IATF16949新版内审员培训教材

《IATF16949新版内审员培训教材》由会员分享，可在线阅读，更多相关《IATF16949新版内审员培训教材（180页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、IATF16949:2016IATF16949:2016内审员培训内审员培训Module 1背景介绍背景介绍 一、一、IATFIATF1694916949 的发展历史的发展历史1.1.美美国国的汽车工业质量体系QS9000是美国三大汽车公司通用通用、福特福特、克莱斯勒克莱斯勒及一些货车制造公司所制定的供应商基本质量体系要求。QS9000是美国克莱斯勒汽车公司供方质量保证手供方质量保证手册册、福特汽车公司Q-1质质量体系标准量体系标准 和通用汽车公司北美创优目标北美创优目标 及货车制造公司基本要求的协调产物。2.2.德德国国的汽车工业质量体系：VDAVDA：德国汽车工业联合会德国汽车工业联合会，

2、包，包含奔含奔驰驰、大、大众众、奧迪、保時捷、奧迪、保時捷、以及以及数数以百以百计的供应计的供应商所組成。商所組成。在在19911991年年发布发布了第一版的了第一版的VDAVDAVDA 6.1VDA 6.1是以是以ISO 900ISO 9001 1为基础为基础，并参考了并参考了QS 9000QS 9000标准标准，但它亦，但它亦有一些額外的要求，例如有一些額外的要求，例如产产品安品安全以及全以及财务考虑财务考虑。VDA 6.1VDA 6.1要求主要有二大部份：要求主要有二大部份：管理部份、管理部份、制制造部份。管理部份造部份。管理部份有七有七个个要素，要素，制制造部份有十六造部份有十六个个要

3、素。要素。3.3.法法国国的汽车工业质量体系：法法国国的的汽车工业质量汽车工业质量体系体系是是EAQFEAQF，是以，是以9494版的版的ISO 9001ISO 9001为基础为基础所建立的。所建立的。主要主要的汽车厂的汽车厂有：有：标标致、雪致、雪铁龙铁龙、雷诺雷诺等。等。4.4.意大利意大利的汽车工业质量体系：意大利的意大利的汽车工业质汽车工业质量体系量体系是以是以AVSQAVSQ为为代代表，是以表，是以9494版的版的ISO ISO 90019001为基础为基础所建立的。所建立的。主要的主要的车厂车厂有有FIATFIAT、 IVECOIVECO等等5 5中中国工业概况；和供应商的困境国工

4、业概况；和供应商的困境一汽大一汽大众众、上海大、上海大众众要求要求VDA6.1上海上海通通用、江用、江铃铃福特福特、长、长安福特安福特要求要求QS 9000QS 9000二汽二汽雪铁龙、标致雪铁龙、标致要求要求EAQFFIAT、IVECO可能要求可能要求AVSQAVSQAVSQ+=$ 是否可以有一是否可以有一个汽车工业通用的质量管理体系标准个汽车工业通用的质量管理体系标准？让让我我们们可以面可以面对对：QS 9000QS 9000 + + VDA 6.1 + EAQF + AVSQVDA 6.1 + EAQF + AVSQ6 IATF6 IATF的成立的成立 19961996年，世界知名汽车制

5、造厂（ 宝马宝马、戴、戴- -克克、菲亚特、福特菲亚特、福特、通通用用、PSA标致标致- -雪铁龙雪铁龙,雷雷诺诺、大众大众 和它们的代表和它们的代表组织组织-AIAG(美国美国),ANFIA(意大利意大利),FIEV(法国法国),SMMT(英国英国)ANDVDA(德国德国).）组成组成 ( (theInternationalAutomotiveTaskForce)国际汽车工作国际汽车工作小组小组，简称为简称为IATF。 IATF16949发展历程发展历程 19961996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准； ISO/TS16949是以一个以ISO9001、AVSQ(It

6、alian)、EAQF(French)、QS 9000 (9000 (U.S.)andVDA6.1(German)为基础为基础的共同的的共同的汽车工业质量体系汽车工业质量体系要求。要求。 1999 1999年1010月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS16949第一版第一版 ； 2002 2002年0303月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS16949第二版第二版 ； 200 2009年0 06月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS16949第三版第三版 ；202016年10月，IATF正式发布IATF16949第一版

7、第一版 ；其名称是：其名称是： 质量管理体系质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求的质量管理体系要求IATF16949目标：汽车目标：汽车QMS标准的目标是在供应链中开发提供持续改进，强标准的目标是在供应链中开发提供持续改进，强调缺陷预防，以减少变差和浪费的质量管理体系。调缺陷预防，以减少变差和浪费的质量管理体系。7 IATF169497 IATF16949 的适用范围的适用范围IATF16949适用于汽车适用于汽车生产件及相关服生产件及相关服务件的组织质量管理体系要求务件的组织质量管理体系要求，是，是对对ISO9001:2015的补充理解的补充理解

8、。如提供下述产。如提供下述产品或服务的组织：品或服务的组织：a)生产材料；生产材料；b)生产零件和维修零件；生产零件和维修零件；c)装配装配d) 热处理、喷漆、电镀或其它表面处理服务；热处理、喷漆、电镀或其它表面处理服务； 8 IATF16949 8 IATF16949 认证的条件认证的条件 根据IATF16949：2016中“引言0.5技术规范的目的”和“质量管理体系要求1.1总则”的要求，所有要求申请进行第三方认证的企业应符合下列条件： 企业应处于汽车制造链中，可以是汽车厂（主机厂）的一级、二级、三级或更低端的供方。但其供应终端（最终顾客）应是OEM汽车制造商，而不是用于零售、维修等用途。

9、必要时须向认证机构提供书面证据。 应是生产场所（或包含生产过程）并能通过生产加工活动使产品增值。如仅提供技术支持或检验则不满足认证条件。应按IATF要求的过程方法建立和运行体系。应具备有至少12个月的生产和质量管理记录，包括内部审核和管理层评审的完整记录。 Page Page 1515推行推行IATF1694916949的好处的好处 建立通用的汽车行业质量管理体系标准，建立通用的汽车行业质量管理体系标准， 满足不同客户的要求满足不同客户的要求; ; 改善产品和过程质量改善产品和过程质量; ; 减少变异和提高效益减少变异和提高效益; ; 增加全球采购的信心增加全球采购的信心; ; 减少第二方审核

10、减少第二方审核; ; 减少重复第三方注冊。减少重复第三方注冊。 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任(1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快；顾客要求多样化、个性化

11、，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。 为什么要改版？2.组织发展的需要组织发展的需要不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。3.标准的使用的需要标准的使用的需要 ，加强顾客对基于，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的的质量管理体系的 信任信任要要求求标标准准的的结结构构和和内内容容具具有有更更加加广广泛泛的的通通用用性性，能能适适用用于于各各种种类类型和规模的组织。型

12、和规模的组织。4.标准定期修订的需要标准定期修订的需要定期修订以确保标准内容与思路的及时更新定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。 为什么要改版？为什么要改版？为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC指令。它由两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2013该第一部分指令含有一规范附件SL（AnnexSL）：管理体系标准建议。及其附录2（Appendix2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个附件SL附录2其实是一

13、个管理体系标准（ManagementSystemStandard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通安全，IT安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照附件SL的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO9001:2015已经采纳了ISODirective附录SL这一高级结构。国际标准组织的附件SL的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。目前已经颁布的ISO14001：2015WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001：2

14、015CD的标准章节内容完全一致！为什么要改版？附件SL附录2“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。术语和定义利益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某

15、个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。风险（3.09）：不确定性的影响注1：影响是期望的偏离正面的或负面的注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISO导则7.3，3.6.1.1）的结合来表示术语和定义文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头注2：文件化信息可以指管理体系（3.04）

16、含有关过程（3.12）为组织运作产生的信息（文件）取得结果的证据（记录）术语和定义绩效（3.13）：可测量的结果注1：绩效可以与定量或定性的发现有关注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体系或组织（3.01）有关外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程（3.12）所进行的安排注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。术语和定义监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状态注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察测量(3.16):确定数值的过程为什么要改版？附件SL附录2提出的管理体系标准的结构，是一个

17、高级结构。具体而言，根据附件SL附录2，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即：管理体系标准的结构ISO9001:2015版主要变化A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goodsandservices”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)ISO9001

18、:2015版主要变化D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。PDCA模式图Module管理原则管理原则七项质量管理原则七项质量管理原则1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点 2、领导作用、领导作用3、全员积极参

19、与、全员积极参与4、过程方法、过程方法 5、改进改进 6、循征决策、循征决策7、关系管理、关系管理q 什么是过程？什么是过程？ 将输入转化为输出的相关或互相作用的活动将输入转化为输出的相关或互相作用的活动 1）一个过程的输出通常是其他过程的输入）一个过程的输出通常是其他过程的输入 2）通常是在有计划和受控状态下被执行以实现增值）通常是在有计划和受控状态下被执行以实现增值 过过 程程 导导 向向过程步骤过程步骤输入输入输出输出1、过程结构 过程结构过程结构COP:CustomerOrientedProcess(顾客导向顾客导向过程过程)SP:SupportProcess(支持过程支持过程)MP:

20、ManagementProcess(管理过程管理过程)以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系 市场分析市场分析/顾客要求的分析顾客要求的分析P报价单报价单/投标投标 P订单订单/接受接受 P产品设计产品设计/工程设计工程设计 P产品产品/工程妥当性确认工程妥当性确认 P产品生产产品生产 P交付交付 P支付支付 PClaim/服务服务 P顾客反馈顾客反馈 PCOP(COP(顾客导向过程顾客导向过程) )的设定的设定 以过程为基础的质量管理体系 SP(SP(支持过程支持过程) )的设定的设定采采 购购 P设备管理设备管理 P仓储管理仓储管理 P不合格品处理不

21、合格品处理 P教育培训 P以过程为基础的质量管理体系v MP(MP(管理过程管理过程) )的设定的设定管理评审 P内部审核 P业务计划 P目标管理 P过过 程程 导导 向向流程流程,活動活動Process、 activity 谁主导？、谁主导？、谁配合？谁配合？输出输出产品、服务产品、服务等等效率效率绩效测量绩效测量时间时间成本成本等等指标指标硬件、软件硬件、软件环境环境等等输入输入材料材料、需求需求、顾客及法规顾客及法规要求要求等等过程、活动过程、活动怎么怎么做做方法方法、程序程序WHOOUTPUTMEASUREMENTWHATINPUTHOW过程乌龟图使用什么使用什么资源？源？（材料（材料

22、/ /设备）谁进行行（能力（能力/ /技能技能/ /培培训）输 出出如何做？如何做？（方法（方法/ /程序程序/ /技技术）使用的关使用的关键准准则是什是什么？么？（测量量/ /评估）估）输 入入q 过程分析过程分析 1）做什么（过程名称）？）做什么（过程名称）？ 2）输入什么？（接收了什么？）（材料）输入什么？（接收了什么？）（材料 要求）？要求）？ 3）输出什么？（需交付什么？）（）输出什么？（需交付什么？）（产品产品 客户要求）？客户要求）？ 4）输出给谁？（谁是客户）？）输出给谁？（谁是客户）？ 5）谁做（培训，知识，技能）？）谁做（培训，知识，技能）？ 6）用什么做（物料，设备，工具

23、）？）用什么做（物料，设备，工具）？ 7）如何做？（方法，程序，指引，技术）？）如何做？（方法，程序，指引，技术）？ 8）做得如何（准则，测量，审核，评审）？）做得如何（准则，测量，审核，评审）？ 9）需要记录吗（证据）？）需要记录吗（证据）？ 过过 程程 导导 向向Module 3标准理解标准理解质量管理体系要求质量管理体系要求1范围范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于

24、各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T190002015质量管理体系基础和术语(ISO9000:2015,IDT)3术语和定义术语和定义GB/T190002015界定的术语和定义适用于本文件。质量管理体系要求质量管理体系要求2.1规范性引用标准和参考性引用标准规范性引用标准和

25、参考性引用标准附录附录A(控制计划）为本汽车控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分标准的规范性部分附录附录B（参考书目（参考书目汽车行业补充）为参考部分，提供了有助于理解或使用本汽汽车行业补充）为参考部分，提供了有助于理解或使用本汽车车QMS标准的附加信息。标准的附加信息。3 术语和定义术语和定义GB/T 190002015界定的术语和定义适用于本文件。3.1 汽车行业的术语和定义配件：配件：在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连接的顾客指定的附件不见（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等）。产品质量先期策划（产品质量先期策划（APQ

26、P）：）：对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。售后市场零件：并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。授权：授权：对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。3 术语和定义术语和定义挑战（原版）件：挑战（原版）件：具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通

27、过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。控制计划：控制计划：对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）。顾客要求：顾客要求：顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。顾客特定要求（顾客特定要求（CSR）：）：对本汽车QMS标准条款的解释或与条款有关的补充要求。装配的设计（装配的设计（DFA）：）：出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。）制造的设计（制造的设计（DFM）：）：产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。制造和装配的设计（制造和装

28、配的设计（DFMA）：）：两种方法的结合：制造的设计（DFM）-为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。六西格玛设计（六西格玛设计（DFSS）：）：系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程。3 术语和定义术语和定义具有设计职责的组织：具有设计职责的组织：有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。防错：防错：为防止职责不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。升级过程：升级过程：用于在组织内部强调或触发特定

29、问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。故障树分析法（故障树分析法（FTA）：）：分析系统非理想状态的演义故障分析法：通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。实验室：实验室：用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。实验室范围：实验室范围：包含下列内容的受控文件：实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备的清单；以及用来进行上述活动的方法和标准的清单。3 术语和定义术语和定义制造：制造：制作或加工的过程： 生产原材料； 生产件或服务件； 装配；或 热处理、焊接、涂

30、漆、电镀或其他表面处理服务。制造可行性：制造可行性：对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内：是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。制造服务：试验、制造、分销附件和组件并为其提供维修服务的公司。多方论证方法：多方论证方法：从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输

31、入和顾客输入。未发现故障（未发现故障（NTF）：）：表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）。外包过程：外包过程：由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。3 术语和定义术语和定义周期性检修：周期性检修：用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。超额运费：超额运费：合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。预防性维护：预防性维护：为了消除设备失效和非计划生产中

32、断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。产品：产品：适用于产品实现过程产生的任何预期输出。产品安全：产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。生产停工：生产停工：制造过程空闲的情况：时间跨度可从几个小时到几个月不等。反应计划：反应计划：检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。外部场所：外部场所：支持现场并且为非生产过程发生的场所。服务件：服务件：按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。现场：现场：发生增值制造过程的场所。特殊特性：特殊特性：可能影响安全性或产品法规

33、符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。3 术语和定义术语和定义特殊状态：特殊状态：一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。支持功能：支持功能：对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。权衡过程：权衡过程：绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。权衡曲线：权衡曲线：用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具：产品一个特性的性能映射与Y轴，另一特性的性能映射与X轴，然后可绘制处一条曲线，先生产品相对于这

34、两个特性的性能。全面生产维护：全面生产维护：一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。4组织的环境4组织环境组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部的因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能包括需要考虑的正面或负责因素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境 。注3：考虑与组织的价值观、文化与知识和绩效等有关因素，有助于理解组织内部环境因素。新旧标准的对照理解新

35、旧标准的对照理解4.2理理解相关方的需求和期解相关方的需求和期望望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求；组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.3确确定定质量管理体系的范围质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）内部和外部因素，见4.1；b）有关相关方的要求，见4.2；c）组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本标准的全部要求。4组织的

36、环境组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准要求4.3.1确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围-补充补充支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部的配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）的范围中。本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3中的产品设计和开发要求。删减以形成文件的信息（见ISO9001第7

37、.5条）的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。4.3.2顾客特定要求顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内4组织的环境4.4质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程4.4.1总则总则 组织应按本标准的要求建立，实施，保持和改进质量管理体系，包括所需的过程和它们之间的相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出。b)确定这些过程的顺序和相互作用。c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）以确保这些过程的有效运行和控制。d)确定这些过程所需资源并确保其可用性；e)

38、分派这些过程的职责和权限。f)应对按6.1的要求所确定的风险和机遇。g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果h)改进过程和质量管理体系。4.4.1.1产品和过程的符合性产品和过程的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2条）。4 组织的环境组织的环境4.4.1.2 4.4.1.2 产品安全产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理，形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：a)组织对产品安全法律法规要求的识别；b)向顾客通知 a)项中的要求；c)设计FMEA的特殊批准

39、；d)产品安全相关特性的识别；e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制；f)控制计划和过程FMEA的特殊批准；g)反应计划（见第9.1.1.1条）；h)包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；i)组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确认的培训；j)产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见第8.3.6条）；k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）；l)整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1条）；m)为新产品导入的经验教训。注

40、：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。4.4.2在必要的范围和程序上，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行b)保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。4 组织的环境组织的环境5 领导作用领导作用5.1.1 总则总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：通过：a)对质量管理体系的有效性承担责任。b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标并与组织环境和战略方向一致；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进过程方法和基于风险的思维；e)确保质量管理体系所需的资源是可用的；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系的重要性；

41、g)确保质量管理体系实现其预期的结果；h)促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；i)推动改进；j)支持其他相关的管理者在其领域发挥领导作用。注：本标准使用的“业务”一词可广义的理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论 是公营、私营。5 领导作用领导作用5.1.1.1公司责任公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（举报政策）。5.1.1.2过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程的支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见第9.3.2.1条）。5.1.1.3过程拥有者最高管理者应确定过程拥

42、有者，由其负责组织的过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见第7.2条）。5.1.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。5 领导作用领导作用5.2 方针方针 5.2.1 制定质量方针制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：质量方针应： a）适应组织的宗旨和环境并支持其战

43、略方向；）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架；）为建立质量目标提供框架； c）包括满足适用要求的承诺；）包括满足适用要求的承诺； d）包括持续改进质量管理体系的承诺。）包括持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2 沟通质量方针沟通质量方针 质量方针应：质量方针应： a）作为形成文件的信息，可获得并保持；）作为形成文件的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和）在组织内得到沟通、理解和应用应用； c）适宜时，可为有关相关方所获取。适宜时，可为有关相关方所获取。5.2 质量方针质量方针5.3 组组 织的岗位、织的岗位、 职责和职责和 权限权限 最高管理者应

44、确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。 最高管理者应分派职责和权限，以： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 5.3 组织角色，责任和授权组织角色，责任和授权5.3.1 5.3.1 组织的作用、职责和权限组织的作用、职责和权限-补充补充最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正

45、和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息、顾客计分卡以及顾客门户。5.3.2 5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限产品要求和纠正措施的职责和权限最高管理者应确保：a) 负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b）拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；c）所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。5.3 组织角色，责任和授权组织

46、角色，责任和授权6 6 策划策划 6.1 6.1 应对风险应对风险 和机遇和机遇 的措施的措施 6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2 6.1.2 组织应策划：组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 注1：应对风险可选择规避风险，为寻求

47、机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。 注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。 6 策划策划6.1.2.1 6.1.2.1 风险分析风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。6.1.2.2 6.1.2.2 预防措施预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。

48、组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面:确定潜在不合格及其原因；评价防止不合格发生的措施的需求；确定并实施所需的措施；所采取措施的成文信息；评审所采取的预防措施的有效性；利用取得经验教训预防类似过程中的再次发生（见第7.1.6条）。 6 策划策划6.1.2.3 6.1.2.3 应急计划应急计划组织应：a)对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；b)根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c)准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性；关键设备故障（另 见第8.5.6.1.1条）；外部提供的产品、过程或服

49、务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；d)作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况、程度和持续时间；e)定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；f)利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；g)对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。h)应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造和产品持续条例顾客规范。6 策划策划6.2质量质量目标及其目标及其实现的策划实现

50、的策划6.2.1组织应在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑适用的要求；d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：a）做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。6 策划策划6.2.2.1 6.2.2.1 质量目标及其实施的策划质量目标及其实施的策划-补充补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至

51、少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。6.3 6.3 变更变更 的策划的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。 组织应考虑： a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）职责和权限的分配或再分配。6 策划策划7 支持支持 7.1 资源资源 7.1.1 总则总则 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑a)现有内部资源的能力和局限性；b)需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量

52、管理体系并运行和控制其过程。7.1.3基础设施基础设施组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通信技术7 支持支持7.1.3.1 7.1.3.1 工厂、设施及设备策划工厂、设施及设备策划组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应：a)优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且b)在适用时，便于材料的同步流到。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行

53、性评估应包括产能策划。这些方法应适用于评价对现有操作的提议更改。组织应保持有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第8.5.1.1条）及作业准备的验证（见第8.5.1.3条）期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见ISO9001第 9.3条）a)注1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。注2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。 7 支持支持7.1.4过程过程操作操作环境环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无

54、对抗）；b）心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。注：在ISO45001（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。7.1.4.1过程操作的环境过程操作的环境-补充补充组织应保持生产现场处于于产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。7 支持支持7.1.5监视和测量资源监视和测量资源7.1.5.1总则总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的

55、资源：a）适合所进行的监视和测量活动的类型；b）得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5.1.1测量系统分析测量系统分析应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接收准则也可以应用。替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第9.1.1.1条）。注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。7 支持支持7.1.5.2测量溯源测量溯源当要求测量溯源时，或组

56、织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b）予以识别，以确定其状态；c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足ISO9001:2015要求的意图。7 支持支持7.1.5.2.1校准校准/验证记录验证记录组织应有一个形成文件的过程，

57、用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：a)根据影响测量系统的工程更改进行的修订；b)校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；d)当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期

58、日；e)如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；f)校准/验证后，有关符合规范的声明；g)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；h)对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。7 支持支持7.1.5.3实验室要求实验室要求7.1.5.3.1内部实验室内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：实验

59、室技术程序的充分性；实验室人员的资格；产品试验；正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN等）；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法;顾客要求，如有；对有关记录的评审。注：通过ISO/IEC17025（或等效标准）第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求。7 支持支持7.1.5.3.2 7.1.5.3.2 外部实验室外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且：一 实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括

60、相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或一 应有证据证明该 外部实验室可以被顾客接受。注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了ISO/IEC17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。当某一设备没有具备资格的实验室时， 校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确保第7.1.5.3.1条中的要求得到满足。校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。7 支持支持7.1.6组织的知识组织的知识组织应确

61、定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在必要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取更多必要的知识和知识更新。注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得。是为实现组织目标所使用和共享的信息。注2：组织的知识可以基于：a）内部来源（如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；获取和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（如标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识） 7 支持支持7.2 能力能力组织应： a）确定受其控制的工作人员所需具备的能力，这些人员从事

62、的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员是胜任的； c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性； d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。 注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘、分包给胜任的人员等。 7.2.1 7.2.1 能力能力-补充补充组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见第7.3.1条）在内的培训需求，并使用所有从事影响产品和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。7.2.2能力能力-在职培训在职培训对于承担影响质量

63、要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训（其中还包括顾客要求培训），包括合同工或代理工。在职培训的详细程度应于人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂相称。从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果。7 支持支持7.2.3 7.2.3 内部审核员能力内部审核员能力组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考，参见ISO9011。组织应保持一份合格内部审核员名单。质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：a)了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；

64、b)了解适用的顾客特定要求；c)了解ISO9001和IATF16949中适用的审核范围有关的要求；d)了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；e)了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。 另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括 过程风险分析（例如PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。a)在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。b)内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实：c)f）每年执行组织规定的最小数量的审核，并且d)g）保持

65、基于内部更改（如：过程技术、产品技术）各外部更改（如：ISO9001、IATF 16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知。7 支持支持7.2.4 7.2.4 第二方审核员能力第二方审核员能力组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解：a)汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b)适用的顾客特定和组织特定要求；c)ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；d)适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划；e)与审核范围有关的适用的核心工具要求；f)如何计划审核、实施审核、编制审核报告

66、并关闭审核发现。7 支持支持7.3 7.3 意意 识识 组织应确保受其控制的工作人员知晓： a）质量方针； b）相关的质量目标； c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处； 7.3.17.3.1意识意识补充补充组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。7.3.27.3.2员工激励和授权员工激励和授权组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境。该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。7 支持支持7.4沟通组织应确定

67、与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a）沟通什么；b）何时沟通；c）与谁沟通；d）如何沟通；e）谁负责沟通。7.5形成形成文件的文件的信息信息7.5.1总则总则组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；过程的复杂程度及其相互作用；人员的能力。7 支持支持7.5.1.1质量管理体系文件质量管理体系文件组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形成的）文件构成。质

68、量手册的格式和结构由组织自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采取一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件清单。质量手册应至少包含以下内容：a.质量管理体系的范围、包括任何删减的细节和正当的理由。b.为质量管理体系建立形成的文件的过程或对其引用。c.组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度。d.一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵）注：可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵来辅助组织过程与本汽车QMS标准之间建立联系。7.5.2创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a）标识

69、和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；b)格式（如：语言、软件版本、图示）和载体（如：纸质、电子格式）；c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。7 支持支持7.5.3. 形成文件的信息的控制形成文件的信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a）在需要的场合和时机，均可获得并适用；b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应进行下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和处置。对于组织确定的、策划和运行质量管理体系所必需的、来自外

70、部的形成文件的信息，组织应进行适当识别，并予以控制。对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改。注：对形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。7 支持支持7.5.3.2.1记录保存记录保存组织应有一个确定的、形成文件的并且执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。应保存生产批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。注：生产件批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的试

71、验设备记录或已批准试验数据。7.5.3.2.2工程规范工程规范组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见ISO9001第8.3.6条的要求。当工程标准/规范更改导致过程变更时，请参见ISO9001第8.3.6.1条的要求。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。应当在收到工程/规范更改通知后10个工作日内完成评审。注：注：当设计记录引用到这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如FMEA）等时，这些标准/规范的更改需对顾客的生产

72、件批准记录进行更新。7 支持支持8.1 8.1 运运 行行 的策划和控制的策划和控制 为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：a）确定产品和服务的要求；b）建立下列内容的准则：1）过程；2）产品和服务的接收。c）确定符合产品和服务要求所需的资源；d）按照准则实施过程控制；e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）确信过程已经按策划进行；2）证实产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控（见8.

73、4）。8 运行运行8.1.1运行策划和控制运行策划和控制补充补充在对产品实现进行策划时，应包括以下主题：a)顾客产品要求和技术规范；b)物流要求；c)制造可行性；d)项目策划（参见第8.3.2条）；e)接收准则。ISO9001第8.1条C)项中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则。8.1.2保密保密组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。8 运行运行8.2产品产品和服务的要求和服务的要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、合同或订单，包括变更；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾

74、客投诉；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定8.2.1.1顾客沟通顾客沟通补充补充应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通。组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括顾客规定的计算机语言和格式数据（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。8 运行运行8.2.2产品和服务要求的确定产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a）产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求。b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。8.2.2.1产品和服务要求的确定产品和服务要求的确定补充补充这些要求应包括回收再利用、对环

75、境的影响、以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。遵守ISO9001第8.2.2条a)项的要增应包括但不限于：所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全和环境法规8 运行运行8.2.3产品和服务要求的评审产品和服务要求的评审8.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a）顾客明确的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。若与先

76、前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。8 运行运行8.2.3.1产品和服务要求的评审产品和服务要求的评审补充补充组织应保留形成文件的证据，证明ISO9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性组织应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件和控制的要求。8.2.3.3组织制造可行性组织制造可行性组织应采取多方论证方法来进行分析

77、，以确定组织的制造过程是否是可行的，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行可行性分析。此外，组织应当通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。8.2.3.2适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息：a）评审结果；b）产品和服务的新要求。8.2.4 产品和服务要求的更改产品和服务要求的更改 若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。8 运行运行8.3产品产品和服务的和服务的设计和开发设计和开发

78、8.3.1总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。8.3.1.1产品和服务的设计和开发-补充ISO9001第8.3.1条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重于错误预防，而不是探测。组织应对设计和开发过程形成文件。8.3.2设计和开发策划设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所需的设计和开发验证和确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口的

79、控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）对后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他有关相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。8 运行运行8.3.2.1设计和开发策划设计和开发策划补充补充组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所受有影响的利益相关者及其（适当的）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于：项目管理（如APQP或VDARGA）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA）,如:考虑使用替代的设计和制造过程。产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在的风险措施。制造过程风险分析（如FMEA过程流程、控制计划和

80、标准的工作指导书）的开发和评审。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能。8.3.2.2产品设计技能产品设计技能组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。注：基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。8.3.2.3带有嵌入软件的产品的开发带有嵌入软件的产品的开发组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。组织应软件

81、开发纳入其内部审核方案范围（见第9.2.2.1条）8 运行运行8.3.3设计和开发输入组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定基本的要求。组织应考虑：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准或行业规范；e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应满足设计和开发的目的，且应完整、清楚。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 8 运行运行8.3.3.1产品设计输入产品设计输入组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计输入要求包括但不限

82、于：a)产品规范，包括但不限于特殊特性（见第8.3.3.3条）；b)边界和对接要求；c)标识、可追溯性和包装；d)对设计的替代选择的考虑；e)对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估；f)产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面；g)顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求；h)嵌入式软件要求。组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关数据源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的项目注：使用权衡曲线是考虑设计的替代选

83、择的一种方法。 8 运行运行8.3.3.2制造过程输入制造过程输入组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于：a)产品设计输出的数据，包括特殊特性；b)生产力、过程能力、时程安排及成本的目标；c)制造技术替代选择；d)顾客要求，如有；e)以往的开发经验；f)新材料；g)产品搬运和人体工学要求，以及h)制造设计和装配设计制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法。8 运行运行8.3.3.3特殊特性特殊特性组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，应包括：

84、a)将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如FMEA）、控制计划和标准的工作/操作说明书，特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个；b)为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；c)顾客规定的批准，如有要求；d)遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效或标记，如符号转换表所示，如有要求，应向顾客提交符号转换表。8 运行运行8.3.4设计和开发控制设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务

85、能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。8 运行运行8.3.4.1监视监视产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析、以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入（见第9.3.2.1）在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。注:在适当的情况下，这些测量可包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其他测量8.3.4.2设计和开发确认设计和开发确认应根据顾客要求，

86、包括适用的行业和政府机构发布的监管标准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相符。在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。8.3.4.3原型样件方案原型样件方案当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能地使用与式正式生产相同的供应商、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性。当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求（见8.4）8 运行运行8.3.4.4产品批准过程产品批准过程组织应建立、实施并保持一个符合顾

87、客规定要求的产品和制造批准过程。在向顾客提交其零件批准之前，组织应根据8.4.3条，对外部提供的产品和服务进行审批。如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。注：产品的批准应当是制造过程验证的后续步骤。8.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）对于后续的产品和服务的提供过程是充分的；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定对于预期目的、安全和正确提供的产品和服务的基本特性。组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。8 运行运行8.3.5.1设计和开发输出设计和开发输出补充补充产品设计输出的陈述方式应适

88、合于对照产品设计输入要求进行验证和确认，产品设计输出应包括但不限于（如适用）：a)设计风险分析（FMEA）b)可靠性研究结果；c)产品特殊特性；d)产品设计防错结果，例如：DFSS、DFMA和FTAe)产品定义、包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公差（GD&T）f)二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差（GD&T）g)产品设计评审结果；h)服务诊断指南及修理和可服务性说明；i)服务件要求；j)运输的包装和标签要求。注：临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题。8 运行运行8.3.5.2制造过程设计输出制造过程设计输出组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应

89、能够对照制造过程设计输入进行验证。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于：a)规范和图纸b)产品和制造过程的特殊特性；c)对影响特性的过程输入变量的识别；d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；e)制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系f)产能分析；g)制造过程FMEA；h)维护计划和说明；i)控制计划；j)标准作业和工作指导书；k)过程批准的接收准则；l)质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；m)适用时，防错识别和验证的结果n)产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。8 运行运行8.3.6设计和开发更

90、改设计和开发更改组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。组织应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。8.3.6.1设计和开发更改设计和开发更改补充补充组织应评价初始产品批准之后的所有设计更改，包括组织或其供应商提议的更改，评价这些更改对可装配性、形成、功能、性能和/或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准。如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准弃权。对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软

91、硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。8 运行运行8.4外部提供的过程、外部提供的过程、产品和服产品和服务的控制务的控制8.4.1总则总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a)外部供方的过程、产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；b)外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；c)组织决定由外部供方提供的过程或过程的一部分。组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信

92、息。8.4.1.1总则总则补充补充组织应将影响顾客要求的所有产品和服务，例如子总成、排序、挑选、返工和校准服务，纳入其对外部提供的产品、过程和服务的定义范围。8 运行运行8.4.1.2供应商选择过程供应商选择过程组织应有一个形成文件的供应商选择过程。选择过程应包括：a)对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应风险评估；b)相关质量和交付绩效；c)对供应质量管理体系的评价；d)多方论证决策：以对软件开发能力的评估，如适用。应当考虑的其他供应商选择准则包括：a)汽车业务量（绝对值、以及占总业务量的百分比）b)财务稳定性；c)采购的产品、材料或服务的复杂性d)所需的技术（产品或过程）e)

93、可用资源（如：人员、基础设施）的充分性；f)设计和开发能力（包括项目管理）g)制造能力h)更改管理过程i)业务连续性规划（如：防灾准备、应急计划）j)物流过程k)顾客服务8.4.1.3顾客指定的货源（亦称：顾客指定的货源（亦称：“指向性购买指向性购买“）当顾客指定时，组织应从顾客指定的货源处采购产品、材料或服务。第8.4条所有要求（除IATF16949第8.4.1.2条中的要求）适用于组织对顾客指定货源的控制，除非组织与顾客之间的合同另有特殊约定。8 运行运行8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织持续地向顾客交付合格产品和服务的能力

94、产生不利影响。 组织应： a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c）考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织持续地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2）由外部供方实施控制的有效性； d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。8 运行运行8.4.2.1控制的类型和程度控制的类型和程度补充补充组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性。该过程应包括本根据供应商绩效和产品、材料或服务风险

95、评估，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施。8.4.2.2法律法规要求法律法规要求组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发货国和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求。如果顾客为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制，组织应确保按照规定实施并保持这些控制，包括在供应商处。8 运行运行 8.4.2.3 8.4.2.3 供应商质量管理体系开发供应商质量管理体系开发组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权（如：下文的a项），最终目标是通过本汽车QMS标准认证。除非顾客另有规定，应当根据

96、以下顺序来达成本要求：a)经由第二方审核符合ISO9001b)经由第三方审核通过ISO9001认证，除非顾客另有规定，组织的供应商应通过保持认证机构出具的第三方认证证明来证实对ISO9001的符合性，证明上应有被承认 的IAF MLA(国际认可论坛多边相互承认协议)成员的认可标志，其中，认可机构的主要范围包括ISO/IEC 17021管理体系认证，c)经由第二方审核通过 ISO9001认证，同时符合其他顾客确定的质量管理体系要求（例如：次级供应商最低汽车质量管理体系要求（MAQMSR）或等效要求）d)通过ISO9001认证，同时经由第二方审核符合IATF16949e)经由第三方审核通过合IAT

97、F16949认证（合IATF认可的认证机构进行的有效的第三方认证)8 运行运行8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品组织应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商为各自产品实施并保持一个软件质量保证过程。应用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程，组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，要求供应商为软件开发能力自评保存形成文件的信息。8.4.2.4供应商监视供应商监视组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则，以便确保外部提供的产品，过程和服务符合内部要求和外部顾客要求。至少应监视以下供应商绩效指：a)已交

98、付产品对要求的符合性；b)在收货工厂对顾客造成的干扰，包括整车候检和停止出货；c)交付排程的绩效d)超额运费发生次数。如顾客有所规定，组织还应视情况在供应商绩效监视中包括：e)与质量或交付有关的特殊状态顾客通知f)经销商退货、保修、使用现场措施和召回8 运行运行8.4.2.4.1第二方审核第二方审核组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。第二审核可以用于a.供应商风险评估b.供应商监视c.供应商质量管理体系开发d.产品审核e.过程审核基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少对第二审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。组织应保留第二方审

99、核报告的记录。如果第二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与汽车过程方法相符。注：可从IATF审核员指南和ISO9011获得指导。8.4.2.5供应商开发组织应为其活跃供应商确定所需供应商开发行动的优先级、类型、程度和时程安排。用于确定的输入应包括但不限于：a.通过供应商监视（8.4.2.4）识别的绩效问题b.第二方审核发现（8.4.2.1）c.第三方质量管理体系认证状态d.风险分析组织应采取必要措施，以解决的（不符合要求的）绩效问题并寻求持续改进的机会。8 运行运行8.4.3提供给外部供方的信息提供给外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供

100、方沟通以下要求：a)拟提供的过程、产品和服务；b)对下列内容的批准：1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行；c)能力，包括所要求的人员资格；d）外部供方与组织的互动；e）被组织所用的外部供方绩效的控制和监视；f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8.4.3.1外部供方的信息外部供方的信息补充补充组织应向其供应商传达所有使用的法律法规要求以及产品和过程特殊特性，并要求供应商沿着供应链直至制造，贯彻所有使用的要求。8 运行运行8.5 产品生产与服务提供产品生产与服务提供8.5.1 产品生产与服务提供的控制产品生产与服务提供的控制组织应在受控的条件下实施产品生产和

101、服务提供。适用时，受控条件应包括：a) 可获得形成文件的信息， 1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性 2）拟获得的结果。b)可获得和使用适宜的监视和测量资源c) 在适当的阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则。d) 为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e) 配备具备能力的人员；包括所要求的资格；f) 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认，g)采取措施防范人为错误h)实施放行、交付和交付后活动。8 运行运行8.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制注：适当的基础设施

102、包括保证产品符合性所需的适当制造设备。监视和测量资源包括确保制造过程有效控制所需的适当监视和测量设备。8.5.1.1控制计划组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上（根据附录A）制定控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零件卡接受使用控制计划族。组织应制定投产前控制计划和量产控制计划。显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（例如FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容：

103、8 运行运行a)用于制造过程的控制手段，包括作业准备的验证；b)首件/末件确认，如适用；c)用于顾客和组织确定的特殊特性（见附录A）控制的监视方法；d)顾客要求的信息，如有；e)规定的反应计划（见附录A）：当检测到不合格品，过程会变得不稳定或同级能力不足时。组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新；f)当组织确定其已经向顾客发运了不合格品；g)当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更（见附录A）；h)在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时；i)以基于风险分析的设定频率。如果顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准

104、。8.5.1.2标准化作业标准化作业操作指导书和目视标准操作指导书和目视标准组织应确保标准化作业文件；a)被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解；b)是清晰易读的；c)用有责任遵守这些文件对人员能够理解和语言表述；d)在指定的工作区域易于得到。标准化作业文件还应包含操作员安全规则。8 运行运行8.5.1.3作业准备的验证作业准备的验证组织应：a)当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更；b)保持有关准备人员的形成文件的信息；c)适用时采用统计的验证方法；d)进行首件/末件确认，如适用：适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当时，应当保

105、留末件用于与后续运行中的首检比较；e)保留作业准备和首检/末件确认之后过程和产品批准的记录。8.5.1.4停工后的验证停工后的验证组织应确定并采取必要的措施，确保在计划或非计划生产停工期之后，产品对要求的符合性。 8 运行运行8.5.1.5全面生产维护全面生产维护组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。该系统应至少包含；a)对按照要求产量生产合格产品所必需的过程设备的识别；b)a）项中被识别设备的替换件的可用性；c)机械、设备和设施维护的资源提供；d)设备、工装和量具的包装和防护；e)适用的顾客特定要求；f)形成文件的维护目标，例如：OEE（全局设备效率）、MTBF（平均故障间隔

106、时间）和MTTR（平均维修时间），以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效应作为管理评审的输入（见ISO9001第9.3条）；g)维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施；h)对预防性维护方法的使用；i)对预见性维护方法的使用，如适用；j)周期性检修。 8 运行运行8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理组合应针对生产和服务材料和散装材料（如适用），为工具、量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织应建立并实施一个生产工装管理体系，不管归组织或顾客所有，其中包括：a)维护、维修实施与人员；b)存储于修复

107、；c)工装准备；d)易损工具的工具更换方案；e)工具设计修改的文件，包括产品的工程变更等级；f)工具的修改和文件的修订；g)工具的标识，例如：序列号或资产编号；状态，如生产、修理或废弃；所有权；以及位置。组织应验证顾客拥有的工具、制造设备和试验/检验设备是在明显的位置，永久标记的，以便能够确定每件工具或设备的所有权和用途。8 运行运行8.5.1.7 8.5.1.7 生产排程生产排程组织应确保为满足顾客订单/需求来安排生产，列如准时生产（JIT），并且确保生产由一个信息系统支持，该系统运行在过程的关键阶段取得生产信息，并且是由订单驱动的。组织应在生产排程期间包含相关策划信息，如：顾客订单、供应商

108、准时交付绩效、产能、共享载荷（共线工位）、前置期、库存水平、预防性维护及校准。8.5.2 8.5.2 标识和可追溯性 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。 组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。 当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。注：检验和试验状态并不能以产品在生产流程中所处的位置来表明，除非产品本身状态明显（如在自动化生产传递过程中的物料），如果该状态已清晰地标识、文件化且达到了指定的目的，运行采用其它方法来标识。5.5.2.1标识和可追溯性补充8 运行运行8.5.2.1标识和可追溯性标

109、识和可追溯性补充补充可追溯性的目的在于支持对顾客所产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发生质量和/或安全相关不符合的情况。因此，组织应按照下文描述实施标识和可追溯过程。组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件。这些计划应按照产品、过程和制造位置明确适当的可追溯性系统、过程和方法，应：a)使组织能够识别不合格品和/或可以产品；b)使组织能够隔离不合格品和/或可疑产品；c)确保能够满足顾客要求和/或法规对响应时间的要求；d)确保保留了形成文件的信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足响应时间

110、要求；e)确保各单个产品的序号列化标识，如顾客或监管标准有所规定；f)确保标识和可追溯性要求被扩展应用至外部提供的具有安全/监管特性的产品。8 运行运行8.5.3顾客顾客或外部供方或外部供方的财产的财产组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、防护和保护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。8 运行运行8.5.4 防护防护组织应在生产和服

111、务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。8.5.4.1防护防护补充补充防护应包括标识、搬运、污染控制、包装、存储、输送或运输以及保护。应对来自外部和/或内部供方的材料和部件，在从收货到处理的期间提供防护，包括发运并直到交付给顾客/被顾客验收。组织应按适当计划的时间间隔来评估库存状况、存储容器放置/类型以及存储环境，以便及时探测变质情况。组织应使用库存管理系统以优化库存的周转期，确保库存周转，如“先进先出（FIFO）”。组织应确保过期产品按对待不合格品的类似方法进行控制。组织应满足其顾客规定的防护、包装、发运和标签要求。8

112、 运行运行8.5.5交付后的活动交付后的活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：a）法律法规要求；b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果；c）产品和服务的性质、用途和预期寿命；d）顾客要求；e）顾客反馈。注：交付后活动可能包括保证条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。8.5.5.1服务信息的反馈服务信息的反馈组织应确保建立、实施并保持一个在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务问题信息的工程。注1：将“服务问题”增加到这个子条款，是为了确保组织知晓可能在顾客地点或适用现场被识

113、别的不合格品和材料；注2：“服务问题”应当在适用时包括适用现场失效试验分析（见第10.2.6条）的结果。8 运行运行8.5.5.2与顾客的服务协议与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，组织应：a)验证相关服务中心满足适用要求；b)验证任何特殊用途的工具或测量设备的有效性；c)确保所有服务人员得到了对适用要求的培训。8.5.6更改控制组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8 运行运行8.5.6.1更改的控制更改的控制补充补充组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现

114、的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。组织应：a)明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致；b)在实施前对更改予以确认；c)对相关风险分析的证据形成文件；d)保留验证和确认的记录。应当对更改（例如对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商作出的更改，进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。当顾客要求时，组织应：e)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改；f)在实施更改之前获得形成文件的批准；g)达成额外验证标识要求，例如：试生产和新产品确认。8 运行运行8.5.6.1.1过程控制的临时更改过程控

115、制的临时更改组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制计划之前获得的内部批准。在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制计划方法的清单并定期评审。每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范

116、例包括但不限于：a)以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；b)每日领导会议。基于严重程度，并在确认防错装置或过程是所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时间内对重新启动验证形成文件。在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末件）8 运行运行8.6产品产品和服务的放行和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：a）

117、符合接收准则的证据；b）授权放行人员的可追溯信息。8 运行运行8.6.1产品和服务的放行产品和服务的放行补充补充组织应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定在控制计划中（见附录A）。组织应确保为产品和服务初始放行所策划的安排围绕产品或服务批准进行。8.6.2全尺寸检验和功能全尺寸检验和功能性能性能试验试验应按控制计划中的规定，根据顾客的工程材料和性能标准，对每一种产品进行全尺寸和功能性能验证。其结果应可供顾客评审。注1：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。注2：全尺寸检验频率由顾客确定。8 运行运行8.6.3外观项目外观项目若组

118、织制造的零件被顾客指定为“外观项目”，侧组织应提供：a)适当的资源，包括评价用的照明；b)适当的颜色、纹理、金属亮度、织物结构、映像清晰度（DOI）和触感技术的原版样件；c)验证执行外观评价的人员有从事该工作的能力和资格。8.6.4外部提供的产品和服务符合性的验证和接受外部提供的产品和服务符合性的验证和接受组织应有一个过程来确保外部提供的过程、产品和服务的质量，可采用以下一种或多种方法；a)接受并评价组织供应商提供的统计数据；b)接收检验和/或试验，例如基于绩效的抽样检查；c)结合可接受是已交付产品对要求的符合性的记录，由第二方或第三方机构对供应商现场进行评估或审核；d)指定实验室的零件评价；

119、e)顾客同意的其它方法。 8 运行运行8.6.5法律法规的符合性法律法规的符合性在放行外部提供的产品进入生产流程之前，组织应确认并能够提供证据证明，外部提供的过程、产品和服务符合制造国以及顾客确定的目的国（如有提供）最新的使用法律、法规和其它要求。8.6.6接受准则接受准则接收准则应由组织确定，当被要求时，由顾客批准。对于计数型数据的抽样，其接收水平应是零缺陷（见第9.1.1.1条）。8 运行运行8.7不不合格输出的控制合格输出的控制8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交

120、付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：a）纠正；b）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；c）告知顾客；d）获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。 8 运行运行8.7.1.1顾客的让步授权顾客的让步授权无论何时，当产品或制造过程与当前批准的不同时，组织在进一步加工之前应获得顾客的让步或对偏离的许可。组织应在进一步加工之前，获得顾客对不合格品“照现状使用”和返工处置的授权。如果在制造过程中有子部件的再使用，应在让步或偏离许可中向顾客清楚传达该子部件的再使用。组织应保持有效期限或让步授权数量方面的记录。当

121、授权期满时，组织还应确保原有的或接替的规范与要求的符合性。让步的物料装运时，应在每个发运集装箱上做适当的标识（此要求同样适用于采购的产品）。在提交给顾客之前，组织应批准由供应商所提出的请求。8.7.1.2不合格品控制不合格品控制顾客规定的过程顾客规定的过程组织应遵守顾客规定的适用的不合格品的控制。8.7.1.3可疑产品的控制可疑产品的控制组织应确保处于未经标识或可疑状态下的产品被归类为不合格品进行控制。组织应确保所有适当的制造人员都接受了关于可疑产品和不合格品遏制的培训。8 运行运行8.7.1.4返工产品的控制返工产品的控制组织应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返

122、工过程中的风险。如顾客有所要求，组织应在开始产品返工之前获得顾客批准。组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信息，用于验证对原始规范的符合性。包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工作业指导书，应易于被适当的人员取得和使用。组织应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。 8 运行运行8.7.1.5返修产品的控制返修产品的控制组织应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返修过程中的风险。组织应在开始产品返修之前获得顾客批准。组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相

123、关信息。包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返修指导书，应易于被适当的人员取得和使用。组织应获得顾客对待返修产品的形成文件让步授权。组织应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。8.7.1.6顾客通知顾客通知当不合格品被发运时，组织应立刻通知顾客。初始通知应随附事件的详细文件。8.7.1.7不合格品的处置不合格品的处置组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置。对于不符合要求的产品，组织应验证待报废产品在废弃之前已被变得无用。若无顾客提前批准，组织不得将不合格品用于服务或其它用途。8.7.2组织应保留下列形成文件的信息组织应保

124、留下列形成文件的信息，以：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述获得的让步；d）识别处置不合格的授权。8 运行运行9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则组织应确定：a）需要监视和测量什么；b）需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效；c）何时实施监视和测量；d）何时对监视和测量的结果进行分析和评价。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，以作为结果的证据。9 绩效评价绩效评价9.1.1.1制造过程的监视和测量制造过程的监视和测量组织应对所有新的制造（包括装配或排序）进行过程研究，以验证过程能力，并为过程控制附加的输入，包括有特

125、殊特性的过程。注：在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代方法，如：批次对规范的符合性。组织应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效。组织应验证已实施了过程流程图PFMEA和控制计划，包括遵守规定的：a)测量技术b)抽样计划c)接收准则d)计量数据实际测量值和/或试验结果的记录；e)当不满足接收准则时的反应计划和升级过程应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留。组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划。这些反应计划应包括适当时的产品遇制和100%检验

126、。为确保过程变得稳定且有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的措施计划。当被要求时，此计划应由顾客评审和审批。a)组织应保持过程变更生效日期的记录。9 绩效评价绩效评价9.1.1.2统计工具的确定统计工具的确定组织应确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量选期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如DFMEA）（适用时）、过程风险分析（如PFMEA）和控制计划中。9.1.1.3统计概念的应用统计概念的应用从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，例如：变差、控制（稳定性）、过程能力和过度

127、调整后果。9.1.2 顾客满意组织应监视顾客对其需满足程度的感受。组织应确定获取、监视和评审这些信息的方法。得以下相关数据:注：监视顾客感受的方法可包括 顾客满调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。9 绩效评价绩效评价9.1.2.1顾客满意顾客满意-补充补充应通过对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度，以确保符合产品和过程规范及其它顾客要求。绩效指标应基于客观证据，包括但不限于：a)已交付零件的质量绩效；b)对顾客造成的干扰；c)使用现场退货、召回和保修（在适用情况下）；d)交付时间安排的绩效（包括超额运费情况）；e)与质量

128、或交付问题有关的顾客通知，包括特殊状态。组织应监视制造过程的绩效以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。监视应包括顾客绩效数据的评审，其中包含所提供的在线顾客门户的顾客计分卡。9 绩效评价绩效评价9.1.3 分析和评价分析和评价组织应分析和评价来通过监视和测量获得的数据和信息，应利用分析结果评价：a)产品和服务符合性；b)顾客满意程度；c)质量管理体系的绩效和有效性；d)策划是否得到有效实施；e)针对风险和机遇所采取措施的有效性；f)外部供方的绩效；g)质量管理体系的改进需求。注：数据分析方法可包括统计技术9.1.3.1优先级优先级质量和运行绩效的趋势应与朝向目标的进展来进行比较，并形成措施

129、以支持顾客满意度改进措施的优先级。9 绩效评价绩效评价9.2内部审核9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a）是否符合：1）组织自身的质量管理体系要求；2）本标准的要求；b）是否得到有效的实施和保持。9.2.2组织应：a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b）规定每次审核的审核准则和范围；c）选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；d）确保将审核结果报告给相关管理者；e）及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保留形成文件的信息，作为实施审核方案以

130、及审核结果的证据。注：相关指南参见GB/T19011。9 绩效评价绩效评价9.2.2.1内部审核方案内部审核方案组织应有一个形成文件的内部审核过程。该过程应包括制定并实施一个涵盖整个质量管理体系的内部审核方案，其中包含质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核。应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级。在负责软件开发的情况下，组织应在其内部审核方案中包含软件开发能力评估。应对审核频率进行评审，并在适当时，根据发生的过程更改、内部和外部不符合及/或顾客投诉进行调整。应对审核方案有效性进行评审，作为管理评审的一部分。9.2.2.2质量管理体系审核质量管理体系审核组织应根据年

131、度方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程，以验证与本汽车QMS标准的符合性。结合这些审核，组织应对顾客特定的质量管理体系要求进行抽样，检查是否得到有效实施。9 绩效评价绩效评价9.2.2.3制造过程审核制造过程审核组织应采用顾客特定要求的过程审核方法，每三个日历年审核一次全部制造过程，以确定其有效性和效率。如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。在每个审核计划内，每个制造过程的审核应涵盖所有发生的班次，包括适当的交接班抽样。制造过程审核应包括对过程风险分析（如PFMEA）、控制计划和相关文件有效执行的审核。9.2.2.4产品审核产品审核组织应采用顾客特定要求的方法，在

132、生产及交付的适当阶段对产品进行审核，以验证对所规定要求的符合性。如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。9 绩效评价绩效评价9.3 管理评审管理评审9.3.19.3.1总则总则最高管理者应按策划的时间间隔对组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织战略方向相一致。9.3.1.1 管理评审管理评审补充补充管理评审应至少每年进行一次，应基于由影响质量管理体系和绩效相关问题的内部 或外部更改造成顾客要求符合性的风险，提高管理评审的频率。9 绩效评价绩效评价9.3.2管理评审输入管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容：a）以往管理评审所采取措施的情况；b）与质量管理

133、体系相关的内外部因素的变化；c）下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方的绩效。d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；f）改进的机会。9 绩效评价绩效评价9.3.2.1 9.3.2.1 管理评审输入管理评审输入- -补充补充管理评审输入应包括：管理评审输入应包括：a)不良质量成本（内部和外部不符合成本）；b)过程有效性的衡量；c)过程效率的衡量；d)产品符合性；e)对现有操作更改和新设施或新产品进

134、行的制造可行性评估（见第7.1.3.1条）；f)顾客满意（见ISO 9001第9.1.2条）；g)对照维护目标的绩效评审；h)保修绩效（在适用情况下）；i)顾客计分卡评审（在适用情况下）；j)通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效；k)实际使用现场失效及其对安全或环境的影响。9 绩效评价绩效评价9.3.3 管理评审输出管理评审输出管理评审的输出应包括与以下列事项有关的任何决定和措施：a)改进的机会；b)质量管理体系所需的变更；c)资源需求。组织应保留形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。9.3.3.1管理评审输出管理评审输出-补充补充当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件

135、化的措施计划并实施。9 绩效评价绩效评价10改进改进10.1总则总则组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望。b）纠正、预防或减少不利影响；c）改进质量管理体系的绩效和有效性。注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。10.2不合格和不合格和纠正措纠正措施施10.2.1若出现不合格，包括来自于投诉的不合格，组织应：a）对不合格做出应对，并在适用时：1）采取措施以控制和纠正不合格；2）处置所产生的后果。b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发

136、生或者在其他场合发生：10 持续改进持续改进1）评审和分析不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在或可能发生类似的不合格c）实施所需的措施；d）评审所采取的纠正措施的有效性；e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；f）需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。10.2.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：a）不合格的性质以及随后所采取的措施；b）纠正措施的结果。10 持续改进持续改进10.2.3.问题解决问题解决组织应有形成文件的问题解决过程，包括：a)用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法；b)控

137、制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动；c)根本原因分析、采用的方法、分析及结果；d)系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；e)对己实施纠正措施有效性的验证；f)对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。10 持续改进持续改进10.2.4.防错防错组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使

138、用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。10.2.5保修管理体系保修管理体系当组织要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。组织应在该过程中包含一个保修件分析法，包括NTF（未发现故障）。当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析顾客投诉和使用现场失效试验分析组织应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析，并且应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。在顾客要求的情况下，这应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。 10

139、 持续改进持续改进 10.3 持续改进持续改进 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑分析、评价结果以及管理评审的输出，确定是否存在应关注的持续改进的需求和机遇。10.3.1持续改进持续改进-补充补充组织应有一个形成文件的持续改进过程。组织在本过程中包括以下内容：a)对采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别；b)一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费；c)风险分析（例如FMEA）注：持续改进是当过程有统计能力且稳定，或者产品特性为可预测且满足顾客要求时实施的。10 持续改进持续改进审核知识审核知识第一章第一章、审核的基本概念、审核的基本概念一、

140、审核的定义一、审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。件的过程。二、审核的理解二、审核的理解1、 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具， 审核的结果为管理者采取措施提供了信息。审核的结果为管理者采取措施提供了信息。 2、审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如、审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如 管理体系的符合性、有效性；对法律的符合管理体系的符合性、有效性；对法律的符合性；性；

141、 审核准则审核准则 （a）IATF16949：2016质量管理体系要求质量管理体系要求 (b)质量管理体系文件质量管理体系文件(c)适用于组织的法律、法规适用于组织的法律、法规 (d)顾客要求（合同、订单、协议）顾客要求（合同、订单、协议）三、审核的三个核心原则三、审核的三个核心原则 1、审核的客观性，主要表现在：、审核的客观性，主要表现在： 所获得审核证据必须是所获得审核证据必须是“与审核准则有关的且与审核准则有关的且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。能够证实的记录、事实陈述或其他信息。”审核应对收集审核应对收集的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现。的证据根据审核准则进行客观评价

142、，以形成审核发现。 2、审核的独立性、审核的独立性,主要表现在：主要表现在： a、审核员在审核过程中应保持公正，避免利益冲突；、审核员在审核过程中应保持公正，避免利益冲突；b、审核员应具备开展相应审核工作的能力，且是与受、审核员应具备开展相应审核工作的能力，且是与受审核活动审核活动/区域无直接责任的人员；区域无直接责任的人员；c、对被审核方进行客观评价。使用、对被审核方进行客观评价。使用“无罪推定无罪推定”原则。原则。 3、审核的系统方法、审核的系统方法, 文件主要表现在：文件主要表现在： a、审核包括文件审核和现场审核两个方面、审核包括文件审核和现场审核两个方面 b、审核的系统性是在一定、审

143、核的系统性是在一定“审核范围审核范围”内实现的内实现的 第二章第二章、质量审核的分类、质量审核的分类 质量审核可按不同标准进行分类，通常有质量审核可按不同标准进行分类，通常有三种分类法，即：审核对象分类法、审核方分类法和三种分类法，即：审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法。审核范围分类法。 1、审核对象分类法、审核对象分类法 （a）产品质量审核：对最终产品的质量进行单独评价）产品质量审核：对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。 （b）过程（工序）质量审核）过程（工序）质量审核:对过程（工序）进行对过程（工序）进行

144、质量审核，可以对质量控制计划的可行性、可信性和质量审核，可以对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价。可靠性进行评价。(c)质量管理体系审核质量管理体系审核: 通过对质量管理体系中的各通过对质量管理体系中的各个过程、各个部门、各个场所的审核和综合，得出质个过程、各个部门、各个场所的审核和综合，得出质量管理体系符合性、有效性、达标性的评价结论。量管理体系符合性、有效性、达标性的评价结论。 2、审核方分类法、审核方分类法 （a） 第一方审核第一方审核-纠正改进纠正改进 这是组织对其自身的产品、过这是组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行的审核。程或质量管理体系进行的审核。 (b)第二方审

145、核第二方审核-评定批准评定批准 这是顾客对供方开展的审核这是顾客对供方开展的审核,以确以确定供方的供货资格。定供方的供货资格。 (c)第三方审核第三方审核认证认证/注册注册 由第三方具有一定资格并经一定由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核机构派出所出审核人员对程序认可的审核机构派出所出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。组织的质量管理体系进行审核。3、审核范围分类法、审核范围分类法（a）全部审核）全部审核 质量管理体系审核，不管是组织自己进行，质量管理体系审核，不管是组织自己进行，还是由第二方或第三方进行，如果这种审核覆盖了产还是由第二方或第三方进行，如果这种审核覆盖了产品质量形成的各

146、个过程、各个方面，都属于全部审核。品质量形成的各个过程、各个方面，都属于全部审核。(b)部分审核部分审核 对组织质量管理体系过程有选择性的审核。对组织质量管理体系过程有选择性的审核。对组织某类产品、某个过程的审核，均属于部分审核。对组织某类产品、某个过程的审核，均属于部分审核。体系或产品质量认证后所进行的监督审核或监督检验体系或产品质量认证后所进行的监督审核或监督检验的一般都采用部分审核。的一般都采用部分审核。 (c)跟踪审核跟踪审核 这种审核主要是用以验证以前审核后的纠这种审核主要是用以验证以前审核后的纠正措施是否实施并有效，不合格项是否得到消除。正措施是否实施并有效，不合格项是否得到消除。

147、第三章第三章、审核的一般步骤、审核的一般步骤1、审核策划、审核策划 按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有：须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有： (a)IATF16949标准；标准

148、； (b)质量手册、程序文件、质量计划和记录；质量手册、程序文件、质量计划和记录； (c)合同要求；合同要求； (d)社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求） (e)有关质量标准（包括产品、材料等产品、资源性标准）有关质量标准（包括产品、材料等产品、资源性标准） 检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。 2、审核实施、审核实施 以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，

149、进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。审核的全过程控制。3、审核报告审核报告 现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。 4、跟踪审核、跟踪审核 应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核

150、，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身自身”的审核。的审核。第四章第四章、内部审核的基本要求和特点、内部审核的基本要求和特点一、基本要求一、基本要求1、审核程序、审核程序 应建立并保持组织内部审核书面程序。内审程序是组应建立并保持组织内部审核书面程序。内审程序是组织内部审核各项活动决的指导和规定，可包括体系

151、、过程、产品织内部审核各项活动决的指导和规定，可包括体系、过程、产品和服务的质量审核，具体操作宜另订细则执行。和服务的质量审核，具体操作宜另订细则执行。 2、审核计划、审核计划 根据标准、程序规定和所审核活动的实际情况及重要根据标准、程序规定和所审核活动的实际情况及重要性，制定并实施内审年度计划和专项活动计划。质量管理体系审性，制定并实施内审年度计划和专项活动计划。质量管理体系审核应对所有过程和部门进行，在规定时间内（通常为一年）覆盖核应对所有过程和部门进行，在规定时间内（通常为一年）覆盖为为100%，并必须包含所有班次；，并必须包含所有班次；3、审核人员、审核人员 审核人员应能保持相对独立性

152、审核人员应能保持相对独立性/公正性，并经组织管理公正性，并经组织管理者专门授权，具备足够资格。者专门授权，具备足够资格。4、审核资源、审核资源 组织管理者应提供内审时所需的各种资源（包括人员、组织管理者应提供内审时所需的各种资源（包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等），以实现审核工作目标。技能、设备、图表、经费、时间等），以实现审核工作目标。5、审核结果、审核结果 质量审核的结果按要求整理、综合，形成报告，并按程质量审核的结果按要求整理、综合，形成报告，并按程序规定被及时有效地传递和充分利用。序规定被及时有效地传递和充分利用。6、审核文件、审核文件 审核工作用的所有文件（包括程序、标准、记

153、录、报告、审核工作用的所有文件（包括程序、标准、记录、报告、表格）齐全、适用，格式规范化，保管档案化。表格）齐全、适用，格式规范化，保管档案化。7、纠正措施、纠正措施 对审核中发现的问题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，对审核中发现的问题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正系统灵敏有效。保证纠正系统灵敏有效。 组织内审活动只要达到上述七条要求，基本可组织内审活动只要达到上述七条要求，基本可满足满足IATF16949标准提出的要求。值得提出的是，这些标准提出的要求。值得提出的是，这些要求仅是组织开展内审活动的基本要求。要求仅是组织开展内审活动的基本要求。二、内部审核的基本特点二、内部审核的基本

154、特点 1、内审的主要动力来自管理者、内审的主要动力来自管理者 没有管理者的支持内审就难以开展，也不没有管理者的支持内审就难以开展，也不会取得应有的效果。内审应是一种自觉的、持续的内会取得应有的效果。内审应是一种自觉的、持续的内部管理行为，而不是一项被动的应付性的活动。部管理行为，而不是一项被动的应付性的活动。 2、内审的重点是推动内部改进、内审的重点是推动内部改进 每次内审应致力于发现问题和改进，这每次内审应致力于发现问题和改进，这是衡量内审有效的标志之一；而外部审核重点是进行是衡量内审有效的标志之一；而外部审核重点是进行评价，并据此作为认证注册或选择、控制供方的依据。评价，并据此作为认证注册

155、或选择、控制供方的依据。3、内审的人员来自于组织内部、内审的人员来自于组织内部 第五章、内部审核策划第五章、内部审核策划一、制定审核计划一、制定审核计划 审核计划包括年度审核计划和审核活审核计划包括年度审核计划和审核活动计划。年度审核计划是审核策划的始端也是总动计划。年度审核计划是审核策划的始端也是总纲，审核活动计划则是按照年度审核计划安排具纲，审核活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施。体实施。 审核计划的内容可包括：审核目的、审核计划的内容可包括：审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议时间等。活动的时间安排

156、、首末次会议时间等。 组织年度审核计划应以文件形式颁发，组织年度审核计划应以文件形式颁发，审核活动计划应有审核组长签名和主管领导的批审核活动计划应有审核组长签名和主管领导的批准。准。1、 年度审核计划要点年度审核计划要点 年度内部审核计划可包括质量管理体系、年度内部审核计划可包括质量管理体系、过程、产品和服务的审核；过程、产品和服务的审核；(a)质量管理体系审核应在年内对所有过程和部质量管理体系审核应在年内对所有过程和部门全部覆盖，并突出关键过程、部门门全部覆盖，并突出关键过程、部门(b)过程质量审核应在年内对所有过程、特殊过过程质量审核应在年内对所有过程、特殊过程全部覆盖；程全部覆盖；(c)

157、产品质量审核应在年内按周期和既定抽样方产品质量审核应在年内按周期和既定抽样方案进行，突出主导产品。案进行，突出主导产品。2、审核活动计划要点审核活动计划要点 (a)审核活动计划是对本次审核活动的审核活动计划是对本次审核活动的具体安排，应形成文件，由审核组长制定并经具体安排，应形成文件，由审核组长制定并经主管领导批准。主管领导批准。 (b)审核活动应明确审核的目的和范审核活动应明确审核的目的和范围、审核依据的文件（标准、手册及程序等）、围、审核依据的文件（标准、手册及程序等）、审核组成员名单及分工情况、审核日期和地点、审核组成员名单及分工情况、审核日期和地点、受审核部门；首次会议、末次会议的安排

158、；各受审核部门；首次会议、末次会议的安排；各主要质量审核活动的时间安排等。主要质量审核活动的时间安排等。 (c)审核活动计划还应体现本次审核审核活动计划还应体现本次审核所采用的主要方法，如是操作流程法，还是选所采用的主要方法，如是操作流程法，还是选择部门法，或是选择过程法等。择部门法，或是选择过程法等。 3、在编制审核计划时，应注意：、在编制审核计划时，应注意： （a）审核计划必须按过程来编写。）审核计划必须按过程来编写。 （b）审核计划的具体内容应与受审核方的规）审核计划的具体内容应与受审核方的规模和复杂程度相适应，应确保在有效的时间内模和复杂程度相适应，应确保在有效的时间内完成审核。完成审

159、核。 （c）审核组分工时应把具备能力的审核员安）审核组分工时应把具备能力的审核员安排在产品实现过程或产品的测量过程的审核上，排在产品实现过程或产品的测量过程的审核上，以确保审核有效进行。以确保审核有效进行。 （d）审核计划中应强调安排对领导层的审核。）审核计划中应强调安排对领导层的审核。 二、建立审核小组二、建立审核小组 根据审核活动目的、范围、过程以及审根据审核活动目的、范围、过程以及审核日程安排，建立审核小组，选定审核组长和成员。核日程安排，建立审核小组，选定审核组长和成员。 小组成立后，应明确各成员分工和要求，小组成立后，应明确各成员分工和要求，这是审核组长的责任。审核组长应注意这是审核

160、组长的责任。审核组长应注意“审核员不审核员不能审核自己的工作能审核自己的工作”的原则。的原则。 审核员按分配任务做好各项准备工作。主审核员按分配任务做好各项准备工作。主要有：要有：熟悉必要的文件和程序；熟悉必要的文件和程序；根据要求编制检查表；根据要求编制检查表；考虑前次审核结果应跟踪的项目。考虑前次审核结果应跟踪的项目。 小组成立后通常应举行审核组会议，以确小组成立后通常应举行审核组会议，以确保审核前准备工作全部完成，每个审核员对审核任保审核前准备工作全部完成，每个审核员对审核任务完全了解。务完全了解。 三、编制检查表三、编制检查表 1、 检查表是审核前需准备的一个重要工作文检查表是审核前需

161、准备的一个重要工作文件。件。 2、为提高审核的有效性和效率，审核员一般、为提高审核的有效性和效率，审核员一般应根据分工准备现场审核用的检查表。检查表内容的应根据分工准备现场审核用的检查表。检查表内容的多少，取决于被审核过程的涉及范围、职能、抽样方多少，取决于被审核过程的涉及范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。按照案及审核要求和方法。按照IATF16949标准条款编制的标准条款编制的检查表，其关键是识别过程，分清主次。检查表，其关键是识别过程，分清主次。3、检查表的作用、检查表的作用 （a）始终保持审核目的。检查表应用列出与）始终保持审核目的。检查表应用列出与审核目的有关的项目和要点，以确保审

162、核覆盖面的完审核目的有关的项目和要点，以确保审核覆盖面的完整和代表性；整和代表性； （b）紧扣审核主题，突出重点，确保审核）紧扣审核主题，突出重点，确保审核计划兑现；计划兑现； （c）减少审核偏见，提高审核效能）减少审核偏见，提高审核效能;第六章第六章、内部审核实施、内部审核实施一、审核实施的基本内容一、审核实施的基本内容 以召开首次会议为审核实施开端。根据标准、以召开首次会议为审核实施开端。根据标准、文件、检查表和计划安排，审核员进入现场检查、核文件、检查表和计划安排，审核员进入现场检查、核实，开始审核的主要活动实，开始审核的主要活动现场审核。在现场审核现场审核。在现场审核中，审核员运用各种

163、审核策略和技巧，把收集到的客中，审核员运用各种审核策略和技巧，把收集到的客观证据适时记入观证据适时记入“审核笔记审核笔记”或或“现场审核记录表现场审核记录表”，通过对客观证据、审核发现的整理分析和判断，并，通过对客观证据、审核发现的整理分析和判断，并经受审核方确认后开具不合格项报告，最后以末次会经受审核方确认后开具不合格项报告，最后以末次会议结束现场审核。议结束现场审核。 二、首次会议二、首次会议 首次会议是实施审核的开端，是审核组全首次会议是实施审核的开端，是审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的会议。体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的会议。首次会议由审核组长主持，向受审核方

164、介绍具体内容首次会议由审核组长主持，向受审核方介绍具体内容及方法，并协调、澄清有关问题。到会人员要有签到及方法，并协调、澄清有关问题。到会人员要有签到记录。记录。 三、现场审核三、现场审核 现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。在这个过程中，审核员的个人素质和审核策略、程。在这个过程中，审核员的个人素质和审核策略、技巧可以得到充分的发挥。一个称职的审核员会在轻技巧可以得到充分的发挥。一个称职的审核员会在轻松自如并使受审核方口服心服的情况下，完成审核任松自如并使受审核方口服心服的情况下，完成审核任务。务。1、现场审核的原则、现场审核的原则 现

165、场审核时审核员应坚持一定的原则，以确现场审核时审核员应坚持一定的原则，以确保审核的成功。保审核的成功。(a)坚持以坚持以“客观证据客观证据”为依据的原则为依据的原则 这是最为基本、主要的原则。没有客观证这是最为基本、主要的原则。没有客观证据而获取的任何信息都不能作为不合格项判断的依据。据而获取的任何信息都不能作为不合格项判断的依据。(b)坚持标准与实际核对的原则坚持标准与实际核对的原则 严格对照标准，确定审核项目、要点和合严格对照标准，确定审核项目、要点和合格与否的结论。凡标准与实际未核对过的项目，都不格与否的结论。凡标准与实际未核对过的项目，都不能判断为合格或不合格。能判断为合格或不合格。(

166、c)坚持独立、公正的原则坚持独立、公正的原则 审核判断时应坚决排除干拢因素，自始至审核判断时应坚决排除干拢因素，自始至终维护、保持审核判断的独立性和公正性，不能因情终维护、保持审核判断的独立性和公正性，不能因情面或畏惧而私自消化不合格项。面或畏惧而私自消化不合格项。2、客观证据的收集、客观证据的收集 审核员应首先把精力放在收集有关客观证据审核员应首先把精力放在收集有关客观证据上面。收集客观证据的方式可能有：上面。收集客观证据的方式可能有： a)与受审核方人员的面谈；与受审核方人员的面谈； b)查阅文件和记录；查阅文件和记录； c)现场观察和核对（对活动和周围的工作与条件的观现场观察和核对（对活

167、动和周围的工作与条件的观察）；察）； d)对实际活动及结果的验证；对实际活动及结果的验证； 3、现场审核记录、现场审核记录 在提问、验证、观察中，审核员应作好记录，在提问、验证、观察中，审核员应作好记录，记下审核中听到、看到的有用的真实信息，这些记录记下审核中听到、看到的有用的真实信息，这些记录是审核员提出报告的真凭实据。是审核员提出报告的真凭实据。 记录的作用记录的作用:(a)作为编制不合格项报告和审核报告的依据；作为编制不合格项报告和审核报告的依据；(b)作为备忘、核实的依据；作为备忘、核实的依据；(c)作为查阅、追溯的参考。作为查阅、追溯的参考。 记录的要求记录的要求(a)记录应清楚、全

168、面易懂，便于查阅、追溯；记录应清楚、全面易懂，便于查阅、追溯；(b)记录应准确、具体，如文件名称、物资标识、产记录应准确、具体，如文件名称、物资标识、产品批号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职品批号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等；位和工作岗位等；(c)记录应及时、当场记，避免事后回忆、追记。记录应及时、当场记，避免事后回忆、追记。 4、审核证据与审核发现、审核证据与审核发现 对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，在对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，在此基础上得出审核证据与审核发现。在审核时，应统一审核记录此基础上得出审核证据与审核发现。在审核时，应

169、统一审核记录表形式，并规定填写和保存要求。表形式，并规定填写和保存要求。5、现场审核的基本技巧、现场审核的基本技巧 审核过程实际上是一个沟通过程，而且是一个正式的审核过程实际上是一个沟通过程，而且是一个正式的双向沟通过程。掌握沟通技巧，是对审核员的基本要求。充分、双向沟通过程。掌握沟通技巧，是对审核员的基本要求。充分、流畅的沟通是审核成功的关键之一。流畅的沟通是审核成功的关键之一。 (a)面谈技巧面谈技巧 一次成功的面谈，有利于建立融洽关系，消除心理障碍；一次成功的面谈，有利于建立融洽关系，消除心理障碍；有助于争取受审核方人员的合作，有助于查明情况，获取需要的有助于争取受审核方人员的合作，有助

170、于查明情况，获取需要的客观证据。在面谈时的审核员应掌握的技巧有：客观证据。在面谈时的审核员应掌握的技巧有：得当的提问；得当的提问；说要少，听要多；说要少，听要多；保持融洽的关系；保持融洽的关系；选择适当的面谈对象。选择适当的面谈对象。 (b)提问技巧提问技巧 1）提问是审核中运用最多、最基本的方法。采用正确的提问）提问是审核中运用最多、最基本的方法。采用正确的提问方式提问，这是审核员基本的沟通技巧。方式提问，这是审核员基本的沟通技巧。 2）提问的目的主要有：）提问的目的主要有：获取审核所需的信息。通过提问，有目的、有重点地去收集信息。获取审核所需的信息。通过提问，有目的、有重点地去收集信息。掌

171、握审核主动权，保证审核计划如如期兑现。掌握审核主动权，保证审核计划如如期兑现。 3）提问按回答结果分成三类：）提问按回答结果分成三类：开放式提问。以能得到较广泛的回答为目的提问方式。开放式提问。以能得到较广泛的回答为目的提问方式。“怎么样怎么样？什么？什么”这样的问式为开放式提问；这样的问式为开放式提问；封闭式提问。可以用封闭式提问。可以用“是是”、“不是不是”或一两个字就能回答的提或一两个字就能回答的提问方式。审核员除必要时应尽量少用封闭式提问。问方式。审核员除必要时应尽量少用封闭式提问。思考式提问。可围绕问题展开讨论以便获得更多的信息的提问方思考式提问。可围绕问题展开讨论以便获得更多的信息

172、的提问方式。问式常有：为什么？请告诉我式。问式常有：为什么？请告诉我(c)聆听技巧聆听技巧 学会聆听，对审核员来说是非常重要的。学会聆听，对审核员来说是非常重要的。 在审核过程中，审核员聆听的时间可能会在审核过程中，审核员聆听的时间可能会达到总时间的达到总时间的80%，谦虚和认真的聆听态度有助，谦虚和认真的聆听态度有助于形成融洽气氛和获得有价值的信息，有助于得于形成融洽气氛和获得有价值的信息，有助于得出客观的审核发现。出客观的审核发现。(d)验证技巧验证技巧 审核员得到对方回答后，需要辨别真伪，审核员得到对方回答后，需要辨别真伪，正确理解意思，所以进行分析验证是必不可少的。正确理解意思，所以进

173、行分析验证是必不可少的。 四、不合格项报告不合格项报告 1、不合格项报告是对现场审核得到的审核发、不合格项报告是对现场审核得到的审核发现进行评审并经受审核方领导确认的对不合格项的陈现进行评审并经受审核方领导确认的对不合格项的陈述，是审核报告的一部分，是审核组提交给委托方或述，是审核报告的一部分，是审核组提交给委托方或受审核方的正式文件。受审核方的正式文件。 2、不合格项的分级与评定、不合格项的分级与评定 内部审核可根据自己需要和标准进行分内部审核可根据自己需要和标准进行分级。分级的目的在于正确客观地得到审核结论。不同级。分级的目的在于正确客观地得到审核结论。不同的审核对象会出现不同的分级方法，

174、而质量管理体系的审核对象会出现不同的分级方法，而质量管理体系审核则以不合格的严重性进行分级，如第三方体系审审核则以不合格的严重性进行分级，如第三方体系审核时分为严重不合格和一般不合格两种。核时分为严重不合格和一般不合格两种。 内部质量管理体系内部审核可将严重性分内部质量管理体系内部审核可将严重性分成严重不合格、一般不合格、观察项三级：成严重不合格、一般不合格、观察项三级： 严重不合格项严重不合格项 严重不合格通常是指系统性失效或缺陷。主要判断标准有：严重不合格通常是指系统性失效或缺陷。主要判断标准有：a)质量管理体系与标准或文件的要求严重不符。如关键的控质量管理体系与标准或文件的要求严重不符。

175、如关键的控制程序没有得到贯彻，缺少标准规定的要求等；制程序没有得到贯彻，缺少标准规定的要求等；b)造成系统性失效的不合格（可能需要由多个一般不合格去造成系统性失效的不合格（可能需要由多个一般不合格去说明）。如在用测量监控设备大部分未按周期进行校准（检定）说明）。如在用测量监控设备大部分未按周期进行校准（检定），不合格品的处置大部分未按规定要求进行评审和记录等；，不合格品的处置大部分未按规定要求进行评审和记录等；c)造成区域性失效的不合格（可能需要由多个一般不合格去造成区域性失效的不合格（可能需要由多个一般不合格去说明）。如某组织质量体系未覆盖到应实施的某车间或该车间说明）。如某组织质量体系未覆

176、盖到应实施的某车间或该车间根本未按标准要求组织实施，质量管理体系覆盖的所有的产品根本未按标准要求组织实施，质量管理体系覆盖的所有的产品中有某个产品未按标准进行质量控制等；中有某个产品未按标准进行质量控制等；d)可造成严重后果的不合格项。如压力容器的焊接达不到规可造成严重后果的不合格项。如压力容器的焊接达不到规定要求，船舶的焊缝没有按规定进行定要求，船舶的焊缝没有按规定进行X光探伤，家用电器没有光探伤，家用电器没有进行绝缘、耐压试验，按错误的图纸进行加工等，这些都直接进行绝缘、耐压试验，按错误的图纸进行加工等，这些都直接危及到产品、人身安全，或会给组织带来重大经济损失，严重危及到产品、人身安全，

177、或会给组织带来重大经济损失，严重损害组织声誉；损害组织声誉；e)违反法律、法规的不合格项。违反法律、法规的不合格项。一般不合格项判断标准：一般不合格项判断标准：a)是偶然的，明显不符合文件要求的不合格项。是偶然的，明显不符合文件要求的不合格项。如有部分销售合同未进行评审，检验员职责不如有部分销售合同未进行评审，检验员职责不明确；明确；b)直接影响产品质量的不合格项。如几台检测直接影响产品质量的不合格项。如几台检测设备超过校准周期，设备超过校准周期， 未按规定进行首检自检；未按规定进行首检自检；c)造成质量活动失效的不合格项。如质量控制造成质量活动失效的不合格项。如质量控制点没有针对关键质量特性

178、或工序支配因素进行点没有针对关键质量特性或工序支配因素进行控制等。控制等。观察项观察项 a)证据稍有不足，但存在问题，需提醒证据稍有不足，但存在问题，需提醒的事项；的事项；b)已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成为不合格的事项；下去就有可能构成为不合格的事项；c)其他需提醒注意的事项。其他需提醒注意的事项。 观察项报告不属于不合格报告，也不观察项报告不属于不合格报告，也不列入最后的审核报告中去。列入最后的审核报告中去。3、不合格项报告的内容不合格项报告的内容 可包括：受审核方名称，审核员，日期，不合格现象的描述可包括：受审核方名称，审核员

179、，日期，不合格现象的描述（应指出不合格、缺陷的客观事实），不合格现象结论（违反标准、（应指出不合格、缺陷的客观事实），不合格现象结论（违反标准、文件的条文），文件的条文）， 不合格项性质（按严重程度），受审核方的确认，不合格项性质（按严重程度），受审核方的确认，纠正措施及完成时间，采取纠正措施后的验证记录等。纠正措施及完成时间，采取纠正措施后的验证记录等。 不合格项报告三要素是任何报告不可缺少的。不合格项报告三要素是任何报告不可缺少的。 ： 1）不合格现象的描述；）不合格现象的描述； 2）不合格现象结论；）不合格现象结论； 3）不合格项性质；）不合格项性质； 不合格现象的结论主要是指所描述的现

180、象违反了约定文件不合格现象的结论主要是指所描述的现象违反了约定文件（质量管理体系标准、质量管理体系文件、合同等）的哪条规定。（质量管理体系标准、质量管理体系文件、合同等）的哪条规定。 五、末次会议五、末次会议 现场审核以末次会议结束，末次会议是审现场审核以末次会议结束，末次会议是审核组、受审核方领导和有关职能部门负责人员参加的核组、受审核方领导和有关职能部门负责人员参加的会议。会议。(a)向受审核方介绍审核情况，以便他们能够清楚地向受审核方介绍审核情况，以便他们能够清楚地理解审核的结果，并予确认；理解审核的结果，并予确认；(b)报告审核发现（重点在不合格项）和审核结论；报告审核发现（重点在不合

181、格项）和审核结论；(c)提出后续工作要求（纠正措施、跟踪审核等）；提出后续工作要求（纠正措施、跟踪审核等）；(d)结束现场审核。结束现场审核。第七章第七章内部审核报告内部审核报告 审核报告是审核组结束审核工作后必须编制的一审核报告是审核组结束审核工作后必须编制的一份文件。审核报告将由审核组长在审核后规定期限内以正份文件。审核报告将由审核组长在审核后规定期限内以正式文件的方式提交给最高管理者或管理者代表。审核报告式文件的方式提交给最高管理者或管理者代表。审核报告提交后，审核即告结束。被批准的审核报告应分送有关部提交后，审核即告结束。被批准的审核报告应分送有关部门和人员。门和人员。 一、报告内容一

182、、报告内容 审核组长对审核报告的编制、准确性和完整性负审核组长对审核报告的编制、准确性和完整性负责，审核报告通常包括以下内容：责，审核报告通常包括以下内容：(a)审核目的和范围；审核目的和范围； (b)审核组长及成员；审核组长及成员； (c)审核日期及计划主要项目实施情况；审核日期及计划主要项目实施情况；(d)实施审核的依据，如质量管理体系标准、质量手实施审核的依据，如质量管理体系标准、质量手册、程序文件等；册、程序文件等；(e)不合格项目的统计分析；不合格项目的统计分析； (f)对受审核方的综合评价，应客观、公正、合对受审核方的综合评价，应客观、公正、合理地对受审核方的质量管理工作进行整体评

183、价，肯定理地对受审核方的质量管理工作进行整体评价，肯定优点，指出缺点，提出审核结论；优点，指出缺点，提出审核结论；(g)提出纠正措施要求；提出纠正措施要求； (h)审核报告的发放范围；审核报告的发放范围； (i)审核报告的批准，审核报告应得到最高管理者审核报告的批准，审核报告应得到最高管理者或管理者代表的批准；或管理者代表的批准； (j)审核报告附件，不合格项报告和其他认为必须审核报告附件，不合格项报告和其他认为必须的审核结果的资料可作为审核报告附件。的审核结果的资料可作为审核报告附件。第八章第八章跟踪审核跟踪审核一、跟踪审核的含义一、跟踪审核的含义 跟踪审核是审核活动的一部分，是内审的延伸。

184、 跟踪审核是对受审核方采取的纠正措施进行评审，验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称 。二、跟踪审核的目的二、跟踪审核的目的a)促使受审核方采取，实施有效的纠正和预防措施，防止不合格项再次发生；b)验证纠正和预防措施的有效性；c)确保消除审核中发现不合格项。三、跟踪审核的实施三、跟踪审核的实施a)受审核方将方面文件提供给审核员或跟踪审核工作负责人，作为实施了纠正和预防措施的证据，由审核员进行验证； b)审核员到现场对原不合格项进行复审，并对验证的纠正结果形成记录。 第九章第九章质量管理体系质量管理体系内部审核员的资格内部审核员的资格 审核员的资格条件主要：教育、培训、工作经历、

185、个人素质。不同组织的内部审核员会有差别。： 1）教育 “审核员人选至少应已完成中等教育”，并且“能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达思想和意见”。这也是对审核员受教育程度的最低要求。 2）培训a)了解掌握实施质量管理体系审核所依据的标准； b)掌握审核技巧；c)能够制定审核计划、编制检查表、实施审核和编制审核报告等。 3）经验 a)具有一定质量管理和企业管理的经验；b)具有一定的工厂生产实际经验； c)对审核范围内产品的技术、质量要求有一定了解。4）个人素质a)正直诚实； b)保密，能遵守保密规定； c)尊重。能尊重同事和受审核方的所有人员； d)独立性。能始终注意维护审核的独立性。审核结论不应受隐含利益、偏见和其他思想的影响。THE ENDTHANK YOU