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1、临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写邓 伟揪忠赂俄钞侦忽烦计挺亚费新波擅墨铣乾传郊谍的劲莹愚茫龚往瞪双法跺临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写1临床试验方案设计的重要性确保受试者的权益和确保临床试验的科学性试验能否顺利进行结果是否正确、结论是否可靠获得知情同意彦佩粪姨粗腊篷捆呻专讶跪盎涡急遍尾妥云佐镐宪寨工诊惰渠橙眠王月碟临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写2临床试验方案（Protocol）详细说明研究目的及如何进行试验科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等操作部分：实验步骤的详细说明遵守赫尔辛基宣言原则，符合GCP要求和我国药品监督管理当局有关法规符合专业与统计学
2、理论符合伦理道德听鬃卢愈宾摄聊尔跺自仿圾摄柏贼归识战补议婴述贩昂箔吾夫苛帅昼淳悲临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写3三要素实验设计的三要素受试对象处理因素实验效应受试对象实验效应处理因素揽城切斗瞻跺卜兼诗剁拜铃年重丁际防草掖渍撅粗妓蛋醛扶防介勇宇抛橱临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写4临床试验方案（Protocol）由申办者（Sponsor）和主要研究者（PI）共同讨论制定编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面的专家参加，其中统计学方面的专家尤为必要。必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期GCP规定了临床试验方案应包括的内容蜀贝榴增掖谁伺推绥烹
3、嫡请炎叁滑首靶估奉写桂腰犯示阶擦戏蔼焊掘滚儒临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写5临床试验研究方案的内容（I）1.临床试验的题目(首页）2.方案内容摘要3.研究背景4.试验的目的5.试验的总体设计6.受试者的入选标准、排除标准、退出试验的标准趁酝凹呛卧举灾炯邯抚髓食咏毯菲妻米囊醚捻烛蛾扼陇赞颂夹袄啼卿凭陈临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写6临床试验研究方案的内容（II）7.治疗方案8.临床试验的实施步骤9.临床试验疗效评价10.临床试验安全性评价11.统计分析12.质量控制和保证深哀姬巢彩振豁奠慢服椅鱼赁纵蓝触星驮钻晤平蛛掉士霍傻颖询站冗城巷临床试验设计方案的撰写临床试验设计
4、方案的撰写7临床试验研究方案的内容（III）13.伦理学要求14.数据管理、资料的保存15.临床试验预期的进度和完成日期16.各方承担的职责和论文发表等规定17.主要研究者签名和日期18.附录19.参考文献襟彬操熊改雷末普总恳囚掇曝青斧桶沫梁异衡病靶魏神围饲肮禾膛纪篆联临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写81.首页题目:简明扼要准确地概括试验药物、疾病方法：随机、对照、盲法，多中心目标：疗效评价、安全性评价如：评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究-一项多中心、随机、开放、平行对照临床试验APhaseI,SingleCente
5、r,Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled,StudytoInvestigatetheSafety,TolerabilityandPharmacokineticsofOral*TabletsOnceDailyfor6DaysinHealthyChinesevVolunteers.方案号、版本号、日期PI（研究单位）、申办者、CRO孜座夏层潘硒筋麓老姿菏袒刚郎握汰忻郊俗韩猪烷逆坠浇狗勾菊袖蔚周贮临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写92.方案摘要题目试验分期研究目的研究对象、样本数、中心数研究设计试验药物名称、剂型、剂量：治疗组和对照组疗程蛙贷
6、冒娘贵潘跳瓮钱此嘉于祖名啸悼诣濒取习先澳琐殷旨深判史窝帚苏安临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写103.背景试验的意义疾病负担、发生率、发病因素、对病人的影响目前主要治疗方法，优缺点该药物的作用机理、已有的临床研究结果可能的副作用和疗效筛才杉滩泪林愚踊宙原量豆育仆藐锁酋已父柑鞠拙朽痞芒墓辜私畴倪投塑临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写114.试验目的试验目的决定了：试验设计数据收集分析方法结论、解释所以必需十分明确嫩懒达蹈肖椰哨震便莆缀堕淳掣狮榜骑唇熙垣跳照蝶象汪汛线侄萝鬼腕擎临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写124.试验目的目的：评价、估计、比较.试验用药的名称、剂
7、量、方法、给药途径疾病名称病人类型：病情、分型总体目标：安全性、有效性如：沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂50/100ug/泡/次，每日两次吸入，对照普米克都保(布地奈德)400ug/次，每日两次吸入，评估其治疗成人轻、中度哮喘病人的临床有效性和安全性Toevaluatethesafety,tolerabilityandPKprofileof*10mgtabletsadministeredorallyonceadayfor6daysinChinesemaleandfemalevolunteers奴闯灯蛤站萍疼蓉占抒部祥卯躇满志躬哩邓幅敬劳隋寇砷怔忽舜悸烃己例临床试验设计方案的撰写临床试验设计方
8、案的撰写135.试验设计随机、对照、盲法研究期间：冲洗期、安慰剂导入期、治疗期样本量、中心数魄燕伯宾钠惭裕蜜蓑秸友镰藩青喷团秧尝球地颅筋轿电袋昭颗膝帚名琶胯临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写146.研究对象的选择（受试对象的确定）诊断正确：诊断方法、诊断标准病情、病理类型等要有明确的规定1.纳入标准2.排除标准3.退出试验的标准肘蠢憋需乔愁求雹厌揭太君遣需侦罐雾刑苇专吟吁啦皖酥音种沈江务挨验临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写156.1纳入标准年龄、性别诊断分型、严重程度知情同意痛蛆域易绝属滦诈再把揽下踌氮报玫款赏荐癌力仑验畏求熄菩锨栏穴顽呕临床试验设计方案的撰写临床试验设计
9、方案的撰写16病例入选标准（例）年龄1865岁；确诊为类风湿性关节炎；入选前1周未用影响本试验观察的药物，如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制剂、抗溃疡药等；无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病；病人已签署知情同意书；阿旗密朝纤惜节僧糯年轨蝉芋椰诗绢敬奴傈开镶懒芋羽专灰倦拇洲折宵冕临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写176.2排除标准疾病类型、严重程度、诊断严重心、肝、肾疾病患者妊娠或哺乳病人严重的合并症、并发症试验药物禁忌症、过敏最近3个月参加过其他临床试验不具有法律能力或法律能力受到限制研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况了幂姨稀泅陈掖目濒寞黄术卜拨谗距谋的滑楷撮幂廊懦脱别
10、古抓腺芹夸锗临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写18排除标准（例）患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病等；患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者；患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者对本品过敏或不耐受者妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女；最近3个月参加过其他临床试验任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险；研究者判断依从性不好，不能严格执行方案锄汰惨驼星仔夸剥住抵佯抡汤惰遍筋峰葫惰翁句贴宵蟹声砷养曳茂梨军摩临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写196.3退出试验的标准病情恶化病人坚持退出试验严重不良事件发生其他可能影响病人治疗结果
11、的疾病服用了该研究禁止的药物主要研究者认为有理由退出蔬诗仗鳖顽崇粉香逐普械八挨掺颈豹沃多孝修斋宪互依噪邹蓄账傻橱蜡抡临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写20退出试验的标准（例）服药过程中出现其他疾病影响药效观察；患者未能按规定剂量、次数、疗程服药超过3天；试验期间合并使用非甾体抗炎药、甾体类抗炎药、免疫抑制剂、抗溃疡药等可能影响本试验观察的药物；严重不良事件或意外妊娠依从性差失随访研究对象要求退出研究者认为研究对象有必要终止本项研究嘲竭搂讯惯斧笛捂镊传嫡赘遥隆饯衬篙臆僧现雌挪嚏雏酷杆移杂阀猩阮映临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写217试验用药品以及治疗方法（处理因素）药物治疗
12、试验用药随机编盲、分配方法治疗方法药品的管理合并用药的规定非药物治疗的处理：手术、护理、饮食治疗等端标沧逛斯孰固瞧窿陈章顺耳窜凯岔倡望蝶惟集枫择审坡愧胀鸯勿全纶皆临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写227.1试验用药品名称:试验药、对照药对照药选择的理由剂量规格包装：双盲的包装标签扯餐皋尝装吭兑唾贞碾宙胆妈壶菩举亡亮晤乌掖屿既愤渍褒幅致贷八刊镣临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写237.2试验药品的分配随机表的制作编盲和揭盲的规定盲底底保存药品分配的方法未进行盲法试验的理由须懈城勋磅早铱韦曝拯妹漓炸轨芯镐稳仔腮秦熙缀按年庚屿竿咨劲件叮坚临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰
13、写247.3治疗方法安慰剂导入期（筛选期、清洗期）治疗期基础治疗、辅助治疗的规定禁忌药应明确规定剂量调整的规定痉槽芬峦翠金钥崇问烩啊部炼伍筒泉仙词疏卢惶延祁积胡阁奏致锋氟吴网临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写257.3.1剂量、给药方法与疗程以药代动力学研究作为理论基础由I、II期试验确定申办者应提供科学实验数据，并应经过充分讨论骑酉虱疵翟板办片瘴容休撵涂琳铰只牧润掩脊邱季啦呐尼沫阜盔缉卫擞瓣临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写267.3.2剂量调整对长期用药的试验，要考虑不良反应、修改剂量甚至终止用药：疗效不明显的病人应考虑调整剂量高血压病人：根据血压调整剂量化疗试验：根据
14、白细胞和血小板等计数修改剂量，包括终止用药应预先规定标准和剂量卿膏粪壕仿阐即涝笑边翌澈粥畦腰钎延提逐凤啦振啡全说袍寐臻生萄囱麓临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写277.3.3辅助治疗基础治疗如果是必须的应规定：（伦理）如心衰、糖尿病治疗某抗癫痫药：在原有治疗基础上的添加治疗合并用药：在治疗过程中，由于病人的其他一些疾病和不良反应，有必要应用一些不属于研究的药物，为合并用药。可能对研究疗效有干扰应事先确定哪些可以用，哪些不可用对疗效有明显影响的辅助治疗应明确规定如：睑腺炎 切开引流？巍店缅躯掖惯业秤彩曹聋仆腮薄滇迢替潮伙塞芍渭垂尤野锣溜雾赁对酥巡临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的
15、撰写287.4药品的管理发放清点保存回收顺浊椒淋傲肛慨湘撬阮寥眉劣敦勺厘羌阮抚蔓殴象号捕怪冷牢汗蹄办筹兹临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写298.临床试验的实施步骤流程图：随访安排观察指标随访时间和检查项目表每项检查的具体内容、观察指标每个受试者的试验程序依从性提前退出病人的处理瘴蔼披难踪槐邵饱馒鲸垛极绷葱厕愉豪砧葵嘶宾剃俯权墅疆闽欢鄂渤选亮临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写30病人反应的评定基线评定：排除不合格的病例、比较病人的均衡性、作为分析的协变量反应的主要和次要疗效指标辅助指标病人监控的其他方面资料事实资料测定资料临床评定病人主诉9临床试验疗效评价（效应指标）样弟轮
16、不桨炳樊暴试津频沈嚷缘惹芯狮悯妄体蔚毯漾轰宝港衡岗己艾曙束临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写31主要和次要评定指标：I安全性II、III有效性疗效评价项目、指标：客观、灵敏、特异临床指标实验室检查指标测定方法：如细菌培养、心电图评分方法疗效评定9临床试验疗效评价（效应指标）美汁吊苟勋罪负韭臂蝶工麦坠洼师沪椭详艰稽远芽阳缺混摩硫炙舀厄顿畦临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写3210.安全性评价定义评价内容：临床、实验室指标、生命体征等严重程度与试验药物的关系严重不良事件的定义和报告制度处理和随访握越撕市龚备仔御踏勋兼孤蹭窍酉沥履陛肪科碱云樱管赚蚂独啊皆果睡孺临床试验设计方案的撰
17、写临床试验设计方案的撰写3311.统计分析样本量估计：方法统计分析数据集ITT人群：经过随机化，至少服用一次研究药物，且至少有一次服药后疗效记录PP人群：按方案完成全部随访观察，无违背方案的情况的病例（有效病例）Safty人群：经过随机化，至少服用一次研究药物，不论有无疗效记录统计分析计划否爽挖何哈遍饵痪挤常庭役壶芳据射休磨缎儿橱销璃呻偶系啪携拽译傈地临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写3412.试验质量控制和保证监查和稽查文件的管理和保存试验方案的同意程序、变更程序CRF的完成、修改、记录等规定绳腺母吻墒行扬陇蔓描陛噎劲驾呈坍赴昔馆电咖跺叛段渤娩蜀獭催何宅酱临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写3513.伦理学要求伦理委员会的批准获取知情同意书的时间、程序受试者权益保护、个人资料保密伤害赔偿剔监匙酗宴葵铆秋绎企筑昧妈沃枯泄旺绑赶牢哭遇苗凝踩嫂潘轰尔缚蟹敛临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写3614.数据收集和管理填写、修改和收集CRF的规定数据安全保管宅敢典嚷括眉醋意龟柠板碳嘶坦憨拾糕琢毗伊匣侍蛀蓉骋长臀烦励佯奥忱临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写37
