《药品不良反应监测优秀课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品不良反应监测优秀课件（96页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品安全性监测药品安全性监测自治区药品不良反应监测中心自治区药品不良反应监测中心 阿曼古丽阿曼古丽2021/3/291如何做好药品不良反应监测如何做好药品不良反应监测2021/3/292一、药品不良反应监测工作的背景及现状一、药品不良反应监测工作的背景及现状三、如何开展药品不良反应监测工作三、如何开展药品不良反应监测工作二、药品不良反应基本理论二、药品不良反应基本理论主主 要要 内内 容容2021/3/293第一部分 药品不良反应监测工作的背景及现状开展药品不良反应监测工作的背景开展药品不良反应监测工作的背景我国药品不良反应监测工作现状我国药品不良反应监测工作现状2021/3/294国外药品不
2、良反应危害事件沙利度胺沙利度胺( (反应停反应停) )事件：事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件！药物治疗史上最悲惨的药源性事件！2021/3/295含汞药物与肢端疼痛病含汞药物与肢端疼痛病氨基比林与白细胞减少症氨基比林与白细胞减少症磺胺酏剂与肾衰磺胺酏剂与肾衰国外药品不良反应危害事件2021/3/296提高临床前研究水平，完善相关资料；提高临床前研究水平，完善相关资料；加强药品上市前的严格审查；加强药品上市前的严格审查；加强药品不良反应监测和上市后再评价。加强药品不良反应监测和上市后再评价。国外药品不良反应危害事件国外药品不良反应危害事件启示启示2021/3/297药药 物物 性性 耳耳 聋
3、聋千手观音千手观音千手观音千手观音21212121位演员中位演员中位演员中位演员中18181818人因药致聋人因药致聋人因药致聋人因药致聋2021/3/298近年来我国发生的药品不良事件近年来我国发生的药品不良事件 90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以24万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖苷类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。药物性耳聋药物性耳聋2021/3/2992006-7 2006-7 安徽华源安徽华源安徽华源安徽华源“ “欣弗欣弗欣弗欣弗” ”事件事件事件事件克林霉素磷酸酯葡萄糖注克林霉素磷酸酯葡萄糖注克林霉素磷
4、酸酯葡萄糖注克林霉素磷酸酯葡萄糖注 射剂（青海）射剂（青海）射剂（青海）射剂（青海）2007-7 2007-7 上海华联事件上海华联事件上海华联事件上海华联事件甲氨蝶呤注射剂甲氨蝶呤注射剂甲氨蝶呤注射剂甲氨蝶呤注射剂 （广西）（广西）（广西）（广西）2008-6 2008-6 江西博雅事件江西博雅事件江西博雅事件江西博雅事件人免疫球蛋白注射剂人免疫球蛋白注射剂人免疫球蛋白注射剂人免疫球蛋白注射剂 （江西）（江西）（江西）（江西）2008-10 2008-10 黑龙江完达山事件黑龙江完达山事件黑龙江完达山事件黑龙江完达山事件刺五加注射液刺五加注射液刺五加注射液刺五加注射液 （云南）（云南）（云南
5、）（云南）2011 2011 2011 2011 尼美舒利颗粒事件尼美舒利颗粒事件尼美舒利颗粒事件尼美舒利颗粒事件康芝药业康芝药业康芝药业康芝药业2007-3 2007-3 广东佰易事件广东佰易事件广东佰易事件广东佰易事件血液制品（免疫球蛋白）注射剂血液制品（免疫球蛋白）注射剂血液制品（免疫球蛋白）注射剂血液制品（免疫球蛋白）注射剂 2006-5 2006-5 齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件亮菌甲素亮菌甲素亮菌甲素亮菌甲素A A注射剂注射剂注射剂注射剂 （广东）（广东）（广东）（广东）近年来药品不良反应事件近年来药品不良反应事件2021/3/2910药品拯救某一特定人群生命的同时药品
6、拯救某一特定人群生命的同时 对个体可能存在巨大风险对个体可能存在巨大风险2021/3/2911各各省省中中心心WHO国家中心国家中心个人个人经营企业经营企业生产企业生产企业SFDA医疗机构医疗机构我国药品不良反应监测现状2021/3/2912 31省均成立省以下监测机构 共共333333个地级市成立监测个地级市成立监测机构或有专人从事机构或有专人从事ADRADR监测工作监测工作，占地级市总数的，占地级市总数的99%99%。经编办批准的机构有经编办批准的机构有192192个（占个（占58%58%）；独立机构）；独立机构9191个个（占（占27%27%）。）。地市级地市级ADRADR监测机构人员监
7、测机构人员732732人。人。 截止到2012年12月31日药品注册单位为155351个；器械注册单位为109829个；总的注册单位为172355个。新疆注册单位药品5452个，器械3289个。机构现状 34个省级监测技术机构 （包括解放军、兵团、计（包括解放军、兵团、计生委）生委） 我国药品不良反应监测现状2021/3/2913国内国内ADR报告工作现状报告工作现状报告情况报告情况报告情况报告情况 我国药品不良反应报告数从我国药品不良反应报告数从19981998年的年的500500例，例，增长到增长到20122012年的年的12058481205848份，。排名前份，。排名前5 5位是：位是
8、：山东、安徽、河南、江苏、浙江山东、安徽、河南、江苏、浙江20122012我国每百我国每百万人口平均病万人口平均病例报告数为例报告数为902902份。份。新的和严重药新的和严重药品不良反应报品不良反应报告告241451241451份，份，占报告数的占报告数的20.02%20.02%2021/3/2914 截止到目前病例报告累计数量已逾400万份！病例报告增长情况病例报告增长情况我国药品不良反应监测现状我国药品不良反应监测现状 我国药品不良反应报告数从我国药品不良反应报告数从19981998年的年的500500例，增例，增长到长到20122012年的年的12058481205848份，百万人口平
9、均报告数份，百万人口平均报告数902902份。份。排名前排名前5 5位是：山东、安徽、河南、江苏、浙江。新的位是：山东、安徽、河南、江苏、浙江。新的和严重的报告和严重的报告241451241451份，占报告数的份，占报告数的20.02%20.02%。新疆地新疆地区区20122012年报告数量为年报告数量为1135511355份，百万人口平均报告数份，百万人口平均报告数568568份。新的和严重的报告份。新的和严重的报告9292份，占报告数的份，占报告数的0.8%0.8%。2021/3/信息反馈2021/3/2916第二部分 药品不良反应基本理论 药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不良
10、事件发生的可能原因药品不良事件发生的可能原因2021/3/2917药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念 药品不良反应药品不良反应(ADR)(ADR)：合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的与用药下出现的与用药目的无关的或意外的目的无关的或意外的有害反应有害反应。扑尔敏扑尔敏嗜睡、困倦、乏嗜睡、困倦、乏力力2021/3/2918正确认识药品的不良反应 ADR药品质量问题药品质量问题(伪劣药品伪劣药品) ADR医疗事故或医疗差错医疗事故或医疗差错 ADR药物滥用药物滥用(吸毒吸毒) ADR超量误用超量误用2021/3/2919药品不良反应的分类按按药理作用药理作用的关系的关系:可
11、分为可分为A型、型、B型、型、 C型；型；按按严重程度严重程度分级：可分为轻、中、重度三级；分级：可分为轻、中、重度三级；按按发生机制：发生机制： 可分为可分为A (Augmemed)、B (Bugs) C (Chemical)、D (Delivery) E (Exit)、F (Familial) G (Genetoxicity)、H (Hypersensitivity) U (Unclassified)。2021/3/2920A型型(量变型异常量变型异常):是由药物的药理作用增强所致，通常包括是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用副作用、毒性作用毒性作用、后遗效应后遗效应、继发反应继发反
12、应等。等。特点：特点：常见常见剂量相关剂量相关时间关系较明确时间关系较明确可重复性可重复性在上市前常可发现在上市前常可发现胃复安胃复安- -锥体外系反应锥体外系反应 阿司匹林阿司匹林- - 胃肠道反应胃肠道反应药品不良反应的分类2021/3/2921注射用青霉素钠注射用青霉素钠 - -过敏性休克过敏性休克药品不良反应的分类B型（质变型异常）：型（质变型异常）：l是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，特异性遗传素质反应特异性遗传素质反应、药物过敏反应药物过敏反应等。等。l特点：特点：罕见罕见非预期的非预期的较严重较严重时间关系明确时间关系明确2021/3
13、/2922己烯雌酚己烯雌酚- -阴道腺癌阴道腺癌药品不良反应的分类 C型：型：l一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。有明确的时间关系，难以预测。l特点：特点：-背景发生率高背景发生率高-非特异性（指药物）非特异性（指药物）-没有明确的时间关系没有明确的时间关系-潜伏期较长潜伏期较长-不可重现不可重现-机制不清机制不清2021/3/2923药品不良反应的发生率药品不良反应的发生率十分常见：十分常见：1/10常见：常见：1/1001/10偶见：偶见：1/10001/100罕见：罕见：1/10000 1/1000十分罕见：十分罕见：1/
14、100002021/3/2924 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的
15、，按照新的药品不良反应处理。按照新的药品不良反应处理。按照新的药品不良反应处理。按照新的药品不良反应处理。静滴香丹注射液静滴香丹注射液静滴香丹注射液静滴香丹注射液皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒香丹注射液香丹注射液香丹注射液香丹注射液药品说明书药品说明书药品说明书药品说明书*偶见偶见偶见偶见过敏反应过敏反应过敏反应过敏反应皮肤瘙痒属皮肤瘙痒属皮肤瘙痒属皮肤瘙痒属 于过敏反应于过敏反应于过敏反应于过敏反应的表现形式的表现形式的表现形式的表现形式药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念 ?2021/3/2925严严重重药药品品不不良良反反应应/ /事事件件导致死亡导致死亡危及生命危及生命致癌、致畸
16、、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷导致显著的或者永久的人体伤导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤残或者器官功能损伤导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长患者出现对生患者出现对生患者出现对生患者出现对生命有危险的不命有危险的不命有危险的不命有危险的不良反应，若不良反应，若不良反应，若不良反应，若不及时救治就可及时救治就可及时救治就可及时救治就可能导致人体永能导致人体永能导致人体永能导致人体永久的或显著的久的或显著的久的或显著的久的或显著的伤残伤残伤残伤残药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念 导致其他重要医学事件，如不进行导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况治疗
17、可能出现上述所列情况2021/3/2926药品突发性群体不良事件：药品突发性群体不良事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。程中出现的多人药品不良事件。药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念安徽泗县的甲肝疫苗事件安徽泗县的甲肝疫苗事件2021/3/2927药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念AEADEADR用药期间用药期间因果关系因果关系药品不良事件药品不良事件(ADE)(ADE)：药物治疗过程中出现的不良
18、临床药物治疗过程中出现的不良临床事件，它事件，它不一定与该药有因果关系不一定与该药有因果关系。不良事件不良事件(AE)(AE)：是指治疗期间所发生的：是指治疗期间所发生的任何任何不利的医疗不利的医疗事件。事件。2021/3/2928药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念l药品不良反应报告和监测：药品不良反应报告和监测： 指药品不良反应的发现、报告、评价和指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。控制的过程。 药品不良反应监测工作为控制药药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警品安全性问题提供预警，因此决定在实，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良际工作中监测的范围远远大
19、于药品不良反应本身！反应本身！2021/3/2929药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因ADE发生发生的可能原因的可能原因药物因素机体因素给药方法其他因素2021/3/2930药药物物因因素素1 1药理作用药理作用2 2药物药物相互相互作用作用3 3药物的理化性质、副产物、分解药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作用产物、代谢产物的作用4 4药物赋形剂、溶剂、染色剂等附药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响加剂的影响5 5药物杂质的影响药物杂质的影响药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因2021/3/2931机机体体因因素素1 1年龄年龄2 2性别性别3 3遗传和种族遗传
20、和种族4 4病理状态病理状态5 5食物、营养状态食物、营养状态药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因2021/3/2932给给药药方方法法 1 1给药途径给药途径 2. 2.给药给药间间隔和时辰隔和时辰 3. 3.给药剂给药剂量量和持续时间和持续时间 4. 4.配伍和给药速度配伍和给药速度 5. 5.减药或停药减药或停药药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因2021/3/2933其其他他因因素素1 1环境环境2 2生活、饮食习惯生活、饮食习惯药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因2021/3/2934第三部分 医院的药品不良反应监测医院开展医院开展ADR监测的必要性监测的必要
21、性医院医院ADR监测工作模式探讨监测工作模式探讨药品不良反应药品不良反应/事件报告事件报告需重点关注的品种需重点关注的品种2021/3/2935医医医医院院院院开开开开展展展展a a a ad d d dr r r r必必必必要要要要性性性性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性法律法规的要求法律法规的要求开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的优势监测的优势医院开展医院开展ADRADR监测的必要性监测的必要性2021/3/2936据统计，全球据统计，全球4646个国家有个国家有1200012000名名“海
22、豹肢畸形海豹肢畸形”患儿患儿出生，其中只有出生，其中只有80008000名活过了第一年名活过了第一年。19621962年沙利度胺年沙利度胺在全球范围内撤市。在全球范围内撤市。-加拿大网站加拿大网站药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性2021/3/2937苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩症臀肌挛缩症 20042004年，在湖北省恩施州鹤峰县发现有年，在湖北省恩施州鹤峰县发现有495495人（人（2-292-29岁）患有臀肌挛缩症。岁）患有臀肌挛缩症。 2021/3/2938苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩臀肌挛缩2004年湖北恩施州年湖北恩施州鹤峰县某乡鹤峰县某乡495人人（2-29岁）岁）表现：跛行、八字表现：跛
23、行、八字腿、蛙行腿、难翘腿、蛙行腿、难翘“二郎腿二郎腿”、下蹲、下蹲受限、皮肤凹陷受限、皮肤凹陷手术费每人手术费每人3000元元/人，一个乡人，一个乡150万元万元药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性2021/3/2939龙胆泻肝丸龙胆泻肝丸肾衰肾衰龙胆泻肝丸肾衰透析（透析（1 1人）人） 5.27.8万元/年换肾（换肾（1 1人）人） 20 20万万/5/5年年北大医院（130人） 透析透析 67667610141014万元万元/ /换肾换肾 26002600万万/5/5年年2021/3/2940 环丙沙星致皮下出血环丙沙星致皮下出血2021/3/2941环丙沙星致光敏性皮炎环丙沙星致光
24、敏性皮炎2021/3/2942 环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜2021/3/2943环丙沙星致剥脱性皮炎环丙沙星致剥脱性皮炎2021/3/2944光敏性皮炎光敏性皮炎环丙沙星致光敏性皮炎环丙沙星致光敏性皮炎2021/3/2945四环素致药品不良反应四环素致药品不良反应四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。2021/3/2946药品不良反应导致下肢坏死药品不良反应导致下肢坏死2021/3/2947药品不良反应药品不良反应2011尼美舒利颗粒尼美舒利
25、颗粒2021/3/2948医医医医院院院院开开开开展展展展a a a ad d d dr r r r必必必必要要要要性性性性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性法律法规的要求法律法规的要求开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的优势监测的优势医院开展医院开展ADRADR监测的必要性监测的必要性2021/3/2949推测到人推测到人推测到人推测到人 病例数有限病例数有限病例数有限病例数有限(too (too few)few)观察时间短观察时间短观察时间短观察时间短(too short)(too short)
26、受试人群限制受试人群限制受试人群限制受试人群限制(too medium-aged)(too medium-aged)药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性用药条件限制用药条件限制用药条件限制用药条件限制(too homogeneous)(too homogeneous)动物实验动物实验临床试验临床试验目的单纯目的单纯目的单纯目的单纯(too restricted)(too restricted) 2021/3/2950上市前发现的上市前发现的问题只是问题只是 “冰山冰山一角一角”临床试验临床试验临临床应用床应用药品不良反应药品不良反应监测工作是上市监测工作是上市后药品安全性评后药品安全性
27、评价的重要手段价的重要手段 药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性2021/3/2951医医医医院院院院开开开开展展展展a a a ad d d dr r r r必必必必要要要要性性性性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性法律法规的要求法律法规的要求开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的优势监测的优势医院开展医院开展ADRADR监测的必要性监测的必要性2021/3/2952我国法律法规中相关要求中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法
28、实施条例药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法 医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定2021/3/2953中华人民共和国药品管理法（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号） 第七十一条第七十一条 国国家家实实行行药药品品不不良良反反应应报报告告制制度度。药药品品生生产产企企业业、药药品品经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构必必须须经经常常考考察察本本单单位位所所生生产产、经经营营、使使用用
29、的的药药品品质质量量、疗疗效效和和反反应应。发发现现可可能能与与用用药药有有关关的的严严重重不不良良反反应应，必必须须及及时时向向当当地地省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门和和卫卫生生行行政政部部门门报报告告。具具体体办办法法由由国国务务院院药药品品监监督督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 2021/3/2954药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十三条第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和
30、监测管理制度。药品生产品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。品不良反应报告和监测工作。2021/3/2955第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。2021/3/2956 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第五
31、十八条第五十八条 药药品品生生产产企企业业有有下下列列情情形形之之一一的的，由由所所在在地地药药品品监监督督管管理理部部门门给给予予警警告告，责责令令限限期期改改正正，可可以以并并处处五五千千元元以以上上三三万万元元以以下下的的罚款：罚款： （一一）未未按按照照规规定定建建立立药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理制制度度，或或者者无无专专门门机机构构、专专职职人人员员负负责责本本单单位位药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测工工作的；作的； （二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的； （三三）未未按按照照要要求求开开展展药药品品不
32、不良良反反应应或或者者群群体体不不良良事事件件报报告告、调查、评价和处理的；调查、评价和处理的； （四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的； （五）未按照要求开展重点监测的；（五）未按照要求开展重点监测的； （六六）不不配配合合严严重重药药品品不不良良反反应应或或者者群群体体不不良良事事件件相相关关调调查查工工作的；作的； （七）其他违反本办法规定的。（七）其他违反本办法规定的。 药药品品生生产产企企业业有有前前款款规规定定第第（四四）项项、第第（五五）项项情情形形之之一一的的，按照药品注册管理办法的规定对相应药品不予再注册。按照药品注册管理办法的规定
33、对相应药品不予再注册。2021/3/2957医医医医院院院院开开开开展展展展a a a ad d d dr r r r必必必必要要要要性性性性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性法律法规的要求法律法规的要求开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的优势监测的优势医院开展医院开展ADRADR监测的必要性监测的必要性2021/3/2958拜斯亭降低血脂降低血脂降低血脂降低血脂1997199719971997年上市年上市年上市年上市横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能不全肾功能不全肾功能不全肾功能不全2
34、001200120012001年年年年撤市撤市撤市撤市修改说明书修改说明书修改说明书修改说明书1.1.弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务供服务供服务供服务开展ADR监测的重要意义2021/3/29592.2.促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药A开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良
35、反应的警惕性和识高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平忌，从而提高了合理有效用药水平忌，从而提高了合理有效用药水平忌，从而提高了合理有效用药水平 开展ADR监测的重要意义2021/3/2960工作背景工作背景美国美国FDA提出风险警示提出风险警示提出风险警示提出风险警示头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠新生
36、儿新生儿新生儿新生儿死亡死亡死亡死亡含钙溶液含钙溶液含钙溶液含钙溶液/ / / /药物药物药物药物合用合用合用合用肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出现钙现钙现钙现钙- - - -头孢曲头孢曲头孢曲头孢曲松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物生产企业生产企业联合发布消息联合发布消息联合发布消息联合发布消息修改药品修改药品修改药品修改药品说明书说明书说明书说明书促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药开展ADR监测的重要意义2021/3/2961促进临床合理用药促进临床合理用药开展ADR监测的重要意义l发布药品不良反应信息通报（第发布药品不良反应信息通报（第1414
37、期）期）-2008年年7月月 警惕头孢曲松钠的严重过敏反应警惕头孢曲松钠的严重过敏反应 头孢曲松钠临床使用中应注意的问题头孢曲松钠临床使用中应注意的问题 2021/3/2962国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注提出安提出安提出安提出安全建议全建议全建议全建议对该品种通报对该品种通报对该品种通报对该品种通报分析、评价分析、评价分析、评价分析、评价清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、利湿利湿利湿利湿控制感染控制感染控制感染控制感染两次蒸馏两次蒸馏鱼腥草鱼腥草鱼腥草鱼腥草注射液注射液注射液注射液三白草科植物三白草科植物三白草科植物三白草科植物蕺菜鲜品蕺菜鲜品蕺菜鲜品蕺菜鲜品过敏过敏
38、过敏过敏性休性休性休性休克克克克暂停该暂停该暂停该暂停该品种品种品种品种3.3.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据为遴选、整顿和淘汰药品提供依据为遴选、整顿和淘汰药品提供依据为遴选、整顿和淘汰药品提供依据开展ADR监测的重要意义2021/3/2963具有药具有药具有药具有药理作用理作用理作用理作用非索非那定非索非那定非索非那定非索非那定不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物特非那丁特非那丁特非那丁特非那丁死亡报死亡报死亡报死亡报告告告告新型抗新型抗新型抗新型抗组胺药组胺
39、药组胺药组胺药心脏毒性心脏毒性心脏毒性心脏毒性撤市撤市撤市撤市特非那定特非那定特非那定特非那定代谢产物代谢产物代谢产物代谢产物4.4.促进新药的研制开发促进新药的研制开发促进新药的研制开发促进新药的研制开发开展ADR监测的重要意义2021/3/2964收集收集收集收集ADRADRADRADR报告报告报告报告 分析分析分析分析 评价评价评价评价 研究研究研究研究 发布信息发布信息发布信息发布信息 采取措施采取措施采取措施采取措施 避避避避免免免免重重重重复复复复发发发发生生生生 齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统我国药
40、品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义 5.5.及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定大，保障公众健康和社会稳定大，保障公众健康和社会稳定大，保障公众健康和社会稳定开展ADR监测的重要意义20
41、21/3/2965医医医医院院院院开开开开展展展展a a a ad d d dr r r r必必必必要要要要性性性性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性法律法规的要求法律法规的要求开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的优势监测的优势医院开展医院开展ADRADR监测的必要性监测的必要性2021/3/2966医院开展ADR监测的优势医院常常是发现不良反应的医院常常是发现不良反应的第一个地点第一个地点。 处方药、非处方药处方药、非处方药医务人员常常是医务人员常常是ADRADR的的直接接触者直接接触者。医务人员
42、是医务人员是ADRADR患者的患者的主要救治者主要救治者。药品不良反应的药品不良反应的深入研究深入研究离不开医院。离不开医院。2021/3/2967住院病人约住院病人约5%-10%是是由于药品不良反应而入由于药品不良反应而入院院住院治疗期间住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反的病人发生药品不良反应应据世界卫生组织统计：据世界卫生组织统计：2021/3/29682021/3/2969护士护士监测领导小组监测领导小组 专专(兼兼)职职监测员监测员医生医生 药师药师监测网络监测网络人员构成人员构成医疗机构ADR监测工作模式探讨监测网络人员构成监测网络人员构成2021/3/2970院内ADR
43、报告流程药品不良反应监测领导小组药品不良反应监测领导小组临床科监测员临床科监测员专专( (兼兼) )职收集员职收集员评价专家组评价专家组医生、护士医生、护士上报上报各药房、临床各药房、临床药学室收集站药学室收集站患者、亲属、陪护患者、亲属、陪护2021/3/2971 报告的原则报告的原则1 1报告的程序、时限报告的程序、时限报告的程序、时限报告的程序、时限2 2 如何正确填写如何正确填写如何正确填写如何正确填写3 3药品不良反应/事件报告 关联性评价关联性评价关联性评价关联性评价4 42021/3/29721.1.报告的原则报告的原则可疑即报可疑即报你认为可疑药品不良反应你认为可疑药品不良反应
44、/ /事件请尽快报告！事件请尽快报告！2021/3/2973国家药品不良反应监测中国家药品不良反应监测中心心市级药品不良反应监测中市级药品不良反应监测中心心省级药品不良反应监测中省级药品不良反应监测中心心医疗卫生机构；医疗卫生机构； 药品生产、经营企业；药品生产、经营企业； 个人个人省级食品药品监督省级食品药品监督管理局管理局/ /省卫生厅省卫生厅W H OW H O国家食品药品监督管国家食品药品监督管理局理局/ /卫生部卫生部2.2.报告的程序报告的程序2021/3/29743.3.报告的时限报告的时限- -报告单位报告单位死亡病例死亡病例严重的或新的严重的或新的一般的一般的及时报告及时报告
45、1515日之内日之内30日内向省、市（自治区）日内向省、市（自治区）2021/3/2975药品不良反应报告药品不良反应报告http:/114.255.93.220http:/114.255.93.220（联通用户）（联通用户）http:/211.103.186.220http:/211.103.186.220（电信用户）（电信用户）如如何何报报告告2021/3/2976药品不良反应、医疗器械不良事件基层报告用户注册药品不良反应、医疗器械不良事件基层报告用户注册输入相应网址，进入如下界面2021/3/29772021/3/2978易错项！易错项！易漏项！易漏项！3 3个时间、个时间、3 3个项目
46、个项目、2 2个尽可能个尽可能 药品信息药品信息2021/3/2979l主要是使用非医学用语；主要是使用非医学用语；l将药名将药名+ +不良反应不良反应=ADR=ADR名称：双黄连过敏反应名称：双黄连过敏反应；l填写不具体填写不具体, ,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡口腔溃疡或不准确：溃疡口腔溃疡 胃肠道反应恶心、呕胃肠道反应恶心、呕吐；吐；l将用药原因作为将用药原因作为ADRADR或原患疾病的诊断：术后预防感或原患疾病的诊断：术后预防感染胆囊炎术后；染胆囊炎术后；l编辑性错误编辑性错误 错别字；错别字；l预防用药普遍不知如何正确填写，在原患
47、疾病栏填预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写写“无无/ /没病没病/ /健康健康”等。等。易错项易错项- -原患疾病和不良反应名称原患疾病和不良反应名称2021/3/2980不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能 3 3个时间：个时间： 不良反应发生的时间；不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。 3 3个项目：个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关
48、症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可能： 不良反应不良反应/ /事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。2021/3/29811.1.患者基本情况：患者基本情况： 姓名不详，性别不详或不正确（性别填写错误）姓名不详，性别不详或不正确（性别填写错误）缺项较高的项目是缺项较高的项目是病历号或门诊号病历号或门诊号、家族药品不良家族药品不良反应史反应史和和既往不良反应史既往不良反应史这些项目的缺失，有相当部分与填
49、表人工作疏忽，这些项目的缺失，有相当部分与填表人工作疏忽，未及时记录有关有些是因患者病情危重，迅速转院未及时记录有关有些是因患者病情危重，迅速转院或短时死亡相关，信息无法补充，但主要与填表人或短时死亡相关，信息无法补充，但主要与填表人对此项内容填写的重要性认识不足有关。对此项内容填写的重要性认识不足有关。2021/3/2982u患者基本情况信息普遍存在缺漏项问患者基本情况信息普遍存在缺漏项问题题u不良反应名称填写不准确或不正确不良反应名称填写不准确或不正确uADRADR表现记录不完整表现记录不完整u不良反应结果选择不正确不良反应结果选择不正确u药品信息不全为药品信息不全为u关联度评价不一致问题
50、表现主要是一关联度评价不一致问题表现主要是一般编辑性错误般编辑性错误u报表上报类型选择不正确报表上报类型选择不正确2021/3/2983原患疾病填写不正确或不妥或未填或原患疾病填写不正确或不妥或未填或不规范；不规范；不良反应名称填写不妥或不正确。不良反应名称填写不妥或不正确。不良反应不良反应/ /事件名称应填写不良反应事件名称应填写不良反应中中最主要最主要、最明显最明显的症状，并选取参的症状，并选取参考考WHOWHO药品不良反应药品不良反应术语集术语集2021/3/2984名名称称不不准准确确或或笼笼统统 v过敏致死过敏致死v死亡死亡v分裂症分裂症精神病精神病v狂躁狂躁-抑郁型精神病抑郁型精神
51、病v育龄育龄v正常妊娠正常妊娠待产待产v宫颈宫颈CUv溃疡溃疡v药物副作用药物副作用v神经系统反应神经系统反应v过敏过敏过敏性休克过敏性休克猝死猝死；急性血管内溶血急性血管内溶血精神分裂症精神分裂症焦躁，幻觉焦躁，幻觉避孕避孕足月妊娠足月妊娠宫颈癌宫颈癌口腔溃疡，会阴部溃疡口腔溃疡，会阴部溃疡乏力乏力头痛或头晕头痛或头晕荨麻疹荨麻疹2021/3/2985名名称称不不准准确确或或笼笼 统统v皮肤反应皮肤反应v迟发型过敏反应迟发型过敏反应v药疹药疹v中枢神经系统损害中枢神经系统损害v血管毒性血管毒性v青霉素青霉素I型变态反应型变态反应v胃肠道反应胃肠道反应v肌肉紧张肌肉紧张v致畸致畸妇科炎症妇科炎
52、症v细菌感染细菌感染皮疹皮疹斑丘疹斑丘疹剥脱性皮炎剥脱性皮炎椎外体系反应椎外体系反应静脉炎静脉炎喉头水肿喉头水肿皮疹皮疹腹痛腹痛腹泻或恶心腹泻或恶心呕吐呕吐咬颌关节失调咬颌关节失调新生儿尿道下裂新生儿尿道下裂2021/3/2986v急非淋急非淋v不明原因发热不明原因发热v分娩分娩胎盘剥去后胎盘剥去后v耳鸣耳鸣尿灼热尿灼热v绝经前期绝经前期v死胎死胎v干眼病干眼病v潮红潮红血管异常血管异常刺激血管刺激血管v双黄连过敏反应双黄连过敏反应v低血压，呼吸困难低血压，呼吸困难急性淋巴性白血病急性淋巴性白血病发热待查发热待查产后宫缩无力产后宫缩无力肾盂肾炎肾盂肾炎更年期更年期胎死宫内胎死宫内结膜干燥结膜干
53、燥静脉炎静脉炎过敏样反应过敏样反应过敏性休克过敏性休克ADR名称名称非非医医学学用用语语2021/3/2987填填写写错错 误误原原患患疾疾病病填填写写错错误误v术后预防感染术后预防感染v终止妊娠终止妊娠药物流产药物流产v外感外感v氨基卞青霉素过敏反应氨基卞青霉素过敏反应v副作用副作用v血色素沉淀血色素沉淀v化脓性扁桃体炎化脓性扁桃体炎v无力无力v颈椎病术后颈椎病术后v其它不明情况其它不明情况v其它抗原虫药其它抗原虫药v一般骨科一般骨科阑尾炎术后阑尾炎术后早孕早孕外伤感染外伤感染皮疹皮疹便秘便秘慢性砷中毒慢性砷中毒眼睑肿痛眼睑肿痛药物性黄疸药物性黄疸急性胰腺炎急性胰腺炎2021/3/2988总
54、结总结一句话：一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：套用格式： 何时出现何时出现何不良反应何不良反应( (两个尽可能两个尽可能) )，何时，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。好转。要求：要求： 相对完整，以相对完整，以时间为线索时间为线索，重点为，重点为不良反应的症状、结果不良反应的症状、结果，目，目的是为关联性评价提供充分的信息。的是为关联性评价提供充分的信息。不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能2021/3/2989药品信息药品信息常见错误：常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通
55、用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；把产品批号写成药品批准文号；用药原因错误；用药原因错误；并用药品率低并用药品率低2021/3/2990不良反应不良反应/ /事件分析：事件分析：用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？反应反应/ /事件是否可用并用药的作用
56、、患者病情的进事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？展、其他治疗的影响来解释？ 4、关联性评价2021/3/29916 6 6 6级评价标准级评价标准级评价标准级评价标准 关联性评价 12345肯定肯定 很可能很可能 ？可能可能 ？ ？ ？可能无关可能无关 ？ ？ ？待评价待评价 需要补充材料才能评价需要补充材料才能评价 无法评价无法评价 评价的必须资料无法获得评价的必须资料无法获得 表示肯定；表示肯定； 表示否定；表示否定； 表示难以肯定或否定；表示难以肯定或否定； ？表示不明？表示不明4、关联性评价2021/3/2992数据处理流程数据处理流程基层单位及个人基层单
57、位及个人录入录入ADR报告表报告表处理处理地市中心地市中心专家意见专家意见存入国家数据库存入国家数据库省中心省中心上报上报WHO专家意见专家意见处理处理 上报上报处理处理 筛选筛选提交提交上报上报专家意见专家意见国家中心国家中心2021/3/2993需重点关注的品种关注关注抗菌药物抗菌药物的不良反应；的不良反应；关注中药，尤其关注中药，尤其中药注射剂中药注射剂的不良反应；的不良反应；关注关注新药新药的的ADRADR；关注关注重点监测品种重点监测品种的药品不良反应；的药品不良反应；关注关注药品不良反应信息通报药品不良反应信息通报的品种。的品种。2021/3/2994关注基本药物的不良反应关注基本药物的不良反应基本药物是疾病治疗的基础性用药、公众健康的基本保障；使用范围广、使用量大，药品安全风险造成的社会影响恶劣乡镇卫生院、社区门诊是基本药物的主要使用场所2021/3/29950991-3650719谢谢！2021/3/2996
