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1、体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法解读解读主要内容主要内容主要法规文件介绍主要法规文件介绍体外诊断试剂注册管理办法解读体外诊断试剂注册管理办法解读相关法规文件相关法规文件配合配合医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院令第（国务院令第650650号）号）实施已发布体外诊断试剂注册相关文件：实施已发布体外诊断试剂注册相关文件：关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（公告2014年第26号）关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管2013242号）关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（通告2014年第9号）体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号）医疗器械说明书
2、和标签管理规定（总局令第6号）关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知（食药监械管2014144号）关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管2014192号）关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（ 公告2014年第44号）关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（通告2014年第16号）关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（通告2014年第17号）关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管2014208号）关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管
3、2014209号）关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管2014174号）关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号）关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号) 新修订新修订条例条例中涉及医疗器中涉及医疗器械注册（备案）管理的条款械注册（备案）管理的条款新修订条例中涉及医疗器械注册与备案管理的章节为：“第二章 医疗器械注册与备案”：其中涉及医疗器械注册的条款为：第八、九、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九条，共11条；涉及医疗器械备案的条款为：第八、
4、九、十、十七条，共4条;与医疗器械注册（备案）相关条款还有：第四条（分类）、第五条（研制原则、鼓励创新）、第六条（符合强标、一次性使用）、第二十六条（通用名称）、第二十七条（说明书、标签）、第五十一条（再评价）、法律责任、附则：定义、收费、相关部门、实施日期等注册申报资料要求是对条例相注册申报资料要求是对条例相关要求的细化关要求的细化条例条例(第九条第九条)要求要求注册注册申报申报资料资料（43号公告）号公告）1产品风险分析资料十一、产品风险分析资料2产品技术要求十二、产品技术要求3产品检验报告十三、产品注册检验报告4临床评价资料十、临床评价资料5产品说明书和标签样稿十四、产品说明书十五、标签
5、样稿6与产品研制、生产有关的质量管理体系文件四、主要原材料的研究资料五、主要生产工艺及反应体系的研究资料六、分析性能评估资料七、阳性判断值或参考区间确定资料八、稳定性研究资料九、生产及自检记录7证明产品安全、有效所需的其他资料二、证明性文件三、综述资料医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责十六、符合性声明（符合性、真实性）主要内容主要内容n一、主要法规文件介绍一、主要法规文件介绍n二、体外诊断试剂注册管理办法解读二、体外诊断试剂注册管理办法解读体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法 共12章 90条第一章 总则第二章 基本要求第三章 产品的分类与命名第四章 产品技术要
6、求和注册检验第五章 临床评价第六章 产品注册第七章 注册变更第八章 延续注册第九章 产品备案 第十章 监督管理第十一章 法律责任第十二章 附则第一章第一章总则总则体外诊断试剂定义体外诊断试剂定义体外诊断试剂定义：本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。不作为体外诊断试剂管理的产品：一、按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂；二、科研实验室用检测试剂；三、分类
7、界定文件涉及的不作为体外诊断试剂管理的产品（如：临床实验室室间质评用非定值指控等）体外诊断试剂定义体外诊断试剂定义分类及属地管理分类及属地管理第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。注册申请人与备案人资质注册申请人与备案人资质体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。申请人和备案人应当是依法进行登记的企业。进口产品，应当由境外申请人（备案人）申请注册或者办理备案。境内生产的产品，应当由境内申请人（备案人）申请注册或者办理备案。获准注册后，注册申请人即为“注册人”。第二章第二章基本要求基本要求注册用样品生产注册用样品生产体外诊断试剂注册
8、申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。体外诊断试剂产品研制体外诊断试剂产品研制产品研制主要原材料的选择、制备产品生产工艺的确定产品技术要求的拟订产品稳定性研究阳性判断值或者参考区间确定产品分析性能评估临床评价注册申报资料注册申报资料申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 申请人、备案人对资料的真实性负责。原文申报资料须公正。进口产品上市销售证明文件进口产品上市销售证明文件申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址注册
9、地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，注册变更时，如变更事项需获得新的上市销售证明文件的，应当提交相应文件。延续注册时不需提供。进口产品代理人责任进口产品代理人责任（一）与食品药品监督管理部门、境外生产企业联络； （二）如实传达相关的法规和技术要求； （三）收集不良事件信息并反馈； （四）协调产品召回，并向药监督部门报告； （五）其他。第三章第三章产品的分类与命名产品的分类与命名产品分类产品分类分类依据：产品风险程度高低。分类依据：产品风险程度高低。第一
10、类产品：微生物培养基、样本处理用产品。相关产品举例： 清洗液 增强液 样本密度分离液 产品分类产品分类第二类产品：用于蛋白质、糖类、激素、酶类、脂类、维生素、无机离子、药物及药物代谢物、自身抗体、微生物鉴别或药敏试验、其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。产品举例： 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂（酶联免疫法） 谷丙转氨酶测定试剂盒（IFCC速率法） 抗核小体抗体检测试剂盒（酶联免疫法）产品分类产品分类第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂产品举例： 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） 风疹病毒IgM检测试剂盒（酶联免疫法）产品分类产品分类用途用途分类分类质控品校准品与第一
11、类试剂配合使用 二类与第二类试剂配合使用同配合使用的试剂多项校准品、质控品其中的最高类别具体产品类别见：6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）食药监械管2013242号 。产品分类产品分类同三类申报：同三类申报：申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册， 或申请类别确认后申请注册或者办理备案。产品命名产品命名命名原则：被测物质的名称+用途（方法学）举例：铁蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）注意：产品名称中不应有定性、定量、快速等词语。第四章产品技术要求和注册检验第四章产品技术要求和注册检验产品技术要求产品技术要求原材料质量和生产工艺稳定的前提下产品研制结果临床评价结果国家标准行业标准文献
12、资料前提根据依据产品技术要求中产品的性能指标应不低于国家/行业标准的要求。在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。产品技术要求产品技术要求主要内容：体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法第三类：附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。注册后发生变化的，办理许可事项变更。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。注册检测注册检测第二类、第三类体外诊断试剂注册。第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。国家标准品、参考品注册检测用国家参考品注册检测用国家参考品注册检测注册检测检测资质不同包装规格注册检验样品的生产应符合质量体系要求检验合格再
13、开展临床试验第五章临床评价第五章临床评价临床评价与临床试验临床评价与临床试验体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。目前：办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。免于进行临床试验免于进行临床试验（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人
14、能够提供与已上市产品等效性评价数据的； （二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。临床试验机构临床试验机构第三类产品临床试验第二类产品临床试验不少于3家临床试验机构不少于2家临床试验机构临床试验机构须取得资质，目前体外诊断临床试验机构须取得资质，目前体外诊断试剂临床试验机构应为省级医疗卫生机构试剂临床试验机构应为省级医疗卫生机构临床试验临床试验同一注册单元申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。临床试验病例数临床试验病例数临床试验病例数根据临床实验
15、目的符合统计学要求参照相关技术指导原则临床试验病例数临床试验病例数 产品类别产品类别临床病例数临床病例数一般要求第三类产品至少为1000例第二类产品至少为200例特殊要求采用体外核酸扩增（PCR）方法、用于病原体检测的诊断试剂至少为500例与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂至少为500例采用放射性核素标记的体外诊断试剂至少为500例新诊断试剂产品同第三类产品罕见病、特殊病种及特殊情况可酌减样本量临床试验临床试验临床试验资料中国境内临床评价流行病学背景不同病种的特性不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素境外临床资料由消费者个人自行使用的体外诊断试由消费者个人自行使用
16、的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。的消费者对产品说明书认知能力的评价。临床试验临床试验开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。（境内、进口） 第六章产品注册第六章产品注册注册申报资料形式审查注册申报资料形式审查（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理； （二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的
17、，自收到申报资料之日起即为受理； （四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。工作程序工作程序受理技术审评行政审批批件制作送达时限要求时限要求审批：20技术审评：第二类医疗器械注册： 60第三类医疗器械注册： 90注册补充资料后 ：60许可事项变更、延续注册与注册相同登记事项变更，10个工作日内发注册变更文件（变更文件的时间应是资料符合要求的日期）补充资料时限要求补充资料时限要求一次告知年内年内一次完整提交补充资料60个工作日内完成技术审评逾期未提交，终止审查注册质量管理体系核查注册质量管理体系核查食品药品监督管理部门技术审评时，组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量
18、管理体系核查。工作时限：30个工作日（不计算在审评时限内）。进口第二类、第三类医疗器械必要时开展体系核查。体系核查与技术审评并行开展。体系核查与技术审评并行开展。注册质量管理体系核查遵循避免重复核查的原则注册质量管理体系核查遵循避免重复核查的原则境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）(食药监械管食药监械管201563号号)有条件审批有条件审批对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。不予
19、注册不予注册（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的； （二）注册申报资料虚假的； （三）注册申报资料内容混乱、矛盾的； （四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的； （五）不予注册的其他情形。第七章注册变更第七章注册变更注册变更注册变更 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。登记事项变更注册人名称、住所变化代理人名称、住所变化境内体外诊断试剂生产地址变更注册变更注册变更注册变更注册变更第八章延续注册第八章延续注册延续注册延续注册注册人
20、应当在医疗器械注册证有效期届满注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6 6个月前，个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。向食品药品监督管理部门申请延续注册。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的；（三）对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第九章产品备案第九章产品备案备案与注册对比备案与注册对比备案备案注册注册n备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，
21、食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。n精简的技术资料。n自检报告。n不需进行临床试验。n食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。n详实的技术资料n注册检验报告。n应当进行临床试验。备案与注册对比备案与注册对比备案备案注册注册n形式审查、当场备案、发备案凭证、不设有效期。n备案信息表中登载的内容予以公布。n备案信息表中登载内容及产品技术要求发生变化的，应当向原备案部门提出变更备案信息。n实质审查及体系核查，核发医疗器械注册证，有效期5年。n注册证内容及产品技术要求中的性能指标予以
22、公布。n注册证及附件载明内容发生变化的，应当向原注册部门申请注册变更。产品备案产品备案已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。 已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请注册。第十章其他第十章其他类别调整类别调整已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注
23、册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。 体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第六章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。注册单元注册单元体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。注：质控品与校准品可以单独注册，也可以与试剂盒作为一个注册单元注册。注册证号注册证号1械注23456。其中： 1为注册审批部门所在地的简称： 境
24、内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字； 境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； 2为注册形式： “准”字适用于境内体外诊断试剂； “进”字适用于进口体外诊断试剂； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂； 3为首次注册年份； 4为产品管理类别； 5为产品分类编码； 6为首次注册流水号。 备案凭证编号备案凭证编号1械备23号。 其中： 1为备案部门所在地的简称： 进口第一类体外诊断试剂为“国”字； 境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 2为备案年份； 3为备案流水号。 创新产品创新产品 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序（试行）食药监械管201413号 医疗器械应急审批医疗器械应急审批 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批.医疗器械应急审批程序医疗器械应急审批程序国食药监械国食药监械20095652009565号。号。
