医疗器械指令及认证程序

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1、医疗器械指令、医疗器械指令、CE标志、认证程序标志、认证程序内内 容容欧洲共同体欧洲共同体医疗器械指令：定义、范围、适用对象、基本框架、医疗器械指令：定义、范围、适用对象、基本框架、CE标标志志医疗器械的产品分类（路径的选择、分类举例）医疗器械的产品分类（路径的选择、分类举例）根据产品的分类选择合格评定程序根据产品的分类选择合格评定程序技术文档的准备和质量体系的完成技术文档的准备和质量体系的完成公告机构的选择公告机构的选择上市前医疗器械指令要求的符合（符合性申明、上市前医疗器械指令要求的符合（符合性申明、CE标志、标志、指定授权代表）指定授权代表）上市后警戒系统（上市后警戒系统（CAPA、召回

2、）、召回）欧洲共同体欧洲共同体欧洲共同体的目的是促进成员国之间商欧洲共同体的目的是促进成员国之间商品的自由流通。品的自由流通。欧盟指令在成员国转化为国家法律法规，欧盟指令在成员国转化为国家法律法规，取代原来各成员国自己的法律法规要求，取代原来各成员国自己的法律法规要求，并容许国家法律法规存在差异。并容许国家法律法规存在差异。销售到欧盟的产品必须符合所有适用的销售到欧盟的产品必须符合所有适用的欧盟指令，并且贴上欧盟指令，并且贴上CE标志作为符合标志作为符合这些指令的标记。这些指令的标记。1. 1. 基本术语基本术语欧洲共同体基础条约欧洲共同体基础条约( ( The Basic Treaties

3、of EC)The Basic Treaties of EC)包括：欧洲共同体条约；欧洲单一法案；包括：欧洲共同体条约；欧洲单一法案； 欧洲联盟条约等欧洲联盟条约等欧洲共同体二级法律欧洲共同体二级法律 ( (Secondary Law)Secondary Law)包括：条例包括：条例 ( (Regulation); Regulation); 指令指令( (Directives)Directives)；决定决定( (Decisions) Decisions) 欧共体新方法指令介绍欧共体新方法指令介绍1 1. 基本术语基本术语新方法指令新方法指令 ( (New Approach Directive

4、s)New Approach Directives)-只规定产品投放市场前的应达到的健康和安全的基本要求，但并不规定和预测技术解决方案，这项工作交给欧洲标准化组织完成协调标准协调标准 ( (Harmonized Standards)Harmonized Standards)-由欧洲标准化组织依据欧洲共同体委员会发布的委托书批准的标准。也就是说，协调标准是由欧洲标准化委员会(CEN)，欧洲电工标准化委员会(CENELEC)和欧洲电信标准学会(ETSI)依据新方法指令中提出的基本要求制定的标准。欧共体新方法指令介绍欧共体新方法指令介绍1. 1. 基本术语基本术语 公告公告( (指令指令) )机构机

5、构- - 是由各成员国主管当局批准的，旨在依旧新方法指令是由各成员国主管当局批准的，旨在依旧新方法指令中规定的合格评定程序开展合格评定活动的机构，其目的中规定的合格评定程序开展合格评定活动的机构，其目的就是使公共当局确保产品在投放市场前符合新方法指令的就是使公共当局确保产品在投放市场前符合新方法指令的基本要求，特别是保护用户和消费者的安全和健康。基本要求，特别是保护用户和消费者的安全和健康。欧共体新方法指令介绍欧共体新方法指令介绍2. 2. 新方法指令的产生及其作用新方法指令的产生及其作用a. 1957a. 1957年年3 3月，欧洲共同体成员国在意大利首都签署月，欧洲共同体成员国在意大利首都

6、签署欧洲经济共同体条约。在欧洲共同体内，贸易技术壁欧洲经济共同体条约。在欧洲共同体内，贸易技术壁垒主要产生于：垒主要产生于：- - 各成员国技术标准的差异各成员国技术标准的差异- - 各成员国技术法规的差别各成员国技术法规的差别- - 繁琐复杂的商品检验程序繁琐复杂的商品检验程序欧共体新方法指令介绍欧共体新方法指令介绍2. 2. 新方法指令的产生及其作用新方法指令的产生及其作用b. 80b. 80年代之前，欧洲共同体已颁布了近年代之前，欧洲共同体已颁布了近300300个协调指令，个协调指令，缺陷在于：缺陷在于：- - 指令的内容过于具体，不仅涉及到具体产品，甚指令的内容过于具体，不仅涉及到具体

7、产品，甚至还涉及到产品的某个部件，在协调各国技术法规过至还涉及到产品的某个部件，在协调各国技术法规过程中，过多地强调个别产品的技术细节程中，过多地强调个别产品的技术细节- - 批准技术协调指令要在理事会上一致同意批准技术协调指令要在理事会上一致同意- - 各成员国制定互有差别的技术标准或法规的速度各成员国制定互有差别的技术标准或法规的速度远远快于欧洲共同体的协调速度远远快于欧洲共同体的协调速度欧共体新方法指令介绍欧共体新方法指令介绍2. 2. 新方法指令的产生及其作用新方法指令的产生及其作用c. c. 欧洲共同理事会：欧洲共同理事会：- - 19851985年年5 5月月7 7日通过技术协调和

8、标准新方法日通过技术协调和标准新方法85/85/C136/01 C136/01 决议决议- 1989- 1989年年1212月月3131日通过合格评定全球方法日通过合格评定全球方法90/90/C10/01C10/01决议决议欧共体新方法指令介绍欧共体新方法指令介绍3. 3. 新方法指令实施的特点新方法指令实施的特点- - 有欧洲标准的支持，由欧洲标准化组织制定符合有欧洲标准的支持，由欧洲标准化组织制定符合 新方法指令基本要求的技术规范新方法指令基本要求的技术规范- - 用合格评定程序保证新方法指令的正确实施用合格评定程序保证新方法指令的正确实施- - 由公告机构依据每个新方法指令中规定的合格评

9、由公告机构依据每个新方法指令中规定的合格评 定程序进行合格评定以保证产品投放市场前符合定程序进行合格评定以保证产品投放市场前符合 新方法指令的基本要求新方法指令的基本要求- - 用唯一的法律标准用唯一的法律标准“CECE”标志证明投放市场的产标志证明投放市场的产 品符合新方法指令的基本要求品符合新方法指令的基本要求- - 用市场监督机制保证投放市场后的产品符合新方用市场监督机制保证投放市场后的产品符合新方 法的基本要求，保证消费者的健康和安全法的基本要求，保证消费者的健康和安全欧共体新方法指令介绍欧共体新方法指令介绍4. 4. 新方法指令的实施情况新方法指令的实施情况- - 欧盟网站：欧盟网站

10、：2 22 2个新方法指令，如个新方法指令，如 玩具安全指令玩具安全指令 (88/378/ (88/378/EEC)EEC) 医疗器械医疗器械 (93/42/ (93/42/EEC) EEC) 有源植入医疗器械（有源植入医疗器械（90/385/EEC90/385/EEC） 临床诊断器械（临床诊断器械（98/79/EEC98/79/EEC） 个人防护设备（个人防护设备（89/686/EEC89/686/EEC）等等）等等欧共体新方法指令介绍欧共体新方法指令介绍与医疗器械相关的指令Active Implantable Devices Directive有源植入器械指令 (AIMD) 90/385/

11、EECMedical Devices Directive医疗器械 (MDD) 93/42/EECIn-Vitro Diagnostics Directive 临床诊断器械指令(IVDD) 98/79/EC其他相关的指令:Radio & Telecommunications Terminal 无线和通讯终端设备(R&TTE)Pharmaceuticals药品Simple Pressure Vessels 简单压力容器Non-automatic weighing instruments 非自动称重工具Packaging and Packaging Waste包装和包装废品 适用范围：医疗器械及其附

12、件适用范围：医疗器械及其附件 医疗器械的定义医疗器械的定义是指制造商预期用于人体以下目的的任何仪器、设备、器具、材料或是指制造商预期用于人体以下目的的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括为其适当应用所需要的软件，无论它们是单独使用还其他物品，包括为其适当应用所需要的软件，无论它们是单独使用还是组合使用：是组合使用：- - 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻- - 损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补- - 解剖学和生理过程的研究、替代或调节解剖学和生理过程的研究、替代或调节- - 妊娠的控制妊娠的控制其作用于人

13、体体表及体内的主要预期用途不是通过药理学其作用于人体体表及体内的主要预期用途不是通过药理学免疫学或免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 附件：由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造附件：由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品商预定的器械用途来使用的物品医疗器械指令：定义、范围医疗器械指令：定义、范围 制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和贴标签的自然人或法人，无论械的设计、制造、包装和贴标

14、签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。指令还规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件指令还规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/ /或加或加贴标志和贴标志和/ /或对某一器械规定其预期用途，以便以自己的或对某一器械规定其预期用途，以便以自己的名义投放市场的自然人或法人。名义投放市场的自然人或法人。预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和/ /或宣传或宣传材料中所宣称的器械预期的

15、用途。材料中所宣称的器械预期的用途。医疗器械指令：定义、范围医疗器械指令：定义、范围本指令不适用于：本指令不适用于：A. A. 体外诊断器械体外诊断器械B. 90/385/EEC B. 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械指令涉及的有源植入式器械C. 65/65/EECC. 65/65/EEC指令涉及的药品指令涉及的药品D. 76/768/EEC D. 76/768/EEC 指令涉及的化妆品指令涉及的化妆品E. E. 人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械（如果在器械中不是起辅助作这种血制品

16、、血浆或细胞的器械（如果在器械中不是起辅助作用）用）F. F. 人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品其衍生的制品（如果在器械中不是起辅助作用）（如果在器械中不是起辅助作用）G.G.动物移植物、动物组织或细胞，除非器械使用无活性的动物动物移植物、动物组织或细胞，除非器械使用无活性的动物组织或其衍生品制造等等组织或其衍生品制造等等 医疗器械指令：定义、范围医疗器械指令：定义、范围 欧盟委员会欧盟委员会 ( ( European Commission )European Commission ) 欧盟标准委员会欧盟标准委

17、员会 ( (CEN / CENELEC )CEN / CENELEC ) 主管当局主管当局 ( ( Competent Authorities )Competent Authorities ) 认可机构认可机构 ( ( Accreditation Bodies )Accreditation Bodies ) 公告机构公告机构 ( Notified Bodies( Notified Bodies) ) 全球医疗器械制造商全球医疗器械制造商 ( ( Manufacturers Worldwide )Manufacturers Worldwide )医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象 制造

18、商职责制造商职责 - - 产品分类产品分类 - - 选择合格评定程序选择合格评定程序 - - 准备技术文件准备技术文件 - - 起草符合性声明起草符合性声明 - - 售后监督售后监督/ / 警戒系统警戒系统 - - 符合所有适用指令的要求符合所有适用指令的要求 - - 质量体系的建立和维持质量体系的建立和维持医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象 公告公告 ( (指令指令) ) 机构机构 - - 由国家权力机构认可由国家权力机构认可 - - 颁布在欧盟官方杂志上颁布在欧盟官方杂志上 - - 执行合格评定程序执行合格评定程序 - - 颁发颁发CE CE 证书证书 - - 执行监督执行监督医

19、疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象 EC EC 授权代表授权代表- - 必须，如果制造商不在欧盟境内必须，如果制造商不在欧盟境内 - - 自然人或法人自然人或法人 - - 应在欧盟境内应在欧盟境内 - - 由制造商指定由制造商指定 - - 代表制造商的利益代表制造商的利益 - - 主管当局和公告机构可能与之联系主管当局和公告机构可能与之联系 - - 名称和地址出现在标签、外包装或使用说明书上名称和地址出现在标签、外包装或使用说明书上医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象 主管当局主管当局 - - 国家权力机构国家权力机构 - - 由各成员国任命由各成员国任命 - - 处理警戒系统

20、处理警戒系统 ( (报告事故，准事故和产品召回报告事故，准事故和产品召回) ) - - 决定产品分类事宜决定产品分类事宜 - - 负责咨询程序负责咨询程序 ( (药品药品/ / 器械混合器械混合) ) - - 市场监督市场监督 - - 通知临床调查通知临床调查等等等等医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象 指令共有指令共有2323条款和条款和1212附录，其重点包括：附录，其重点包括：条款条款1. 1. 本指令适用于医疗器械和其附件本指令适用于医疗器械和其附件条款条款2. 2. 成员国必须保证医疗器械只有在符合指令的条件下成员国必须保证医疗器械只有在符合指令的条件下才能被投放市场并投入使

21、用才能被投放市场并投入使用条款条款3. 3. “器械器械”必须满足附录必须满足附录I I中基本要求中基本要求条款条款4. 4. 带有带有CECE标志的医疗器械可在欧盟内自由流通。特殊标志的医疗器械可在欧盟内自由流通。特殊 的条款的条款( ( 附录附录 VIIIVIII和和X X）允许专用器械和临床允许专用器械和临床 研究用器械在特殊条件下使用，无需带有研究用器械在特殊条件下使用，无需带有CECE标志标志医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架条款条款5. 5. 协调标准的执行协调标准的执行条款条款8. 8. 如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许

22、成员国采取行动成员国采取行动条款条款9. 9. 产品的分类（附录产品的分类（附录IXIX中给出的分类规则中给出的分类规则) ) 条款条款11. 11. 不同类别医疗器械的合格评定程序（附录不同类别医疗器械的合格评定程序（附录 II IIVIVI中的所述）以便证明它们符合基本要求中的所述）以便证明它们符合基本要求条款条款17. 17. 符合基本要求并通过了相应的合格评定程序的医符合基本要求并通过了相应的合格评定程序的医 疗器械贴疗器械贴CECE标志标志医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架 指令中一些概念指令中一些概念- - 分类：所有的医疗器械可分为四类，根据规则，分类：所有的医疗器械可

23、分为四类，根据规则， 受不同的符合性评价程序支配受不同的符合性评价程序支配- - 药物器械混合装置的处理药物器械混合装置的处理- - 器械性能归入基本要求器械性能归入基本要求- - 某些器械需提供有关安全和性能的临床数据某些器械需提供有关安全和性能的临床数据- - 生产商需报告事故和跟踪器械使用的经验生产商需报告事故和跟踪器械使用的经验医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架 CE CE 标志的意义标志的意义- - 表明该器械在欧盟内满足相关指令的基本要求表明该器械在欧盟内满足相关指令的基本要求- - 表明该器械在欧盟内被合法地投放市场表明该器械在欧盟内被合法地投放市场- - 表明该器械已

24、进行了一个合格评定程序表明该器械已进行了一个合格评定程序医疗器械指令：医疗器械指令：CE标志标志 CE CE 标志加贴的地方标志加贴的地方- - 尽可能产品本身或其标牌上尽可能产品本身或其标牌上- - 无菌包装上无菌包装上- - 使用说明书上使用说明书上- - 外包装上外包装上- - 其他任何地方其他任何地方医疗器械指令：医疗器械指令：CE标志标志 - - 如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证- - 通常情况下，通常情况下，CECE标志两个字母必须具有基本相标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度，且不得低于同的垂直高度，且不得低于5 5mm- CE-

25、 CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴Conformity EuropeanConformity European公告机构代号公告机构代号0413医疗器械指令：医疗器械指令：CE标志标志 医疗器械医疗器械CE标志的申请步骤标志的申请步骤1) 确定器械是否落在确定器械是否落在MDD的范围内（条款的范围内（条款1 定义，范围）定义，范围）2) 器械分类：器械分类：I类灭菌、类灭菌、I类测量、类测量、IIa、IIb或者或者III（条款（条款9，附录，附录IX）3) 根据产品分类确定合格评定程序（条款根据产品分类确定合格评定程序（条款11，附录，附录IIVII）4)

26、 准备技术文档和根据相应的附录要求完成质量体系准备技术文档和根据相应的附录要求完成质量体系5) 选择公告机构进行合格评估（如果适用）选择公告机构进行合格评估（如果适用）6) 符合上市前的要求（符合性声明，符合上市前的要求（符合性声明，CE标志，指定授权代表）标志，指定授权代表）7) 上市后的监控上市后的监控风风险险水水平平 I I类类 I* I* 类类 IIaIIa类类 IIbIIb类类 IIIIII类类 绷带绷带 伤口贴伤口贴 手术手套手术手套 C CT T 机机 羊肠线羊肠线， 检查手套检查手套 纱布片纱布片 输输血血器器 避孕套避孕套 心脏心脏瓣膜瓣膜 病床病床 灭菌检查灭菌检查 B B

27、超超 X X射线机射线机 等等 等等 用手套，用手套， 等等 等等 血压表血压表 等等 * *产品分类产品分类产品分类产品分类 分类要点分类要点- - 分类规则的应用由器械的预期使用目的决定分类规则的应用由器械的预期使用目的决定- - 如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适 用于每种器械附件用于每种器械附件- - 可以和其他一起使用的器械分开独自分类可以和其他一起使用的器械分开独自分类- - 启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一 类型类型产品分类产品分类 分类要点分类要点- - 如果器械不是被仅如

28、果器械不是被仅( (或主要或主要) ) 用于身体的某一部位，用于身体的某一部位， 必须依据最苛刻的规定用途分类必须依据最苛刻的规定用途分类- - 如果几条规则适用于同一器械，以及这些规则的应如果几条规则适用于同一器械，以及这些规则的应 用会导致不同的分类结果，则规则适用于导致最高用会导致不同的分类结果，则规则适用于导致最高 分类级别分类级别- - 特别规则特别规则( (规则规则13-18) 13-18) 优先于其他规则优先于其他规则产品分类产品分类 分类准则分类准则时间：时间： 暂时（暂时（6060分钟）分钟） 短期（短期（303030天）天）介入性：介入性： 身体孔道：非创伤身体孔道：非创伤

29、 （通过自然腔道）（通过自然腔道） 通过人工孔径通过人工孔径 外科介入外科介入 植入植入适用位置：中央循环系统适用位置：中央循环系统 中枢神经系统中枢神经系统 人体孔径人体孔径 其他地方其他地方能量供应：无源能量供应：无源 有源有源产品分类产品分类产品分类：非介入器械 I类 规则 1 不与病人接触或者 只跟完好皮肤接触(没有其他规则适用)规则 2 为最终输液等目的作为管道或贮存规则 3 为输注目的改变血液、体液或其他液体 的生物或化学成分规则 4 与创伤皮肤接触 机械屏障 - 吸收伤口渗出液 用于 血液或者其他 体液, 器官, 组织 可能与某一有源医疗器械(IIa类以上）连接 只有过滤, 离心

30、或者 气体或热量的交换 预期用于真皮 破损伤口并且 只能二次治愈的 预期用于管理 伤口微环境 + 其他情况 IIa类 I类 IIb类I类 IIa类 IIa类 IIa类IIb类或或或或或 规则14.所有非创伤性器械均属I类，除非它们： 用于储存体液（血袋例外） IIa类 与IIa类或更高类型的有源医疗器械连接 IIa类 改变体液成分 IIa/IIb类 一些伤口敷料 IIa/IIb类产品分类：介入式医疗器械产品分类：介入式医疗器械 (1)规则 5通过身体孔道介入(不是外科介入)规则6外科介入暂时使用重复使用的外科手术器械与IIa类以上的有源医疗器械连接 IIa类IIa类诊断、监视或者介入中枢循环系

31、统 III类 I类或或或具有生物效应或者全部或部分被吸收IIb类提供电离辐射能量控制药物 潜在危害 IIb类III类或或短期使用如果只进入口腔、耳道或鼻腔或 IIa类 I类暂时使用 I类长期使用或 IIb类 IIa类如果只进入口腔、耳道或鼻腔 规则5. 侵入人体孔径的医疗器械 暂时使用（牙科压缩材料、检查手套） I类 短期使用（导管、隐形眼镜） IIa类 长期使用（正常牙线） IIb类产品分类：介入式医疗器械产品分类：介入式医疗器械 (2) IIa类规则7 外科介入器械 短期使用规则 8 外科介入器械 长期使用以及 植入器械 通过直接接触预期诊断、监视或者纠正心脏或中枢循环系统的缺陷 生物效应

32、 全部或部分被吸收 用于与神经中枢 系统直接接触 直接与心脏、中枢循环系统或中枢神经系统接触 放置在口腔中 IIb类III类 IIb类预期提供能量/电离辐射 生物效应全部或部分被吸收 对身体 产生化学 变化或者 控制药品 Or 对身体产生化学变化或者控制药品（不在牙齿） IIb类 IIa 类 III类 III类III 类III类 III类或或或或或或或或规则68. 外科创伤性器械 再使用的外科器械 (钳子,斧子) I类 暂时或短期使用(缝合针,外科手套) IIa类 长期使用(假关节,眼内晶体) IIb类 与中央循环系统（CCS）或中枢神经系统 接触的器械 III类产品分类：有源器械 IIa 类

33、规则 9 有源治疗器械预期用于控制或交换能量 规则 10 可以提供能量，用于 医用影像目的或者重要的生理过程监视 控制或交换能量的 方式存在潜在危险 如果其方式 存在潜在危险 如果用来监视 重要生理过程 这些过程会导致 急性危险 IIb 类 IIb 类 IIb 类 IIa 类 IIa 类 I 类 IIb 类或或预期控制和/ 或监视或直接影响IIb类有源治疗器械 IIb 类 特殊规则: IIb 类或或规则 11 有源器械 预期控制和/或 将药物或其他物质 移进或移出身体规则 12 其他有源器械 特殊规则: 发射电离辐射 和医疗过程中 的相关监视 发射电离辐射 和医疗过程中 的相关监视 有源诊断器

34、械规则9. 给予或交换能量的治疗器械（例如肌肉刺激器、皮肤光疗仪） IIa类 以一种潜在危险方式工作的（高频电刀、婴儿培养箱） IIb类规则10. 诊断器械 提供能量（核磁共振、超声诊断仪） IIa类 诊断/监视体内放射药物分布 （正电子发射成像仪） IIa类 诊断/监视生理功能（心电图、脑电图） IIa类 危险情况下监视生理功能（手术中血气分析仪） IIb类 发射电离辐射（X射线诊断议） IIb类规则11. 控制药物或其他物质进出人体的有源器械（吸引设备） IIa类 如以一种潜在危险方式工作（麻醉机、呼吸机、透析机） IIb类规则12. 所有其他有源医疗器械（观察灯、牙科椅） I类产品分类：

35、特殊规则 III 类规则 13与医用物质结合对器械的功能有帮助规则 14用以消毒医疗器械的器械（不适用于以机械方式清洗的器械） 如果是植入的 或长期介入的 III 类 IIb 类 IIb 类 IIa 类或或 IIa 类 III 类规则 15消毒、清洗、清洁或护理接触镜规则 16用于记录X射线图像的无源器械特殊规则:与人体血液衍生物结合的器械或 III 类规则 17利用无活性动物组织或衍生物制造的器械（除了只与完好皮肤接触的外） IIb 类规则 18 血袋用于避孕或阻止性病传播规则13. 与医用物质结合的器械 （含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III类规则14. 避孕用具（避孕套、子宫帽

36、 IIb类 ） （子宫内避孕器 III类）规则15. 清洗或消毒的器械 清洗医疗器械（内窥镜消毒） IIa类 用于接触镜（消毒液、护理液） IIa类规则16. 用于记录X射线图象的器械（X光片） IIa类规则17. 利用动物组织的器械 （生物心脏瓣膜、肠线、胶原） III类练练 习习1、请给出你公司生产的有代表性的医疗器、请给出你公司生产的有代表性的医疗器械产品的名称械产品的名称2、请说明其预期用途、请说明其预期用途3、请按医疗器械指令中的分类规则对其进、请按医疗器械指令中的分类规则对其进行分类，并给出分类的路径，说明分类行分类，并给出分类的路径，说明分类的理由的理由在在MDDMDD指令中共有

37、指令中共有6 6个合格评定附录，用于在指令中规定的各类器械的合格个合格评定附录，用于在指令中规定的各类器械的合格评定评定附录附录II - ECII - EC合格声明（完整的质量保证体系）合格声明（完整的质量保证体系） 该全面质量保证体系包括产品的设计和生产。它可用于除该全面质量保证体系包括产品的设计和生产。它可用于除I I类产品外的类产品外的所有其他产品的合格评定。对于所有其他产品的合格评定。对于IIIIII类产品，设计文挡检查和该附录条款类产品，设计文挡检查和该附录条款4 4中的认证是必须的，对于中的认证是必须的，对于IIaIIa类产品，无需设计文挡检查。类产品，无需设计文挡检查。合格评定程

38、序合格评定程序附录附录III - ECIII - EC型式试验型式试验 该附录描述了型式试验的程序，即制造商向公告机构递交完整的产品该附录描述了型式试验的程序，即制造商向公告机构递交完整的产品技术文挡以及产品的代表性样品。公告机构检查产品是否与技术文挡一致，技术文挡以及产品的代表性样品。公告机构检查产品是否与技术文挡一致，并是否符合基本要求，如需要则进行这方面的测试，颁发并是否符合基本要求，如需要则进行这方面的测试，颁发EC EC 型式试验证书。型式试验证书。该附录仅包括器械的设计，适用于该附录仅包括器械的设计，适用于IIbIIb或或IIIIII类医疗器械。类医疗器械。合格评定程序合格评定程序

39、附录附录IV - ECIV - EC验证验证 该该 ECEC验证程序确保器械依据一个认可的型号或技术文件中描述的器械验证程序确保器械依据一个认可的型号或技术文件中描述的器械生产。在该程序下，公告机构检查每个或多个样品并进行试验以证明产品生产。在该程序下，公告机构检查每个或多个样品并进行试验以证明产品是否符合已认可文件化的设计。是否符合已认可文件化的设计。合格评定程序合格评定程序附录附录V - ECV - EC合格声明（生产质量保证）合格声明（生产质量保证） 该该 附录描述了一个生产质量保证体系，即由公告机构证明该体系能保附录描述了一个生产质量保证体系，即由公告机构证明该体系能保证器械能够依据认

40、可的型号，或依据技术文件中描述的器械生产。该附录证器械能够依据认可的型号，或依据技术文件中描述的器械生产。该附录适用于适用于IIaIIa，IIbIIb和和III III 类器械。类器械。合格评定程序合格评定程序附录附录VI - ECVI - EC合格声明（产品质量保证）合格声明（产品质量保证） 该附录描述了一个质量体系，该体系通过产品的最终检验和试验该附录描述了一个质量体系，该体系通过产品的最终检验和试验以确保生产的器械符合已认可的型号，或技术文件中规定的器械。该程序以确保生产的器械符合已认可的型号，或技术文件中规定的器械。该程序适用于适用于IIaIIa和和IIb IIb 类器械。该程序不适用

41、于无菌医疗器械。类器械。该程序不适用于无菌医疗器械。 合格评定程序合格评定程序附录附录VII- ECVII- EC合格声明合格声明 该附录描述制造商必须准备技术文件以支持某类医疗器械的合格该附录描述制造商必须准备技术文件以支持某类医疗器械的合格声明，这里无需公告机构介入。该附录适用于声明，这里无需公告机构介入。该附录适用于 I I和和IIa IIa 类器械。类器械。合格评定程序合格评定程序I 类类器械附录附录 VII EC 合格声明灭菌 或 测量公告机构验证灭菌和测量功能灭菌按附录V，测量按附录IV,V或VI是是否否CECE条款 11.50413产品分类产品分类 选择合格评定程序选择合格评定程

42、序或 附录附录 IIEC 合格声明(完整的质量保证体系)(EN ISO 13485)附录附录 VIIEC 合格声明附录附录 IVEC 验证每一器械的评估和测试或统计验证附录附录 VEC 合格声明(生产质量保证)(EN ISO 13485)附录附录 VIEC 合格声明 (产品质量保证)(EN ISO 13485)或或或或以及条款 11.2IIa 类器械CE0413不包括附录II，第四部分中的设计检查(条款 11, 分条款 3a)CE0413CE0413CE0413产品分类产品分类 选择合格评定程序选择合格评定程序或 附录附录 IIEC 合格声明(完整的质量保证体系)(EN ISO 13485)附

43、录附录 IIIEC 型式试验附录附录 IVEC 验证每一器械的评估和测试或统计验证附录附录 VEC 合格声明 (生产质量保证)(EN ISO 13485)附录附录 VIEC 合格声明(产品质量保证)(EN ISO 13485)或或或或以及条款 11.3IIb 器械不包括附录II，第四部分中的设计检查(条款 11, 分条款 3a)CE0413CE0413CE0413CE0413产品分类产品分类 选择合格评定程序选择合格评定程序或附录附录 IIEC 合格声明(完整的质量保证体系)(EN ISO 13485)包括器械设计检查附录附录 IIIEC 型式试验附录附录 IVEC 验证每一器械评估和测试或统

44、计验证附录附录 VEC 合格声明 (生产质量保证)(EN ISO 13485) 或或或以及条款 11.1III类 器械 CE0473CE0473CE0473产品分类产品分类 选择合格评定程序选择合格评定程序公告机构的评估技术文档的审查+质量体系审核=EC 证书证书 (5年有效年有效)*周期性的监督审核以评估质量体系的维持举例:依据附录II的合格评估技术文档的准备技术文档的准备技术文档应当使公告机构能评估器械是否符合指令的要求技术文档自最后一个产品的出产之日起保存五年 技术文档是一个动态的文档，应当随售后经验、产品结构、标准、变化中的关系以及公告机构的注解等等的变动而变动。推荐的内容和结构(NB

45、-MED/2.5.1/Rec 5)产品叙述技术要求设计管理的详细资料(i)技术要求的识别(ii)为满足附录为满足附录I中基本要求中基本要求而采取的解而采取的解决方法决方法(iii) 使用的标准使用的标准技术文档的准备技术文档的准备 基本要求基本要求- - MDD MDD 非常重要的内容，详细内容在非常重要的内容，详细内容在MDD MDD 附录附录I I中描述中描述- - 包括了产品方方面面的要求，如电磁兼容性，电气安全，性能指包括了产品方方面面的要求，如电磁兼容性，电气安全，性能指标标- - 适用了所有医疗器械适用了所有医疗器械 ( (I I，IIa, IIbIIa, IIb和和III III

46、 ) )- - 共有共有1414项基本要求，前项基本要求，前6 6项为通用要求，适用于所有的器械，后项为通用要求，适用于所有的器械，后7 7项为专用要求，最后一项为临床要求项为专用要求，最后一项为临床要求技术文档的准备：基本要求技术文档的准备：基本要求 6 6项通用要求项通用要求1.1.器械必须是安全的。任何风险与器械提供的受益相比器械必须是安全的。任何风险与器械提供的受益相比必须在可以接受的范围内。必须在可以接受的范围内。2.2.器械必须根据最新的知识设计。风险应被消除或预防，器械必须根据最新的知识设计。风险应被消除或预防，最起码要给予警告。最起码要给予警告。3.3.器械必须具有制造商规定的

47、性能。器械必须具有制造商规定的性能。4.4.器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。5.5.器械的安全和性能在合理的运输、储存条件下必须不器械的安全和性能在合理的运输、储存条件下必须不受影响。受影响。6.6.任何的作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范任何的作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围内。围内。技术文档的准备：基本要求技术文档的准备：基本要求 满足通用要求的证据满足通用要求的证据- - 进行产品的风险分析进行产品的风险分析- - 进行必要的寿命或老化试验进行必要的寿命或老化试验- - 获取同类产品的临床资料或进行临床研获取

48、同类产品的临床资料或进行临床研究究技术文档的准备：基本要求技术文档的准备：基本要求 产品特殊要求产品特殊要求- - 化学、物理学和生物学特性化学、物理学和生物学特性- - 传染和微生物污染传染和微生物污染- - 制造和环境特性制造和环境特性- - 具有测量功能的器械具有测量功能的器械- - 辐射防护辐射防护- - 对连接或装配能源的医疗器械的要求对连接或装配能源的医疗器械的要求- - 制造商提供的信息制造商提供的信息- - 临床资料临床资料技术文档的准备：基本要求技术文档的准备：基本要求 临床评估临床评估- - 普遍使用的医疗器械普遍使用的医疗器械- - 文献汇编文献汇编/ /总结报告总结报告

49、- - 已进行的临床调查的结论报告已进行的临床调查的结论报告- - 市场反馈信息汇总市场反馈信息汇总 临床调查临床调查- - 适用于新型医疗器械，适用于新型医疗器械，IIIIII类器械，植入式类器械，植入式IIa/IibIIa/Iib类器械类器械- - 参考标准：参考标准：EN 14155EN 14155- - 进行前，应准备声明并向所在国主管当局递交进行前，应准备声明并向所在国主管当局递交- - 如主管当局没有干预，如主管当局没有干预，6060天后可进行临床检查天后可进行临床检查- - 应按照应按照“赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言”来实施来实施- - 用于临床检查的器械必须明确标识用于临床检查的器

50、械必须明确标识技术文档的准备：临床评估技术文档的准备：临床评估 欧盟协调标准欧盟协调标准- - MDDMDD条款条款5 5：任何器械，只要符合依据协调标准：任何器械，只要符合依据协调标准( (其编号已在欧其编号已在欧洲共同体官方公报上公布洲共同体官方公报上公布) )转换的国家标准，成员国应推定其转换的国家标准，成员国应推定其符合本指令条款符合本指令条款3 3所述的基本要求。所述的基本要求。假定符合指令相关基本要求假定符合指令相关基本要求的前提下，可以全部或部分符合协调标准的要求。的前提下，可以全部或部分符合协调标准的要求。- - 满足基本要求的器械才能满足指令要求。完成这一要求满足基本要求的器

51、械才能满足指令要求。完成这一要求最简便最简便的方法是采用欧洲标准委员会（的方法是采用欧洲标准委员会（CENCEN）和欧洲电器技术标准委员会和欧洲电器技术标准委员会（CENELECCENELEC）制定的协调标准进行检验。许多协调标准是参照国际标制定的协调标准进行检验。许多协调标准是参照国际标准制定的。准制定的。协调标准的使用是自愿的。协调标准的使用是自愿的。需要注意的是：一份协调标准通常不能覆盖所有的基本要求。指令中的需要注意的是：一份协调标准通常不能覆盖所有的基本要求。指令中的部分要求没有协调标准可以覆盖。部分要求没有协调标准可以覆盖。技术文档的准备：协调标准（技术文档的准备：协调标准（EN标

52、准）标准） 标准的引用顺序标准的引用顺序欧盟协调标准欧盟协调标准欧盟标准欧盟标准ISO/IEC ISO/IEC 国际标准国际标准某一成员国标准某一成员国标准第三国标准第三国标准制造商规范制造商规范 技术文档的准备：协调标准（技术文档的准备：协调标准（EN标准）标准） 一些重要的协调标准一些重要的协调标准EN ISO 13485 质量体系质量体系EN 8681 包装包装EN 10993X 生物学评估生物学评估EN 550，552，554，556 灭菌灭菌EN 14155 临床调查临床调查EN 14971 风险分析风险分析EN 1041 & EN 980 标签标签&符号符号EN 60601 医用电

53、气安全等医用电气安全等技术文档的准备：协调标准（技术文档的准备：协调标准（EN标准）标准）技术文档审查中的常见问题符合声明中应当声明符合公告机构所处的国家的法规风险分析报告中应当包括风险分析人员的职位/跟产品、产品用途以及风险分析程序相关的经验风险分析报告中应到包括结论（可以是单独的文件）。质量体系的完成质量体系的完成质量体系的要求包含在MDD指令的各个附录中(附录II, V, VI)EN ISO 13485是欧洲协调标准，所以符合这份标准可以认为符合MDD的相关质量体系要求，但是这份标准不是强制的。 指令中的质量体系指令中的质量体系质量体系的完成质量体系的完成公告机构与认证机构公告机构与认证

54、机构- - 公告机构是指负责对制造商进行合格评价程序的机构公告机构是指负责对制造商进行合格评价程序的机构. . 它能够它能够在其公告的范围内发给加贴在其公告的范围内发给加贴CECE标志必要的证书。标志必要的证书。- - 认证机构是一个能按照诸如认证机构是一个能按照诸如ISO 9000ISO 9000系列标准进行系列标准进行 QAQA体系审体系审核和认证的机构。这类证书可能对市场来说是有价值核和认证的机构。这类证书可能对市场来说是有价值 的，但与的，但与CECE标志无关，如果该认证机构不是一个公告机构的话。标志无关，如果该认证机构不是一个公告机构的话。公告机构的选择公告机构的选择选择公告机构时应

55、考虑的因素选择公告机构时应考虑的因素医疗器械方面的经验医疗器械方面的经验所熟悉的医疗器械的范围所熟悉的医疗器械的范围拥有特殊的技能，如电磁兼容、软件等拥有特殊的技能，如电磁兼容、软件等与分包方的关系及分包方的技能与分包方的关系及分包方的技能机构被公告的符合性评价程序机构被公告的符合性评价程序处理如临床评估这样的计划处理如临床评估这样的计划对已有证书的态度对已有证书的态度排队时间排队时间/ /处理时间处理时间费用费用地点和工作语言地点和工作语言公告机构的选择公告机构的选择语言要求语言要求语言要求是许多制造商的薄弱环节语言要求是许多制造商的薄弱环节确定程序，根据确定程序，根据MDD要求规定语言翻译

56、的人员要求规定语言翻译的人员的职责的职责”。如果缺少这一程序，审核员会根据。如果缺少这一程序，审核员会根据MDD要求开不符合项，给制造商改进的机会。要求开不符合项，给制造商改进的机会。MDD 93/42/EEC 条款条款4，第四点，第四点:成员国应该要求当产品到达最终用户时提供给用户或病人的信成员国应该要求当产品到达最终用户时提供给用户或病人的信息在以自己的本国语言或其他语言表述时应该符合息在以自己的本国语言或其他语言表述时应该符合MDD附录附录I，第，第13条，不管产品是用于专用目的还是其他目的。条，不管产品是用于专用目的还是其他目的。当将当将MDD转换到自己本国法规时，所有的成员国都声明了

57、他们转换到自己本国法规时，所有的成员国都声明了他们的语言要求，许多成员国要求使用本国语言。的语言要求，许多成员国要求使用本国语言。客户也很难容忍制造商在本国以英语来表述说明书。国家法规客户也很难容忍制造商在本国以英语来表述说明书。国家法规也没有讨价还价的余地。也没有讨价还价的余地。应当建立什么样的程序来符合语言要求？应当建立什么样的程序来符合语言要求？审核策略？审核策略？语言要求语言要求采用保护条款的可能原因采用保护条款的可能原因不符合基本要求不符合基本要求采用标准不当采用标准不当标准本身的缺陷标准本身的缺陷因此，问题的责任可能在制造商、公告机构或标准机构因此，问题的责任可能在制造商、公告机构

58、或标准机构. .然而，最大的损失肯定是制造商，因此它必须采取所有然而，最大的损失肯定是制造商，因此它必须采取所有可能的的措施以防止保护条款的应用。可能的的措施以防止保护条款的应用。保保 护护 条条 款款制造商要注意的问题制造商要注意的问题采用保护条款是制造商可能碰到的最为严重的事件。采用保护条款是制造商可能碰到的最为严重的事件。 如果某一些成员国保护条款的应用被证明是正确的话如果某一些成员国保护条款的应用被证明是正确的话, , 那么该制造商将会失去所有的欧盟市场。即使发现是那么该制造商将会失去所有的欧盟市场。即使发现是 不正确的话，限制措施取消，制造商也会遭受严重的不正确的话，限制措施取消，制

59、造商也会遭受严重的 损失。损失。为了确保该保护条款永远不用到他们的产品上，所有为了确保该保护条款永远不用到他们的产品上，所有 的制造商必须极其小心。的制造商必须极其小心。保保 护护 条条 款款制造商必须采取的措施制造商必须采取的措施预防措施预防措施 确保满足所有的基本要求确保满足所有的基本要求 不要假定（设想）标准符合要求的，仔细地研不要假定（设想）标准符合要求的，仔细地研究标准并证实它们对你的产品来说是准确和没有究标准并证实它们对你的产品来说是准确和没有漏洞的漏洞的. . 选择一个对你的产品或你的设计和制造体系熟选择一个对你的产品或你的设计和制造体系熟悉的悉的, ,信誉好的、水平高的公告机构

60、。信誉好的、水平高的公告机构。 注意通过清晰的标签和使用说明书，防止误用注意通过清晰的标签和使用说明书，防止误用你的产品。你的产品。保保 护护 条条 款款纠正措施纠正措施 如某个成员国有理由对你的产品提出抱怨，应立即如某个成员国有理由对你的产品提出抱怨，应立即采取纠正措施。采取纠正措施。 如果任何客户提出有关安全问题方面的抱怨，立即如果任何客户提出有关安全问题方面的抱怨，立即采取措施采取措施 确保当地的代理人确保当地的代理人/ /分销商和主管当局建立良好的分销商和主管当局建立良好的关系，如果主管当局需要，应能迅速提供完整的技术关系，如果主管当局需要，应能迅速提供完整的技术资料。资料。保保 护护

61、 条条 款款支持文件支持文件 MDD MDD 指令指令 MDD MDD 指令附录指令附录 I XII I XII MEDDEV (MEDDEV (指令实施指南指令实施指南) ) NB Recommendations (NB Recommendations (公告机构指南公告机构指南) ) 欧盟协调标准欧盟协调标准MDD指令的实施指令的实施ISO 9001/ISO 13485/MDD ISO 9001/ISO 13485/MDD 的关系的关系警戒系统警戒系统产品分类产品分类基本要求评价基本要求评价风险分析风险分析临床评估临床评估语言、标签要求语言、标签要求与公告机构的联系与公告机构的联系售后服务

62、售后服务符合性声明符合性声明与欧盟授权代表协议与欧盟授权代表协议ISO 9000ISO 13485MDDMDD指令的实施指令的实施MDD (MDD (附录附录II/V)II/V)质量体系文件构架质量体系文件构架第一层次第一层次第二层次第二层次第三层次第三层次质量手册质量手册程序文件程序文件作业指导书作业指导书检检 验验 规规 范范增加增加MDD MDD 法规要求简述法规要求简述增加增加MDDMDD法规有关的程序文件法规有关的程序文件( (如警戒系统等如警戒系统等) ) 增加增加CECE技术文件技术文件MDD指令的实施指令的实施MDDMDD相关的程序文件相关的程序文件 CECE技术文件控制程序技术文件控制程序 产品分类程序产品分类程序 产品风险分析程序产品风险分析程序 临床资料汇编程序临床资料汇编程序 语言标签控制程序语言标签控制程序 警戒系统程序警戒系统程序 通知公告机构的程序通知公告机构的程序 起草符合性声明的程序起草符合性声明的程序 等等等等MDD指令的实施指令的实施CE CE 技术文件技术文件 合格声明样本合格声明样本 产品介绍产品介绍 基本要求检查表基本要求检查表 风险分析报告风险分析报告 产品综合描述产品综合描述 产品型式试验产品型式试验 临床资料临床资料 包装验证报告包装验证报告 灭菌验证报告灭菌验证报告等等等等MDD指令的实施指令的实施Q & A