《ISO134852003培训教材》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO134852003培训教材（106页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医医疗器械器械-质量管理体系量管理体系用于法用于法规的要求的要求(医医疗器械行器械行业质量管理体系量管理体系讲义)主讲人：李平国主讲人：李平国质量管理体系认证标准质量管理体系认证标准l一般行一般行业 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008 质量管理体系量管理体系 要求要求l医医疗器械行器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 医医疗器械器械 质量管理体系量管理体系 用于法用于法规的要求的要求 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2008 质量管
2、理体系量管理体系 要求要求注1：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2008一起使用注2：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使 用期限至2006.7标准的历史标准的历史ISO 9000族由族由ISO/TC 176制定制定第第1版：版：1987第第2版：版：1994第第3版：版：2000.12.15第第4版：版：2008.11.14第第5版：版：2015.9.23 ISO 13485由由ISO/TC 210制定制定第第1版：版：1996第第2版：版：2003.7.15YY/T 0287-2003 idt I
3、SO 13485:2003的概况的概况1、标准名称、标准名称医疗器械医疗器械 质量管理体系质量管理体系 用于法规的要求用于法规的要求2、性质、性质独立标准，不必与独立标准，不必与ISO 9001一起使用。一起使用。3、结构、结构3.1 采用采用ISO 9001:2000的结构：的结构：过程模式过程模式9章章(0引言，引言，18正文正文)YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况的概况(续)3.2 引用引用ISO 9000:2000质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语4、内容、内容删减了删减了ISO 9001:2000的部分要求的部分要求(顾客满意和持续改进
4、顾客满意和持续改进)加入医疗器械行业要求加入医疗器械行业要求取消取消YY/T 0288（ISO 13488）八八项质量管理原量管理原则(ISO 9000:2008)1、以、以顾客客为关注焦点关注焦点2、领导作用作用3、全、全员参与参与4、过程方法：程方法：识别和管理和管理组织应用的用的过程，特程，特别的的过程程 之之间的相互作用。的相互作用。5、管理的系、管理的系统方法：方法：对构成系构成系统的的过程予以程予以识别，理解，理解 并管理系并管理系统，以提高，以提高实现目目标的有效性和效率。的有效性和效率。6、持、持续改改进7、基于事、基于事实的决策方法的决策方法8、互利的供方关系、互利的供方关系
5、ISO 9000:2000中的重要中的重要术语1、质量量一一组固有特性固有特性满足要求的程度足要求的程度价格未价格未赋予特性，因此不是予特性，因此不是质量特性。量特性。要求是不断要求是不断变化的化的2、产品品过程的程的结果。果。四四类： 硬件：如硬件：如B超。超。 软件：如件：如计算机算机软件件 流程性材料：如流程性材料：如纱布、布、试剂 服服务：如医：如医疗器械器械经营、医院手、医院手术ISO 9000:2000中的重要术语中的重要术语(续续)3、过程程一一组将将输入入转化化为输出的相互关出的相互关联或相互作用的活或相互作用的活动。 过程模型程模型: 输入入 输出出 为使使过程增程增值应对过
6、程程进行策划并使其在受控条件下行策划并使其在受控条件下 进行。行。特殊特殊过程：程：过程的程的结果不能果不能/不易不易/不能不能经济地地检验的的 过程。如程。如灭菌等。菌等。活动ISO 9000:2000中的重要中的重要术语(续)4 、 PDCA模式（戴明模式（戴明环）Plan(策划策划)Do(实施施) Check(检查) Act(处置置/改改进)APCDISO 9000:2000中的重要中的重要术语(续)5、合格、合格满足要求足要求6、不合格、不合格未未满足要求。包括：足要求。包括： 不合格品：不合格品： 产品不符合要求。品不符合要求。 不合格不合格项： 质量管理体系不符合要求。量管理体系不
7、符合要求。ISO 9000:2000中的重要中的重要术语(续)7、缺陷、缺陷未未满足与足与预期或期或规定用途有关的要求定用途有关的要求(3.1.2) 是一种特殊的不合格。是一种特殊的不合格。 往往与安全和往往与安全和产品品责任有关任有关 慎用慎用YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003医医疗器械器械质量管理体系用于法量管理体系用于法规的要求的要求 0引言引言0.1总则总则规定质量管理体系要求。规定质量管理体系要求。质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准和规范）质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准和规范）的补充。的补充。0.2过程方法程方法基于过程方法基于过程方法为
8、有效运作，组织应识别并管理众多相互关联的过程。为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联的过程。0.3与其它与其它标准的关系准的关系0.3.1与与ISO 9001的关系的关系ISO 9001与与ISO 9004协调一致。一致。YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003是独立是独立标准。准。(ISO 13485: 1996不是独立不是独立标准，必准，必须与与ISO 9001一起使用一起使用)基于基于ISO 9001:20000.3.2与与ISO/TR 14969的关系的关系ISO/TR 14969是是ISO 13485的的应用指南。用指南。0.4与其他与其他质量管理体系的相
9、容性量管理体系的相容性便于同便于同环境管理体系（境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、）、职业健康管理体系（健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合）融合1、范、范围1.1总则本本标准：准：规定定质量管理体系要求。量管理体系要求。证实组织的的质量保量保证能力（即持能力（即持续提供提供满足足顾客要求和法客要求和法 规要求的要求的产品的能力）。品的能力）。增增强顾客客满意（意（ISO 9001有有此条，此条，ISO 13485无此条）。无此条）。便于便于实施法施法规要求。要求。由于由于删减了减了ISO 9001:2000的某些要求（的某些要求（顾客客满意和
10、持意和持续 改改进，这些要求不适于作些要求不适于作为法法规要求），因此符合本要求），因此符合本标准准 不意昧着同不意昧着同时符合符合ISO 9001:2000的的组织（如想同（如想同时取得取得 ISO 9001:2000证书，必，必须还要符合要符合ISO 9001:2000的的 全部要求全部要求1.2应用用标准要求可以准要求可以删减。减。删减的前提：减的前提： 仅限第限第7章章 不能影响不能影响质量保量保证能力或能力或责任任（ISO 9001有有此条，此条， ISO 13485无此此条）无此此条）。 法法规允允许的的话，可以，可以删减减“7.3设计和开和开发” 如果如果标准的第准的第7章的任何
11、要求，因章的任何要求，因为产品的特点而不品的特点而不 适用适用时，可，可删减。减。 删减减应在在质量手册中量手册中说明。明。 外包外包过程程应在在质量管理体系中量管理体系中识别（见4.1）1.2应用（用（续）标准中的准中的“适当适当时（if appropriate）”和和“适当适当处 (where appropriate)”的含的含义。 如果一个要求是如果一个要求是产品品满足符合要求所必需的和足符合要求所必需的和(或或)是是实施施纠正措施所必需的正措施所必需的话，那么，那么这个要求就是适当的，即个要求就是适当的，即组织必必须符合的要求。符合的要求。“适当适当”的要求是必的要求是必须满足的要求，
12、除非足的要求，除非组织能提出能提出“不适不适当当”的理由（的理由（应以文件的形式提出）。以文件的形式提出）。 2、引用、引用标准准ISO 9000:2000质量管理体系量管理体系 基基础和和术语3、术语和定和定义供供应链 供方供方 组织 顾客客（94版版 分承包方分承包方 供方供方 顾客）客）3、术语和定和定义医医疗器械器械 medical device制制造造商商的的预期期用用途途是是为下下列列一一个个或或多多个个特特定定目目的的用用于于人人类的的，不不论单独独使使用用或或组合合使使用用的的仪器器、设备、器器具具、机机器器、用用具具、植植入入物物、体体外外试剂或或校校准物、准物、软件、材料或
13、者其他相似或相关物品。件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：些目的是：-疾病的疾病的诊断、断、预防、防、监护、治、治疗或者或者缓解；解；-损伤的的诊断、断、监护、治、治疗、缓解或者解或者补偿；-解剖或生理解剖或生理过程的研究、替代、程的研究、替代、调节或者支持；或者支持；-支持或支持或维持生命；持生命；-妊娠控制；妊娠控制；-医医疗器械的消毒；器械的消毒；-通通过对取自人体的取自人体的样本本进行体外行体外检查的方式来提供医的方式来提供医疗信息。信息。其其作作用用于于人人体体体体表表或或体体内内的的主主要要设计作作用用不不是是用用药理理学学、免免疫疫学学或或代代谢的手段的手段获得，但可能有
14、得，但可能有这些手段参与并起一定些手段参与并起一定辅助作用。助作用。3、术语和定和定义(续)医医疗器械分器械分类： 忠告性通知忠告性通知 产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法规要求，组织发布的通知。 涉及产品的使用、改动、退回、销毁。顾客抱怨：客抱怨： 顾客以任何形式声称产品存在问题。标记/标签labelling 包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件 无源无源 ;有源有源有源植入性有源植入性植入性植入性无菌无菌体外诊断体外诊断4、质量管理体系：量管理体系：4.1总要求要求建立建立质量管理体系，形成文件。量管理体系，形成文件。 实施、保持施、保持 保持有效性（保持有效性（ISO 9001
15、：持：持续改改进） 识别过程及其程及其应用用 四大四大过程程 *管理活管理活动 (标准的第准的第5章：管理章：管理职责) *资源管理（源管理（标准的第准的第6章：章：资源管理）源管理） *产品品实现（标准的第准的第7章：章：产品品实现） *测量量过程（程（标准的第准的第8章：章：测量、分析和改量、分析和改进） 4.1总要求要求(续) 过程程识别：识别子子过程和程和删减减确定已确定已识别的的过程的程的顺序和接口序和接口确定确定过程控制的准程控制的准则和方法和方法确保确保资源和信息源和信息 监视、测量和分析（量和分析（8） 保持有效性（保持有效性（ISO 9001持持续改改进） 识别外包外包过程并
16、明确控制要求。程并明确控制要求。4.2文件要求文件要求4.2.1总则质量管理体系文件包括：量管理体系文件包括：质量方量方针、目、目标质量手册量手册本本标准要求的程序文件准要求的程序文件策划、运行和控制所需的文件策划、运行和控制所需的文件(如如质量量计划、作划、作业指指 导书工工艺文件、管理制度文件、管理制度等等)。记录法法规要求的其它文件要求的其它文件对每一型号每一型号/类型型产品均品均应建立文档，包括建立文档，包括产品品规范体系要求。范体系要求。4.2.1 总则（续）ISO9001:2000要求必要求必须编制的程序有制的程序有6个方面：个方面：1、文件控制程序、文件控制程序(4.2.3)2、
17、记录控制程序（控制程序（4.2.4）3、内部、内部审核程序（核程序（8.2.2）4、不合格品控制程序（、不合格品控制程序（8.3）5、纠正措施控制程序（正措施控制程序（8.5.2）6、预防措施控制程序（防措施控制程序（8.5.3）4.2.1 总则（续）YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003有有25处要求有形成要求有形成文件和程序：文件和程序：1、文件控制、文件控制(4.2.3)2、记录控制（控制（4.2.4）3、识别培培训需求需求(法法规要求要求时)（6.2.2）4、工作、工作环境条件境条件监视和控制（和控制（6.4b）（也可以是作）（也可以是作业指指导书）5、设计
18、开开发（7.3）6、采、采购（7.4.1）7、生、生产过程控制（程控制（7.5.1.1）（也可以是作）（也可以是作业指指导书、文件、文件化要求、参照材料、参照化要求、参照材料、参照测量程序量程序 ）4.2.1 总则（续）8、服、服务（7.5.1.2.3）（也可以是作）（也可以是作业指指导书、参照材料、参、参照材料、参照照测量程序）量程序）9、生、生产和服和服务过程程应用的用的软件的确件的确认（7.5.2.1）10、灭菌（菌（7.5.2.2）11、标识（7.5.3.1）12、返回、返回产品（品（7.5.3.1）13、可追溯性（、可追溯性（7.5.3.2.1）14、产品防品防护（7.5.5）15、
19、有、有贮存期限或特殊存期限或特殊贮存条件存条件产品的品的贮存控制（存控制（7.5.5）4.2.1 总则（续）16、监视和和测量量设备控制（控制（7.6）17、统计技技术应用（法用（法规要求要求时）（）（8.1）18、反、反馈系系统（8.2.1）19、内部、内部审核（核（8.2.2）20、不合格品控制（、不合格品控制（8.3）21、数据分析（、数据分析（8.4）22、忠告性通知（通告）（、忠告性通知（通告）（8.5.1）23、医、医疗器械不良事件器械不良事件报告（法告（法规要求要求时）（）（8.5.1）24、纠正措施（正措施（8.5.2）25、预防措施（防措施（8.5.3）4.2.2 质量手册量
20、手册质量手册：量手册： 规定定质量管理体系的文件。量管理体系的文件。批准：批准： 最高管理者。最高管理者。内容：内容：质量手册的范量手册的范围，包括，包括删减和不适用的减和不适用的说明明;程序或程序或对程序引用的；程序引用的；过程之程之间相互作用的表述相互作用的表述;描述描述质量管理体系的文件量管理体系的文件结构。构。4.2.3 文件控制文件控制建立程序文件。建立程序文件。发放前批准。放前批准。 规定文件批准定文件批准权限并授限并授权; 授授权人人员对文件文件进行批准。行批准。必要必要时评审与更新，批准后更改。与更新，批准后更改。识别更改和更改和现行修行修订状状态; 版本版本; 修修订标识。发
21、放：放： 确定确定发放范放范围。 发放到位并有放到位并有记录。4.2.3 文件控制（文件控制（续）确保文件清晰、易于确保文件清晰、易于识别。外来文件：外来文件：包括：包括：* 法法规;* 外来外来标准：国家准：国家标准、行准、行业标准、国准、国际标准、准、 欧盟欧盟标准等准等;* 顾客来文客来文;* 认证机构来文等。机构来文等。识别。控制分控制分发。保存的作保存的作废文件文件应标识。4.2.3 文件控制（文件控制（续）作作废的受控文件。的受控文件。 应保存保存; 保存期限保存期限; * 不短于不短于产品寿命期品寿命期; * 不短于不短于记录的保存期限；的保存期限； * 按照法按照法规要求的期限
22、。要求的期限。文件更改：文件更改： 由原由原审批部批部门审批批; 否否则应提供背景材料。提供背景材料。4.2.4 记录控制控制建立程序建立程序范范围：证实产品符合要求的品符合要求的记录; * 如采如采购、生、生产和和检验记录;证实质量管理体系有效运行的量管理体系有效运行的记录; * 如内如内审记录、管理、管理评审记录等。等。记录应清晰、易于清晰、易于识别和和检索索标识: 名称名称 编号号4.2.4 记录控制（控制（续）贮存：存： 环境。境。保保护。检索。索。保存期限：保存期限： 不短于不短于产品寿命期品寿命期; 至少至少2年（自年（自产品交付之日起）；品交付之日起）； 按照法按照法规要求的期限
23、要求的期限;处置。置。5、管理、管理职责5.1管理承管理承诺最高管理者最高管理者应承承诺建立、建立、实施施质量管理体系、保持量管理体系、保持质量量管理体系有效性（管理体系有效性（ISO 9001 持持续改改进）并提供相）并提供相应证据据;传达达满足足顾客和法客和法规要求的重要性要求的重要性; 树立立质量意量意识： 树立法立法规意意识：制定制定质量方量方针。确保确保质量目量目标的制定。的制定。进行管理行管理评审。确保确保资源源获得。得。5.2 以以顾客客为关注焦点关注焦点确定确定顾客要求（客要求（7.2.1）;通通过产品品实现过程加以程加以实现（7）;监视和和测量量顾客是否客是否满意（意（8.2
24、.1）;改改进（8.5）。）。5.3质量方量方针 质量的宗旨和方向。量的宗旨和方向。应与与组织文化（企文化（企业文化）融合。文化）融合。应包括包括满足要求和足要求和保持保持质量管理体系有效性量管理体系有效性（ISO9001 持持续改改进）的承）的承诺。为质量目量目标提供框架。提供框架。最高管理者最高管理者组织制定并批准制定并批准发布。布。全全员都都应熟悉、理解并熟悉、理解并贯彻执行。行。评审。5.4策划策划5.4.1质量目量目标质量方面追求的目的。量方面追求的目的。应在相关在相关职能和能和层次上建立次上建立质量目量目标;组织总体目体目标;部部门目目标;岗位目位目标。目目标应具体可具体可测量。量
25、。 应与与质量方量方针保持一致保持一致5.4.2 质量管理体系策划量管理体系策划最高管理者最高管理者对质量管理体系量管理体系进行策划。行策划。质量管理体系量管理体系变更更时，应保持保持质量管理体系的完整性。量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通限和沟通5.5.1职责和和权限限最高管理者最高管理者应规定所有定所有岗位的位的职责、权限和相互关系限和相互关系（接口）、（接口）、形成文件形成文件并沟通。并沟通。管理管理岗位：位：总经理理/副副总经理、部理、部门负责人。人。执行行岗位：如位：如设计人人员、生、生产人人员。验证岗位：如位：如检验员、内、内审员。法法规要求要求时，应任命任命负责对生生产后
26、后阶段段经验的的监视和不和不良事件良事件报告的人告的人员。5.5.2管理者代表管理者代表应是是领导层成成员。由最高管理者正式任命。由最高管理者正式任命。管理者代表的管理者代表的职责：领导建立、建立、实施和保持施和保持质量管理体系量管理体系;报告告质量管理体系的量管理体系的业绩和改和改进需求需求;提高全提高全员质量意量意识;对外外联络。5.5.3内部沟通内部沟通最高管理者建立沟通机制和渠道。最高管理者建立沟通机制和渠道。沟通沟通质量管理体系的有效性。量管理体系的有效性。沟通方式：沟通方式：会会议：* 如例会、座如例会、座谈;宣宣传：工作布置：工作布置：工作工作汇报：网网络。5.6管理管理评审5.
27、6.1总则目的：目的：评价价质量管理体系的量管理体系的适宜性适宜性;充分性充分性;有效性有效性;形式：形式：通常采用会通常采用会议的形式。的形式。主持：主持：最高管理者最高管理者5.6.1总则（续）参加：参加： 高高层管理人管理人员 中中层管理人管理人员频次：次： 应策划策划; 通常每年不少于通常每年不少于1次次; 出出现重大重大变更更时，应及及时追加管理追加管理评审。5.6.1总则（续）应有有记录：计划划;会会议签到到;会会议记录;管理管理评审报告告;纠正正/预防措施防措施记录等。等。 5.6.2 评审输入入审核核结果：果：内内审外外审顾客反客反馈：满意、抱怨意、抱怨过程程业绩和和产品品质量
28、状况。量状况。纠正和正和预防措施的防措施的现状。状。以往管理以往管理评审提出提出问题的整改状况。的整改状况。5.6.2评审输入（入（续）变更：更：所有制所有制;产品品结构构;组织结构构;人事人事;场地地;方法方法;新的新的/修修订的法的法规要求等。要求等。有关改有关改进的建的建议。5.6.3评审输出出 做出有关以下方面的决定和措施：做出有关以下方面的决定和措施：质量管理体系及其量管理体系及其过程的改程的改进;产品改品改进;资源需求源需求.6、资源管理源管理6.1 资源提供源提供最管理者确定并提供最管理者确定并提供质量管理体系所需量管理体系所需资源：源：6.2人力人力资源源6.2.1总则各各级人
29、人员应能能胜任本任本职工作。工作。6.2.2能力、意能力、意识和培和培训明确明确岗位能力要求：位能力要求：学学历;培培训;技能技能;工作工作经历;培培训、招聘。、招聘。评价措施的有效性。价措施的有效性。提高提高员工意工意识。保存保存记录。法法规要求要求时，建立，建立识别培培训需求的程序需求的程序。6.3基基础设备 组织应确定、提供并确定、提供并维护为达到达到产品符合要求所需的基品符合要求所需的基础设施。施。 建筑物。建筑物。生生产设备（包括（包括软件）、工装、工位器具。件）、工装、工位器具。辅助助设施：水、施：水、电、气、气; 运运输; 通通讯。当当维护活活动影响影响产品品质量量时：建立建立维
30、护活活动（包括（包括频次）的文件要求次）的文件要求;做好做好维护记录。6.4工作工作环境境影响影响产品品质量的工作量的工作环境因素：境因素：温湿度温湿度;洁净度度;除静除静电;照度等照度等.确定并提供工作确定并提供工作环境。境。6.4工作工作环境（境（续）若可能影响若可能影响产品品质量，建立量，建立对人人员健康、清健康、清洁和服装的和服装的文件要求。文件要求。若若环境可能境可能对产品品质量量产生不利影响，建立工作生不利影响，建立工作环境的境的文件要求以及文件要求以及环境境监视和控制的程序或作和控制的程序或作业指指导书。在特殊在特殊环境境临时工作人工作人员应培培训后或在后或在监督下工作。督下工作
31、。适当适当时，对污染或潜在染或潜在污染的染的产品的控制做出文件化的品的控制做出文件化的特殊安排，以防止特殊安排，以防止污染其它染其它产品、品、环境和人境和人员。7、产品品实现产品品实现过程包括：程包括：销售（售（7.2与与顾客有关的客有关的过程）程）;研研发（7.3设计开开发）;物供（物供（7.4采采购）;生生产和服和服务（7.5生生产和服和服务提供）提供）;计量（量（7.6监控和控和测量量设备的控制）。的控制）。7.1产品品实现的策划的策划 针对产品品进行策划：行策划：确定确定产品品质量目量目标、要求、要求;确定确定过程、文件和程、文件和资源需求源需求;确定确定验证、确、确认、监视、检验和和
32、试验活活动和和产品接收准品接收准则;准准备记录表格表格;产品品实现的策划的的策划的输出：技出：技术文件、文件、质量量计划等划等;在在产品品实现的全的全过程建立程建立风险管理的文件化要求，并保管理的文件化要求，并保存存风险管理管理记录。风险管理管理标准：准：YY/T0316-ISO 14971。7.2与与顾客有关有客有关有过程程7.2.1与与产品有关的要求的确定品有关的要求的确定要求包括：要求包括：顾客客规定的要求（明示）定的要求（明示）;隐含要求（含要求（隐含）含）;法律法法律法规（必（必须履行）履行）;组织规定的附加要求（明示）。定的附加要求（明示）。7.2.2与与产品有关的要求的品有关的要
33、求的评审评审对象象合同合同;订单，包括口，包括口头订货;标书。内容内容要求是否明确，并形成文件要求是否明确，并形成文件;如如顾客要求未形成文件，客要求未形成文件，应进行确行确认;是否有能力是否有能力满足足;如有如有变化，化，问题是否已解决。是否已解决。7.2.2与与产品有关的要求的品有关的要求的评审（续）时机：机：向向顾客做出承客做出承诺前前（签订前、接受前、投前、接受前、投标前、前、变更前）更前）方式：方式：核核对;会会签;会会议等。等。评审应有有记录。变更更应：修改文件修改文件;通知有关人通知有关人员。7.2.3顾客沟通客沟通售前：售前：产品推介。品推介。售中：售中：跟踪跟踪顾客要求的客要
34、求的变化。化。售后：售后：顾客意客意见、投放、投放;发布忠告性通知。布忠告性通知。7.3设计和开和开发7.3.1设计和开和开发的策划的策划建立程序。建立程序。对产品品设计开开发进行策划，行策划，规定：定：阶段段;评审、验证、确、确认和和转化（化（转换）活活动;职责和和权限。限。策划的策划的输出出应：形成文件（如开形成文件（如开发计划）划）;及及时更新。更新。7.3.2设计和开和开发输入入明确明确设计输入要求并入要求并评审和批准：和批准：与与预期用途有关的功能、性能和安全要求期用途有关的功能、性能和安全要求;法法规要求要求;类似似产品的信息品的信息;其它要求其它要求;风险管理的管理的输出。出。7
35、.3.3设计和开和开发输出出设计和开和开发的的输出：出：应批准批准;满足足输入要求入要求;给出采出采购、生、生产和服和服务提供的适当信息提供的适当信息;包括包括/引用引用产品接收准品接收准则;规定安全和使用特性定安全和使用特性;将将设计结果形成文件果形成文件/记录：产品品标准准;图纸等等。7.3.4设计和开和开发评审目的：目的： 评价价设计结果是否果是否满足要求足要求; 发现问题，提出解决措施。，提出解决措施。结果：形成果：形成评审记录。参加人：参加人： 有关部有关部门代表代表; 专家。家。方式：方式： 会会议; 文件会文件会签。7.3.5设计和开和开发验证:目的：目的：确保确保设计输出出/结
36、果果满足足设计输入。入。结果：果：形成形成记录。方法：方法：检测;对设计输出文件出文件进行行评审等。等。7.3.5设计和开和开发确确认:目的：目的：确保确保产品品满足使用足使用/预期用途要求。期用途要求。结果：果：形成形成记录。方法：方法：试用（如法用（如法规要求，要求，应进行行临床床评价）价）;模模拟。7.3.7设计和开和开发更改的控制更改的控制适当适当时，应评审、验证和确和确认。批准后方可更改。批准后方可更改。结果：果：形成形成记录。7.4采采购7.4.1采采购过程程建立程序。建立程序。对采采购产品品进行分行分类;对供方供方进行分行分类管理，管理，应特特别关注提供外包的供方。关注提供外包的
37、供方。根据能力根据能力评价和价和选择供方。供方。建立建立选择、评价和重新价和重新评价的准价的准则。评价：价：初次初次评价：价：* 初次确定供方前。初次确定供方前。重新重新评价价* 出出现重大重大质量量问题时;* 正常情况下，一年一次。正常情况下，一年一次。7.4.1采采购过程（程（续）评价方法：价方法：产品品试用用;实地考察地考察;要求要求认证;第第2方方审核等。核等。保存保存评价和控制价和控制记录评价价记录;合格供方名合格供方名单;供方档案。供方档案。7.4.2采采购信息信息在采在采购文件中明确采文件中明确采购要求。要求。采采购文件：文件：采采购标准准;材料明材料明细表表;外加工外加工图纸;
38、材料材料标准准; 采采购合同等。合同等。 对有可追溯性要求的采有可追溯性要求的采购产品，保存采品，保存采购信息信息(文件、文件、 记录)，以，以备追溯主。追溯主。7.4.3 采采购产品的品的验证 采取采取检验或或试用等活用等活动，确保采，确保采购产品品满足采足采购要求。要求。 需要在供方需要在供方现场进行行验证，应规定定验证及放行方式。及放行方式。 保存保存验证记录。7.5 生生产和服和服务提供提供7.5.1 生生产和服和服务提供的控制提供的控制7.5.1.1总要求要求策划并在受控条件下策划并在受控条件下进行生行生产和服和服务：提供提供产品特性信息，如品特性信息，如产品品标准、准、图纸;必要必
39、要时，提供程序、文件化要求、作，提供程序、文件化要求、作业指指导书、参照、参照测 量程序和参照材料（如量程序和参照材料（如标准物准物质、样板）板）;生生产设备管理（采管理（采购、验收、建收、建帐、维护保养）保养）;检测设备（7.6）;放行、交付和售后服放行、交付和售后服务;按按规定定实施施标签和包装操作。和包装操作。建立批建立批记录，并，并经过验证和批准，以和批准，以实现追溯（追溯（见7.5.3） 且且识别生和批准生和批准销售的数量。售的数量。7.5.1.2生产和服务提供的控制专用要求生产和服务提供的控制专用要求7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制产品的清洁和污染的控制需要时，应建立产品清
40、洁程序。需要时，应建立产品清洁程序。7.5.1.2.2安装活安装活动适当适当时，建立安装及，建立安装及验证的文件化要求。的文件化要求。如如组织或代理商以外的人或代理商以外的人员安装，安装，应提供安装提供安装 和和验证的文件化要求。的文件化要求。保存安装和保存安装和验证记录。7.5.1.2.3服服务活活动如果服如果服务是是规定要求，必要定要求，必要时，应建立程序、作建立程序、作业指指导书、参照、参照测量程序和参照材料（如量程序和参照材料（如标准物准物质、样板）以提供板）以提供服服务并并验证服服务结果。果。保存服保存服务记录。7.5.1.3灭菌医菌医疗器械的器械的专用要求用要求保存每批保存每批灭菌
41、菌产品的品的灭菌菌过程参数的程参数的记录。灭菌菌记录应能追溯至生能追溯至生产批。批。7.5.2生生产和服和服务过程的确程的确认7.5.2.1总要求要求对特殊特殊过程（包括生程（包括生产和服和服务过程）的能力程）的能力进行确行确认。特殊特殊过程程不能通不能通过监视或或测量量验证的的过程，如：程，如：*清洗清洗;*灭菌菌;*焊接接;*热处理理;*（有特殊要求的（有特殊要求的）表面表面处理。理。 产品使用或服品使用或服务交付后交付后问题才才显现的的过程，如：程，如：*铸造造;7.5.2.1总要求（要求（续）安排确安排确认过程，适用程，适用时包括：包括：规定准定准则;设备认可可;人人员资格格鉴定定;方
42、法和程序方法和程序;记录要求要求;再确再确认;建立程序，建立程序，对生生产和服和服务提供使用的提供使用的软件件进行确行确认。确确认应在初次使用（包括更改后的初次使用）前在初次使用（包括更改后的初次使用）前进行。行。保存确保存确认记录。7.5.2.2灭菌医菌医疗器械的器械的专用要求用要求建立程序，并在初次使用前建立程序，并在初次使用前对灭菌菌过程程进行确行确认。保存确保存确认记录。7.5.3标识和可追溯性和可追溯性7.5.3.1标识建立程序，在建立程序，在产品品实现全全过程程识别产品。品。建立程序，确保返回建立程序，确保返回产品得到品得到识别并与合格并与合格产品区品区别开开来来; 隔离隔离; 标
43、识。7.5.3.2可追溯性可追溯性7.5.3.2.1总则建立程序，建立程序，规定可追溯性的范定可追溯性的范围以及以及记录要求。要求。需要追溯需要追溯时，控制和，控制和记录产品的唯一性品的唯一性标识。可追溯性可追溯性举例：例：关关键器材：追溯至供方、批号器材：追溯至供方、批号;生生产过程：追溯至生程：追溯至生产人人员、检验员环境境;最最终产品：追溯至品：追溯至顾客（第客（第1收收货人人最最终顾客）。客）。7.5.3.2.2 对有源植入性有源植入性产品和植入性品和植入性产品品的的专用要求用要求可追溯性可追溯性记录应包括包括组件、材料和件、材料和环境条件。境条件。应要求分要求分销商保存分商保存分销记
44、录。记录产品收件人的名址。品收件人的名址。7.5.3.3状状态标识监督和督和测量状量状态：待待检;待判待判;合格合格;不合格。不合格。识别产品状品状态。应确保只有确保只有检验合格的合格的产品（或品（或经授授权放行的放行的产品）才品）才能交运、使用和安装。能交运、使用和安装。7.5.4顾客客财产顾客客财产（组织控制或使用的控制或使用的顾客客财产）:顾客来料、来客来料、来图;顾客提供客提供设备;顾客知客知识产权;维修修产品品;保密的健康信息保密的健康信息.识别、验证、保、保护、维护。出出现问题应报告告顾客并客并记录。7.5.5产品防品防护建立程序或作建立程序或作业指指导书，规定定产品防品防护要求。
45、要求。防防护范范围：直至交付到目的地。：直至交付到目的地。防防护用用标识：如防潮等。：如防潮等。搬运：如搬运：如轻拿拿轻放等。放等。包装：防潮、阻菌等。包装：防潮、阻菌等。贮存：防超等。存：防超等。保保护：防：防锈、防、防污染等。染等。建立程序或作建立程序或作业指指导书，控制，控制贮存期限或特殊存期限或特殊贮存条件存条件（如温湿度）的（如温湿度）的产品，并品，并记录贮存条件。存条件。7.6监视和和测量装置的控制量装置的控制监视和和测量装置：量装置：计量器具量器具;检测设备;标准物准物质、样板、板、样件件;试验软件：件：应确确认。建立程序。建立程序。建建帐。编制制检定定/校准校准/标定定计划。划
46、。定期送定期送检/校准校准/标定并保存定并保存证书/校准依据。校准依据。如无国家如无国家/国国际标准，准，记录检定定/校准依据。校准依据。状状态标识。发现偏离，偏离，应评价已价已检结果并采取措施。果并采取措施。8、测量、分析和改量、分析和改进8.1总则策划并策划并实施以下方面所需的施以下方面所需的监视、测量、分析和改量、分析和改进过程程;证明明产品符合性品符合性;确保确保质量管理体系的符合性量管理体系的符合性;保持保持质量管理体系的有效性量管理体系的有效性;确定方法（包括确定方法（包括统计技技术）及其）及其应用程度。用程度。法法规可要求建立可要求建立统计技技术的的实施和控制程序。施和控制程序。
47、8.1总则（续）常用的常用的统计技技术：因果因果图（鱼刺刺图）;排列排列图;工序控制工序控制图;方差分析方差分析;回回归分析分析;FMEA(失效模式及其影响分析失效模式及其影响分析);FTA（故障故障树）等。）等。尺寸超差人员变动频繁技术水平不稳定监督检查不够培训不够未执行工艺人员模具校正方法不当工艺未验证工艺文件可操作性差热处理不恰当模具定位错与零件孔配合过大电压不稳维护不及时仪表指示不准未及时校准工作气源不稳定振动过大模具间隙大材料硬度超差材料厚度超差材料硬度不匀材料厚度不匀量具格度不够满足格度要求的量具配备补足测量方法不当材料设备方法环境测量因果图因果图尺寸超差人员变动频繁技术水平不稳定
48、监督检查不够培训不够未执行工艺人员模具校正方法不当工艺未验证工艺文件可操作性差热处理不恰当模具定位错与零件孔配合过大电压不稳维护不及时仪表指示不准未及时校准工作气源不稳定振动过大模具间隙大材料硬度超差材料厚度超差材料硬度不匀材料厚度不匀量具格度不够满足格度要求的量具配备补足测量方法不当材料设备方法环境测量100%80%ABCDE00178排列图排列图100%80%ABCDE001788.2监视和和测量量8.2.1反反馈（ISO9001 顾客客满意）意）对是否是否满足足顾客要求有关的信息客要求有关的信息进行行监视。信息来源：信息来源：顾客反客反馈;与与顾客直接沟通客直接沟通;顾客意客意见调查;国
49、家抽国家抽检结果等。果等。建立反建立反馈系系统程序，程序，对质量量问题早期早期报警，并警，并输入到入到纠正和正和预防措施。防措施。如法如法规要求要求对生生产后后阶段的段的经验进行行评审，则该评审应构成反构成反馈系系统的一部分。的一部分。8.2.2内部内部审核核建立程序。建立程序。目的：目的：评价价质量管理体系的量管理体系的符合性符合性;有效性。有效性。策划策划审核方案：核方案：准准则;范范围;频次：每年不少于次：每年不少于1次次;方法。方法。8.2.2内部内部审核（核（续）内内审员要求：要求：培培训合格，持合格，持证;经授授权;不得不得审核自已的工作。核自已的工作。对发现的的问题应采取采取纠正
50、措施并正措施并对纠正措施正措施进 行跟踪。行跟踪。审核指南：核指南：GB/T19011-2003 idt ISO 19011:20028.2.3过程的程的监视和和测量量目的：目的：证实过程能力。程能力。方法：方法：巡回巡回检查;参数参数监控控;过程确程确认;内内审;目目标/绩效考核效考核;日常日常检查;发现问题，采取措施。，采取措施。8.2.4产品的品的监视和和测量量8.2.4.1总要求要求按照策划（按照策划（7.1）和程序（）和程序（见7.5.1.1）对产品品进行行监视和和测量：量：进货检验：检验：验证。过程程检验：自自检;互互检;专检。8.2.4.1总要求（要求（续）出厂出厂检验应覆盖覆盖
51、产品品标准的出厂准的出厂检验项目等。目等。型式型式试验：全性能全性能检验。检验员：持持证;经授授权。保存保存检验记录，记录应指明授指明授权放行人放行人员。策划的活策划的活动(见7.1)圆满完成前，不得放行完成前，不得放行产品和交付服品和交付服务 (ISO9001 得到批准可以放行得到批准可以放行)。8.2.4.2对有源植入性产品和植入性产品的对有源植入性产品和植入性产品的专用要求专用要求记录检验人员的身份记录检验人员的身份8.3不合格品控制不合格品控制建立程序。建立程序。控制范控制范围：采采购出出现的不合格品的不合格品;生生产过程中出程中出现的不合格的不合格;交付交付/使用后使用后发现的不合格
52、品。的不合格品。先先评审后后处置。置。处置：置：纠正（正（纠正后正后应重新重新检验）：）：返工返工;返修返修;降降级。8.3不合格品控制（不合格品控制（续）让步：步：让步步应符合法符合法规;应经批准：由授批准：由授权人人员，适用，适用时，经顾客批准。客批准。退退货、报废。返工返工应有作有作业指指导书。对返工可能返工可能对产品造成的不利影响品造成的不利影响进行行评审，并形成，并形成 文件文件8.4数据分析数据分析建立程序。建立程序。分析：分析：反反馈（ISO9001 顾客客满意）意）产品品质量水平：如合格率量水平：如合格率;成品率成品率;一次交一次交验合格率合格率; 废品率品率;退退货率率;维修
53、率。修率。过程和程和产品特性和品特性和趋势: 如工序控制如工序控制图。 供方供供方供货业绩保存数据分析的保存数据分析的记录。8.5改改进8.5.1总则（ISO9001：持持续改改进）利用以下途径利用以下途径识别和和实施改施改进：质量方量方针、目、目标;审核核结果果;数据分析数据分析; 纠正和正和预防措施防措施; 管理管理评审。建立忠告性通知（通告）程序。建立忠告性通知（通告）程序。对顾客意客意见进行行调查和和记录，不采取措施，不采取措施时，记录理由理由;与其它与其它组织有关有关时，向其，向其传递相关信息。相关信息。法法规要求要求时，建立不良事件，建立不良事件报告程序。告程序。8.5.2纠正措施
54、正措施建立程序。建立程序。流程：流程：评审不合格（包括不合格（包括顾客抱怨）客抱怨）;分析原因分析原因;评价采取措施的需求价采取措施的需求;确定措施（包括更改文件）确定措施（包括更改文件）;记录实施施结果果;评价措施及其有效性。价措施及其有效性。8.5.3预防措施防措施建立程序。建立程序。流程：流程：确定潜在的不合格确定潜在的不合格;分析原因分析原因;评价采取措施的需求价采取措施的需求;确定措施（包括更改文件）确定措施（包括更改文件）;记录实施施结果果;评价措施及其有效性。价措施及其有效性。术语比比较区区别纠正正消除不合格（包括不合格和不合格消除不合格（包括不合格和不合格项）的）的 结果果治治
55、标纠正措施正措施消除已消除已发生不合格的原因生不合格的原因治本治本预防措施防措施消防潜在不合格的原因消防潜在不合格的原因预防防GB/T 19001-ISO9001和和YY/T 0287-ISO 13485的精髓的精髓l树立以立以顾客客为关注焦点的关注焦点的质量意量意识。l所有活所有活动必必须在法在法规要求的框架下要求的框架下进行。行。l预防防为主：主：强调策划策划;强调过程控制程控制;要求建立要求建立质量管理体系，事前控制，面不依量管理体系，事前控制，面不依赖事事后后检验。GB/T 19001-ISO 9001和和YY/T 0287-ISO 13485的精髓的精髓l文件化。文件化。质量管理体系必量管理体系必须形成文件。形成文件。活活动、过程及程及结果能追溯。果能追溯。l关注有效性：关注有效性：要求建立要求建立质量目量目标并分解落并分解落实;强调监视和和测量。量。l持持续改改进。
