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1、实体瘤疗效评价新标准实体瘤疗效评价新标准: : RECISTRECIST ( ( Response Evaluation Criteria in Response Evaluation Criteria in Solid TumorsSolid Tumors) )南华大学附属第一医院肿瘤内科南华大学附属第一医院肿瘤内科艾小红艾小红实体瘤疗效评价WHO标准 实体瘤的疗效评价标准 ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-RECIST ) :细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年WHO ( World Health Organ
2、ization ) 确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。 WHO疗效评价标准（1979年）ba二维（双径）测量:以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代表肿瘤面积(a x b)abWHOWHO疗效评价标准的不足之处疗效评价标准的不足之处 评价哪些病灶？所有的还是部分的？评价哪些病灶？所有的还是部分的？界定可测量的最小病灶的大小？界定可测量的最小病灶的大小？判断判断PDPD的标准：单个病灶还是所有病灶？的标准：单个病灶还是所有病灶？过高评定过高评定PDPD（双径乘积增大双径乘积增大25%25%，相当于体积增大，相当于体积增大43%43%），使得一些病人过早地失去了治疗机会），使得一些病人过早地
3、失去了治疗机会对已广泛应用的检查结果如对已广泛应用的检查结果如CTCT和和MRIMRI并未提及并未提及临床试验疗效判断的偏差有临床试验疗效判断的偏差有5%-10%5%-10%，是因为定义，是因为定义模糊和肿瘤测量的误差引起模糊和肿瘤测量的误差引起 RECISTRECIST标准的诞生标准的诞生 在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CR、PR、SD、PD。RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的J
4、NCI杂志上正式发表。 RECISTRECIST标准标准（20002000）a 单单径径测测量量法法，以以肿肿瘤瘤最最大大径径（ a a ）的的变变化化来来代代表表体体积积的的变变化化 RECISTRECIST标准的优点标准的优点1) )创建创建RECISTRECIST标准的理论基础标准的理论基础: :肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化细胞数量的变化. .2)2)RECISTRECIST标准较标准较WHOWHO标准的优点标准的优点: :更科学的理论基础更科学的理论基础; ;简化测量步骤简化测量步骤; ;减少误差减少误差;
5、;重复效果更好重复效果更好. .肿瘤病灶的定义肿瘤病灶的定义可测量病灶：可测量病灶的定义至少单径可精确测量, 并记录最大径(LD)病灶最长径符合以下条件：常规技术(体格检查，传统CT、X片，MRI）20 mm，螺旋CT 10 mm 不可测量病灶不可测量病灶不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量量20mm，螺旋螺旋CT10mm）骨病灶骨病灶膀胱、胆囊病灶膀胱、胆囊病灶脑脊膜病灶脑脊膜病灶胸、腹腔胸、腹腔/心包积液心包积液/盆腔积液盆腔积液炎性乳腺
6、癌炎性乳腺癌皮肤或肺的淋巴管炎皮肤或肺的淋巴管炎影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块囊性病变囊性病变目标病灶目标病灶(target lesions)和非目标病和非目标病灶的概念灶的概念一般情况下，所有可测量病灶均为目标病灶一般情况下，所有可测量病灶均为目标病灶,例外情况例外情况:如在肺癌脑转移的情况下，肺癌病灶和脑转移灶都是如在肺癌脑转移的情况下，肺癌病灶和脑转移灶都是可测量的，化疗药物能对肺的病灶起作用，脑转移灶可测量的，化疗药物能对肺的病灶起作用，脑转移灶由于存在血脑屏障则可能无效因此由于存在血脑屏障则可能无效因此,肺癌病灶属于目标肺癌病灶属于目标病
7、变，脑病灶属于非目标病变。病变，脑病灶属于非目标病变。所有所有目标目标病灶长度的总和作为有效缓解的基线。病灶长度的总和作为有效缓解的基线。非目标病灶：所有除目标病灶以外的病灶或病变部位非目标病灶：所有除目标病灶以外的病灶或病变部位。非目标病灶非目标病灶不需要进行测量，但在研究过程中需对这不需要进行测量，但在研究过程中需对这些病灶的存在些病灶的存在/ /消失进行评价和记录。消失进行评价和记录。对于测量的要求对于测量的要求用直尺或测量器进行测定，用国际单位记录。用直尺或测量器进行测定，用国际单位记录。所有的基线评价应尽可能接近治疗开始日期，所有的基线评价应尽可能接近治疗开始日期，最多不能超过最多不
8、能超过4周周 。对对于于每每一一个个选选定定的的病病灶灶，在在基基线线和和随随访访中中的的评评价价都都采采用用同同一一种种检检查查手手段段。在整个研究过程中，建议由同一位医师进行肿瘤的测量。在整个研究过程中，建议由同一位医师进行肿瘤的测量。应测量肿瘤病灶的数目应测量肿瘤病灶的数目 ：应代表所有累及器官，：应代表所有累及器官，每个脏器最多每个脏器最多2个个， 如果有几个脏器同时受累，应选择如果有几个脏器同时受累，应选择至少至少2个至多个至多5个个作为评价对象作为评价对象测量肿瘤大小的方法测量肿瘤大小的方法CT或或MRI：胸腹盆腔用胸腹盆腔用 10mm，螺旋螺旋CT用用5mm层面连续层面连续扫描。
9、扫描。胸胸X片：清晰明确病灶片：清晰明确病灶,周围被肺组织包绕周围被肺组织包绕.超声检查：一般不作为评价手段。但是如果有可以触及的超声检查：一般不作为评价手段。但是如果有可以触及的病变，或者表浅病变完全消失病变，或者表浅病变完全消失,超声检查可作为触诊超声检查可作为触诊(有标有标尺的彩照尺的彩照)的补充。的补充。口服钡剂线摄片口服钡剂线摄片: 可用于消化道肿瘤病灶的测量。可用于消化道肿瘤病灶的测量。 内窥镜和腹腔镜：仅用于证实病理内窥镜和腹腔镜：仅用于证实病理CR。肿瘤标志物：肿瘤标志物：CR需全部恢复正常。需全部恢复正常。细胞学和病理组织学：可鉴别细胞学和病理组织学：可鉴别CR或或PR，残存
10、病变的良恶残存病变的良恶性性(如如ML)。PET等等 判定抗肿瘤效果的价值判定抗肿瘤效果的价值尚缺乏数据支持尚缺乏数据支持测量肿瘤大小的方法测量肿瘤大小的方法特殊病灶：特殊病灶： 皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片( (建议建议拍彩色照拍彩色照) )作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应有标尺在旁示意病灶长径时应有标尺在旁示意病灶长径. . 分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注分裂病
11、灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注明是分裂病灶明是分裂病灶. . 不规则病灶：应测量病灶不规则病灶：应测量病灶2 2个最远点的距离，但这条线不个最远点的距离，但这条线不应穿出病灶外应穿出病灶外. . 融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记录录. .WHOWHO与与RECISTRECIST疗效评价标准比较疗效评价标准比较 疗效 WHO（两最大垂直径乘积变化） RECIST（最大径总和变化） CR所有病灶消失维持4周 所有病灶消失维持4周 PR缩小50%，维持4周 缩小30%，维持4周 SD非PR/PD 非PR/PD PD增加
12、25%病灶增加前非CR/PR/SD 增加20%病灶增加前非CR/PR/SD RECISTRECIST基线肿瘤评价基线肿瘤评价 判断可测量病灶和不可测量病灶判断可测量病灶和不可测量病灶 确定靶病灶和非靶病灶确定靶病灶和非靶病灶 测量和计算基线肿瘤最长径及最长测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和径之和最长径之和最长径之和: :Target Lesions Sum of Longest DiameterTarget Lesions Sum of Longest Diameter(Shish Kabob)(Shish Kabob)治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽量避开坏死区域。 肿瘤疗效评
13、价靶病灶肿瘤疗效评价靶病灶 完全缓解完全缓解( (CR ) CR ) 所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持志物正常，至少维持4 4周。周。 部分缓解部分缓解( (PR) PR) 靶病灶最大径之和减少靶病灶最大径之和减少30%30%，至少维持，至少维持4 4周。周。 疾病稳定疾病稳定( (SD) SD) 靶病灶最大径之和缩小未达靶病灶最大径之和缩小未达PRPR，或增大未达或增大未达PDPD。 疾病进展疾病进展( (PD) PD) 靶病灶最大径之和至少增加靶病灶最大径之和至少增加20%20%，或出现新，或出现新病灶。病灶。注：注：如仅一个靶
14、病灶的最长径增大如仅一个靶病灶的最长径增大20%20%，而记录到的所有靶病，而记录到的所有靶病灶的最长径之和增大未达灶的最长径之和增大未达20%20%，则不应评价为，则不应评价为“PDPD”。肿瘤疗效评价非靶病灶肿瘤疗效评价非靶病灶 完全缓解完全缓解( (CR ) CR ) 非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。 未达完全缓解未达完全缓解( (PR)/PR)/稳定（稳定（SDSD） 非靶病灶减少，但一个或非靶病灶减少，但一个或多个非靶病灶存在；和多个非靶病灶存在；和/ /或肿瘤标记物高于正常；如病灶减少、或肿瘤标记物高于正常；如病灶减少、但肿瘤标记物不正常，可判断为但肿瘤
15、标记物不正常，可判断为SDSD。 疾病进展疾病进展( (PD) PD) 出现一个或多个新病灶和出现一个或多个新病灶和/ /或非靶病灶明或非靶病灶明显进展。显进展。总体疗效评价总体疗效评价( (Overall Overall ResponseResponse) )评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病灶来判定。灶来判定。 靶病灶靶病灶 非靶病灶非靶病灶 新病灶新病灶 总体评价总体评价 CR CR No CRCR CR No CR CR PR/ SD No PR CR PR/ SD No PR PR non-PD No PR P
16、R non-PD No PR SD non-PD No SD SD non-PD No SD PD any Yes/No PD PD any Yes/No PD any PD Yes/No PD any PD Yes/No PD any any Yes PD any any Yes PD 疗效的确认疗效的确认: : ( (Confirmation Of Response)Confirmation Of Response) 在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要 评价为评价为CRCR或或PRPR的患者必须在至少的患者必须在至少4 4周后重复周后重复评价确认评
17、价确认 评价为评价为SDSD的患者应在方案规定的间隔时间后的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确认重复评价确认( ( 一般不低于一般不低于6-8 6-8 周周) ) 与生存相关的疗效指标与生存相关的疗效指标 总缓解期总缓解期（Duration of overall response)Duration of overall response)：从第一次出现从第一次出现CRCR或或PRPR，到第一次诊断到第一次诊断PDPD或复发的时间或复发的时间 稳定持续时间稳定持续时间从治疗开始到评价为疾病进展的时间从治疗开始到评价为疾病进展的时间 肿瘤进展时间肿瘤进展时间（TTPTTP）从从治疗开始到肿瘤出
18、现进展之间的时间治疗开始到肿瘤出现进展之间的时间 无进展生存时间无进展生存时间（PFSPFS）从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间RECIST 1.1RECIST 1.1 20092009年，年，RECISTRECIST修订版首次公布。修订版首次公布。与与RECIST 1.0RECIST 1.0版一样，版一样，RECISTRECIST修订修订版版也运用基于肿瘤负荷的解剖成像也运用基于肿瘤负荷的解剖成像技术进行疗效评估技术进行疗效评估，故被称作，故被称作1.11.1版，而不是版，而不是2.02.0版。版。 RECIST 1.1RECIST 1.1发表于发表于2
19、0092009年欧洲癌症杂志年欧洲癌症杂志RECIST 1.1RECIST 1.1更新之处更新之处 RECIST 1.1RECIST 1.1版具有循证性，以文献为版具有循证性，以文献为基础，采用了欧洲癌症治疗研究组织基础，采用了欧洲癌症治疗研究组织（EORTCEORTC）实体瘤临床试验数据库中实体瘤临床试验数据库中65006500例患者、例患者、1800018000多处靶病灶的检验多处靶病灶的检验数据数据，主要针对靶病灶的数目、疗效主要针对靶病灶的数目、疗效确认的必要性及淋巴结的测量等方面确认的必要性及淋巴结的测量等方面作了更新作了更新。 可测量靶病灶数目的更新可测量靶病灶数目的更新 在在RE
20、CIST 1.1RECIST 1.1版中，用于判断疗效版中，用于判断疗效的可测量靶病灶数目从最多的可测量靶病灶数目从最多1010个、个、每个器官每个器官5 5个改为最多个改为最多5 5个、每个器个、每个器官官2 2个。个。 疾病进展定义疾病进展定义 （一）（一） 可测量病灶：根据可测量病灶：根据RECIST 1.1RECIST 1.1版，版，PDPD的定义为原靶病灶长径总和增加的定义为原靶病灶长径总和增加20%20%及其绝对值增加及其绝对值增加5 5mmmm，出现新病出现新病变也视为变也视为PDPD。 疾病进展定义疾病进展定义 （二）（二） 不可测量病灶不可测量病灶 ：可以采用一种有用的模拟：
21、可以采用一种有用的模拟测试，以确定基于不可测量病灶的总肿瘤测试，以确定基于不可测量病灶的总肿瘤负荷增加量是否相当于符合负荷增加量是否相当于符合PDPD标准的可测标准的可测量病灶的增幅（量病灶的增幅（肿瘤负荷增加肿瘤负荷增加73%73%等于可测等于可测量病灶长径总和增加量病灶长径总和增加20%20%）。例如，）。例如，胸膜渗胸膜渗出从少量增加到大量，癌性淋巴管炎从局出从少量增加到大量，癌性淋巴管炎从局部进展为弥漫部进展为弥漫，或根据临床试验方案足以，或根据临床试验方案足以要求改变治疗方法。要求改变治疗方法。 新影像学技术价值新影像学技术价值 （一）（一）RECIST 1.1RECIST 1.1版
22、指出，版指出，疗效评价时若要在肿疗效评价时若要在肿瘤解剖体积测量的基础上增加功能评估尚瘤解剖体积测量的基础上增加功能评估尚待积累大量数据待积累大量数据。功能评估可补充用于新功能评估可补充用于新病灶评价。病灶评价。 CTCT是目前是目前RECISTRECIST中最常用的疗效评估手段中最常用的疗效评估手段和重复性较好的解剖学成像技术和重复性较好的解剖学成像技术，进行胸、，进行胸、腹、盆腔扫描时应遍及所有的感兴趣解剖腹、盆腔扫描时应遍及所有的感兴趣解剖范围。范围。 新影像学技术价值新影像学技术价值 （二）（二） 目前氟脱氧葡萄糖正电子发射体层摄目前氟脱氧葡萄糖正电子发射体层摄影影（FDG-PETFD
23、G-PET）等功能成像技术得到了等功能成像技术得到了很大的发展，但仍无法完全代替解剖很大的发展，但仍无法完全代替解剖成像技术用于评估疗效成像技术用于评估疗效。尽管。尽管FDG-PETFDG-PET被越来越多地应用于临床分期和残留被越来越多地应用于临床分期和残留病灶检测，但将其加入肿瘤解剖体积病灶检测，但将其加入肿瘤解剖体积测量评估疗效尚缺乏数据支持。测量评估疗效尚缺乏数据支持。 有病理意义淋巴结疗效评估有病理意义淋巴结疗效评估 RECIST 1.1RECIST 1.1版将版将短径短径10 10 mmmm的淋巴结的淋巴结视为正常淋巴结而不给予记录和随访。视为正常淋巴结而不给予记录和随访。短径短径10 10 mmmm和和15 15 mmmm的淋巴结被视的淋巴结被视为有病理意义的不可测量非靶病灶。为有病理意义的不可测量非靶病灶。CTCT扫描中短径扫描中短径15 15 mmmm的淋巴结可作为的淋巴结可作为有病理意义的可测量靶病灶，疗效评有病理意义的可测量靶病灶，疗效评估时靶病灶总数目可将其包括进去。估时靶病灶总数目可将其包括进去。 疗效确认的必要性疗效确认的必要性 对于以ORR为主要研究终点的临床研究，必须进行疗效确认。但以总生存但以总生存（OSOS）为主要研究终点的随机对照为主要研究终点的随机对照期临床研究不再需要疗效确认。期临床研究不再需要疗效确认。 谢谢！谢谢！
