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1、 ISO9001：2000质量管理体系要求简介质量管理体系要求简介本简介课时为七课时，内容如下：本简介课时为七课时，内容如下：第一章第一章 ISO9000 ISO9000族标准发展进程族标准发展进程第二章第二章 ISO9000 ISO9000基础和术语基础和术语第三章第三章 2000 2000版标准八大原则版标准八大原则第四章第四章 ISO9001 ISO9001标准解析标准解析第一章第一章 ISO9000 ISO9000族标准发展进程族标准发展进程198719942000核心标准核心标准ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南质量管理发展历程质
2、量管理发展历程标准起源与发展标准起源与发展QCQATQMISO9000（2000年12月18日颁布）2000版本 ISO9000 ISO9000族标准发展进程族标准发展进程ISO9000系列标准系列标准2000版简介版简介技术报告技术报告核心标准核心标准其他标准其他标准小册子小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO190011第一章第一章 ISO9000 ISO9000族标准发展进程族标准发展进程 2000 2000版核心标准：版核心标准：lISO9000ISO9000：20002000质量管理体系质量管理体系-基础和基础和术语术语lISO9001I
3、SO9001：20002000质量管理体系质量管理体系-要求要求lISO9004ISO9004：20002000质量管理体系质量管理体系-业绩改业绩改进指南进指南lISO19011ISO19011：20002000质量和环境审核指南质量和环境审核指南20002000版标准的优点版标准的优点1.1.适用于各种组织适用于各种组织2.2.满足多个行业满足多个行业3.3.易于使用、易于翻译、容易理解易于使用、易于翻译、容易理解4.4.减少了强制性的减少了强制性的“程序程序”5.5.将管理体系过程联系起来将管理体系过程联系起来6.6.强调了持续改进强调了持续改进7.7.强调了顾客满意强调了顾客满意8.8
4、.与与ISO14000ISO14000具有更好的兼容性具有更好的兼容性9.9.考虑了相关方利益考虑了相关方利益第一章第一章 ISO9000 ISO9000族标准发展进程族标准发展进程WD3WD2WD1CD2CD1DISFDISGB/T19000ISO97年年98年年99年年2000.72000.12.15 2000.12.28ISO9000：94版标准存在的问题：版标准存在的问题：n主要是生产硬件企业；主要是生产硬件企业；n针对规模较大的组织；针对规模较大的组织；n三种质量保证模式，有一定的局限性；三种质量保证模式，有一定的局限性；n20项质量体系要素，要素间的相关性不好；项质量体系要素，要素
5、间的相关性不好；n17项程序文件限制了改进的机会；项程序文件限制了改进的机会；n过多地强调了质量体系的符合性；过多地强调了质量体系的符合性；n缺少对顾客满意或不满意信息的监视；缺少对顾客满意或不满意信息的监视；n标准没有建立标准没有建立ISO9001与与ISO9004的联系；的联系；n标准没有考虑与其他管理体系的相容性；标准没有考虑与其他管理体系的相容性；n标准的通用性差，数量太多，应用的很少。标准的通用性差，数量太多，应用的很少。质量管理体系基础质量管理体系基础1.质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明2.质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系要求和产品要求的分别3.质量管理体系
6、方法质量管理体系方法4.过程方法过程方法5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标6.最高管理者的作用最高管理者的作用7.文件文件8.管理体系评价管理体系评价9.持续改进持续改进10.统计技术统计技术11.质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系的关注点12.质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系第二章第二章 ISO9000 ISO9000基础和术语基础和术语1.概念图概念图n是术语分组的基础是术语分组的基础n三种联系形式：属种关系、从属关系、关三种联系形式：属种关系、从属关系、关联关系联关系季季 节节年年阳阳 光光夏夏 天天春春夏夏秋秋春春夏夏秋秋
7、属种关系属种关系从属关系从属关系关联关系关联关系1、质量质量定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度n固固有有特特性性是是在在某某事事或或某某物物中中本本来来就就有有的的，尤尤其其是那种永久的特性。是那种永久的特性。n要要求求包包括括明明确确的的、隐隐含含的的及及必必须须履履行行的的需需求求和和期望。期望。n在在合合同同情情况况下下，或或是是在在法法律律法法规规要要求求的的情情况况下下，如如在在核核安安全全性性领领域域中中，需需要要是是明明确确规规定定的的；而而在在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。ISO9000ISO9
8、000术语介绍术语介绍2、顾客满意顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受n任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见n组织获取顾客满意信息的方法包括：组织获取顾客满意信息的方法包括：设计顾客调查表设计顾客调查表去顾客那里访问去顾客那里访问开座谈会开座谈会委托中介组织委托中介组织通过消费者协会、媒体反馈信息通过消费者协会、媒体反馈信息n顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的3、质量管理体系质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。定义：在质量方面指挥和控制组织
9、的管理体系。n质质量量管管理理体体系系的的内内容容应应以以满满足足质质量量目目标标的的需需要要为为准则。准则。n一一个个组组织织建建立立的的质质量量管管理理体体系系应应以以满满足足顾顾客客的的需需要及公司内部管理而设计。要及公司内部管理而设计。 4、最高管理者最高管理者n是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人n领导班子或一个人领导班子或一个人n职责职责制定质量方针制定质量方针管理评审管理评审制定质量目标制定质量目标提供资源提供资源向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性指定管理者代表指定管理者代表5、持续改进
10、持续改进定义：增强满足要求的能力的循环活动定义：增强满足要求的能力的循环活动组织不断对质量管理体系各过程的改进组织不断对质量管理体系各过程的改进 识别过程识别过程确定过程确定过程过程的有效动作过程的有效动作监控过程监控过程测量分析过程测量分析过程达到持续改进达到持续改进6、组织组织n职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施n组组织织可可以以是是公公有有的的，也也可可以以是是私私有有的的包包括括公公司司、集集团团、企企事事业业单单位位、研研究究机机构构、慈慈善善机机构构、代代理理商商、社团或上述组织的部分或组合。社团或上述组织的部分或组合。 7、相关方
11、相关方n与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人n可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等n团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成 8、程序程序为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径程序可以形成文件，也可以不形成文件程序可以形成文件，也可以不形成文件书书面面或或文文件件化化程程序序中中通通常常包包括括活活动动的的目目的的和和范范围围；做做什什么么和和谁谁来来做做，何何时时、何何地地和和如如何何做做；应应使使用用什什么么材材料料、设设备备和和文文
12、件件；如如何何对对活活动动进进行行控控制制和和记录。记录。 第三章第三章 2000 2000版标准八大原则版标准八大原则原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则二：领导作用原则三：全员参与原则三：全员参与原则四：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系一：以顾客为关注焦点一：以顾客为关注焦点市场经济市场经济货币货币商品商品货币货币增值增值(顾客满意顾客满意)不增值（顾客不满意）不增值（顾客不满意）二：领导作用二：
13、领导作用质量质量人人培训培训领导领导绩效绩效技能技能干劲干劲0100%0%00%100%三：全员参与三：全员参与 产品出现问题、服务质量出现问题：产品出现问题、服务质量出现问题： 80%以上是管理者可以控制的，操作者是无以上是管理者可以控制的，操作者是无可奈何。可奈何。四：过程方法四：过程方法ISO9001PDACISO9004五：管理的系统方法五：管理的系统方法相互作用的诸要素的综合体就是系统系统分析系统工程系统管理六：持续改进六：持续改进正常情况正常情况75-95%用于维持用于维持5-25%用于改进用于改进冰山问题冰山问题海平面海平面持续改进持续改进永无止境永无止境七：基于事实的决策方法七
14、：基于事实的决策方法n每个人、每个级别都要有决策每个人、每个级别都要有决策n应用统计技术应用统计技术（情况不明决心大）（情况不明决心大）（方法不多胆子大）（方法不多胆子大）八：互利的供方关系八：互利的供方关系n增强双方创造价值的能力增强双方创造价值的能力n对市场或顾客的需求和期望的变化，对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映联合做出灵活快速的反映n优化成本和资源优化成本和资源第四章第四章 标准条款解析标准条款解析0 0 引言引言1 1 范围范围2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品
15、实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划n7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n7.3 7.3 设计和开发设计和开发n7.4 7.4 采购采购n7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供n7.6 7.6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制n8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.1 8.1 总则总则n8.2 8.2 监视和测量监视和测量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 数据分析数据分析n8.5 8.5 改进改进持持 续续 改改 进进 顾顾 客客 要要 求求顾顾客客满满意意输入输入输
16、出输出资源管理资源管理管理职责管理职责测量分析改进测量分析改进产品实现产品实现产品产品0 0 引言引言 0.1 0.1 总则总则 0.2 0.2 过程方法过程方法 0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 前言与引言前言与引言1)1)不再用不再用“质量保证质量保证” ” 。2)2)采用采用“质量管理体系质量管理体系”一词，与其他管理体一词，与其他管理体系兼容。系兼容。3)3)强调过程方法，提出了新的过程模式。强调过程方法，提出了新的过程模式。4)4)与与ISO9004ISO9004标准协调一致。标准协调一致。 1
17、.1 1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：体系要求： a. a. 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；适用的法律法规要求的产品； b. b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。旨在增进顾客满意。 注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于预期仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品提供给顾客或顾客所要求的产品
18、1.2 1.2 应用应用 本本标标准准规规定定的的所所有有要要求求是是通通用用的的，旨旨在在适适用用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当当标标准准的的任任何何要要求求由由于于组组织织及及其其产产品品的的特特点点不适用时，可以考虑对其进行删减。不适用时，可以考虑对其进行删减。 除除非非删删减减仅仅限限于于本本标标准准第第7 7章章中中那那些些不不影影响响组组织织提提供供满满足足顾顾客客和和适适用用法法律律法法规规要要求求的的产产品品的的能能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。1 1 条文解析条文解析1
19、.1.1.11.1总则总则QMSQMS要求组织达到具备满足顾客和法要求组织达到具备满足顾客和法规要求相一致的产品能力。旨在增进顾客满规要求相一致的产品能力。旨在增进顾客满意并强调了持续改进。意并强调了持续改进。2.2.1.21.2允许的删减。是替代允许的删减。是替代ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003的的具体方法。具体方法。1)1)理解允许删减的范围。理解允许删减的范围。2)2)理解允许删减的三个条件。理解允许删减的三个条件。思思 考考2 引用标准引用标准 下下列列标标准准所所包包含含的的条条文文通通过过在在本本标标准准中中引引用用而而构构成成为为本本标标准准的的条条文文
20、。本本标标准准出出版版时时，所所示示版版本本均均为为有有效效。所所有有标标准准都都会会被被修修订订，使使用用本本标标准准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/TI9000-2000 GB/TI9000-2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语3 3 术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/TI9000GB/TI9000中的术语和定义。中的术语和定义。 本本标标准准描描述述供供应应链链所所使使用用的的以以下下术术语语如如经经过过了更改，以反映当前的使用情况：了更改，以反映当前的使用情况： 供方供方 组织组织 顾客顾客 本本标标
21、准准中中的的术术语语“组组织织”取取代代GB/TI9001-GB/TI9001-19941994所所使使用用的的术术语语“供供方方”，术术语语“供供方方”取取代代术语术语“分承包方分承包方”。 本本标标准准中中所所出出现现的的术术语语“产产品品”，也也可可指指“服务服务”。3 3 条文解析条文解析理解新的供应链：理解新的供应链： 供方供方-组织组织-顾客（顾客（20002000版）版） 分供方分供方-供方供方-顾客（顾客（9494版）版） 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 组组织织应应按按本本标标准准的的要要求求建建立立质质量量管管理理体体系系，形形成成文文件，加
22、以实施和保持，并持续改进其有效性。件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应： a) a) 识识别别质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程及及其其在在组组织织中中应应用用（见（见1 1、2 2） b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； c) c) 确确定定为为确确保保这这些些过过程程的的有有效效运运作作和和控控制制所所需需的的准准则和方法；则和方法； d) d) 确确保保可可以以获获得得必必要要的的资资源源和和信信息息，以以支支持持这这些些过过程的运作和监视；程的运作和监视； e) e) 监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；
23、f) f) 实实施施必必要要的的措措施施，以以实实现现对对这这些些过过程程所所策策划划的结果和对这些过程的持续改进。的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。 注注：上上述述质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程应应当当包包括括与与管管理理活活动动、资资源源提提供供、产产品品实实现现和和测测量量有有关关的的过过程程。针针对对组组织织所所外外包包的的任任何何影影响响产产品品符符合合性性的的过过程程，组组织织应应确确保保对对其其实实施施控控制制。对对此此类类外外包包过过程程应应在在质质量量管理体系中加以识别。管理体系中加以识别。4.1
24、 4.1 条文解析条文解析n 了解、鉴别我们有哪些过程（环节）了解、鉴别我们有哪些过程（环节）n 过程相互作用过程相互作用n 过程控制标准过程控制标准n 过程所需要的资源过程所需要的资源n 过程评价标准过程评价标准4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a) a) 形成文件的质量方针和质量目标的声明；形成文件的质量方针和质量目标的声明；b) b) 质量手册；质量手册；c) c) 本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d) d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、
25、运作和控制所需的文件；e) e) 本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。注：注：1 1、本本标标准准出出现现“形形成成文文件件的的程程序序”之之处处，即即要要求求建建立立该该程程序序，形形成成文文件，并加以实施和保持。件，并加以实施和保持。2 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c) c) 人员的能力。人员的能力。3 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。、文件可采用
26、任何形式或类型的媒体。4.2.1 4.2.1 条文解析条文解析质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录质量计划质量计划4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：册包括：a) a) 质质量量管管理理体体系系的的范范围围，包包括括任任何何删删减减的的细节与合理性（见细节与合理性（见1.21.2）；）；b) b) 为为质质量量管管理理体体系系编编制制的的形形成成文文件件的的程程序序或对其引用；或对其引用；c) c) 质量管理体系过程的相互作用的表述，质量管理体系过程的相互
27、作用的表述，4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制质质量量管管理理体体系系所所要要求求的的文文件件应应予予以以控控制制。记记录录是是一一种种特特殊类型的文件，应依据殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) a) 文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态
28、得到识别；d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f) f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) g) 防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期使使用用，若若因因任任何何原原因因而而保保留留作作废文件时，对这些文件进行适当的标识。废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3 4.2.3 条文解析条文解析n发布发布批准批准n运用运用评审评审n更改更改识别识别n使用者使用者获取获取n外来文件外来文件鉴别鉴别n作废作废处理处理4.2.4 4.
29、2.4 记录的控制记录的控制 应应建建立立并并保保持持质质量量记记录录，以以提提供供符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的证证据据。质质量量记记录录应应保保持持清清晰晰、易易于于识识别别和和检检索索。应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定质质量量记记录录的的标标识识、贮贮存存、保保护护、检检索索、保保存期限和处置所需的控制。存期限和处置所需的控制。4.2.4 4.2.4 条文解析条文解析n标识标识n贮存贮存n保护保护n检索检索n保存期限保存期限n处置处置5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最最高高管管理理者者应应通通过过以以下下活
30、活动动，对对建建立立、实实施施质质量量管管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据： a) a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) b) 制定质量方针；制定质量方针； c) c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定； d) d) 进行管理评审；进行管理评审； e) e) 确保资源的获得。确保资源的获得。5 5 条文解析条文解析 管理承诺管理承诺 1)1)含含义义：作作出出承承诺诺-建建立立、实实施施并并持持续续改改进进其有效性。其有效性。 2) 2)使用的手段：使用的手段： a. a.宣
31、传顾客满意、法律法规要求的重要性宣传顾客满意、法律法规要求的重要性 b. b.制定质量方针制定质量方针 c. c.管理评审管理评审 d. d.资源配备资源配备 3) 3)以上活动的证实以上活动的证实 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最最高高管管理理者者应应以以增增强强顾顾客客满满意意为为目目标标，确确保保顾顾客客的的要要求求得得到到确确定定并并予予以以满满足足（见见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）5.2 5.2 条文解析条文解析目标：目标：顾客满意顾客满意流程：流程：掌握顾客要求掌握顾客要求-确定要求确定要求-满足要求满足要求5.3 5.3 质量方针质量方针最高
32、管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a) a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b) b) 包包括括对对满满足足要要求求和和持持续续改改进进质质量量管管理理体体系系有效性的承诺；有效性的承诺；c) c) 提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d) d) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e) e) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。5.3 5.3 条文解析条文解析1)1)含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。2)2)内容：内容：l与总体经营方针与总体经营方针相适应、协调相适应
33、、协调l满足满足产品质量和顾客要求产品质量和顾客要求l对持续改进质量管理体系有效性对持续改进质量管理体系有效性作出承诺作出承诺l提供提供制定制定和评审质量和评审质量目标的框架目标的框架3)3)实施实施n大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；n评审其适宜性；评审其适宜性；4)4)控制控制 批准批准-发布发布-评审评审-修改修改5.3 5.3 质量方针范例质量方针范例n事事做好，处处把关；点点滴滴见真情。事事做好，处处把关；点点滴滴见真情。n一打就通，一呼就应，每天为您进步。一打就通，一呼就应，每天为您进步。n运输安全准点，服务永不停步。运输安全准点，服务永不停步。n一流产品
34、给客户，一流管理求发展。一流产品给客户，一流管理求发展。5.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织的的相相关关职职能能和和层层次次上上建建立立质质量量目目标标，质质量量目目标标包包括括满满足足产产品品要要求求所所需需的的内内容容（见见7.1 7.1 a a）。质质量量目目标标应应是是可可测测量量的的，并与质量方针保持一致。并与质量方针保持一致。5.4.1 5.4.1 条文解析条文解析质量目标质量目标1)1)要求：可测量（需量化）要求：可测量（需量化）2)2)内容：内容： a) a)产品要求产品要求 b) b)对对持续改进持续改
35、进的承诺的承诺 c) c)分阶段实现的原则分阶段实现的原则3)3)设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意 a. a.考虑考虑( (当前和未来的需要当前和未来的需要) ) b. b.考虑当前产品及顾客满意的状况考虑当前产品及顾客满意的状况4)4)分解分解总质量目标总质量目标分质量目标分质量目标( (组组 织织) )( (职能部门职能部门) )( (作业部门作业部门) )分质量目标分质量目标思思 考考5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a) a) 对对质质量量管管理理体体系系进进行行策策划划，以以满满
36、足足质质量量目目标标以及以及4.14.1的要求。的要求。b) b) 在在对对质质量量管管理理体体系系的的更更改改进进行行策策划划和和实实施施时时，保持质量管理体系的完整。保持质量管理体系的完整。5.4.2 5.4.2 质量策划解析质量策划解析 为实现质量目标为实现质量目标 开展质量策划开展质量策划 建立质量管理体系建立质量管理体系 投入资源投入资源 体系实施体系实施 定期评审定期评审 持续改进持续改进思思 考考5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最最高高管
37、管理理者者应应确确保保组组织织内内的的职职责责及及其其相相互互关关系系得得到到规定和沟通。规定和沟通。5.5.1 5.5.1 条文解析条文解析l明确机构部门设置明确机构部门设置l明确职责、权限明确职责、权限l规定各部门相互关系与接口规定各部门相互关系与接口l有效开展多项活动、定期沟通有效开展多项活动、定期沟通5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最最高高管管理理者者应应指指定定一一名名管管理理者者，无无论论该该成成员员在在其其他他方方面面的的职职责责如如何何，应应具具有有以以下下方方面的职责和权限：面的职责和权限：a) a) 确确保保质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程得得到到
38、建建立立、实实施和保持；施和保持；b) b) 向向最最高高管管理理者者报报告告质质量量管管理理体体系系的的业业绩绩和和任任何改进的需求；何改进的需求；c) c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注注：管管理理者者代代表表的的职职责责可可包包括括与与质质量量管管理理体体系系有有关事宜的外部联络。关事宜的外部联络。5.5.2 5.5.2 条文解析条文解析a.a.由最高管理者任命由最高管理者任命b.b.指定一名指定一名c.c.有责任提出改进的需求有责任提出改进的需求d.d.有责任促进顾客意识的形成有责任促进顾客意识的形成思思 考考5.5.3 5.5.3 内
39、部沟通内部沟通 最最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织内内建建立立适适当当的的沟沟通通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.5.3 5.5.3 条文解析条文解析内容：体系的过程和有效性内容：体系的过程和有效性对象：不同层次和职能之间、不同职能部门对象：不同层次和职能之间、不同职能部门 之间、不同层次的人员之间之间、不同层次的人员之间工具：简报、内部刊物、声像等工具：简报、内部刊物、声像等思思 考考5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则 最最高高管管理理者者应应按按计计划划的的时时间间间间隔隔评评审审质质量量管
40、管理理体体系系，以以确确保保其其持持续续的的适适宜宜性性、充充分分性性和和有有效效性性，评评审审应应评评价价质质量量管管理理体体系系改改进进的的机机会会和和变变更更的需要，包括质量方针和质量目标。的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) a) 审核结果；审核结果；b) b) 顾客反馈；顾客反馈；c) c) 过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d) d) 预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e
41、) e) 以往管理评审的后续措施；以往管理评审的后续措施；f) f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更。经策划的可能影响质量管理体系的变更。g) g) 改进的建议。改进的建议。5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：任何决定和措施：a) a) 质量管理体系及其过程的改进；质量管理体系及其过程的改进；b) b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c) c) 资源需求。资源需求。 最高管理者最高管理者定期进行管理评审定期进行管理评审评审信息的输入评审信息的输入讨论适宜性、充分性、有效性
42、讨论适宜性、充分性、有效性评审结果输出评审结果输出 评价体系改进的需要（含方针、目标）评价体系改进的需要（含方针、目标）5.6 5.6 条文解析条文解析思思 考考6 6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以组织应确定并提供所需的资源，以a) a) 实实施施、保保持持质质量量管管理理体体系系并并持持续续改改进进其其有有效效性；性；b) b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。通过满足顾客要求，增进顾客满意。6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则 基基于于适适当当的的教教育育、培培训训、技技能能和和经经历历，从从事事影响产品质
43、量工作的人员应是能够胜任的。影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：组织应：a) a) 确确定定从从事事影影响响产产品品质质量量工工作作的的人人员员所所必必要要的的能力；能力；b) b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c) c) 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d) d) 确确保保员员工工意意识识到到所所从从事事活活动动的的相相关关性性和和重重要要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) e) 保保持持教教育育、培培训训、技技能能和和经
44、经验验的的适适当当记记录录（见（见4.2.44.2.4）6.3 6.3 基础设施基础设施 组组织织应应确确定定、提提供供并并维维护护为为实实现现产产品品的的符符合合性要所需要的基础设施。基础设施包括如：性要所需要的基础设施。基础设施包括如：a) a) 建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b) b) 过程设备，包括硬件和软件；过程设备，包括硬件和软件；c) c) 支持性服务，如运输或通讯。支持性服务，如运输或通讯。6.4 6.4 工作环境工作环境 组组织织应应确确定定和和管管理理为为实实现现产产品品符符合合性性所所需需的的工作环境。工作环境。 确确定定并并提提供供资资源源
45、6.26.2人力资源人力资源6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境人人员员安安排排重重视视培培训训6.16.1教育背景教育背景技术培训技术培训操作技能操作技能工作经历工作经历有需求有需求有计划有计划有实施有实施有记录有记录适宜的工作场所和相关设施适宜的工作场所和相关设施适宜的设备适宜的设备( (含软、硬件含软、硬件) )完善的支持性服务完善的支持性服务满足要求满足要求团结、理解团结、理解6 6 资源管理解析资源管理解析7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组组织织应应策策划划和和开开发发产产品品实实现现所所需需的的过过程程。产产品品实实现现的的
46、策策划划应应与与质质量管理体系其他过程的要求相一致（见量管理体系其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) a) 产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b) b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) c) 产产品品所所要要求求的的验验证证、确确认认、监监视视、检检验验和和试试验验活活动动，以以及及产产品品接接收准则；收准则；d) d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的
47、输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：注：1 1、对对应应用用于于特特定定产产品品、项项目目或或合合同同的的质质量量管管理理体体系系的的过过程程（包包括括产产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2 2、组织也可将条款、组织也可将条款7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。产品实现策划产品实现策划确定产品（项目）质量目标确定产品（项目）质量目标确认实现过程确认实现过程明确验证活动明确验证活动确认测量评价方法确认测量评价方法建立验收标准建立验收标准实现质量目标实现质量
48、目标确认需要建立的文件确认需要建立的文件可否引用现有文件可否引用现有文件编制产品质量计划编制产品质量计划需要配置的需要配置的资源确认资源确认7 7 产品实现解析产品实现解析7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：组织应确定：a) a) 顾顾客客规规定定的的要要求求，包包括括对对交交付付及及交交付付后后活活动动的要求；的要求；b) b) 顾顾客客虽虽然然没没有有明明示示，但但规规定定的的用用途途或或已已知知的的预期用途所必需的要求；预期用途所必需的要求；c) c) 与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法
49、规要求；d) d) 组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组组织织应应评评审审与与产产品品有有关关的的要要求求。评评审审应应在在组组织织向向顾顾客客作作出出提提供供产产品品的的承承诺诺之之前前进进行行（如如：提提交交标标书书、接接受受合合同同或或订订单单及及接接收收合合同同或订单的更改），并应确保：或订单的更改），并应确保： a) a) 产品要求得到规定；产品要求得到规定； b) b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) c) 组织有能力满足规定的要求。组
50、织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 若若顾顾客客提提供供的的要要求求没没有有形形成成文文件件，组组织织在在接接收收顾顾客客要要求求前前应应对对顾顾客客要求要求 进行确认。进行确认。 若若产产品品要要求求发发生生变变更更，组组织织应应确确保保相相关关文文件件得得到到修修改改，并并确确保保相相关关人员知道已变更的要求。人员知道已变更的要求。 注注：在在某某些些情情况况中中，如如网网上上销销售售，对对每每一一个个订订单单进进行行正正式式的的评评审审可可能能是是不不实实际际的的。而而代代之之对对
51、有有关关的的产产品品信信息息，如如产产品品目目录录、产品广告内容等进行评审。产品广告内容等进行评审。7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：顾客沟通的有效安排：a) a) 产品信息；产品信息；b) b) 问问询询、合合同同或或订订单单的的处处理理，包包括括对对其其的的修改；修改；c) c) 顾客反馈，包括顾客投诉。顾客反馈，包括顾客投诉。7.2.17.2.1识别要求识别要求7.2.27.2.2评审产品要求评审产品要求7.2.3 7.2.3 与顾客沟通与顾客沟通7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程顾
52、客明示的产品要求顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准法律、法规及国家强制性标准时间：向顾客提出承诺之前时间：向顾客提出承诺之前内容：内容：记录：评审结果所采取的措施记录：评审结果所采取的措施更改：要求有变化时（甲乙方更改：要求有变化时（甲乙方 提出更改相关合同文件）提出更改相关合同文件）提供产品信息（售前）提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求确定产品要求确认非书面要求确认非书面要求解决不一致的问题解决不一致的问题有能力满足以上要求有能力满足以上要求
53、7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：a) a) 设计和开发阶段；设计和开发阶段；b) b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) c) 设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。 组组织织应应对对参参与与设设计计和和开开发发的的不不同同小小组组之之间间的的接接口口实实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。施管理，以确保有
54、效的沟通，并明确职责分工。 随随设设计计和和开开发发的的进进展展，在在适适当当时时，策策划划的的输输出出予予以以更新。更新。7.3 7.3 条文解析条文解析7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划必须确定：设计和开发的策划必须确定：1.1.开发过程的阶段（与产品特点相符合）开发过程的阶段（与产品特点相符合）2.2.阶段的评审、验证和确认活动阶段的评审、验证和确认活动3.3.职责权限职责权限4.4.组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责5.5.
55、策划输出的阶段性更新策划输出的阶段性更新7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见（见4.2.44.2.4）。这些输入应包括：）。这些输入应包括： a) a) 功能和性能要求；功能和性能要求； b) b) 适用的法律法规要求；适用的法律法规要求； c) c) 适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息； d) d) 设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自
56、相矛盾。适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2 7.3.2 条文解析条文解析设计输入应形成文件，输入内容应包括：设计输入应形成文件，输入内容应包括：1)1)产品功能和性能要求产品功能和性能要求2)2)适用的法律法规要求适用的法律法规要求3)3)类似设计提供的适用信息类似设计提供的适用信息4)4)其它要求其它要求要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设设计计和和开开发发的的输输出出应应以以能能够够针针对对设设计计和和开开发发的的输输入入进进行行验验证证的的方方式式提提出出，并并
57、应应在在放放行行前前得得到到批准。批准。 设计和开发输出应：设计和开发输出应：a) a) 满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；b) b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息；给出采购、生产和服务提供适当的信息；c) c) 包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则；d) d) 规规定定对对产产品品的的安安全全和和正正常常使使用用所所必必需需的的产产品品特性。特性。7.3.3 7.3.3 条文解析条文解析形式：形式：形成文件，输出与输入对应。（即图纸、报形成文件，输出与输入对应。（即图纸、报告、计算书等）告、计算书等）l满足输入要求满足输入要求l为生产、服务的运作提供适当的信
58、息为生产、服务的运作提供适当的信息l提供产品验收的准则提供产品验收的准则l规定安全和正常使用的重要性规定安全和正常使用的重要性目的：目的：符合性判断符合性判断. .时期：时期：在文件发放前批准在文件发放前批准. .（例：三级校审等（例：三级校审等.).) 7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 在在适适宜宜的的阶阶段段，应应对对设设计计和和开开发发进进行行系系统统的的评审，以便：评审，以便： a) a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) b) 识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。 评评审审的的参参加加者者应应包
59、包括括与与所所评评审审的的设设计计和和开开发发阶阶段段有有关关的的职职能能的的代代表表，评评审审结结果果及及任任何何必必要要措措施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。7.3.4 7.3.4 条文解析条文解析目目的的：即即作作可可行行性性判判断断（例例如如参参数数确确定定、方方案案选选择择、特特性、特征的界定）性、特征的界定） 适当的阶段，系统的评审。适当的阶段，系统的评审。n 评价满足要求的能力评价满足要求的能力n 找出问题解决问题找出问题解决问题参加者：参加者：与被评审阶段有关的职能方代表与被评审阶段有关的职能方代表记录：记录：a)a)评审结果评审结果 b) b
60、)跟踪措施跟踪措施 7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 为为确确保保设设计计和和开开发发输输出出满满足足输输入入的的要要求求，应应对对设设计计和和开开发发进进行行验验证证。验验证证结结果果及及任任何何必必要要措措施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 7.3.5 7.3.5 条文解析条文解析目目的的：确确保保输输出出满满足足输输入入要要求求, ,即即用用多多种种形形式式作作符合性判断。符合性判断。记录：记录：a)a)验证结果验证结果 b) b)后续跟踪措施后续跟踪措施验证的方法：验证的方法： a. a.变换计算变换计算 b. b.类似比较类似比较
61、 c. c.试验证实试验证实 d. d.三级校审三级校审 7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 为为确确保保产产品品能能够够满满足足规规定定的的使使用用要要求求或或已已知知预预期期使使用用或或应应用用的的要要求求，应应按按所所策策划划的的安安排排（见见7.3.17.3.1）对对设设计计和和开开发发进进行行确确认认。只只要要可可行行，确确认认应应在在产产品品交交付付或或实实施施之之前前完完成成。确确认认结结果果及及任任何何必必要要措措施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。7.3.6 7.3.6 条文解析条文解析目目的的：验验证证产产品品满满足足预预期
62、期使使用用要要求求，即即作作可可实实用用性判断。性判断。n 有困难，局部确认。有困难，局部确认。确认时期：确认时期：交付和实施之前。交付和实施之前。记录要求：记录要求： a) a)确认结果确认结果 b) b)后续措施后续措施7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应应识识别别设设计计和和开开发发的的更更改改，并并保保持持记记录录，在在适适当当时时，应应对对设设计计和和开开发发的的更更改改进进行行评评审审、验验证证和和确确认认，并并在在实实施施前前得得到到批批准准，设设计计和和开开发发更更改改的的评评审审应应包包括括评评价价更更改改对对产产品品组组成成部部分分和已交付产
63、品的影响。和已交付产品的影响。 更更改改评评审审结结果果及及任任何何必必要要措措施施的的记记录录应应予予保持（见保持（见4.2.44.2.4）。）。7.3.7 7.3.7 条文解析条文解析标识标识 文件化文件化 评价评价 验证验证 确认（流程）确认（流程）标识：标识：设计文件更改应标识。设计文件更改应标识。文件化：文件化：更改不能口头表达，要用文件方式传达。更改不能口头表达，要用文件方式传达。评价：评价：a)a)是否影响其他专业是否影响其他专业 b) b)对已交付的产品的影响。对已交付的产品的影响。n适当方式验证、确认。适当方式验证、确认。n实施前得到批准。实施前得到批准。7.4 7.4 采购
64、采购7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 组组织织应应确确保保采采购购的的产产品品符符合合规规定定的的采采购购要要求求，对对供供方方及及采采购购的的产产品品控控制制的的类类型型和和程程度度应应取取决决于于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组组织织应应根根据据供供方方按按组组织织的的要要求求提提供供产产品品的的能能力力评评价价和和选选择择供供方方。应应制制定定选选择择、评评价价和和重重新新评评价价的的准准则则。评评价价结结果果及及评评价价所所引引发发的的任任何何必必要要措措施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。
65、）。7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a) a) 产品、程序、过程和设备批准的要求；产品、程序、过程和设备批准的要求；b) b) 人员资格的要求；人员资格的要求；c) c) 质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求充分与适宜的。充分与适宜的。 7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组组织织应应建建立立并并实实施施检检验验或或其其他他必必要要的的活活动动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。以确保采购的产品满足规定
66、的采购要求。 当当组组织织或或其其顾顾客客拟拟在在供供方方的的现现场场实实施施验验证证时时，组组织织应应在在采采购购信信息息中中对对拟拟验验证证的的安安排排和和产产品品放放行行的方法作出规定。的方法作出规定。7.4 7.4 采购解析采购解析1.1.确定需求确定需求2.2.明确采购标准明确采购标准3.3.寻找合格供方寻找合格供方1.1.通过通过6 6个方面，提出个方面，提出合同要求合同要求2.2.评价合同的充分性、评价合同的充分性、适宜性适宜性1.1.确定验收内容步骤确定验收内容步骤2.2.现场验收现场验收选择合格供方选择合格供方签定合同签定合同验收验收7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提
67、供7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组组织织应应策策划划并并在在受受控控条条件件下下进进行行生生产产和和服服务务提供，适用时，受控条件应包括：提供，适用时，受控条件应包括：a) a) 获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息；b) b) 获得作业指导书；获得作业指导书；c) c) 使用适宜的设备；使用适宜的设备；d) d) 获得和使用监视和测量装置；获得和使用监视和测量装置；e) e) 实施监视和测量；实施监视和测量；f) f) 放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和交付后活动的实施。7.5 7.5 条文解析条文解析7.5.1 7.5.1 生产和服务提
68、供的控制生产和服务提供的控制l了了解解生生产产要要求求（工工艺艺图图纸纸、作作业业指指导导书书、合同等）合同等）l设备运作正常设备运作正常l监控装置齐全，实施监控监控装置齐全，实施监控l考虑交付后的活动考虑交付后的活动7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 当当生生产产和和服服务务提提供供过过程程的的输输出出不不能能由由后后续续的的监监视视或或测测量量加加以以验验证证时时，组组织织应应对对任任何何这这样样的的过过程程实实施施确确认认。这这包包括括仅仅在在产产品品使使用用或或服服务务已已交交付付之之后后问问题题才才显显现现的的过过程。程。 确认应证实这些过程实现
69、所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程的安排，适用时包括：组织应对这些过程的安排，适用时包括： a) a) 为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则； b) b) 设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定； c) c) 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d) d) 记录的要求（见记录的要求（见4.2.44.2.4）；）； e) e) 再确认。再确认。7.5.2 7.5.2 条文解析条文解析确认确认-特殊过程特殊过程证实特殊过程能力以达到策划的结果。证实特殊过程能力以达到策划的结果。确认的安排确认的安排-作
70、出规定，包括：作出规定，包括：1)1)对过程的能力进行确认对过程的能力进行确认2)2)对人员资格鉴定对人员资格鉴定3)3)对方法和程序严格执行对方法和程序严格执行4)4)对记录有可追溯性对记录有可追溯性7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性适适当当时时，组组织织应应在在产产品品实实现现的的全全过过程程中中使使用用适适宜宜的方法识别产品。的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在在有有可可追追溯溯性性要要求求的的场场合合，组组织织应应控控制制并并记记录录产产品的唯一性标识（见品的唯一性标识（见4.2.44.2.4）。）。注注：
71、在在某某些些行行业业，技技术术状状态态管管理理是是保保持持标标识识和和可可追溯性的一种方法。追溯性的一种方法。7.5.3 7.5.3 条文解析条文解析l必要时，进行产品标识。必要时，进行产品标识。l根据监视和测量要求，标识产品状态。根据监视和测量要求，标识产品状态。l有有可可追追溯溯的的要要求求时时，控控制制记记录录产产品品的的唯唯一性标识。一性标识。7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 组组织织应应爱爱护护在在组组织织控控制制下下或或组组织织使使用用的的顾顾客客财财产产。组组织织应应识识别别、验验证证、保保护护供供其其使使用用或或构构成成产产品品一一部部分分的的顾顾客客财财产产。若若顾顾
72、客客财财产产发发生生丢丢失失、损损坏坏或或发发现现不不适适用用的的情情况况时时，应应报报告告顾顾客客，并并保保持记录（见持记录（见4.2.44.2.4）。）。 注：顾客财产可包括知识产权。注：顾客财产可包括知识产权。 7.5.4 7.5.4 条文解析条文解析n 爱护、及时报告。爱护、及时报告。n 标识标识-验证验证-维护维护-记录记录-报告报告n 包括知识产权。包括知识产权。7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 在在内内部部处处理理和和交交付付到到预预定定的的地地点点期期间间，组组织织应应针针对对产产品品的的符符合合性性提提供供防防护护，这这种种防防护护应应包包括括标标识识、搬搬运运、包装
73、、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。7.5.5 7.5.5 条文解析条文解析内部处理内部处理预定交货地点预定交货地点标识标识搬运搬运包装包装贮存贮存保护保护（维护产品的固有质量）（维护产品的固有质量）（保护产品与顾客的要求相一致）（保护产品与顾客的要求相一致）T1T1T2T27.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 组组织织应应确确定定需需实实施施的的监监视视和和测测量量以以及及所所需需的的监监视视和和测测量量装装置置，为为产产品品符符合合确确定定的的要要求求（见见7.2.17.2.1）提提供供证证据。据。 组组织织应应建
74、建立立过过程程，以以确确保保监监视视和和测测量量活活动动可可行行并并以以与与监视和测量的要求相一致的方式实施。监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应：为确保结果有效，必要时，测量设备应： a) a) 对对照照能能溯溯源源到到国国际际或或国国家家标标准准的的测测量量标标准准，按按照照规规定定的的时时间间间间隔隔或或在在使使用用前前进进行行校校准准或或检检定定。当当不不存存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；在上述标准时，应记录校准或检定的依据； b) b) 必要时进行调整或再调整；必要时进行调整或再调整； c) c) 得到识别，以确定其校准状态；得到识别，以确定
75、其校准状态； d) d) 防止可能使测量结果失效的调整；防止可能使测量结果失效的调整； e) e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 此此外外，当当发发现现设设备备不不符符合合要要求求时时，组组织织应应对对以以往往测测量量结结果果的的有有效效性性进进行行评评价价和和记记录录。组组织织应应对对该该设设备备和和任任何何受受影影响响的的产产品品采采取取适适当当的的措措施施。校校准准和和验验证证结结果果的的记录应予保持（见记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 当当应应确确认认其其满满足足预预期期用用途途的的能能力力用用于于规规定定要要求求的的监监视视
76、和和测测量量时时，确确认认应应在在初初次次使使用用前前进进行行，并并在在必必要要时时予予以重新确认。以重新确认。 注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T19022.1GB/T19022.1和和GB/T19022.2GB/T19022.2。7.6 7.6 条文解析条文解析v识别监视和测量装置的要求；识别监视和测量装置的要求；v确保在用装置的能力满足需要。确保在用装置的能力满足需要。v对装置要求：对装置要求：1)1)定期校准、记录校准依据定期校准、记录校准依据2)2)避免校准失效的调整避免校准失效的调整3)3)搬运期间防止损坏和失效搬运期间防止损坏和失效4)4)校准结果必须记录校准结果必须记
77、录5)5)发现偏离，必须评价和纠正发现偏离，必须评价和纠正6)6)软件软件-必须确认。必须确认。7.6 7.6 条文解析条文解析根据国家计量局根据国家计量局19991999年第年第6 6号文件，除强制性号文件，除强制性（安全、卫生、（安全、卫生、A A类强检设备）检验设备需由类强检设备）检验设备需由专业检定部门校准外，企业均可自检。专业检定部门校准外，企业均可自检。a.a.有检定标准与方法有检定标准与方法b.b.有检定记录有检定记录8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 8.1 总则总则组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便：组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进
78、过程，以便：a) a) 证实产品的符合性；证实产品的符合性；b) b) 确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性；c) c) 持续改进质量管理体系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8 8 条文解析条文解析8.1 8.1 总则总则 确定测量和分析改进的范围和项目（对象计划）确定测量和分析改进的范围和项目（对象计划） 定测量和分析改进的准则和目标定测量和分析改进的准则和目标 （目标计划）（目标计划） 确定测量和分析改进的方法确定测量和分析改进的方法 （方法计划）（方法计划）测量、
79、分析和改测量、分析和改进过程的策划进过程的策划8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。和利用这种信息的方法。8.2 8.2 条文解析条文解析8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意现代企业经营理念现代企业经营理念：以顾客为中心：以顾客为中心 达到顾客满意达到顾客满意 实现永继经营实现永继经营顾客满意度测量顾客满意度测量信息收集途径：顾客投诉、
80、与顾客沟通、问卷调查、信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查、 消费报告、行业研究、评论等消费报告、行业研究、评论等信息统计分析利用：信息统计分析利用：a)a)分析方法分析方法 b) b)分析频次分析频次 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a) a) 符符合合策策划划的的安安排排（见见7.17.1）、本本标标准准的的要要求求以以及及组组织织所所确确定定的的质质量量管管理体系的要求；理体系的要求；b) b) 得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。考考虑虑拟拟审审核
81、核的的过过程程和和区区域域的的状状况况和和重重要要性性以以及及以以往往审审核核的的结结果果，组组织织应应对对审审核核方方案案进进行行策策划划。应应规规定定审审核核的的准准则则、范范围围、频频次次和和方方法法。审审核核员员的的选选择择和和审审核核的的实实施施应应确确保保审审核核过过程程的的客客观观性性和和公公正正性性。审审核核员不应审核自己的工作。员不应审核自己的工作。策策划划和和实实施施审审核核以以及及报报告告结结果果和和保保持持记记录录（见见4.2.44.2.4）的的职职责责和和要要求求应应在形成文件的程序中作出规定。在形成文件的程序中作出规定。负负责责受受审审区区域域的的管管理理者者应应确
82、确保保及及时时采采取取措措施施，以以消消除除已已发发现现的的不不合合格格及及其其原原因因。跟跟踪踪活活动动应应包包括括对对所所采采取取措措施施的的验验证证和和验验证证结结果果的的报报告告（见（见8.5.28.5.2）。）。 注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T19021.1GB/T19021.1、GB/T19021.2GB/T19021.2及及GB/T19021.3GB/T19021.3。 8.2.2 8.2.2 条文解析条文解析ISO9000ISO9000标准标准质量管理文件质量管理文件质量记录质量记录质量活动质量活动说说、写写、做做一一致致1 1）审核模式）审核模式独立的、系独立的
83、、系统的检查统的检查符合性符合性有效性有效性审核执行审核执行审核计划审核计划审核策划审核策划纠正措施纠正措施审核发现审核发现不合格报告不合格报告N N2 2）审核程序）审核程序验证验证8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 组组织织应应采采用用适适宜宜的的方方法法对对质质量量管管理理体体系系过过程程进进行行监监视视，并并在在适适用用时时进进行行测测量量。这这些些方方法法应应证证实实过过程程实实现现所所策策划划的的结结果果的的能能力力。当当未未能能达达到到所所策策划划的的结结果果时时，在在适适当当时时应应采采取取适适当当的的纠纠正正和和纠纠正正措措施施，以以确确保保产产品品的的
84、符符合合性。性。8.2.3 8.2.3 条文解析条文解析l 过程及分过程的确定、明确各过程的输入、输出；过程及分过程的确定、明确各过程的输入、输出；l 分析各过程或分过程影响质量的因素和影响程度；分析各过程或分过程影响质量的因素和影响程度；l 确定监视和测量相应的标准和措施；确定监视和测量相应的标准和措施；l 实施监视和测量；实施监视和测量；l 效果评价。效果评价。8.2.4 8.2.4 产品的测量和监控产品的测量和监控 组组织织应应对对产产品品的的特特性性进进行行监监视视和和测测量量，以以验验证证产产品品要要求求已已得得到到满满足足。这这种种监监视视和和测测量量应应依依据据所所策策划划的的安
85、安排排（见见7.17.1），在在产产品品实实现现过过程程的的适适当阶段进行。当阶段进行。 应应保保持持符符合合接接收收准准则则的的证证据据。记记录录应应指指明明有有权放行产品的人员（见权放行产品的人员（见4.2.44.2.4）。）。 除除非非得得到到有有关关授授权权人人员员的的批批准准，适适用用时时得得到到顾顾客客的的批批准准，否否则则在在策策划划的的安安排排（见见7.17.1）已已圆圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。满完成之前，不能放行产品和交付服务。8.2.4 8.2.4 条文解析条文解析1 1）产品包括）产品包括: :采购产品、过程产品、最终产品采购产品、过程产品、最终产品2 2）产
86、品测量和监控策划）产品测量和监控策划3 3）执行监视和测量活动并形成记录）执行监视和测量活动并形成记录4 4）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。和交付服务。确定测量和监视点确定测量和监视点确定测量和监视特性确定测量和监视特性确定验收准则和方法确定验收准则和方法8.3 8.3 不合格控制不合格控制 组组织织应应确确保保不不符符合合产产品品要要求求的的产产品品得得到到识识别别和和控控制制，以以防防止止非非预预期期的的使使用用或或交交付付
87、。不不合合格格品品控控制制以以及及不不合合格格品品处处置置的的有有关关职职责责和和权限应在形成文件的程序中作出规定。权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。 a) a) 采取措施，消除发现的不合格；采取措施，消除发现的不合格； b) b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放 行或接收不合格品；行或接收不合格品； c) c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。采取措施，防止其原预期的使用或应用。 应应保保持持不不合合格格的的性性质质以以及及随随后
88、后所所采采取取的的任任何何措措施施的的记记录录，包包括括所所批准的让步的记录（见批准的让步的记录（见4.2.44.2.4）。）。 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。 当当在在交交付付或或开开始始使使用用后后发发现现产产品品不不合合格格时时，组组织织应应采采取取与与不不合合格格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。的影响或潜在影响的程度相适应的措施。8.3 8.3 条文解析条文解析1 1）目的：防止不合格品的非预期使用和交付）目的：防止不合格品的非预期使用和交付2 2）程序：）程序： 顾客投诉顾客投诉 内部审核内部审核 过程监控过程监控 质
89、量检验质量检验 外审外审发现不合格品发现不合格品标识、记录、通知、隔离标识、记录、通知、隔离评审评审决定处置措施决定处置措施让步接收让步接收降级、报废降级、报废返工、返修返工、返修重检重检原材料退货原材料退货通知对方通知对方标识记录标识记录批准批准8.4 8.4 数据分析数据分析 组组织织应应确确定定、收收集集和和分分析析适适当当的的数数据据，以以证证实实质质量量管管理理体体系系的的适适宜宜性性和和有有效效性性，并并评评价价在在何何处处可可以以进进行行质质量量管管理理体体系系的的持持续续改改进进。这这应应包包括括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。来自监视和测量的结果以及其他有关来源的
90、数据。 数据分析应提供以下方面的有关信息：数据分析应提供以下方面的有关信息：a) a) 顾客满意（见顾客满意（见8.2.18.2.1）；）；b) b) 与产品要求的符合性（见与产品要求的符合性（见7.2.17.2.1）；）；c) c) 过过程程和和产产品品的的特特性性及及趋趋势势，包包括括采采取取预预防防措措施的机会；施的机会；d) d) 供方。供方。8.4 8.4 条文解析条文解析1)1)目的目的: :确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适宜性、求持续改进。确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适宜性、求持续改进。2 2）程序程序3 3）常用统计技术：常用统计技术：a.a.检查表检查表
91、b.b.层别法层别法c.c.散布图散布图d.d.柏拉图柏拉图e.e.因果图因果图f.f.控制图控制图g.g.直方图直方图统计技术统计技术数据收集数据收集分析整理分析整理获取信息获取信息有效利用有效利用a)a)标准化标准化 b) b)决策决策 c) c)纠正预防纠正预防a)a)抽样抽样 b) b)统计统计a)a)问题点问题点 b) b)改善点改善点 c) c)侧重点侧重点 收集测量监视记录、历史资收集测量监视记录、历史资 料、顾客满意竞争对手相关信息料、顾客满意竞争对手相关信息8.5 8.5 改进改进8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进 组组织织应应利利用用质质量量方方针针、质质量量目目标标
92、、审审核核结结果果、数数据据分分析析、纠纠正正和和预预防防措措施施以以及及管管理理评评审审，持持续续改进质量管理体系的有效性。改进质量管理体系的有效性。8.5 8.5 条文解析条文解析持续改进持续改进问题意识问题意识危机意识危机意识改进意识改进意识日常改进日常改进重大改进重大改进检查、统计、分析、检查、统计、分析、纠正、预防纠正、预防内部审核内部审核管理评审管理评审方针、目标调整方针、目标调整机构调整、过程改进机构调整、过程改进b.b.持续改进过程：持续改进过程：a.a.持续改进依据：持续改进依据： 方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、管
93、理评审、体系的有效性管理评审、体系的有效性8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施 组组织织应应采采取取措措施施，以以消消除除不不合合格格的的原原因因，防防止止不不合合格格的的再再发发生生，纠纠正正措措施施应应与与所所遇遇到到的的不不合合格格的的影影响响程程序序相适应。相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a) a) 评审不合格（包括顾客投诉）；评审不合格（包括顾客投诉）；b) b) 确定不合格的原因；确定不合格的原因；c) c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；评价确保不合格不再发生的措施的需求；d) d) 确定和实施所需的措施
94、；确定和实施所需的措施；e) e) 记录所采取措施的结果；（见记录所采取措施的结果；（见4.2.4)4.2.4)f) f) 评审所采取的纠正措施。评审所采取的纠正措施。 8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施 组组织织应应确确定定措措施施，以以消消除除潜潜在在不不合合格格的的原原因因，防防止止不不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a) a) 确定潜在不合格及其原因；确定潜在不合格及其原因；b) b) 评价防止不合格发生的措施的需求；评价防止
95、不合格发生的措施的需求；c) c) 确定并实施所需的措施；确定并实施所需的措施；d) d) 记录所采取措施的结果（见记录所采取措施的结果（见4.2.44.2.4）；）；e) e) 评审所采取的预防措施。评审所采取的预防措施。过程监控过程监控顾客投诉顾客投诉统计分析统计分析检验和试检验和试验活动验活动内、外部审核内、外部审核管理评审及管理评审及其他其他8.5.28.5.2纠正措施纠正措施 8.5.3 8.5.3预防措施预防措施原因分析原因分析发现不合格发现不合格确定预防措施确定预防措施实施预防措施实施预防措施验证记录验证记录评价纠正措施需要评价纠正措施需要确定纠正措施确定纠正措施实施纠正实施纠正跟踪记录跟踪记录评审评审显在显在潜在潜在a.a.目的：消除不合格的原因，防止不合格的再发生。（纠目的：消除不合格的原因，防止不合格的再发生。（纠正措施）正措施）b.b.消除不合格的原因，防止不合格的发生。（预防措施）消除不合格的原因，防止不合格的发生。（预防措施）谢谢大家！谢谢大家！
