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1、 合肥工业大学制药工程系 张洪斌药物制剂车间设计与专用设备教学大纲药物制剂车间设计与专用设备教学大纲学时：64 学分：4一、一、 课程的目的与任务课程的目的与任务 药物制剂车间设计与专用设备是制药工程专业的一门专业课程。它是一门研究制药工程车间设计原理与方法，归纳总结药物制剂车间GMP设计原则与规范，以及涉及相关专业设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门应用性工程学科。通过本课程教学，使学生树立工程观点，能够掌握制剂生产车间GMP设计的基本要求和主要设备的构造原理，从而为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为药品生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。二、课程的基本要求 了解
2、国内外制药车间GMP发展动态，熟悉GMP的主要内容，掌握药厂总体规划、主要制剂的生产工艺流程及洁净区域划分，车间GMP布置原则及主要制药设备的工作原理，并能设计较为简单的GMP制药车间及相关的设备选型。三、与其它课程的联系和分工化工原理的管路计算；化工机械设备的设备机械基础知识；药剂学的各制剂生产工艺；GMP教程的GMP实质内容。章次内 容 总学时数 课堂讲授时数 课程设计 一 绪 论 2 2 2周 二 药品生产质量管理规范（GMP）与车间设计 10 10 三 固体制剂 10 10 四 注射剂 16 16 五 液体制剂 6 6 六 软膏剂和软胶囊剂 6 6 七 中药前处理、提取 8 8 八 通
3、风、空调与净化 4 4 四、教学形式与学时分配 药物制剂车间设计与专用设备教学大纲内容 第一章第一章 绪论绪论课程定义、课程范畴、制药机械设备分类及发展动态，制药车间工程设计的程序。教学提示：教学提示：本章重点在于让学生掌握该课程的定义、范畴，制药机械的分类；熟悉车间设计的一般程序；了解制剂设备发展动态；明确学习该课程的目的和任务 GMP的主要内容，GMP与药厂总体规划、车间设计、车间卫生要求、制剂生产设备之间的关系，GMP认证与验证。教学提示：教学提示：本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP
4、对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求。第二章第二章 GMP与车间设计与车间设计第三章第三章 固体制剂固体制剂片剂生产设备与车间工艺设计，硬胶囊剂生产设备与车间工艺设计。教学提示：教学提示：本章重点在于让学生熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分；掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；掌握固体制剂车间设计的原则及要点；了解国内外固体制剂设备的发展动态、先进制药洁净厂房布局。第四章第四章 注射剂注射剂水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计。教学提示：教学提示：本章重点在于让学生掌握水针剂、输液剂生产工艺流程及区域划分；掌握水针剂、
5、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的主要设备工作原理、特点；掌握水针剂、输液剂的生产车间设计原则及要点；熟悉无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产工艺流程及区域划分；了解无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产车间设计原则及要点；了解国内外注射剂设备发展动态；了解制药工艺用水的生产流程、设备及制水间的设计。第五章第五章 液体制剂液体制剂口服液的工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计；糖浆剂的工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计。教学提示：教学提示：熟悉口服液、糖浆剂的工艺流程、区域划分；掌握生产口服液、糖浆剂的主要设备工作原理、特点；掌握口服液车间工艺设计原则和要点；了解糖浆剂车间工艺设计；了
6、解液体制剂关键生产设备的发展动态。第六章第六章 软膏剂和软胶囊剂软膏剂和软胶囊剂软膏剂工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计；软胶囊剂工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计教学提示：教学提示：熟悉软膏剂、软胶囊剂的工艺流程、区域划分；掌握生产软膏剂、软胶囊剂的主要设备工作原理、特点；了解软膏剂、软胶囊剂车间工艺设计原则和要点及发展动态。第七章第七章 中药前处理、提取中药前处理、提取中药前处理工艺流程、主要生产设备及车间工艺设计；中药提取工艺流程、主要生产设备及车间工艺设计及中药现代化发展动态；丸剂工艺流程、主要生产设备及车间工艺设计。教学提示：教学提示：熟悉中药前处理工艺流程、区域划分；掌握中药提取工艺流程、主要生产设备构造、工作原理及中药提取车间工艺设计原则和要点；了解中药前处理主要生产设备及车间工艺设计；了解小丸工艺流程、主要生产设备及车间工艺设计原则；了解中药提取工艺及设备现代化的发展动态。 第八章第八章 通风、空调与净化通风、空调与净化通风、空调与净化工作原理、工艺流程及主要设备介绍教学提示：教学提示：了解通风工作原理、工艺流程；掌握空气调节与净化工作原理、工艺流程；熟悉通风、空调与净化主要设备；了解通风、空调、净化与洁净厂房的关系
