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1、主要内容主要内容n n1、附录增修订原则、附录增修订原则n n2、附录增修订情况、附录增修订情况n n3、通用检测方法的主要增订项目、通用检测方法的主要增订项目n n4、通用检测方法主要修订项目、通用检测方法主要修订项目 中国药典版二部通用检测方法增修订内容附录增修订原则附录增修订原则n n1、新增通用检测方法应是目前药品检验检测、新增通用检测方法应是目前药品检验检测急需的、能解决目前存在突出问题的，并能急需的、能解决目前存在突出问题的，并能引导药品检验检测水平不断增高，能充分反引导药品检验检测水平不断增高，能充分反映现阶段国内和国际药品质量控制先进技术映现阶段国内和国际药品质量控制先进技术的
2、成熟可靠的方法。的成熟可靠的方法。中国药典版二部通用检测方法增修订内容附录增修订原则附录增修订原则2 2、指导原则的增订，理由和意义要充分，应对药品、指导原则的增订，理由和意义要充分，应对药品、指导原则的增订，理由和意义要充分，应对药品、指导原则的增订，理由和意义要充分，应对药品质量标准和质量控制有实际指导意义。质量标准和质量控制有实际指导意义。质量标准和质量控制有实际指导意义。质量标准和质量控制有实际指导意义。n n3 3、修订内容应紧密围绕药品标准以及药品监督管、修订内容应紧密围绕药品标准以及药品监督管、修订内容应紧密围绕药品标准以及药品监督管、修订内容应紧密围绕药品标准以及药品监督管理工
3、作，修订必须有充分的理由和科学依据，不理工作，修订必须有充分的理由和科学依据，不理工作，修订必须有充分的理由和科学依据，不理工作，修订必须有充分的理由和科学依据，不轻易修改。轻易修改。轻易修改。轻易修改。中国药典版二部通用检测方法增修订内容附录增修订情况附录增修订情况 n n20102010年版药典一部收载附录年版药典一部收载附录112112个，其中新增个，其中新增1414个（其中个（其中9 9个通用检测方法和个通用检测方法和5 5个指导原则），修个指导原则），修订订7 7个；新增的个；新增的1414个为：个为：n n 离子色谱法（附录离子色谱法（附录 G G）n n 二氧化硫残留量测定法（附
4、录二氧化硫残留量测定法（附录 U U）n n 黄曲霉毒素测定法（附录黄曲霉毒素测定法（附录 V V）n n 电感耦合等离子体原子发射光谱法（附录电感耦合等离子体原子发射光谱法（附录 E E）n n 渗透压摩尔浓度测定法（附录渗透压摩尔浓度测定法（附录 F F）n n 异常毒性检查法（附录异常毒性检查法（附录 E E）中国药典版二部通用检测方法增修订内容中国中国药典典2010年版附年版附录二部二部通用通用检测方法主要增修方法主要增修订内容内容闻京京伟2010年年10月月中国药典版二部通用检测方法增修订内容附录增修订情况附录增修订情况n n 降压物质检查法（附录降压物质检查法（附录 F F）n n
5、 过敏反应检查法（附录过敏反应检查法（附录 G G）n n 溶血与凝聚检查法（附录溶血与凝聚检查法（附录 H H）n n 中药生物活性测定指导原则（附录中药生物活性测定指导原则（附录 C C）n n 抑菌剂效力检查法指导原则（附录抑菌剂效力检查法指导原则（附录 D D）n n 药品微生物检验替代方法验证指导原则（附录药品微生物检验替代方法验证指导原则（附录 E E）n n 微生物限度检查法应用指导原则（附录微生物限度检查法应用指导原则（附录 F F）n n 药品微生物实验室规范指导原则（附录药品微生物实验室规范指导原则（附录 G G）中国药典版二部通用检测方法增修订内容附录增修订情况附录增修订
6、情况n n二部收载附录二部收载附录152个，其中新增个，其中新增15个（其中个（其中1个辅料通则、个辅料通则、8个通用检测方法和个通用检测方法和6个指导原个指导原则），修订则），修订69个；新增个；新增15个为：个为：n n 药用辅料（附录药用辅料（附录）n n 离子色谱法（附录离子色谱法（附录 J）n n 2乙基己酸测定法（附录乙基己酸测定法（附录 L）n n 蛋白质含量测定法（附录蛋白质含量测定法（附录 M）n n 合成多肽中醋酸测定法（附录合成多肽中醋酸测定法（附录 N）n n 制药用水电导率测定法（附录制药用水电导率测定法（附录 S）n n 核磁共振波谱法（附录核磁共振波谱法（附录 K
7、）中国药典版二部通用检测方法增修订内容附录增修订情况附录增修订情况n n 锥入度测定法（附录锥入度测定法（附录锥入度测定法（附录锥入度测定法（附录 K K）n n 溶血与凝聚检查法（附录溶血与凝聚检查法（附录溶血与凝聚检查法（附录溶血与凝聚检查法（附录 L L）n n 拉曼光谱法指导原则（附录拉曼光谱法指导原则（附录拉曼光谱法指导原则（附录拉曼光谱法指导原则（附录 L L）n n 化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则（附录（附录（附录（附录 M M）n n 抑菌剂效力检查法指导原
8、则（附录抑菌剂效力检查法指导原则（附录抑菌剂效力检查法指导原则（附录抑菌剂效力检查法指导原则（附录 N N）n n 药品微生物检验替代方法验证指导原则（附录药品微生物检验替代方法验证指导原则（附录药品微生物检验替代方法验证指导原则（附录药品微生物检验替代方法验证指导原则（附录 O O）n n 微生物限度检查法应用指导原则（附录微生物限度检查法应用指导原则（附录微生物限度检查法应用指导原则（附录微生物限度检查法应用指导原则（附录 P P）n n 药品微生物实验室规范指导原则（附录药品微生物实验室规范指导原则（附录药品微生物实验室规范指导原则（附录药品微生物实验室规范指导原则（附录 QQ）中国药典
9、版二部通用检测方法增修订内容通用检测方法的主要增订项目内容通用检测方法的主要增订项目内容 n n1 1、核磁共振波谱法、核磁共振波谱法、核磁共振波谱法、核磁共振波谱法n n核磁共振波谱是一个非常有用的结构解析工具。核磁共振波谱是一个非常有用的结构解析工具。核磁共振波谱是一个非常有用的结构解析工具。核磁共振波谱是一个非常有用的结构解析工具。对于结构简单的样品可直接确定结构。对于结构对于结构简单的样品可直接确定结构。对于结构对于结构简单的样品可直接确定结构。对于结构对于结构简单的样品可直接确定结构。对于结构复杂的样品，还需结合其他手段，如质谱等，方复杂的样品，还需结合其他手段，如质谱等，方复杂的样
10、品，还需结合其他手段，如质谱等，方复杂的样品，还需结合其他手段，如质谱等，方能确定结构。能确定结构。能确定结构。能确定结构。n n 未知物的结构测定未知物的结构测定未知物的结构测定未知物的结构测定n n 已知物的结构确证已知物的结构确证已知物的结构确证已知物的结构确证n n 含量分析（多组份抗生素含量分析（多组份抗生素含量分析（多组份抗生素含量分析（多组份抗生素, ,对映异构体分析）对映异构体分析）对映异构体分析）对映异构体分析）中国药典版二部通用检测方法增修订内容2、离子色谱法（附录 J）n n常用于无机阴离子、无机阳离子、有机酸、糖醇类、氨基糖类、氨基酸、蛋白质、糖蛋白等物质的定性和定量分
11、析。它的分离机理主要为离子交换。中国药典版二部通用检测方法增修订内容2、离子色谱法（附录 J）n n 色谱柱：n n 有机聚合物载体为填充剂，表面通过离子键附聚了大量具有阴离子交换功能基（如烷基季铵基、烷醇季铵基等），或阳离子交换功能基（如磺酸、羧酸等）的乳胶微粒。n n 无机载体填充剂一般为硅胶，表面硅醇基通过化学键合季铵基等阴离子交换功能基，或磺酸基等阳离子交换功能基。中国药典版二部通用检测方法增修订内容2、离子色谱法（附录 J）n n 洗脱液：相对较为简单。洗脱液：相对较为简单。n n分离阴离子分离阴离子稀碱溶液、碳酸盐缓冲液等；稀碱溶液、碳酸盐缓冲液等；n n分离阳离子分离阳离子稀甲烷
12、磺酸溶液等。稀甲烷磺酸溶液等。n n通过增加或减少酸碱溶液的浓度，可以改变洗脱通过增加或减少酸碱溶液的浓度，可以改变洗脱能力。能力。n n在洗脱液内加入适当比例的有机溶剂，如甲醇、在洗脱液内加入适当比例的有机溶剂，如甲醇、乙腈等，可改善色谱峰形。乙腈等，可改善色谱峰形。n n制备洗脱液的水应经过纯化处理，电导率一般小制备洗脱液的水应经过纯化处理，电导率一般小于于0.056S/cm0.056S/cm。中国药典版二部通用检测方法增修订内容2、离子色谱法（附录 J）n n 检测器：n n 电导检测器：用于无机阴阳离子和低分子量亲水性有机分子的分离测定；n n 安培检测器：用于解离度低、但具有氧化性或
13、还原性的化合物。如糖类和氨基酸类（不经衍生化直接测定）；中国药典版二部通用检测方法增修订内容2、离子色谱法（附录 J）n n 紫外检测器：用于具有强紫外吸收的成分测定；n n 其他检测器：蒸发光散射、原子吸收、原子发射光谱、电感耦合等离子体原子发射光谱、质谱等。中国药典版二部通用检测方法增修订内容3、制药用水电导率测定法（附录 S）n n用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法，单位S/cm或S/cm。n n水分子会发生某种程度的电离，产生氢离子和氢氧根离子，所以纯水中可具有可测定的电导率。中国药典版二部通用检测方法增修订内容3、制药用水电导率测定法（附录 S）n n水的电
14、导率与水的纯度密切相关，水的纯度越高，电导率越小。空气中的二氧化碳等气体溶于水后，可形成相应离子，使电导率升高。水中的杂质离子也会使电导率升高。n n水的电导率还与水的pH值和温度有关。n n纯化水和注射用水可采用在线或离线测定方式，灭菌注射用水采用离线测定方式。中国药典版二部通用检测方法增修订内容4、锥入度测定法、锥入度测定法n n锥入度系指在锥入度系指在25下，将一定质量的锥体由下，将一定质量的锥体由锥入度仪向下释放，测定锥体释放后锥入度仪向下释放，测定锥体释放后5秒内刺秒内刺入供试品的深度。入供试品的深度。n n用于软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如用于软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如
15、凡士林、羊毛脂等）半固体物质，以控制其凡士林、羊毛脂等）半固体物质，以控制其软硬度和黏稠度等性质，以免影响药物的涂软硬度和黏稠度等性质，以免影响药物的涂布延展性。布延展性。中国药典版二部通用检测方法增修订内容4、锥入度测定法、锥入度测定法中国药典版二部通用检测方法增修订内容通用检测方法主要修订项目内容通用检测方法主要修订项目内容n n1 1、紫外、紫外- -可见分光光度法（附录可见分光光度法（附录 A A）n n 波长校正波长校正 增加了高氯酸钬溶液的校正（以增加了高氯酸钬溶液的校正（以10%10%高氯酸为溶剂，配制含高氯酸为溶剂，配制含4%4%氧化钬的溶液）氧化钬的溶液）n nmax nmm
16、ax nm：241.13241.13，278.10278.10，287.18287.18，333.44333.44， 345.47345.47，361.31361.31，416.28416.28，451.30451.30， 485.29 485.29，536.64536.64，640.52nm640.52nm。n n 波长允差波长允差 紫外区紫外区 1nm 1nmn n 500nm 2nm 500nm 2nm中国药典版二部通用检测方法增修订内容2、红外分光光度法（附录 C）n n 原料药鉴别 常遇多晶干扰n n 按规定对样品进行预处理（重结晶与干燥）；n n 采用对照品平行操作；n n 采用溶
17、液法。中国药典版二部通用检测方法增修订内容2、红外分光光度法（附录 C）n n 制剂鉴别制剂鉴别 经过溶剂提取并干燥后测定经过溶剂提取并干燥后测定n n 辅料无干扰，晶型不变，直接与标准光谱比对；辅料无干扰，晶型不变，直接与标准光谱比对；n n 辅料无干扰，晶型有变，与对照品同法处理后辅料无干扰，晶型有变，与对照品同法处理后比对；比对；n n 辅料有干扰，晶型不变，在指纹区选择辅料有干扰，晶型不变，在指纹区选择3 35 5个个特征谱带，波数允差为特征谱带，波数允差为0.5%0.5%；n n 辅料有干扰，晶型有变，不宜采用红外鉴别。辅料有干扰，晶型有变，不宜采用红外鉴别。n n 多组份原料药的鉴
18、别多组份原料药的鉴别 可借鉴制剂鉴别的方法可借鉴制剂鉴别的方法中国药典版二部通用检测方法增修订内容2、红外分光光度法（附录 C）n n 混晶中无效或低效晶型的限度控制混晶中无效或低效晶型的限度控制n n采用基线密度法计算指定谱带的吸光度后，再计采用基线密度法计算指定谱带的吸光度后，再计算各晶型的相对含量（甲苯咪唑和棕榈氯霉素混算各晶型的相对含量（甲苯咪唑和棕榈氯霉素混悬液）。悬液）。n n例例1 1：甲苯咪唑：甲苯咪唑中国药典版二部通用检测方法增修订内容实例：甲苯咪唑n nA A晶型晶型晶型晶型 取本品与含取本品与含A A晶型为晶型为1010的甲苯咪唑对照的甲苯咪唑对照品各约品各约25mg25
19、mg，分别加液状石蜡，分别加液状石蜡0.3ml0.3ml，研磨均匀，研磨均匀，制成厚度约制成厚度约0.15mm0.15mm的石蜡糊片，同时制作厚度相的石蜡糊片，同时制作厚度相同的空白液状石蜡糊片作参比，照红外分光光度同的空白液状石蜡糊片作参比，照红外分光光度法法( (附录附录 C) C)测定，并调节供试品与对照品在测定，并调节供试品与对照品在803cm-1803cm-1波数处的透光率为波数处的透光率为90909595，分别记，分别记录录620620803cm-1803cm-1波数处的红外光吸收图谱。在约波数处的红外光吸收图谱。在约620cm-1620cm-1和和803cm-1803cm-1波数
20、处的最小吸收峰间连接波数处的最小吸收峰间连接一基线，再在约一基线，再在约640cm-1640cm-1和和662cm-1662cm-1波数处的最波数处的最大吸收峰之顶处作垂线与基线相交，用基线吸光大吸收峰之顶处作垂线与基线相交，用基线吸光度法求出相应吸收峰的吸光度值，供试品在约度法求出相应吸收峰的吸光度值，供试品在约640cm-1640cm-1与与662cm-1662cm-1波数处吸光度之比，不得大波数处吸光度之比，不得大于含于含A A晶型为晶型为1010的甲苯咪唑对照品在该波数处的甲苯咪唑对照品在该波数处的吸光度之比。的吸光度之比。中国药典版二部通用检测方法增修订内容3、高效液相色谱法n n
21、色谱柱色谱柱n n 常用色谱柱填料粒径常用色谱柱填料粒径3 31010mmn n微径柱填料粒径微径柱填料粒径 约约2m2m（UPLCUPLC或或UFLCUFLC）n n硬件须匹配硬件须匹配n n色谱条件可适当调整色谱条件可适当调整n n以品种正文规定条件的测定结果为准以品种正文规定条件的测定结果为准n n柱温柱温n n通常为室温通常为室温n n以硅胶为载体的普通色谱柱，最高使用温度不得超过以硅胶为载体的普通色谱柱，最高使用温度不得超过6060，（，（HTLCHTLC）n n提高灵敏度提高灵敏度 峰高的对数与柱温呈线性关系峰高的对数与柱温呈线性关系n n改善选择性改善选择性中国药典版二部通用检测
22、方法增修订内容3、高效液相色谱法n n 有些色谱条件可适当调整，但流动相比例的调有些色谱条件可适当调整，但流动相比例的调整有明确规定。组分比例较低者（整有明确规定。组分比例较低者（50%50%）相对）相对于自身的改变量不超过于自身的改变量不超过30%30%，相当于总量的改，相当于总量的改变量不超过变量不超过10%10%。如。如30%30%的相对改变量超过总的相对改变量超过总量的量的10%10%时，则以后者为准。时，则以后者为准。n n 系统适用性试验系统适用性试验n n 理论板数理论板数n nn n 分离度分离度R R（关键指标）（关键指标）n n 拖尾因子：必要时，应规定拖尾因子。拖尾因子：
23、必要时，应规定拖尾因子。中国药典版二部通用检测方法增修订内容4、电位滴定n n 作图法作图法n n 零阶零阶 E EV V曲线突跃部的中点或拐点所对应的曲线突跃部的中点或拐点所对应的滴定液体积滴定液体积n n 一阶导数一阶导数 一级微商（一级微商（E/E/V V）的极值所对应）的极值所对应的滴定液体积的滴定液体积n n 二阶导数二阶导数 二级微商（二级微商（2E/2E/V2V2）等于零时所）等于零时所对应的滴定液体积对应的滴定液体积n n 计算法计算法n n 二阶导数法较一阶导数法更准确，最常用采用二阶导数法较一阶导数法更准确，最常用采用线性内插法。线性内插法。中国药典版二部通用检测方法增修订
24、内容5、不溶性微粒检查法n n 应用对象 由溶液型静脉注射液扩大至溶液型静脉注射液，注射用无菌粉末、注射用浓溶液及注射用无菌原料药。n n 统一了操作方法n n取样体积：大于25ml取5ml；小于25ml根据实际装量取，或取至少3支合并成不少于25ml，每次取5ml。n n有效读数不少于3个，取平均值计算。中国药典版二部通用检测方法增修订内容6、可见异物检查法n n 合并原附录H及可见异物检查法补充规定；n n 10ml及以下规格，每次手持不超过2支；n n 目视检测时间不超过20秒；n n 所检样品必须系随机抽取。中国药典版二部通用检测方法增修订内容7、渗透压摩尔浓度测定法n n 供试溶液的
25、浓度供试溶液的浓度n n由仪器可测定范围改为不大于由仪器可测定范围改为不大于700mOsmol/ 700mOsmol/ ；n n经稀释的供试液，其渗透压摩尔浓度不能简单地经稀释的供试液，其渗透压摩尔浓度不能简单地用实测值乘以稀释倍数表示，而应将实测值和稀用实测值乘以稀释倍数表示，而应将实测值和稀释倍数完整表述释倍数完整表述n n 扩大了应用范围，在制剂通则的注射剂和眼用扩大了应用范围，在制剂通则的注射剂和眼用制剂项下有明确规定。制剂项下有明确规定。n n 各类制剂的渗透压摩尔浓度范围暂不作统一规各类制剂的渗透压摩尔浓度范围暂不作统一规定，原则要求与血液等渗或接近等渗（定，原则要求与血液等渗或接
26、近等渗（285285310mOs mol/ 310mOs mol/ ）。）。中国药典版二部通用检测方法增修订内容8、重金属检查法（附录 H）n n第一法第一法 硫代乙酰胺比色法硫代乙酰胺比色法 适用于溶于水、稀酸或乙醇等适用于溶于水、稀酸或乙醇等的药物。的药物。n n 甲管（标准甲管（标准PbPb） 乙管（样品）乙管（样品） 丙管（丙管（Pb+Pb+样品）加样品）加设监控管设监控管n n 要求丙甲乙要求丙甲乙 合格合格n n 如丙甲如丙甲 采第二法检查采第二法检查n n第二法第二法 炽灼后的硫代乙酰胺比色法炽灼后的硫代乙酰胺比色法 适用于含芳环、芳杂适用于含芳环、芳杂环以及难溶于水、稀酸或有机
27、溶剂的药物。配成溶液后同环以及难溶于水、稀酸或有机溶剂的药物。配成溶液后同一法操作。一法操作。n n第三法第三法 硫化钠比色法硫化钠比色法 适用于碱溶性药物，未修订。适用于碱溶性药物，未修订。n n原第四法（铅斑法）删除。原第四法（铅斑法）删除。中国药典版二部通用检测方法增修订内容9、制药用水（附录 H）n n规定了纯化水、注射用水、灭菌注射用水的测定方法。规定了纯化水、注射用水、灭菌注射用水的测定方法。n n 生产工艺生产工艺n n 纯化水纯化水饮用水经蒸馏、离子交换、反渗透等方法饮用水经蒸馏、离子交换、反渗透等方法n n 注射用水注射用水纯化水经蒸馏纯化水经蒸馏n n 灭菌注射用水灭菌注射
28、用水注射用水按注射剂生产工艺制备注射用水按注射剂生产工艺制备n n 修订后质量标准增二项检查修订后质量标准增二项检查n n a a、电导率检查、电导率检查 新增附录用于检查各种阴阳离子的污新增附录用于检查各种阴阳离子的污染程度染程度n n b b、总有机碳检查、总有机碳检查 控制有机污染（有机小分子、微生控制有机污染（有机小分子、微生物）物）n n c c、上述两项检查的在线检测可对制水系统进行实时流、上述两项检查的在线检测可对制水系统进行实时流程监控程监控中国药典版二部通用检测方法增修订内容10、总有机碳检查n n通过测定水中的二氧化碳，间接测量水被有机物通过测定水中的二氧化碳，间接测量水被
29、有机物污染的程度污染的程度n n 方法与原理方法与原理n na.a.氧化氧化: :燃烧、氧化剂、光照燃烧、氧化剂、光照n nb.b.检测：直接电导、薄膜电导、非色散红外检测：直接电导、薄膜电导、非色散红外中国药典版二部通用检测方法增修订内容10、总有机碳检查n n 对对TOCTOC测量的各种原理和方法不作任何褒贬，测量的各种原理和方法不作任何褒贬，只强调技术要求只强调技术要求n na a、能区分水中的有机碳与无机碳，并能排除无机、能区分水中的有机碳与无机碳，并能排除无机碳的干扰碳的干扰n n b b、应满足系统适用性试验要求、应满足系统适用性试验要求n n 85% 85% （rss-rwrss
30、-rw）/ /（rs-rwrs-rw）100100115%115%n nc c、具有足够的灵敏度（、具有足够的灵敏度（0.05mg/L0.05mg/L）n n TOC TOC测量的意义测量的意义控制化学污染与微生物污控制化学污染与微生物污染染中国药典版二部通用检测方法增修订内容11、电导率检查n n 对电导率仪的一般要求对电导率仪的一般要求n na a、仪器的最小分辨率和读数精度、仪器的最小分辨率和读数精度 0.1S/cm 0.1S/cmn nb b、电导率仪须定期校正、电导率仪须定期校正n n 影响制药用水电导率测定的因素影响制药用水电导率测定的因素n n主要有温度、大气中二氧化碳的溶入、水
31、的主要有温度、大气中二氧化碳的溶入、水的pHpH值值等。等。n n 判定标准判定标准n n纯化水纯化水n n表表1 1 温度与电导率限度（纯化水）（略），采用温度与电导率限度（纯化水）（略），采用内插法计算；内插法计算；中国药典版二部通用检测方法增修订内容11、电导率检查n n注射用水注射用水n n表表2 2 温度与电导率限度（注射用水）（略）温度与电导率限度（注射用水）（略）n na a、以小于测定温度的最接近温度所对应的电导率值即为、以小于测定温度的最接近温度所对应的电导率值即为限度值；限度值；n nb b、调水样（不少于、调水样（不少于100ml100ml）温度至）温度至2525，剧烈搅
32、拌，每，剧烈搅拌，每5 5分钟测一次，当变化分钟测一次，当变化0.1S/cm0.1S/cm时记录读数，读数应不大时记录读数，读数应不大于于2.1S/cm2.1S/cm（合格）；（合格）；n nc c、如、如b b步读数步读数2.1S/cm2.1S/cm，则依法测定水的，则依法测定水的pHpH值，由表值，由表3 3查得对应的电导率限度，并与查得对应的电导率限度，并与b b步实测值比较，如步实测值比较，如b b读数不读数不大于对应的限度值，则为合格，如大于对应的限度值，则为合格，如b b读数大于限度值或读数大于限度值或pHpH值超出值超出5.0-7.05.0-7.0，则不合格。，则不合格。n n表
33、表3 pH3 pH值和电导率的限度（略）值和电导率的限度（略）中国药典版二部通用检测方法增修订内容11、电导率检查n n灭菌注射用水灭菌注射用水n na a、温度、温度2525n nb b、装量、装量10ml10ml，限度为，限度为25S/cm25S/cmn nc c、装量、装量10ml10ml，限度为，限度为5S/cm5S/cmn n TOC TOC和电导率检查用水和电导率检查用水n nTOCTOC0.1ppm0.1ppmn n电导率电导率1.0S/cm1.0S/cmn n电导率电导率0.1S/cm0.1S/cmn n可采用经超纯水装置制备并经检验合格的水，如可采用经超纯水装置制备并经检验合格的水，如仍不理想，建议再经全玻璃重蒸。仍不理想，建议再经全玻璃重蒸。中国药典版二部通用检测方法增修订内容谢谢大家！谢谢大家！中国药典版二部通用检测方法增修订内容中国药典版二部通用检测方法增修订内容
