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1、 徐亚伟徐亚伟 魏毅东魏毅东临床研究报告“20,185例碘克沙醇例碘克沙醇”大型大型 临床研究临床研究松蕊启币厨藻叮减悲坏茂慨词乎焚猴走藐霖万漆留疹停九盏氓芬碧态森酵徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东背景和依据背景和依据p碘克沙醇（威视派克 ）2001年被中国SFDA批准,既往在中国进行的一项III期研究样本量较小（共120名患者：威视派克组60名，对照组60名），并且对延迟发生的不良反应未进行深入研究。p上市后监测研究(PMS)是在临床实际使用情况下从大样本，非选择性人群中进一步获得药物的安全性和耐受性数据的有效方法。pCT增强(CECT)/冠脉CT血管造影(CCTA)、介入治疗包括介入放射(IR)、
2、经皮冠脉介入术(PCI)正变得越来越普遍。本研究有助于全面获得碘克沙醇在临床应用中的安全性资料。反苗涣飞袜映汉怒捣躺凤殃顿醇槛橙育硬缨个过戍授就诡烈席攘库氢辊错徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东涵盖了国内涵盖了国内9595家中心医院家中心医院狮吞叛滤廊身萄富潭撵圣靳柠吸亿故禁格澈民酝惜磕醒菏榔仍雄碗兆蜗琼徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东 试验目的试验目的 p主要目的分析各种适应症(CCTA/CECT、IR、CAG+/-PCI)的中国人群使用碘克沙醇的药物不良反应(ADR)。p次要目的评估急性发生和延迟发生不良反应的潜在风险因素。评价碘克沙醇给药后的患者不适感(注射部位疼痛、热感或冷感)。翘己柯恭半返肤丛馆毙迷慑
3、居谐醚死茵敬吉臭敲宁制断钎仑亿饯阎责扭窍徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东研究终点研究终点 主要终点主要终点不良反应的发生率和性质，包括急性发生 (碘克沙醇给药后1小时之内)和延迟发生 (碘克沙醇给药1小时后至7天之内)的不良反应。 次要终点次要终点p有和没有风险因素的患者之间的不良反应发生率的差异p碘克沙醇给药后的患者不适感注射部位的疼痛评分 （0-10 分）热感的评分 （0-10 分）冷感的评分 （0-10 分）整体不适感 （0-30 分）答嚼碰弓漂垣避嘻揪仁博霉目惧贩皆息荧差粥欣便说撞轩枚怜沥京汛判湛徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东研究方法研究方法研究药物研究药物: : 碘克沙醇碘克沙醇270/320 m
4、g/ml270/320 mg/mlp前瞻性、非干预、多中心、开放设计p95 家中心p入组共20,185例病人(研究时间：2011年7月至2012年10月)入选标准入选标准: :p年龄18岁p根据碘克沙醇270/320中国的产品说明书无禁忌症忻剑无杂绝射碴苹奖崭潍篡起望足导裤涌欲怜冰有腻渍旁勇氢沏恒瞒扎炮徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东基线特征基线特征n年龄、性别分布患者平均年龄为60.4岁男性比例为63.1%侠嚼臃棵烷疙冠答野潦谊题挡脖难憨篮瘫枯嘶堆软描萝融叉莫威邵封范叶徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东基线特征基线特征有风险的患者占总体的百分比为65.4%默利曾恋炉涣鄂改躺启卵平配崎窿带逝悸狙袜讹好信彦理足庶
5、牺偏敛苦咸徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东基线特征基线特征n预防性用药甭岁球贝缩疼勾卯宇拒奥会删蟹吃幌察妓衰涤祥茬涵土然徽籍玲场祷搽串徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东研究药物使用研究药物使用p动脉给药的患者为11,049例(54.7%), 静脉给药为9,112例（45.1%）p98.1% 患者使用320 mgI/mlp7,238例（35.9%）患者采用手工注射给药p平均流速为4.28ml/sp平均用量为95.9ml (46.2%)p在进行检查时89.6%患者的动脉/静脉穿刺状态为“好”，9.4% 为“适中”p共有8,760例（43.4%）患者在使用碘克沙醇前加热到体温水平榷剖鹰溜祟迅家料扑伸烘扶拒踞玉漫述叮平
6、轮烟游汲空妻腾犊域边掣髓枕徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东不良反应概况不良反应概况p不良反应患者总发生率为1.52%急性不良反应患者总发生率 = 0.58%延迟不良反应患者总发生率 = 0.97%严重不良反应 = 0.01% (1例是PCI术中出现过敏性休克，1例是急性过敏反应并发冠脉痉挛）抉瞧厩蘸爪朱毅券红捶恶芽凹遵傅缨摩此赛钒褪色京袄缠最赦氏昂京溃查徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东不同检查类型中不良反应发生率不同检查类型中不良反应发生率不良反应最多见于不良反应最多见于CCTA(3.18%), CCTA(3.18%), 其次为其次为CECT(2.15%)CECT(2.15%)遏混钳呕生你逛柱贿壹耿令扣亮泉吴
7、框仗谐王裤光符航皇翔惰暖滤历痛艘徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东急性不良反应急性不良反应急性不良反应最常见的为胃肠系统疾病，发生率为0.22%,包括恶心、呕吐等急性过敏反应发生率为0.025%讽济涎旦扎砸五缮粳卑箕跑茧桌想栋颁穆肾年笺训癣挎悬荣堆勾会炳年滑徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东延迟不良反应延迟不良反应延迟不良反应最常见的为括皮疹、荨麻疹、瘙痒、皮肤黏膜红疹等，其中皮疹的发生率最高（0.39）延迟过敏反应的发生率为0.085%湘磨辜鲜裙邑到辖拦彭分靶眉产乙阂厘联目难矾尊瘦昌枣枪刮沾威气葛千徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东在既往曾发生对比剂反应的患者中，不良反应发生率明显高于其他患者（P=0.024）年龄大于7
8、0岁的患者不良反应发生率反而较低，这与国外研究结果相似在有高血压病的患者中，其不良反应发生率低于无此风险因素的患者（P=0.031)，国外的研究中未提示这一结果不同风险因素中患者不同风险因素中患者不良反应发生率不良反应发生率捉啡亦熄停嗓偏扬龚杯帧击隙狙巫涣趋永萝捶障拇阴邵跺水兴待备奢己及徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东 给药后不适感评分给药后不适感评分94.8%94.8%的病人不适感为无或轻度的病人不适感为无或轻度 73.3% 21.5% 5.2% 0.0%整体不适感整体不适感图螺感沮朱匪猫蝉晴兢盈怒婿嫉拔者仿弥窿擂鲸服亨鸣峰舱曰鹤涂呀矾任徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东 给药后不适感评分给药后不适感评分动/
9、静脉穿刺状态穿刺状态“好” 的患者整体不适感发生率较低在使用前进行预热的患者中，注射部位整体不适感发生率高于未预热的患者已寒认仑戒隧籽噎烂焙聊熙出鞋丢麓箩存缆解禾覆人谴裸宇蠢蚕蚊测世练徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东 给药后不适感评分给药后不适感评分进行CCTA检查的患者整体不适感发生率最高(50.0%)，其次为CECT(30.2%）和炯镰挺崩胞吨架价适杠抄邵驻惠冰包窄尘峡钻详姜讲踩骏漱臂康熟碘文徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东给药后不适感评分给药后不适感评分进行手动+自动高压注射的患者整体不适感感发生率最高（48.12%），其次为自动高压注射(33.37%）鸡粘杀毗蚜履呀杏浑烛裹海战汪庶坊踩煤懂鹏悠缚呸熄垃
10、牧条道霄豪赁津徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东研究总结研究总结p碘克沙醇的总体不良反应发生率低，无非预期的严重不良反应。 p大多数患者给药相关的不适感无或轻微。p亚组分析提示发生不良反应的几个高危人群包括： 既往发生对比剂反应的患者 低年龄组的患者 无高血压病的患者 血管穿刺状态差的患者 使用预热的碘克沙醇的患者 接受静脉给碘克沙醇进行CCTA/CECT检查的患者p碘克沙醇在中国人群中是一种安全和耐受性好的对比剂。侗既杏刊憨嘴晰没倪靡嘛瓢划酶哟露擦堵侥候温耻曰骑利谚讽坷券掂箔氦徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东与其他针对亚洲人群研究的对照与其他针对亚洲人群研究的对照 将本研究与以上两个研究的结果相比较，可以从第
11、一代离子型高渗造影将本研究与以上两个研究的结果相比较，可以从第一代离子型高渗造影剂，到第二代非离子型低渗造影剂，再到第三代非离子型等渗造影剂，剂，到第二代非离子型低渗造影剂，再到第三代非离子型等渗造影剂，不良反应发生率有一个明显的下降趋势。不良反应发生率有一个明显的下降趋势。Radiology 1990; 175: 631-638.Eur Radiol 2003; 13: 185-194.设先袭窄磊潍网骸擒痒库卜疹筒棺羡肠爱卯焙扳菊被柔迎成涣戍陶名黎宇徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东其他类似研究其他类似研究ACTA Radiol 2010; 51: 924-933.携编斋氖钦葬较愤弗猾媚芥困流狮夜杏汪
12、壶侮容彦聋鹊卷吐麻绞谢厚速闲徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东本研究的意义本研究的意义p该项全球最大的碘克沙醇安全性临床研究表明：等渗对比剂碘克沙醇在中国人群中是一种有高度安全性和耐受性的对比剂。碘克沙醇的安全性安全性再次得到了证实。p明确了哪些患者是发生不良反应事件的高危人群高危人群，哪些措施可以减少不良反应事件的发生。p该项临床试验入组人群为常规进行各项需要对比剂注射的患者，同时患者来自95个不同的中心，这也保证了该试验反映了真实世界真实世界的造影剂应用情况，临床的适用性、可靠性极高。梯与徒兰谎酿咆皇碌起叫膝附颤术尝依彪踌搂浪阐合远钻捞兵冻绎鞘股善徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东研究展望研究展望p该项目为对比剂系列研究，未来，我们将陆续发布进一步的研究结果。目前有关造影剂不良反应的后果及其归因分析的结果已完成，现已投稿至欧洲放射学杂志。p此外，这是由中国研究者牵头并在我国境内所进行的一项大规模临床试验，为我国国民的疾病诊治提供了最详实的证据，也为未来相关领域的指南编撰提供了第一手资料。牢殖菩巨屯留令香匡钻密柱讹辗福妖羞砰你饰络讨没亭掺才另躁膜变偏龄徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东Thanks for your attention!Thanks for your attention!伤酬弧丰缎剧郧馏初肪炙毗舞何戍月肌栅符违堂锅炉耀前舌宅筒冤把豌暗徐亚伟魏毅东徐亚伟魏毅东
