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1、机械辅助装置机械辅助装置（MAD）在心衰患者中的应用在心衰患者中的应用武警总医院刘惠亮介入心脏病论坛介入心脏病论坛-2011 济南济南EE概述 常用机型EE分类 适应症/禁忌症 询证医学证据EE发展方向及临床应用的局限性18121812年年年年Legallois首次提出临时和永久心脏支持的理论首次提出临时和永久心脏支持的理论 DeBakey等首次用左心辅助泵应用于手术后严等首次用左心辅助泵应用于手术后严重低心排病人获得成功重低心排病人获得成功 概述概述19631963年年年年Norman应用应用TECO辅助装置应用于等待心脏辅助装置应用于等待心脏移植的病人，经循环支持后成功进行了心脏移移植的病
2、人，经循环支持后成功进行了心脏移植手术植手术 19751975年年年年1969年年Cooley植如全人工心作为心脏移植过渡，植如全人工心作为心脏移植过渡，在此之后，心室辅助技术得到广泛应用在此之后，心室辅助技术得到广泛应用19691969年年年年最为常用的心脏机械辅助装置主动脉内囊反搏主动脉内囊反搏（IABP）心室辅助装置心室辅助装置（VAD） 第一部分第一部分 IABP反搏治疗反搏治疗?主动脉内球囊反搏泵是一种临时的心脏辅助装置?机械性的辅助装置的实用性可以最大限度的避免急性死亡，赢得时间以获得最后的治疗n n六十年代末期第一次引入到临床实践n nIAB导管插入到降主动脉，远端位于左锁骨下动
3、脉n n反搏治疗是许多内科和外科常规手术中的一种已确定的治疗方案.n n球囊依照心脏循环来定时充放气,以增加心肌氧供给同时减少心肌耗氧量.反搏治疗反搏治疗 Datascope Corp.左室功能衰竭血管血管收缩水钠潴留收缩水钠潴留交交感系统调节感系统调节RAS冠脉阻塞缺血收缩力降低血压降低冠脉血流减少缺血Barry WL, et al, Clin. Cardiol. 21, 72-80 1998工作原理供给供给需求需求MVO2左心室衰竭左心室衰竭工作原理需求需求MVO2冠脉结构冠脉结构冠脉结构冠脉结构舒张压舒张压舒张压舒张压 舒张期时间舒张期时间舒张期时间舒张期时间OO2 2 成分成分成分成分
4、血红蛋白血红蛋白血红蛋白血红蛋白 HBGHBG动脉氧分压动脉氧分压动脉氧分压动脉氧分压 PaOPaO2 2 心率心率心率心率后负荷后负荷后负荷后负荷前负荷前负荷前负荷前负荷收缩力收缩力收缩力收缩力心肌氧供需的基本要素心肌氧供需的基本要素供给供给反搏治疗的基本效果反搏治疗的基本效果MVO2供给供给供给供给需求需求球囊充气球囊充气球囊放气球囊放气=球囊充气球囊充气常见适应症常见适应症PCIPCI后血流动力学支持后血流动力学支持 (20.6%) (20.6%) 心源性休克心源性休克 (18.8%) (18.8%) 体外循环脱机体外循环脱机 (16.1%) (16.1%) 高风险病人术前辅助高风险病人
5、术前辅助 (13.0%) (13.0%) 顽固不稳定性心绞痛顽固不稳定性心绞痛 (12.3%) (12.3%) 顽固性心功能衰竭顽固性心功能衰竭(6.5%) (6.5%) AMIAMI后的心脏结构性并发症后的心脏结构性并发症 (5.5%) (5.5%) 转用其他心脏辅助装置的过渡措施转用其他心脏辅助装置的过渡措施难治性缺血相关的室性心律失常难治性缺血相关的室性心律失常禁忌症禁忌症严重的主动脉瓣关闭不全 腹动脉或主动脉动脉瘤 主动脉-髂动脉严重钙化或外周血管疾病 过度肥胖或腹股沟有瘢痕无鞘插入球囊反搏泵的脱机标准球囊反搏泵的脱机标准n n临床标准临床标准：n n组织灌注好：尿量组织灌注好：尿量3
6、0ml/30ml/小时小时, ,精神状况精神状况改善改善, ,四肢温暖四肢温暖, ,无心无心衰衰( (无锣音无锣音, ,无无S3),S3),无恶无恶性心律失常性心律失常n n血液动力学标准血液动力学标准n n心脏指数心脏指数2.0L/(min.m2.0L/(min.m2 2);MAP70mmHg,);MAP70mmHg,已经停已经停止或用少量升压药止或用少量升压药; ;心心率率110 1000003.避免发展到DIC (筛查DIC)4.新鲜冰冻血浆5.局部控制局部持续出血局部持续出血探查局部出血部位使用局部止血剂内出血内出血 (胸腔、腹部胸腔、腹部) 减小 ACT 到160s以下床旁或手术室的
7、手术探查不要使用肝素出血出血n n注意观察患者注意观察患者注意观察患者注意观察患者神志神志神志神志、瞳孔瞳孔瞳孔瞳孔及及及及肢体活动肢体活动肢体活动肢体活动状况状况状况状况n n有无出血倾向有无出血倾向有无出血倾向有无出血倾向: :观察伤口、穿刺部位、引流液、大小观察伤口、穿刺部位、引流液、大小观察伤口、穿刺部位、引流液、大小观察伤口、穿刺部位、引流液、大小便、全身皮肤粘膜等便、全身皮肤粘膜等便、全身皮肤粘膜等便、全身皮肤粘膜等n n减少不必要的穿刺减少不必要的穿刺减少不必要的穿刺减少不必要的穿刺n n延长注射部位的按压时间延长注射部位的按压时间延长注射部位的按压时间延长注射部位的按压时间n
8、n通过有创动脉穿刺留置管口选取血标本通过有创动脉穿刺留置管口选取血标本通过有创动脉穿刺留置管口选取血标本通过有创动脉穿刺留置管口选取血标本n n常规监测常规监测常规监测常规监测 ACTACT血栓形成血栓形成 离心离心式式ECMO 泵血栓不易脱落进入人体造泵血栓不易脱落进入人体造成栓塞成栓塞 搏动泵则必须相对加强抗凝搏动泵则必须相对加强抗凝,否则可因血栓否则可因血栓脱落造成严重后果脱落造成严重后果溶血溶血监测监测监测监测ACTACT、血小板计数、纤维蛋白原、血浆游离血血小板计数、纤维蛋白原、血浆游离血血小板计数、纤维蛋白原、血浆游离血血小板计数、纤维蛋白原、血浆游离血红蛋白及尿镜检红蛋白及尿镜检
9、红蛋白及尿镜检红蛋白及尿镜检回路凝结、动脉闭塞、回路压力回路凝结、动脉闭塞、回路压力回路凝结、动脉闭塞、回路压力回路凝结、动脉闭塞、回路压力 300 mmHg 300 mmHg更换整个更换整个更换整个更换整个ECMOECMO（泵和氧合器）泵和氧合器）泵和氧合器）泵和氧合器）碱化尿液、保持尿量碱化尿液、保持尿量碱化尿液、保持尿量碱化尿液、保持尿量 3 3mlml/kg/hr /kg/hr 、呋塞米或甘露呋塞米或甘露呋塞米或甘露呋塞米或甘露醇醇醇醇感染感染n n无菌技术，定时更换伤口敷料无菌技术，定时更换伤口敷料 n n密切观察体温密切观察体温, ,定时做血、尿细菌培养定时做血、尿细菌培养 n n
10、 加强抗生素加强抗生素n n vancomycinvancomycin + + ceftazidineceftazidinen n缩短使用时间缩短使用时间n n加强营养加强营养ECMO的终止与撤离的终止与撤离n nECMOECMO循环流量为患者血流量的循环流量为患者血流量的循环流量为患者血流量的循环流量为患者血流量的10% 10% 20% ,20% ,可维可维可维可维持正常代谢时持正常代谢时持正常代谢时持正常代谢时, ,应考虑终止应考虑终止应考虑终止应考虑终止ECMOECMOn n如果患者在终止如果患者在终止如果患者在终止如果患者在终止ECMO1ECMO13 h3 h内情况稳定内情况稳定内情况
11、稳定内情况稳定, ,可拔除可拔除可拔除可拔除循环管道循环管道循环管道循环管道, ,并对血管进行修复并对血管进行修复并对血管进行修复并对血管进行修复n nECMOECMO终止终止终止终止242448 h48 h后后后后, ,呼吸机可逐渐撤离呼吸机可逐渐撤离呼吸机可逐渐撤离呼吸机可逐渐撤离n n如出现不可逆性脑损伤、其他重要脏器严重衰竭、如出现不可逆性脑损伤、其他重要脏器严重衰竭、如出现不可逆性脑损伤、其他重要脏器严重衰竭、如出现不可逆性脑损伤、其他重要脏器严重衰竭、顽固性出血、心肺不可逆损伤应及时中止顽固性出血、心肺不可逆损伤应及时中止顽固性出血、心肺不可逆损伤应及时中止顽固性出血、心肺不可逆损
12、伤应及时中止ECMO, ECMO, 避免人力物力的浪费避免人力物力的浪费避免人力物力的浪费避免人力物力的浪费ECMO成功的三大成功的三大条件条件n适当适当的病人的病人n n病例选择病例选择 n裝裝ECMO时时 无并发无并发其他器官衰竭其他器官衰竭n n时机时机nECMO使用使用时时, 无并发症无并发症n n加强加强ICU 护理护理ABIOMED循环支持系统循环支持系统n n气动式搏动性气动式搏动性气动式搏动性气动式搏动性 VADVADn n单或双心室辅助单或双心室辅助单或双心室辅助单或双心室辅助n n根据前、后负荷自动调节根据前、后负荷自动调节根据前、后负荷自动调节根据前、后负荷自动调节n n
13、异步异步异步异步n每搏输出量每搏输出量7080 ml,最大流量为最大流量为6 L /min; n要求患者体表面积要求患者体表面积(BAS)大于大于1. 3 m2n一般辅助时间一般辅助时间710 dBVS5000:第一个第一个FDA批准用于治疗心脏外科术后批准用于治疗心脏外科术后 心衰的心衰的VADAbiomed心室辅助产品BVS 5000AB5000AB5000BVS控制台控制台血泵血泵Abiomed BVS 5000Pumping ChamberConsoleBVS ImplantsCumulative BVS & AB5000 Apical “Sleeve”Easy to put inBV
14、S & AB5000 Preservation of LV ApexEasy to take outAB5000 Registry Outcomes86%Post-CardiotomyCardiogenic ShockMyocarditisAMI (Heart Attack)Cardiogenic Shock75%67%Survival43%57%42% Recovery of the Survivors* Represents all patients from all US AB5000 centers supported from Oct 2003 through June 2005 R
15、eal World: All US *Data, not selectedcenters or best practicesImpella心室辅助系统心室辅助系统n n系统简介n n概述概述n n系统组成系统组成n n临床应用临床应用n n导管室使用的心室辅助n n导管室对心室辅助的要求导管室对心室辅助的要求n nImpellaImpella心室辅助的原理心室辅助的原理59Impella心室辅助系统- 概述n nCECE：20012001；FDAFDA：20082008n n适用于心适用于心脏脏内科、外科内科、外科n n轴轴流流泵泵，使用周期，使用周期5-75-7天天n n血液从左心室流入心室
16、血液从左心室流入心室辅辅助装置，助装置，从升主从升主动动脉流出脉流出n n通通过过减少左心室的工作，使心减少左心室的工作，使心脏脏得得到有效的休息，从而恢复功能到有效的休息，从而恢复功能n n增加心排量增加心排量n n维维持持对对冠脉、以及冠脉、以及终终端端脏脏器的灌注器的灌注60 系统组成系统组成n n由控制台、心室辅助装由控制台、心室辅助装置和净化系统组成置和净化系统组成n nP0-P9P0-P9辅助级别辅助级别n nP0P0：静止：静止n nP1P1：平衡逆流：平衡逆流n nP9P9：最大辅助：最大辅助n n心室辅助装置分有心室辅助装置分有3 3种规种规格：格：n nImpellaImp
17、ella LD LD （004410004410）n n外科手术放置，流量外科手术放置，流量5L/min5L/minn nImpellaImpella 5.0 5.0 （004412004412）n n股动脉切开，流量股动脉切开，流量5L/min5L/minn nImpellaImpella 2.5 2.5 （004413004413）n n股动脉穿刺，流量股动脉穿刺，流量2.5L/min2.5L/min6162理想的心室辅助理想的心室辅助Impella安全的，便于使用的提供系统的血液动力学支持保护心肌重建、提高净心排量降低O2需求增加O2供应全球最小的用于心脏的血液泵唯一以介入方式放置的心室
18、辅助无需依靠与心率同步或促心肌收缩类药物Impella的设计特点的设计特点63Impella的设计原理复制心脏的原始功能 流入(心室)流出(主动脉)主动脉瓣 O2 需求 O2 供应 心脏输出功率心脏输出功率 EDV, EDP 主动脉压 流量Impella 工作机制工作机制 血液动力学支持：血液动力学支持：提高平均主动脉压Remmelink et al., Cath Cardiov Interv (2007)增加心排量 Reesink et al., CHEST (2004)心脏指数（CI）上升 Seyfarth et al., JACC (2008) Impella 工作机制工作机制 保护心肌
19、：保护心肌：Impella流出口位于主动脉根部，从而增加冠脉流量，改善氧气供应；Remmelink et al. (2007)Impella vs IABP 降低梗塞面积； Meyns et al., JACC (2003)梗塞面积的减少降低了急性心梗的死亡率Burns et al., JACC (2002)梗塞面积的降低改善心脏功能MACH II试验, Sjauw et al., JACC (2008) 安全性和使用简易性全球最小的、以介入方式放置的心脏血泵单一血管入侵点9F导管无需心脏穿刺不损伤瓣膜*主动的血液动力学支持无需依靠强心剂无需与心率同步化ECG压力降低并发症的发生降低死亡率降低
20、复杂性* * Dixon et al, J Am Dixon et al, J Am CollColl CardiolCardiol IntervInterv 2009;2:91 6 2009;2:91 6与导管室现有的辅助方式相比ECMO/CECMO/CPSPSTandemHeTandemHeartartIABPIABPImpellaImpella 2.52.5血管手术血管手术是是是是否否否否否否血管入侵点血管入侵点多处多处多处多处单一单一单一单一单一单一导管导管/ /插管尺寸插管尺寸20-28 Fr20-28 Fr17-21 Fr17-21 Fr7-8 Fr7-8 Fr9 Fr9 Fr心脏
21、损伤心脏损伤否否是是否否否否否否药物依赖药物依赖否否否否是是否否否否心率同步心率同步否否否否是是否否否否安全性和使用简易性安全性和使用简易性安全性和使用简易性-介入的方式放置介入的方式放置68HeartMate II FDA approved for Bridge-to-Transplantation (BTT) April 21, 2008 Investigational Device Exemption (IDE) for Destination Therapy (DT) clinical study: Patients enrolled at 40 sitesPatients enrol
22、led at 40 sites Randomized 2:1; HeartMate II vs. HeartMate IRandomized 2:1; HeartMate II vs. HeartMate I Enrollment completed May 2007, two year follow-up Enrollment completed May 2007, two year follow-up ongoingongoing Ongoing enrollment under CAPOngoing enrollment under CAPPivotal Study Data Prese
23、ntedFirst 194 BTT patients enrolled presented: 126 Primary Study cohort patients126 Primary Study cohort patients 58 Continued Access Protocol cohort patients 58 Continued Access Protocol cohort patients 10 Small BSA cohort (BSA 1.5 m10 Small BSA cohort (BSA 180 Days19.1% (37)Cardiac Recovery with D
24、evice Explant3.1% (6)Other Outcomes (n=194)Other Outcomes at 180 Days20.1% (39)Death18.6% (36)Device Replaced with Other LVAD (Tx failure)1.5% (3)Causes of Death (n=194)Cause of DeathCause of DeathNN% of% ofimplantsimplantsSepsisSepsis12126%6%Ischemic StrokeIschemic Stroke6 63%3%Hemorrhagic StrokeHe
25、morrhagic Stroke5 53%3%MOFMOF4 42%2%Right Heart FailureRight Heart Failure4 42%2%Anoxic Brain InjuryAnoxic Brain Injury3 31%1%BleedingBleeding2 21%1%MiscellaneousMiscellaneous12126%6%Major Adverse Events (n = 194)Serious Adverse EventsSerious Adverse Events# Pts# Pts%Pts%PtsBleeding Requiring Surger
26、yBleeding Requiring Surgery565629%29%StrokeStroke17179%9% Peri-operative ( Peri-operative ( POD2) POD2)12126%6%ArrhythmiasArrhythmias828242%42%Local Infection (Not Device Related)Local Infection (Not Device Related)454523%23%SepsisSepsis353518%18%Percutaneous Lead InfectionPercutaneous Lead Infectio
27、n16168%8%Pump Pocket InfectionPump Pocket Infection4 42%2%Renal FailureRenal Failure252513%13%Right Heart FailureRight Heart Failure363619%19%Device ReplacementDevice Replacement8 84%4%HemolysisHemolysis6 63%3%Hepatic DysfunctionHepatic Dysfunction3 32%2%Adverse Events Before and After-30 Days Post-
28、ImplantHeartMate I / II Comparison of Adverse EventsCharacteristicCharacteristicPulsatile flowPulsatile flowHeartMate IHeartMate IN = 280N = 280Continuous Continuous flowflowHeartMate IIHeartMate IIN = 194N = 194Transplanted / Ongoing / Successful Recovery (%)Transplanted / Ongoing / Successful Reco
29、very (%)69.6%69.6%79.9%79.9%Average Support Time (days)Average Support Time (days)112112206206Discharged (%)Discharged (%)50.4%50.4%74%74%Bleeding Requiring Surgery (Event Rate per PY)Bleeding Requiring Surgery (Event Rate per PY)1.471.470.590.59Percutaneous Lead Infection (Event Rate per PY)Percuta
30、neous Lead Infection (Event Rate per PY)3.493.490.330.33Stroke (Event Rate per PY)Stroke (Event Rate per PY)0.440.440.160.16Non-stroke neurological (Event Rate per PY)Non-stroke neurological (Event Rate per PY)0.670.670.180.18Right Heart Failure (Need for RVAD) (Event Rate per PY)Right Heart Failure
31、 (Need for RVAD) (Event Rate per PY)0.300.300.090.09 Data from HeartMate II Left Ventricular Assist System Instructions for Use. April 2008Data updated from sponsor presentation to FDA Circulatory System Devices Advisory Panel, November 30, 2007.Frazier OH et al. Multicenter clinical evaluation of t
32、he HeartMate vented electric left ventricular assist system in patients awaiting heart transplantation The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 2001;122:1186-1195 Improvement in Quality of LifeData from HeartMate II Left Ventricular Assist System Instructions for Use. April 2008 The Heart
33、Mate II provides effective mechanical circulatory The HeartMate II provides effective mechanical circulatory support in patients with refractory heart failuresupport in patients with refractory heart failure Circulatory support with continuous-flow significantly improved Circulatory support with con
34、tinuous-flow significantly improved the hemodynamic status of patients and was associated with the hemodynamic status of patients and was associated with improvements in functional status and quality of lifeimprovements in functional status and quality of life The HeartMate II appears to have an acc
35、eptable adverse event risk The HeartMate II appears to have an acceptable adverse event risk profile when compared with historical pulsatile, volume-profile when compared with historical pulsatile, volume-displacement devicesdisplacement devicesTrial ConclusionsMiller LW, Pagani FD, Russell SD, et a
36、l. N Engl J Med 2007;357:885-96.Indication for Use Bridge-to-Transplantation Non-reversible left heart failureNon-reversible left heart failure Imminent risk of deathImminent risk of death Candidate for cardiac transplantationCandidate for cardiac transplantation For in-patient and out-patient useFo
37、r in-patient and out-patient useClinical ExperienceMore than 1600 patients worldwide have been implanted with the HeartMate II LVAS.*As of 7/1/08 6 months 6 months539539 1.0 year 1.0 year285285 1.5 years 1.5 years152152 2.0 years 2.0 years7777 2.5 years 2.5 years3636 3.0 years 3.0 years1010 3.5 year
38、s 3.5 years2 2 4.0 years 4.0 years1 1Patients SupportedPatients SupportedTimeliness is Critical-Patient Referral Indicators Ideal time for referral is when patient progresses from Ideal time for referral is when patient progresses from stable heart failure to advanced heart failurestable heart failu
39、re to advanced heart failure Clinical risk factors for mortalityClinical risk factors for mortality Patients who are NYHA Classification III or IV, with more than Patients who are NYHA Classification III or IV, with more than one of the indicators below, should be considered for referral for a one o
40、f the indicators below, should be considered for referral for a MCS/cardiac transplantation evaluation at a tertiary care centerMCS/cardiac transplantation evaluation at a tertiary care center Walk 1 block without dyspneaWalk 1 block without dyspnea Serum sodium 136 mmol/LSerum sodium 40 mg/dL or Se
41、rum Creatinine 1.8mg/DLBUN 40 mg/dL or Serum Creatinine 1.8mg/DL Intolerant or refractory to ACE/ARB/BBIntolerant or refractory to ACE/ARB/BB Diuretic dose 1.5 mg/kg/dDiuretic dose 1.5 mg/kg/d One heart failure-related hospital admission in the past six monthsOne heart failure-related hospital admis
42、sion in the past six months QRS 140 ms without or refractory to CRT therapyQRS 140 ms without or refractory to CRT therapy Hematocrit 35%Hematocrit 35%Russell, SD, Miller LW, Pagani FD. Advanced Heart Failure: A Call to Action. Congestive Heart Failure. 小小 结结并发症n nVAD VAD 治疗总发生率高达治疗总发生率高达治疗总发生率高达治疗总
43、发生率高达67 % ,67 % ,主要包括主要包括主要包括主要包括n n出血、出血、出血、出血、n n右心衰竭、右心衰竭、右心衰竭、右心衰竭、n n肾功能衰竭、肾功能衰竭、肾功能衰竭、肾功能衰竭、n n感染、感染、感染、感染、n n神经系统神经系统神经系统神经系统n n机械故障机械故障机械故障机械故障临床应用局限性n n“no money, no demands”-“no money, no demands”-“不差钱不差钱不差钱不差钱” ”n n国内应用的经验相对较少国内应用的经验相对较少国内应用的经验相对较少国内应用的经验相对较少 病人选择病人选择病人选择病人选择 植入时间窗植入时间窗植入时间窗植入时间窗 机器的整体调试机器的整体调试机器的整体调试机器的整体调试n n对临床医护人员的要求相对较高对临床医护人员的要求相对较高对临床医护人员的要求相对较高对临床医护人员的要求相对较高展 望n n微型微创、完全植入微型微创、完全植入n n更少的血液接触面积更少的血液接触面积n n更好的生物相容性更好的生物相容性n n高效能低损耗高效能低损耗n n正确把握时机、合理运用设备正确把握时机、合理运用设备n n期待国内相关临床研究的探索期待国内相关临床研究的探索
