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1、项目名称承担科室上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee主要研究者申办方科室姓名公司名伦理审查会议项目简介2研究项目概况伦理受理号伦理受理号项目名称项目名称承担科室承担科室主要研究者主要研究者项目类型项目类型期数期数/ /类型类型药物药物/ /器械名称器械名称剂型剂型申办方申办方CROCRO公司公司经费来源经费来源承担角色承担角色组长单位组长单位是否已批准是否已批准参与单位参与单位3研究团
2、队PIPI在研项目数量在研项目数量PIPI利益冲突申明利益冲突申明姓名姓名科室科室职称职称负责事项负责事项GCPGCP证书时间证书时间4方案介绍上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee5研究背景研究前期的动物实验及文献基础6研究内容研究目的研究目的研究方法研究方法研究内容研究内容试验人群试验人群样本量样本量( (我院数量、总数我院数量、总数) ) 试验分组试验分组是否使用安慰剂是否使用安慰
3、剂研究周期研究周期是否涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境是否涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境7药物/器械的介绍试验药物试验药物/ /器械器械对照药物对照药物/ /器械器械药物药物/ /器械名称器械名称有效成份有效成份生产单位生产单位生产批号生产批号规规 格格使用剂量使用剂量作用机理作用机理适应症适应症8试验设计在此处填写9安慰剂组的必要性及安全性使用安慰剂的必要性使用安慰剂的必要性安慰剂组的保护措施安慰剂组的保护措施10受试者招募方式招募方式招募方式招募广告投放模式招募广告投放模式招募广告招募广告（样图）11入排标准，中途退出标准入选标准入选标准排除标准排除标准中途退出标
4、准中途退出标准12知情同意书介绍上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee13申请免知情同意的理由利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益且研究项目不涉及个人隐私和商业利益。生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于生物样本捐献者已经签署了知情
5、同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究所有医学研究。14知情同意一、知情同意过程一、知情同意过程由谁做由谁做在哪里做在哪里做怎么做怎么做15知情同意二、知情同意内容（二、知情同意内容（1 1）可能的风险与不适可能的风险与不适预期受益预期受益受试者的备选治疗受试者的备选治疗补偿补偿金额金额赔偿赔偿保险保险费用费用申办方承担费用具体项目申办方承担费用具体项目受试者自付费用具体项目受试者自付费用具体项目16知情同意二、知情同意内容（二、知情同意内容（2 2）受试者信息保密性受试者信息保密性受试者自愿性受试者自愿性样本的使用范围及时限样本的使用范围及时限与试验相关的损害后的治疗措施与试验相
6、关的损害后的治疗措施受试者及研究者权利受试者及研究者权利任何时候受试者都可以要求退出试验，满足退出标准时研究者可要求受试者退出。17知情同意三、弱势群体三、弱势群体涉及的弱势群体种类涉及的弱势群体种类必要理由必要理由保护措施保护措施知情同意书的签署特殊要求知情同意书的签署特殊要求法定监护人，见证人等18评价标准在此处填写19监察和稽查计划DSMP或DSMB（独立的数据与安全监察委员会）在此处填写20研究结果报告和发表方式在此处填写21望各位专家提出宝贵意见，谢谢！望各位专家提出宝贵意见，谢谢！Thanksforexpertsadvice！上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee
