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1、散剂散剂散剂散剂(Powders)( (一一) )散剂的基本概念散剂的基本概念1.散剂与其它固体制剂的关系散剂与其它固体制剂的关系2.散剂的定义与分类散剂的定义与分类l定义：系是指药物与适宜辅料经粉碎、均匀混合而成的干定义：系是指药物与适宜辅料经粉碎、均匀混合而成的干燥粉末状制剂燥粉末状制剂 l分类：内服、局部；单方、复方；单剂量、多剂量；浸膏、分类：内服、局部；单方、复方；单剂量、多剂量；浸膏、泡腾、中药散剂等；皮肤用叫撒粉泡腾、中药散剂等；皮肤用叫撒粉/撒布粉撒布粉3.3.对散剂的要求对散剂的要求l内服散剂应为细粉，局部用散剂应为极细粉内服散剂应为细粉，局部用散剂应为极细粉l散剂应干燥、松
2、散、混合均匀、色泽一致散剂应干燥、松散、混合均匀、色泽一致 l用于深部组织创伤或损伤皮肤的散剂应无菌用于深部组织创伤或损伤皮肤的散剂应无菌 l散剂中可含有或不含辅料，内服散剂的辅料有矫味剂、芳散剂中可含有或不含辅料，内服散剂的辅料有矫味剂、芳香剂、着色剂等香剂、着色剂等散剂散剂2散剂的基本概念散剂的基本概念4.4.散剂的特点散剂的特点l比表面积大，易分散，奏效快比表面积大，易分散，奏效快l制法简单，容易分剂量制法简单，容易分剂量l便于小儿服用便于小儿服用l散剂不含液体，比较稳定散剂不含液体，比较稳定l外用时，覆盖面积大对外伤可起到保护、吸收分泌物、促外用时，覆盖面积大对外伤可起到保护、吸收分泌
3、物、促进凝血和愈合的作用进凝血和愈合的作用l剂量大时，不如丸剂、片剂便于服用剂量大时，不如丸剂、片剂便于服用l腐蚀性较强、易挥发、对光、湿、热不稳定的药一般不宜腐蚀性较强、易挥发、对光、湿、热不稳定的药一般不宜制成散剂制成散剂散剂散剂3(二二)、散剂的制备、散剂的制备散剂制备流程散剂制备流程物料物料粉碎粉碎过筛过筛混合混合分剂量分剂量质量检查质量检查包装包装成品成品 l用于有创伤、溃疡面散剂，应在清洁避菌环境下操作用于有创伤、溃疡面散剂，应在清洁避菌环境下操作散剂散剂4散剂的制备散剂的制备1.粉碎粉碎(Crushing)粉碎的目的粉碎的目的粒径减小，比表面增加，提高生物利用度粒径减小，比表面增
4、加，提高生物利用度 调节药粉流动性、改善混合均匀性、降低药粉对创面的机械调节药粉流动性、改善混合均匀性、降低药粉对创面的机械刺激性刺激性 加速药材中有效成分浸出加速药材中有效成分浸出便于进一步制成各种剂型便于进一步制成各种剂型(混悬剂、散剂、片剂、胶囊剂等混悬剂、散剂、片剂、胶囊剂等) 粉碎的要求：哪些需要细粉，哪些不需要粉碎的要求：哪些需要细粉，哪些不需要散剂散剂5散剂的制备散剂的制备粉碎的原理粉碎的原理(Principles)l粉碎过程一般是利用机械力部分破坏物质分子间的内聚力，粉碎过程一般是利用机械力部分破坏物质分子间的内聚力，使药物颗粒变小，表面积增加，即机械能转变成表面能的过使药物颗
5、粒变小，表面积增加，即机械能转变成表面能的过程程 散剂散剂6散剂的制备散剂的制备粉碎的方法粉碎的方法单独粉碎：一般药物、氧化性、还原性药物、贵重单独粉碎：一般药物、氧化性、还原性药物、贵重药物、刺激性药物等药物、刺激性药物等混合粉碎：性质及硬度相似者、粘性药物混合粉碎：性质及硬度相似者、粘性药物干法粉碎：一般药物干法粉碎：一般药物(水分水分5%脆性增加脆性增加) 湿法粉碎：贵重、毒剧、难溶、质硬药物湿法粉碎：贵重、毒剧、难溶、质硬药物 加液研磨法、水飞法加液研磨法、水飞法 常温粉碎：一般药物常温粉碎：一般药物低温粉碎：适用于常温下发粘、难粉碎物料低温粉碎：适用于常温下发粘、难粉碎物料 原理：低
6、温时脆性增加原理：低温时脆性增加散剂散剂7散剂的制备散剂的制备微粒结晶法微粒结晶法(Cristallization)系将药物的过饱和溶液在急速搅拌下骤然降温，快速结晶制系将药物的过饱和溶液在急速搅拌下骤然降温，快速结晶制得微粉得微粉 或转化溶剂而得微粉。所得粒度也可以比较小或转化溶剂而得微粉。所得粒度也可以比较小 粉碎器械粉碎器械(Machinery)研钵、球磨机、流能磨、万能粉碎机研钵、球磨机、流能磨、万能粉碎机研研 钵钵（Mortar/Muller/Grind）材料：瓷、玻璃、玛瑙、金属制造材料：瓷、玻璃、玛瑙、金属制造特点：手工操作，实验室多用特点：手工操作，实验室多用注意点：注意点：散
7、剂散剂8散剂的制备散剂的制备球磨机球磨机(Ball mill)l构成：不锈钢、瓷圆柱筒构成：不锈钢、瓷圆柱筒+钢球、瓷球钢球、瓷球l原理：电动机带动圆柱筒转动，圆球运动产生撞原理：电动机带动圆柱筒转动，圆球运动产生撞击、研磨，使药物粉碎击、研磨，使药物粉碎 l特点：结构简单，密封，粉尘少；可用于毒剧、特点：结构简单，密封，粉尘少；可用于毒剧、贵重、吸湿性、刺激性、易氧化药、无菌产品；可贵重、吸湿性、刺激性、易氧化药、无菌产品；可干法或湿法干法或湿法 散剂散剂9散剂的制备散剂的制备流能磨流能磨(Fluid-energy mill)l原理：高压气流使颗粒之间、颗粒与室壁之间碰撞、摩擦原理：高压气流
8、使颗粒之间、颗粒与室壁之间碰撞、摩擦 l结构：似空心轮胎，由喷嘴、粉碎室、分级器、送料器等结构：似空心轮胎，由喷嘴、粉碎室、分级器、送料器等构成构成l特点：温度较低；粉碎与分级同时完成；可得特点：温度较低；粉碎与分级同时完成；可得5 m以下均以下均匀的极细粉末匀的极细粉末 散剂散剂10散剂的制备散剂的制备冲击式冲击式粉碎机粉碎机(Impact mill)l结构：旋转盘结构：旋转盘+钢齿；固定盘钢齿；固定盘+钢齿；筛网钢齿；筛网l旋转轴旋转轴+锤头锤头+筛网筛网l原理：剪切、撞击；通过筛网原理：剪切、撞击；通过筛网 l特点：可适用于脆性、韧性物料，应用广泛，产物比较粗特点：可适用于脆性、韧性物料
9、，应用广泛，产物比较粗散剂散剂11散剂的制备散剂的制备2. 2. 筛分筛分(Sieving, sieve) 粉碎后的药物借助筛网将粗粉与细粉进行分离的操作，粉碎后的药物借助筛网将粗粉与细粉进行分离的操作，又称为筛分法又称为筛分法 筛的种类筛的种类筛的分等：筛的分等： 药筛：按筛孔大小药筛：按筛孔大小(一号一号-九号九号) 工业筛：按每英寸（工业筛：按每英寸（25.4mm）所含筛孔数目）所含筛孔数目(目目)制法：模压筛、编织筛制法：模压筛、编织筛筛线：金属筛线：金属(铜、镀锌、不锈钢铜、镀锌、不锈钢)、尼龙、尼龙散剂散剂12散剂的制备散剂的制备过筛注意事项过筛注意事项（1）不断振动）不断振动 （
10、2）粉末应干燥）粉末应干燥 （3）控制进料量、物料过筛速度）控制进料量、物料过筛速度（4）防止粉尘飞扬）防止粉尘飞扬（5）粉碎、过筛联动化）粉碎、过筛联动化 散剂散剂13散剂的制备散剂的制备过筛的器械过筛的器械l手摇筛手摇筛操作：取所需要号数的筛套在接受器上，上面加盖，操作：取所需要号数的筛套在接受器上，上面加盖，用手摇动过筛用手摇动过筛特点：适于小量、毒药、刺激性、质轻药粉；亦用特点：适于小量、毒药、刺激性、质轻药粉；亦用于粒度分布测定；应密闭，避免细粉飞扬于粒度分布测定；应密闭，避免细粉飞扬l电动筛电动筛 振动筛粉机振动筛粉机(偏心轮偏心轮)悬挂式偏重筛粉机悬挂式偏重筛粉机电磁簸动筛粉机电
11、磁簸动筛粉机散剂散剂14散剂的制备散剂的制备3. 3. 混合混合(Mixing) 使药物各组分在散剂中分散均匀，色泽一致，以保证剂使药物各组分在散剂中分散均匀，色泽一致，以保证剂量准确，用药安全有效量准确，用药安全有效 混合方法混合方法搅拌混合、翻转混合搅拌混合、翻转混合研磨混合研磨混合过筛混合过筛混合混合机理混合机理: 对流混合、剪切混合、扩散混合对流混合、剪切混合、扩散混合影响因素影响因素：粉体、设备、操作条件：粉体、设备、操作条件散剂散剂15散剂的制备散剂的制备混合器械混合器械l混合筒混合筒l槽形混合机槽形混合机l双螺旋锥形混合机双螺旋锥形混合机散剂散剂16散剂的制备散剂的制备混合的一般
12、原则混合的一般原则组分的比例量组分的比例量:等量递加法等量递加法/加液分散法加液分散法毒剧贵重药毒剧贵重药-倍散倍散组分的堆密度组分的堆密度混合器械的吸附性混合器械的吸附性含液体或结晶水的药物含液体或结晶水的药物药物的吸湿性药物的吸湿性颗粒的形状颗粒的形状 粉末的带电性粉末的带电性低共熔现象低共熔现象散剂散剂17散剂的制备与质检散剂的制备与质检4. 分剂量分剂量( (分装分装) )（Subpackage）目测法目测法重量法重量法容量法容量法( (三三) )、散剂的质量检查、散剂的质量检查(QC)(QC) 粒度（筛分法）、外观均匀度、干燥失重、装量差异粒度（筛分法）、外观均匀度、干燥失重、装量差异（单剂量包装）、装量（最低装量）、无菌（烧伤等）、微（单剂量包装）、装量（最低装量）、无菌（烧伤等）、微生物限度生物限度散剂散剂18
