中职药物制剂技术第一章绪论

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1、中中职药职药物制物制剂剂技技术术第一章第一章绪绪论论全国中等全国中等职业教育教育药品品类专业卫生部生部“十二五十二五”规划教材划教材药物制物制剂技技术配套光配套光盘第一章第一章 绪论 主要内容主要内容 导学情景学情景 授授课 内容内容 知知识链接接 点滴点滴积累累第一章第一章第一章第一章 绪绪 论论 目目标检测学以致用学以致用学学习目目标课堂活堂活动实例分析例分析学学习习目目标标1.掌握掌握药物制物制剂及相关及相关术语的概念、中的概念、中 华人民共人民共国国药典的典的结构、内容、构、内容、查阅方法、方法、实施施GMP的的目的和意目的和意义。2.熟悉熟悉药物制物制剂的分的分类、国家食品、国家食品

2、药品品监督管理督管理总局局药品品标准的内容及要求、准的内容及要求、处方的分方的分类及意及意义、GMP的基本内容和的基本内容和认证制度。制度。 学学习习目目标标4.学会学会查阅中国中国药典；典；5.牢固牢固树立立药品品质量第一的量第一的观点，人命关天，作点，人命关天，作为未来的白衣天使，任重而道未来的白衣天使，任重而道远。3.了解了解药物制物制剂的的发展概况和任展概况和任务、其他国、其他国 家家药典。典。第一章第一章 绪论3214第一第一节 概述概述第二第二节 药物制物制剂的的发展与任展与任务第三第三节 药品品标准准第四第四节 处方方5第五第五节 药品生品生产质量管理量管理规范范导学情景学情景

3、药学班的第一个班会上，学班的第一个班会上，辅导员老老师专门请班班里的老大哥王磊作了重点里的老大哥王磊作了重点发言，言，这是是为什么呢？什么呢？全班同学好奇地关注着全班同学好奇地关注着这个看上去个看上去应是二十四五是二十四五岁的同学的一的同学的一举一一动，逐，逐渐被他所吸引，被他所吸引，对他的他的选择所所钦佩。佩。 到底在他身上到底在他身上发生了什么事情，听生了什么事情，听了了发言大家才恍然大悟：言大家才恍然大悟： 情景描述情景描述情景描述情景描述导学情景学情景原来王磊并不是和我原来王磊并不是和我们一一样刚初中初中毕业，而是某一个，而是某一个大学的大学的汉语言文学言文学专业的本科的本科毕业生，由

4、于种种原因生，由于种种原因毕业两年也没找着理想的工作，去年家两年也没找着理想的工作，去年家乡刚建了一个建了一个药厂，前去厂，前去应聘，厂聘，厂长明确拒明确拒绝说，我，我们只看你有没只看你有没有一技之有一技之长，不管你是不是名牌。碰了，不管你是不是名牌。碰了钉子的王磊回子的王磊回家后毅然做了重新上学的决定，学家后毅然做了重新上学的决定，学药物制物制剂技技术，得到，得到了父母的支持。了父母的支持。情景描述情景描述情景描述情景描述导学情景学情景药物制物制剂技技术是中等是中等职业学校制学校制药技技术专业的的专业技能方向技能方向课之一，主要内容包括之一，主要内容包括药物制物制剂的基本理的基本理论、制、制

5、备方法、生方法、生产技技术、质量控制等。量控制等。学前学前学前学前导语导语导学情景学情景本本课程的任程的任务是使学生具是使学生具备从事从事药物制物制剂工作所必工作所必须的基的基础知知识和基本技能，和基本技能，为学生今后从事学生今后从事药物制物制剂相相关工作，学关工作，学习高高职及本科相关及本科相关专业知知识奠定良好基奠定良好基础。本章本章绪论就将就将带领大家走大家走进学学习药物制物制剂制制备技技术和和基本技能的大基本技能的大门。学前学前学前学前导语导语第一第一节节概述概述 (一一)药物制物制剂技技术 是在是在药剂学理学理论指指导下，研究下，研究药物制物制剂生生产和制和制备技技术的的综合性合性应

6、用技用技术课程。重点介程。重点介绍药物制物制剂工工业化化生生产的配方理的配方理论、生、生产工工艺、生、生产技技术以及以及产品品质量量控制等理控制等理论和技和技术。一、一、药物制物制剂技技术及相关及相关术语第一第一节节概述概述一、一、药物制物制剂技技术及相关及相关术语 （二）（二） 药物制物制剂从狭从狭义上来上来讲，就是，就是药物物剂型的具体品种，如阿司匹型的具体品种，如阿司匹片、片、红霉素粉霉素粉针剂从广从广义上来上来讲是是药物制物制剂学，是一学，是一门学科；从另一个角度理解，制学科；从另一个角度理解，制剂还是一个由原料是一个由原料药物加工成成物加工成成药的一个的一个动作作过程。程。 （三）（

7、三）药品品 是指用于是指用于预防、治防、治疗、诊断人的疾病，有目的地断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并人的生理功能并规定有适定有适应证、用法和用量的物、用法和用量的物质。一、一、药物制物制剂技技术及相关及相关术语 （四）（四）剂型型 任何一种原料任何一种原料药都不能直接都不能直接应用于防治疾病，用于防治疾病，必必须根据根据药典或其他典或其他处方按照一定操作方按照一定操作规程将程将药物加工制成适合于物加工制成适合于诊断、治断、治疗及及预防疾病的的防疾病的的应用形式，称用形式，称为药物物剂型，型，简称称剂型。型。 （五）（五）辅料料 是指生是指生产药品和品和调配配处方方时所用的附加所用的附加剂

8、和和赋形形剂。一、一、药物制物制剂技技术及相关及相关术语 （六）（六）制制剂 是指根据是指根据中中华人民共和国人民共和国药典典和其他和其他药品品标准等收准等收载的的处方，将方，将药物按物按剂型制成一定型制成一定规格并格并符合符合质量量标准的准的药剂成品。成品。 （七）新（七）新药 是指未曾在中国境内上市是指未曾在中国境内上市销售的售的药品。品。一、一、药物制物制剂技技术及相关及相关术语 （八）成（八）成药 是指根据是指根据疗效确切和效确切和稳定性定性较大的成分制成适当大的成分制成适当剂型，冠以通俗名称，型，冠以通俗名称，标明功效、用法用量，可明功效、用法用量，可经医医生生诊治后治后处方配方配给

9、。 （九）（九）药品的有效期品的有效期 是指在一定条件下，能是指在一定条件下，能够保持保持药物有效物有效质量的期限。量的期限。从到达有效期的次日起即表示从到达有效期的次日起即表示药品品过期。期。一、一、药物制物制剂技技术及相关及相关术语一、一、药物制物制剂技技术及相关及相关术语 (1)标明有效期明有效期例如例如“有效期有效期2005年年4月月”即指即指该批批药品可使用到品可使用到2005年年4月月30日日止，止，5月月1日起失效。日起失效。 (2)标明失效期明失效期 例如例如“失效期失效期2005年年5月月”即指可使用到即指可使用到2005年年4月月30日止，日止，5月月1日起失效。日起失效。

10、 (3)标明有效期的明有效期的绝对时间及批号及批号 例如，例如，标明明为“有效期二年有效期二年”，批号，批号为20040302，即指可使用到，即指可使用到 2006年年3月月1日。日。有效期的一般表示方法有效期的一般表示方法 （十）（十）特殊特殊药品品 是国家是国家对麻醉麻醉药品、精神品、精神药品、医品、医疗用毒性用毒性药品、品、放射性放射性药品，品，实行特殊管理的行特殊管理的药品。品。一、一、药物制物制剂技技术及相关及相关术语 （十一）假（十一）假药 我国我国药品管理法品管理法规定，有下列情形之一的定，有下列情形之一的为假假药：药品所含成分与国家品所含成分与国家药品品标准准规定的成分不符合的

11、。定的成分不符合的。 以非以非药品冒充品冒充药品或以他种品或以他种药品冒充此种品冒充此种药品的。品的。一、一、药物制物制剂技技术及相关及相关术语有下列情形之一的有下列情形之一的药品，按假品，按假药论处国家食品国家食品药品品监督管理部督管理部门规定禁止使用的；定禁止使用的；依照本法必依照本法必须批准而未批准而未经批准生批准生产、进口或者口或者依照本法必依照本法必须检验而未而未经检验即即销售的；售的；变质的；的；一、一、药物制物制剂技技术及相关及相关术语有下列情形之一的有下列情形之一的药品，按假品，按假药论处被被污染的；染的；使用依照本法必使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准取得批准文号而未取

12、得批准文号的原料文号的原料药生生产的；的；所所标明的适明的适应证或者功能主治超出或者功能主治超出规定范定范围的。的。 （十二）（十二）劣劣药 是指是指药品成分的含量不符合国家品成分的含量不符合国家药品品标准的准的。一、一、药物制物制剂技技术及相关及相关术语有下列情形之一的有下列情形之一的药品，按劣品，按劣药论处未未标明有效期或者更改有效期的；明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生不注明或者更改生产批号的；批号的；一、一、药物制物制剂技技术及相关及相关术语有下列情形之一的有下列情形之一的药品，按劣品，按劣药论处超超过有效期的；有效期的；直接接触直接接触药品的包装材料和容器未品的包装材料和容器

13、未经批准的；批准的；擅自添加着色擅自添加着色剂、防腐、防腐剂、香料、香料、矫味味剂及及辅料的；料的；其他不符合其他不符合药品品标准准规定的。定的。1剂型可改型可改变药物作用性物作用性质2剂型可改型可改变药物作用速度物作用速度 3剂型可降低型可降低药物毒副作用物毒副作用 4有些有些剂型可具靶向作用型可具靶向作用 5剂型影响型影响药效的效的发挥由此可由此可见，同一，同一药物因物因剂型不同，型不同，药物的作用性物的作用性质、应用效果（作用的快慢、用效果（作用的快慢、强度及持度及持续时间）、）、毒副性等方面存在差异，而影响毒副性等方面存在差异，而影响药物的治物的治疗效果。效果。二、二、药物制物制剂的重

14、要性和分的重要性和分类（一）（一）药物物剂型的重要性型的重要性 1按形按形态分分类 （1）气体）气体剂型：如气型：如气雾剂、喷雾剂等；等；（2）液体）液体剂型：如溶液型：如溶液剂、注射、注射剂、合、合剂、洗、洗剂、 搽搽剂等；等；（3）半固体）半固体剂型：如型：如软膏膏剂、乳膏、乳膏剂、糊、糊剂等；等；（4）固体）固体剂型：如散型：如散剂、丸、丸剂、片、片剂、膜、膜剂、 栓栓剂等；等；二、二、药物制物制剂的重要性和分的重要性和分类（二）（二）药物物剂型的分型的分类 2按按给药途径分途径分类（1）经胃胃肠道道给药剂型：指型：指药物制物制剂经口服后口服后进入胃入胃肠道，起局部或道，起局部或经吸收而

15、吸收而发挥全身作用的全身作用的剂型，型，如散如散剂、片、片剂、颗粒粒剂、胶囊、胶囊剂、溶液、溶液剂、乳、乳剂、混混悬剂等。容易受胃等。容易受胃肠道中的酸或道中的酸或酶破坏的破坏的药物一物一般不能采用般不能采用这类剂型。型。二、二、药物制物制剂的重要性和分的重要性和分类（二）（二）药物物剂型的分型的分类 2按按给药途径分途径分类（2）非胃）非胃肠道道给药剂型：型：注射注射给药剂型，如注射型，如注射剂包括静脉注射、肌内包括静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射及腔内注射等多种注注射、皮下注射、皮内注射及腔内注射等多种注射途径；射途径；呼吸道呼吸道给药剂型，如型，如喷雾剂、气、气雾剂、 粉粉雾剂等；

16、等；二、二、药物制物制剂的重要性和分的重要性和分类（二）（二）药物物剂型的分型的分类 2按按给药途径分途径分类（2）非胃）非胃肠道道给药剂型：型：皮肤皮肤给药剂型；型；黏膜黏膜给药剂型；型；腔道腔道给药剂型，如栓型，如栓剂、气、气雾剂、泡、泡腾片、片、滴滴剂及滴丸及滴丸剂等，用于直等，用于直肠、阴道、尿道、阴道、尿道、鼻腔、耳道等鼻腔、耳道等二、二、药物制物制剂的重要性和分的重要性和分类（二）（二）药物物剂型的分型的分类 3按分散系按分散系统分分类 分散系分散系统是指一种或几种物是指一种或几种物质的的质点分散在另外一种物点分散在另外一种物质的的质点中所形成的体系。点中所形成的体系。被分散的物被

17、分散的物质称称为分散相，容分散相，容纳分散相的物分散相的物质称称为分散介分散介质。二、二、药物制物制剂的重要性和分的重要性和分类（二）（二）药物物剂型的分型的分类（1）溶液型）溶液型药剂：分散相的分散相的质点点1nm，与分散介，与分散介质组成的均匀液成的均匀液态分散系分散系统的的药剂二、二、药物制物制剂的重要性和分的重要性和分类（二）（二）药物物剂型的分型的分类3按分散系按分散系统分分类（2）胶体溶液型）胶体溶液型药剂：分散相的分散相的质点在点在1100nm的分散体系，有高分子溶液的分散体系，有高分子溶液剂和溶胶和溶胶剂。二、二、药物制物制剂的重要性和分的重要性和分类（二）（二）药物物剂型的分

18、型的分类3按分散系按分散系统分分类（3）乳）乳剂型型药剂：分散相的分散相的质点一般点一般100nm（大多在（大多在0.110m），液体分散），液体分散相和液体分散介相和液体分散介质组成的非均匀分散体系成的非均匀分散体系（4）混）混悬型型药剂：分散相的分散相的质点一般点一般100nm（大多在（大多在0.510m），固体），固体分散相和液体分散介分散相和液体分散介质组成的非均匀分散体系，如混成的非均匀分散体系，如混悬剂等。等。二、二、药物制物制剂的重要性和分的重要性和分类（二）（二）药物物剂型的分型的分类3按分散系按分散系统分分类（5）气体分散型）气体分散型药剂：分散相在气体分散介分散相在气体分散

19、介质中所形成的分散体系，中所形成的分散体系，如气如气雾剂、粉、粉雾剂等。等。（6）固体分散体型）固体分散体型药剂体系中的分散相（大多数是固体物体系中的分散相（大多数是固体物质）以固体状）以固体状态分散分散于固体分散介于固体分散介质中形成的固体分散中形成的固体分散药剂，如阿司匹林片，如阿司匹林片，感冒胶囊、六味地黄丸等。感冒胶囊、六味地黄丸等。 4按制法分按制法分类 将制将制备方法及要求相同的方法及要求相同的剂型分型分为一一类。如浸出制如浸出制剂是采用浸出方法制成的一是采用浸出方法制成的一类剂型，如型，如汤剂、流浸膏流浸膏剂、酊、酊剂等。无菌制等。无菌制剂是用是用灭菌方法或无菌技菌方法或无菌技术

20、制成的一制成的一类剂型，如注射型，如注射剂、滴眼、滴眼剂等。等。二、二、药物制物制剂的重要性和分的重要性和分类（二）（二）药物物剂型的分型的分类 第二第二第二第二节节 药药物制物制物制物制剂剂的的的的发发展与任展与任展与任展与任务务第一代第一代药物制物制剂包括片包括片剂、注射、注射剂、胶囊、胶囊剂、气、气雾剂等从体外等从体外试验控制制控制制剂的的质量量第二代第二代药物制物制剂为口服口服缓释制制剂和和长效制效制剂，开始注，开始注疗效与体内效与体内药物物浓度的关系度的关系一、一、药物制物制剂的的发展展 第二第二第二第二节节 药药物制物制物制物制剂剂的的的的发发展与任展与任展与任展与任务务第三代第三

21、代药物制物制剂为控控释制制剂，包括，包括经皮皮给药系系统、脉冲式脉冲式给药系系统等等第四代第四代药物制物制剂为靶向靶向给药系系统,强调药物定位物定位给药一、一、药物制物制剂的的发展展 第二第二第二第二节节 药药物制物制物制物制剂剂的的的的发发展与任展与任展与任展与任务务药物制物制剂的基本任的基本任务是研究如何将是研究如何将药物制成适宜的物制成适宜的剂和提高制和提高制剂的的质量、种量、种类和制和制备水平，以水平，以满足医足医疗卫生事生事业的需要。的需要。二、二、药物制物制剂的任的任务 具体任具体任务如下如下1开开发新新剂型和新型和新辅料料2整理与开整理与开发中中药制制剂3运用新理运用新理论、新技

22、、新技术、新、新设备、新工、新工艺以提高以提高 药品的品的质量量1.祖国医祖国医药学学历史悠久，最早的医史悠久，最早的医药典籍典籍黄帝内黄帝内经记载了了汤、丸、散、膏、丸、散、膏、药酒等酒等剂型。型。东汉张仲景仲景(142219年年)的的伤寒寒论和和金金匮要略要略中收中收载有栓有栓剂、洗、洗剂、软膏膏剂、糖、糖浆剂、脏器制器制剂等十余种等十余种剂型。型。点滴点滴积累累点滴点滴积累累2.现代代药物制物制剂的的发展展过程可程可归纳为四个四个时代：第代：第一代一代药物制物制剂为普通制普通制剂，第二代，第二代缓释制制剂，第三，第三代代为控控释制制剂，第四代，第四代为靶向制靶向制剂。3.药物制物制剂的基

23、本任的基本任务：是研究如何将：是研究如何将药物制成适物制成适的的剂型和提高制型和提高制剂的的质量、种量、种类和制和制备水平，以水平，以满足医足医疗卫生事生事业的需要。的需要。 第三节 药品标准药品品标准是国家准是国家对药品品质量量规格和格和检验方法所作的技方法所作的技术规定定,是是药品生品生产、供、供应、使用、使用、检验和管理部和管理部门必必须共共同遵守的法定依据。同遵守的法定依据。我国国家我国国家药品品标准包括准包括中中华人民共和国人民共和国药典典和国家和国家药品品标准。准。药典是一个国家典是一个国家记载药品品规格格标准的最高法典准的最高法典,是是由国家由国家药典委典委员会会编纂并由政府纂并

24、由政府颁布布实施，具有法施，具有法律律约束力。束力。课堂互堂互动让我我们先先认识一下中国一下中国药典。典。 第三节 药品标准一、中一、中华人民共和国人民共和国药典典我国已先后出版了我国已先后出版了10个版本的个版本的中国中国药典典，分，分别是是1953版、版、1963年版、年版、1977年版、年版、1985年版、年版、1990年版、年版、1995年版、年版、2000年版、年版、2005年版和年版和2010年版和年版和2015年版年版。1953年版年版为一部一部19632000年版都分年版都分为一部、二部两部分一部、二部两部分2005年版和年版和2010年版分一部、二部和三部年版分一部、二部和三

25、部2015年版分一部、二部、三部和四部年版分一部、二部、三部和四部一、中一、中华人民共和国人民共和国药典典药典一部收典一部收载药材及材及饮片、植物油脂和提取物、片、植物油脂和提取物、成方制成方制剂和和单味制味制剂等等药典二部收典二部收载化学化学药品、抗生素、生化品、抗生素、生化药品、放射性品、放射性药品以及品以及药用用辅料等料等药典三部收典三部收载生物制品生物制品每部每部药典都由凡例、正文、附典都由凡例、正文、附录和索引和索引组成成药典四部收典四部收载凡例、通凡例、通则、用、用药辅料品种正文。料品种正文。一、中一、中华人民共和国人民共和国药典典结合合实践践1：学：学习查阅中国中国药典的方法典的

26、方法边学学边练 工作工作场景景在教室，每两位同学在教室，每两位同学为一一组，交替，交替查阅一部、二部、一部、二部、三部中国三部中国药典，然后互典，然后互换。 知知识运用：运用： 1.首先根据要首先根据要查阅的内容的内容选定在哪一部？在凡例、定在哪一部？在凡例、 正文及附正文及附录哪个部分？哪个部分？ 2.通通过索引索引查找，或到凡例、附找，或到凡例、附录中中查找。找。 3.记录所所查内容写出内容写出报告。告。二、国家食品二、国家食品药品品监督管理督管理总局局标准准国家食品国家食品药品品监督管理督管理总局（局（China Food and Drug Administration, CFDA）颁布

27、的布的药品品标准，准，简称称局局颁药品品标准准也属国家也属国家标准。主要是以准。主要是以“药品注册品注册标准准”形式形式颁布。布。药品注册品注册标准，是指国家食品准，是指国家食品药品品监督管理督管理总局批准局批准给申申请人人特定人人特定药品的品的标准，生准，生产该药品的品的药品生品生产企企业必必须执行行该注册注册标准。准。三、外国三、外国药典典美国美国药典典（USP）英国英国药典典 （BP）日本日本药 方局方局（JP）法国法国药典典 （FRP）1.药品品标准是国家准是国家对药品品质量量规格和格和检验方法所作的技方法所作的技术规定，是定，是药品生品生产、供、供应、使用、使用、检验和管理部和管理部

28、门必必须共共同遵守的法定依据。同遵守的法定依据。点滴点滴积累累2.我国国家我国国家药品品标准包括准包括中中华人民共和国人民共和国药典典和其他国家和其他国家药品品标准。准。3.药典是一个国家典是一个国家记载药品品规格格标准的最高法典，准的最高法典，是由国家是由国家药典委典委员会会编纂并由政府纂并由政府颁布布实施，具施，具有法律有法律约束力。束力。 处方是指医方是指医疗和生和生产中关于中关于药剂调制的一制的一项重要重要书面。面。狭狭义地地讲，处方方是是医医师为某一患者某一患者预防或防或治治疗需要而开写需要而开写给药房房(药局局)的有关制的有关制备和和发出出药剂的的书面凭面凭证。广广义地地讲，凡制，

29、凡制备任何一种任何一种药剂的的书面文件都可称面文件都可称为处方。方。第四第四节 处方方(一一)法定法定处方方是指是指药典、典、药品品标准收准收载的的处方。具有法律的方。具有法律的约束力。束力。第四第四节 处方方（二）（二）协定定处方方是根据某一地区或某一医院日常医是根据某一地区或某一医院日常医疗用用药的的需要，由医院需要，由医院药剂科与医科与医师协商共同制商共同制订的的处方方（三）医（三）医师处方方是指医是指医师对病人治病用病人治病用药的的书面文件。面文件。医医师处方在方在药房房发药后后应保存一定的保存一定的时间，以以备查考考第四第四节 处方方一般一般药品品处方保存方保存1年年医医疗用毒性用毒

30、性药品、第二品、第二类精神精神药品品处方保存方保存2年年麻醉麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品品处方保存方保存3年。年。凡必凡必须凭医凭医师处方才可方才可调配、零售、配、零售、购买和使用或必和使用或必须由医由医师或医或医疗技技术人人员使用或在其使用或在其监控下使用的控下使用的药品称品称为处方方药。第四第四节 处方方 患者可不凭医患者可不凭医师处方方调配、零售、配、零售、购买和使用的和使用的药品称品称为非非处方方药。 （四）（四）处方方药与非与非处方方药处方方药只准在只准在专业性医性医药报刊刊进行广告宣行广告宣传，非非处方方药经审批可在大众批可在大众传播媒介播媒介进行广告宣行广告宣传。第四第四

31、节 处方方非非处方方药又可分又可分为甲甲类非非处方方药和乙和乙类非非处方方药。 （四）（四）处方方药与非与非处方方药第四第四节 处方方（四）（四）处方方药与非与非处方方药甲甲类非非处方方药只有在具有只有在具有药品品经营许可可证、配、配备执业药师或或药师以上以上药学技学技术人人员的社会的社会药店、医店、医疗机构、机构、药房零售；房零售；乙乙类非非处方方药，除可在社会，除可在社会药店和医店和医疗机构、机构、药房零售外，房零售外，还可在可在经过批准的普通零售商批准的普通零售商业企企业零售。零售。1.处方是指医方是指医疗和生和生产中关于中关于药剂调制的一制的一项重要重要书面文件。面文件。点滴点滴积累累

32、2.处方包括法定方包括法定处方、方、协定定处方和医方和医师处方三种方三种。3.一般一般药品品处方保存方保存1年，医年，医疗用毒性用毒性药品、第二品、第二类神神药品品处方保存方保存2年。麻醉年。麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品品处方保存方保存3年。年。点滴点滴积累累4.凡必凡必须凭医凭医师处方才可方才可调配、零售、配、零售、购买和使和使用或必用或必须由医由医师或医或医疗技技术人人员使用或在其使用或在其监控控下使用的下使用的药品称品称为处方方药。患者可不凭医。患者可不凭医师处方方调配、零售、配、零售、购买和使用的和使用的药品称品称为非非处方方药。第五第五节节 药药品生品生产质产质量管理量管理规

33、规范范 药品生品生产质量管理量管理规范范,GMP是英文是英文“Good Manufacturing Practice”的的缩写。写。GMP是是药品生品生产过程中，用科学、合理、程中，用科学、合理、规范化的条范化的条件和方法来保件和方法来保证生生产优良良药品的一整套系品的一整套系统的、科学的、科学的管理的管理规范，是范，是药品生品生产和和质量管理的基本准量管理的基本准则。第五第五节节 药药品生品生产质产质量管理量管理规规范范 GMP的三大要素的三大要素人人为产生的生的错误减小到最低；减小到最低；防止防止对药品的品的污染和低染和低质量量药品的品的产生；生；作作为药品生品生产质量保量保证体系。体系。

34、GMP的的检查对象象人；人；生生产环境；境；制制剂生生产的全的全过程。程。GMP是在是在药品生品生产全全过程中保程中保证生生产出出优质药品的管理制度，是把品的管理制度，是把发生差生差错事故、混事故、混药及各及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠的可靠的办法，是法，是药品生品生产过程中的程中的质量保量保证体系。体系。GMP是是药品品进入国入国际医医药市市场的的“准入准入证”。GMP的意的意义一、一、药品生品生产质量管理量管理规范范概述概述知知识链接：反接：反应停事件停事件 19571957年年1010月，西德一家制月，西德一家制药厂生厂生产的安眠的安

35、眠药沙利度胺沙利度胺（又称反（又称反应停）因停）因为能有效减能有效减轻妇女女怀孕初期的孕初期的恶心呕吐等心呕吐等不适症状，上市后不适症状，上市后风靡欧洲各靡欧洲各国和日本等国家，被广泛国和日本等国家，被广泛应用用于治于治疗妊娠反妊娠反应，投入使用不，投入使用不久，全球先后久，全球先后诞生了一万多名生了一万多名由沙利度胺造成的由沙利度胺造成的“海豹畸形海豹畸形婴儿儿”。 一、一、药品生品生产质量管理量管理规范范概述概述一、一、药品生品生产质量管理量管理规范范概述概述二、我国二、我国药品生品生产质量管理量管理规范范（略）（略）实施施进展和展和认证制度制度我国于我国于1988年年3月月17日由日由卫

36、生部生部颁布了布了药品生品生产质量管理量管理规范范，1992年年卫生部生部组织进行了第一次修行了第一次修订 1998年国家年国家药品品监督管理局再次修督管理局再次修订药品生品生产量管理量管理规范范，并于，并于1999年年8月月1日日颁布布实施施 2011年，新版年，新版药品生品生产质量管理量管理规范（范（2010年年订）对外外发布，于布，于2011年年3月月1日起施行。日起施行。三、三、GMP主要内容主要内容 其基本内容包括制其基本内容包括制药企企业机构机构设立和人立和人员素素质、厂房厂房设施、施、设备、物料、物料、卫生、生、验证、文件、文件、生生产管理、管理、质量管理、量管理、产品品销售与收

37、回、投售与收回、投诉与不良反与不良反应报告等。告等。(理解理解)三、三、GMP主要内容主要内容 概括起来三部分（掌握）概括起来三部分（掌握） 1. 湿件方面指人湿件方面指人员 2.硬件方面指厂区硬件方面指厂区规划、厂房划、厂房设计 3.软件方面是件方面是GMP实施的重点和关施的重点和关键: 企企业要在要在精悍的精悍的组织机构下建立和完善管理体系机构下建立和完善管理体系, 形成符合形成符合GMP要求的要求的规范化人范化人员、物料、物料、设备、工、工艺技技术、质量、量、验证等管理等管理,然后然后强化培化培训工作工作 知知识链识链接接 新版新版药品品GMP的主要特点的主要特点 新版新版药品品GMP共

38、共14章章313条，其主要特点是加条，其主要特点是加强药品生品生产质量管理体系建量管理体系建设，细化化对构建构建实用、有效用、有效质量管理体量管理体系的要求，系的要求，强化化药品生品生产关关键环节的控制和管理，以促的控制和管理，以促进企企业质量管理水平的提高；全面量管理水平的提高；全面强化从化从业人人员的素的素质要求，要求，如明确如明确药品生品生产企企业的关的关键人人员包括企包括企业负责人、生人、生产管管理理负责人、人、质量管理量管理负责人、人、质量受量受权人等必人等必须具有的具有的资质和和应履行的履行的职责。知知识链识链接接 新版新版药品品GMP的主要特点的主要特点 在在药品安全保障措施方面

39、，品安全保障措施方面，还引入引入质量量风险管理概念，管理概念，在原在原辅料采料采购、生、生产工工艺变更、操作中的偏差更、操作中的偏差处理、理、发现问题的的调查和和纠正、上市后正、上市后药品品质量的量的监控等方面，增加控等方面，增加了供了供应商商审计、变更控制、更控制、纠正和正和预防措施、防措施、产品品质量回量回顾分析等新制度和措施，分析等新制度和措施，对各个各个环节可能出可能出现的的风险进行行管理和控制，主管理和控制，主动防范防范质量事故的量事故的发生。生。 知知识链识链接接 新版新版药品品GMP的主要特点的主要特点 新版新版GMP对无菌生无菌生产的要求大幅提高。具体而言，包括的要求大幅提高。

40、具体而言，包括环境控制与国境控制与国际要求达到基本一致；要求达到基本一致；对层流、关流、关键操作控操作控制区采用国制区采用国际通用分区和控制通用分区和控制标准；将先准；将先进的隔离操作技的隔离操作技术、吹灌封技、吹灌封技术首次列入首次列入规范，范，对无菌保无菌保证水平、无菌水平、无菌检查等提出等提出详细和具体的要求；在无菌和具体的要求；在无菌验证的要求上与国的要求上与国际上完全保持一致。上完全保持一致。点滴点滴积累累1GMP是是药品生品生产过程中，用科学、合理、程中，用科学、合理、规范范化的条件和方法来保化的条件和方法来保证生生产优良良药品的一整套系品的一整套系统的、科学的管理的、科学的管理规

41、范，是范，是药品生品生产和和质量管理的基量管理的基本准本准则。实施施GMP使使药品在生品在生产过程中的程中的质量有了量有了切切实的保的保证。点滴点滴积累累2GMP其基本内容包括三部分：湿件方面指人其基本内容包括三部分：湿件方面指人员；硬件方面指厂区硬件方面指厂区规划、厂房划、厂房设计；软件方面是件方面是GMP实施的重点和关施的重点和关键：企：企业要在精悍的要在精悍的组织机构下建机构下建立和完善管理体系立和完善管理体系, 形成符合形成符合GMP要求的要求的规范化人范化人员、物料、物料、设备、工、工艺技技术、质量、量、验证等管理等管理,然后然后强化培化培训工作。工作。 目目标检测标检测一、一、选择

42、题（一）（一）单项选择题 1下列叙述正确的是（下列叙述正确的是（ ）A凡未在我国生凡未在我国生产的的药品都是新品都是新药B药品被品被污染后即染后即为劣劣药不能使用不能使用C根据医根据医师处方将方将药物制成一定物制成一定剂型的型的药剂 即制即制剂D药物制物制剂技技术是一是一门是研究是研究药物制物制剂生生产和制和制备技技术的的综合性合性应用技用技术课程。程。E药物制成物制成剂型后即改型后即改变药物作用性物作用性质目目标检测标检测 一、一、选择题（一）（一）单项选择题 2下列叙述下列叙述错误的是（的是（ ）AGMP是新建、改建和是新建、改建和扩建制建制药企企业的依据的依据BGMP认证工作适用于原料工

43、作适用于原料药生生产中影响成品中影响成品质量的关量的关键工序工序C药品品GMP认证是国家是国家对药品生品生产企企业监督督检查的一种手段的一种手段DGMP认证是是对药品生品生产企企业实施施GMP情况情况的的检查认可可过程程EGMP认证是是为贯彻实施中施中华人民共和国行人民共和国行政政许可法可法目目标检测标检测一、一、选择题（一）（一）单项选择题 3关于关于剂型的叙述型的叙述错误的是（的是（ ）A剂型即型即为药物的物的应用形式用形式B将将药物制成不同的物制成不同的剂型是型是为发挥其不同的其不同的药理作用理作用C药物物剂型可改型可改变其作用速度其作用速度D同一同一药物物剂型不同，型不同，药物的作用效

44、果（可能）不同物的作用效果（可能）不同E同一同一药物物剂型不同，型不同，药物的作用持物的作用持续时间（可）不同（可）不同目目标检测标检测一、一、选择题（一）（一）单项选择题 4不属于按分散系不属于按分散系统分分类的的剂型是（型是（ ）A浸出浸出药剂 B溶液溶液剂 C乳乳剂D混混悬剂 E高分子溶液高分子溶液剂目目标检测标检测一、一、选择题（一）（一）单项选择题 5下列属于假下列属于假药的是（的是（ ）A未未标明有效期或者更改有效期的；明有效期或者更改有效期的；B不注明或者更改生不注明或者更改生产批号的；批号的；C超超过有效期的；有效期的；D直接接触直接接触药品的包装材料和容器未品的包装材料和容器

45、未经批准的；批准的；E被被污染的染的目目标检测标检测一、一、选择题（一）（一）单项选择题 6下列属于劣下列属于劣药的是（的是（ ）A擅自添加防腐擅自添加防腐剂的的B变质的；的；C被被污染的；染的；D未取得批准文号的原料未取得批准文号的原料药生生产的的E所所标明的适明的适应证或者功能主治超出或者功能主治超出规定范定范围目目标检测标检测一、一、选择题（一）（一）单项选择题 7下列不属于国家下列不属于国家实行特殊管理的行特殊管理的药品是品是（ ）A麻醉麻醉药品品 B新新药 C精神精神药品品 D医医疗用毒性用毒性药品品 E放射性放射性药品品 目目标检测标检测（二）配伍（二）配伍选择题 810凡未在我国

46、上市的凡未在我国上市的药品品 不注明或者更改生不注明或者更改生产批号的批号的 超超过有效期的有效期的根根据据药典典或或药品品标准准等等规定定处方方将将药物制成一定物制成一定剂型的型的药剂 被被污染的染的药品品 8. 属于假属于假药范范围的是（的是（ ） 9. 属于新属于新药范范围的是（的是（ ） 10. 属于制属于制剂范范围的是（的是（ ） 目目标检测标检测（三）多（三）多项选择题11下列叙述正确的是（下列叙述正确的是（ ）A药典是典是药品生品生产、检验、供、供应、使用的依据、使用的依据B2010年版年版药典分中典分中药、化学、化学药品、生物制品三部品、生物制品三部C国家国家药品品标准即准即颁

47、布的布的药品品标准准D药物物稳定性定性试验指指导原原则在在药典附典附录中中E各种各种术语的含的含义在在药典的凡例中典的凡例中目目标检测标检测（三）多（三）多项选择题12关于关于药典的叙述正确的是（典的叙述正确的是（ ）A药典一部收典一部收载药材及材及饮片、植物油脂和提取物、片、植物油脂和提取物、成方制成方制剂和和单味制味制剂等等B药典二部收典二部收载化学化学药品、抗生素、生化品、抗生素、生化药品、放射品、放射性性药品以及品以及药用用辅料等料等C药典三部收典三部收载生物制品生物制品D中国中国药典典是国家是国家为保保证药品品质量、保量、保护人民人民用用药安全有效而制定的法典安全有效而制定的法典E中

48、国中国药典典是是执行行药品管理法品管理法、监督督检验药品品质量的技量的技术法法规目目标检测标检测（三）多（三）多项选择题13实施施GMP的要素是（的要素是（ ）A人人为产生的生的错误减小到最低减小到最低B调动生生产企企业的的积极性极性C淘汰不良淘汰不良药品品D防止防止对药品的品的污染和低染和低质量量药品的品的产生生E保保证产品高品高质量的系量的系统设计目目标检测标检测（三）多（三）多项选择题14国家国家实行特殊管理的行特殊管理的药品是（品是（ ）第一第一类精神精神药品品 新新药 第二第二类精神精神药品品麻醉麻醉药品品 放射性放射性药品、医品、医疗用毒性用毒性药品品目目标检测标检测（三）多（三）

49、多项选择题15GMP可概括可概括为湿件、硬件和湿件、硬件和软件的管件的管理，其理，其软件是指（件是指（ ）A人人员 B记录 C制度制度D操作操作 E设施施目目标检测标检测（三）多（三）多项选择题16中国中国药典典“通通则”收收载的内容主的内容主要包括（要包括（ ）A制制剂通通则 B通用通用检测方法方法 C指指导原原则 D试剂配制配制 E术语和法定和法定单位位目目标检测标检测二、填空二、填空题1药物制物制剂技技术是一是一门研究研究药物制物制剂的的 和和 的的综合性合性应用技用技术课程。程。国家国家药品品标准是准是 和和 。处方作方作为法律依据法律依据应妥善保存，儿科妥善保存，儿科处方保存期方保存期限限为 年，麻醉年，麻醉药品品处方保存期限方保存期限为 年，第二年，第二类精神精神药品品处方保存期限方保存期限为 年。年。目目标检测标检测三、名三、名词解解释1制制剂 2药典典 3处方方 4药品品 5新新药四、四、问答答题1药物物为何制成何制成剂型型应用于用于临床？床？2简述述处方的意方的意义。