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1、物料与供应商管理 1物料管理概述物料管理概述n n药品是生产出来的，药品质量自然也是在药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形成的。为确保药品质量，必须对生产中形成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。实施进行严格的管理和控制。实施规范规范，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，面，做到管理有章可
2、循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产料、辅料及包装材料用于药品生产2物料管理在企业生产运作的作用物料管理在企业生产运作的作用n n物料管理是供应链中不可缺少的重要环节；物料管理是供应链中不可缺少的重要环节；n n物料仓储能够保证进入下一环节前的质量；物料仓储能够保证进入下一环节前的质量；n n物料仓储是加快流通、节约流通费用的重要手段。物料仓储是加快流通、节约流通费用的重要手段。n n企业物料管理的精髓：不断料（不让制造单位领企业物料管理的精髓：不断料（不让制造单位领不到需要的物料，产生待料现象）；不呆料（不
3、不到需要的物料，产生待料现象）；不呆料（不让物料成为呆料）；不囤料（进料适时、适量；让物料成为呆料）；不囤料（进料适时、适量；不至于因过量、过时而囤积）不至于因过量、过时而囤积）库存就是一种负债与浪费！库存就是一种负债与浪费！3物料管理的范围：物料管理的范围：n n如何有效的控制物料？n n如何采购物料？满足生产和销售的需要。n n如何管理库存以有效地支持生产降低生产成本？n 库存就是一种负债与浪费！库存就是一种负债与浪费！4物料管理n n物料管理概述物料管理概述n n定义、管理对象、目标定义、管理对象、目标定义、管理对象、目标定义、管理对象、目标n n物料管理的技术基础物料管理的技术基础n
4、n物料标准与物料编码物料标准与物料编码物料标准与物料编码物料标准与物料编码n n入库序号与批号入库序号与批号入库序号与批号入库序号与批号n n物料清单物料清单物料清单物料清单n n物料标示与物料状态物料标示与物料状态物料标示与物料状态物料标示与物料状态5物料管理n n物料的静态管理物料的静态管理n n定置管理定置管理定置管理定置管理分库及分区分库及分区分库及分区分库及分区n n贮藏条件与有效期贮藏条件与有效期贮藏条件与有效期贮藏条件与有效期/ /贮存期、复验周期贮存期、复验周期贮存期、复验周期贮存期、复验周期n n物料的动态管理物料的动态管理n n生产计划系统生产计划系统生产计划系统生产计划系
5、统n n物料流程的管理物料流程的管理物料流程的管理物料流程的管理( (各部分各部分各部分各部分) )n n特殊物料的管理特殊物料的管理n n半成品、成品和不合格品半成品、成品和不合格品6什么是物料？n nGMP附则附则：原料、辅料、包装材料等。：原料、辅料、包装材料等。n n物料管理的对象？物料管理的对象？n n物料物料(原料、辅料、包装材料原料、辅料、包装材料)n n中间产品、待包装品中间产品、待包装品n n成品成品(产品产品)7物料管理n n物料指原料、辅料和包装材料等物料指原料、辅料和包装材料等, ,是生产中进行流是生产中进行流转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品转的原料、辅料、包装
6、材料、成品、中间产品 等等物品的总称。物品的总称。 n n原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。除外。n n辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。加剂。n n包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等料、标签和使用说明书等 8n n内内内内包包包包装装装装材材材材料料料料：指指指指用用用用于于于于与与与与药药药药品品品品直直直直接接接接接接接接触触触触的的的的包包包包装装装装材材材材料料料料，也也也也称称称称为为为为直直直直接接
7、接接包包包包装装装装材材材材料料料料或或或或初初初初级级级级包包包包装装装装材材材材料料料料，如如如如：玻玻玻玻璃璃璃璃瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。n n外外外外包包包包装装装装材材材材料料料料指指指指：不不不不直直直直接接接接与与与与药药药药品品品品接接接接触触触触的的的的包包包包装装装装材材材材料料料料，如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。n n印刷性包装材料：指印有文字、数字
8、、符号等的印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等。 9什么是物料管理？n n物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理。n n物料管理是一种科学的、有系统的计划、物料
9、管理是一种科学的、有系统的计划、协调以及控制企业各部门的业务活动。协调以及控制企业各部门的业务活动。10物料管理的目的和意义n n物物物物料料料料管管管管理理理理是是是是GMPGMP管管管管理理理理的的的的主主主主要要要要内内内内容容容容之之之之一一一一，从从从从物物物物料料料料进进进进入入入入的的的的源源源源头头头头采采采采购购购购开开开开始始始始，直直直直至至至至成成成成品品品品销销销销售售售售每每每每一一一一环环环环节节节节，对对对对物物物物料料料料进进进进行行行行全全全全过过过过程程程程的的的的监监监监控控控控，保保障障不不合合格格的的原原辅辅料料、包包装装材材料料不不进进库库，不不合
10、合格格的的中中间间产产品品（半半成成品品）不不流流入入下下道道工工序序，不不合合格格的的成成品品不不出出厂厂（三三不不原原则）。则）。n n目目目目的的的的：将将将将人人人人为为为为的的的的差差差差错错错错减减减减少少少少到到到到最最最最低低低低限限限限度度度度，为为为为生生生生产产产产出出出出合格产品提供保障合格产品提供保障合格产品提供保障合格产品提供保障11物料管理与GMPn nGMP的基本目的的基本目的n n防止混淆防止混淆防止混淆防止混淆n n防止污染防止污染防止污染防止污染n n防止人为差错防止人为差错防止人为差错防止人为差错人人物料机/设施法环12物料管理与GMPn n是是GMP与
11、生产管理的结合点与生产管理的结合点n n现场管理的对象与控制结果现场管理的对象与控制结果现场管理的对象与控制结果现场管理的对象与控制结果n n物料的放置物料的放置物料的放置物料的放置/ /标识标识标识标识/ /状态状态状态状态/ /物、账、物、账、物、账、物、账、卡卡卡卡n n管理流程与药品制造全过程管理流程与药品制造全过程管理流程与药品制造全过程管理流程与药品制造全过程n n采购采购采购采购/ /储存储存储存储存/ /加工加工加工加工/ /质量控制、检验质量控制、检验质量控制、检验质量控制、检验/ /发运发运发运发运/ /销售销售销售销售n n贯串企业各职能部门的联系贯串企业各职能部门的联系
12、贯串企业各职能部门的联系贯串企业各职能部门的联系n n质量信息质量信息质量信息质量信息/ /库存信息库存信息库存信息库存信息/ /生产计划生产计划生产计划生产计划/ /采购计划等采购计划等采购计划等采购计划等13物料管理与GMPn n控制的控制的对象对象和控制的和控制的流程流程n n生产管理生产管理与与质量管理的有质量管理的有机接口机接口人人物料机/设施法环14制造企业物料管理的目标：制造企业物料管理的目标：n n确保物料的质量确保物料的质量n n 保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格的保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格的药品发给用户药品发给用户n n确保储存条件，保证产品质
13、量确保储存条件，保证产品质量n n预防污染、混淆和差错预防污染、混淆和差错n n防止不合格物料投入使用或成品出厂防止不合格物料投入使用或成品出厂n n便于物料的控制：便于物料的控制：n n追溯性追溯性n n数量数量n n状态状态n n效期效期15制造企业物料管理的目标：制造企业物料管理的目标：n n正确的计划用料n n根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划和原辅料采购计划计划和原辅料采购计划n n适当的库存量管理n n强化采购管理n n发挥储运功能n n合理处理滞料 以最低的费用和理想的流程， 能适时、适量、适价、适质地满足生产的需要， 减少损耗，
14、发挥物料的最大效率。16GMP要求的物料管理原则n n物料的购入、接收、贮存、发放、使用应有物料的购入、接收、贮存、发放、使用应有相应程序，严格执行相应程序，严格执行n n从从QA批准的供应商处购入物料批准的供应商处购入物料n n药品生成所用物料应符合药品标准药品生成所用物料应符合药品标准n n物料的贮存管理物料的贮存管理17 n n物料放行由物料放行由QA审核批准，发放合格标牌审核批准，发放合格标牌n n不合格物料不进厂，不合格成品不发货不合格物料不进厂，不合格成品不发货物料管理原则物料管理原则18制药企业的物料管理内容n n采购和生产计划采购和生产计划采购和生产计划采购和生产计划n n供应
15、商选择供应商选择供应商选择供应商选择n n物料采购计划的制订与实施物料采购计划的制订与实施物料采购计划的制订与实施物料采购计划的制订与实施n n生产计划的制订、控制生产计划的制订、控制生产计划的制订、控制生产计划的制订、控制n n仓贮管理仓贮管理仓贮管理仓贮管理n n物料的接收、储存、发放及销毁物料的接收、储存、发放及销毁物料的接收、储存、发放及销毁物料的接收、储存、发放及销毁n n成品的接受、发放、运输成品的接受、发放、运输成品的接受、发放、运输成品的接受、发放、运输n n库房管理库房管理库房管理库房管理n n物料流转控制物料流转控制物料流转控制物料流转控制n n生产准备生产准备生产准备生产
16、准备( (生产准备、包装准备生产准备、包装准备生产准备、包装准备生产准备、包装准备) )n n各工序使用物料的控制各工序使用物料的控制各工序使用物料的控制各工序使用物料的控制n n中间产品的流转与放行中间产品的流转与放行中间产品的流转与放行中间产品的流转与放行( (质量管理质量管理质量管理质量管理) )1920物料管理的基础工作n n物料标准与物料编码物料标准与物料编码n n入库序号与批号、产品批号入库序号与批号、产品批号n n物料清单物料清单n n物料标示于物料状态物料标示于物料状态21基础工作物料标准n nGMPGMP规定：规定：规定：规定：n n第三十九条第三十九条第三十九条第三十九条
17、药品生产所用的物料，应符合药品生产所用的物料，应符合药品生产所用的物料，应符合药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或药品标准、包装材料标准、生物制品规程或药品标准、包装材料标准、生物制品规程或药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良其它有关标准，不得对药品的质量产生不良其它有关标准，不得对药品的质量产生不良其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。品检验报告。品检验报告。品检
18、验报告。n n第四十条第四十条第四十条第四十条 药品生产所用的中药材，应按质药品生产所用的中药材，应按质药品生产所用的中药材，应按质药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。量标准购入，其产地应保持相对稳定。量标准购入，其产地应保持相对稳定。量标准购入，其产地应保持相对稳定。22基础工作物料标准n n制剂原辅料：药用级、食品级、制剂原辅料：药用级、食品级、分析纯分析纯n n化工原料：化工原料：n n合成：化工级、分析纯；合成：化工级、分析纯；合成：化工级、分析纯；合成：化工级、分析纯；n n精制：药用级、分析纯；精制：药用级、分析纯；精制：药用级、分析纯；精制：药用级、分析
19、纯；n n内包材：药用内包内包材：药用内包n n外包材：相应行业标准外包材：相应行业标准物料物料标准标准编码的对应性编码的对应性23基础工作物料编码n n药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似n n物料编码的目的物料编码的目的物料编码的目的物料编码的目的n n物料编码能增强严密性，便于查找物料编码能增强严密性，便于查找物料编码能增强严密性，便于查找物料编码能增强严密性，便于查找n n物料编码能使记录报表一致物料编码能使记录报表一致物料编码能使记录报表一致物料编码能使记录报表
20、一致n n物料编码能确保信息准确物料编码能确保信息准确物料编码能确保信息准确物料编码能确保信息准确n n物料编码能适应计算机信息化的需要物料编码能适应计算机信息化的需要物料编码能适应计算机信息化的需要物料编码能适应计算机信息化的需要n n物料编码可以防止机密外泄物料编码可以防止机密外泄物料编码可以防止机密外泄物料编码可以防止机密外泄24基础工作物料编码n n物料编码的原则物料编码的原则n n系统性，便于分类统计系统性，便于分类统计系统性，便于分类统计系统性，便于分类统计n n唯一性，不同级别、规格物料编码不同唯一性，不同级别、规格物料编码不同唯一性，不同级别、规格物料编码不同唯一性，不同级别、
21、规格物料编码不同n n简易性，简短易懂简易性，简短易懂简易性，简短易懂简易性，简短易懂n n有一定的弹性有一定的弹性有一定的弹性有一定的弹性n n可用数字、英文字母表示可用数字、英文字母表示可用数字、英文字母表示可用数字、英文字母表示25基础工作物料编码n n编制方法编制方法编制方法编制方法n n原料一般采用分类流水号的方法，原料一般采用分类流水号的方法，原料一般采用分类流水号的方法，原料一般采用分类流水号的方法，总共为总共为总共为总共为5 5位数位数位数位数 n n成品代号组成：分类号成品代号组成：分类号成品代号组成：分类号成品代号组成：分类号+ +剂型剂型剂型剂型+ +顺序号，总共为顺序号
22、，总共为顺序号，总共为顺序号，总共为5 5位数位数位数位数 n n物料编码的管理物料编码的管理物料编码的管理物料编码的管理n n由物料管理部门负责指定或取消由物料管理部门负责指定或取消由物料管理部门负责指定或取消由物料管理部门负责指定或取消n n以物料清单或台帐的书面形式发放至相关部门以物料清单或台帐的书面形式发放至相关部门以物料清单或台帐的书面形式发放至相关部门以物料清单或台帐的书面形式发放至相关部门26基础工作物料编码n n物料进厂编码的编写物料进厂编码的编写n n所有购进物料必须给定一物料进厂编码，所有购进物料必须给定一物料进厂编码，物料进厂编码由物料进厂编码由13位数组成。编码应表示位
23、数组成。编码应表示出物料的类别，根据编码能控制物料的先出物料的类别，根据编码能控制物料的先进先出。进先出。n n编码格式按如下顺序编码格式按如下顺序:n n12345678910111213分别对应分别对应n n物料代号物料代号年份年份月份月份顺序顺序数量数量27基础工作入库序号、批号n n批：批：批：批：n n在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。续生产周期中生产出来的一定数量
24、的药品为一批。续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。每批药品均应编制生产批号。每批药品均应编制生产批号。每批药品均应编制生产批号。 n n(1)(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。所生产的均质产品为一批。所生产的均质产品为一批。所生产的均质产品为一批。n n(2)(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内
25、生产粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。的均质产品为一批。的均质产品为一批。的均质产品为一批。n n(3)(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。一生产周期内生产的均质产品为一批。一生产周期内生产的均质产品为一批。一生产周期内生产的均质产品为一批。28基础工作入库序号、批号n n批号批号批号批号n n有生产计划部门预先设定，并在批记录上填写有生产计划部门预先设定，并在批记录上填写有生产计划部门预
26、先设定，并在批记录上填写有生产计划部门预先设定，并在批记录上填写n n批号的编写批号的编写批号的编写批号的编写n n一般采用年、月流水号的形式制订，如一般采用年、月流水号的形式制订，如一般采用年、月流水号的形式制订，如一般采用年、月流水号的形式制订，如04041110404111n n返工产品的批号，应与给予新的批号，或加注标记返工产品的批号，应与给予新的批号，或加注标记返工产品的批号，应与给予新的批号，或加注标记返工产品的批号，应与给予新的批号，或加注标记R R等字等字等字等字母进行区分，以免混淆和差错母进行区分，以免混淆和差错母进行区分，以免混淆和差错母进行区分，以免混淆和差错n n亚批号
27、：不同灭菌柜等亚批号：不同灭菌柜等亚批号：不同灭菌柜等亚批号：不同灭菌柜等29基础工作物料清单n n作用作用n n是生产计划的计算基础是生产计划的计算基础是生产计划的计算基础是生产计划的计算基础n n是生产投料的依据是生产投料的依据是生产投料的依据是生产投料的依据n n是物料平衡、批收率计算的理论数据基础是物料平衡、批收率计算的理论数据基础是物料平衡、批收率计算的理论数据基础是物料平衡、批收率计算的理论数据基础30基础工作物料标识n n标识的作用标识的作用n n防止混淆和差错防止混淆和差错防止混淆和差错防止混淆和差错n n便于生产识别便于生产识别便于生产识别便于生产识别n n便于进行质量追溯便
28、于进行质量追溯便于进行质量追溯便于进行质量追溯31基础工作物料标识n n标识的内容标识的内容标识的内容标识的内容n n品名品名品名品名n n物料编码物料编码物料编码物料编码n n入库序号或批号入库序号或批号入库序号或批号入库序号或批号n n数量数量数量数量n n效期效期效期效期n n质量状态质量状态质量状态质量状态n n该件该件该件该件/ /入库序号入库序号入库序号入库序号/ /批号的物料流向（对应的产品批号和批号的物料流向（对应的产品批号和批号的物料流向（对应的产品批号和批号的物料流向（对应的产品批号和使用数量）使用数量）使用数量）使用数量）32基础工作物料标识n n标识的规定标识的规定n
29、n对于原辅料应在每一单个包装上进行标识对于原辅料应在每一单个包装上进行标识对于原辅料应在每一单个包装上进行标识对于原辅料应在每一单个包装上进行标识n n对于包装材料应在每个托板上进行标识对于包装材料应在每个托板上进行标识对于包装材料应在每个托板上进行标识对于包装材料应在每个托板上进行标识n n对于成品应在每个托板上进行标识对于成品应在每个托板上进行标识对于成品应在每个托板上进行标识对于成品应在每个托板上进行标识n n质量部门负责进行质量状态标识质量部门负责进行质量状态标识质量部门负责进行质量状态标识质量部门负责进行质量状态标识n n物料在贮存、转运、使用过程中均要有标物料在贮存、转运、使用过程
30、中均要有标示，不允许有无标示物料。示，不允许有无标示物料。33基础工作物料状态n n质量状态的分类质量状态的分类n n待验（未取样）待验（未取样）待验（未取样）待验（未取样）n n待验（已取样）待验（已取样）待验（已取样）待验（已取样）n n合格合格合格合格n n不合格不合格不合格不合格34基础工作物料状态n n物料状态的管理物料状态的管理n n物料不同的状态标识应有严格的区分物料不同的状态标识应有严格的区分物料不同的状态标识应有严格的区分物料不同的状态标识应有严格的区分n n待验待验待验待验 黄色黄色黄色黄色 标识物料处于搁置、等待状态标识物料处于搁置、等待状态标识物料处于搁置、等待状态标识
31、物料处于搁置、等待状态n n合格合格合格合格 绿色绿色绿色绿色 标识被允许使用或被批准放行标识被允许使用或被批准放行标识被允许使用或被批准放行标识被允许使用或被批准放行n n不合格不合格不合格不合格红色红色红色红色 标识物料不能使用或不准放行标识物料不能使用或不准放行标识物料不能使用或不准放行标识物料不能使用或不准放行35基础工作物料货位n n表明物料存放的位置，根据库区和货位划表明物料存放的位置，根据库区和货位划分编号；分编号；n n采用计算机管理必须编制货位，一货位只采用计算机管理必须编制货位，一货位只能放单一品种的单一批号。能放单一品种的单一批号。n n多采用标准托盘编制货位。多采用标准
32、托盘编制货位。36物料的静态管理n n定置定置分库及分区分库及分区n n贮藏条件与有效期贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期贮存期、复验周期37静态管理库房区域划分n n按物料性质、储存条件划分；按物料性质、储存条件划分；按物料性质、储存条件划分；按物料性质、储存条件划分；n n如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等n n特殊管理类专库或专区隔离存放；特殊管理类专库或专区隔离存放；特殊管理类专库或专区隔离存放；特殊管理类专库或专区隔离存放；n n如不合格品库如
33、不合格品库如不合格品库如不合格品库/ /区、退货产品区、收回产品区、危区、退货产品区、收回产品区、危区、退货产品区、收回产品区、危区、退货产品区、收回产品区、危险品库、印刷性包材库、易串味库、原药材库、净险品库、印刷性包材库、易串味库、原药材库、净险品库、印刷性包材库、易串味库、原药材库、净险品库、印刷性包材库、易串味库、原药材库、净药材库、中药饮片库等、标签说明书柜、特殊药品药材库、中药饮片库等、标签说明书柜、特殊药品药材库、中药饮片库等、标签说明书柜、特殊药品药材库、中药饮片库等、标签说明书柜、特殊药品专库专库专库专库/ /专柜等。专柜等。专柜等。专柜等。38静态管理储存条件n n温度要求
34、温度要求n n湿度要求湿度要求n n洁净度要求洁净度要求n n避光、通风避光、通风n n消防设施消防设施39静态管理储存条件n n规定的储存条件规定的储存条件规定的储存条件规定的储存条件：（定期记录）：（定期记录）：（定期记录）：（定期记录）n n温度：温度：温度：温度：冷藏：冷藏：冷藏：冷藏：2C10C2C10Cn n阴凉：阴凉：阴凉：阴凉：20C20C以下以下以下以下n n常温：常温：常温：常温：10C30C10C30Cn n相对湿度：相对湿度：相对湿度：相对湿度： 一般为一般为一般为一般为45%75%45%75%，特殊如：空心胶囊，特殊如：空心胶囊，特殊如：空心胶囊，特殊如：空心胶囊45
35、%45%65%65%n n储存要求：遮光；干燥；密闭；密封；通风等。储存要求：遮光；干燥；密闭；密封；通风等。储存要求：遮光；干燥；密闭；密封；通风等。储存要求：遮光；干燥；密闭；密封；通风等。n n仓库五防设施仓库五防设施仓库五防设施仓库五防设施防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮n n药品码放应严格分类码放药品码放应严格分类码放药品码放应严格分类码放药品码放应严格分类码放药品码放距离地面不得小于药品码放距离地面不得小于药品码放距离地面不得小于药品码放距离地面不得小于10cm10cm距离墙面不得少于距离墙面不得少于距
36、离墙面不得少于距离墙面不得少于30cm30cm药品于药品间隔药品于药品间隔药品于药品间隔药品于药品间隔座与座座与座座与座座与座不不不不得少于得少于得少于得少于100cm100cm距离暖气管道距离暖气管道距离暖气管道距离暖气管道30cm,30cm,距离顶棚距离顶棚距离顶棚距离顶棚30cm30cm40物料有效期/贮存期、复验周期n n书面形式规定各种物料的贮存条件、书面形式规定各种物料的贮存条件、书面形式规定各种物料的贮存条件、书面形式规定各种物料的贮存条件、贮存期和复验周期：贮存期和复验周期：贮存期和复验周期：贮存期和复验周期：n n有效期有效期有效期有效期n n贮存期贮存期贮存期贮存期n n复
37、验周期复验周期复验周期复验周期n n超过有效期超过有效期超过有效期超过有效期不得复验和使用不得复验和使用不得复验和使用不得复验和使用n n物料养护物料养护物料养护物料养护存放错误！41物料的动态管理n n采购计划和生产计划系统采购计划和生产计划系统n n物料管理流程与要点物料管理流程与要点42采购计划和生产计划采购与生产计划流程示意图实际销售额实际销售额生产计划生产计划供应商选择供应商选择供应商审计供应商审计订单订单成品库存成品库存销售预测销售预测物料物料库存库存采购计划采购计划供应商供应商供应商批准供应商批准入库入库退货退货发货发货验收验收43计划控制基础n n一单：物料标准消耗单一单：物料
38、标准消耗单n n两量：两量：n n安全库存量安全库存量安全库存量安全库存量n n经济采购量经济采购量经济采购量经济采购量n n三周期：三周期：n n生产周期生产周期生产周期生产周期n n采购周期采购周期采购周期采购周期n n检验周期检验周期检验周期检验周期44物料管理流程n n供应商供应商供应商供应商采购采购采购采购接收接收接收接收入库入库入库入库贮存贮存贮存贮存领发领发领发领发称量称量称量称量制造包装制造包装制造包装制造包装流转流转流转流转成品入库释放成品入库释放成品入库释放成品入库释放销售销售销售销售退退退退货货货货n n销毁销毁销毁销毁n n不合格品管理不合格品管理不合格品管理不合格品管
39、理n n生产废弃物生产废弃物生产废弃物生产废弃物n n危险品管理危险品管理危险品管理危险品管理n n印刷性包材印刷性包材印刷性包材印刷性包材n n进口原料进口原料进口原料进口原料45 供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量采购 n n采购需求与计划：申请、审批。采购需求与计划：申请、审批。n n合同管理合同管理n n商务：物料价格、数量、交货期、付款方式、商务：物料价格、数量、交货期、付款方式、商务：物料价格、数量、交货期、付款方式、商务：物料价格、数量、交货期、付款方式、包装与运输包装与运输包装与运输包装与运输( (方式、数量、误差方式、数量、误差方式、数量、误差方式、
40、数量、误差) )n n质量条款：物料标准、验收标准质量条款：物料标准、验收标准质量条款：物料标准、验收标准质量条款：物料标准、验收标准( (抽查方案抽查方案抽查方案抽查方案) )46n n注意：胶塞纸箱内应有两层内包装。注意：胶塞纸箱内应有两层内包装。注意：胶塞纸箱内应有两层内包装。注意：胶塞纸箱内应有两层内包装。n n要点：合格供应商、质量条款要点：合格供应商、质量条款要点：合格供应商、质量条款要点：合格供应商、质量条款经济采购量、采购周期经济采购量、采购周期经济采购量、采购周期经济采购量、采购周期n n可能问题：可能问题：可能问题：可能问题：n n物料不配套；物料不配套；物料不配套；物料不
41、配套；n n采购不及时采购不及时采购不及时采购不及时( (生产周期或其他安排生产周期或其他安排生产周期或其他安排生产周期或其他安排) )n n数量不受控数量不受控数量不受控数量不受控n n非整批验收非整批验收非整批验收非整批验收( (印包：抽样方法、缺陷类型、印包：抽样方法、缺陷类型、印包：抽样方法、缺陷类型、印包：抽样方法、缺陷类型、AQL)AQL) 供应商供应商供应商供应商采购采购采购采购接收接收接收接收入库入库入库入库贮存贮存贮存贮存领发领发领发领发称量称量称量称量采购47清洁外包装，验收区初验；清洁外包装，验收区初验；清洁外包装，验收区初验；清洁外包装，验收区初验；n n按物料品种逐批
42、验收；按物料品种逐批验收；按物料品种逐批验收；按物料品种逐批验收；( (按生产批号按生产批号按生产批号按生产批号) )n n初验程序：初验程序：初验程序：初验程序：n n合格供应商合格供应商合格供应商合格供应商现行合格供应商的对应物料；现行合格供应商的对应物料；现行合格供应商的对应物料；现行合格供应商的对应物料；n n核对货与单核对货与单核对货与单核对货与单(核对合同、送货单与实物名称规格、核对合同、送货单与实物名称规格、核对合同、送货单与实物名称规格、核对合同、送货单与实物名称规格、报告单和合格证等报告单和合格证等报告单和合格证等报告单和合格证等) )n n检查包装和标识检查包装和标识检查包
43、装和标识检查包装和标识(外包装无破损无雨淋霉变、标识外包装无破损无雨淋霉变、标识外包装无破损无雨淋霉变、标识外包装无破损无雨淋霉变、标识内容完整清晰内容完整清晰内容完整清晰内容完整清晰) )n n核对数量核对数量核对数量核对数量(抽取一定件数称量或开包检查，数量误抽取一定件数称量或开包检查，数量误抽取一定件数称量或开包检查，数量误抽取一定件数称量或开包检查，数量误差应在可接受范围内差应在可接受范围内差应在可接受范围内差应在可接受范围内) )供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量接收48n n请验；请验；请验；请验；n n编入库序号，登记帐卡；编入库序号，登记帐卡；编入库序
44、号，登记帐卡；编入库序号，登记帐卡；n n按贮存条件分类存放，标识待验；按贮存条件分类存放，标识待验；按贮存条件分类存放，标识待验；按贮存条件分类存放，标识待验；n n入库序号与生产批号的区分，先进先出入库序号与生产批号的区分，先进先出入库序号与生产批号的区分，先进先出入库序号与生产批号的区分，先进先出n n按生产批号逐批验收，请验。按生产批号逐批验收，请验。按生产批号逐批验收，请验。按生产批号逐批验收，请验。n n原料和贵细逐桶称重，单桶标签毛重、净重、物料平衡。原料和贵细逐桶称重，单桶标签毛重、净重、物料平衡。原料和贵细逐桶称重，单桶标签毛重、净重、物料平衡。原料和贵细逐桶称重，单桶标签毛
45、重、净重、物料平衡。供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量接收49取样取样n n取样间：取样间：n n取样环境分类：一般取样、洁净取样、无菌取取样环境分类：一般取样、洁净取样、无菌取取样环境分类：一般取样、洁净取样、无菌取取样环境分类：一般取样、洁净取样、无菌取样、特殊取样样、特殊取样样、特殊取样样、特殊取样( (活性炭活性炭活性炭活性炭) )，规定各自取样地点、，规定各自取样地点、，规定各自取样地点、，规定各自取样地点、洁净级别、方法。洁净级别、方法。洁净级别、方法。洁净级别、方法。n n取样间管理取样间管理取样间管理取样间管理( (监测、清洁、净化时间、衣物监测、清洁
46、、净化时间、衣物监测、清洁、净化时间、衣物监测、清洁、净化时间、衣物) )n n取样间使用方法和记录取样间使用方法和记录取样间使用方法和记录取样间使用方法和记录( (每种物料使用后清场每种物料使用后清场每种物料使用后清场每种物料使用后清场) )供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量入库检验、释放、退回/拒收50取样取样取样取样n n取样工具与计量器具：种类、清洗消毒、保管方式及效期；取样取样工具与计量器具：种类、清洗消毒、保管方式及效期；取样取样工具与计量器具：种类、清洗消毒、保管方式及效期；取样取样工具与计量器具：种类、清洗消毒、保管方式及效期；取样相关物品。相关物品。
47、相关物品。相关物品。n n取样员：取样员培训、取样员取样员：取样员培训、取样员取样员：取样员培训、取样员取样员：取样员培训、取样员n n取样控制：取样控制：取样控制：取样控制：n n外包装检查外包装检查外包装检查外包装检查n n随机抽样件数与每件小包装抽样方案随机抽样件数与每件小包装抽样方案随机抽样件数与每件小包装抽样方案随机抽样件数与每件小包装抽样方案n n固、液、粉、块的取样方法、数量固、液、粉、块的取样方法、数量固、液、粉、块的取样方法、数量固、液、粉、块的取样方法、数量n n盛装容器的区分（化学盛装容器的区分（化学盛装容器的区分（化学盛装容器的区分（化学 微生物）微生物）微生物）微生物
48、）n n标样标样标样标样( (取样过程、试验过程取样过程、试验过程取样过程、试验过程取样过程、试验过程) )n n样品混合样品混合样品混合样品混合n n包装的重新密封包装的重新密封包装的重新密封包装的重新密封n n取样标记与取样记录取样标记与取样记录取样标记与取样记录取样标记与取样记录n n分样分样分样分样n n重新取样方案（调查、抽样件数、数量、通知方式）重新取样方案（调查、抽样件数、数量、通知方式）重新取样方案（调查、抽样件数、数量、通知方式）重新取样方案（调查、抽样件数、数量、通知方式）供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量入库检验、释放、退回/拒收51留样留样留样
49、留样n n留样类型、频次：留样类型、频次：留样类型、频次：留样类型、频次：n n常规留样：常规留样：常规留样：常规留样：n n取样量为取样量为取样量为取样量为3 3倍全检量，至少一倍留样；倍全检量，至少一倍留样；倍全检量，至少一倍留样；倍全检量，至少一倍留样；n n定期外观检查并记录；不破坏内包前提下；定期外观检查并记录；不破坏内包前提下；定期外观检查并记录；不破坏内包前提下；定期外观检查并记录；不破坏内包前提下；n n重点留样：重点留样：重点留样：重点留样：n n留样包装应模拟实际包装；留样条件与库方贮存留样包装应模拟实际包装；留样条件与库方贮存留样包装应模拟实际包装；留样条件与库方贮存留样
50、包装应模拟实际包装；留样条件与库方贮存条件一致。条件一致。条件一致。条件一致。n n保存期限：保存期限：保存期限：保存期限：n n可制作：各物料取、留样量清单可制作：各物料取、留样量清单可制作：各物料取、留样量清单可制作：各物料取、留样量清单供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量入库检验、释放、退回/拒收52释放：释放：n n检验报告，签发；检验报告，签发；检验报告，签发；检验报告，签发；n n状态控制，状态控制，状态控制，状态控制，QAQA控制，程序措施：控制，程序措施：控制，程序措施：控制，程序措施：n n签字或转发报告，或贴合格证或合格货卡等签字或转发报告，或贴合格
51、证或合格货卡等签字或转发报告，或贴合格证或合格货卡等签字或转发报告，或贴合格证或合格货卡等n n实物标识：合格状态，随货标识实物标识：合格状态，随货标识实物标识：合格状态，随货标识实物标识：合格状态，随货标识供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量入库检验、释放、退回/拒收53拒收：拒收：n n信息传递：信息传递：信息传递：信息传递：n n采购采购采购采购供应商；供应商；供应商；供应商；n n库房库房库房库房隔离，转入不合格品库；或当场退回。隔离，转入不合格品库；或当场退回。隔离，转入不合格品库；或当场退回。隔离，转入不合格品库；或当场退回。n n实物处理：实物处理：实物处
52、理：实物处理：n n原辅料原辅料原辅料原辅料联系退货或直接拒收；联系退货或直接拒收；联系退货或直接拒收；联系退货或直接拒收；n n印刷包材印刷包材印刷包材印刷包材控制销毁或挑选控制销毁或挑选控制销毁或挑选控制销毁或挑选n n实物标识在库应每件标识。实物标识在库应每件标识。实物标识在库应每件标识。实物标识在库应每件标识。供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量入库检验、释放、退回/拒收54n n定置管理：定置管理：定置管理：定置管理：n n贮存条件（定期监测记录，必要时验证，超差处贮存条件（定期监测记录，必要时验证，超差处贮存条件（定期监测记录，必要时验证，超差处贮存条件（定
53、期监测记录，必要时验证，超差处理）理）理）理）n n贮存期限贮存期限贮存期限贮存期限n n复验：周期、复验通知、复验结果通知、复验后复验：周期、复验通知、复验结果通知、复验后复验：周期、复验通知、复验结果通知、复验后复验：周期、复验通知、复验结果通知、复验后效期、状态控制效期、状态控制效期、状态控制效期、状态控制供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量贮存55n n养护：养护：n n巡检：安全设施巡检：安全设施/五防设施五防设施/温湿调控设施温湿调控设施/通风照明设施等通风照明设施等n n盘点：盘盈、盘亏，处理与确认盘点：盘盈、盘亏，处理与确认供应商供应商采购采购接收接收入
54、库入库贮存贮存领发领发称量称量贮存56n n发放依据：发放依据：发放依据：发放依据：n n生产计划、生产指令生产计划、生产指令生产计划、生产指令生产计划、生产指令n n模式：模式：模式：模式：n n按批备料：凭批指令和单据直接发放所需量；按批备料：凭批指令和单据直接发放所需量；按批备料：凭批指令和单据直接发放所需量；按批备料：凭批指令和单据直接发放所需量；n n按批发放：凭批指令和单据领取最小包装量；按批发放：凭批指令和单据领取最小包装量；按批发放：凭批指令和单据领取最小包装量；按批发放：凭批指令和单据领取最小包装量；n n按限额发放：凭生产计划和单据在限额规定内周期发放，按限额发放：凭生产计
55、划和单据在限额规定内周期发放，按限额发放：凭生产计划和单据在限额规定内周期发放，按限额发放：凭生产计划和单据在限额规定内周期发放，需要控制车间剩余数量。需要控制车间剩余数量。需要控制车间剩余数量。需要控制车间剩余数量。n n发放领用职责：发放领用职责：发放领用职责：发放领用职责：n n发料制发料制发料制发料制n n备料制备料制备料制备料制供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量领发57n n物料物料物料物料/ /备料检查复核备料检查复核备料检查复核备料检查复核n n称量环境、计量器具、称量器具、盛装容器称量环境、计量器具、称量器具、盛装容器称量环境、计量器具、称量器具、盛装
56、容器称量环境、计量器具、称量器具、盛装容器n n( (称的精度等级与量程，称量量精度的十分之一，称的精度等级与量程，称量量精度的十分之一，称的精度等级与量程，称量量精度的十分之一，称的精度等级与量程，称量量精度的十分之一，除校验外最好定期校正除校验外最好定期校正除校验外最好定期校正除校验外最好定期校正) )n n称量复核与记录称量复核与记录称量复核与记录称量复核与记录n n物料平衡物料平衡物料平衡物料平衡( (检查称量料与剩余量检查称量料与剩余量检查称量料与剩余量检查称量料与剩余量)( )(桶物料签桶物料签桶物料签桶物料签) )n n称量后物料的标识与转移称量后物料的标识与转移称量后物料的标识
57、与转移称量后物料的标识与转移n n剩余物料的处置（备料剩余物料的处置（备料剩余物料的处置（备料剩余物料的处置（备料/ /领料）领料）领料）领料）供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量称量58供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量称量n n清场：清场：清场：清场：n n更换品种（原料更换品种（原料更换品种（原料更换品种（原料/ /活性成分）活性成分）活性成分）活性成分）n n称量工具、手套等处理称量工具、手套等处理称量工具、手套等处理称量工具、手套等处理n n称量时，称量间只放一种物料称量时，称量间只放一种物料称量时，称量间只放一种物料称量时，称量间只
58、放一种物料n n可一次称量几批产品生产所需的同一种物料可一次称量几批产品生产所需的同一种物料可一次称量几批产品生产所需的同一种物料可一次称量几批产品生产所需的同一种物料n n注意：每桶原料的物料卡注意：每桶原料的物料卡注意：每桶原料的物料卡注意：每桶原料的物料卡/ /签用于传递信息、追溯使签用于传递信息、追溯使签用于传递信息、追溯使签用于传递信息、追溯使用情况、计算物料桶平衡需要存档，用于偏差调查用情况、计算物料桶平衡需要存档，用于偏差调查用情况、计算物料桶平衡需要存档，用于偏差调查用情况、计算物料桶平衡需要存档，用于偏差调查和计算原料物料批平衡。和计算原料物料批平衡。和计算原料物料批平衡。和
59、计算原料物料批平衡。59称量称量制造包装制造包装流转流转成品入库释放成品入库释放销售销售退货退货制造包装n n一个完整的生产过程应该包括一个完整的生产过程应该包括一个完整的生产过程应该包括一个完整的生产过程应该包括n n开工检查开工检查开工检查开工检查n n状态标志更换状态标志更换状态标志更换状态标志更换前前前前n n领发料领发料领发料领发料n nQAQA首检首检首检首检n n生产过程生产过程生产过程生产过程中中中中n n结退料结退料结退料结退料n n清场及清场检查清场及清场检查清场及清场检查清场及清场检查后后后后n n生产过程同步记录生产过程同步记录生产过程同步记录生产过程同步记录60称量称
60、量制造包装制造包装流转流转成品入库释放成品入库释放销售销售退货退货制造包装n n制造的物料控制：制造的物料控制：制造的物料控制：制造的物料控制：n n前：前：前：前：n n物料核对物料核对物料核对物料核对( (编码、批号、品名、数量、外观质量、盛装编码、批号、品名、数量、外观质量、盛装编码、批号、品名、数量、外观质量、盛装编码、批号、品名、数量、外观质量、盛装容器状况、时限规定容器状况、时限规定容器状况、时限规定容器状况、时限规定) )n n按包装指令领取实际所需包材。按包装指令领取实际所需包材。按包装指令领取实际所需包材。按包装指令领取实际所需包材。n n中：中：中：中：n n投料顺序、投料
61、复核，计量、单位换算、对应表投料顺序、投料复核，计量、单位换算、对应表投料顺序、投料复核，计量、单位换算、对应表投料顺序、投料复核，计量、单位换算、对应表n n分装、包装等定时抽查与记录分装、包装等定时抽查与记录分装、包装等定时抽查与记录分装、包装等定时抽查与记录n n包装标签、说明书、小盒印字首检，留样张。包装标签、说明书、小盒印字首检，留样张。包装标签、说明书、小盒印字首检，留样张。包装标签、说明书、小盒印字首检，留样张。n n废料、尾料、剔除品的管理废料、尾料、剔除品的管理废料、尾料、剔除品的管理废料、尾料、剔除品的管理n n对生产中不合格品销毁可考虑交物流复核后处理，可对生产中不合格品
62、销毁可考虑交物流复核后处理，可对生产中不合格品销毁可考虑交物流复核后处理，可对生产中不合格品销毁可考虑交物流复核后处理，可防止不合格品流失和其他部门私自处理。包括剩余样防止不合格品流失和其他部门私自处理。包括剩余样防止不合格品流失和其他部门私自处理。包括剩余样防止不合格品流失和其他部门私自处理。包括剩余样品处理。品处理。品处理。品处理。61称量称量制造包装制造包装流转流转成品入库释放成品入库释放销售销售退货退货制造包装n n后：后：后：后：n n物料平衡与收率计算物料平衡与收率计算物料平衡与收率计算物料平衡与收率计算n n物料平衡物料平衡物料平衡物料平衡n n产品平衡产品平衡产品平衡产品平衡n
63、 n计算公式计算公式计算公式计算公式n n限度的确定（历史数据统计、验证得出）限度的确定（历史数据统计、验证得出）限度的确定（历史数据统计、验证得出）限度的确定（历史数据统计、验证得出）n n工序产品递交工序产品递交工序产品递交工序产品递交需流转控制需流转控制需流转控制需流转控制n n固体、液体包装容器，管道交接方式。固体、液体包装容器，管道交接方式。固体、液体包装容器，管道交接方式。固体、液体包装容器，管道交接方式。n n信息传递（品名、批号、数量、状态）信息传递（品名、批号、数量、状态）信息传递（品名、批号、数量、状态）信息传递（品名、批号、数量、状态）n n工序时限要求，中间产品贮存条件
64、与期限工序时限要求，中间产品贮存条件与期限工序时限要求，中间产品贮存条件与期限工序时限要求，中间产品贮存条件与期限62称量称量制造包装制造包装流转流转成品入库释放成品入库释放销售销售退货退货制造包装n n制造包装的物料控制：制造包装的物料控制：n n废料、尾料、剔除品的管理废料、尾料、剔除品的管理废料、尾料、剔除品的管理废料、尾料、剔除品的管理n n统一收集统一收集统一收集统一收集n n明显标识明显标识明显标识明显标识n n计数标记计数标记计数标记计数标记n n工序待处理品的处理：工序待处理品的处理：工序待处理品的处理：工序待处理品的处理：n n权限职责规定权限职责规定权限职责规定权限职责规定
65、n n待处理复核待处理复核待处理复核待处理复核n n判定原则标准判定原则标准判定原则标准判定原则标准n n处理流程、时限、方法、地点处理流程、时限、方法、地点处理流程、时限、方法、地点处理流程、时限、方法、地点n n处理与确认记录处理与确认记录处理与确认记录处理与确认记录63称量称量制造包装制造包装流转流转成品入库释放成品入库释放销售销售退货退货制造包装n n留用料的控制留用料的控制留用料的控制留用料的控制n n连续包装的包材连续包装的包材连续包装的包材连续包装的包材n n合箱的上批成品零头合箱的上批成品零头合箱的上批成品零头合箱的上批成品零头n n返工与回收返工与回收返工与回收返工与回收n
66、n回收如：无菌粉分装零头返回与下批粗品一起精制；回收回收如：无菌粉分装零头返回与下批粗品一起精制；回收回收如：无菌粉分装零头返回与下批粗品一起精制；回收回收如：无菌粉分装零头返回与下批粗品一起精制；回收如：精制溶媒使用后收集经精馏后重新使用；如：精制溶媒使用后收集经精馏后重新使用；如：精制溶媒使用后收集经精馏后重新使用；如：精制溶媒使用后收集经精馏后重新使用；n n返工如：含量不够水分超标，返回上工序处理返工如：含量不够水分超标，返回上工序处理返工如：含量不够水分超标，返回上工序处理返工如：含量不够水分超标，返回上工序处理n n分装尾料分装尾料分装尾料分装尾料n n废气的处理？活性成分的吸收处
67、理。废气的处理？活性成分的吸收处理。废气的处理？活性成分的吸收处理。废气的处理？活性成分的吸收处理。64溶剂、中间体或原料药回收n n溶剂、中间体或原料药应按规定的方法回收，建立相应的管理制溶剂、中间体或原料药应按规定的方法回收，建立相应的管理制溶剂、中间体或原料药应按规定的方法回收，建立相应的管理制溶剂、中间体或原料药应按规定的方法回收，建立相应的管理制度和回收记录。回收的溶剂、中间体或原料药应符合质量标准。度和回收记录。回收的溶剂、中间体或原料药应符合质量标准。度和回收记录。回收的溶剂、中间体或原料药应符合质量标准。度和回收记录。回收的溶剂、中间体或原料药应符合质量标准。n n1.1.如回
68、收的方法通过验证，且回收的反应物、中间体或活性药用如回收的方法通过验证，且回收的反应物、中间体或活性药用如回收的方法通过验证，且回收的反应物、中间体或活性药用如回收的方法通过验证，且回收的反应物、中间体或活性药用成分符合使用标准，可以从母液或滤液中将其回收使用。成分符合使用标准，可以从母液或滤液中将其回收使用。成分符合使用标准，可以从母液或滤液中将其回收使用。成分符合使用标准，可以从母液或滤液中将其回收使用。n n2.2.如有经批准的监控程序，能保证溶剂在重新使用或与其他溶剂如有经批准的监控程序，能保证溶剂在重新使用或与其他溶剂如有经批准的监控程序，能保证溶剂在重新使用或与其他溶剂如有经批准的
69、监控程序，能保证溶剂在重新使用或与其他溶剂混合前符合规定的标准，可以将回收溶剂用于同一工艺或不同的混合前符合规定的标准，可以将回收溶剂用于同一工艺或不同的混合前符合规定的标准，可以将回收溶剂用于同一工艺或不同的混合前符合规定的标准，可以将回收溶剂用于同一工艺或不同的工艺过程。工艺过程。工艺过程。工艺过程。n n3.3.如有验证数据证明回收的溶剂、试剂和新溶剂、试剂混合后对如有验证数据证明回收的溶剂、试剂和新溶剂、试剂混合后对如有验证数据证明回收的溶剂、试剂和新溶剂、试剂混合后对如有验证数据证明回收的溶剂、试剂和新溶剂、试剂混合后对工艺过程无不利影响，则可以将他们合并使用。工艺过程无不利影响，则
70、可以将他们合并使用。工艺过程无不利影响，则可以将他们合并使用。工艺过程无不利影响，则可以将他们合并使用。n n4.4.使用回收溶剂、母液和其他回收物质时，应当有完整的记录。使用回收溶剂、母液和其他回收物质时，应当有完整的记录。使用回收溶剂、母液和其他回收物质时，应当有完整的记录。使用回收溶剂、母液和其他回收物质时，应当有完整的记录。65称量称量制造包装制造包装流转流转成品入库释放成品入库释放销售销售退货退货流转n n中间产品流转放行中间产品流转放行n n需否抽样检查，分为两种。需否抽样检查，分为两种。需否抽样检查，分为两种。需否抽样检查，分为两种。n n不需：物料计算后凭不需：物料计算后凭不需
71、：物料计算后凭不需：物料计算后凭QAQA审核后批记录签字放行审核后批记录签字放行审核后批记录签字放行审核后批记录签字放行n n需要：收到报告书后，需要：收到报告书后，需要：收到报告书后，需要：收到报告书后，QAQA签字报告书签字签字报告书签字签字报告书签字签字报告书签字n n车间暂存：车间暂存：n n按库房管理，建立帐、卡、物、状态按库房管理，建立帐、卡、物、状态按库房管理，建立帐、卡、物、状态按库房管理，建立帐、卡、物、状态n n温湿度满足物料、中间产品贮存条件温湿度满足物料、中间产品贮存条件温湿度满足物料、中间产品贮存条件温湿度满足物料、中间产品贮存条件n n在期限内贮存，更换品种退库。在
72、期限内贮存，更换品种退库。在期限内贮存，更换品种退库。在期限内贮存，更换品种退库。66称量称量制造包装制造包装流转流转成品入库释放成品入库释放销售销售退货退货流转n n物料退库物料退库n n由由由由QAQA评价，无质量风险签字允许退；评价，无质量风险签字允许退；评价，无质量风险签字允许退；评价，无质量风险签字允许退；n n不能确定者，寄库取样检查，合格后退库；不能确定者，寄库取样检查，合格后退库；不能确定者，寄库取样检查，合格后退库；不能确定者，寄库取样检查，合格后退库；n n发料先进先出，退料先发，取样件先发。发料先进先出，退料先发，取样件先发。发料先进先出，退料先发，取样件先发。发料先进先
73、出，退料先发，取样件先发。67称量称量制造包装制造包装流转流转成品入库释放成品入库释放销售销售退货退货成品入库释放n n成品取样成品取样成品取样成品取样n n原料：原料：原料：原料：n n在混和后分装过程中取样、留样。在混和后分装过程中取样、留样。在混和后分装过程中取样、留样。在混和后分装过程中取样、留样。n n非无菌制剂：非无菌制剂：非无菌制剂：非无菌制剂：n n如胶囊。成品取样、留样在包装工序前、中、后取样。如胶囊。成品取样、留样在包装工序前、中、后取样。如胶囊。成品取样、留样在包装工序前、中、后取样。如胶囊。成品取样、留样在包装工序前、中、后取样。n n无菌制剂：无菌制剂：无菌制剂：无菌
74、制剂：n n成品检验取样在目检后，成品检验取样在目检后，成品检验取样在目检后，成品检验取样在目检后，n n留样取样在包装过程中。留样取样在包装过程中。留样取样在包装过程中。留样取样在包装过程中。n n原料尾料：可加入下一批，规定加入工序和评价加入量影响。原料尾料：可加入下一批，规定加入工序和评价加入量影响。原料尾料：可加入下一批，规定加入工序和评价加入量影响。原料尾料：可加入下一批，规定加入工序和评价加入量影响。n n合箱：合箱：合箱：合箱：n n上批零头合入第二批成品装成一件，不能合比箱小的包装单位。上批零头合入第二批成品装成一件，不能合比箱小的包装单位。上批零头合入第二批成品装成一件，不能
75、合比箱小的包装单位。上批零头合入第二批成品装成一件，不能合比箱小的包装单位。n n合箱外注明两批批号、各自数量和生产日期、有效期至。合箱外注明两批批号、各自数量和生产日期、有效期至。合箱外注明两批批号、各自数量和生产日期、有效期至。合箱外注明两批批号、各自数量和生产日期、有效期至。n n计算成品收率需计算零头，不计算上批合入数；计算成品收率需计算零头，不计算上批合入数；计算成品收率需计算零头，不计算上批合入数；计算成品收率需计算零头，不计算上批合入数；n n合箱入库按第二批管理，入库单、货位卡、发货单需注明合箱批号、数合箱入库按第二批管理，入库单、货位卡、发货单需注明合箱批号、数合箱入库按第二
76、批管理，入库单、货位卡、发货单需注明合箱批号、数合箱入库按第二批管理，入库单、货位卡、发货单需注明合箱批号、数量、箱号量、箱号量、箱号量、箱号68称量称量制造包装制造包装流转流转成品入库释放成品入库释放销售销售退货退货成品入库释放n n成品入库成品入库成品入库成品入库n n包装零头入库：包装零头入库：包装零头入库：包装零头入库：n n车间具备温湿度条件可上锁暂存，建立帐、卡。车间具备温湿度条件可上锁暂存，建立帐、卡。车间具备温湿度条件可上锁暂存，建立帐、卡。车间具备温湿度条件可上锁暂存，建立帐、卡。n n车间不具备条件，寄库，使用时领出。车间不具备条件，寄库，使用时领出。车间不具备条件，寄库，
77、使用时领出。车间不具备条件，寄库，使用时领出。n n成品审核放行成品审核放行成品审核放行成品审核放行n n车间整理审核批生产、包装记录；车间整理审核批生产、包装记录；车间整理审核批生产、包装记录；车间整理审核批生产、包装记录；n nQCQC整理审核批检验记录；整理审核批检验记录；整理审核批检验记录；整理审核批检验记录；n n批监控记录；批监控记录；批监控记录；批监控记录；n nQAQA按审核内容审核签字按审核内容审核签字按审核内容审核签字按审核内容审核签字n n交质量部经理复核批准放行。交质量部经理复核批准放行。交质量部经理复核批准放行。交质量部经理复核批准放行。凭证凭证凭证凭证69称量称量制
78、造包装制造包装流转流转成品入库释放成品入库释放销售销售退货退货销售n n销售对象：合法单位，不得销售给个人销售对象：合法单位，不得销售给个人销售对象：合法单位，不得销售给个人销售对象：合法单位，不得销售给个人n n客户资质：经营许可证、生产许可证、营业执照，在客户资质：经营许可证、生产许可证、营业执照，在客户资质：经营许可证、生产许可证、营业执照，在客户资质：经营许可证、生产许可证、营业执照，在效期内并盖企业红章。效期内并盖企业红章。效期内并盖企业红章。效期内并盖企业红章。n n销售客户清单销售客户清单销售客户清单销售客户清单n n注意许可范围，如：原料药。注意许可范围，如：原料药。注意许可范
79、围，如：原料药。注意许可范围，如：原料药。n n销售记录：销售记录：销售记录：销售记录：n n内容完整，可追溯，保存至产品效期后一年或更长。内容完整，可追溯，保存至产品效期后一年或更长。内容完整，可追溯，保存至产品效期后一年或更长。内容完整，可追溯，保存至产品效期后一年或更长。n n样品销售的规定：样品销售的规定：样品销售的规定：样品销售的规定：70称量称量制造包装制造包装流转流转成品入库释放成品入库释放销售销售退货退货退货n n来源：来源：n n破损破损破损破损/ /污染污染污染污染/ /不合格不合格不合格不合格n n近效期近效期近效期近效期n n滞销滞销滞销滞销n n中止合同中止合同中止合
80、同中止合同n n审批：审批：n n客户申请、销售负责人审批客户申请、销售负责人审批客户申请、销售负责人审批客户申请、销售负责人审批n n交相关部门（库房、财务）交相关部门（库房、财务）交相关部门（库房、财务）交相关部门（库房、财务）71称量称量制造包装制造包装流转流转成品入库释放成品入库释放销售销售退货退货退货n n退货产品验收：退货产品验收：退货产品验收：退货产品验收：n n三方验收三方验收三方验收三方验收( (库房、库房、库房、库房、QAQA、销售、销售、销售、销售) )，查证；，查证；，查证；，查证；n n退货产品信息登记退货产品信息登记退货产品信息登记退货产品信息登记n n退货区存放退
81、货区存放退货区存放退货区存放( (待处理待处理待处理待处理) )n n退货产品处理：退货产品处理：退货产品处理：退货产品处理：n n分质量原因与非质量原因分质量原因与非质量原因分质量原因与非质量原因分质量原因与非质量原因n n质量原应退货须调查是否涉及其他品种，若涉及须同时处理。质量原应退货须调查是否涉及其他品种，若涉及须同时处理。质量原应退货须调查是否涉及其他品种，若涉及须同时处理。质量原应退货须调查是否涉及其他品种，若涉及须同时处理。n n确认质量状况和处理措施确认质量状况和处理措施确认质量状况和处理措施确认质量状况和处理措施n n合格可直接使用，转入合格品区合格可直接使用，转入合格品区合
82、格可直接使用，转入合格品区合格可直接使用，转入合格品区n n不合格，待销毁，转入不合格品区不合格，待销毁，转入不合格品区不合格，待销毁，转入不合格品区不合格，待销毁，转入不合格品区n n待验，等待处理。待验，等待处理。待验，等待处理。待验，等待处理。n n待处理：待处理：待处理：待处理：n n需更换包装需更换包装需更换包装需更换包装n n需要复验需要复验需要复验需要复验n n作样品作样品作样品作样品( (盖样品章盖样品章盖样品章盖样品章) )n n返包装处理：返包指令、记录返包装处理：返包指令、记录返包装处理：返包指令、记录返包装处理：返包指令、记录n n处理结果确认处理结果确认处理结果确认处
83、理结果确认72特殊物料的管理n n不合格品处理程序不合格品处理程序12n n印刷性包材管理程序印刷性包材管理程序n n进口药品管理进口药品管理n n危险品管理危险品管理n n毒剧品管理毒剧品管理n n中药材中药材73n n物料的购入与入库n n1、物料购入的原则n n 必须按质量标准的要求采购物料，所购物料不得对药品的质量产生不良影响。n n必须从合格供应商目录里选择供应商。74n n2、入库程序n n 预接受：物料到库后，先进入外包装清洁场所清洁外包装，然后进入收料区。n n验收：按验收要求对物料进行验收，验收合格的物料进入待验区，然后开具请检单请检；不合格的物料或及时退货，或放到退货区等待
84、办理退货。75n n检验：质量检验部门接到请检单后，按规定的检验：质量检验部门接到请检单后，按规定的取样方法进行取样，填写取样记录，按照物料的取样方法进行取样，填写取样记录，按照物料的质量标准进行全检，符合标准要求的则开具合格质量标准进行全检，符合标准要求的则开具合格检验报告单及物料发放单；不符合标准要求的则检验报告单及物料发放单；不符合标准要求的则开具不合格检验报告单。开具不合格检验报告单。n n入库或退货：仓库收到检验报告单后，合格的入库或退货：仓库收到检验报告单后，合格的物料移入合格品区，办理入库手续；不合格的物物料移入合格品区，办理入库手续；不合格的物料移入不合格品区等待办理退货。料移
85、入不合格品区等待办理退货。76n n3、验收要点n n 物料必须按批或批次进行验收。n n 原辅料验收要点：n n原辅料与送货单和订货合同一致，票、物相符。n n供货单位是质量管理部门列的“物料供户名单”中的单位。n n外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。77n n固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴有明显标志，注明品名、批号、规包装上应贴有明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。格、数量、生产厂、商标及产品合格证。n n液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗
86、出或漏液，贴有明显标志，注明品名、批号、渗出或漏液，贴有明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。n n毒、麻、精及贵重药原料要双人逐件验收。毒、麻、精及贵重药原料要双人逐件验收。78n n验收取样数验收取样数n n原料、辅料按原料、辅料按中国药典中国药典的有关规定。的有关规定。n n包装材料可按包装材料可按GB2828GB2828中的有关规定。中的有关规定。n n物料进厂编码物料进厂编码n n 编码原则：编码原则：n n 进厂编码应表示物料进厂的时间、次数，每进厂编码应表示物料进厂的时间、次数，每一批次一个编码。一批次一个编码。n
87、n编码应表示进厂物料的类别。编码应表示进厂物料的类别。n n编码最好能表示物料本身的形态。编码最好能表示物料本身的形态。n n根据编码便能控制先进先出。根据编码便能控制先进先出。79n n入库原则及入库入库原则及入库n n 物料必须按批（或批次）请检、取样及检验。物料必须按批（或批次）请检、取样及检验。n n物料经过验收员验收、请检，质量管理部门取物料经过验收员验收、请检，质量管理部门取样、检验、发放样、检验、发放“ “检验报告单检验报告单” ”、“ “物料发放单物料发放单” ”及及“ “合格证合格证” ”，仓管员才可以办理入库手续。，仓管员才可以办理入库手续。n n入库时，物料移入合格品区，
88、挂上绿色合格标入库时，物料移入合格品区，挂上绿色合格标志，填写物料账册、货位卡，并把货位卡挂在该志，填写物料账册、货位卡，并把货位卡挂在该物料前。货位卡应包括品名、编码、规格、批号、物料前。货位卡应包括品名、编码、规格、批号、数量、产地、进出时间与数量等内容。数量、产地、进出时间与数量等内容。80n n仓储管理仓储管理n n1 1、仓库分类及适用范围、仓库分类及适用范围n n 按温度分类按温度分类n n冷库：温度冷库：温度2-102-10，相对湿度，相对湿度60-75%60-75%，适用于，适用于鲜活药材、动物脏器、菌种、生物制品等。鲜活药材、动物脏器、菌种、生物制品等。n n阴凉库：温度阴凉
89、库：温度10-2010-20，相对湿度，相对湿度60-75%60-75%，适，适用于头孢类原料成品、空心胶囊等有温湿度要用于头孢类原料成品、空心胶囊等有温湿度要求的物料及成品的储存。求的物料及成品的储存。n n等有普通库：温度等有普通库：温度0-300-30，相对湿度，相对湿度60-75%60-75%，适用于无特殊储存温度要求的物料。适用于无特殊储存温度要求的物料。81n n按性质分类按性质分类n n原料库：适用于化学药原料、辅料，中药材。原料库：适用于化学药原料、辅料，中药材。n n净料库：适用于炮制、整理后的净药材。净料库：适用于炮制、整理后的净药材。n n包材库：直接接触药品包装材料、容
90、器、纸制品包材库：直接接触药品包装材料、容器、纸制品等，可分为内包材料区（储存直接接触药品的包等，可分为内包材料区（储存直接接触药品的包装材料、容器）和外包材区（储存外包装材料）。装材料、容器）和外包材区（储存外包装材料）。n n易燃易爆库：适用于易燃易爆原料、药材、辅料、易燃易爆库：适用于易燃易爆原料、药材、辅料、溶剂、试剂、汽油等。溶剂、试剂、汽油等。82n n贵细库（或专柜）：适用于贵细药材、贵重原贵细库（或专柜）：适用于贵细药材、贵重原料。料。n n毒麻库（或专柜）：适用于毒性药材、麻醉药毒麻库（或专柜）：适用于毒性药材、麻醉药材、麻醉药原料、材、麻醉药原料、 、 类精神药原料、医疗用
91、类精神药原料、医疗用毒性药原料。毒性药原料。n n标签库（或专柜）：适用于标签、印有与标签标签库（或专柜）：适用于标签、印有与标签内容相同的药品包装物、使用说明书、产品合内容相同的药品包装物、使用说明书、产品合格证、防伪标志等。格证、防伪标志等。n n致敏库（或专柜）：适用于高致敏药品的原料。致敏库（或专柜）：适用于高致敏药品的原料。83n n污染库（或专柜，分别设置）：适用于滑石粉、活性碳、蜂蜜、油脂、挥发性气味原料等。n n菌种库（或专柜）：适用于生物制品用的菌毒种。84n n仓库分区n n 物料仓库应分外包装清洁场所、收料区、待验区、合格证区、不合格证区、退货区、备料区（或发料区）、办公
92、室等。仓库宜设取样室，其空气洁净度级别与生产要求一致。n n 固体物料与液体物料应分开储存。85n n状态标志n n 各种在库物料应有明显状态标志及货位卡。n n计量器具状态标志。n n仓库内所有计量器具均应贴有计量检定合格证，并标明有效日期。 86n n物料状态标志n n待验物料标志：黄色，其中印有“待验”字样。n n检验合格物料标志：绿色，其中印有“合格”字样。n n不合格物料标志：红色，其中印有“不合格”字样。87n n待销毁物料标志：蓝色（或黄绿以外其他颜色），其中印有“销毁”字样。n n抽检样品标志：白色，其中印有“取样证”的字样。n n更换包装标志：白色，其中印有“换包装”的字样。
93、88n n发料发料n n 发料原则发料原则n n先进先出。先进先出。n n未收到物料检验结果未收到物料检验结果“ “符合规定符合规定” ”的检验报告书的检验报告书及物料发放单的物料，不得发放。及物料发放单的物料，不得发放。n n超过规定使用期限的物料，无复验结果超过规定使用期限的物料，无复验结果“ “符合规符合规定定” ”的检验报告书，不得发放。的检验报告书，不得发放。n n每件物料上应贴有每件物料上应贴有“ “合格证合格证” ”。n n处理后使用的物料，应经质量管理部门批准后，处理后使用的物料，应经质量管理部门批准后，才能发放。才能发放。89n n发料程序发料程序n n仓管员检查核对车间的仓
94、管员检查核对车间的“ “限额领料单限额领料单” ”，是否已，是否已经部门负责人审核、签字，是否符合发料原则。经部门负责人审核、签字，是否符合发料原则。n n仓管员依照仓管员依照“ “限额领料单限额领料单” ”所列的物料品名、编所列的物料品名、编码、批号、规格、数量等将所需物料备齐，置备码、批号、规格、数量等将所需物料备齐，置备料区（或发料区），同时填写货位卡。料区（或发料区），同时填写货位卡。n n仓管员持限额领料单及每种物料的检验报告书及仓管员持限额领料单及每种物料的检验报告书及发放单，连同已封口的物料送至车间的收料区。发放单，连同已封口的物料送至车间的收料区。90n n车间领料员逐件核对所
95、送物料的品名、批号、数量、合格证、检验报告书及发放但等，无误后仓管员及车间领料员在限额领料单上签字。n n仓管员及时填写台账及货位卡。n n特殊物料，如：贵细药材、毒、麻、精、贵重药原料等需双人备料，双人送料，双人收料，物料封口要加封条。毒性药材、药品的衡器应专用。91n n物料超额发放物料超额发放n n生产车间如遇到定额发放的物料不够，需物料超生产车间如遇到定额发放的物料不够，需物料超额时，首先要认真检查原因，确认生产过程无异额时，首先要认真检查原因，确认生产过程无异常情况，经生产部门负责人批准，填写常情况，经生产部门负责人批准，填写“ “超额领超额领料单料单” ”。n n“ “超额领料单超
96、额领料单” ”应由生产部门负责人认真核算，应由生产部门负责人认真核算，并尽量使用与定额发放物料相同批号的物料，生并尽量使用与定额发放物料相同批号的物料，生产部门负责人审核签字后转交质量管理部门审核产部门负责人审核签字后转交质量管理部门审核并签字。并签字。n n按物料发放程序发放。按物料发放程序发放。92n n退料退料n n 退料原则：生产车间所退物料必须经质量管退料原则：生产车间所退物料必须经质量管理部门质量管理人员确认无污染、无混杂、数量理部门质量管理人员确认无污染、无混杂、数量准确，生产上可继续使用的物料，并签字。已印准确，生产上可继续使用的物料，并签字。已印有批号的包装材料不准退料。有批
97、号的包装材料不准退料。n n退料程序退料程序n n申请申请n n生产结束后进结料时，领料员根据批生产（包装）生产结束后进结料时，领料员根据批生产（包装）记录核对剩余物料品名、数量。填写记录核对剩余物料品名、数量。填写退料申请退料申请单单。 93n n质量管理部门质管员到现场查核。n n尚未开包的物料是否完整，封口是否严密，数量、批号（批次）与批生产记录所示是否相符；n n已开封的零散包件的物料，其开封、取料、结料是否在与生产空气洁净度等级要求相适应的洁净区内操作，数量、批号（批次）与批生产记录所示是否相符；94n n如确认符合退料原则，即在“退料申请单”上签字；n n如对申请退料的物料之质量产
98、生疑问，则应填写“物料请验单”，进行检验；n n如对申请退料的物料之数量产生疑问，慢查对批生产记录，查找原因。95n n退料退料n n生产车间收到经批准的生产车间收到经批准的“ “退料申请单退料申请单” ”后，清后，清点退料，复原包装，严密封口，贴上标签和封点退料，复原包装，严密封口，贴上标签和封条。标签上注明品名、规格、批号（批次）、条。标签上注明品名、规格、批号（批次）、退料量、经手人、复核人签字；封条上注明日退料量、经手人、复核人签字；封条上注明日期，送回仓库；期，送回仓库；n n仓管员凭仓管员凭“ “退料申请单退料申请单” ”核对退料的品名、规核对退料的品名、规格、批号（批次）、退料量
99、、退料日期；然后格、批号（批次）、退料量、退料日期；然后贴上退料标志，经手人签字；贴上退料标志，经手人签字；n n退料入库后，放置于单独货位，码齐，标志明退料入库后，放置于单独货位，码齐，标志明显，确保下次发料时优先发放；显，确保下次发料时优先发放；96库存管理库存管理n n库存的作用：缩短订货提前期，分摊订货费用，防止短缺和中断；n n库存管理相关的经济作用：n n 随库存量增加而增加的费用（资金成本、仓储空间费用、物品变质和陈旧）n n随库存量增加而减少的费用（订货费、缺货损失费）97库存管理库存管理n n库存的控制：（存多少？存什么？进货的时机）n n经济批量模型：n n物料需求计划：（
100、动态本质；缩短订货提前期、增加按时交货率；减少库存；减少因缺料而引起的内部调整或停产）98半成品的管理n n半半半半成成成成品品品品是是是是指指指指：各各各各类类类类制制制制剂剂剂剂生生生生产产产产过过过过程程程程中中中中制制制制得得得得的的的的，并并并并需需需需进进进进一一一一步步步步加加加加工工工工制制制制造造造造的的的的物物物物料料料料。灌灌灌灌装装装装半半半半成成成成品品品品、灯灯灯灯检检检检合合合合格格格格品。品。品。品。n n半半半半成成成成品品品品必必必必须须须须在在在在每每每每个个个个包包包包装装装装内内内内外外外外均均均均做做做做好好好好标标标标识识识识，明明明明确确确确品品
101、品品名、规格、批号及所处状态。名、规格、批号及所处状态。名、规格、批号及所处状态。名、规格、批号及所处状态。n n车间应有专人管理，建立半成品出入台帐。车间应有专人管理，建立半成品出入台帐。车间应有专人管理，建立半成品出入台帐。车间应有专人管理，建立半成品出入台帐。n n半成品入库及领用时领料人、发料人均签字。半成品入库及领用时领料人、发料人均签字。半成品入库及领用时领料人、发料人均签字。半成品入库及领用时领料人、发料人均签字。n n半成品的存放应该满足各产品储存要求半成品的存放应该满足各产品储存要求半成品的存放应该满足各产品储存要求半成品的存放应该满足各产品储存要求. .99成品的管理n n
102、1 1、 成品的验收入库成品的验收入库成品的验收入库成品的验收入库n n仓仓仓仓库库库库保保保保管管管管员员员员按按按按质质质质保保保保部部部部成成成成品品品品检检检检验验验验报报报报告告告告单单单单和和和和车车车车间间间间填填填填写写写写的的的的成成成成品品品品入入入入库单验收成品。库单验收成品。库单验收成品。库单验收成品。n n成成成成品品品品按按按按剂剂剂剂型型型型、品品品品种种种种、批批批批号号号号并并并并便便便便于于于于先先先先产产产产先先先先销销销销的的的的间间间间距距距距，码码码码放放放放整整整整齐齐齐齐，待待待待验验验验、合合合合格格格格、不不不不合合合合格格格格分分分分区区区
103、区码码码码放放放放，标标标标记记记记明明明明显显显显，建建建建立立立立货货货货位位位位卡，做到帐、卡、物一致，填写成品入库总帐。卡，做到帐、卡、物一致，填写成品入库总帐。卡，做到帐、卡、物一致，填写成品入库总帐。卡，做到帐、卡、物一致，填写成品入库总帐。n n2 2、 成品的发货成品的发货成品的发货成品的发货n n在取得成品审核放行单后，根据发货通知制单发货在取得成品审核放行单后，根据发货通知制单发货在取得成品审核放行单后，根据发货通知制单发货在取得成品审核放行单后，根据发货通知制单发货。100成品的管理n n程序如下：程序如下：程序如下：程序如下：n n 销售部根据销售需要填写要货申请或合同
104、；销售部根据销售需要填写要货申请或合同；销售部根据销售需要填写要货申请或合同；销售部根据销售需要填写要货申请或合同；n n物物物物控控控控部部部部审审审审核核核核和和和和生生生生产产产产发发发发货货货货通通通通知知知知，仓仓仓仓库库库库保保保保管管管管员员员员根根根根据据据据要货申请，及时组织发货；要货申请，及时组织发货；要货申请，及时组织发货；要货申请，及时组织发货；n n成成成成品品品品发发发发货货货货必必必必须须须须坚坚坚坚持持持持先先先先产产产产先先先先销销销销的的的的原原原原则则则则，发发发发货货货货结结结结束束束束，填填填填写写写写 货货货货位位位位卡卡卡卡和和和和成成成成品品品品
105、台台台台帐帐帐帐；成成成成品品品品检检检检验验验验报报报报告告告告单单单单亦亦亦亦随随随随货货货货同行。同行。同行。同行。n n应应应应根根根根据据据据产产产产品品品品储储储储存存存存要要要要求求求求，选选选选择择择择适适适适宜宜宜宜的的的的运运运运输输输输方方方方式式式式，以确保产品在运输途中质量不受影响。以确保产品在运输途中质量不受影响。以确保产品在运输途中质量不受影响。以确保产品在运输途中质量不受影响。101不合格品管理不合格品管理n n检验不合格的物料（含退货产品），立即移入不合格品库，检验不合格的物料（含退货产品），立即移入不合格品库，检验不合格的物料（含退货产品），立即移入不合格品
106、库，检验不合格的物料（含退货产品），立即移入不合格品库，在每件包装上贴不合格证，做好货位卡及不合格品台帐；在每件包装上贴不合格证，做好货位卡及不合格品台帐；在每件包装上贴不合格证，做好货位卡及不合格品台帐；在每件包装上贴不合格证，做好货位卡及不合格品台帐；n n车间退回的生产过程中挑出的不合格包装材料，放入不合车间退回的生产过程中挑出的不合格包装材料，放入不合车间退回的生产过程中挑出的不合格包装材料，放入不合车间退回的生产过程中挑出的不合格包装材料，放入不合格品库，做好货位卡及不合格品台帐；格品库，做好货位卡及不合格品台帐；格品库，做好货位卡及不合格品台帐；格品库，做好货位卡及不合格品台帐；n
107、 n不合格包装材料应按月整理汇总，交供应部，用于付款扣不合格包装材料应按月整理汇总，交供应部，用于付款扣不合格包装材料应按月整理汇总，交供应部，用于付款扣不合格包装材料应按月整理汇总，交供应部，用于付款扣除依据；除依据；除依据；除依据；n n已确认不合格的物料应及时填写已确认不合格的物料应及时填写已确认不合格的物料应及时填写已确认不合格的物料应及时填写“ “不合格品销毁申请单不合格品销毁申请单不合格品销毁申请单不合格品销毁申请单” ”，经批准后实施销毁，销毁时应通知，经批准后实施销毁，销毁时应通知，经批准后实施销毁，销毁时应通知，经批准后实施销毁，销毁时应通知QAQA监销；监销；监销；监销；n
108、 n对需销毁的物料应双人清点复核，并填写不合格品销毁记对需销毁的物料应双人清点复核，并填写不合格品销毁记对需销毁的物料应双人清点复核，并填写不合格品销毁记对需销毁的物料应双人清点复核，并填写不合格品销毁记录录录录102供应商管理n n供应商管理的目的和意义： 供应商的产品是公司产品的组成部分； 产品80%以上的成本来源与供应商； 购买和使用质量可靠的原辅料和包材是保证公司产品质量的需要； 促进供应商提高管理水平和产品质量，适应公司的管理要求； 建立双方的伙伴、互利、双赢关系。103 供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量供应商管理 n n供应商选择供应商选择n n基本要求
109、：合法单位合法物料；具质量保证能基本要求：合法单位合法物料；具质量保证能基本要求：合法单位合法物料；具质量保证能基本要求：合法单位合法物料；具质量保证能力和供货能力；相对经济、快捷。一般力和供货能力；相对经济、快捷。一般力和供货能力；相对经济、快捷。一般力和供货能力；相对经济、快捷。一般2323家，家，家，家，样品测试。样品测试。样品测试。样品测试。n n主要物料供应商应是通过了企业质量管理部门主要物料供应商应是通过了企业质量管理部门主要物料供应商应是通过了企业质量管理部门主要物料供应商应是通过了企业质量管理部门牵头的牵头的牵头的牵头的“ “物料供应商质量体系评估物料供应商质量体系评估物料供应
110、商质量体系评估物料供应商质量体系评估” ”，并且是，并且是，并且是，并且是列入了列入了列入了列入了“ “主要物料供户名单主要物料供户名单主要物料供户名单主要物料供户名单” ”内的单位。内的单位。内的单位。内的单位。n n注意：若为经销商需其提供生产厂家资料注意：若为经销商需其提供生产厂家资料104供应商管理供应商的审计供应商的审计 资质：资质：n n物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐全。所采物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐全。所采购的物料应有法定部门批准的生产批准文号。购的物料应有法定部门批准的生产批准文号。n n证照包括：药品生产企业合格证、药品生产企业许可证、证照包括：药
111、品生产企业合格证、药品生产企业许可证、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、进口许可证、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、进口许可证、药品包装材料、容器生产企业许可证、特种印刷许可证、药品包装材料、容器生产企业许可证、特种印刷许可证、包装装潢印刷生产许可证、纸箱生产许可证、营业执照。包装装潢印刷生产许可证、纸箱生产许可证、营业执照。 程序：程序：n n质量部组织相关部门资料评审、现场评审；审批；质量部组织相关部门资料评审、现场评审；审批；质量部组织相关部门资料评审、现场评审；审批；质量部组织相关部门资料评审、现场评审；审批；n n合格供应商清单合格供应商清单合格供应商清单合格供应商清单QAQA受控发放受控发放受控发放受控发放105供应商管理供应商后继管理：供应商后继管理：n n交易档案交易档案n n质量统计质量统计n n定期复审定期复审106供应商管理n n供应商变更供应商变更n n变更程序：变更程序：主要物料供应商变更，必须先通过对样本检验、验证及评估，才可采购。107
