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1、医医 学学 实实 验验 室室质量管理体系的建立质量管理体系的建立1内容提要l质量管理体系的概念质量管理体系的概念l如何建立质量管理体系如何建立质量管理体系l如何进行持续改进如何进行持续改进2体系的概念（GB/T19000-2008 / ISO9000:2005）l体系：相互关联或相互作用的一组要素。体系：相互关联或相互作用的一组要素。l管理体系：建立方针和目标并实现这些目管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。标的体系。l质量管理体系：在质量方面指挥和控制组质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。织的管理体系。3医学实验室质量管理体系指挥和控制指挥和控制实验室建立质量方针和质量
2、目标实验室建立质量方针和质量目标并并实现质量目标实现质量目标的相互关联或相互作用的的相互关联或相互作用的一一组要素组要素。4指挥和控制质量管理体系的组成部分质量管理体系的组成部分l组织结构组织结构l过程过程l程序程序l资源资源5建立并实现目标l质量方针：由组织的最高管理者正式发布质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。的该组织总的质量宗旨和方向。l为制定和评审质量目标提供框架。为制定和评审质量目标提供框架。l质量目标：在质量方面所追求的目的。质量目标：在质量方面所追求的目的。l可从质量方针引出质量目标。可从质量方针引出质量目标。l考虑服务对象的要求。考虑服务对象的要求。
3、l前瞻性、挑战性、可测量性。前瞻性、挑战性、可测量性。6一组要素l影响检验结果的因素：人机料法环影响检验结果的因素：人机料法环l管理要求：管理要求：15个要素个要素l技术要求：技术要求：8个要素个要素7可以这么理解可以这么理解l质量管理体系是一组要素。质量管理体系是一组要素。l依据这些要素对体系的组成部分进行指挥依据这些要素对体系的组成部分进行指挥和控制。和控制。l可以促使实验室实现在质量方面的目标。可以促使实验室实现在质量方面的目标。8质量管理体系的建立过程l建立的依据建立的依据l策划与准备策划与准备l组织结构的确定组织结构的确定l资源配置资源配置l体系文件的编制体系文件的编制9依据lCNA
4、S-CL02 / GB/T22756 / ISO15189lCNAS-CL36 / ISO15190lCAPlJACHO等10策划与准备l决策层l管理层l执行层11组织结构l法律地位法律地位l与母体组织及其相关职能部门的关系与母体组织及其相关职能部门的关系l实验室内部各部门的责任和权力实验室内部各部门的责任和权力l实验室最高管理者实验室最高管理者l技术管理层技术管理层l质量主管质量主管12资源配置l人员人员l设施、设备设施、设备l资金资金l技术、方法技术、方法13质量管理体系文件质量管理体系文件l是质量管理体系的文字形式。是质量管理体系的文字形式。l可以承载于不同媒介上。可以承载于不同媒介上。
5、l来源于内部和来源于内部和/或外部。或外部。l受控文件：凡有编号、版本号并经批准发受控文件：凡有编号、版本号并经批准发布，同时应动态管理以保持其长期有效。布，同时应动态管理以保持其长期有效。14体系文件的层次体系文件的层次l质量手册（quality manual）l程序文件（procedures）l作业指导书 / 标准化操作规程 （standard operating procedures，SOP）l质量和技术记录（record）1516质量手册质量手册l是指按规定的质量方针和质量目标以及适用的标是指按规定的质量方针和质量目标以及适用的标准描述质量管理体系，是实验室的纲领性文件。准描述质量管理
6、体系，是实验室的纲领性文件。l描述了实验室的质量方针、质量目标、体系结构、描述了实验室的质量方针、质量目标、体系结构、组织机构、内外部关系、人员权责等。组织机构、内外部关系、人员权责等。l内容包括：授权书、批准页、目录、实验室简介、内容包括：授权书、批准页、目录、实验室简介、公正性保密性声明、质量方针、质量目标、术语、公正性保密性声明、质量方针、质量目标、术语、主题内容、关键职能人员及其代理人、职责分配主题内容、关键职能人员及其代理人、职责分配表、组织机构图、资源配置表等。表、组织机构图、资源配置表等。17程序文件程序文件-1l描述为实施质量管理体系要素所涉及的各描述为实施质量管理体系要素所涉
7、及的各职能部门的活动和实施过程职能部门的活动和实施过程 。l对影响质量的活动进行全面策划和管理，对影响质量的活动进行全面策划和管理，规定对象是规定对象是“影响质量的活动影响质量的活动”。l不涉及纯技术性的活动。不涉及纯技术性的活动。18程序文件程序文件-2l符合符合ISO 15189标准及质量手册的要求。标准及质量手册的要求。l规定应是切实可行的，注重可操作性。规定应是切实可行的，注重可操作性。l人员的职责明确，权限清楚。人员的职责明确，权限清楚。l表述准确严谨，可实现唯一理解，避免表述准确严谨，可实现唯一理解，避免 “适适当时当时”、“必要时必要时”、“有关人员有关人员”等模糊措辞。等模糊措
8、辞。19程序文件程序文件-3结构和内容应遵循结构和内容应遵循“5W+1H”原则原则lWhy（目的）：执行程序文件要达到什么目的；（目的）：执行程序文件要达到什么目的；lWhat（做何事）：执行程序文件要做什么事；（做何事）：执行程序文件要做什么事；lWho（何人做）：规定哪些人为程序的执行者；（何人做）：规定哪些人为程序的执行者；lWhen（何时做）：规定程序的执行时间或时间（何时做）：规定程序的执行时间或时间顺序；顺序；lWhere（何地做）：规定程序的执行地点或空间（何地做）：规定程序的执行地点或空间顺序；顺序；lHow（如何做）：规定程序的具体执行过程。（如何做）：规定程序的具体执行过程
9、。20程序文件程序文件-4l内容：目的、适用范围、职责、工作程序、内容：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、记录。支持性文件、记录。l应列出开展此项活动的每一环节，按合理应列出开展此项活动的每一环节，按合理的顺序编写。明确每一环节的输入、输出的顺序编写。明确每一环节的输入、输出内容，明确环节转换过程中的各项因素，内容，明确环节转换过程中的各项因素，及所要达到的要求，相应的手续及所形成及所要达到的要求，相应的手续及所形成的记录。的记录。l应考虑到任何可能的例外或特殊情况。应考虑到任何可能的例外或特殊情况。21标准化操作规程（标准化操作规程（SOP）-1l以科学、技术及实践经验为基础；以科
10、学、技术及实践经验为基础；l根据（或参照）相关国家标准、行业标准根据（或参照）相关国家标准、行业标准要求或特定编写要求；要求或特定编写要求；l用确切的、规范的文字书写用以指导检验用确切的、规范的文字书写用以指导检验人员正确进行操作的技术文件。人员正确进行操作的技术文件。22标准化操作规程（标准化操作规程（SOP）-2以下方面可编制以下方面可编制SOP：l标本类（采集、运送、接收、前处理、后标本类（采集、运送、接收、前处理、后处理等）；处理等）；l试剂类（制备、验证、贮存等）；试剂类（制备、验证、贮存等）；l检验项目类；检验项目类；l仪器设备类（仪器设备类（操作、保养、操作、保养、性能验证等）；
11、性能验证等）；l质量保证类（质量保证类（IQC、EQA、PT、室内比对、室内比对、人员培训等）。人员培训等）。23标准化操作规程（标准化操作规程（SOP）-3 项目项目SOP内容可包括：内容可包括： 前言、原理、样品、仪器设备、材料、前言、原理、样品、仪器设备、材料、试剂、操作步骤、安全警告、参考区间、试剂、操作步骤、安全警告、参考区间、危急值、检测限、影响因素、环境条件要危急值、检测限、影响因素、环境条件要求、临床应用、参考文献等。求、临床应用、参考文献等。24记记 录录l形成于质量管理体系运行过程中，其作用形成于质量管理体系运行过程中，其作用是证明实验室行为符合规定的要求，并提是证明实验室行为符合规定的要求，并提供质量管理体系要素已得到实施的证据供质量管理体系要素已得到实施的证据 ；l是记载过程状态和过程结果的文件，是一是记载过程状态和过程结果的文件，是一种客观证据，可证实实验室的运作过程，种客观证据，可证实实验室的运作过程，必须及时、真实地记录；必须及时、真实地记录；l可分为：质量记录和技术记录。可分为：质量记录和技术记录。25Thanks！26
