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1、 第三章第三章 中药制剂的鉴别中药制剂的鉴别06药事管理药事管理1 |中药制剂鉴别中药制剂鉴别是通过应用合适的是通过应用合适的方法来确定中药制剂中方法来确定中药制剂中原料的组原料的组成成及其所含及其所含化学成分的类型化学成分的类型，以，以此来判断该制剂的此来判断该制剂的真伪真伪。2| 性状鉴别性状鉴别| 显微鉴别显微鉴别| 理化鉴别理化鉴别中药制剂的鉴别中药制剂的鉴别包括：包括：31 1 性状鉴别性状鉴别 中药制剂性状：除去包装后的性状。中药制剂性状：除去包装后的性状。|一、性状鉴别的一、性状鉴别的内容内容颜色颜色形状形状气、味气、味表面特征表面特征质地方面质地方面其他其他4各种剂型的性状描述
2、各种剂型的性状描述左金丸左金丸: “本品为本品为黄褐色黄褐色的水丸；的水丸；气气特异，特异，味味苦、辛。苦、辛。”伤湿止痛膏伤湿止痛膏：“本品为本品为淡黄绿色至淡黄色淡黄绿色至淡黄色的片的片状状橡胶膏；橡胶膏；气气芳香。芳香。” 甘草浸膏甘草浸膏： “本品为本品为棕褐色棕褐色的固体，有微弱的特殊臭的固体，有微弱的特殊臭气气和持久的特殊甜和持久的特殊甜味味；遇热软化，易吸潮。；遇热软化，易吸潮。”5|二、主要中药剂型性状要求二、主要中药剂型性状要求丸剂丸剂 外观应圆整均匀，蜜丸应细腻滋润、外观应圆整均匀，蜜丸应细腻滋润、软硬适中；蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内软硬适中；蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得
3、有蜡点和颗粒。不得有蜡点和颗粒。片剂片剂 外观应完整光洁、色泽均匀，有适外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度。宜的硬度。糖浆剂糖浆剂 应为澄清的水溶液，在贮存期间不应为澄清的水溶液，在贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其它变质现得有发霉、酸败、产生气体或其它变质现象。象。酒剂酒剂 应澄清，在贮存期间允许有少量摇应澄清，在贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀之易散的沉淀6|三、物理常数测定三、物理常数测定一些中药制剂是通过测定某些物理常数作一些中药制剂是通过测定某些物理常数作为鉴别的依据。为鉴别的依据。物理常数包括物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度或旋光度、折
4、光率、粘度点、比旋度或旋光度、折光率、粘度等。等。722 显微鉴别显微鉴别|显微鉴别显微鉴别是利用显微镜直接观察中药制是利用显微镜直接观察中药制剂中原料药粉末的剂中原料药粉末的组织、细胞或内含物组织、细胞或内含物从而从而达到鉴别制剂处方组成真伪的一种鉴别方法。达到鉴别制剂处方组成真伪的一种鉴别方法。适用于：由药材粉末直接制成的制剂或添加适用于：由药材粉末直接制成的制剂或添加有部分药材粉末的制剂有部分药材粉末的制剂8|显微定性鉴别的特点显微定性鉴别的特点复杂复杂|制片方法制片方法散剂、胶囊剂散剂、胶囊剂直接制片直接制片片剂片剂刮取或研磨后制片刮取或研磨后制片水丸水丸研磨后制片研磨后制片蜜丸蜜丸解
5、离组织片解离组织片氢氧化钾法氢氧化钾法硝铬酸法硝铬酸法氯酸钾法氯酸钾法不加试剂法不加试剂法六味地黄丸粉末显微特征图六味地黄丸粉末显微特征图93 3 理化鉴别理化鉴别理化鉴别理化鉴别：用物理的、化学的或物理化学的方用物理的、化学的或物理化学的方法对制剂中所含化学成分进行定性鉴别法对制剂中所含化学成分进行定性鉴别|一般化学反应法一般化学反应法|微量升华法微量升华法|光谱法光谱法|色谱法色谱法10|一般化学反应法一般化学反应法要求反应的专属性强、简单易行要求反应的专属性强、简单易行分析前对样品进行分离精制分析前对样品进行分离精制用阴性对照和阳性对照进行验证用阴性对照和阳性对照进行验证化学成分化学成分
6、试液试液溶液溶液现象现象沉淀沉淀气体气体颜色颜色11常用的鉴别反应|蒽醌类蒽醌类 遇碱性试剂呈色遇碱性试剂呈色|黄酮类黄酮类 盐酸盐酸-镁粉反应镁粉反应|香豆素和内酯类香豆素和内酯类 异羟钨酸铁反应异羟钨酸铁反应|氨基酸氨基酸 茚三酮反应茚三酮反应|糖类糖类 -萘酚萘酚-浓硫酸反应浓硫酸反应|生物碱生物碱 碘化铋钾沉淀试剂反应碘化铋钾沉淀试剂反应|鞣质鞣质 与明胶的沉淀反应与明胶的沉淀反应12例马钱子散中马钱子鉴定马钱子散中马钱子鉴定|“取本品取本品10g,10g,加浓氨试液数滴及氯仿加浓氨试液数滴及氯仿10ml,10ml,浸泡数小时浸泡数小时, ,滤过滤过, ,取滤液取滤液1ml1ml蒸干蒸
7、干, ,残残渣加稀盐酸渣加稀盐酸1ml1ml使溶解使溶解, ,加碘化铋钾试液加碘化铋钾试液1-21-2滴滴, ,即生成黄棕色沉淀。即生成黄棕色沉淀。”大黄流浸膏中大黄的鉴定大黄流浸膏中大黄的鉴定|“取本品取本品1ml,1ml,加加1%1%氢氧化钠溶液氢氧化钠溶液1ml,1ml,煮煮沸沸, ,放冷放冷, ,滤过滤过. .取滤液取滤液2ml2ml，加稀盐酸数滴，加稀盐酸数滴使呈酸性使呈酸性, ,加乙醚加乙醚10ml,10ml,振摇振摇, ,乙醚层显黄色乙醚层显黄色, ,分取乙醚液分取乙醚液, ,加氨试液加氨试液5ml,5ml,振摇振摇, ,乙醚层仍乙醚层仍显黄色显黄色, ,氨液层显持久的樱红色氨液
8、层显持久的樱红色.”.”13|升华法升华法鉴定具有升华性质的化学成分鉴定具有升华性质的化学成分（如冰片，大黄蒽醌类等）（如冰片，大黄蒽醌类等）观察升华物的形状、颜色、荧光等观察升华物的形状、颜色、荧光等14|色谱法色谱法纸色谱法纸色谱法薄层色谱法薄层色谱法 应用频率最高的中药鉴别方法应用频率最高的中药鉴别方法气相色谱法气相色谱法 挥发性成分挥发性成分高效液相色谱法高效液相色谱法 该方法在药典中的应用不该方法在药典中的应用不 断扩大断扩大15薄层色谱法薄层色谱法样品供试液的制备样品供试液的制备（提取、分离纯化）（提取、分离纯化）利用极性、酸碱性等性质的不同，用萃取、利用极性、酸碱性等性质的不同，
9、用萃取、过柱等方法将欲测组分提取，减少其他成过柱等方法将欲测组分提取，减少其他成分和杂质的干扰分和杂质的干扰薄层色谱法使用的材料薄层色谱法使用的材料薄层板及吸附剂、涂布器、点样器材、层薄层板及吸附剂、涂布器、点样器材、层析缸、显色与检测仪器析缸、显色与检测仪器操作方法操作方法薄层色谱图的记录与保存薄层色谱图的记录与保存16薄层色谱操作方法薄层色谱操作方法薄层板制备薄层板制备点样点样展开展开显色与检视显色与检视记录记录17薄层色谱法薄层色谱法 Rf用于物质鉴别需要已知物对照，用于物质鉴别需要已知物对照，20052005年版年版中国药典一部用于中国药典一部用于TLCTLC鉴别用的对照物：鉴别用的对
10、照物：对照品对照品对照药材对照药材对照提取物对照提取物18气相色谱法气相色谱法利用保留值进行定性鉴别利用保留值进行定性鉴别适用于含有适用于含有挥发油或挥发性成分挥发油或挥发性成分的制剂的制剂（如含樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯、（如含樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯、麝香酮等的制剂）麝香酮等的制剂）高效液相色谱法高效液相色谱法应用范围广，很少单独用作鉴别，多与应用范围广，很少单独用作鉴别，多与含量测定结合进行含量测定结合进行20|光谱法光谱法 已广泛用于化学合成药物，常用光谱已广泛用于化学合成药物，常用光谱特征或与标准图谱对照的方法。特征或与标准图谱对照的方法。 中药制剂组成的复杂性，作为一个特
11、中药制剂组成的复杂性，作为一个特征的整体。征的整体。荧光法荧光法 （激发光（激发光254nm或或365nm）可见可见-紫外分光光度法紫外分光光度法 （200-760nm）红外分光光度法红外分光光度法 （4000-400cm-1）21可见可见- -紫外分光光度法紫外分光光度法最大吸收波长法最大吸收波长法 （规定吸收波长法）（规定吸收波长法）对照品对比法对照品对比法规定吸收波长和吸收度法规定吸收波长和吸收度法规定吸收波长和吸收度比值法规定吸收波长和吸收度比值法多溶剂光谱法多溶剂光谱法红外分光光度法红外分光光度法优点：取样量少、快速、简便、准确优点：取样量少、快速、简便、准确22|复方丹参滴丸中丹参
12、的鉴别复方丹参滴丸中丹参的鉴别 “ “取本品取本品1515丸，加少量水，搅拌使溶解丸，加少量水，搅拌使溶解后用水稀释至后用水稀释至100ml100ml，摇匀，取，摇匀，取2ml2ml，加水加水至至25ml25ml，摇匀，照分光光度法测定，在摇匀，照分光光度法测定，在283nm283nm的波长处有最大吸收。的波长处有最大吸收。”23|其他鉴别方法其他鉴别方法高效毛细管电泳法（高效毛细管电泳法（HPCE）X-射线衍射法射线衍射法导数光谱法导数光谱法指纹图谱指纹图谱分子生物学技术分子生物学技术24|1. 中药制剂的鉴别主要包括 、显微鉴别和 等方面。| 适用于含有挥发油或挥发性成分的制剂|2. 利用一定的方法来确定制剂中原料药的组成，从而判断该制剂的真伪，称为（ ）| A 判断 B 鉴别 C 检查 D 测定25
