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1、广东食品药品职业学院制药系广东食品药品职业学院制药系2024/7/232024/7/23全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材药物制剂技术模块一复习题模块一复习题:单项选择题单项选择题 1、中国药典最新版本为（ ） A 2000年版 B 2005年版 C 2010年版 D 2011年版C 2、2010版中国药典共有几部（ ） A 1 B 2 C 3 D 4模块一复习题模块一复习题:单项选择题单项选择题C模块一复习题模块一复习题:单项选择题单项选择题 3、药品生产质量管理规范简称（ ） A GMP B GSP C GLP D GAPA模块一复习题模块一复习题:单项选择题单项选择题4、将药
2、制成适用于临床应用的形式称为（ ） A 剂型 B 制剂 C 药品 D 成药A模块一复习题模块一复习题:单项选择题单项选择题 5、用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品历史的称为（ ） A 批号 B 批次 C 批准文号 D 批量A模块一复习题模块一复习题:单项选择题单项选择题 6、维生素C片属于（ ） A 剂型 B 制剂 C 药物 D 物料B模块一复习题模块一复习题:多项选择题多项选择题 7、我国药品的法定标准包括（ ） A 中国药典 B 局颁标准 C 内控标准 D 进口标准AB模块一复习题模块一复习题:多项选择题多项选择题 8、药典收载（ ）药物及其制剂 A 疗效确切 B
3、 祖传秘方 C 质量稳定 D 副作用小ACD模块一复习题模块一复习题:配伍选择题配伍选择题 A 剂型 B药品 C 成品 D中间品 E药物9、药物制成的适用于临床给药的形式（ ）10、生产过程中需进一步加工制造的物品或未经合格检验的产品（ ）11、指生产过程全部结束，并经检验合格的最终产品（ ）12、具有预防、治疗和诊断人的疾病，并规定有适应症，用法、用量的物质（ ）AECC模块一复习题模块一复习题:配伍选择题配伍选择题13-16 选择中文名称对应的药品批准文号中“字母” A “H” B “Z” C “T” D “S” E “J”13、中药（ ）14、化学药品（ ）15、进口分包装药品（ ）16
4、、生物制品（ ）BAED第二章 制药卫生 学习目标知识目标知识目标掌握掌握热力灭菌、滤过除菌、辐射灭菌、热力灭菌、滤过除菌、辐射灭菌、化学灭菌剂化学灭菌剂的种类，使用方法及注意的种类，使用方法及注意事项。事项。掌握各灭菌法掌握各灭菌法适用范围。适用范围。熟悉药品生产洁净区的熟悉药品生产洁净区的空气洁净度划空气洁净度划分。分。制药卫生的意义制药卫生的意义药品不仅要疗效确切，还必须药品不仅要疗效确切，还必须安全安全和和质量质量稳定稳定。药品受到微生物污染，会药品受到微生物污染，会危及危及人体人体生命生命安安全。全。欣弗事件和深圳妇儿医院感染事件欣弗事件和深圳妇儿医院感染事件因此，应采用合适的因此，
5、应采用合适的技术手段和措施技术手段和措施，保，保障药品的质量。障药品的质量。无菌制剂无菌制剂药物制剂药物制剂非无菌制剂非无菌制剂( (限菌制剂限菌制剂) )学习内容第一节第一节 灭菌法与无菌操作灭菌法与无菌操作第二节第二节 空气净化技术空气净化技术 第一节 灭菌法与无菌操作灭菌法灭菌法无菌操作无菌操作整个操作过程在避整个操作过程在避免被微生物污染的免被微生物污染的环境下进行的操作。环境下进行的操作。是指用适当是指用适当物理或化物理或化学手段学手段将物品中活的将物品中活的微生物微生物杀灭或除去的杀灭或除去的方法方法一、常用灭菌法一、常用灭菌法物理灭菌法化学灭菌法热灭菌法过滤除菌法射线灭菌法气体灭
6、菌法药液灭菌法湿热灭菌法干热灭菌法紫外线灭菌法辐射灭菌法微波灭菌法火焰灭菌法干热空气灭菌法热压灭菌法流通蒸汽灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法( (一一) )物理灭菌法物理灭菌法: :利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的职利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的职特性及过滤等方法杀灭或除去微生物的技术。特性及过滤等方法杀灭或除去微生物的技术。1 1、热灭菌法、热灭菌法加热后利用热能杀灭微生物的灭菌技术。加热后利用热能杀灭微生物的灭菌技术。(1)(1)干热灭菌法干热灭菌法 在干燥环境中加热灭菌的技术。在干燥环境中加热灭菌的技术。 1)1)火焰灭菌法：火焰灭菌法： 不适用于：不适用于：药品的灭菌药品的
7、灭菌等用具的灭菌等用具的灭菌适用于：适用于：耐火材质的物品，如金属、玻璃及瓷器耐火材质的物品，如金属、玻璃及瓷器特点：特点：灭菌迅速、可靠、简便灭菌迅速、可靠、简便直接在直接在火焰中烧灼灭菌火焰中烧灼灭菌的方法。的方法。2)2)干热空气灭菌法干热空气灭菌法 不适于：不适于：橡胶、塑料及大部分药品。橡胶、塑料及大部分药品。粉针的无菌瓶的干燥和灭菌粉针的无菌瓶的干燥和灭菌适用于：适用于：耐高温的玻璃、金属制品耐高温的玻璃、金属制品缺点：缺点：穿透力弱，灭菌温度较高，时间较长穿透力弱，灭菌温度较高，时间较长用用高温干热空气高温干热空气灭菌的方法。灭菌的方法。温度()时间(min)160-170120
8、170-1806025045干热空气灭菌所需温度和时间干热空气灭菌所需温度和时间热空气灭菌柜控制面板 灭菌柜门 搬运车 灭菌柜外壳 活动格车 (2)(2)湿热灭菌法湿热灭菌法 用用饱饱和和蒸蒸汽汽、沸沸水水或或流流通通蒸蒸汽汽进进行行灭灭菌菌的的方法。方法。应用最广泛的一种灭菌方法应用最广泛的一种灭菌方法1)1)热压灭菌法热压灭菌法 玻璃容器、金属容器、瓷器、滤膜、过滤器玻璃容器、金属容器、瓷器、滤膜、过滤器等。等。适用于：适用于：耐高温和高压蒸汽的耐高温和高压蒸汽的所有药物制剂、橡胶塞、所有药物制剂、橡胶塞、特点：特点：灭菌效果强，灭菌可靠、能杀灭所有细菌繁殖体灭菌效果强，灭菌可靠、能杀灭所
9、有细菌繁殖体和芽胞，在注射剂的生产中最常用。和芽胞，在注射剂的生产中最常用。用高压用高压饱和水蒸汽饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。加热杀灭微生物的方法。温度温度()表压力表压力(kPa)时间时间(min)11568.630121.598.020126.5137.215热压灭菌所需的温度、压力与时间热压灭菌所需的温度、压力与时间2)2)流通蒸汽灭菌法流通蒸汽灭菌法 包装不宜过大、过紧以利于蒸汽穿透。包装不宜过大、过紧以利于蒸汽穿透。适用于：适用于：消毒及不耐高热制剂的灭菌。消毒及不耐高热制剂的灭菌。特点：特点：本法不能保证杀灭所有的芽胞，系非可靠的本法不能保证杀灭所有的芽胞，系非可靠的灭菌法。灭
10、菌法。的方法。通常灭菌时间的方法。通常灭菌时间为为303060min60min。在在常压下常压下采用采用100100流通蒸汽流通蒸汽加热杀灭微生物加热杀灭微生物3)3)煮沸灭菌法：煮沸灭菌法： 适用于：适用于：生产器具、清洁器具生产器具、清洁器具的消毒。的消毒。 特点：特点：灭菌效果差，必要时加入适当的抑菌剂。灭菌效果差，必要时加入适当的抑菌剂。煮沸煮沸303060min60min。 把待灭菌物品放入把待灭菌物品放入沸水中沸水中加热灭菌的方法。通常加热灭菌的方法。通常4)4)低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法 适用于：适用于：不耐高温的制剂的灭菌。不耐高温的制剂的灭菌。缺点：缺点：费时，工效低，灭菌
11、效果差。费时，工效低，灭菌效果差。3 35 5次次，直至消灭芽胞为止。，直至消灭芽胞为止。胞发育成为繁殖体，胞发育成为繁殖体，再次加热灭菌再次加热灭菌、放置，反复进行、放置，反复进行细胞繁殖体杀死，然后在细胞繁殖体杀死，然后在室温中放置室温中放置2424h h，让其中的芽让其中的芽将待灭菌的物品，在将待灭菌的物品，在60608080加热加热1 1h h，将其中的将其中的2 2、射线灭菌法：、射线灭菌法：采用采用辐射、微波和紫外线辐射、微波和紫外线杀灭微生物的方法。杀灭微生物的方法。(1)(1)辐射灭菌法：辐射灭菌法：适合于：适合于：不耐热药物和制剂的灭菌不耐热药物和制剂的灭菌设备设备费用高费用
12、高，对操作人员有，对操作人员有潜在危害潜在危害特点：特点：不升高不升高灭菌产品的温度，穿透性强，此法灭菌产品的温度，穿透性强，此法杀灭微生物和芽胞杀灭微生物和芽胞的方法。的方法。以放射性同位素（以放射性同位素（6060CoCo或或137137CsCs）放射的放射的射线射线(2)(2)微波灭菌法微波灭菌法: :注射液的灭菌。注射液的灭菌。适用于：适用于：对热压不稳定的药物制剂，特别适用于水性对热压不稳定的药物制剂，特别适用于水性操作简单、易维护、保质期长操作简单、易维护、保质期长(延长延长1/3)特点：特点：低温、快速低温、快速(2-3min)(2-3min)、高效、均匀、不、高效、均匀、不污染
13、环境、污染环境、方法。方法。利用利用微波的热效应和非热效应微波的热效应和非热效应相结合杀灭微生物的相结合杀灭微生物的(3)(3)紫外线灭菌法紫外线灭菌法用用紫外线紫外线照射照射杀灭微生物杀灭微生物的方法。的方法。波长是波长是200200nmnm300nm300nm，灭菌力灭菌力 最强的波长最强的波长是是254254nmnm。适用于：适用于：照射物表面之灭菌、无菌室的空气及蒸馏水照射物表面之灭菌、无菌室的空气及蒸馏水 的灭菌；的灭菌； 一般在一般在操作前操作前开启开启1 12 2小时，小时，操作时操作时关闭关闭3 3、过滤除菌法、过滤除菌法用用过滤过滤除去活的或死的微生物的方法。除去活的或死的微
14、生物的方法。适用于：适用于：对热不稳定的药物溶液、气体、水等的除菌。对热不稳定的药物溶液、气体、水等的除菌。 供灭菌用的滤器，要求能有效地从溶液中除净供灭菌用的滤器，要求能有效地从溶液中除净微生物，而对溶液无吸附作用，且无介质脱落，滤微生物，而对溶液无吸附作用，且无介质脱落，滤器容易清洗，操作简便器容易清洗，操作简便 灭菌过滤器一般选用孔径灭菌过滤器一般选用孔径0.220.22mm微孔薄膜滤器微孔薄膜滤器或或G6G6号垂熔玻璃漏斗号垂熔玻璃漏斗( (二二) )化学灭菌法化学灭菌法 用用化学药品化学药品直接作用于微生物将其杀死的直接作用于微生物将其杀死的方法。方法。用用于于杀灭细菌杀灭细菌的的化
15、学药品化学药品称为称为杀菌剂。杀菌剂。1 1、气体灭菌法、气体灭菌法 是指采用是指采用化学药剂形成的气体蒸气化学药剂形成的气体蒸气杀灭微生物的方杀灭微生物的方法法 气态杀菌剂有气态杀菌剂有环氧乙烷、甲醛、丙二醇、臭氧环氧乙烷、甲醛、丙二醇、臭氧等等适用于：适用于：厂房的消毒厂房的消毒 2 2、药液灭菌法、药液灭菌法 利用利用杀菌剂溶液杀菌剂溶液杀灭微生物的方法。杀灭微生物的方法。适用于：适用于：其它灭菌法的辅助措施，即皮肤、无菌其它灭菌法的辅助措施，即皮肤、无菌设备和其它器具的消毒等。设备和其它器具的消毒等。 常用的消菌剂：常用的消菌剂：0.1%0.1%0.2%0.2%苯扎溴铵溶液，苯扎溴铵溶
16、液， 2% 2%左右的酚或煤酚皂溶液，左右的酚或煤酚皂溶液，75%75%乙醇等。乙醇等。一、常用灭菌法一、常用灭菌法物理灭菌法化学灭菌法热灭菌法过滤除菌法射线灭菌法气体灭菌法药液灭菌法湿热灭菌法干热灭菌法紫外线灭菌法辐射灭菌法微波灭菌法火焰灭菌法干热空气灭菌法热压灭菌法流通蒸汽灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法二、无菌操作法二、无菌操作法无菌操作法无菌操作法是指整个操作过程在是指整个操作过程在无菌条件下无菌条件下进行进行的一种生产和操作方法。的一种生产和操作方法。运用于运用于不能加热灭菌不能加热灭菌或或不宜用其他方法灭菌不宜用其他方法灭菌的无的无菌制剂的制备和菌制剂的制备和微物限度检查微物限度检查
17、操作。操作。（一）无菌操作室的灭菌（一）无菌操作室的灭菌方法：方法：甲醛溶液加热熏蒸法甲醛溶液加热熏蒸法紫外线灭菌紫外线灭菌液体灭菌液体灭菌1 1、甲醛溶液加热熏蒸法、甲醛溶液加热熏蒸法2 2、紫外线灭菌、紫外线灭菌每天工作前每天工作前开启紫外线灯开启紫外线灯1 1小时小时，中午休息中午休息也要开也要开0.50.51 1小时小时, ,以保证操作环境的无菌状态。以保证操作环境的无菌状态。必须必须在操作过程中在操作过程中开启开启，应注意对操作人员进行，应注意对操作人员进行保护保护3 3、液体灭菌、液体灭菌无菌室无菌室内的用具、地面、墙壁等，用内的用具、地面、墙壁等，用3%3%酚酚溶液、溶液、2%2
18、%煤酚皂溶液、煤酚皂溶液、0.2%0.2%苯扎溴铵或苯扎溴铵或75%75%乙醇喷洒或擦拭。乙醇喷洒或擦拭。无菌操作台无菌操作台三、微生物限度检查三、微生物限度检查微生物限度检查：微生物限度检查： 检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。污染程度的方法。检查项目：检查项目： 细菌数、霉菌数、酵母菌数、及控制菌数。细菌数、霉菌数、酵母菌数、及控制菌数。一、概述一、概述 空气净化的目的：空气净化的目的： 除尘除尘 除菌除菌 保持一定温度和温度保持一定温度和温度 第二节第二节 空气净化技术空气净化技术 一、概述一、概述空气净化技术：空气净化技术：
19、空气净化技术：空气净化技术： 系指为达到某一净化要求或标准所采用的空气净化方法。系指为达到某一净化要求或标准所采用的空气净化方法。 1 1、空气净化技术过滤方式：、空气净化技术过滤方式：、空气净化技术过滤方式：、空气净化技术过滤方式：第二节第二节 空气净化技术空气净化技术 初效过滤初效过滤中效过滤中效过滤亚高效或高效过滤亚高效或高效过滤洁净空气净化流程洁净空气净化流程回风回风新风新风初滤初滤空调机组空调机组风机风机中效中效高效高效洁净室洁净室2 2 2 2、空气过滤的机制：、空气过滤的机制：、空气过滤的机制：、空气过滤的机制：拦截作用和吸附作用拦截作用和吸附作用拦截作用和吸附作用拦截作用和吸附
20、作用二、洁净室的要求二、洁净室的要求 保持正压保持正压 洁净室净化标准洁净室净化标准洁净度级别洁净度级别尘粒最大允许数尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数微生物最大允许数0.5m 5m 浮游菌浮游菌/m3 沉降菌沉降菌/皿皿 100级级 10000级级 100000级级 300000级级 3500 0 350000 2000 3500000 20000 10500000 60000 5 1 100 3 500 10 - 15三、洁净室的气流方向洁洁净净室室的的气气流流形形式式有有层层流流和和乱乱流流或紊流或紊流层流洁净工作台1 1、层流、层流层流层流是指空气流向呈是指空气流向呈平行平行流线流线
21、单一方向单一方向且相互且相互平行平行，各流线间的尘，各流线间的尘粒不易从一个流线扩散到另一流线上去，粒不易从一个流线扩散到另一流线上去，不会产生物料间交叉污染不会产生物料间交叉污染常用于常用于100100级级的洁净区。的洁净区。分为分为垂直层流垂直层流和和水平层流水平层流水平层流水平层流垂直层流垂直层流2、紊流乱流或紊流，乱流或紊流，气流气流不规则运动不规则运动；室内洁净度室内洁净度与与送、回风送、回风的布置形式以及的布置形式以及换气换气次数次数有关。有关。一般一般1000010000级级的换气次数的换气次数2525次次/ /h h，1010万级则万级则1515次次/ /h h。 图中图中a
22、a、b b形形式可达到式可达到1000010000级级，c c、d d可达到可达到1010万级万级，e e形形式只能达到式只能达到3030万级万级（a）密集流线形散发器顶送双侧下回；密集流线形散发器顶送双侧下回； （b）上侧上侧送风同侧下回；送风同侧下回； （c）孔板顶送双侧下回；孔板顶送双侧下回； （d）带带扩散板高效过滤器风口顶送单侧下回；扩散板高效过滤器风口顶送单侧下回； （e）无扩散无扩散板高效过滤器风口顶送单侧下回板高效过滤器风口顶送单侧下回乱流洁净室多种送、回风形式，根据洁净等级和生产需要而定。乱流洁净室多种送、回风形式，根据洁净等级和生产需要而定。洁净室的设计洁净室的设计设备的选型设备的选型工作管理工作管理洁净室环洁净室环境的质量境的质量四、洁净室环境质量控制课堂小结重要概念：重要概念：灭菌法、无菌操作、洁净室级别灭菌法、无菌操作、洁净室级别重要技能：重要技能：灭菌方法的选用灭菌方法的选用洁净室内部布局洁净室内部布局 更衣室、缓冲间、洁净通道、操作间、洗更衣室、缓冲间、洁净通道、操作间、洗衣间、清洗间、器具间、洁具间、中转间、衣间、清洗间、器具间、洁具间、中转间、备料间、称量间等等备料间、称量间等等二、洁净室的要求二、洁净室的要求洁净室内部布局洁净室内部布局
