中国药典20年版中成药标准的介绍

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1、中国药典中国药典2010年版一部年版一部 中成药标准介绍中成药标准介绍 1 2010年版中国药典中成药标准年版中国药典中成药标准 增修订主要内容增修订主要内容u一一.2010年版药典中成药标准制定的基本原则、年版药典中成药标准制定的基本原则、总体目标及技术要求总体目标及技术要求u二二.2010年版药典中成药品种和项目收载的总年版药典中成药品种和项目收载的总体情况体情况u三三.2010年版药典中成药增修订的内容年版药典中成药增修订的内容u四四. 2010年版药典中成药增修订的特点年版药典中成药增修订的特点2一一. . 2010年版中国药典中成药标准制定的年版中国药典中成药标准制定的基本原则、总体

2、目标及技术要求基本原则、总体目标及技术要求基本原则基本原则u坚持坚持“科学、实用、规范科学、实用、规范”、质量可控性、质量可控性和标准先进性的原则和标准先进性的原则3 总体目标总体目标建立符合中医药特点的质量标准体系建立符合中医药特点的质量标准体系逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及指纹分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化或特征图谱整体质量控制模式转化增加和完善中药安全性检测方法增加和完善中药安全性检测方法增强检测方法的专属性增强检测方法的专属性建立科学合理的控制指标建立科

3、学合理的控制指标4 技术要求技术要求u中药成分复杂，应根据所含成分的化学性中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法。对于不宜达到质选择适宜的专属性方法。对于不宜达到专属性要求的一般理化鉴别、荧光鉴别及专属性要求的一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别，一般不宜采用。光谱鉴别，一般不宜采用。u检查项主要包括安全性、有效性、均一性检查项主要包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面，应根据中药制剂的与纯度要求四个方面，应根据中药制剂的具体情况，研究建立合理的检查项目。具体情况，研究建立合理的检查项目。5u应选择专属性成分、活性成分作为含量测定的应选择专属性成分、活性成分作为含量测定的

4、指标指标 避免选择无专属性的指标成分、低活性的微量成分或水避免选择无专属性的指标成分、低活性的微量成分或水解产物作为测定指标。当单一成分不能反映该药的整体解产物作为测定指标。当单一成分不能反映该药的整体活性时，应采用多成分或多组分的检测方法。活性时，应采用多成分或多组分的检测方法。u明确中药各种含量测定方法测定结果的精密度明确中药各种含量测定方法测定结果的精密度要求以及方法学验证各项试验结果的精密度要求要求以及方法学验证各项试验结果的精密度要求 选用的分析方法应符合选用的分析方法应符合中药质量标准分析方法验证指中药质量标准分析方法验证指导原则导原则。对中药质量标准的研究及检验操作规程将起。对中

5、药质量标准的研究及检验操作规程将起到重要的指导作用。到重要的指导作用。6含量测定结果的精密度要求含量测定结果的精密度要求测定方法测定方法相对平均偏差（相对平均偏差（%）容量法容量法不得大于不得大于2氮测定法氮测定法不得大于不得大于3紫外紫外-可见分光光度法可见分光光度法对照品比较法不得大于对照品比较法不得大于2比色法不得大于比色法不得大于3薄层色谱扫描法薄层色谱扫描法不得大于不得大于5高效液相色谱法高效液相色谱法不得大于不得大于2蒸发光散射检测不得大于蒸发光散射检测不得大于5气相色谱法气相色谱法不得大于不得大于27u中药指纹图谱分析方法的建立中药指纹图谱分析方法的建立应应能体现中药的能体现中药

6、的整体特征整体特征 在满足表征中药化学成分群整体性质的前提下，要求在满足表征中药化学成分群整体性质的前提下，要求有较好的重现性。明确了指纹图谱认证、方法验证、有较好的重现性。明确了指纹图谱认证、方法验证、数据处理及计算分析的依据和方法数据处理及计算分析的依据和方法。u提出药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危提出药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危药材药材 除规定使用天然麝香、天然牛黄的特殊品种外，其他除规定使用天然麝香、天然牛黄的特殊品种外，其他使用麝香、牛黄的品种均改为使用麝香、牛黄的品种均改为“人工麝香人工麝香”或或“人工人工牛黄牛黄”； 属于濒危物种或商品匮乏的药材，若需减去或替换应属于

7、濒危物种或商品匮乏的药材，若需减去或替换应按相关要求进行并按药品注册管理办法申报，经批准按相关要求进行并按药品注册管理办法申报，经批准后方可列入中国药典。后方可列入中国药典。8u药典分列的品种或易混淆品种应注意核对和明药典分列的品种或易混淆品种应注意核对和明确所用药材品种确所用药材品种u不同剂型的系列品种处方药材基源应一致不同剂型的系列品种处方药材基源应一致u含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材的含量情况综合确定的含量情况综合确定 原粉入药的转移率原则上要求在原粉入药的转移率原则上要求在90%以上。有毒成分及以上。有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的

8、含量应规定上下限。中西药复方制剂中化学药品的含量应规定上下限。9u注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善 加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌毒素及生物安全等检测。剂、真菌毒素及生物安全等检测。u注重绿色环保要求注重绿色环保要求 尽量采用毒害小、污染少的试剂、试药，避免尽量采用毒害小、污染少的试剂、试药，避免使用苯等毒性大的溶剂；并尽量采用使用苯等毒性大的溶剂；并尽量采用中国药中国药典典附录中已收载的试剂与试液。附录中已收载的试剂与试液。10u规范制法表述规范制法表述制法内容简要表述工艺流程的主要步骤

9、、主要制法内容简要表述工艺流程的主要步骤、主要技术参数、主要辅料的品种用量及规定的制成技术参数、主要辅料的品种用量及规定的制成量。量。起草说明中应详细列出完整的生产工艺和全部起草说明中应详细列出完整的生产工艺和全部技术参数。技术参数。除丸剂、散剂、锭剂、酒剂、膏药、贴膏剂等除丸剂、散剂、锭剂、酒剂、膏药、贴膏剂等剂型暂不规定制成总量外，其他各剂型制成总剂型暂不规定制成总量外，其他各剂型制成总量均规范为量均规范为1000个制剂单位。个制剂单位。11u项目设置要求项目设置要求n鉴别：专属性鉴别：专属性TLC鉴别鉴别(最好对照药材与对照品同时对最好对照药材与对照品同时对照），生药原粉入药的要有显微鉴

10、别；照），生药原粉入药的要有显微鉴别；n检查：安全性指标：含矿物药的进行重金属、砷盐检检查：安全性指标：含矿物药的进行重金属、砷盐检查，含毒性药材的进行限量检查；查，含毒性药材的进行限量检查；n含量测定：选择君药、臣药中有效成分测定含量，含含量测定：选择君药、臣药中有效成分测定含量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选择指标与药量低于万分之一的不能收入标准，注意选择指标与药材一致。材一致。u不收载的原则：不收载的原则： 含有濒危药材、国家重点保护的物种、含动物粪便、含有濒危药材、国家重点保护的物种、含动物粪便、有严重安全隐患的品种、处方药材基源不清楚或基础有严重安全隐患的品种、处方药材基源不

11、清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。工作薄弱的品种原则上不收载。n 122010年版药典一部立项情况年版药典一部立项情况u新增品种来源：新增品种来源： 基本药物目录基本药物目录 医保目录医保目录 临床用药须知临床用药须知u增修订项目：增修订项目： 提高标准的可控性提高标准的可控性 提高标准的可行性提高标准的可行性 提高标准的安全性提高标准的安全性 13二二.2010.2010年版药典中成药品种和项目收载的总体年版药典中成药品种和项目收载的总体情况情况中成药增修订品种中成药增修订品种u 2010年版收载总数：年版收载总数： 1063 u 2010年版新增品种数：年版新增品种数：499u 201

12、0年版修订品种数：年版修订品种数：254 141、鉴别项、鉴别项-新增各项鉴别新增各项鉴别2165项项 显微显微TLCHPLCGC特征图特征图谱谱2010年版年版收载总数收载总数5402962362522005年版年版收载总数收载总数281114411161新增新增259181825 91152、检查项、检查项-新增各项检查新增各项检查628项项 通则通则 重金属有害重金属有害元素元素毒性成分毒性成分2010版收载总数版收载总数 105316422005版收载总数版收载总数627810 新增新增426832 16 3、指纹图谱、指纹图谱 2010年版收载总数：年版收载总数：6项均为新增项均为新

13、增174、含量测定、含量测定-新增含量测定新增含量测定754项项检测检测方法方法HPLCGCUVTLC-S原子原子吸收吸收氮测氮测定法定法挥发挥发油测油测定法定法滴定滴定鞣鞣质质重量重量 法法品种品种数数85051172921142713项目项目数数95652172921142713新增新增7092481219191018三三.2010年版药典中成药增修订的内容年版药典中成药增修订的内容收载品种数量大幅度增加收载品种数量大幅度增加u2005版收载中成药版收载中成药570种种u2010版收载中成药版收载中成药1063种种n大量增加收载基本药物目录及医保目录品种，使大量增加收载基本药物目录及医保目

14、录品种，使临床常用品种标准得到提高。临床常用品种标准得到提高。n本版中成药新增品种数量在一、二、三部药典中本版中成药新增品种数量在一、二、三部药典中占首位，也是历版药典中新增品种数量最多的一版。占首位，也是历版药典中新增品种数量最多的一版。19三三.2010年版药典中成药增修订的内容年版药典中成药增修订的内容新增剂型新增剂型露剂品种：金银花露露剂品种：金银花露涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂20三三.2010年版药典中成药增修订的内容年版药典中成药增修订的内容多来源药材分列的品种在处方中明确品种多来源药材分列的品种在处方中明确品种 黄柏与关黄柏黄柏与关黄柏 金银花与山银花金银花

15、与山银花 葛根与粉葛葛根与粉葛 牛黄与人工牛黄牛黄与人工牛黄 麝香与人工麝香麝香与人工麝香 冰片与天然冰片冰片与天然冰片21三三.2010年版药典中成药增修订的内容年版药典中成药增修订的内容首次明确了中成药处方入药者均为首次明确了中成药处方入药者均为“饮片饮片”，解，解决了长期以来配方和投料是使用药材还是饮片的决了长期以来配方和投料是使用药材还是饮片的问题。问题。药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为“饮饮片片”中成药处方中药味全部改用饮片名表述。应符合中成药处方中药味全部改用饮片名表述。应符合饮片标准规定。饮片标准规定。20102010版药典饮片标准数量

16、大幅度增加，由版药典饮片标准数量大幅度增加，由20052005年年版的版的1313个，增加至个，增加至438438个，基本覆盖了中医临床常个，基本覆盖了中医临床常用饮片目录。用饮片目录。22药味改用饮片名表述药味改用饮片名表述例如：香附（醋制）例如：香附（醋制） 醋香附醋香附 麦芽（炒）麦芽（炒） 炒麦芽炒麦芽 百部（蜜炙）百部（蜜炙） 蜜百部蜜百部 山楂（焦）山楂（焦） 焦山楂焦山楂药典未收载的炮制品仍沿用原名称药典未收载的炮制品仍沿用原名称例如：杜仲叶（盐炙）例如：杜仲叶（盐炙） 杜仲叶（盐炙）杜仲叶（盐炙） 处方中的炮制品如药典未收载的特殊炮制方法将处方中的炮制品如药典未收载的特殊炮制方

17、法将附在该品种项下附在该品种项下23处方中无标准的浸膏、提取物，均单独制定标准，列于正处方中无标准的浸膏、提取物，均单独制定标准，列于正文后，保证原原料质量文后，保证原原料质量 共收载共收载4747个提取物标准，比个提取物标准，比20052005年版药典增加年版药典增加1616个个品种，在品种正文后附了品种，在品种正文后附了3838个提取物或浸膏标准。个提取物或浸膏标准。例如：复方夏天无片例如：复方夏天无片夏天无总碱夏天无总碱 益心酮片益心酮片山楂叶提取物山楂叶提取物 茵栀黄口服液茵栀黄口服液茵陈提取物、栀子提取物及金茵陈提取物、栀子提取物及金银花提取物银花提取物 珍黄胶囊（珍黄丸）珍黄胶囊（

18、珍黄丸）黄芩浸膏粉黄芩浸膏粉 七叶神安片七叶神安片三七叶总皂苷三七叶总皂苷24标准进一步规范标准进一步规范名称项名称项 对中成药的名称进行了规范，不符合中药命对中成药的名称进行了规范，不符合中药命名原则的名称进行了修订名原则的名称进行了修订处方项处方项 单味药也列处方单味药也列处方 处方量规范：一般药味的处方量采用整数，处方量规范：一般药味的处方量采用整数，贵重药、毒剧药可保留贵重药、毒剧药可保留12位小数位小数25制法项明确了辅料的名称和用量，规范和补充了明确了辅料的名称和用量，规范和补充了制剂的制成总量，避免了中成药生产的随制剂的制成总量，避免了中成药生产的随意性，确保产品批与批之间质量的

19、相对稳意性，确保产品批与批之间质量的相对稳定。定。对工艺参数进行了规范表述对工艺参数进行了规范表述按实际生产情况简要表述工艺流程的主要按实际生产情况简要表述工艺流程的主要步骤、主要技术参数。步骤、主要技术参数。例如：明确醇沉前的相对密度与测定温度例如：明确醇沉前的相对密度与测定温度等相关参数。等相关参数。26对不符合附录通则要求品种进行调整对不符合附录通则要求品种进行调整糖浆剂含糖量不低于糖浆剂含糖量不低于45%合剂含糖量不高于合剂含糖量不高于20%对于不符合要求的品种，对含糖量进行了对于不符合要求的品种，对含糖量进行了调整，或修改名称。调整，或修改名称。如：杏仁止咳合剂（杏仁止咳糖浆）如：杏

20、仁止咳合剂（杏仁止咳糖浆）27鉴别项鉴别项显微特征规范描述显微特征规范描述 麝香由人工麝香替代后显微特征项修订麝香由人工麝香替代后显微特征项修订薄层色谱鉴别薄层色谱鉴别 采用各种方法去除杂质干扰，例如固相萃取小采用各种方法去除杂质干扰，例如固相萃取小柱等，优化薄层色谱条件，例如优化展开剂、点柱等，优化薄层色谱条件，例如优化展开剂、点样量、显色剂等使薄层色谱斑点更清晰样量、显色剂等使薄层色谱斑点更清晰 对薄层色谱条件进行耐用性方面考察，例如不同对薄层色谱条件进行耐用性方面考察，例如不同厂家生产的薄层板、温、湿度等。厂家生产的薄层板、温、湿度等。28含量测定项含量测定项含量限度应根据中药制剂实测结

21、果与原料含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材的含量情况确定。一般原粉入药的转药材的含量情况确定。一般原粉入药的转移率要求在移率要求在90%以上。以上。有毒成分及中西医复方制剂中化学药品的有毒成分及中西医复方制剂中化学药品的含量应规定上下限，一般应在含量应规定上下限，一般应在5%20%之间，制定上下限应有充分依据之间，制定上下限应有充分依据29规格项规格项 对存在多种规格的品种，规范收载其规格对存在多种规格的品种，规范收载其规格功能主治功能主治 对中成药的功能主治进行了规范修订对中成药的功能主治进行了规范修订 成方制剂新增品种的临床标准规范化成方制剂新增品种的临床标准规范化 原则上按中医术语

22、表述，不得掺入西医药学的相关原则上按中医术语表述，不得掺入西医药学的相关内容内容 对于传统品种多功能、多主治，临床使用范围过于对于传统品种多功能、多主治，临床使用范围过于繁杂的品种，根据中医理论，结合临床实践以及繁杂的品种，根据中医理论，结合临床实践以及当今疾病谱的变化，进行功能主治规范化的修订当今疾病谱的变化，进行功能主治规范化的修订和缩减和缩减30四四. 2010年版药典增修订的特点年版药典增修订的特点中成药质量控制的主要特点中成药质量控制的主要特点u（一）标准整体水平全面大幅度提高（一）标准整体水平全面大幅度提高u（二）注重中成药的安全性质量控制（二）注重中成药的安全性质量控制 u（三）

23、实现整体性、多成分、多指标质量控制（三）实现整体性、多成分、多指标质量控制u（四）使中成药标准更科学、有效（四）使中成药标准更科学、有效 u（五）注重绿色环保及减少濒危药材使用（五）注重绿色环保及减少濒危药材使用31（一）标准整体水平全面大幅度提高（一）标准整体水平全面大幅度提高u首次对原标准（包括拟新增品种和首次对原标准（包括拟新增品种和2005年版全部修订年版全部修订品种）收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准品种）收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。u标准起点高、可控性强，质量标准中鉴别、含量测

24、定、标准起点高、可控性强，质量标准中鉴别、含量测定、检查等项目均较前几版有大幅度增加。检查等项目均较前几版有大幅度增加。u2010版药典共收载检测项目版药典共收载检测项目6236项，其中新增检测项项，其中新增检测项目目3553项，是历版药典中新增检测项目数量最多的一项，是历版药典中新增检测项目数量最多的一版。版。u制剂中可控项目平均超过所含药味的制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3。90%以上的以上的中药制剂均有定量检测指标。中药制剂均有定量检测指标。u大幅度的增加了大幅度的增加了TLC鉴别鉴别.32对原专属性不强的测定方法（紫外、重量法、容量法）修改为对原专属性不强的测定方法（紫外、重量法

25、、容量法）修改为HPLC、GC等专属性强的方法。等专属性强的方法。u戊已丸戊已丸l05版：版：UV法测定黄连总生物碱含量法测定黄连总生物碱含量l10版：版：HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药苷含量法测定盐酸小檗碱和芍药苷含量u黄氏响声丸黄氏响声丸l05版：版：TLC-S法测定贝母素乙含量法测定贝母素乙含量l10版：版：HPLC法测定贝母素甲和贝母素乙含量法测定贝母素甲和贝母素乙含量uHPLC用于乌头碱限量检查用于乌头碱限量检查l如：原乌头碱限量检查基本用如：原乌头碱限量检查基本用TLC，l 二十五味珊瑚丸用二十五味珊瑚丸用HPLC检查乌头碱限量检查乌头碱限量u含量测定增加了较多的新对照品含量测定增

26、加了较多的新对照品l金莲花润喉片（金莲花润喉片（2010新增品种）测定荭草苷新增品种）测定荭草苷33（二）注重中成药的安全性质量控制（二）注重中成药的安全性质量控制u眼用制剂按无菌制剂要求；眼用制剂按无菌制剂要求；u用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求无菌要求 ；u口服酊剂增订甲醇限量检查口服酊剂增订甲醇限量检查; ;u橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等查要求等; ;34u强化中药注射剂的安全性控制强化中药注射剂的安全性控制u 一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压物

27、质检查法、过敏反应检查法以及检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法等渗透压摩尔浓度测定法等5个附录方法，提高对个附录方法，提高对中药注射剂品种的安全性控制技术要求中药注射剂品种的安全性控制技术要求u中药注射液安全性项目的增加中药注射液安全性项目的增加 如：注射用灯盏花素如：注射用灯盏花素 相关物质、注射剂有关物质、热原、异常毒性、相关物质、注射剂有关物质、热原、异常毒性、降压物质、过敏反应、溶血与凝聚检查降压物质、过敏反应、溶血与凝聚检查 一部注射剂剂标准正文中亦对铅、镉、汞、砷、一部注射剂剂标准正文中亦对铅、镉、汞、砷、铜分别进行了的限定，改变过去仅仅笼统地测定铜分别

28、进行了的限定，改变过去仅仅笼统地测定重金属总量的质量控制方式重金属总量的质量控制方式35u有毒成分（也是有效成分）含量测定均制定了含有毒成分（也是有效成分）含量测定均制定了含量上下限度量上下限度u处方中含化学药的品种均建立化学药成分的含量处方中含化学药的品种均建立化学药成分的含量测定并制定含量限度范围。测定并制定含量限度范围。有毒成分及中西医复方制剂中化学药品的含量应有毒成分及中西医复方制剂中化学药品的含量应规定上下限，一般应在规定上下限，一般应在5%5%20%20%之间，制定上之间，制定上下限应有充分依据下限应有充分依据36u平消片（胶囊）平消片（胶囊） 测定马钱子中的士的宁，并制定含量上下

29、范测定马钱子中的士的宁，并制定含量上下范围围u消渇丸消渇丸 测定处方中的化学药格列本脲，按标示量计测定处方中的化学药格列本脲，按标示量计u维银翘片维银翘片 测定处方中的化学药维生素、对乙酰氨基测定处方中的化学药维生素、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那酚，均按标示量计酚、马来酸氯苯那酚，均按标示量计37在标准中大幅度增加或完善安全性检查项目，进在标准中大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步加强重金属及有害元素、有害成分、树脂残一步加强重金属及有害元素、有害成分、树脂残留等的控制，加强了有害物质的检测，使标准的留等的控制，加强了有害物质的检测，使标准的安全性控制加强。安全性控制加强。树脂残留物检测（复脉

30、定胶囊）树脂残留物检测（复脉定胶囊）重金属及有害元素检查（紫雪散）重金属及有害元素检查（紫雪散）重金属、砷盐检查（黄连上清片等重金属、砷盐检查（黄连上清片等7 7个品种）个品种）乌头碱限量（固肾定喘丸等乌头碱限量（固肾定喘丸等3232个品种）个品种）三氧化砷检查（六应丸等三氧化砷检查（六应丸等1010个品种）个品种）38（三）实现中成药整体性、多成分、多指标质量控三）实现中成药整体性、多成分、多指标质量控制制1、注重中药质量控制的整体性和均一性、注重中药质量控制的整体性和均一性指纹图指纹图谱、特征图谱的应用谱、特征图谱的应用u色谱指纹图谱技术在中药质量控制中具有整体、宏观分析色谱指纹图谱技术在

31、中药质量控制中具有整体、宏观分析的特点，符合中药的特点。的特点，符合中药的特点。u采用了指纹图谱和特征图谱检测技术，更好的控制中药整采用了指纹图谱和特征图谱检测技术，更好的控制中药整体质量的变化和均一程度，较全面的控制中药质量的稳定体质量的变化和均一程度，较全面的控制中药质量的稳定性和有效性。性和有效性。u色谱图中各色谱峰的顺序、面积、比例、保留时间可以表色谱图中各色谱峰的顺序、面积、比例、保留时间可以表达某个品种特有的化学特征，对具体品种具有特异性，是达某个品种特有的化学特征，对具体品种具有特异性，是综合的量化的色谱鉴别手段。综合的量化的色谱鉴别手段。u结合专属性鉴别和多指标成分定量分析，是

32、全面控制中药结合专属性鉴别和多指标成分定量分析，是全面控制中药质量的可行模式，符合中医理论的整体观。质量的可行模式，符合中医理论的整体观。39u色谱指纹图谱色谱指纹图谱l确实能够反映中药内在质量的整体变化情况和确实能够反映中药内在质量的整体变化情况和质量的均一程度质量的均一程度l本质上是药典色谱技术在应用上的延伸本质上是药典色谱技术在应用上的延伸l控制产品批与批间的稳定切实可行。控制产品批与批间的稳定切实可行。l2005版收载高效液相色谱特征图谱版收载高效液相色谱特征图谱1项项l2010版收载高效液相色谱特征图谱版收载高效液相色谱特征图谱11项，指纹图项，指纹图谱谱11项项l使整体性控制中药质

33、量的方法学和实际应用方面使整体性控制中药质量的方法学和实际应用方面有了大幅度的提高，确保中药质量的均一稳定。有了大幅度的提高，确保中药质量的均一稳定。40u 中成药收载指纹图谱中成药收载指纹图谱6项，特征图谱项，特征图谱2项。项。 采用指纹图谱检测的品种采用指纹图谱检测的品种 桂枝茯苓胶囊桂枝茯苓胶囊 天舒胶囊天舒胶囊 复方复方丹参滴丸丹参滴丸 注射用双黄连注射用双黄连 腰痛宁胶囊腰痛宁胶囊 诺迪康诺迪康胶囊胶囊 采用特征图谱检测的品种采用特征图谱检测的品种 乌灵胶囊乌灵胶囊 百令胶囊百令胶囊 41123456S乌灵胶囊样品色谱图乌灵胶囊样品色谱图 6、金雀异黄素、金雀异黄素 S、5-甲基蜂蜜

34、曲菌素甲基蜂蜜曲菌素42注射用双黄连指纹图谱注射用双黄连指纹图谱43注射用双黄连药材、提取物、成品的相关性注射用双黄连药材、提取物、成品的相关性44u建立中药色谱特征图谱应满足专属性、重现性和可操作性建立中药色谱特征图谱应满足专属性、重现性和可操作性的要求。的要求。u收集有代表性的样品（中药制剂、中间体、原料药材）各收集有代表性的样品（中药制剂、中间体、原料药材）各10批次以上，每批样品需重复三次实验，样品应均匀并具批次以上，每批样品需重复三次实验，样品应均匀并具代表性；以确保建立的图谱具有特征性。代表性；以确保建立的图谱具有特征性。u制备供试品溶液时应选择合适的溶剂进行提取分离，尽可制备供试

35、品溶液时应选择合适的溶剂进行提取分离，尽可能保证能够充分反映供试样品的基本特性。测定方法的选能保证能够充分反映供试样品的基本特性。测定方法的选择应能确保图谱具有特征性，使制剂中的成分较多地在特择应能确保图谱具有特征性，使制剂中的成分较多地在特征图谱中反映出来，并达到较好的分离。征图谱中反映出来，并达到较好的分离。45u中药制剂、药材供试品溶液的制备、测定图谱的中药制剂、药材供试品溶液的制备、测定图谱的条件与方法应具有相关性。条件与方法应具有相关性。u建立中药制剂特征图谱的同时应建立药材的相应建立中药制剂特征图谱的同时应建立药材的相应图谱。图谱。u在对药材产地、采收期、基源调查基础上建立药在对药

36、材产地、采收期、基源调查基础上建立药材图谱，多来源药材应有对比研究数据。材图谱，多来源药材应有对比研究数据。u药材、中药制剂特征图谱应具相关性，药材图谱药材、中药制剂特征图谱应具相关性，药材图谱中的特征峰在制剂色谱图上应能指认。中的特征峰在制剂色谱图上应能指认。46特征图谱制定要求特征图谱制定要求u特征图谱中具有特殊意义的峰应予以编号，对供试品中的特征图谱中具有特殊意义的峰应予以编号，对供试品中的色谱峰应尽可能进行峰的成分确认。对色谱峰多的样品，色谱峰应尽可能进行峰的成分确认。对色谱峰多的样品，参照物最好能有参照物最好能有23个，以便与对照图谱定位。个，以便与对照图谱定位。u为确保特征图谱具有

37、足够的信息量，必要时中药复方制剂为确保特征图谱具有足够的信息量，必要时中药复方制剂可使用二张以上对照图谱。可使用二张以上对照图谱。特征图谱方法特征图谱方法u认证认证 确认其具有特征性确认其具有特征性u验证验证 考察专属性、考察专属性、 重现性、可操作性重现性、可操作性,符合特征图谱符合特征图谱测定的要求。测定的要求。u方法认证、验证必须符合方法认证、验证必须符合“中药特征图谱研究指导原则中药特征图谱研究指导原则”的要求。的要求。47本版药典用于计算两个本版药典用于计算两个图谱相似程度的计算机图谱相似程度的计算机软件为国家药典委员会软件为国家药典委员会发行的发行的中药色谱指纹中药色谱指纹图谱相似

38、度评价系统图谱相似度评价系统48（三）实现中成药整体性、多成分、多指标质量（三）实现中成药整体性、多成分、多指标质量控制控制2 2、实现中成药的多成分、多指标质量控制、实现中成药的多成分、多指标质量控制HPLCHPLC的梯度洗脱，同一色谱条件同时测定多个成的梯度洗脱，同一色谱条件同时测定多个成分分安宫牛黄丸（散）采用安宫牛黄丸（散）采用HPLCHPLC梯度洗脱同时测定黄梯度洗脱同时测定黄芩中黄芩苷和黄连中盐酸小檗碱含量。芩中黄芩苷和黄连中盐酸小檗碱含量。柴胡舒胆丸采用柴胡舒胆丸采用HPLCHPLC梯度洗脱同时测定黄芩中黄梯度洗脱同时测定黄芩中黄芩苷和厚朴中厚朴酚与和厚朴酚芩苷和厚朴中厚朴酚与和

39、厚朴酚龙胆泄肝丸含量含量同一色谱条件测定龙胆中龙龙胆泄肝丸含量含量同一色谱条件测定龙胆中龙胆苦苷、栀子中栀子苷、黄芩中黄芩苷胆苦苷、栀子中栀子苷、黄芩中黄芩苷20102010版共有版共有3131个品种采用了梯度洗脱法个品种采用了梯度洗脱法49u（三）实现中成药整体性、多成分、多指标质量（三）实现中成药整体性、多成分、多指标质量控制控制u2010版药典成方制剂中测定二种以上药味含量的有版药典成方制剂中测定二种以上药味含量的有159个个品种品种u测定二种以上成分总量或含量的达到测定二种以上成分总量或含量的达到258个品种。个品种。 例如：三黄片例如：三黄片 测定大黄素、大黄酚、盐酸小檗碱、黄芩测定

40、大黄素、大黄酚、盐酸小檗碱、黄芩苷的含量苷的含量 双黄连系列双黄连系列 黄芩苷、绿原酸、连翘苷黄芩苷、绿原酸、连翘苷 清开灵系列清开灵系列 胆酸，栀子，黄芩苷胆酸，栀子，黄芩苷50（三）实现中成药整体性、多成分、多指标质量（三）实现中成药整体性、多成分、多指标质量控制控制u总成分与单一成分的测定总成分与单一成分的测定u地奥心血康胶囊有甾体总皂苷与伪原薯蓣皂苷的含量测定地奥心血康胶囊有甾体总皂苷与伪原薯蓣皂苷的含量测定HPLC双波长测定双波长测定u 消炎利胆片、新雪颗粒消炎利胆片、新雪颗粒u225nm测定穿心莲内酯测定穿心莲内酯u254nm测定脱水穿心莲内酯测定脱水穿心莲内酯51u1、由测定指标

41、成分逐渐向测定活性成分转变，使质量、由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变，使质量控制更有实际意义。除对传统中药测定主要活性成份外，控制更有实际意义。除对传统中药测定主要活性成份外， 2010版药典新增品种活性成分的测定已经达到版药典新增品种活性成分的测定已经达到60%以上以上。 例如：独一味片、胶囊例如：独一味片、胶囊有效、活性、多指标成分定量有效、活性、多指标成分定量l2005版含量测定收载高效液相色谱法版含量测定收载高效液相色谱法505项项l2010版新增含量测定高效液相色谱法版新增含量测定高效液相色谱法1138项，其中做到有效项，其中做到有效活性成分测定的活性成分测定的713项，占新增总

42、数的项，占新增总数的62.7%（四）使中成药标准更科学、（四）使中成药标准更科学、有效有效52例如：独一味片、胶囊，原标准测定的木犀草素为水解后的黄例如：独一味片、胶囊，原标准测定的木犀草素为水解后的黄酮苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义，现改测独一味酮苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义，现改测独一味所含环烯醚萜苷类有效成分山栀苷甲酯和所含环烯醚萜苷类有效成分山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯，乙酰山栀苷甲酯，该成分为独一味专属的有效成分。该成分为独一味专属的有效成分。山栀苷甲酯山栀苷甲酯8-O-乙酰山栀苷甲酯乙酰山栀苷甲酯532、测定成分与功效结合，更有效的控制产测定成分与功效结合，

43、更有效的控制产品质量。品质量。例如：例如：11个处方含大黄的系列品种个处方含大黄的系列品种l分清五淋丸中大黄在方中起消炎作用，因此测定分清五淋丸中大黄在方中起消炎作用，因此测定游离蒽醌含量；游离蒽醌含量；l大黄清胃丸等大黄清胃丸等10个品种中大黄在方中起泻下作用，个品种中大黄在方中起泻下作用，因此测定结合蒽醌含量。因此测定结合蒽醌含量。543、制剂中测定成分与药材测定成分保持一致、制剂中测定成分与药材测定成分保持一致。 例如：例如： 肿节风肿节风迷迭香酸迷迭香酸 何首乌何首乌二苯乙烯苷（二苯乙烯苷（12个含何首乌或制何首乌个含何首乌或制何首乌的品种选测）的品种选测） 山茱萸山茱萸马钱苷（马钱苷

44、（17个含山茱萸或酒萸肉的品种个含山茱萸或酒萸肉的品种选测）选测） 冬凌草冬凌草冬凌草甲素冬凌草甲素554 4、鉴别的专属性进一步提高、鉴别的专属性进一步提高大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别标准中专属性差的标准中专属性差的显色反应或沉淀反应和显色反应或沉淀反应和光谱鉴别一般不再使用。光谱鉴别一般不再使用。建立与品质直接相关、能体现中药活性的建立与品质直接相关、能体现中药活性的专属性检测方法，改变了中药质量标准借专属性检测方法，改变了中药质量标准借鉴化学药品质量控制模式的现状鉴化学药品质量控制模式的现状56对照物质对照物质新增新增2010版药典版药典2005版

45、药典版药典对照品对照品191473282对照药材对照药材151369218对照提取物对照提取物51611合计合计347858511TLCTLC鉴别广泛使用鉴别广泛使用 ： 2005年版收载年版收载TLC鉴别鉴别1144项项 2010年版新增年版新增TLC鉴别鉴别1818项项 TLCTLC鉴别除对照品外增加了大量对照药材，增强鉴别除对照品外增加了大量对照药材，增强了鉴别的信息量和专属性。了鉴别的信息量和专属性。57 例如例如:女金丸薄层色谱鉴别女金丸薄层色谱鉴别T: 20.8, RH: 24.9% -溶剂前沿 -点样原点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1

46、6 171、17 陈皮空白对照陈皮空白对照 2、16 陈皮对照药材陈皮对照药材 315女金丸样品女金丸样品T: 21.4, RH: 39.3% -溶剂前沿 -点样原点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 101、10益母草空白对照益母草空白对照 2、9盐酸水苏碱对照品盐酸水苏碱对照品38女金丸样品女金丸样品58一个一个TLCTLC同时鉴别几味药材同时鉴别几味药材l 桂林西瓜霜同时鉴别青黛、大黄桂林西瓜霜同时鉴别青黛、大黄l脑得生胶囊同时鉴别三七、葛根脑得生胶囊同时鉴别三七、葛根l百合固金口服液同时鉴别白芍、玄参百合固金口服液同时鉴别白芍、玄参59 5、显微粉末鉴别技术国际领先、显微粉末鉴别技术

47、国际领先u2005年版收载显微鉴别年版收载显微鉴别620项项u2010年版新增显微鉴别年版新增显微鉴别633项项原粉入药的品种均增加了显微鉴别，方法简便、专属原粉入药的品种均增加了显微鉴别，方法简便、专属并首次在标准正文中对显微特征进行了归属标注并首次在标准正文中对显微特征进行了归属标注60 6、 含小剂量化学药的中西合方品种增加了含含小剂量化学药的中西合方品种增加了含量均匀性检查量均匀性检查例如：例如：u消渴丸消渴丸 格列本脲含量均匀度检查。（格列本脲含量均匀度检查。（2010版新增）版新增）u黄杨宁片黄杨宁片 含量均匀度（含量均匀度（05版）版）61 7、系列品种质量标准统一提高、系列品种

48、质量标准统一提高,均测定多种均测定多种成分含量，并制定相同的检测项目和含量限成分含量，并制定相同的检测项目和含量限度，使标准更加科学、合理、严谨。度，使标准更加科学、合理、严谨。清开灵制剂（口服液、普通片、泡腾片、硬胶囊、清开灵制剂（口服液、普通片、泡腾片、硬胶囊、软胶囊、注射剂等）原口服液只测定黄芩苷与软胶囊、注射剂等）原口服液只测定黄芩苷与总氮量，现均测定胆酸、栀子、黄芩苷与总氮总氮量，现均测定胆酸、栀子、黄芩苷与总氮量。量。u双黄连制剂系列双黄连制剂系列u地黄丸系列等地黄丸系列等62 8 8、完善中药及其代用品的质量控制、完善中药及其代用品的质量控制人工牛黄人工牛黄牛黄牛黄法规规定：法规

49、规定：培植牛黄培植牛黄, ,体外培育牛黄为可以替代品种体外培育牛黄为可以替代品种对规定使用天然牛黄或体外培育牛黄投料的制剂增加对规定使用天然牛黄或体外培育牛黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸的检查，保证了投料准确。（如安宫牛了猪去氧胆酸的检查，保证了投料准确。（如安宫牛黄丸、散）黄丸、散）63如何区分如何区分天然牛黄天然牛黄, ,培植牛黄培植牛黄, ,体外培育牛黄和人工牛黄体外培育牛黄和人工牛黄u存在牛黄存在牛黄, ,培植牛黄培植牛黄, ,体体外培育牛黄与人工牛黄混外培育牛黄与人工牛黄混乱投料的情况乱投料的情况u现有标准无法区分现有标准无法区分中成药现状中成药现状u建立猪去氧胆建立猪去氧胆酸的薄层鉴

50、别方法，酸的薄层鉴别方法，区分牛黄和人工牛黄区分牛黄和人工牛黄( (猪去氧胆酸为人工猪去氧胆酸为人工牛黄所特有）牛黄所特有）解决方案解决方案含牛黄及其代用品中成药含牛黄及其代用品中成药缺乏专属性检测方法缺乏专属性检测方法胆红素含量可以区别牛胆红素含量可以区别牛黄及其人工牛黄黄及其人工牛黄u体外培育牛黄、培植牛体外培育牛黄、培植牛黄与牛黄的胆红素含量大黄与牛黄的胆红素含量大于于35%35%u人工牛黄的胆红素含量人工牛黄的胆红素含量为为0.63%0.63%）有效成分胆红素对光、热不稳定，是制约含牛黄制有效成分胆红素对光、热不稳定，是制约含牛黄制剂质控的瓶颈剂质控的瓶颈64创新性加入创新性加入EDT

51、AEDTA2Na2Na溶液，建立专属稳定的溶液，建立专属稳定的胆红素胆红素HPLCHPLC测定法，突破技术检测的瓶颈测定法，突破技术检测的瓶颈u引入引入EDTAEDTA2Na2Na溶液使结合和共价溶液使结合和共价胆红素游离，易于提取胆红素游离，易于提取u采用采用EDTAEDTA2Na2Na溶液，排除提取过溶液，排除提取过程中金属离子的干扰，保证胆红素的程中金属离子的干扰，保证胆红素的稳定稳定解决方案解决方案u削弱胆红素与共价或结合物的作用力，削弱胆红素与共价或结合物的作用力，使胆红素游离；使胆红素游离；u络合金属离子形成稳定的配位化合物，络合金属离子形成稳定的配位化合物，阻止金属离子与胆红素结

52、合而使胆红素阻止金属离子与胆红素结合而使胆红素氧化氧化推测机理推测机理u建立稳定的建立稳定的胆红素测定方法胆红素测定方法, ,有效区分人工有效区分人工牛黄与其他牛黄牛黄与其他牛黄u能判断制剂中是否存在人工牛黄与其他牛能判断制剂中是否存在人工牛黄与其他牛黄掺杂的情况黄掺杂的情况u解决了含牛黄制剂品种混乱的问题解决了含牛黄制剂品种混乱的问题u可应用于含牛黄的中成药质量标准的提高可应用于含牛黄的中成药质量标准的提高65（五）注重绿色环保及减少濒危药材使用五）注重绿色环保及减少濒危药材使用u简化检测方法、减少有毒有害试剂的使用量，简化检测方法、减少有毒有害试剂的使用量，达到绿色环保、经济实用的要求。达

53、到绿色环保、经济实用的要求。u全面禁用苯作为溶剂，所有采用含苯的分析全面禁用苯作为溶剂，所有采用含苯的分析方法均重新修订。方法均重新修订。 例如：含大黄的部分中成药品种含量测定方法的改例如：含大黄的部分中成药品种含量测定方法的改进，原测定方法需用三氯甲烷、乙醚等大量有毒有进，原测定方法需用三氯甲烷、乙醚等大量有毒有害溶剂，污染环境，危害健康。现改为集甲醇提取、害溶剂，污染环境，危害健康。现改为集甲醇提取、酸水解于一步，删除了三氯甲烷、乙醚等有机溶剂酸水解于一步，删除了三氯甲烷、乙醚等有机溶剂萃取、蒸干等步骤，大大提高了检测效率，减少了萃取、蒸干等步骤，大大提高了检测效率，减少了环境污染。环境污

54、染。66u同一方法同时测定多个成分，达到绿色环保、同一方法同时测定多个成分，达到绿色环保、经济实用的要求。经济实用的要求。u 安宫牛黄丸（散）在同一条件下同时测定安宫牛黄丸（散）在同一条件下同时测定黄芩中黄芩苷和黄连中盐酸小檗碱含量。黄芩中黄芩苷和黄连中盐酸小檗碱含量。u 龙胆泻肝丸在同一条件下测定龙胆泻肝丸在同一条件下测定3个成分（龙个成分（龙胆苦苷、栀子苷、黄芩苷）的含量。胆苦苷、栀子苷、黄芩苷）的含量。67 u资源短缺的药材，除特殊品种外，明确使用替代资源短缺的药材，除特殊品种外，明确使用替代品品 例如：麝香由人工麝香替代；牛黄由体外培育例如：麝香由人工麝香替代；牛黄由体外培育牛黄、培植牛黄或人工牛黄替代。牛黄、培植牛黄或人工牛黄替代。 个别品种成分药味并列：个别品种成分药味并列： 例如：麝香或人工麝香（安宫牛黄丸）例如：麝香或人工麝香（安宫牛黄丸） 牛黄或人工牛黄（安宫牛黄散）牛黄或人工牛黄（安宫牛黄散）u药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危药材。药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危药材。68中成药质量控制的未来中成药质量控制的未来有效有效可控可控安全安全全面全面 69