标准或用于核准或用于核查的值稳定查的值稳定的样物的样物中国计量论坛 4)4)示值修正示值修正(5.5.11)(5.5.11) 当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。3. 3. 设备操作设备操作(5.5.3)(5.5.3) * * 操作操作-授权的人员（主检人员、专用设备使用人员）授权的人员（主检人员、专用设备使用人员） * * 说明书说明书-最新版（
128、包括设备制造商提供的有关手册最新版（包括设备制造商提供的有关手册（4.34.3） * *检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和生致使检测和/ /或校准结果失效的调整。或校准结果失效的调整。中国计量论坛 4. 4. 设备档案和标识设备档案和标识(5.5.4)(5.5.5)(5.5.4)(5.5.5) 对检测对检测 / / 校准具有重要影响的每一设备及其软件，均校准具有重要影响的每一设备及其软件，均应建立应建立 档案档案和唯一性标识。信息至少应包括：和唯一性标识。信息至少应包括： a)a) 设备及其软件的识别；设备及其软件的识别
129、； b)b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c)c)对设备是否对设备是否符合规范的核查符合规范的核查（见（见5.5.25.5.2）；）； d)d) 当前的处所（如果适用）；当前的处所（如果适用）； e)e)制造商的说明书（如果有），或其存放地点；制造商的说明书（如果有），或其存放地点； f) f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、整、 验收准则和下次校准的预定日期；验收准则和下次校准的预定日期； g)g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；设备维护计划，以及已进
130、行的维护（适当时）； h)h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。设备的任何损坏、故障、改装或修理。18.18.对检测质量有影响对检测质量有影响的设备，其档案应包括的设备，其档案应包括设备接收设备接收/ /启用日期和启用日期和验收记录。验收记录。中国计量论坛 5. 5. 设备管理程序设备管理程序(5.5.6)(5.5.6) * * 安全处置、运输、存放、使用、计划维护安全处置、运输、存放、使用、计划维护 、现场检测。、现场检测。 目的是确保其功能正常并防止污染或性能退化。目的是确保其功能正常并防止污染或性能退化。 * * 职责、申请、采购、验收、校准、期间核查、职责、申请、采购、验收、校准、期间
131、核查、 保保 管、管、标标 识管理、使用记录、维护计划、维护记录、停用报识管理、使用记录、维护计划、维护记录、停用报废、废、 外出检查等环节外出检查等环节 。 * * 外出设备返回外出设备返回使用应前检查其功能和校准状态。使用应前检查其功能和校准状态。现场检测现场检测/ /校准校准租借设备租借设备送检设备送检设备中国计量论坛 6. 6. 停用设备停用设备 （5.5.75.5.7） 过过载载或或处处置置不不当当 可疑结果可疑结果 应停止使用的设备应停止使用的设备 已显示出缺陷、已显示出缺陷、 超超出出规规定定限限度度的设备的设备 措施：措施：停用停用- - 应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以
132、清晰应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰 表明该设备已停用，表明该设备已停用， 修理修理 再校准再校准-表明能正常工作表明能正常工作 核查核查-核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测/ /校准校准 的的影影响响，并并执执行行“不不符符合合工工作作控控制制”程程序序（见见4.94.9）。）。中国计量论坛 5.65.6测量溯源性测量溯源性 1.1.总则（总则（5.6.15.6.1） -计量溯源性：通过不间断的测量系统校准链或比对，将计量溯源性：通过不间断的测量系统校准链或比对，将测量结果与规定的计量参照对象联系起来的特性。链中每一链接测量结果与规定的计量参
133、照对象联系起来的特性。链中每一链接均会对测量不确定度有贡献。均会对测量不确定度有贡献。 计量溯源链是通过校准等级关系来明确表示的。计量溯源链是通过校准等级关系来明确表示的。 1) 1) 设备校准设备校准 -用于检测用于检测/ /校准的、对检测、校准和抽样结果的准确性校准的、对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投测量环境条件的设备），在投 入使用前应进行校准。入使用前应进行校准。 2 2）实验室应制定设备校准的）实验室应制定设备校准的计划和程序计划和程序。对测量标准、
134、用作测量标准的对测量标准、用作测量标准的标准物质（参考物质）、检测标准物质（参考物质）、检测和校准的测量与检测设备和校准的测量与检测设备 进进行选择、使用、校准、核查、行选择、使用、校准、核查、控制和维护控制和维护 。中国计量论坛 2. 2. 校准实验室溯源要求校准实验室溯源要求(5.6.2.1)(5.6.2.1) * * 确保确保 校准和测量可溯源到国际单位制（校准和测量可溯源到国际单位制（SISI）；）； （1)1)对对SISI的链接可以通过参比的链接可以通过参比国家测量标准国家测量标准来达到。来达到。 SISI单位的单位的原级实原级实现现 基准基准 国家测量标准国家测量标准 基基于基本
135、物理于基本物理常量常量的的SISI单位约单位约定表达式定表达式 其他国家计量院所校准的次级其他国家计量院所校准的次级标准标准 注注: :持有自己的基准或基于基本物理常量的持有自己的基准或基于基本物理常量的SISI单位表达单位表达式的校准实验室，只有在将这些标准直接或间接地与国家计量院式的校准实验室，只有在将这些标准直接或间接地与国家计量院的类似标准进行比对之后，方能宣称溯源到的类似标准进行比对之后，方能宣称溯源到SISI单位制。单位制。如：原器如：原器公斤公斤如长度米、如长度米、时间秒等时间秒等19.应制定和实施应制定和实施仪器设备的校仪器设备的校准或检定、确认的总体要求，准或检定、确认的总体
136、要求，设备校准设备校准应绘制能溯源到国家应绘制能溯源到国家计量基准的量传方框图（适用计量基准的量传方框图（适用时），以确保在用时），以确保在用测测量量仪器设仪器设备备量值符合计量法制要求。量值符合计量法制要求。中国计量论坛 （2)2)选择外部校准服务时，选择外部校准服务时， 1 1）应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室。）应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室。 2 2）由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度）由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度或符合确定的计量规范声明的测量结果（见或符合确定的计量规范声明的测量结果（见5.10.4.25.10.4.2） 编制
137、溯源图编制溯源图, ,如图如图1 1、图、图2 2 应指明符合或不符合应指明符合或不符合该规范的那些条款；作该规范的那些条款；作符合性声明时应考虑测符合性声明时应考虑测量不确定度。量不确定度。中国计量论坛 各校准等级溯源链各校准等级溯源链 具有资格证明具有资格证明 证明测量能力证明测量能力 提供自身溯源提供自身溯源性性 SISI CNAL CNAL认可的校准实验室认可的校准实验室 中国法定计量检定机构中国法定计量检定机构境外：境外：APLACAPLAC、ILAC MRA ILAC MRA 成员认可的校准实验室成员认可的校准实验室本本实验室实验室国家测国家测量标准量标准其他国其他国 家计量院家计
138、量院 BIPM（国际计量局）框架下，MRA成员的国家或经济体的最高计量基（标）准中国计量论坛 （3 3）某些不能溯源到）某些不能溯源到SISI单位时，应单位时，应通过建立对适当测量标准通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，如：的溯源来提供测量的可信度，如： 使用有证标准物质使用有证标准物质 使用有关各方接受的规定方法和使用有关各方接受的规定方法和/ /或协议标准或协议标准可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。 中国计量论坛 3. 3. 检测实验室溯源要求（检测实验室溯源要求（5.6.2.25.6.2.2） 1)1)上述的要求适用于测量设备和具
139、有测量功能的检测设备，上述的要求适用于测量设备和具有测量功能的检测设备， 除除非非已已经经证证实实校校准准带带来来的的贡贡献献对对检检测测结结果果总总的的不不确确定定度度几几 乎没有影响。这种情况下，实验室应保证所用设备能够提乎没有影响。这种情况下，实验室应保证所用设备能够提 供所需的测量不确定度。供所需的测量不确定度。 溯源至有溯源至有证标准物质（参考物质）证标准物质（参考物质）2)2)无法溯源或与无法溯源或与SISI无关时无关时 各方接受各方接受的方法、协议标准的方法、协议标准 * * 自校准自校准 ：实验室内部对仪器进行校准。：实验室内部对仪器进行校准。 遵循程度取决于校准的不确定度对遵
140、循程度取决于校准的不确定度对总的不确定度的相对贡献。总的不确定度的相对贡献。 如果如果校准是主导因素，则需严格遵循上校准是主导因素，则需严格遵循上述要求。述要求。依据计量法规建立内部参考标准（依据计量法规建立内部参考标准（通通常应取得计量标准器具核准的证明），常应取得计量标准器具核准的证明）， 符合国家的有关规定符合国家的有关规定 能证实具备校准的能力能证实具备校准的能力 方法形成文件方法形成文件, ,并经过评审和确认并经过评审和确认 记录校准结果，记录校准结果，校准人员应经培训校准人员应经培训, , 获得资格获得资格中国计量论坛 4. 4. 参考标准和标准物质参考标准和标准物质(5.6.3
141、)(5.6.3)1)1)实验室的实验室的参考标准参考标准 能够提供溯源的能够提供溯源的机构进行校准；机构进行校准； 仅用于校准，而仅用于校准，而不用于其他目的，不用于其他目的， （除非能证明作为参考（除非能证明作为参考标准的性能不会失效）标准的性能不会失效） 应有校准计划和程序应有校准计划和程序 在任何调整前或后均应校准；在任何调整前或后均应校准； 应进行期间核查，应进行期间核查，确定其校准状态置信度确定其校准状态置信度 安全处置、运输、安全处置、运输、储存和使用储存和使用 参考标准参考标准在给定组织或在给定地在给定组织或在给定地区内，用于校准工作测区内，用于校准工作测量标准的测量标准量标准的
142、测量标准中国计量论坛 尽可能溯源至尽可能溯源至SISI测量单位或测量单位或 有证标准物质有证标准物质2)2) 标准物质标准物质（参考物质）（参考物质） 尽可能对内部标准物质（参考物质）进行核查尽可能对内部标准物质（参考物质）进行核查3)3) 期间核查期间核查: : * * 对象：参考标准、基准、传递标准或工作标准、标对象：参考标准、基准、传递标准或工作标准、标准物准物 质（参考物质）。质（参考物质）。 * * 目的：保持校准状态的置信度。目的：保持校准状态的置信度。 * * 有有期间核查作业指导书期间核查作业指导书 4)4)应有安全处置、运输、储存和使用参考标准、标准物质的程应有安全处置、运输
143、、储存和使用参考标准、标准物质的程序，防止污染或损坏，确保其完整性。序，防止污染或损坏，确保其完整性。中国计量论坛 5.7 5.7 抽样抽样 抽样：抽样： 取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性 样品进行检测样品进行检测/ /校准的一种规定程序。抽样也可能是检测校准的一种规定程序。抽样也可能是检测 / /校准的相关规范要求。校准的相关规范要求。 1.1.抽样要求抽样要求 (5.7.1)(5.7.1) 1) 1) 要有抽样程序、计划要有抽样程序、计划 抽样方案依据抽样方案依据 样品的选择、抽样计划、提取和制备进行描述样品的选择、抽样计划、提取
144、和制备进行描述 对抽样程序偏离的记录、处理对抽样程序偏离的记录、处理 抽样抽样人员人员培训培训 唯一性识别唯一性识别 样品容器、运输、储存保留和处置样品容器、运输、储存保留和处置 记录记录 2) 2) 抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到 相应的技术相应的技术人员，不是人员，不是辅助性工作辅助性工作！中国计量论坛 3).3).只要合理，抽样计划应根据适当的统计方法制订。样品只要合理，抽样计划应根据适当的统计方法制订。样品 尽可能代表整体。尽可能代表整体。 4).4).抽样过程注意需要控制的因素，以确保检测和校准抽样过程注意需要控制的因素，以确保检测和校准结
145、结 果的有效性。果的有效性。注注: : 客户送样，其实质也是抽样。也可能存在客户送样，其实质也是抽样。也可能存在对送样的再分样。对送样的再分样。 送样或实验室不能保证样品的代表性送样或实验室不能保证样品的代表性, ,则在报告中应注明则在报告中应注明: : 只对只对来样来样负责负责 。 2. 2. 偏离处理偏离处理(5.7.2)(5.7.2) 当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，应详细记录这些要求和相关的抽样资料，并记入包含检测求时，应详细记录这些要求和相关的抽样资料，并记入包含检测/ /校准结果的所有文件中，同时告知相关人员。校
146、准结果的所有文件中，同时告知相关人员。 反映客观事实；反映客观事实； 避免误用结果；避免误用结果； 保护自己。保护自己。中国计量论坛 3. 3. 当抽样作为检测或校准工作的一部分时，实验室应有程当抽样作为检测或校准工作的一部分时，实验室应有程序记录与抽样有关的资料和操作。序记录与抽样有关的资料和操作。(5.7.3)(5.7.3) 所用的抽样计划所用的抽样计划 抽样人的识别抽样人的识别 记录内容记录内容 环境条件（如果相关）环境条件（如果相关） 抽样地点的图示或其他等效方法抽样地点的图示或其他等效方法( (必要时必要时 ) ) 抽样程序所依据的统计方法抽样程序所依据的统计方法( (如果合适如果
147、合适) ) 对抽样程序的偏离、添加或删节对抽样程序的偏离、添加或删节 中国计量论坛 5.8 5.8 检测和校准物品的处置检测和校准物品的处置 1.1.有程序规定有程序规定(5.8.1)(5.8.1) * * 从物品的从物品的运输运输 接收接收 处置处置 保护保护 存储存储 保留保留 清理清理 * * 包括为保护检测和包括为保护检测和/ /或校准物品的完整性以及或校准物品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款。实验室与客户利益所需的全部条款。中国计量论坛 2. 2. 建立标识系统建立标识系统(5.8.2)(5.8.2) * * 物品在实验室的物品在实验室的整个期间整个期间应保留该标识；应保留
148、该标识； * * 确保物品在任何时候不会混淆；确保物品在任何时候不会混淆； * * 确保确保物品在实物与涉及的记录和其他文件中不物品在实物与涉及的记录和其他文件中不混淆。混淆。 * * 包含物品群组的细分和物品在实验室内外部的包含物品群组的细分和物品在实验室内外部的传递（若合适）传递（若合适） 中国计量论坛 3. 3. 物品接收（物品接收（5.8.35.8.3） 1 1）异常）异常记录记录 - - 物品不符合所提供的描述的物品不符合所提供的描述的异常情况异常情况； - - 与检测与检测/ /校准方法中所述正常（规定）条件校准方法中所述正常（规定）条件的偏离；的偏离； 2 2）发生发生“偏离偏
149、离”时的处理时的处理 -对物品是否适合于检测或校准存有疑问；对物品是否适合于检测或校准存有疑问； -物品不符合所提供的描述；物品不符合所提供的描述； -对所要求的检测或校准规定得不够详尽，对所要求的检测或校准规定得不够详尽， 应在开始工作之前应在开始工作之前问询客户，以问询客户，以得到进一步得到进一步的说明并记录讨论内容。的说明并记录讨论内容。并非简单的并非简单的状态描述状态描述记录记录可能会成为可能会成为样品安全、检测样品安全、检测报告说明或解释、报告说明或解释、以及日后补充检以及日后补充检测的重要依据。测的重要依据。中国计量论坛 4.4.存放、养护的环境和设施存放、养护的环境和设施(5.8
150、.4)(5.8.4) 1) 1)应有程序和适当和设施避免存储、处置和准备过程中发生退应有程序和适当和设施避免存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏。化、丢失或损坏。 2 2）应遵守随物品提供的处理说明）应遵守随物品提供的处理说明 3 3）当物品需要被存放或在）当物品需要被存放或在规定的环境条件下养护规定的环境条件下养护时，应时，应维持维持、监控和记录这些条件。监控和记录这些条件。 4)4)当一个检测或校准物品或其一部分需要当一个检测或校准物品或其一部分需要安全保护安全保护时，实验室时，实验室应对存放和安全作出安排，以保护该物品或其有关部分的状态和应对存放和安全作出安排，以保护该物品或其有关
151、部分的状态和完整性。完整性。 5 5）应当向负责抽样和运输样品的人员提供抽样程序、有关样应当向负责抽样和运输样品的人员提供抽样程序、有关样品存储和运输的信息，品存储和运输的信息， 包括影响检测或校准结果的抽样因素的信包括影响检测或校准结果的抽样因素的信息。息。中国计量论坛 5.9 5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证 * * 质量控制质量控制: : 为达到质量要求所采取的作业技术活动为达到质量要求所采取的作业技术活动, ,目的是目的是监监 视检测的全过程视检测的全过程并排除导致不合格、不满并排除导致不合格、不满意的原因意的原因 。 1.1.质量控制质量控制 1).有质量控制
152、程序以监控检测和校准的有效性。有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。 程序包括程序包括-职责职责 -制定计划措施制定计划措施 -明确质控方法明确质控方法 -进行质控结果分析（包括超出时进行质控结果分析（包括超出时采取措施）采取措施） -定期评审、记录定期评审、记录中国计量论坛 2).2).所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审评审 3).3).监控（技术核查）可包括（但不限于）下列内容：监控（技术核查）可包括（但不限于）下
153、列内容： a a）定期使用有证标准物质（参考物质）和定期使用有证标准物质（参考物质）和/ /或次级标准物或次级标准物 质（参考物质）进行内部质量控制；质（参考物质）进行内部质量控制； b) b) 参加实验室间的比对或能力验证计划；参加实验室间的比对或能力验证计划； c) c) 利用相同或不同方法进行重复检测或校准；利用相同或不同方法进行重复检测或校准； d) d) 对存留物品进行再检测或再校准；对存留物品进行再检测或再校准； e) e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。分析一个物品不同特性结果的相关性。 2.2.对对质质量量控控制制的的数数据据进进行行分分析析，当当质质量量控控制制数数据据超
154、超出出预预定定的的判据时采取纠正措施判据时采取纠正措施 ，并预防错误的报告，并预防错误的报告 。对方法的适用性、对方法的适用性、计划的可行性进计划的可行性进行评审行评审中国计量论坛 5.10 5.10 结果报告结果报告 1.1.总则总则(5.10.1)(5.10.1) 1) 1)实验室实验室应报告每一项应报告每一项( (或一系列或一系列) )检测、校准的结果，要求：检测、校准的结果，要求： 准确、清晰、明确、客观准确、清晰、明确、客观 符合方法中规定的要求符合方法中规定的要求 2 2）结果通常以检测报告或校准证书的形式出具，应含有客户）结果通常以检测报告或校准证书的形式出具，应含有客户要求的、
155、说明结果所必需的、所用方法要求的要求的、说明结果所必需的、所用方法要求的全部信息全部信息 。 5.10.25.10.25.10.45.10.4中所要求有的、而在报告中未向客户报告中所要求有的、而在报告中未向客户报告的信息，应能的信息，应能方便地方便地从进行检测和从进行检测和/ /或校准的实验室中获得。或校准的实验室中获得。 3 3）对内部客户或与客户有书面协议的情况下，可用简化的）对内部客户或与客户有书面协议的情况下，可用简化的方式报告结果。方式报告结果。* * 只要满足本准则的要求，检测报告或校准证书可用硬拷贝或电只要满足本准则的要求，检测报告或校准证书可用硬拷贝或电子数据传输的方式发布子数
156、据传输的方式发布 . 5.10.25.10.2、5.10.35.10.3、5.10.45.10.4要求的信要求的信息息20.报告应报告应使用使用法定法定计量计量单位单位不能有意识地隐瞒已不能有意识地隐瞒已检测的某个结果的报检测的某个结果的报告告中国计量论坛 2. 2. 检测报告和校准证书的公共信息检测报告和校准证书的公共信息（至少包括（至少包括 a-ka-k共共1111条）：条）： a) a) 标题（例如标题（例如“检测报告检测报告”或或“校准证书校准证书”）；）； b) b) 实验室的名称和地址，进行检测和实验室的名称和地址，进行检测和/ /或校准的地点（如果或校准的地点（如果 与实验室的
157、地址不同）；与实验室的地址不同）； c) c) 唯一性标识（如系列号）、唯一性标识（如系列号）、页码标识、总页码页码标识、总页码、结束的清结束的清晰标识晰标识 ； d) d) 客户的名称和地址；客户的名称和地址； e) e) 所用方法的标识；所用方法的标识； f) f) 检测或校准物品的描述、状态和明确的标识；检测或校准物品的描述、状态和明确的标识； g) g) 物品的接收日期和进行检测或校准的日期；物品的接收日期和进行检测或校准的日期； h) h) 实验室或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；实验室或其他机构所用的抽样计划和程序的说明； i) i) 检测和校准的结果，适当时，带有测量单位；检
158、测和校准的结果，适当时，带有测量单位； j) j) 批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；批准人的姓名、职务、签字或等效的标识； k) k) 相关时，结果仅与来样有关的声明；相关时，结果仅与来样有关的声明； l) l) 未经实验室书面批准，不得部分复制的声明。未经实验室书面批准，不得部分复制的声明。 实验室有充足的理由时实验室有充足的理由时( (如客户的合理要求并有书面协议如客户的合理要求并有书面协议) )可可 适当剪裁。适当剪裁。硬拷贝也硬拷贝也需有页码需有页码和总页数和总页数中国计量论坛 4.4.附加信息附加信息 3. 3. 检测报告（检测报告（5.10.35.10.3） 1) 1) 当需
159、对检测报告作出解释时，当需对检测报告作出解释时，除上述公共信息外，检测除上述公共信息外，检测报告还应包括下列内容报告还应包括下列内容:(5.10.3.1):(5.10.3.1) A) A) 对检测方法的偏离、增添或删节，以及特殊检测条件对检测方法的偏离、增添或删节，以及特殊检测条件的信息，如环境条件；的信息，如环境条件； B)B) 相关时相关时, ,符合（或不符合）要求符合（或不符合）要求 / / 规范的声明规范的声明; ; C) C)适用时，评定测量不确定度的声明。适用时，评定测量不确定度的声明。 当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、客当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、客户的指令中
160、有要求、不确定度影响到对规范限度的符合性时，户的指令中有要求、不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中还需要包括有关不确定度的信息。检测报告中还需要包括有关不确定度的信息。 D D）适用且需要时，提出意见和解释（见适用且需要时，提出意见和解释（见5.10.55.10.5）；）； E E）特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。中国计量论坛 2).2).当需对检测报告作出解释时当需对检测报告作出解释时，含抽样结果在内的检测报告，含抽样结果在内的检测报告，除了上述公共信息和除了上述公共信息和 (5.10.3.1)(5.10.3.1) 附加信息外，还应
161、包括下附加信息外，还应包括下列内容：列内容： A) A) 抽样日期；抽样日期； B) B) 抽取物品的清晰标识（适当时，包括厂名抽取物品的清晰标识（适当时，包括厂名 、型号或类、型号或类 型和相应的系列号）；型和相应的系列号）； C) C) 抽样地点，包括任何简图、草图或照片；抽样地点，包括任何简图、草图或照片； D) D) 所用抽样计划和程序的说明；所用抽样计划和程序的说明； E) E) 抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细 信息；信息； F) F) 与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对
162、这些规 范的偏离、增添或删节。范的偏离、增添或删节。中国计量论坛 4. 4. 校准证书校准证书(5.10.4)(5.10.4) 1 1）当需对检测报告作出解释时当需对检测报告作出解释时，除上述公共信息（，除上述公共信息（5.10.25.10.2） 外，外， 还应包含附加信息：还应包含附加信息： A) A) 校准活动中对测量结果有影响的条件（例如环境条件）；校准活动中对测量结果有影响的条件（例如环境条件）； B) B) 测量不确定度和测量不确定度和/ /或符合确定的计量规范或条款的声明；或符合确定的计量规范或条款的声明； C) C) 测量可溯源的证据。测量可溯源的证据。 2 2）校准校准证书应
163、仅与量和功能性检测的结果有关，如欲作出符证书应仅与量和功能性检测的结果有关，如欲作出符 合某规范的声明，应指明符合或不符合该规范的那些条合某规范的声明，应指明符合或不符合该规范的那些条款。款。 当符合某规范的声明中略去了测量结果和相关的不确定度当符合某规范的声明中略去了测量结果和相关的不确定度 时，实验室应记录并保存这些结果，以备日后查阅。时，实验室应记录并保存这些结果，以备日后查阅。 作出符合性声明时，应考虑测量不确定度作出符合性声明时，应考虑测量不确定度 。 3 3）当用于校准的仪器已被调整或修理时，如果可获得，）当用于校准的仪器已被调整或修理时，如果可获得，应报应报 告调整或修理前后的校
164、准结果。告调整或修理前后的校准结果。 校准证书不应包含对校准时间间隔校准证书不应包含对校准时间间隔的建议，除非已与客户达成协议。的建议，除非已与客户达成协议。该要求可能被法规取代。该要求可能被法规取代。通常不作通常不作符合性判符合性判断断对于送检对于送检实验室十实验室十分重要分重要中国计量论坛 5. 5. 做出意见和解释（做出意见和解释（5.10.55.10.5） 1 1）当含有意见和解释时，当含有意见和解释时， -应把做出意见和解释的依据制定成文件，应把做出意见和解释的依据制定成文件， - - 意见和解释应被清晰标注意见和解释应被清晰标注2 2）与客户间的口头）与客户间的口头 沟通的意见和解
165、释应有文字记录沟通的意见和解释应有文字记录 意见和解释可以包括（但不限于）下列内容：意见和解释可以包括（但不限于）下列内容： - - 关于结果符合（或不符合）要求声明的意见；关于结果符合（或不符合）要求声明的意见； - - 合同要求的履行；合同要求的履行； - - 如何使用结果的建议；如何使用结果的建议； - - 用于改进的指导。用于改进的指导。中国计量论坛 6. 6. 从分包方获得的送检测或校准结果从分包方获得的送检测或校准结果(5.10.6)(5.10.6) * * 检测报告检测报告 - - 报告中清晰标明分包方的检测结果；报告中清晰标明分包方的检测结果； - - 分包方应以书面或电子方
166、式向合同实验室报分包方应以书面或电子方式向合同实验室报告结果告结果 。 * * 校准证书校准证书 - - 分包方应向合同实验室出具校准证书。分包方应向合同实验室出具校准证书。 7. 7. 电子传送结果电子传送结果(5.10.7)(5.10.7) 当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检送检 测或校准结果时，应测或校准结果时，应 ： - - 确保结果的准确性确保结果的准确性 - - 确保结果的完整性确保结果的完整性 - - 保护客户的机密和所有权保护客户的机密和所有权中国计量论坛 8.8.报告和证书的格式报告和证书的格式(5.10.8)(5.10
167、.8) 格式应格式应适用于所进行的适用于所进行的各种检测或校准类型，并应尽量各种检测或校准类型，并应尽量减小产生误解和误用的可能性。减小产生误解和误用的可能性。 注注: : * * 编排易于理解，尤其是检测或校准数据的表达方式；编排易于理解，尤其是检测或校准数据的表达方式； * * 报告报告/ /证书的证书的表头表头尽可能的标准化。尽可能的标准化。 9.9.检测报告和校准证书的实质性修改检测报告和校准证书的实质性修改(5.10.9)(5.10.9) 1) 1)对已发布的检测报告和校准证书的实质性修改应仅以追加对已发布的检测报告和校准证书的实质性修改应仅以追加文件或资料文件或资料更换的形式更换的
168、形式，并包括如下声明，并包括如下声明: : “对检测报告（或校准证书）的补充，系列号对检测报告（或校准证书）的补充，系列号（或其（或其 他标识）他标识）”，或其他等效的文字形式。，或其他等效的文字形式。 2)2)当有必要发布全新的检测报告或校准证书时，应注以唯一当有必要发布全新的检测报告或校准证书时，应注以唯一性标识，并注明所替代的原件。性标识，并注明所替代的原件。 这种修改这种修改应满足本应满足本准则的所准则的所有要求有要求中国计量论坛 四.实验室内部审核 中国计量论坛 ( (一一).).内部审核内部审核过程与要求过程与要求一一. . 内部审核的步骤内部审核的步骤1. 1. 内部审核的策划
169、内部审核的策划2. 2. 内部审核的组织内部审核的组织3. 3. 内部审核的实施内部审核的实施 4. 4. 纠正措施及验证纠正措施及验证5. 5. 内部审核记录和内部审核报告内部审核记录和内部审核报告 中国计量论坛 一、内审的步骤一、内审的步骤 1)1)、内审策划、内审策划制定内审计划、审批制定内审计划、审批2)2)、内审组织、内审组织成立内审组、制定实施计划成立内审组、制定实施计划3)3)、内审实施、内审实施预备会、准备工作（编写检预备会、准备工作（编写检查表等）、首次会议查表等）、首次会议 、现场审核取证、沟通、现场审核取证、沟通、确认不符合项和观察项、交换意见、末次会议确认不符合项和观察
170、项、交换意见、末次会议4)4)、纠正措施及验证、纠正措施及验证被审方被审方制定纠正措施、制定纠正措施、内审组验证、内审组验证、关闭关闭5)5)、编制内审报告、编制内审报告、 记录归档记录归档 、输入管理评、输入管理评审审中国计量论坛 （1 1）、内部审核的策划）、内部审核的策划 1)1)、制订年度计划、制订年度计划 一般由质量主管于年初制订本年度的内审一般由质量主管于年初制订本年度的内审计划，并报最高管理者审批。计划，并报最高管理者审批。 审核审核 范围涵盖所有与质量活动、技术运作范围涵盖所有与质量活动、技术运作相关的领域和过程；相关的领域和过程； 审核涉及准则全部要素。审核涉及准则全部要素。
171、 重点领域应加强审核。重点领域应加强审核。中国计量论坛 200 200 年内审计划表年内审计划表审核条款审核条款1月月2月月10月月11月月12月月4.14.24.144.155.15.95.10制订制订 批准批准中国计量论坛 2)2)、明确人员职责、明确人员职责 质量主管职责：质量主管职责： * * 通常作为审核活动的管理者；通常作为审核活动的管理者； * * 质量主管应确保审核依照程序实施；质量主管应确保审核依照程序实施； * * 制订年度内制订年度内审计划审计划； * * 策划内审策划内审工作工作； * * 确保内审的确保内审的资源资源； * * 规模较小的组织可能由质量主管担任审核组长
172、，规模较小的组织可能由质量主管担任审核组长，应有另外的人员协助质量主管工作应有另外的人员协助质量主管工作, ,以确保内审工作质以确保内审工作质量。量。保证一年内至少开展一次，审核内容应涉保证一年内至少开展一次，审核内容应涉及到质量管理体系的每一个要素，审核范及到质量管理体系的每一个要素，审核范围覆盖组织与质量活动有关的不同部门。围覆盖组织与质量活动有关的不同部门。还应考虑问题较多、比较薄弱的过程；还应考虑问题较多、比较薄弱的过程；组织内审组，指派组组织内审组，指派组长，确定内审内容、长，确定内审内容、范围、时间等。范围、时间等。人员人员 、时间、时间、经费、文件、经费、文件、图表等图表等中国计
173、量论坛 内审组长的职责：内审组长的职责： * * 对本次内部审核对本次内部审核负负主要责任；主要责任； * * 制定本次内审计划、审核组成员的分工；制定本次内审计划、审核组成员的分工； * * 准备内审工作文件，准备内审工作文件， 指导内审员编制检查表指导内审员编制检查表 ； * * 主持预备会、首次会、内部会及末次会；主持预备会、首次会、内部会及末次会； * * 组织、协调现场审核工作组织、协调现场审核工作 ； * * 确定不符合项和观察项，作出审核结论；确定不符合项和观察项，作出审核结论； * * 组织验证纠正措施有效性；组织验证纠正措施有效性； * * 编制内审报告；编制内审报告； *
174、* 向实验室领导层报告内部审核结果；向实验室领导层报告内部审核结果； * * 对内审员的现场评审表现作出评价；对内审员的现场评审表现作出评价； * * 总结本次内审经验。总结本次内审经验。 中国计量论坛 内审员内审员 条件：条件： * * 具备资格具备资格-经过内审员培训考核合格并授权；经过内审员培训考核合格并授权； * * 熟悉本实验室的质量管理体系熟悉本实验室的质量管理体系 ； * * 为人公正，善于观察，为人公正，善于观察， 善于表达，有沟通能善于表达，有沟通能力；力； * * 若资源许可，应独立于被审核部门和活动。若资源许可，应独立于被审核部门和活动。职责：职责： * * 配合组长工作
175、；配合组长工作； * * 准备检查表和相应的体系文件；准备检查表和相应的体系文件； * * 现场取证，如实记录发现的客观事实；现场取证，如实记录发现的客观事实； * * 填写不符合报告；填写不符合报告； * * 跟踪验证纠正措施落实情况跟踪验证纠正措施落实情况 ； * * 提出管理体系需改进之处。提出管理体系需改进之处。中国计量论坛 3)3)、 确定内审类型确定内审类型 内审类型内审类型 * * 集中式集中式-集中一段时间核查全部要素和所有部集中一段时间核查全部要素和所有部门。门。 * * 渐进式渐进式分期分段核查不同要素或部门，分期分段核查不同要素或部门，在规在规定时间内定时间内覆盖全部要素
176、和所有部门。覆盖全部要素和所有部门。 * * 附加审核附加审核-发现的不符合或偏离导致对实验室发现的不符合或偏离导致对实验室的有关活动与其本身的方针或程序的符合性或对标准的有关活动与其本身的方针或程序的符合性或对标准的符合性产生怀疑时进行的审核。的符合性产生怀疑时进行的审核。 * * 专项审核专项审核- - 根据体系运行需要，临时对某些根据体系运行需要，临时对某些部门增加某些要素的审核。部门增加某些要素的审核。中国计量论坛 4)4)、注意事项、注意事项 当一个组织在客户现场及抽样地点进行的校准当一个组织在客户现场及抽样地点进行的校准/ /检检测测/ /检查活动获得了认可时检查活动获得了认可时,
177、 ,这些活动也应包含在审核这些活动也应包含在审核计划中。计划中。 不可以将其接受的来自其他组织（如客户的或认不可以将其接受的来自其他组织（如客户的或认可机构的）的评审视作一次内部审核。可机构的）的评审视作一次内部审核。 注意对领导层的审核。注意对领导层的审核。 做到计划落实、责任落实、方法得当做到计划落实、责任落实、方法得当中国计量论坛 （2 2）、内部审核的组织）、内部审核的组织1)1)、制定本次内审实施计划、制定本次内审实施计划 质量负责人根据年度内审计划和体系实际质量负责人根据年度内审计划和体系实际 情况制定本次内审实施计划；情况制定本次内审实施计划； 确定内审目的、范围、内容。确定内审
178、目的、范围、内容。2)2)、成立内审组、成立内审组 成立内审组成立内审组 任命组长任命组长 确定内审员确定内审员 确定内审日期确定内审日期中国计量论坛 3)3)、确定内审方式、确定内审方式 内审方式内审方式 * * 正向核查或逆向核查正向核查或逆向核查 以检测为主干线，按检测过程，从合同签订以检测为主干线，按检测过程，从合同签订- - -样品接收样品接收-检测检测原始记录原始记录-报告分发报告分发归档。归档。 从而放射到各相关的设备、人员、环境、文件、标准从而放射到各相关的设备、人员、环境、文件、标准规范等要素和过程，从而覆盖所有的要素。规范等要素和过程，从而覆盖所有的要素。 此方法比较节省时
179、间此方法比较节省时间 但要求内审员很熟悉准则条文，经验较丰富，但要求内审员很熟悉准则条文，经验较丰富，具有一定技巧。具有一定技巧。 * * 每部门按要素条款逐一核查每部门按要素条款逐一核查 此方法不会遗漏要素和要求此方法不会遗漏要素和要求 ； 但可能花费时间较多，且会重复但可能花费时间较多，且会重复。中国计量论坛 （3 3）、内部审核的实施）、内部审核的实施1)1)、内审组预备会、内审组预备会 ：由内审组长主持：由内审组长主持 * * 明确本组内审的目的、范围和依据；明确本组内审的目的、范围和依据； * * 确定本组内审的类型和采取的方式；确定本组内审的类型和采取的方式； * * 介绍被审核方
180、情况，提出重点关注内容介绍被审核方情况，提出重点关注内容 ； * * 讨讨论论评评审审计计划划，确确认认分分工工、时时间间和和工工作作程程序序，并征得被审方的认同并征得被审方的认同； * * 统一不符合项和观察项的判定原则；统一不符合项和观察项的判定原则； * * 重申公正、客观的要求和注意事项；重申公正、客观的要求和注意事项； * * 准备好现场检查表和所需准备好现场检查表和所需文件。文件。 * * 了解前次内审纠正措施的执行情况；了解前次内审纠正措施的执行情况；如如: :硬件组硬件组 5.25.25.105.10、4.44.44.64.6、4.13.24.13.2软件组软件组 4.14.1
181、4.154.15、5.25.2、5.55.5、5.85.85.105.10中国计量论坛 2)2)、准备工作：、准备工作： 编制检查表编制检查表 * * 检查表的格式相对固定；检查表的格式相对固定； * * 可根据审核工作的需要，在标准检查可根据审核工作的需要，在标准检查表的基础上根据需要调整；表的基础上根据需要调整； * * 应覆盖质量管理方面的全部要求，有应覆盖质量管理方面的全部要求，有针对性地选择审核项目和部门；针对性地选择审核项目和部门； * * 项目要具体，方法要实用；项目要具体，方法要实用； * * 表格要简单、明了、实用性强表格要简单、明了、实用性强 。 准备相关文件和依据准备相关
182、文件和依据中国计量论坛 现场核查表现场核查表内容内容 方法方法部门部门现象现象结论结论备注备注4.14.1法律地位法律地位查看执照、授查看执照、授权书权书办公室办公室资料齐全资料齐全 y y4.154.15监督监督询问监督员如询问监督员如何监督、抽查何监督、抽查2-52-5份记录份记录理化室理化室无记录无记录 N N中国计量论坛 3)3)、首次会议、首次会议 * * 由内审组长主持，内审组成员和被审方管理层和由内审组长主持，内审组成员和被审方管理层和有关人员有关人员参加参加； * * 说明审核目的、依据和程序；说明审核目的、依据和程序； * * 明确审核部门、时间安排、审核方法和分工；明确审核
183、部门、时间安排、审核方法和分工； * * 明确不符合项判定原则明确不符合项判定原则 * * 确定陪同人员确定陪同人员 * * 会议应简短，内容明了；会议应简短，内容明了； * * 到会人员签名，并记录相关信息。到会人员签名，并记录相关信息。对于人员较少或对于人员较少或分散的实验室，分散的实验室，可以不拘于会议可以不拘于会议的形式，但要充的形式，但要充分沟通。分沟通。中国计量论坛 4)4)、 现场取证现场取证 原则原则 * * 审核员依据质量管理体系文件审核员依据质量管理体系文件( (包括质量手册、包括质量手册、程序文件、检测方法、工作指导书等程序文件、检测方法、工作指导书等) )，对照核查表，
184、对照核查表，搜集客观证据，证明实际活动满足管理体系的要求；搜集客观证据，证明实际活动满足管理体系的要求； * * 当发现不符合时，应得到被审方的确认，并予当发现不符合时，应得到被审方的确认，并予以记录；以记录； * * 必要时，增加目击试验项目；必要时，增加目击试验项目； * * 所有证据均应作好记录。所有证据均应作好记录。中国计量论坛 现场取证的主要方式：现场取证的主要方式： * *. .仔细观察现场，寻找客观证据；仔细观察现场，寻找客观证据； * * 向被审方提问，向被审方提问， 是否有文件规定和记录从其答是否有文件规定和记录从其答复中获取有用信息；复中获取有用信息； * * 观察执行人员
185、按照程序工作的情况；观察执行人员按照程序工作的情况； * * 抽查记录、报告和其它文件，取得客观证据；抽查记录、报告和其它文件，取得客观证据； * * 目击试验项目，目击试验项目，获取客观证据。获取客观证据。中国计量论坛 文件文件评审评审 质量管理质量管理体系体系文件文件评审要点评审要点是否符合认可准则要求是否符合认可准则要求是否具有明确的是否具有明确的质量方针、目标质量方针、目标是否明确各部门职责、权限及是否明确各部门职责、权限及质量管理归口、协调质量管理归口、协调各项过程是否确定、控制方法是否适宜各项过程是否确定、控制方法是否适宜体系体系文件的系统性、文件的系统性、协调协调性、层次性性、层
186、次性体系体系文件的文件的标识标识文件现行有效文件现行有效不能要求不能要求固定模式固定模式唯一性标识唯一性标识编号、发布、编号、发布、发放、更改等发放、更改等的受控的受控（初次评审前的内审）包含：（初次评审前的内审）包含：手册、程序、指导书、记录表格、手册、程序、指导书、记录表格、技术资料、申请范围、典型报告、技术资料、申请范围、典型报告、不确定度评估报告、非标方法确不确定度评估报告、非标方法确认资料等认资料等中国计量论坛 技术能力审核技术能力审核 现场实验现场实验 利用能力验证结利用能力验证结果果 可单选可单选 测量审核测量审核 利用实验室比对利用实验室比对结果结果审核主要方式审核主要方式 现
187、场演示现场演示 提问提问 需复选需复选 查记录、报告查记录、报告 核查设备配置核查设备配置 中国计量论坛 现场试验现场试验 观察指定项目的检测观察指定项目的检测/ /校准全校准全过程过程评价评价能力验证结果能力验证结果测量审核测量审核对样品进行实际检测对样品进行实际检测/ /校准，将所得结果与已知校准，将所得结果与已知参考值进行参考值进行比较比较现场演示现场演示 现场部分试验，加上操作人员的口述和模拟操现场部分试验，加上操作人员的口述和模拟操作，展现试验作，展现试验全过程全过程 注重过程注重过程 参加能力验证的参加能力验证的结果可以反映出结果可以反映出综合能力综合能力观察操作过程，结观察操作过
188、程，结合结果的判定合结果的判定注重试验结果注重试验结果, ,是是国际同行承认的能国际同行承认的能力确认方式力确认方式；中国计量论坛 现场提问现场提问就某标准、方法原理的理解、操作程序、和注就某标准、方法原理的理解、操作程序、和注意事项进行沟通意事项进行沟通查阅记录查阅记录/ /报告报告抽查记录抽查记录/ /报告进行验证报告进行验证 核查仪器设备核查仪器设备 确认所用设备是否符合标准的要求、确认所用设备是否符合标准的要求、关键设备的运行是否正常关键设备的运行是否正常其他方法（如实验室间比对结果等）其他方法（如实验室间比对结果等）中国计量论坛 审核授权签字人审核授权签字人授权签字人是否在授权签字人
189、是否在CNALCNAL确认授权在规定的检测确认授权在规定的检测/ /校准校准项目范围内签发报告；项目范围内签发报告；授权签字人授权签字人资格条件资格条件是否持续符合是否持续符合CNALCNAL认可规则；认可规则；查阅检测查阅检测/ /校准证书校准证书/ /报告，验证授权签字人是否能代报告，验证授权签字人是否能代表表CNALCNAL对实验室结果和报告的质量把关。对实验室结果和报告的质量把关。a) a) 有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序，能对检有关检测、校准和检测、校准方法及检测、
190、校准程序，能对检测、校准结果作出正确的评价测、校准结果作出正确的评价, , 了解检测结果的不确定度；了解检测结果的不确定度； b) b) 熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构义务，以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定；义务，以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定；c) c) 在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。的管理职权。中国计量论坛 具有相应的职责和权利，对检测具有相应的职责和权利，对检测/ /校准结果的完整性和准确性校准结果的完整性和准确
191、性负责负责 是是 否否 与检测与检测/ /校准技术接触紧密，掌握有关的检测校准技术接触紧密，掌握有关的检测/ /校准项目限校准项目限制范围制范围 是是 否否 熟悉有关检测熟悉有关检测/ /校准标准、方法及规程校准标准、方法及规程 是是 否否 有能力对相关检测有能力对相关检测/ /校准结果进行评定，了解测试结果的不校准结果进行评定，了解测试结果的不确定度确定度 是是 否否 了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态态 是是 否否 十分熟悉记录、报告及其核查程序十分熟悉记录、报告及其核查程序 是是 否否 了解了解CNASCNAS的认可条件
192、、实验室义务及认可标志使用等有关的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定规定 是是 否否 中国计量论坛 5)5)、沟通、沟通 * * 内审组及时沟通、交流信息；内审组及时沟通、交流信息； * * 组长随时了解被审方管理体系运行状况；组长随时了解被审方管理体系运行状况； * * 内审组与被审方建立畅通的信息渠道，及内审组与被审方建立畅通的信息渠道，及时沟通情况；时沟通情况； * * 听取被审核方意见，必要时再次验证听取被审核方意见，必要时再次验证 中国计量论坛 6 6）. . 评审发现的处理评审发现的处理(1).(1).概念概念A). A). 观察项观察项:根据内审员的经验，认为某方面可
193、能存在潜在的不符根据内审员的经验，认为某方面可能存在潜在的不符合因素，但到评审结束时止，尚没有充足的证据证明内合因素，但到评审结束时止，尚没有充足的证据证明内审员观察到的内容是否符合规定的要求，需引起受审方审员观察到的内容是否符合规定的要求，需引起受审方的注意。的注意。现场发现与其它方面要求（认可依据以外）的不符合现场发现与其它方面要求（认可依据以外）的不符合情况，提请受审核方注意。情况，提请受审核方注意。 对于不符合项，对于不符合项，CNASCNAS规定实验室必须采取有效的规定实验室必须采取有效的纠正措施；对于观察项不要求采取纠正措施，纠正措施；对于观察项不要求采取纠正措施，但应作出但应作出
194、情况说明。情况说明。中国计量论坛 B). B). 不符合项不符合项.不符合项是审核组综合评价实验室质量管理体系不符合项是审核组综合评价实验室质量管理体系有效性及技术能力符合认可要求程度的重要依据有效性及技术能力符合认可要求程度的重要依据 不符合项的提出应有确切的客观事实为证明，不符合项的提出应有确切的客观事实为证明，而且得到被评审方确认，要有判断不符合的准确依而且得到被评审方确认，要有判断不符合的准确依据据.不符合项类别不符合项类别体系性不符合体系性不符合 体系文件不符合有关法律法规、体系文件不符合有关法律法规、认可准则、合同要求；该有的文件没有制定。认可准则、合同要求；该有的文件没有制定。实
195、施性不符合实施性不符合 文件符合要求，但员工未按要求文件符合要求，但员工未按要求执行。执行。效果性不符合效果性不符合 文件符合要求，也按规定的执行文件符合要求，也按规定的执行了，但未能达到预定效果了，但未能达到预定效果 。中国计量论坛 .不符合项分类不符合项分类 根据不符合项对质量体系和技术能力的影响，根据不符合项对质量体系和技术能力的影响，可可分为分为：a).a).一般不符合项通常有以下几种情况一般不符合项通常有以下几种情况体系中孤立，人为疏忽，并能迅速纠正体系中孤立，人为疏忽，并能迅速纠正质量管理体系文件偶尔未被遵守，造成的后果不严质量管理体系文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重重对系统不会
196、产生重大影响的缺陷对系统不会产生重大影响的缺陷b).b).严重不符合项通常有以下几种情况严重不符合项通常有以下几种情况质量体系文件中缺少认可准则某项要求或遗漏其重质量体系文件中缺少认可准则某项要求或遗漏其重要部分，程序文件严重偏离要求要部分，程序文件严重偏离要求目前目前CNASCNAS不要不要求对不符合项求对不符合项进行分类进行分类中国计量论坛 实际运作严重脱离质量手册要求，关键工作过程失实际运作严重脱离质量手册要求，关键工作过程失控，证明质量管理体系某一要素控制失效，已经或控，证明质量管理体系某一要素控制失效，已经或可能对结果质量产生严重不良影响可能对结果质量产生严重不良影响质量管理体系在某
197、一部门实施严重失效，如不纠正，质量管理体系在某一部门实施严重失效，如不纠正，将导致全部体系失效将导致全部体系失效实验室技术能力不能满足申请认可的检测实验室技术能力不能满足申请认可的检测/ /校准方校准方法要求法要求同一要素的一般不符合项在多个部门重复出现，反同一要素的一般不符合项在多个部门重复出现，反映该要素的控制是薄弱环节映该要素的控制是薄弱环节多个一般不符合项产生的原因都是出自实验室某一多个一般不符合项产生的原因都是出自实验室某一部门（如实验室综合管理部门），可视为实验室质部门（如实验室综合管理部门），可视为实验室质量管理体系在该部门未得到有效运行量管理体系在该部门未得到有效运行中国计量论
198、坛 (2) (2) 不符合项报告不符合项报告 不符合项应严格引述客观证据，并有可追溯性。不符合项应严格引述客观证据，并有可追溯性。 1)1)、不符合事实的描述：、不符合事实的描述：应是评审过程中在评审范围内所发现的事实；应是评审过程中在评审范围内所发现的事实；描述准确、事实确凿、不加修饰、且不繁琐；描述准确、事实确凿、不加修饰、且不繁琐；用非指责性的口吻陈述用非指责性的口吻陈述 - - 有关人员只写工作职衔，不写姓名；有关人员只写工作职衔，不写姓名；所提出的不符合事实，应与核查表对应；所提出的不符合事实，应与核查表对应；一份不符合项报告一般只表述一种不符合的情况；一份不符合项报告一般只表述一种
199、不符合的情况；不符合事实的结论应对应最确切、最小的条款（准不符合事实的结论应对应最确切、最小的条款（准则、标准、质量文件等）。则、标准、质量文件等）。中国计量论坛 3).3).不符合项报告的确认不符合项报告的确认 所有不符合项均应得到受审方的确认根据不符所有不符合项均应得到受审方的确认根据不符合项的性质决定纠正措施的验证方式合项的性质决定纠正措施的验证方式4).4).不符合项报告信息不符合项报告信息 被审部门及负责人；审核日期；审核依据和参考被审部门及负责人；审核日期；审核依据和参考文件；不符合事实陈述（包括不符合条款、类型）；文件；不符合事实陈述（包括不符合条款、类型）； 纠正措施计划；预
200、期完成日期；纠正措施的完成纠正措施计划；预期完成日期；纠正措施的完成情况；跟踪验证情况；跟踪验证 ；评审员签名等。；评审员签名等。中国计量论坛 7)7)、末次会议、末次会议 * * 审核组长主持会议，被审方管理者及中审核组长主持会议，被审方管理者及中层及相关人员参加；层及相关人员参加； * * 沟通审核情况，内审员汇报体系运作情沟通审核情况，内审员汇报体系运作情况况 * * 报告不符合项和观察项；报告不符合项和观察项； * * 宣布审核结论：宣布审核结论： 管理体系运作的符合性管理体系运作的符合性和有效性；和有效性； * * 提出纠正措施要求、完成时间和跟踪验证提出纠正措施要求、完成时间和跟踪
201、验证方法。方法。中国计量论坛 （4 4）、纠正措施及验证）、纠正措施及验证1)1)、纠正措施、纠正措施 通过纠正、预防措施，不断改进管理体系，达到通过纠正、预防措施，不断改进管理体系，达到自我完善是内审的目的。自我完善是内审的目的。 内审中出现的所有不符合项，都应采取相应的纠内审中出现的所有不符合项，都应采取相应的纠正、纠正措施和预防措施。正、纠正措施和预防措施。 被审方认真分析原因，尤其关注潜在的因素。被审方认真分析原因，尤其关注潜在的因素。 纠正措施应明确有效、纠正措施应明确有效、 可操作性可操作性 ； 制定纠正措施和预防措施，防止再发生。制定纠正措施和预防措施，防止再发生。 中国计量论坛
202、 2)2)、验证、验证 内审员按商定的时间跟踪验证纠正措施的有效性。内审员按商定的时间跟踪验证纠正措施的有效性。 组长召集内审组会议，分析本次内审，讨论本组组长召集内审组会议，分析本次内审，讨论本组内审结果和纠正措施有效性。内审结果和纠正措施有效性。 中国计量论坛 （5 5）、记录和内审报告）、记录和内审报告 1)1)、内审报告、内审报告 质量主管召开内审全体会议，对本次内审质量主管召开内审全体会议，对本次内审进行总结，对体系的有效性和符合性作出评价；进行总结，对体系的有效性和符合性作出评价；对纠正措施的落实情况进行评价。对纠正措施的落实情况进行评价。 质量主管汇总记录，质量主管汇总记录， 编
203、制内审报告；编制内审报告； 中国计量论坛 2)2)、内审报告、内审报告, ,需包括以下信息需包括以下信息: :审核组长及成员的姓名审核组长及成员的姓名审核日期审核日期审核部门审核部门审核的依据和内容审核的依据和内容概述审核结果：概述审核结果： - - 体系运作中值得肯定发扬部分；体系运作中值得肯定发扬部分； - - 存在的主要问题和确定的不符合项及其存在的主要问题和确定的不符合项及其对应的相关文件条款；对应的相关文件条款； - - 采取的纠正措施和纠正措施完成的情况。采取的纠正措施和纠正措施完成的情况。建议和需采取的改进方案。建议和需采取的改进方案。中国计量论坛 3)3)、内审信息输出、内审信
204、息输出 内内审报告审报告( ( 包括主要不符合项包括主要不符合项) )提交组织的提交组织的最高管理层审批后发到各有关部门。最高管理层审批后发到各有关部门。 质量主管在管理评审会议上质量主管在管理评审会议上 汇报内部分审汇报内部分审情况，体系运行符合性和有效性的评价，以及情况，体系运行符合性和有效性的评价，以及建议和有待改进的建议和有待改进的 。 4)4)、保存所有内审过程的记录。、保存所有内审过程的记录。中国计量论坛 二二. . 内审方法、不符合项描述内审方法、不符合项描述中国计量论坛 计划、记录计划、记录唯一性标识唯一性标识宣贯计划；记录宣贯计划；记录合同评审合同评审记录记录受控文件清单受控
205、文件清单体系文件体系文件客户投诉、处客户投诉、处理、答复记录理、答复记录发放回收记录发放回收记录业务质量业务质量管理管理持续改进持续改进不符合工作不符合工作评价处理记录评价处理记录执行、评价执行、评价原因分析原因分析纠正措施纠正措施预防措施预防措施措施计划措施计划持续改进承诺证据持续改进承诺证据信息量信息量分包方审分包方审核记录核记录偏离、修偏离、修改记录改记录潜在原因分析潜在原因分析措施计划措施计划跟踪验证记录跟踪验证记录客户满意度调查客户满意度调查分包方注分包方注册资料册资料内审内审计划计划记录记录报告报告管理评审管理评审计划计划记录记录评审报告评审报告中国计量论坛 检测记录检测记录业绩档
206、案业绩档案环境、方法、设备、量环境、方法、设备、量值溯源、样品处置记录值溯源、样品处置记录抽样记录抽样记录人员人员检测原始记录检测原始记录表格是否受控表格是否受控合同、工作单，日期，地点合同、工作单，日期，地点，环境条件，方法，主要设，环境条件，方法，主要设备（标准物质）及校准证书备（标准物质）及校准证书编号，抽样、检测、校核人编号，抽样、检测、校核人员，结果报告编号等员，结果报告编号等记录信息记录信息不确定度评不确定度评定是否正确定是否正确计算过程计算过程培训计划培训计划当前工作描述当前工作描述引用数引用数据来源据来源有效性记录有效性记录实施记录实施记录记录控制程序记录控制程序更改是否更改是
207、否符合程序符合程序电子储存控制电子储存控制监督记录监督记录抽样计划抽样计划记录记录信息量信息量保证该检测或校准在保证该检测或校准在尽可能接近原条件下能够复现尽可能接近原条件下能够复现记录保留时间条件记录保留时间条件计算、修约计算、修约是否正确是否正确若有若有中国计量论坛 物品接收物品接收物品接收物品接收异常记录异常记录和和偏离处理偏离处理记录记录待检和已检待检和已检物品的分放物品的分放委托单的信息量委托单的信息量（包括方法）（包括方法）检查合同评检查合同评审程序文件审程序文件合同评审合同评审物品标识系统物品标识系统合同评审合同评审记录（若需）记录（若需）进入实验室进入实验室合同偏离、修合同偏离
208、、修改及改及处理处理记录记录中国计量论坛 物品处置物品处置存储、处置存储、处置和和处理处理程序程序样品制备、分割样品制备、分割作业指导书作业指导书向抽样和运输向抽样和运输样品人员提供样品人员提供有关要求信息有关要求信息留样或再用物品留样或再用物品的登记的登记清单清单观察样品制备观察样品制备、分割、分割操作操作必要的监控必要的监控和记录和记录按物品处理按物品处理说明书说明书核对存放、养护核对存放、养护环境是否满足要求环境是否满足要求若若有有物品存放物品存放是否是否存在交叉污染存在交叉污染物品流转物品流转保证不混淆保证不混淆留样时间和留样时间和存储的安全、完整存储的安全、完整中国计量论坛 设施环境
209、设施环境环境条件要求环境条件要求对检测质量有对检测质量有影响的环境影响的环境监控监控抽查检测原始记录抽查检测原始记录是否与实际相符是否与实际相符必要时，必要时，有无有无进入和使用进入和使用控制、标识控制、标识抽查现场检测记抽查现场检测记录，录，核对核对环境控环境控制是否满足要求制是否满足要求查环境监控记录查环境监控记录不相容活动的相不相容活动的相邻区域邻区域是否采取是否采取有效隔离措施有效隔离措施核对设备说明书、核对设备说明书、试验方法、样品要求等试验方法、样品要求等验证环境是否满足要求验证环境是否满足要求必要时，内务管理必要时，内务管理程序程序（实验室对有关（实验室对有关环保、职业安全等法环
210、保、职业安全等法规执行情况）规执行情况）查环境监测仪查环境监测仪器的校准状态器的校准状态中国计量论坛 方法方法查标准方法查标准方法一览表一览表作业指导书清单作业指导书清单是否适应是否适应技术操作技术操作要求要求自制方法计划自制方法计划执行记录执行记录自制方法的自制方法的计划、程序计划、程序开展新工作评审程序开展新工作评审程序新方法证实记录新方法证实记录是否现行有效是否现行有效，便于查阅（包括便于查阅（包括手册、参考资手册、参考资料，尤其关注料，尤其关注现场检测）现场检测）查确认记录查确认记录，及批准手续及批准手续使用哪些需使用哪些需确认的方法确认的方法有无方法有无方法偏离偏离失效文件失效文件的
211、处理的处理是否现行有效是否现行有效查确认指导书查确认指导书、确认方法、确认方法若若有有是否形成文是否形成文件、技术判件、技术判断、批准、断、批准、客户同意客户同意不确定不确定度评定度评定程序程序查抽不确定查抽不确定度评定报告度评定报告是否正确是否正确数据保护的程序数据保护的程序是否进行是否进行检查及记检查及记录录是否是否进行进行适用性验适用性验证证中国计量论坛 设备唯一性标识唯一性标识对照申请项目对照申请项目的规范，查是的规范，查是否正确配备否正确配备检查、验检查、验证记录证记录查设备档案查设备档案查设备配备清单查设备配备清单设备故障处理设备故障处理设备采购设备采购设备设备管理程序管理程序设备
212、校准设备校准校准计划校准计划设备返回核查设备返回核查校准标识校准标识校准、核校准、核查记录查记录隔离或停隔离或停用标识用标识期间核查程序期间核查程序、记录、分析、记录、分析抽查采抽查采购文件购文件信息量信息量合格供应合格供应商清单商清单供应商审供应商审核记录核记录修复后修复后校准校准对先前检测工对先前检测工作核查记录作核查记录修正因子使用修正因子使用设备维修计设备维修计划、使用记录划、使用记录中国计量论坛 量值溯源标准、人员、方法、标准、人员、方法、条件是否满足要求条件是否满足要求溯源有效性溯源有效性自校准自校准标签内容是标签内容是否符合规定否符合规定溯源性溯源性溯源性溯源性检查量值检查量值检
213、查量值检查量值溯源图溯源图溯源图溯源图标准物质标准物质查标准溶液配制查标准溶液配制是否符合要求是否符合要求、配制记录、配制记录存放条件的存放条件的规定、实施规定、实施参考标准参考标准承担机构的承担机构的资格、能力资格、能力、自身、自身溯源溯源存放条件存放条件规定、规定、实施实施调整前后调整前后是否均校准是否均校准清单、领用记录清单、领用记录用于它用的用于它用的失效性检查失效性检查证书的证书的信息量信息量有证标准有证标准物质清单物质清单校准结果校准结果的适用性的适用性记录、报告是记录、报告是否满足要求否满足要求检查校检查校检查校检查校准计划准计划准计划准计划其它溯源有其它溯源有效性检查效性检查期间核查程序、指期间核查程序、指导书、记录、分析导书、记录、分析中国计量论坛
