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1、卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训差错管理（不合格项）差错管理（不合格项）审核指导审核指导二二OOOO八年十一月八年十一月卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训1986年8月挑战者号升空爆炸 2003年哥伦比亚号返地爆炸卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训2008年09月23日01:04 京华时报 本报讯（记者 王丽娜）记者昨天从最高人民法院获悉，最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释今起施行。根据解释，造成五人以上感染乙型肝炎病毒，处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚金或者没
2、收财产。根据解释，对未经国家主管部门批准或超过批准的业务范围，采集、供对未经国家主管部门批准或超过批准的业务范围，采集、供应血液或者制作、供应血液制品的，应认定为刑法第三百三十四条第一款应血液或者制作、供应血液制品的，应认定为刑法第三百三十四条第一款规定的规定的“非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品”。对非法采供血对非法采供血液刑事案件，具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十四条第一款液刑事案件，具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十四条第一款规定的规定的“造成特别严重后果造成特别严重后果”，处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚，处十年以上有
3、期徒刑或无期徒刑，并处罚金或者没收财产：一是因血液传播疾病导致人员死亡或者感染艾滋病病毒金或者没收财产：一是因血液传播疾病导致人员死亡或者感染艾滋病病毒的；二是造成五人以上感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或的；二是造成五人以上感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物的；三是造成五人以上重度贫血、造血功者其他经血液传播的病原微生物的；三是造成五人以上重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的；四是造成能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的；四是造成其他特别严重后果的。其他特别严重后果的。 解释还规定，对非法采集
4、、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的；对非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，对人体健康造成严重危害的情形，依据刑法的相关规定，将分别处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；或处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训 质量体系的监控和持续改进质量体系的监控和持续改进审核监控机制审核监控机制 uu常态核查常态核查常态核查常态核查uu质量体系审核质量体系审核质量体系审核质量体系审核uu管理评审管理评审管理评审管理评审质量体系的持续改进质量体系的持续改进质量体系的符合性改进质量体系的符合性改进 及时采取
5、纠正预防措施及时采取纠正预防措施 确保质量体系的运行符合性确保质量体系的运行符合性质量体系的提高性改进质量体系的提高性改进 构建和发展组织的质量文化，保障质量体系与社会进步的适宜性构建和发展组织的质量文化，保障质量体系与社会进步的适宜性 及时更新管理理念和技术手段，满足社会和顾客需求发展及时更新管理理念和技术手段，满足社会和顾客需求发展卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训血站质量管理规范血站质量管理规范12. 监控和持续改进监控和持续改进12.4 建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。12
6、.5 建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。12.8 内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。12.9 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训血站实验室管理规范血站实验室管理规范15.监控与持续改进监控与持续改进15.1建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，确保及时发现差错，分析其产生的原因，采取措施消除产生差错的原因，以防止类似差错的
7、再次发生。 15.2建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先制定计划，规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。15.4质量考评的结果应符合规定的标准。应建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训控制所有采供血相关过程控制所有采供血相关过程确定直接影响采供血质量的关键过程和关键控制点确定直接影响采供血质量的关键过程和关键控制点明
8、确各项过程活动的规程（明确各项过程活动的规程（5W1H5W1H）实施监控，确保采供血各项活动按规定的方法和程实施监控，确保采供血各项活动按规定的方法和程序，在受控状态下进行序，在受控状态下进行卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训没有监控措施的制度不具备约束力没有监控措施的制度不具备约束力. . 审核是审核是QMSQMS运行中的主要监控手段运行中的主要监控手段卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训 质质 量量 体体 系系 监监 控控卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训
9、卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训质量体系失效的评价质量体系失效的评价不合格项不合格项定义：没有满足某个规定要求的事项定义：没有满足某个规定要求的事项规定要求规定要求法规法规“两个规范两个规范”、择定质量标准、择定质量标准（体系、产品）（体系、产品）质量体系文件质量体系文件合同条款（合同条款（献血服务、临床咨询献血服务、临床咨询等）等）卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训不合格项的识别、报告、调查和处理定义定义没有满足规定要求的事项（没有满足规定要求的事项（标准、规范、法规、质量体系文件的要求）标准、规范、法规、质量体系文件的要求）目的目的确保
10、及时发现、识别不合格项，及时采取纠正措施，防止类似确保及时发现、识别不合格项，及时采取纠正措施，防止类似不合格项的再次发生。不合格项的再次发生。要点要点不合格项的识别（常态监控、内审）不合格项的识别（常态监控、内审）不合格项严重程度的判别不合格项严重程度的判别不合格项的报告不合格项的报告不合格项调查和处理的（分析产生偏差的原因，采取措施消不合格项调查和处理的（分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生纠纠正措施）正措施）卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训常态审核体系在无外界压力情况的真
11、实表现体现体系自我约束、自我调控能力循序渐进、成效长远的手段隐患无限放大的机会卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训海恩法则海恩法则德国人帕布斯德国人帕布斯海恩：海恩：事故背后有征兆事故背后有征兆征兆背后有苗头征兆背后有苗头苗头背后有规律苗头背后有规律卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训审核目的审核目的通过审核，提供证据证明采供血机构能够：及时发现和识别不合格项，正确分析产生偏差的原因，采取有效措施消除产生不合格的原因，防止类似不合格项的再次发生。卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训适用范围适用范围不合格项识别、报告、原因分
12、析纠正措施的制定与审批纠正措施的实施跟踪验证内审中出现的不合格项参照内审中出现的不合格项参照内审审核指导书内审审核指导书进行进行卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训不合格项识别不合格项识别不合格项调查以不合格项调查以及原因分析及原因分析开始开始针对性提出纠正措施，针对性提出纠正措施，并获得批准并获得批准必要的话，修改体系文必要的话，修改体系文件，并进行相应的培训件，并进行相应的培训和评估和评估及时纠正及时纠正不合格项不合格项评价与验证纠正措施的评价与验证纠正措施的有效性有效性结束结束不合格项报告不合格项报告卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训不合
13、格项的审核要点不合格项的审核要点是否建立不合格项管理程序文件的符合性文件实施的有效性卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训文件的符合性文件内容应包括：不合格项定义、来源、分类、性质，不合格项的发现、识别与报告，不合格项事实描述、原因分析，不合格项的及时纠正、纠正措施的制定与审批，纠正措施的实施及有效性的跟踪验证，各部门和人员的职责是否明确。卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训8.3 不合格品控制程序不合格品控制程序8.3.1 总则总则 通过对不合格品特殊的标识、记录、评审、隔离处置来加强对不合格品控制，发现不合格品立即采取措施，确保不符合要求的产品
14、得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。 本程序适用于从原材料采购到血液出库全过程不合格品的纠正、处置的控制。8.3.2 职责职责8.3.2.1 质控科是该条款的责任科室，负责组织相关科室对不合格品的评审，提出处置意见。8.3.2.2 总务科、质控科、体采科、检验科、成分室、及供血科负责不合格品的判断、标识、记录和隔离工作。8.3.2.3 中心副主任负责审批对不合格品的处置措施。卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训8.3.3 工作程序工作程序8.3.3.1 原材料、器材、试剂不合格品的控制（1）判断：中心购入的原材料、器材、试剂经质控科检验或验证后，如有不合格，总务
15、科应根据“原辅材料检定申报单/检定报告书”中注明不合格内容予以确认。（2）标识和记录：总务科负责对原材料、器材、试剂按规定作出标识，并做好记录，及时将不合格品进行隔离摆放并标识，实行分区摆放或其它隔离措施。（3）评审：总务科对采购的原材料、器材、试剂的不合格品进行原因分析，查清责任，提出防止再发生的措施。卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训8.3.3.2 不合格血液的控制（1）判定：体采科、检验科、成分室、供血科分别负责对献血者捐献的血液进行检验、成分制备、贮存及交付前血液最终外观目测检查时发现的不合格血液的判定。质控科负责已入库合格血液的质量监控和因特殊原因造成不合格
16、血液的判定。 （2）标识和记录：发现不合格品的工作人员应立即标识，并做好记录，及时将不合格品隔离存放。（3）隔离：体采科、成分室将采集或制备后判定为不合格的血液统一交供血科待检库，由待检库将不合格血液隔离存放。 （4）评审：供血科将“不合格血液报废汇总表”报质控科，由科长审核签字，经中心主管领导批准后，供血科按“业务交接制度”对不合格血液进行处理。由业务科会同质控科和产生不合格血液的责任科室进行原因分析，并制定相应的纠正措施。卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训8.3.3.4 不合格品处置：不合格品处置：（1）总务科负责原材料、器材、试剂及血液不合格品的处置。（2）原材
17、料、器材、试剂不合格品实行退货处置，不合格血液均不得返工、返修（或让步接收）、降级改作他用；不合格的血液应由供血科移交医用污物处理中心焚烧处理。8.3.3.5 不合格品的评审和处置记录，由总务科、质控科及相关科室负责整理，按记录控制程序执行。8.3.4 支持性文件支持性文件8.3.4.1 记录控制程序卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训文件实施的有效性不同来源的不合格项是否及时发现、识别和报告，各不同来源的不合格项是否及时发现、识别和报告，各部门部门沟通渠道沟通渠道是否通畅；是否通畅；发现不合格项后，是否对不合格项的严重程度和后果发现不合格项后，是否对不合格项的严重程度
18、和后果进行进行评估评估，并正确地进行，并正确地进行适当纠正适当纠正；是否对发生的不合格项事实进行是否对发生的不合格项事实进行完整和准确完整和准确的描述，的描述，具有具有可追溯性可追溯性；是否明确不合格项所违背的是否明确不合格项所违背的条款条款，是否准确；，是否准确；是否对不合格项的是否对不合格项的性质性质进行判定；进行判定；是否对不合格事实进行是否对不合格事实进行确认确认；卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训文件实施的有效性是否对不合格项进行是否对不合格项进行原因分析原因分析；是否针对不合格原因采取相应的是否针对不合格原因采取相应的纠正措施纠正措施，并规，并规定完成期限
19、；定完成期限；纠正措施与不合格项的严重程度是否纠正措施与不合格项的严重程度是否相符相符，纠正，纠正措施是否得到措施是否得到审批审批；纠正措施是否在规定的期限内完成，是否进行跟纠正措施是否在规定的期限内完成，是否进行跟踪踪验证验证其有效性；其有效性；若纠正措施涉及的其他要素，检查纠正措施的实若纠正措施涉及的其他要素，检查纠正措施的实施是否遵循施是否遵循相关要素相关要素的要求。的要求。（如涉及文件修改、人员培训，检查其是否按文（如涉及文件修改、人员培训，检查其是否按文件管理、培训管理的要求进行）件管理、培训管理的要求进行）卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训审核方式审核方式
20、询问对照文件不合格项询问主管部门负责人关于不合格项的控制流程，了解各部门沟通是否有效询问业务岗位工作人员发现不合格的报告途径及处置措施抽查随机抽查3份不合格项报告卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训不合格项的来源采供血日常工作内部审核、管理评审认可认证审核督导审核顾客反馈与投诉卫生监督检查室间质评等等卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训不合格项发现的方式自查部门内流程环节间主动发现的不合格项互查部门间接口环节间发现的不合格项督查质量管理部门在检查中发现的不合格项第三方在检查中发现的不合格项投诉顾客方在接受服务过程中提出的不合格项卫生部血站质量体系
21、督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训不合格项报告途径各部门在日常工作中和顾客反馈与投诉中发现不合格项后，应及时报告质量管理部门，由质量管理部门识别判定为不合格项后，开具不合格项报告单。质量管理部门在检查中发现的不合格项后，由质量管理部门开具不合格项报告单。在管理评审、监督评审、认可认证审核和督导审核等发现的不合格项，由质量管理部门集中管理。卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训不合格的分析、识别与规范条款要求的差异人为因素的干扰性质的界定 分析指向的合理性责任的界定 职责覆盖的重叠或空当直接影响纠正预防措施的有效性卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导
22、审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训插导尿管的孩子卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训不合格项的判定以下任何一种情况都将构成不合格项：以下任何一种情况都将构成不合格项：质量体系文件未遵照质量体系文件未遵照“规范规范”（或选定质量（或选定质量体系标准）的要求体系标准）的要求 文件规定不符合标准文件规定不符合标准质量体系执行现状未满足规范、标准或体系质量体系执行现状未满足规范、标准或体系文件的要求文件的要求 实施不符合标准、文件规定实施不符合标准、文件规定质量体系运行结果未达到预定的
23、目标质量体系运行结果未达到预定的目标 效果不符合目标效果不符合目标卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训一般不合格项出现下列情况之一，即构成一般不合格：出现下列情况之一，即构成一般不合格：对满足规范条款、质量体系标准要素或体系文件对满足规范条款、质量体系标准要素或体系文件的要求，属于的要求，属于个别的、偶然的、孤立的个别的、偶然的、孤立的失效事件失效事件对保证所审核区域的体系的有效性而言，存在对保证所审核区域的体系的有效性而言，存在一一般性（次要）般性（次要）问题问题l对于某一规范条款而言，存在个别、偶然、孤立对于某一规范条款而言，存在个别、偶然、孤立的失效事件，但的失效
24、事件，但条款的要求在多数的场合被有效条款的要求在多数的场合被有效执行执行，该条款的执行符合性属于，该条款的执行符合性属于“基本符合基本符合”卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训严重不合格项出现下列情况之一，即构成严重不合格：出现下列情况之一，即构成严重不合格：体系运行出现体系运行出现系统性系统性失效。如某一条款、要素、某失效。如某一条款、要素、某一关键过程一关键过程重复出现失效重复出现失效现象现象体系运行出现体系运行出现区域性失效区域性失效。如某一部门、场所的。如某一部门、场所的全全面失效面失效现象现象影响产品或体系运行的后果影响产品或体系运行的后果严重的不合格严重的不
25、合格现象现象l对于某一规范条款而言，存在对于某一规范条款而言，存在系统的或区域性系统的或区域性的失的失效事件，该条款的执行符合性属于效事件，该条款的执行符合性属于“不符合不符合”卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训不合格事实陈述准确描述观察的事实准确描述观察的事实 包括时间、地点、人物（用岗位职务表示）、包括时间、地点、人物（用岗位职务表示）、事件过程事件过程简明概括，但不遗漏简明概括，但不遗漏描述事实，自然带出结论描述事实，自然带出结论必须有可重查性和可追溯性必须有可重查性和可追溯性卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训不合格报告内容不合格事实陈
26、述（包括时间、地点、岗位）不合格事实陈述（包括时间、地点、岗位）认定不合格的依据（规范条款认定不合格的依据（规范条款/ /体系文件体系文件/./.）不合格严重程度的判定不合格严重程度的判定审核员与受审核方双发确认（签字）审核员与受审核方双发确认（签字）卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训不合格报告撰写要求描述客观和准确描述客观和准确依据恰当依据恰当定级准确定级准确尽可能对相同性质不合格项加以合并尽可能对相同性质不合格项加以合并有利于受审核方采取措施和跟踪有利于受审核方采取措施和跟踪卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训
27、卫生部血站质量体系督导审核培训纠正措施纠正措施目的目的 针对出现的或潜在的不合格，分析原因、采取纠正、针对出现的或潜在的不合格，分析原因、采取纠正、 措施，从根本上防止同类不合格的再发生措施，从根本上防止同类不合格的再发生要点要点发现和确认不合格发现和确认不合格分析确定产生不合格的原因分析确定产生不合格的原因制定纠正措施制定纠正措施- -消除产生不合格的原因消除产生不合格的原因纠正措施的审批、实施、跟踪验证、记录存档纠正措施的审批、实施、跟踪验证、记录存档纠正和预防措施引起的过程和文件更改纠正和预防措施引起的过程和文件更改卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训纠正和预防措
28、施纠正和预防措施目的目的 针对出现的或潜在的不合格，分析原因、拟出纠正、针对出现的或潜在的不合格，分析原因、拟出纠正、 预防措施，从根本上防止类似不合格的再发生预防措施，从根本上防止类似不合格的再发生要点要点4发现和确认不合格发现和确认不合格4分析确定产生不合格的原因分析确定产生不合格的原因4纠正和预防措施纠正和预防措施- -消除产生不合格的原因消除产生不合格的原因4纠正和预防措施的审批、实施、验证纠正和预防措施的审批、实施、验证4纠正和预防措施引起的过程和文件更改纠正和预防措施引起的过程和文件更改 12.5.12.5.分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不分析产生偏差
29、的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。合格项的再次发生。卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训审核后续活动关闭不合格项对消除不合格项的纠正措施实施跟踪对消除不合格项的纠正措施实施跟踪纠正措施的策划纠正措施的策划纠正措施的实施纠正措施的实施纠正措施效果的跟踪、验证：纠正措施效果的跟踪、验证：针对不同原因采取相应的纠正措施，规定完成期限；针对不同原因采取相应的纠正措施，规定完成期限；涉及不同部门的纠正措施，不同的职责、时效，涉及不同部门的纠正措施，不同的职责、时效，如有文件中职责的重新划分如有文件中职责的重新划分进行文件的更改追溯进行文件的更改追溯 不符合项的关闭不符合项的关闭 缺陷消除、符合性成立缺陷消除、符合性成立卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训自自 律律“修己以敬修己以敬”，“修己以安人修己以安人”，“修修己以安百姓。己以安百姓。”论语论语宪问宪问 为什么公众对输血安全有顾虑？为什么公众对输血安全有顾虑？为什么公众对献血安全有顾虑？为什么公众对献血安全有顾虑？为什么山东为什么山东RhRh阴性孕妇死亡事件中，公众、媒体更关阴性孕妇死亡事件中，公众、媒体更关注输血问题？注输血问题？“自律自律”应甚于应甚于“他律他律”卫生部血站质量体系督导审核培训卫生部血站质量体系督导审核培训 谢谢 谢谢 ！
