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1、检测系统性能验证检测系统性能验证 倪耿彬主要内容相关概念的介绍1性能验证方案的介绍2问题及讨论3相关概念的介绍1、检测系统2、性能评价与性能验证3、正确度、精密度和准确度4、线性范围和参考区间检测系统 一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统检测系统。如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具、检测用水等。若是有手工操作步骤，则还应包括具体的操作人员。性能评价 自行研究或开发了一个检测方法，为了使方法的检测结果符合临床要求，必须对方法的性能作详细而全面的实验，这时的实验是对性能的评价性能的评价。 通常是
2、生产厂家完成生产厂家完成。性能验证 对他人或厂商的评价资料中的几个主要性能的核实核实。 由实验室实验室自己完成。精密度、正确度和准确度精密度好，正确度差正确度好，精密度差正确度差，精密度差准确度好精密度( precision)n在规定条件下，独立测试结果间的一致程度n精密度与随机误差随机误差有关正确度( trueness)n由大量测试结果得到的平均数与接受参照值间的一致程度n正确度差，表明存在显著的系统误差系统误差。准确度( accuracy) n测试结果与接受参照值间的一致程度n与随机误差和系统误差有关线性范围 线性范围即定量检测项目的分析测量范围分析测量范围。指患者标本未经任何处理未经任何
3、处理（稀释、浓缩或其他预处理），由检测系统直接测量得到的可可靠结果范围靠结果范围，在此范围内一系列不同样本分析物的测量值和其实际的浓度（真值）呈线线性比例性比例关系。参考区间n对一个参考个体进行某项目测定得到的的值为该个体的参考值，所有参考抽样组的各个参考值合起来即为参考值范围参考值范围。 n依据所有参考值的分布特性以及临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析后，确定参考值范围中的一部分为参考区间参考区间，区间的两端为参考区间的限值，分为低参考限和高参考限。 参考区间n一般情况下，常选择95%分布范围的大小表示参考值区间。例如：从2.5%位数到97.5%位数所在的区间。n很多地方用“参考范
4、围”表示“参考区间” ，其实“参考区间”只是“参考范围”的一部分，而不是全体，两者不能混淆。 性能验证方案的介绍n1、为什么要做性能验证n2、什么时候做性能验证n3、该做哪些性能验证n4、如何做性能验证为什么要做性能验证？n我国的医疗机构临床实验室管理办法和国际标准化组织针对医学实验室颁布的ISO15189医学实验室质量和能力认可准则的国际标准中都要求，设备在临床应用之前必须要进行性能验证临床应用之前必须要进行性能验证，以确定设备能达到所要求的性能指标。n设备的性能是否合格，对检验的结果起决定性的作用。什么时候做性能验证？n方法/系统首次在实验室使用nEQA（室间质量评价）/PT（能力比对检验
5、）结果未通过，采取纠正措施后n达到文件规定周期，一般要求一年一次正确度精密度线性范围参考区间灵敏度抗干扰性能正确度精密度线性范围正确度精密度参考区间线性范围正确度精密度该做哪些性能验证？检测系统的性能验证应至少包括：n正确度（accuracy）n精密度（precision）n线性范围/可报告范围（reportable range）n参考区间（reference interval）1、实验条件n仪器的维护保养n仪器校准n室内质控n试剂、校准品（有效期、批号等）n人员（SOP）（保证仪器的最佳状态）（保证仪器的最佳状态）如何做性能验证？如何做性能验证？ 2、验证方法 按照CLSI（美国临床实验室标
6、准化协会） 颁布的指南文件进行正确度验证方案 主要用于评价评价同一检验项目两种测量方法两种测量方法之间的偏倚之间的偏倚，并确定其偏倚是否在可接受的范围内。通常新方法称为实验方法，与之比较的方法称为比较方法 验证方案: 1 1、EP9-A2 EP9-A2 2 2、EP15-A2 EP15-A2 3 3、简易比对、简易比对 EP9-A2nCLSI于2002年颁布的EP9-A2文件即用患者样本进行方法学比对及偏倚评估批准指南第二版n主要用于确认和验证声明的性能，也可通过该方案获得检测系统的分析性能特征n实验过程繁琐，统计过程也比较复杂，实用性不强EP9-A2n国内实验室往往未作评价前已开始使用该仪器
7、，对初步性能有一定了解n而且许多配套检测系统的分析性能已得到大量文献证实n这种情况下完整而繁琐的评价显然没有必要EP15-AnCLSI于2001年颁布的EP15-A文件即用户对精密度和准确度性能的核实实验批准指南n用于核实核实实验室的性能与声明性能的一致性n实验过程相对简单，比较常用EP15-A一、样本准备1、来源 新鲜患者标本2、储存 最好是当天收集当天测定，否则按照待测成分的稳定性来选择储存条件和时间。3、样本数 每天每天5个，连续个，连续4天天，共，共20个样本个样本。4、浓度 应分布整个线性范围，不易得到的浓度可用混合血清。尽可能在线性范围内均匀分布，覆盖临床医学决定水平。EP15-A
8、二、实验方法n每个系统每天做相同的5个样本，做4天各20个样本。n每个系统得20个数据，共获得20对数据。EP15-A 三、实验数据处理及结果判断 计算20对数据之间的偏倚或百分比偏倚，最后计算得出两种方法间的平均偏倚或平均百分比偏倚 判断标准：判断标准：结果小于厂家声明的偏倚或百分比偏倚（或1/2 CLIA88允许总误允许总误差差），则两种方法间的偏倚可接受简易比对n方案实行前提是系统已做过EP9-A2或EP15-A2方案验证，常用于EQAn样本要求：5个样本，覆盖测量范围，包括医学决定水平。n判断标准：测量结果偏倚1/2 EQA允允许总误差许总误差（允许有一个结果偏倚超出可接受限）精密度验
9、证方案 精密度通常用不精密度不精密度来表示。医院实验室对病人标本检测时，由于该行业的沿袭特点，一直是对每份标本只作一次每份标本只作一次检测检测发出报告。这也是为什么国际上将不精密度性能列为实验方法、仪器或试剂盒分析性能的第一位分析性能的第一位的原因。精密度验证方案n检测结果必须具重现性，也即有良好的精密度。标准差标准差S是各重复测定值对于均值的离散程度离散程度指标。n标准差大小反映了该检测系统的不精密度水平。 n验证方案：1、EP5-A2 2、EP15-AEP5-A2nNCCLS颁布的EP5-A2文件定量测量方法的精密度性能评价批准指南第二版n主要用于确认和验证声明的性能，也可通过该方案获得检
10、测系统的分析性能特征n实验过程繁琐，统计过程也比较复杂，实用性不强EP5-A2n国内实验室往往未作评价前已开始使用该仪器，对初步性能有一定了解n而且许多配套检测系统的分析性能已得到大量文献证实n这种情况下完整而繁琐的评价显然没有必要EP15-AnNCCLS于2001年颁布的EP15-A文件即用户对精密度和准确度性能的核实实验批准指南n用于核实实验室的性能与声明性能的一致性n实验过程相对简单，比较常用EP15-A 通常厂家都会给出两种精密度的声明批内精密度（批内精密度（批内）批内）和总的实验室内总的实验室内精密度（精密度（总）总）。因此本方案主要通过实验得到估计的批内标准差（S批内）和总标准差（
11、S总）并与厂家声明比较。EP15-A 一、样本准备 1、来源 质控物、校准品、已分析过的患者标本以及厂家用于精密度实验的物质都可使用。量要足够多量要足够多，因为要连续使用5天。 2、浓度 推荐使用2个浓度个浓度。尽可能选择接近“医学决定水平”的浓度或与厂商性能接近的浓度，也可选择可报告范围上限或下限浓度。EP15-A二、实验方法n每天分析1个批次，2个浓度，每个浓度每个浓度重复测定重复测定4次，连续次，连续5天天。n每个浓度水平得20个数据，共获得40个数据。EP15-A 三、实验数据处理及结果判断 分别计算两个浓度的批内不精密度（S批内）和总不精密度（S总），与厂家声明或CLIA88允许误差
12、作比较。若小于厂家声明或CLIA88允许误差，则结果可接受。EP15-A 判断标准：判断标准：n批内的不精密度（批内的不精密度（S S批内）批内）1/4 CLIA1/4 CLIA8888，则判断合格n 总不精密度（总不精密度（S S总）总） 1/3 CLIA0.95 (或r0.975)，斜率b在0.97-1.03范围内，a与0无显著性差异(截距a接近于0)，则可判断线性范围。参考区间验证方案n随着愈来愈多新的检验项目或方法引入实验室，要求每个实验室，无论其规模大小，都去建立自己的参考区间是不现建立自己的参考区间是不现实的实的。因此，临床实验室越来越多地依赖其他实验室或诊断试验生产商建立或提供的
13、参考值数据。这就需要我们评估其可接受性可接受性。n验证方案： CLSI C28-A2CLSI C28-A2nCLSI于2000年颁布CLSI C28-A2文件临床实验室如何确定生物参考区间批准指南n对厂家提供的或者实验室正在使用的各个项目的参考范围进行验证验证CLSI C28-A2一、样本准备1、来源 正常体检人群2、样本数 20例3、样本要求 最好不同年龄段均匀分布二、实验方法：二、实验方法： 保证试验系统运行正常，依照标准操作程序检测标本。运行该20份标本，记录结果。CLSI C28-A2三、实验数据处理及结果判断 如果20个参考个体中不超过2例的检测值在验证的参考限之外，厂商或提供参考区
14、间的实验室报告的95%参考区间可以接受。CLSI C28-A2n如果2例以上超出界限，再选择20个参考个体进行验证，若少于或等于2个观测值超过原始参考值，则可接受n若还有2个以上超出参考限，需要重新检查各种条件，决定是否建立自己的参考区间建立自己的参考区间Question & Discussionn1、检测系统的性能验证应至少包括哪4个？n2、通常在试剂说明书上会给出哪两种精密度的声明？Question & Discussionn3、正确度、精密度、线性范围、参考区间验证各需要几天？n4、什么时候要做性能验证？（ ） A、方法/系统首次在实验室使用 B、EQA/PT结果未通过，采取纠正措施后 C、达到文件规定周期，一般要求一年一次 D、达到文件规定周期，一般要求两年一次
