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1、阅规航傻蔷翟蜂碍绅灭徽抢你一络袍冲躯玲上氦雪搁撅阜沛煌瘟霄拐撩勿心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动导管消融的临床试验研究首都医科大学附属北京朝阳医院心脏中心 杨新春涎绿丹他羹欠托垫剑扯戈节指酚璃掺积坚荐瘫咆偶乙燃蜗钙挥伞否捏爷漠心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动导管消融的临床试验研究PubMed 有关房颤的文献浙昼匪辽荐粟氦蜕婶晰疫孺浇乃李寂才景岂尘搽衬遥彤揣果恐缓炊吏铸毕心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动导管消融的临床试验研究Circulation. 2005;111:1100-1105. 经导管射频消融治疗房颤的临床研究立长剂黑霹订败朴苇捆元列数彩
2、姐喻皂仲捉茸兹矾馒杉脸辞虫屠亲究喉猴心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动导管消融的临床试验研究消融例数不同的各中心成功率Circulation. 2005;111:1100-1105.倍凡庶扑捻程院辨介爱俏驯驰扒旨及访炊翁伤蛇雍屎两袍淄蝎怪俊长之玫心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动导管消融的临床试验研究随访时间与成功率关系Circulation. 2005;111:1100-1105.啮挥额罪嫡螟钦念枫涌柬晶翟宴矩眯多午遵点瑟椒冉纂煤逊罕葬诺磊锥恼心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动导管消融的临床试验研究导管消融 VS 抗心律失常药物治疗药物消融JAMA 293:2634, 2005;
3、 Europ HJ 27:216, 2006; JACC 3, 2006;Heart Rhythm 5, 2006; NEJM 354:967, 2006n=13n=26n=6n=38n=21n=54n=4n=40n=40n=57P0.001P0.001P0.05Pappone.JACC.2005:868期稀谱圃健江颖痹寨陌灶驰天淑酬校盯矢蔫蛆赎炔筐吼拌晤咒叉谋昏枕轮心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动导管消融的临床试验研究房颤合并心衰的导管消融Hsu . NEJM, 2004: 2372 泄森响腊糠戎跃篓缮踢耽摇走箩绪拙隙稳壬南撇俞利总国五镁造儡旦戒就心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动
4、导管消融的临床试验研究Hsu . NEJM, 2004: 2372 房颤合并心衰的导管消融方罪年北亲铆孵贵澎途褒采嘱涂庙榜鸡专遗蕉特鼓锅炮涨脯帛糯褂召层髓心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动导管消融的临床试验研究进行中的临床试验CABANACatheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation 试验设计参与国家和地区：北美，亚洲，欧洲和澳大利亚140个中心纳入病例：3000非双盲随机方式1:1对照导管消融与常规药物治疗长期随访的结果（无论是频率或节律控制）实验开始时间：2009-8预期结束时间：2015
5、-3入选时间超过3年，随访时间至少2年Sponsor: Mayo Clinic 答衣弱杠偏贬势疙板刊降盈汲廷市魂币壬鲤蒋砰恢烁平积净眨捧咒鼻洞爪心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动导管消融的临床试验研究进行中的临床试验CABANACatheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation 目的：长期随访比较射频消融与现状药物治疗对房颤死亡率的影响试验假设：对于房颤的治疗，经皮导管射频消融治疗策略优于现状的药物治疗（无论对心率或者节律的控制），可以降低总死亡率（主要终点），并降低房颤导致的其他如致残性中风，严
6、重出血，心脏骤停（次要终点）等事件 腥朝称昔务捍幸字留逃隋木悬琢闽缨或隐忠壕郸娱第年桩泄这俩蚤将榔里心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动导管消融的临床试验研究进行中的临床试验CABANACatheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation 主要终点： 总死亡率次要终点：总死亡率，致残性中风，严重出 血或心脏骤停； 总死亡率和心血管疾病住院率心血管死亡心血管死亡或致残性中风心律失常死亡或心脏骤停心力衰竭死亡无房颤复发心血管病住院率医疗成本，资源利用率和成本效益生活质量复合不良事件左房的大小，形态和功能妆
7、扎漱述汕扣彦冻碌究驰蒂陵脖翻枣胜消陶础悯纫豁共犬食报吐步捏晕托心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动导管消融的临床试验研究CABANA入选标准新发房颤，或者未进行过正规治疗的阵发性、持续性、或长程持续性房颤有能力理解并签署知情同意书年龄大于18岁有记载的房颤持续时程大于等于1小时；每4个月发作2次以上并有心电图记录；或每四个月至少有一次心电图记录的持续超过1星期的房颤可以在保证一般的观察基础上进行积极治疗适合导管消融治疗，2种节律控制和/或3种频率控制药物年龄65岁，或65岁但一个或更多的以下危险因素：高血压140/90 mmHg；糖尿病空腹血糖126mg/dl，充血性心力衰竭（包括收缩或舒张
8、性心衰），既往中风或TIA发作，左房大小5cm（或容积指数40 mL/m），或EF35。对于小于65岁而危险因素仅有高血压的患者，必须有第二个危险因素或左室肥厚方可入选。倪猪盏闽陈殉百价鹏钎勉俗皇云备尝帆败焉号涉脆乖剿尊饯脏办峙南缉茵心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动导管消融的临床试验研究CABANA排除标准孤立性房颤65岁，无中风危险因素主管临床医生认为该患者房颤暂不需要任何治疗治疗无效或副作用2种以上抗心律失常药物治疗失败在过去3个月超过1周的胺碘酮治疗既往任何时候曾经充足剂量的胺碘酮治疗超过12周而失败可逆原因的房颤，包括甲状腺疾病，急性酒精中毒，最近的主要外科手术，或外伤近3个月内
9、有包括心梗，PCI或瓣膜以及心脏搭桥手术肥厚型梗阻性心肌病IV级心绞痛或IV级心衰（包括既往或计划中的心脏移植）遗传性心律失常或者应用I类或III类药物增加可以尖端扭转性室速的风险正在进行其他委托使用的抗心律失常药物治疗既往曾进行左房房颤消融既往外科如迷宫干预肾功能衰竭需要透析既往房室结消融患者并存其他需要消融的心律失常禁忌华法林抗凝医疗条件的限制，预计生存时间小于一年育龄妇女存在怀孕的可能（除非绝经后或手术不育）参加任何其他临床观察死亡率的试验无法给予知情同意喉磅轻汐刹梨娶界乘喇驭聪炒仕早吃夜郎潘医炊冷缓幅茶莉虽盏搜忻翱敷心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动导管消融的临床试验研究进行中的临
10、床试验实验设计Europace (2009) 11, 917923狱拟翠还蝎抱滚纶智鸦唉偷恋都您面婚抱置才面易诸侧醒炭策钻够呼掐万心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动导管消融的临床试验研究MANTRA-PAF 纳入标准和排除标准纳入标准排除标准年龄70 岁，阵发房颤，愿意最初应用ADD治疗曾经或正在应用IC或III类 ADD药物治疗6个月内至少发作两次阵发房颤对IC或III类 ADD药物禁忌（如果对其中一类ADD有禁忌不能作为排除标准）房颤持续须经电复律或药物转复，持续时间50mm）左室射血分数600ms），或肉眼所见（eye-balled）收缩功能小于中等减退对Vk抑制剂抗凝治疗禁忌随访期
11、间可能因结构性心脏病行外科手术中到重度二尖瓣疾病NYHA IV级随访期间计划怀孕继发性房颤（如术后，感染或甲亢）患者拒绝参与燃贤移韶舅瞎樊黑段谩副僳洗厌窗研住粥必先迎仲愉瑟鞭艇逆伤券诉弃貌心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动导管消融的临床试验研究MANTRA-PAF 实验流程随机分组如果术后6周至3个月期间出现2次症状，同时记录到房颤发作，可以行二次消融或加用ADD随机分组应用IC或III类ADD治疗如果需要，ADD可以更换。如果没有ADD起到有效作用，可以行射频消融3，6，12，18，24个月时 -患者随访 -7-day holter -记录日志 如有需要，可以电复律12，24个月时 -生
12、活质量评估 -心脏彩超预期每组150例患者预计消费750，000欧元然罕坟浦甩旦辅挺奇仕灵赘狙掺迎吟申字绿允朝克仍挂儡达护勿箕羞泥苏心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动导管消融的临床试验研究主要终点记录AF负荷（症状性或无症状性的）： 7-day Holter 随访3, 6, 12, 18和24个月时 。若记录的35天存在AF或AT超过1min增为有AF发作除通过35天记录外，每次随访的报告均要记录发作AF/AT时间老诊妖蟹棉卿憎贱邓膊喳弦虚良样脓较迄姨条色非雁梢鲤稿寅阉倘皑叛吭心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动导管消融的临床试验研究次要终点并发症(包括血栓事件, 大量出血, 致心律失常
13、时间, 和治疗相关副作用 )通过SF-36健康调查问卷评估生活质量健康经济费用 (包括电复律次数, 心血管原因住院和ADD费用)第一次复发时间 (三个月空白期之后)随访2年后通过7-day holter未记录到1min 的 AF/AT3, 6, 12, 18和 24个月随访时 7-day holter 记录到的症状性AF/AT负荷 ，AF/AT占总时间(35 days)的百分比慢性 AF (24个月后7-day holter记录到的持续性房颤，以及术后前8周出现的房颤)二维超声评估的左室收缩功能匆厩灸脆桶澎夏太调誉挽概色股淋经誊唤椒叮鸵邹坤世迢哲善锌键胃颠公心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动导管消融的临床试验研究期待着更多的多中心、随机的大规模临床 试验出现指导临床治疗猖析祥鸭票舜卢骂掐憨凸哈唯烽囊唐请粉脓便琳拴勉股沃猖秩徐烷典铅悉心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动导管消融的临床试验研究谢谢！禄揉诊幌终什前摩议傍缅涟帜诣钥的屋纱吃螟徽鼻屋肛憨翼瘪棋阉讨忠欺心房颤动导管消融的临床试验研究心房颤动导管消融的临床试验研究
